text

 

id,module_id,title,summary,description,author,created,publish_date,lang,id,definition_id,parent_id,site_id,template_id,module_id,class_name,name,path,type,image_url,published,order,created,updated
237,12313,”6. strateška konferenca Vrednost inovacij “,”Trajnostni in ciljno usmerjeni zdravstveni sistem “,”

Ljubljana, 12. oktober 2017 – Inovacije v zdravstvu rešujejo življenja, kljub temu pa v sistemu še vedno ni relevantnega vrednotenja zdravstvenih tehnologij in potrebnih registrov, ki bi omogočili učinkovito obravnavo bolnikov in dostop do inovacij v zdravstvu. Manjkajo tudi spodbude zaposlenim v zdravstvu, predvsem pa vizija trajne vzdržnosti sistema, da se bo ta lahko prilagajal izzivom prihodnosti.  

Le trajno vzdržen zdravstveni sistem in z dokazi podprto odločanje omogočata hiter dostop do inovativnih zdravil, cepiv, terapij in tehnologij, ki spreminjajo obravnavo mnogih bolezni ter podaljšujejo in rešujejo življenja bolnikov. Ker hkrati znižujejo tudi stroške specialistične in bolnišnične obravnave ter dvigujejo produktivnost, so vlaganja v raziskave in razvoj ne le stroškovno upravičena, temveč nujna. Toda soočamo se s starajočo se družbo in vse pogostejšimi kroničnimi boleznimi, propulzivnimi inovacijami, pomembnimi razvojnimi premiki v medicini in omejenimi finančnimi viri. Vse to že danes resno ogroža vzdržnost slovenskega zdravstvenega sistema, pri čemer so cene zdravil na recept prispevale k upočasnitvi rasti tekočih izdatkov za zdravstvo, saj so danes za skoraj tretjino nižje kot v letih pred svetovno gospodarsko krizo, stroški življenjskih potrebščin pa so se v tem obdobju povišali. Poleg tega izdatki za zdravila na recept predstavljajo le 14 odstotkov javnih zdravstvenih izdatkov.

Na strateški konferenci je ministrica za zdravje Milojka Kolar Celarc med drugim poudarila, da bosta novela Zakona o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju ter Zakon o dolgotrajni oskrbi zagotovila trajne in stabilne vire za dolgoročno financiranje zdravstvenega varstva ter kakovostno, dostopno in inovacijam odprto zdravstvo. Izpostavila je tudi pomen inovacij v zdravstvu, kot so uvedba  e – recepta, e – napotnice ter projekta Intravizor, s katerim spremljajo porabo in cene zdravil v slovenskih bolnišnicah ter pomen farmakoloških inovacij ter uvajanje novih zdravil, ki podaljšujejo življenja, zmanjšujejo potrebo po drugih zdravstvenih storitvah, izboljšujejo kakovost življenja in zmožnost za delo ter dodala: ˝Posebno dobre rezultate zdravljenja imamo z biološkimi zdravili, ki so dobila dovoljenja za promet v zadnjih 15 letih in so izrazito izboljšala zdravstvene izide bolnikov z multiplo sklerozo in upočasnila napredovanje te bolezni. Tudi nove metode zdravljenja revmatoidnega artritisa upočasnjujejo napredovanje bolezni in celo izboljšujejo zdravstveno stanje. Nove terapije so v zadnjih 20 letih za kar 20 odstotkov zmanjšale umrljivost zaradi raka, velik pa je napredek tudi pri zdravljenju bolnikov z virusom HIV, saj je zdravljenje prispevalo k znižanju smrtnosti za kar 80 odstotkov, … Poleg ekonomskega, pri nabavah upoštevamo tudi etični vidik in kljub majhnosti našega trga, nam uspeva zagotavljati zelo širok nabor novih inovativnih zdravil, pacienti pa jih pri nas lahko dobijo primerljivo hitro z drugimi evropskimi državami, čeprav dajemo v Sloveniji za zdravstveno blagajno bistveno manj denarja na prebivalca kot nekatere druge države.˝

Državni svetnik mag. Peter Požun, predsednik  Komisije za socialno varstvo, delo, zdravstvo in invalide Državnega sveta RS pa je uvodoma pojasnil še:˝Vsi se zavedamo, da je obdobje gospodarske krize v zdravstvenem sistemu pustilo težke posledice. Kot smo večkrat opozorili tudi v razpravah v Državnem svetu, je v kriznem obdobju izrazito primanjkovalo sredstev že za ustaljene zdravstvene prakse, kaj šele za vlaganje v inovacije in razvoj. Pred oblikovalci javnih zdravstvenih politik zato niso enostavni izzivi, saj se od njih pričakuje, da bodo oblikovali politike, ki bodo usmerjene v paciente in jim zagotavljale visoko stopnjo varnosti zdravstvene obravnave, hkrati pa bodo učinkovite in vzdržne z ekonomskega vidika. Na žalost se ob omembi vzdržnosti sistema še vedno največkrat v prvi vrsti pomisli na stroške – bodisi progresivno naraščajoče stroške zdravstvene oskrbe, bodisi na, zlasti v začetnih fazah, stroškovno precej obremenilne investicije v napredek. Pri tem se je treba zavedati, da med njimi obstaja pomembna razlika – s premišljenim vlaganjem v slednje se namreč lahko posredno ali neposredno vpliva tudi na zniževanje prvih.˝

Pred 6. strateško konferenco Vrednost inovacij: Trajnostni in ciljno usmerjeni zdravstveni sistem, ki je potekala v Državnem svetu Republike Slovenije, so predstavniki izvajalcev zdravstvenih politik, akademskih raziskovalnih institucij, farmacevtske industrije in bolnikov izmenjali poglede in stališča o vrednosti inovacij v zdravstvu in prihodnosti slovenskega zdravstvenega sistema, ki se bo moral prilagajati novim okoliščinam in  izzivom. Kakšen naj bo torej zdravstveni sistem, ki bo omogočal za napredek slovenske družbe ključna vlaganja v raziskave in razvoj, ki bo bolnikom v prihodnosti lahko zagotavljal hiter in nemoten dostop do inovacij in bil ob tem trajno vzdržen?

Napredek v zdravljenju se navadno povezuje z medicino, visoki stroški pa z zdravili, opozarja dr. Vasilisa Sazonov, podpredsednica uprave Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, ki je skupaj s Kemijskim inštitutom pripravil 6. strateško konferenco: ˝Zdravila so draga, imamo najdražja zdravila v Evropi, izdatki za zdravila strmo naraščajo,…to so pogosto slišane domneve, ki tvorijo ene največjih  mitov v slovenskem zdravstvu, saj nimajo prav nič opraviti s stvarnostjo. Nedavna primerjalna analiza uradnih cen v Evropi je pokazala, da so ravni slovenskih uradnih cen med najnižjimi v EU. Poleg tega so izdatki za zdravila v Sloveniji danes podobni izdatkom v času svetovne gospodarske krize v letu 2009. Rezultati analiz so jasno pokazali, da so cene zdravil na recept, kljub staranju prebivalstva in posledično povečani rabi zdravil, v Sloveniji pripomogle k upočasnitvi rasti tekočih izdatkov za zdravstvo, saj so se med letoma 2010 in 2016 znižale za kar 31 odstotkov. Medtem pa  so v istem obdobju cene življenjskih potrebščin narasle za 5,9 odstotka. Javnost bo prav gotovo razveselilo tudi dejstvo, da slovenski bolnik za 200 evrov na leto prejme približno enak nabor zdravil kot belgijski, ki zanj odšteje skoraj 450 evrov. Vse to so podatki, ki pričajo, da imamo v Sloveniji v primerjavi z evropskimi državami, ki imajo podoben dostop do zdravil, najnižje izdatke za zdravila na prebivalca. In pričajo tudi o tem, da na področju cen zdravil ni več prostora za administrativne ukrepe.˝

Ob aktualnih več milijonskih izgubah javnih zdravstvenih zavodov in interventnih ukrepih za finančno konsolidacijo javnega zdravstva, skrajševanje čakalnih dob in paketu novel zdravstvenih zakonov v parlamentarnem postopku,  je razmislek o potrebnih pogojih za trajno vzdržen zdravstveni sistem še kako na mestu.  Mag. Marjan  Sušelj,  generalni  direktor  Zavoda  za  zdravstveno  zavarovanje Slovenije poudarja: ˝Za financiranje obstoječih pravic iz obveznega zdravstvenega zavarovanja in vedno novih inovacij v zdravstvu je potrebno vsako leto načrtovati tudi določen odstotek dodatnega denarja za vlaganje v razvoj, vendar pa morajo takšna vlaganja istočasno spremljati tudi konkretni ukrepi za bolj učinkovito in uspešno delovanje zdravstvenega sistema (učinkovita organizacija javne zdravstvene službe, integralna oskrba bolnikov, ugodno razmerje med stroški in koristmi novih zdravi,…). Vlaganje se bo namreč obrestovalo le, če ga bomo znali tako upravljati, da bomo z njim tudi dosegli zastavljene vsebinske cilje, kot so bolj zdravo in kakovostno življenje ter učinkovito upravljanje kroničnih bolezni.˝

Izzive in nove vloge, s katerimi se bodo v prihodnosti soočali javni zdravstveni sistemi ter nekatere predloge za finančno konsolidacijo obstoječega stanja je predstavila izr. prof. dr. Petra Došenović Bonča z Ekonomske fakultete Univerze v Ljubljani, ki ocenjuje: ˝Obstoječi ukrepi, kot na primer sanacija bolnišnic, niso zadosten odgovor na izzive prihodnosti, ko bo uresničevanje osnovnih načel zdravstvenega sistema – solidarnost, kakovost, dostopnost in učinkovitost – ob velikih družbenih spremembah in novih pristopih v medicini zahtevalo spremembe v financiranju, pri izvajalcih in podpornem okolju za disperzijo inovacij, saj obstaja nevarnost, da bi bila sodobna medicina zaradi pomanjkanja finančnih virov v obstoječem sistemu dostopna le delu populacije. Zato so med drugim nujno potrebni jasno odločanje o sestavi košarice, ki je solidarnostno financirana, reforma zdravstvenega zavarovanja in večja vloga vseživljenjskega financiranja, realne cene zdravstvenih storitev in ažurirani plačilni modeli izvajalcev, spodbude za zaposlene v zdravstvu, vrednotenje zdravstvenih tehnologij, z dokazi podprto odločanje, transparentnost in večja učinkovitost zdravstvenega sistema. Slednja je nujna, da z razpoložljivimi viri, ki bodo sicer vedno zaostajali za potrebami, vseeno zagotovimo zdravstvo po zgledu razvitih držav.˝

Slovenske znanstvene skupine so zaradi mednarodno priznanih znanstvenih dosežkov in prestižnih nagrad mednarodno uveljavljene in spoštovane, saj se na področju inovativnih raziskav uvrščajo v sam svetovni vrh. Raziskovalka Dr. Iva Hafner Bratkovič s Kemijskega inštituta je pojasnila vlogo akademskih institucij pri razvoju novih zdravil, diagnostičnih metod in inovativnih metod zdravljenja ter poudarila: ˝Vlaganja v bazične raziskave so ključnega pomena za poznavanje mehanizmov neozdravljivih bolezni, ki omogočajo razvoj novih zdravil in naprednih oblik zdravljenja. Prav z užitkom bi opazovala, kako bi se slovenska znanost razvijala, če ne bi bila podhranjena praktično v vseh pogledih ter močno obremenjena z birokracijo.˝

Kakšna je resnična vrednost inovacij v zdravstvu nedvomno najbolje vedo bolniki in njihovi svojci na področjih, kjer ključnega preboja v zdravljenju še ni. In pa tisti, ki so jim inovacije v zdravstvu spremenile življenje. Med njimi je tudi Aladar Belec, bolnik z juvenilnim revmatoidnim artritisom iz Društva revmatikov Slovenije, ki ob današnjem svetovnem dnevu revmatikov sporoča: ˝Inovativna zdravila zame pomenijo življenje – z njihovo pomočjo namreč lahko migam, skrbim sam zase in kot tak sem lahko oče, partner, prijatelj in trudim se biti čim bolj koristen državljan. Zaradi revme res ne umreš, ampak, če ni pravočasne zdravstvene oskrbe, če ni ustrezne terapije in če ni ustrezne strokovne pomoči, potem življenje revmatika z vsemi bolečinami in tegobami ni dostojno in polnovredno življenje.˝

Sodelujoči so se strinjali, da inovacije v zdravstvu rešujejo življenja, kljub temu pa v sistemu še vedno ni relevantnega vrednotenja zdravstvenih tehnologij in potrebnih registrov, ki bi omogočili učinkovito obravnavo bolnikov in dostop do inovacij v zdravstvu. Manjkajo tudi spodbude zaposlenim v zdravstvu, predvsem pa vizija trajne vzdržnosti sistema, da se bo ta lahko prilagajal izzivom prihodnosti.

“,”Rok Knafelj”,1507747320,1507747320,sl,12313,306,12310,43,0,NULL,,”6. strateška konferenca Vrednost inovacij”,6-strateska-konferenca-vrednost-inovacij,Post,”/sites/43/files/images/news/6. strateska konferenca/6._strateska_konferenca_MAIN.jpg”,1,0,1521488291,1538997803
238,12315,”5. strateška konferenca Vrednost inovacij”,”Še vedno nezadostna vloga podatkov pri odločanju o inovacijah v zdravstvu, argumentov za to pa več kot dovolj”,”

Ljubljana, 11. oktober 2016 – Oblikovanje politik v zdravstvu in odločitve o vključevanju in financiranju inovacij bi za vzdržnost in kakovost zdravstvenega sistema morale biti podprte z dokazi na vseh področjih, zbiranje podatkov povezano med institucijami, izsledki pa dostopni širše, tudi uporabnikom zdravstvenih storitev.

Demografski kazalci in vedno večje odstopanje med potrebami in razpoložljivimi finančnimi viri so eden ključnih izzivov zdravstvene politike. Da finančni viri ne zadoščajo za vse zdravstvene tehnologije, ki so na voljo in še manj za vse, ki prihajajo, je že nekaj časa realnost našega zdravstvenega sistema. Zato je toliko bolj pomembno, da so odločitve dobro pretehtane in sprejete na podlagi različnih podatkov o njihovi učinkovitosti in ekonomičnosti njihove uvedbe v najširšem smislu. Na 5. strateški konferenci Vrednost inovacij, ki je potekala danes v dvorani Državnega sveta Republike Slovenije, so se oblikovalci zdravstvenih politik, predstavniki institucij, ki podatke zbirajo, hranijo in obdelujejo ter bolniki oziroma civilna družba strinjali, da je na določenih področjih podatkov v obliki študij in registrov dovolj, na drugih pa še veliko prostora za boljše spremljanje zdravstvenih izidov in s tem povezano smotrno nadaljnje odločanje.

Svoje poglede na zbiranje in pomen podatkov pri odločanju o uvajanju in financiranju inovacij v zdravstvu sta uvodoma podala predsednik Državnega sveta Mitja Bervar in predsednik Odbora za zdravstvo Tomaž Gantar. Predsednik Državnega sveta je v svojem uvodnem nagovoru izpostavil pomen informiranosti kot temelja oblikovanja vsebinskih podlag za nadaljnje odločanje, pri čemer so pomembne kakovostne in pravočasne informacije, saj sicer postane zdravstvena politika neučinkovita in celo izvor konfliktov. O vlogi Državnega sveta pri tem je povedal, da se je ta v praksi izkazal kot institucija, ki tesno sodeluje s civilno družbo. Predsednik Odbora za zdravstvo Tomaž Gantar meni, da smo končno prišli do točke, ko se bo treba odločiti, kako naprej in poiskati rešitve za trenutno stanje v zdravstvenem sistemu, da bomo lahko ponosni na rezultate, tako kot smo danes, tudi čez deset ali petnajst let. Seveda pa to pomeni tudi obsežnejše investiranje, tudi zaradi povečevanja števila bolnikov z nenalezljivimi boleznimi.

Državna sekretarka na Ministrstvu za zdravje Sandra Tušar je poudarila, da dokazi, podatki in prave metode v proces odločanja in oblikovanje politik v zdravstvu vnašajo racionalnost, doslednost in sistematičnost. Podobno kot Tomaž Gantar je opozorila tudi, da se bodo odločitve, ki se sprejemajo danes, zrcalile v zdravstvenih parametrih prihodnosti. Zato je prav, da se v procesih odločanja vedno vprašamo, katere dokaze uporabiti, kdaj jih smiselno vključiti v proces. Opozorila je tudi na dejstvo, da se zbirajo številni podatki z različnih področij zdravstva, da pa žal povezanost med njimi ni optimalna. Ministrstvo je po besedah Tušarjeve odprto za predloge, ki bodo izboljšali proces povezovanja različnih podatkovnih in informacijskih baz. Pri uvajanju elementov HTA – v angleščini Health Technology Assesment – vrednotenje zdravstvenih tehnologij v procese odločanja, pa vidi Ministrstvo za zdravje skupaj z Nacionalnim inštitutom za javno zdravje v krovni, usklajevalni vlogi med različnimi deležniki.

Mircha Poldrugovac z Nacionalnega inštituta za javno zdravje je opozoril na pomembnost in način vključevanja različnih deležnikov v razpravo. Proces z dokazi podprtega odločanja se namreč pogosto spremeni v konfrontacijo, v debato namesto potrebnega dialoga. Poudaril je priložnost, ki jo ponuja EVIPNet (Evidence-informed Policy Network) za krepitev mehanizmov za prenos znanja in spodbujanje z dokazi podprtega odločanja ter potencial za zapolnitev vrzeli med raziskovalci in odločevalci. Vse z namenom, da so izhodišča za odločanje kakovostna in uporabna.

V procesu (so)odločanja je vse bolj zaželena in sprejeta tudi vloga bolnikov, a je glas civilne družbe v praksi pogosto preslišan in kar se tiče možnosti zagotavljanja različnih podatkov tudi podcenjen. Matija Cevc, predsednik izvršnega odbora Mreže nevladnih organizacij s področja javnega zdravstva 25 x 25, vidi vlogo nevladnih organizacij ravno v dajanju pobud odločevalcem, vzpostavljanju dialoga in izmenjavi dobrih praks. Za optimalno zagovorništvo bolnikov pa je nujna tudi dostopnost do podatkov oziroma do izsledkov. Kot je opozoril Cevc, platforma podatkov obstaja, a je treba biti strokovnjak, da si z njimi dejansko lahko kaj pomagamo, saj so podatki razdrobljeni, za resnično dostopnost podatkov pa je potrebno tudi določeno znanje, zato si bolniki z njimi ne morejo pomagati.

Na okrogli mizi, kjer sta poleg naštetih gostov sodelovala tudi Stanislav Primožič z Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke in Marjan Sušelj, v.d. direktorja Zavoda za zdravstveno zavarovanje, so se sodelujoči strinjali, da je veliko podatkov že na voljo, na veliko področjih bi jih še bilo smiselno spremljati, glavni izziv pa predstavlja njihova povezljivost. Vsi so izrazili upanje, da se bo z uvajanjem elementov HTA v odločanje izmenjava informacij optimizirala. Evropska unija vsem državam članicam nalaga tudi ustanovitev organa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in njegovo vključenost v evropsko mrežo, a kot je opozoril Stanislav Primožič, za zdaj ostaja odprto vprašanje, kdo bo prevzel in vodil vpeljavo HTA na nacionalnem nivoju. Sogovorniki so se strinjali, da bo izbira inovacij v zdravstvu vedno večja, a potrebe zavarovancev rastejo veliko hitreje kot možnosti uvajanja novih zdravstvenih tehnologij, obenem je na voljo relativno malo denarja za njihovo vključevanje v sistem javnega financiranja. Trenutno je po besedah Tomaža Gantarja zaradi drugih perečih vprašanj razprava o uvajanju inovacij ne glede na dokaze in argumente med odločevalci nekoliko v ozadju.

Profesor Nils Wilking s švedskega Karolinskega inštituta je predstavil najnovejše poročilo in pregled oskrbe bolnikov z rakom v Evropi in Sloveniji ter primerjavo s prejšnjim poročilom. Zanimivo je, da je kljub povečani incidenci raka v Evropi za 30 odstotkov med letoma 1995 in 2012 zahvaljujoč uvajanju novih terapij smrtnost narasla le za okrog 11 odstotkov, ob tem pa se je podaljšal tudi čas preživetja. Stroški oskrbe in zdravljenja raka so v povprečju ostali na enaki ravni, to je 6,7 odstotkov od sredstev, namenjenih za zdravstvo. Njegovo poročilo med drugim govori tudi o različni dostopnosti do zdravil in terapij v različnih državah ter močno v prid smiselno zastavljenemu in transparentnemu zbiranju in obdelovanju podatkov o obolevnosti in zdravstvenih izidih. Področje onkologije postaja zaradi novih zdravstvenih tehnologij vse bolj kompleksno, zato je zaradi vzdržnosti zdravstvenega sistema potrebno najti trajne rešitve za njihovo financiranje, v katere je trebe vključiti vse deležnike.

Podatki, ki se zbirajo prek različnih javnih institucij, programov, študij in raziskav ter tudi skozi strukture civilne družbe, so odličen in potreben vir informacij za napovedovanje trendov in pregled nad dokazi o učinkovitosti posameznih inovativnih terapij ter s tem kar najbolj učinkovito in utemeljeno uvajanje inovacij v sistem zdravstvene oskrbe glede na omejene vire. A je ob tem nujno storiti korak v smeri med seboj bolj povezljivih in povezanih ter s tem transparentnih in kakovostnih podatkov, za to pa so potrebne jasno opredeljene vloge in pristojnosti, pa tudi skupna volja in uporaba sodobnih tehnologij.

Z osredotočanjem na dokaze se lahko zagotovi uvajanje ustreznih organizacijskih, tehnoloških in drugih inovacij. Obenem dostop do ustreznih podatkov in informacij tudi v prihodnje ohranja dostopnost do kakovostnega in učinkovitega zdravljenja in nenazadnje zmanjša »razsipnost« v sistemu, ki je pogosto posledica stihijskega presojanja in (ne)uvajanja novosti. Inovativna zdravila in druge inovacije v zdravstvu pomembno povečujejo kakovost življenja bolnikov z nekdaj neozdravljivimi in neobvladljivimi boleznimi, podaljšujejo življenjsko dobo in kakovost življenja ter na srednji in dolgi rok zmanjšujejo neposredne in posredne stroške družbe. A le, če so zdravstvenim delavcem in bolnikom dejansko dostopni.

“,Administrator,1478809260,1478809260,sl,12315,306,12314,43,0,NULL,,”5. strateška konferenca Vrednost inovacij”,5-strateska-konferenca-vrednost-inovacij,Post,”/sites/43/files/images/news/5. strateska/IRM_4_b.jpg”,1,0,1521490665,1524590975
239,12317,”8. infozajtrk za medije”,”Vpliv sodelovanja zdravstvenih delavcev s farmacevtsko industrijo na stroko, posameznika in družbo “,”

O vplivu sodelovanja zdravstvenih delavcev s farmacevtsko industrijo na stroko, posameznika in družbo je tekla beseda na zdaj že 8. Forumovem info zajtrku za predstavnike medijev v torek, 7. junija 2016. Sogovorniki so spregovorili o tem, zakaj zdravstveni delavci potrebujejo farmacevtska podjetja, zakaj farmacevtska industrija potrebuje zdravstvene delavce ter kako to sodelovanje vpliva na življenje posameznikov in spreminja družbo.

Udeležence je uvodoma pozdravila mag. Katarina Verhnjak, predsednica uprave Foruma, ki je poudarila, da je razvoj novih zdravilnih učinkovin vedno plod združevanja ekspertnih znanj in praktičnih izkušenj, zato je sodelovanje med vsemi udeleženci v tem trikotniku – bolniki, zdravniki in farmacevti – izjemno pomembno. “A to sodelovanje je pogosto predmet ugibanj in različnih, tudi napačnih interpretacij, zato smo osvetlitev teh odnosov z različnih zornih kotov izbrali za temo tokratnega info zajtrka,” je pojasnila Katarina Verhnjak.

Srečanje se je nato nadaljevalo s pričevanjema dveh bolnikov. Prvi je spregovoril Marko Korenjak, bolnik z Willebrandovo boleznijo (vrsta hemofilije) in predsednik društva Slovenija HEP. Njegovo življenje bi se brez razvoja novih zdravil, za katerega je sodelovanje med zdravstvenimi delavci in farmacevtsko industrijo ključno, končalo v zgodnji adolescenci. Otroštvo je preživel ob stalni skrbi, da se ne bi poškodoval, ob velikih količinah arašidov in jetrc, za katere so takrat verjeli, da pomagajo pri izboljšanju zdravstvenih stanj, vezanih na hemofilijo. Danes mu zdravila omogočajo, da je aktiven član družbe, da lahko potuje in se rekreativno ukvarja s športom.

Prav šport je izjemno pomemben tudi za Aladarja Belca, bolnika z juvenilnim revmatoidnim artritisom. Tudi on je bil prisiljen otroštvo preživeti v postelji in bolnišnicah, danes pa mu zdravila omogočajo, da na fitnesu dviguje 85-kilogramske uteži. “Zelo pomembna posledica sodelovanja med bolniki, zdravniki in farmacijo je tudi primeren nivo informiranosti. Uspešno se razbija stereotip, da so revmatska obolenja bolezni starejših, in danes se bolezen pri otrocih obravnava takoj. To je zelo pomembno, saj zgodnje prepoznavanje bolezni in učinkovito zdravljenje preprečujeta posledice, ki so lahko tudi trajne,” je poudaril Aladar Belec.

Prav izobraževanje zdravnikov, pri katerem zaradi pomanjkanja sredstev v državni blagajni ključno vlogo igra pomoč farmacevtske industrije, je bilo osredja tema pogovora s prof. dr. Matijo Tomšičem, predstojnikom Kliničnega oddelka za revmatologijo na UKC Ljubljana. »Prav jutri nas več z oddelka potuje na kongres v London, vsi imamo tam aktivno udeležbo. Brez donacije farmacevtske industrije tja enostavno ne bi mogli,« je opisal dr. Tomšič in poudaril, da se zdravniki s predstavniki farmacevtskih podjetij za potovanja na kongrese nikoli ne dogovarjajo osebno.  Čeprav so v javnosti kongresi v tujini tisti, ki zbujajo največ pozornosti, pa je prof. dr. Tomšič poudaril pomen izobraževanj in predavanj s strani specialistov za družinske zdravnike po Sloveniji. »Tudi tega ne bi mogli izvajati brez pomoči farmacevtske industrije, ne bi mogli izdati priročnikov za družinske zdravnike in drugih informativnih gradiv,« je našteval prof. dr. Tomšič.

Z video izjavo se je v srečanje vključil tudi prof. dr. Mitja Košnik, ki je spregovoril tudi o pomenu kliničnih raziskav, nato pa se je srečanje prevesilo v drugo polovico, v kateri je bilo govora predvsem o tem, zakaj farmacevtska podjetja potrebujejo zdravnike in o širših družbenih učinkih posledic sodelovanja med njimi.

Generalna sekretarka Foruma, mag. Barbara Stegel, je poudarila, da so zdravniki tisti, ki imajo neposreden stik z bolniki, zato je sodelovanje z njimi tako na raziskovalnem področju, kot pri spremljanju učinkovitosti zdravil, ki so že v uporabi, bistvenega pomena. Tudi ona je izpostavila pomen izobraževanja: »Vsi se lahko v življenju znajdemo v vlogi bolnika in tedaj si zagotovo želimo ob sebi imeti zdravnika, ki pozna celoten nabor najnovejših in najbolj učinkovitih zdravil in postopkov zdravljenja,« je dejala. Kot eno od pozitivnih posledic razvoja in uporabe inovativnih zdravil  v sodelovanju zdravnikov in farmacije je izpostavila tudi obsežne neposredne prihranke v zdravstvu in posredne prihranke pri socialnih transferjih. »Vsak dan manj, ki ga bolniki preživijo v bolnišnici ali doma na bolniški, predstavlja znaten prihranek.«

Mag. Katarina Verhnjak pa je spregovorila o pravilih igre, ki urejajo sodelovanje med zdravstvenimi delavci in farmacevtsko industrijo. »Ta so zelo stroga in nas zavezujejo na več ravneh. Regulirani smo z zakonodajo, s kodeksi na ravni EFPIA-e in z internimi pravili samih podjetij. Pri tem upoštevamo pravilo, da se držimo najstrožjega predpisa, če neko področje urejajo različni predpisi na vseh omenjenih ravneh. Poleg letalske smo tako najbolj regulirana industrija na svetu,« je opisala.

Njene besede je dopolnila tudi prof. dr. Bojana Beovič, predstavnica Zdravniške zbornice Slovenije, ki je prav tako poudarila pomen podpore farmacevtske industrije na področju izobraževanja zdravnikov in izpostavila, kako pomembno je, da v te odnose sodelovanja obe strani vstopata in jih izvajata kar najbolj transparentno.

Sodelovali so:

• mag. Katarina Verhnjak, predsednica uprave FIRDPC
• mag. Barbara Stegel, generalna sekretarka FIRDPC
• prof. dr. Matija Tomšič, predstojnik Oddelka za revmatologijo UKC Ljubljana;
• dr. Mitja Košnik, Klinika Golnik
• Marko Korenjak, bolnik z von Willebrandovo boleznijo (vrsto hemofilije) in predsednik društva Slovenija HEP;
• Aladar Belec, bolnik z revmatoidnim artritisom

Osrednje teme:

• Zakaj zdravstveni delavci potrebujejo farmacevtska podjetja?
• Zakaj farmacevtska industrija potrebuje zdravstvene delavce?
• Kako to sodelovanje vpliva na življenje posameznikov in spreminja družbo?

“,”Rok Knafelj”,1465501140,1465501140,sl,12317,306,12316,43,0,NULL,,”8. infozajtrk za medije”,8-infozajtrk-za-medije,Post,”/sites/43/files/images/news/8. infozajtrk/Gostje_med_razpravo_b.jpg”,1,0,1521491788,1538638797
240,12319,”Srečanje Delovne skupine EFPIA za srednjo in vzhodno Evropo v Ljubljani”,” “,”

Forum je 3. marca 2016 z Evropsko zvezo farmacevtskih industrij in združenj (EFPIA) v Ljubljani soorganiziral delavnico o implementaciji evropske direktive o preprečevanju vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo, 4. marca pa je gostil srečanje Delovne skupine EFPIA za srednjo in vzhodno Evropo.

Nosilec implementacije direktive na evropski ravni je Evropska organizacija za verifikacijo zdravil – EMVO, ki na evropskem nivoju združuje deležnike: EFPIA, Evropsko združenje proizvajalcev generičnih zdravil (EGA), Evropsko združenje veletrgovcev z zdravili (GIRP), Evropsko združenje paralelnih uvoznikov/izvoznikov zdravil (EARCP) ter Evropsko lekarniško združenje (PGEU). V slovenskem prostoru dogovarjanja med deležniki usklajuje  Forum, ki je pripravil tudi predstavitev projekta implementacije direktive za predstavnike družb članic Foruma ter koordiniral delavnico na to temo za predstavnike lokalnih združenj inovativne farmacevtske industrije v centralni in vzhodni Evropi, EGA ter Združenja proizvajalcev zdravil Slovenije.

Na srečanju Delovne skupine EFPIA za srednjo in vzhodno Evropo je Forum gostil predstavnike EFPIA na čelu s predsednikom Richardom Bergströmom, EGA ter predstavnike generične farmacevtske industrije iz Romunije, Poljske in Slovenije. K delu razprave je povabil tudi direktorja ZZZS, Sama Fakina, predstavnico Ministrstva za zdravje RS, odgovorno za področje zdravil, Andrejo Jerina in dr. Petro Došenovič Bonča z Ekonomske fakultete Univerze v Ljubljani, ki so gostom predstavili značilnosti slovenskega zdravstvenega sistema ter osvetlili izglede za njegov nadaljnji razvoj.

“,Administrator,1457383320,1457383320,sl,12319,306,12318,43,0,NULL,,”Srečanje Delovne skupine EFPIA za srednjo in vzhodno Evropo v Ljubljani”,srecanje-delovne-skupine-efpia-za-srednjo-in-vzhodno-evropo-v-ljubljani,Post,”/sites/43/files/images/news/Srecanje delovne skupine/Srecanje_delovne_skupine.jpg”,1,1,1521491897,1522771371
241,12320,#BrezPredaha,”Bolezen nikoli ne spi, zato tudi inovacije v zdravstvu ne morejo mirovati. Prebojna odkritja na področju farmacije, ki rešujejo življenja, so rezultat strasti in predanosti tistih, ki so svoja življenja posvetili odkrivanju in razvoju novih zdravil.

Oglejte si, zakaj v farmacevtski industriji delujemo #BrezPredaha in kako se borimo za boljši svet za vse.”,”

Dokler zdravila za redke bolezni ne postanejo manj redka

Inovativne farmacevtske družbe apelirajo na oblikovalce politik, naj podprejo robusten sistem spodbud za raziskave in razvoj na področju zdravil sirot in dajo upanje bolnikom, ki živijo z redkimi boleznimi.

Da bi prinesli upanje tridesetim milijonom Evropejcevⁱ (vsakemu sedemnajstemu), ki živijo z redko boleznijo, moramo vsi partnerji v zdravstvu delati skupaj in zagotoviti, da bolniki lahko dostopajo do vseh trenutno razpoložljivih možnosti zdravljenja. Poleg tega moramo dodatno spodbuditi raziskave in razvoj novih možnosti zdravljenja za bolnike na področjih, kjer zdravila trenutno ne obstajajo. Noben od omenjenih dveh ciljev pa ne bo dosežen z ogrožanjem preverjene in učinkovite Uredbe. Njuno doseganje zahteva drugačne pristope in rešitve.

Spodbujanje raziskav in razvoja zdravil sirot je dober primer načina, na katerega lahko industrijska strategija EU usmerja raziskovanje in inovacije v izpolnjevanje neizpolnjenih potreb bolnikov in hkrati tudi krepitev Evropskega gospodarstva. Morebitna vprašanja glede uspešnosti delovanja Uredbe o zdravilih sirotah pa je mogoče najbolje nasloviti v okviru Evropskega foruma za boljši dostop do zdravstvenih inovacij, ki bi združeval različne deležnike na tem področju.

V kontekstu aktualne presojeⁱⁱ učinkov Uredbe o zdravilih sirotah EFPIA poziva evropske institucije, da zagotovijo stabilno in predvidljivo ogrodje predpisov in spodbud, s katerim bi še dodatno podprle nadaljnje raziskave in razvoj potrebnih novih zdravil za redke bolezni.

Uredba EU o zdravilih sirotah je prinesla novo upanje ljudem, ki živijo z redko boleznijo

Redke bolezni so pogosto genetskega izvora. Pojavijo se večinoma v otroštvu in povzročajo hudo breme. Bolezni, kot so na primer amiotrofična lateralna skleroza (ALS), kronična limfocitna levkemija, duchennova mišična distrofija ali wilsonova bolezen, so zapletene, znanstveno zahtevne in raznolike bolezni, ki so sicer izjemno redke, toda skupno prizadenejo 30 milijonov Evropejcevⁱⁱⁱ.

Evropska Unija je leta 2000 sprejela Uredbo o zdravilih sirotah^iv, da bi poskrbela za potrebe Evropejcev, ki živijo z redko boleznijo. Pred uvedbo Uredbe so bile raziskave na tem področju omejene in »zelo redke in niso privedle do bistvenega napredka v raziskavah«^v. Glede na majhne populacije bolnikov s posamezno boleznijo, zapletenost in tveganje odkrivanja in razvoja zdravila, ki ima nato le majhno komercialno vrednost, so se pojavljale skrbi, da bi v odsotnosti posebnih spodbud za razvoj in inovacije razvili premalo ali nič novih specifičnih zdravil za te hude bolezni.

Uredba o zdravilih sirotah je spodbudila razvoj novih zdravil za bolnike z do sedaj neozdravljivimi boleznimi. Število odobrenih produktov za redke bolezni je od sprejema Uredbe naraslo iz 8^vi na današnjih 164^vii.

Evropa je s sprejemom Uredbe o zdravilih sirotah in z njo povezanimi ciljno usmerjenimi spodbudami veliko pridobila. Uredba spodbuja raziskave in razvoj, na primer z zmanjšanjem dajatev in s pomočjo pri izvedbi protokolov obetavnih metod zdravljenja in z 10-letno tržno ekskluzivnostjo nagrajuje tiste, ki prestanejo dolg in zapleten postopek razvoja nove metode zdravljenja, razvijejo novo zdravilo in prinesejo upanje bolnikom. Prednosti Uredbe o zdravilih sirotah so prinesle:

• Poglobljeno razumevanje redkih bolezni, ki je bistveno za razvoj novih zdravil:

1. število kliničnih preizkusov na področju redkih boleznih se je v EU regiji med letoma 2006 in 2016  povečalo za 88 %^viii,
2. to je prineslo 2.121 novih oznak zdravila sirote^ix, ki so prinesle
3. 164 novih odobrenih možnosti zdravljenja za okrog 90 redkih bolezni med letoma 2000 in 2018, v primerjavi z le osmimi pred sprejemom Uredbe – povprečno 9 novih zdravil na leto;

• Ozaveščanje o redkih boleznih v Evropi omogoča bolnikom, da se lažje povežejo med seboj, pridobijo ključne podatke in delijo svoje izkušnje in znanje v raziskovalnih in zdravstvenih skupnostih;

• Od sprejema Uredbe je 23 Evropskih držav sprejelo najmanj en nacionalni načrt za redke bolezni^x.

Spodbude so spremenile življenja bolnikov in njihovih družin, izboljšale izide zdravljenja in prispevale k rasti gospodarstva.

So ključnega pomena za širjenje znanj v medicini ter spodbujanje in ohranjanje raziskovalnega, inovativnega in investicijskega okolja v Evropi.

95% redkih bolezni še vedno potrebuje možnosti zdravljenja

Trdno verjamemo, da noben bolnik ne sme ostati pozabljen. Uredba o zdravilih sirotah je bistvenega pomena za spodbujanje nadaljnjih investicij in inovacij v Evropi v smeri razvoja novih zdravil za preostale redke bolezni.

Kljub bistvenemu napredku 95%^xi redkih bolezni še vedno ostaja brez možnosti zdravljenja. Nekateri izmed razlogov za takšno stanje so veliko število različic redkih bolezni po svetu (od 5000 do 8000), majhne in razpršene populacije bolnikov s posamezno boleznijo, pomanjkanje preverjenih bioloških označevalcev in končnih točk, slaba diagnostika in omejeno klinično znanje ter zapletenost in tveganja pri odkrivanju in razvoju zdravil^xii.

Poleg naše skupne odgovornosti za iskanje novih možnosti zdravljenja za bolnike, ki živijo z redkimi boleznimi, lahko Uredba o zdravilih sirotah opravi svojo vlogo tudi v prihodnji gospodarski strategiji EU in pomaga promovirati trajnostne inovacije. V skladu s študijo gospodarskih in družbenih vplivov v biofarmacevtskih družbah^xiii, »…postopna odprava obstoječih spodbud v Evropi bi imela bistven negativen učinek na njihovo delovanje  v Evropi, saj je več kot polovica [anketirancev] povedala, da bi takšen scenarij povzročil zmanjšanje njihovega razvojno raziskovalnega in komercialnega prizadevanja za več kot 25%. (…) Šibkejši režimi intelektualne lastnine zmanjšujejo pripravljenost družb za investicije v raziskave in razvoj [v Evropi].«

Dostop: skupni cilj in odgovornost

V skladu s potrebami po dostopu do novih zdravil sirot so raziskovalna farmacevtska podjetja zavezana sodelovanju z deležniki in iskanju novih modelov financiranja takšnih zdravil in s tem ohranjanju dostopa za bolnike ter izboljševanju trajnosti zdravstvenih sistemov. Ponovno odpiranje Uredbe, ki je namenjena podpori raziskav novih možnosti zdravljenja, ne bo izboljšala dostopa bolnikov – ne sedaj, ne v prihodnosti. Dostop lahko izboljša le iskanje novih skupnih pristopov v sodelovanju z vsemi vključenimi deležniki.

Nova zdravila in zgodnje odkrivanje pri otrocih in odraslih prinaša novo upanje. Uspeh in vrednost Uredbe pri spodbujanju razvoja novih zdravil je lahko v celoti dosežen le, če bolniki dobijo dostop do takšnih zdravil.

Pri dostopu do novih zdravil sirot pa obstajajo pomembne razlike med državami članicami, mestoma celo znotraj posamezne države članice. Kazalnik PATIENT W.A.I.T. za leto 2018^xiv ne kaže le, da so zdravila sirote manj dostopna. V več kot 80 odstotkih 26 analiziranih evropskih držav je tudi njihova pot do bolnikov po odobritvi dolgotrajnejša.

Zagotavljanje dostopa do novih zdravil sedanjosti in prihodnosti je skupni cilj in odgovornost, ki zahteva sodelovanje regulatorjev, partnerjev v zdravstvu, bolnikov, vlad in panoge. Deležniki morajo skupaj poiskati nove vire financiranja inovativnih zdravil, ki bodo zagotovili dostop za bolnike in trajnostno vzdržnost nacionalnih zdravstvenih sistemov. Dosežen je bil opazen napredek:

•  Družbe že izvajajo inovativne ureditve, na primer upravljane vstopne pogodbe in sheme zgodnjega dostopa, s katerimi podpirajo dostop bolnikov do novih zdravil.
• Številne Evropske države so sprejele sheme HTA – celostno ocenjevanje zdravstvenih tehnologij in povračil stroškov, da bi kar najbolje izkoristile vrednost, ki jo prinašajo novi produkti.

EFPIA verjame, da je prišel čas za novo vrsto pogovorov v Evropskih ustanovah o sprejemu predloga zdravstvene koalicije EU in vzpostavitvi foruma za boljši dostop do zdravstvenih inovacij^xv, ki bi združil vse deležnike na zadevnem področju v iskanju rešitev za dostop do novih zdravil in tehnologij danes, zdravstvene inovacije za jutri in oblikovanje vzdržnih zdravstvenih sistemov v globalno konkurenčni Evropi. Le s takšnim dialogom je mogoče identificirati in oblikovati smiseln odziv na izzive, s katerimi se spopadajo zdravstveni sistemi.

^{i  http://www.orpha.net/national/data/NO-NO/www/uploads/Orphanet_publication_pointprev_2019.pdf
ii  https://www.who.int/medicines/areas/priority medicines/BP6 19Rare.pdf
iii  https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/research-area/health/rare-diseases_en
iv  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2000_141_cons-2009-07/reg_2000_141_cons-2009-07_en.pdf
v  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/orphanmp/doc/orphan_inv_report_20160126.pdf
vi  Mark L Flear, Anne-Maree Farrell, Tamara K Hervey and Therese Murphy (eds) (2013) European law and New Health Technologies. Oxford Studies in European Law.
vii  https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/orphan-medicines-figures-2000-2018 en.pdf
viii  https://www.pugatch-consilium.com/reports/Benchmarking success.pdf    
ix  https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/orphan-medicines-figures-2000-2018_en.pdf
x  http://www.europlanproject.eu/NationalPlans?idMap=1
xi  Global Genes, Rare diseases: Facts and Statistics, https:// globalgenes.org/rare-diseases-facts-statistics/
xii  https://www.pugatch-consilium.com/reports/Benchmarking_success.pdf and https://www.who.int/medicines/areas/priority medicines/BP6_19Rare.pdf
xiii  https://www.efpia.eu/media/412939/efpia-economic-societal-footprint-industry-final-report-250619.pdf
xiv  https://www.efpia.eu/media/412747/efpia-patient-wait-indicator-study-2018-results-030419.pdf
xv  https://www.euhealthcoalition.eu/recommendations/}

“,,1513197900,1513197900,sl,12320,306,12296,43,0,NULL,,#BrezPredaha,brezpredaha,Post,/sites/43/files/images/Fokus/Microskop.jpg,1,0,1521558538,1583260440
242,12328,”4. strateška konferenca Vrednost inovacij”,” “,”

4. strateška konferenca Vrednost inovacij s temo Z dokazi podprto zdravljenje – za vzdržnost zdravstvenega sistema, je odprla razpravo o tem, kako spodbuditi krogotok med vsemi deležniki v zdravstvu – od raziskovalcev preko zdravnikov in politike ter drugih strok – za to, da bi močneje spodbudili zbiranje in analizo podatkov v zdravstvu ter takšno obliko snovanja zdravstvenih politik, ki bi na teh podatkih temeljile.

V slovenskem zdravstvu je problematika sprejemanja kakovostnih odločitev v zadnjem obdobju ena najpogosteje obravnavanih, izpostavljenih, kritiziranih in vrednotenih. Kar ne preseneča – dobre ali slabe, ustrezne ali napačne odločitve vedno privedejo do zelo oprijemljivih rezultatov, ki jih je mogoče izmeriti in jih nato tudi javno ocenjevati.

Strokovne in tudi javne razprave o z dokazi podprtem odločanju v zdravstvu so se razširile v 90-ih letih prejšnjega tisočletja kot logično nadaljevanje velikega zanimanja in empiričnega dela na področju z dokazi podprte medicine. Na že tradicionalni, 4. strateški konferenci Vrednost inovacij, so zato strokovnjaki z različnih področij predstavili svoj pogled na problematiko ter predstavili primere dobrih praks.

V uvodnem predavanju je dr. Petra Došenovič Bonča z Ekonomske fakultete Univerze v Ljubljani pojasnila, da v zdravstvu že dolgo ne gre več zgolj za odločanje zdravstvenih delavcev na podlagi izsledkov, ampak postaja vse pomembnejše tudi z dokazi podprto odločanje menedžerjev in snovalcev zdravstvenih politik. Med raziskovalci, znanstveniki in inštituti na eni ter snovalci politik ter zdravstvenimi menedžerji na drugi strani bi morala teči nenehna interakcija; raziskovalci in analitiki namreč neodvisno od odločevalcev po svoji presoji iščejo novosti in izzive. Vez med obema poloma, ki bi zmogla opredeliti relevantna vprašanja ter vzpostaviti dialog med odločevalci in raziskovalci ter slednje spodbuditi k raziskovanju družbeno pomembnih tem, ne obstaja. Prav tako je malo prenašalcev znanja, ki bi rezultate raziskav preobrazili v jasno sporočilo, s katerim bi lažje upravljali odločevalci, ki se do zdaj odločajo predvsem na podlagi zgodb, mitov in mnenjskih voditeljev, ne pa na podlagi empiričnih dokazov. Šele ko so dokazi zbrani, ovrednoteni, filtrirani ter prilagojeni in približani naslovnim odločevalcem, je mogoče sprejeti prave odločitve in ukrepe v zdravstvu.

Dorijan Marušič, nekdanji zdravstveni minister in član strokovnega sveta o učinkovitih oblikah vlaganja v zdravje pri Generalnem direktoratu za zdravje in varstvo potrošnikov v Bruslju, si je v predavanju zastavil zanimivo izhodišče, v kolikšni meri in zakaj je sistematično spremljanje izidov zdravljenja pomemben gradnik za nadaljnje odločanje v zdravstvu in s tem tudi na financiranje le-tega. Z dokazi podprto zdravljenje je, kot rečeno, že dve desetletji razmeroma vroča tema, hkrati pa je kot javno gibanje ali zdravstvena doktrina še zelo mlada. Vrednotenje njenih dobrobiti je nedorečeno, veliko je skeptičnih mnenj, ima celo izrazite nasprotnike, kar ne čudi, saj je zasnovana kot nasprotje vplivom socialne moči, tradicije in subjektivnosti na medicinske odločitve. Zato je izjemno zanimiv njegov predlog, da je neizogibno, da se v določitev košarice zdravstvenih pravic vključi tudi vrednotenje inovativnih tehnologij in vseh obstoječih programov. Spremljanje izidov zdravljenja je skratka pomemben gradnik nadaljnjega odločanja v zdravstvu, zlasti glede spremljanja izvajanja obstoječih in uvajanja novih tehnologij, zdravil, postopkov zdravljenja, organizacije in uvajanja kar najboljših poti pacienta skozi zdravstveni sistem. Zdravstvena politika namreč potrebuje strokovne usmeritve pri odločanju o uvrščanju zdravil in drugih tehnologij v javno financiranje. Tudi na ravni Evropske unije vse bolj poudarjajo usmeritve v kakovost in varnost v zdravstvu na temelju spremljanja podatkov, njihovega povezovanja, analiziranja in na tej podlagi ukrepanja, zlasti v preventivi; vizija 21. stoletja, kot jo definira ravno EU, je ravno »preprečiti, kar je preprečljivo«. Temeljna usmeritev pri tem bi morala biti vzpostavitev sistema spremljanja izidov zdravljenja najprej skozi proučitev primerljivih sistemov in kasneje s prilagoditvijo teh rešitev nacionalnim okvirom.

Dve pozitivni praksi, predstavljeni na konferenci, sta prispevala dr. Matija Tomšič, predstojnik Kliničnega oddelka za revmatologijo na UKC Ljubljana, ter dr. Tamara Poljičanin, predstavnica hrvaškega inštituta za javno zdravje.

Dr. Tomšič je predstavil interaktivni register BioRx.si, s katerim že od leta 2008 na nacionalnem nivoju beležijo uporabo bioloških zdravil, predpisanih v revmatoloških ambulantah. S pomočjo programa so povečali merjenja stopnje obolelosti ter obseg dela v ambulanti (hospitalizacije so se zmanjšale za polovico), zmanjšali pa so tako stopnje obolelosti kot tudi trajanja bolezni. S sistematičnim delom so izboljšali obravnavo vseh bolnikov z različnimi oblikami revmatskih obolenj, zmanjšali so stroške ter izboljšali poznavanje bioloških zdravil in njihovih neželenih učinkov.

Dr. Poljičanin je s primerom soočanja sosednje Hrvaške s problemom diabetesa, za katerim zboli eden od enajstih bolnikov in za katerega porabijo kar 11 % proračuna za zdravstvo, pokazala in dokazala, da zbiranje različnih podatkov o kroničnih bolezni skozi leta, njihovo analiziranje in na podlagi podatkovnih analiz sprejete odločitve lahko močno prispevajo k razumevanju bremena neke kronične bolezni v državi, pomagajo pri nižanju stroškov soočanja s to boleznijo (na Hrvaškem so se kar za 13 % zmanjšali stroški zdravljenja diabetesa po tem, ko so program razširili na nacionalno raven) ter omogočajo pripravo strategij in akcij, ki so potrebne za obvladovanje neke kronične bolezni, kot je diabetes. Poudarila je še, da je pomembno že v izhodišču dognati, kdo bo izvajal monitoring in odgovarjal za njegove rezultate, da program sploh lahko uspe.

V končni razpravi, podprti z glasovanjem, je še vedno vsaj polovica udeležencev konference kot ključni problem pri uveljavljanju z dokazi podprtega zdravljenja ocenila nezaupanje in posledično preslabo sodelovanje med institucijami (55 %), oziroma da problem tiči v tem, da se odločevalci v raje opirajo na mite ter stališča mnenjskih voditeljev kot na razpoložljive dokaze (25 %). Hkrati med udeleženci diskusije ni bilo mogoče najti skupnega stališča o tem, kdo je za vzpostavljanje z dokazi podprtega zdravljenja odgovoren – politika ali stroka. Kot je pripomnil dr. Marijan Ivanuša, vodja urada Svetovne zdravstvene organizacije v Sloveniji, ter vodja projekta EVIDNet, je politika neučinkovita in draga, če ne temelji na dokazih. Poudaril je tudi, da po njegovem ne gre za nezaupanje med institucijami, temveč za slabo poznavanje različnih akterjev med seboj: »Raziskovalci ne vedo, kaj želijo politični odločevalci, in obratno.« Projekt EVIDNet, evropski program za sistematičnejšo uporabo raziskovalnih dognanj pri oblikovanju politik, v Sloveniji pilotno analizira trenutni položaj ter išče primerno platformo za prenos znanja.

Tomaž Gantar, bivši minister za zdravje in predsednik parlamentarnega odbora za zdravstvo, je kot problem izpostavil tudi neučinkovitost državnih odborov, v katerih sedijo poslanci, ki morda niso strokovnjaki ter se v problematiko težje poglobijo. Hkrati je poudaril, da je zdravstvo težavno področje, saj se dotika prav vseh, zato je zakone načeloma težje sprejemati kot v drugih resorjih, kar je še ena izmed ovir za ustrezno implementacijo z dokazi podprtega zdravljenja.

Zaključna misel konference se je zlila v ugotovitev, da predvsem manjkajo spodbude, s katerimi bi pospešili krogotok zbiranja in analiziranja podatkov v zdravstvu. Ena od možnosti vsekakor je, da bi nekatere obstoječe dobre prakse lahko spremenili v institucionalizirane oblike tovrstnih spodbud.

“,”Jaka Verbic Miklic”,1447699380,1447699380,sl,12328,306,12327,43,0,NULL,,”4. strateška konferenca Vrednost inovacij”,4-strateska-konferenca-vrednost-inovacij,Post,”/sites/43/files/images/news/4. strateska/2015-10-15-Vrednost-inovacij-0066_b.jpeg”,1,1,1521571635,1522502249
243,12330,”1. posvet o bioloških in podobnih bioloških zdravilih”,”Biološka zdravila so bolnikom v zadnjih tridesetih letih odprla nove možnosti zdravljenja”,”

Biološka zdravila so bolnikom v zadnjih tridesetih letih odprla nove možnosti zdravljenja in prinesla revolucijo pri obvladovanju nekaterih bolezni; spremenila in izboljšala so življenje že več kot 350 milijonom bolnikov po vsem svetu, danes pa je več kot polovica vseh novih zdravil, ki pridejo na trg, bioloških. Prihajajo pa tudi že podobna biološka zdravila. O tem, kakšne so bistvene značilnosti enih in drugih ter kaj prinašajo bolnikom in kaj zdravstveni blagajni, so strokovnjaki razpravljali na posvetu, ki sta ga organizirala Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb in revija Medicina danes.

Biološka zdravila delujejo tarčno in so za zdravljenje nekaterih bolezni zato lahko veliko bolj učinkovita od sinteznih kemičnih zdravil. Biološka zdravila se pomembno razlikujejo od kemičnih zdravil, saj gre za kompleksne in občutljive beljakovine, pridobljene z zahtevnimi postopki s pomočjo celic živih organizmov, ki proizvedejo na primer hormon ali protitelo, ki ga našemu telesu primanjkuje. Ker je pridobljeno s pomočjo živih celic in je celotni postopek in način pridobivanja končne zdravilne beljakovine nemogoče popolnoma kopirati, pri bioloških zdravilih tudi ne moremo govoriti o generičnih zdravilih in medsebojni zamenljivosti, temveč o podobnosti oziroma podobnih bioloških zdravilih.

Sodobna biološka zdravila so v glavnem pridobljena s pomočjo rekombinantne tehnologije DNK. Pri tem biotehnološkem postopku najprej izoliramo gen, ki je v našem telesu zadolžen za proizvodnjo želene snovi, npr. inzulina ali rastnega hormona. Ta gen nato vstavimo v gostiteljsko celico, ki je s tem dobila navodila, kakšne snovi naj proizvede. Celice nato v velikih posodah hranimo, da se delijo in množijo, na koncu pa s čiščenjem in izolacijo pridobimo čisto beljakovino, ki je končni proizvod – biološko zdravilo. Celotni postopek je računalniško voden in poteka v strogo določenih in nadzorovanih pogojih. Poleg tega so celice zelo občutljive na spremembe v okolju, na primer temperature in kislosti.

Popolno posnemanje zdravilne učinkovine je mogoče pri sinteznih kemičnih zdravilih, zato pri njih lahko govorimo o generičnih zdravilih. Podobno biološko zdravilo je torej podobno in ne enako originalnemu oziroma referenčnemu biološkemu zdravilu. Zato za odobritev podobnega biološkega zdravila ne zadošča le dokazana bioekvivalenca kot pri generičnih zdravilih, ampak mora proizvajalec podobnega biološkega zdravila opraviti tudi klinične študije, s katerimi dokaže varnost in učinkovitost zdravila.

Postopek pridobivanja biološkega zdravila je veliko zahtevnejši od sintetiziranja kemičnih zdravil, slednji je precej krajši, saj traja nekaj dni, za eno serijo biološkega zdravila pa potrebujemo tedne ali mesece. Gre za velike in težke molekule, tako je na primer molekula aspirina sestavljena iz 21 atomov, jih ima inzulin približno štiridesetkrat več, eno monoklonsko protitelo pa tisočkrat več, preko 20 tisoč atomov, ki so med seboj povezani v vijačnice ter tvorijo kompleksno in občutljivo tridimenzionalno molekulo. Kot je v uvodnem predavanju poudaril prof. dr. Borut Štrukelj s Fakultete za farmacijo, je struktura takšne molekule odvisna od procesa (»Proces določi produkt«), minimalna sprememba v procesu pa vodi do sprememb v strukturi. Zato dodaja, da »avtomatske zamenljivosti ne priporočamo«, kot tudi ne morebitnega uvajanja terapevtskih skupin na tem področju, »vse dokler varnost in učinkovitost podobnih bioloških zdravil ne bosta stoodstotno dokazana«. Kot je pojasnil Jure Mikolič z Oddelka za zdravila Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije, o avtomatski zamenljivosti na zavodu »zaenkrat« tudi še ne razmišljajo.

Učinkovitost bioloških zdravil izhaja iz dejstva, da so našemu telesu navadno zelo domača in v veliko pomoč, ker so jih naredile žive celice, lahko pa jih telo prepozna tudi kot tujek, ki izzove naš imunski sistem. Tak odziv imenujemo imunogenost, kar je posebnost bioloških zdravil in tudi zato so zahteve pri spremljanju in poročanju neželenih učinkov drugačne in bolj stroge. Zelo pomembna je sledljivost, zato se med drugim pri poročanju zahtevajo podatki o zaščitenem imenu, proizvajalcu in seriji originalnega ali podobnega biološkega zdravila. Tu je jasno tudi stališče Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke; Sabina Zalar, njena predstavnica, pravi, da bi morala vsaka učinkovina imeti svoje ime glede na strukturo. Prof. dr. Sonja Praprotnik, specialistka revmatologinja, ki se pri svojem delu v praksi srečuje s predpisovanjem bioloških in podobnih bioloških zdravil, dodaja, da »pri neidentičnih zdravilih ne bi smeli uporabljati identičnih imen«. Dodala je tudi, da se v Sloveniji premalo testira imunsko neodzivnost bolnikov na določeno zdravilo. Za kakovostno obravnavo je po njenem mnenju treba uvesti tudi ustrezno imunsko testiranje. S tem, da je prihod podobnih bioloških zdravil dobrodošel, tudi za zdravstveno blagajno, a da je treba biti pri menjavanju zdravil, ko je bolnik enkrat že na določeni terapiji, izjemno previden, se strinja tudi dr. Simona Borštnar z Onkološkega inštituta. Oziroma kot je to razpravo v enem stavku povzela dr. Praprotnikova: »Upam, da izkušenj z avtomatsko zamenljivostjo bioloških zdravil ne bomo nikoli imeli.« Strokovnjaki so opozorili tudi na potencialno problematično ekstrapolacijo indikacij, to je razširjanje indikacij podobnega biološkega zdravila tudi na druge indikacije referenčnega zdravila, ne le na tiste, ki jih je podobno biološko zdravilo dokazalo v kliničnih študijah, saj vsaj v nekaterih primerih lahko zaradi neidentične strukture podobno biološko zdravilo učinkuje drugače kot referenčno.

Sodelujoči na posvetu so se strinjali, da so slovenskim bolnikom za zdaj dostopna vsa zdravila in terapije, ki jih potrebujejo. A Irma Veberič z Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb opozarja, da pri uvajanju novih zdravil žal zaostajamo za drugimi evropskimi državami. Po odobritvi zdravila s strani Evropske agencije za zdravila v Sloveniji na registracijo zdravila čakajo tudi do 20 mesecev. Podobna biološka zdravila že prihajajo na trg in vse več jih bo na voljo bolnikom. Trenutno od 450 milijonov, kolikor jih letno porabimo za zdravila, 70 milijonov namenimo za biološka zdravila, od tega 25 milijonov samo za onkološka zdravila. ZZZS seveda lahko pričakuje določen prihranek na račun prihoda podobnih bioloških zdravil, a Veberičeva opozarja, da tolikšnih prihrankov, kot smo jih vajeni pri generičnih zdravilih, pri podobnih bioloških zdravilih zaradi zahtevnosti proizvodnje vendarle ne gre pričakovati; realen je kvečjemu 20-odstotni prihranek, govorjenje o večjih vsotah (40 do 50 odstotkih prihrankov) pa je nerealno in neodgovorno.

Tudi predstavniki bolnikov in bolniških združenj, ki so sodelovali v razpravi, so opozorili pred morebitnim prehitrim uvajanjem podobnih bioloških zdravil zaradi domnevno nujnega varčevanja v zdravstveni blagajni; najprej mora biti popolnoma in v celoti dokazana njihova učinkovitost in varnost, šele potem jih bo mogoče bolj pospešeno uvajati. In ravno zaradi včasih pretiranega varčevanja v zdravstveni blagajni se zdi bolnikom na mestu opozorilo, da morajo biti še naprej deležni najsodobnejših terapij kot doslej. Kot je rekla Andreja Čufer, specialistka Lekarne UKC Ljubljana, je treba biti pri predpisovanju teh zdravil izjemno previden, saj pri referenčnem biološkem zdravilu in njemu podobnem biološkem zdravilu ne gre za popolnoma enake molekule. Te razlike pa omogočajo drugačen kliničen učinek zdravila: »Končna odločitev o predpisanem zdravilu za bolnika mora do nadaljnjega ostati v rokah zdravnikov.« In te odločitve nikoli ne smejo biti sprejete »v škodo izidov zdravljenja bolnikov«.

“,”Jaka Verbic Miklic”,1417029660,1417029660,sl,12330,306,12329,43,0,NULL,,”1. posvet o bioloških in podobnih bioloških zdravilih”,1-posvet-o-bioloskih-in-podobnih-bioloskih-zdravilih,Post,”/sites/43/files/images/news/1. posvet/Bioloka_zdravila-8862_b.jpg”,1,0,1521573728,1522491622
244,12332,”Miti in resnice”,”O zdravilih, cepivih in drugih terapevtskih rešitvah v javnosti kroži veliko napačnih podatkov in interpretacij. Ne izgubite se v megli mitov in se raje opremite z znanstveno dokazanimi dejstvi, podatki in statistikami.
Odločajte se na podlagi preverjenih in relevantnih informacij s področja zdravil, cepiv, farmacije in zdravstva. “,”

Med največje mite v slovenskem zdravstvu spadajo populistične ocene, da so zdravila v Sloveniji med najdražjimi v Evropi in da izdatki zanje strmo naraščajo. A številke in dejstva dokazujejo, da temu v resnici ni tako. Čeprav se poraba zdravil zaradi staranja prebivalstva povečuje, smo za zdravila na recept leta 2016 porabili 21 milijonov manj kot leta 2009. Cene zdravil so v obdobju od 2010 do 2016 padle za 30 odstotkov. Delež za zdravila je v celotnih izdatkih za zdravstvo med letoma 2012 in 2016 padal in je leta 2016 znašal le še 14,6 odstotka. 

Pa si cene zdravil v Sloveniji oglejmo nekoliko podrobneje. Eden najpomembnejših dejavnikov, ki vplivajo na porabo zdravil, je starost prebivalstva. Demografski trendi jasno kažejo, da se je prebivalstvo v Sloveniji v zadnjem času staralo izredno hitro. Imamo namreč blizu 400.000 prebivalcev, starejših od 65 let, kar je skoraj 30 odstotkov več kot pred desetimi leti. Ker zdravstvene potrebe državljanov po 65. letu strmo narastejo, in sicer za približno dvakrat, to pomeni tudi večje stroške za zdravstvo. Skladno z demografskimi spremembami se poraba dnevnih odmerkov zdravil stalno povečuje, kar je povezano s podaljševanjem življenjske dobe bolnikov in izboljševanjem kakovosti življenja ljudi v Sloveniji.

Za zdravila porabimo manj 

Kljub povečanim potrebam in dobremu naboru novih razvrščenih zdravil so bili stroški za zdravila leta 2016 nižji kot leta 2009. Analiza podatkov iz letnih poročil oddelka za zdravila na Zavodu za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS) je pokazala, da zdravila na recept niso prispevala k dvigovanju stroškov za zdravstvo. Nasprotno – za zdravila na recept smo leta 2016 porabili kar 21 milijonov evrov manj kot leta 2009, poleg tega so bili  odhodki ZZZS za zdravila  leta 2016 za 13,9 milijonov evrov nižji od z rebalansom dodeljenih sredstev.

Kako je določena najvišja dovoljena cena?

V Sloveniji so najvišje dovoljene cene (NDC) zdravil pod strogim nadzorom. Po zakonu je NDC za posamezno zdravilo v Sloveniji najnižja cena tega zdravila med izbranimi državami, to je med Nemčijo, Francijo in Avstrijo. Čeprav se na prvi pogled zdi, da raven NDC zdravil v Sloveniji določajo le tri države, upoštevajo Avstrija, Nemčija in Francija, vsaka na svoj način, tudi druge države ali relevantne klinične doprinose – vrednosti – zdravila. Tako na raven NDC v Sloveniji dejansko posredno vplivajo tudi druge evropske države.

Cene precej pod evropskim povprečjem

Konec leta 2017 je slovensko podjetje za raziskavo trga PhMR naredilo raziskavo o tem, kolikšne so NDC zdravil po Evropi. Rezultati so pokazali, da je raven NDC zdravil v Sloveniji precej pod povprečjem držav z višjim bruto domačim proizvodom (BDP), pod ravnijo cen v skandinavskih in drugih razvitih državah ter le dva odstotka nad cenami v evropskih državah z nižjim BDP. V Sloveniji zdravil torej ne preplačujemo, seveda pa NDC ni končna cena, po kateri farmacevtska industrija zdravila dejansko trži. NDC predstavlja le izhodiščno ceno za nadaljnja pogajanja med ZZZS in farmacevtsko industrijo, ki nato dogovorita še dodatne popuste.

Visoki povprečni popusti

Poglobljena analiza podjetja QuintilesIMS (NYSE), vodilnega svetovnega ponudnika storitev in podatkovnih baz, ki temeljijo na integriranih informacijsko-tehnoloških rešitvah na področju zdravstva, je pokazala, da so dodatni popusti na NDC zdravil v Sloveniji izdatni in še rastejo. Rezultati za leti 2013 in 2016 so pokazali, da povprečen dodatni popust na NDC za zdravila znaša več kot 20 odstotkov. In če smo na televiziji lahko slišali, da pri diagnostični opremi ni mogoče dobiti popolnoma enakega »Mercedesa« 20 odstotkov ceneje, kot stane v Franciji ali Nemčiji, je situacija na področju inovativnih zdravil na recept zaradi sodelovanja med ZZZS in inovativno farmacevtsko industrijo nasprotna.

Padec cen v zadnjih letih

Strokovnjaki z Ekonomske fakultete v Ljubljani so naredili dodatno razčlenitev stroškov zdravstvenih storitev, ki se financirajo iz sredstev ZZZS in ugotovili, da cene zdravil skozi leta padajo. Cene zdravil so v obdobju od leta 2010 do leta 2016 padle za 31 odstotkov, medtem ko so v istem obdobju cene življenjskih potrebščin narasle za 5,9 odstotka. Pri analizi so upoštevali ceno, količino in dve vrsti strukturnih premikov. Indeks cen za zdravila so izračunali po isti metodologiji, kot se izračuna indeks cen življenjskih potrebščin. Negativen učinek na izdatke za 31 odstotnih točk velja za cene zdravil, ki so bila predpisovana v celotnem analiziranem obdobju. Ta prihranek pri zdravilih je omogočil strukturne premike v predpisovanju v korist nekoliko dražjih zdravil, kar je posledica uvajanja novih, učinkovitejših zdravil in tudi posledica staranja prebivalstva. Tako privarčevana sredstva so omogočila tudi povečanje količine predpisanih zdravil, ki se merijo v definiranih dnevnih odmerkih (DDD).

Kako se primerjamo z drugimi državami? 

Primerjavo Slovenije je možno delati z državami s podobnim številom razvrščenih zdravil in indikacij, kot jih ima Slovenija. Slovenija ima na prebivalca med državami s podobnim dostopom do zdravil – primerjava s Francijo, Belgijo, Norveško, Avstrijo, Finsko, Švedsko, Španijo – najnižje izdatke za zdravila. Slovenske davkoplačevalce gotovo lahko veseli, da podatki organizacije OECD in evropskega združenja EFPIA kažejo, da slovenski bolniki za 230 evrov na leto dobijo približno enak nabor zdravil kot belgijski za skoraj 450 evrov! Če bi v EU določili, da mora enak »Mercedes« v revnejših državah stati manj kot v bogatejših, in če bi upoštevali slovensko kupno moč po podatkih organizacije OECD, bi ugotovili, da je Slovenija med državami, ki si dober nabor zdravil – verjetno zaradi ugodnejših cen zdravil – bistveno lažje privoščijo kot večina drugih držav s podobnim naborom razvrščenih zdravil in indikacij.

Škatlica zdravil za ceno škatle bonbonov

Leta 2015 je bilo več kot 83 odstotkov izdanih zdravil cenejših od 10 evrov in skoraj 65 odstotkov zdravil cenejših od 5 evrov. To je pokazala  analiza predpisovanja zdravil glede na njihovo ceno, ki jo je izvedla mag. Alenka Rutar Pariš, mag. farm. (Analiza je dostopna tu https://www.linkedin.com/pulse/so-zdravila-res-predraga-alenka-rutar-pari%C5%A1/). Do podobnih ugotovitev o porabi zdravil glede na njihovo ceno so prišli tudi raziskovalci z Ekonomske fakultete. In na tem mestu se moramo vprašati, ali si res želimo za zelo močne substance, od katerih pričakujemo vrhunsko kakovost in natančnost izdelave, plačevati manj kot za navadno bonboniero?

Rezerve so drugod

Vsi ti podatki, še posebej podatka o padcu cen v obdobju 2010–2016 in strošku na prebivalca, jasno nakazujejo, da so bile cene v Sloveniji pred letom 2010 na evropskem povprečju, danes pa ga ne ujamejo več. Zato je treba za ohranjanje dobre dostopnosti do zdravil v inovativna zdravila investirati več. Prihranke bi bilo treba iskati v drugih delih izdatkov za zdravstvo, mogoče tudi s preslikavo stroge regulacije področja zdravil na druga področja zdravstva.

Zdravila niso le strošek, temveč velika vrednost sodobne družbe

Zdravila rešujejo človeška življenja, to vemo. Samo leta 2008 smo v Sloveniji lahko zabeležili kar 700 smrti manj zaradi rakavih obolenj. Globalno gledano se je zaradi novih terapij umrljivost zaradi raka od 90. let prejšnjega tisočletja zmanjšala za 20 odstotkov in dve od treh diagnosticiranih oseb preživita vsaj pet let. V zadnjih dveh desetletjih se je zaradi napredka pri zdravljenju bolnikov z virusom HIV ali aidsom smrtnost znižala za kar 80 odstotkov, razvoj učinkovitih zdravil pa je to bolezen spremenil iz akutne in smrtne v kronično.

Daljše in bolj kakovostno življenje

Poleg daljšega življenja zdravila družbi in posamezniku prinašajo še mnoge druge vrednosti, kot so denimo zmanjšanje potreb po drugih zdravstvenih storitvah, zlasti v bolnišnicah in domovih za ostarele, izboljšanje kakovosti življenja in izboljšanje zmožnosti za delo. Poglejmo, na primer, bolnike s kroničnimi boleznimi, kot sta revmatoidni artritis ali multipla skleroza. V 90. letih prejšnjega tisočletja je zdravljenje revmatoidnega artritisa sicer omogočalo zmanjševanje vnetij sklepov, vendar je bilo usmerjeno v blaženje simptomov, bolezen pa je relativno hitro napredovala do funkcionalne nezmožnosti. Danes so lahko biološka imunomodulirajoča zdravila (DMARDs) ciljno usmerjena na vzroke vnetij, kar izboljša telesno zmogljivost bolnikov in preprečuje nepopravljive poškodbe sklepov. Tudi pri bolnikih z multiplo sklerozo so peroralna in biološka zdravila, ki so dobila dovoljenje v zadnjih petnajstih letih, izrazito izboljšala njihove zdravstvene izide, upočasnila napredek bolezni in omogočila manj ponovnih izbruhov bolezni. Koristni učinki inovacij so prisotni tudi pri vseh pogostih kroničnih boleznih, kot so na primer srčno-žilne bolezni in sladkorna bolezen.

Manj bolniške, več prihranka 

Zdravila tako posredno prispevajo tudi k zniževanju drugih stroškov za družbo, saj študije, ki temeljijo na podatkih OECD in ameriških zdravstvenih zavarovalnic, jasno kažejo njihov vpliv na manjše število bolniških odsotnosti. Ena od študij¹ je, denimo, pokazala, da je v dvajsetih državah OECD povprečno znižanje izdatkov – na prebivalca – zaradi bolnikov z boleznimi srca in ožilja 3,7-krat večje od zvišanja stroškov zaradi uporabe novih zdravil.

¹ Lichtenberg, F.R., 2009: »Have newer cardiovascular drugs reduced hospitalization? Evidence from longitudinal country-level data on 20 OECD countries, 1995-2003,« Health Economics, John Wiley & Sons, Ltd., vol. 18(5), str. 519–534. 
“,Administrator,1521578040,1521578040,sl,12332,306,12297,43,0,NULL,,”Miti in resnice”,miti-in-resnice,Post,/sites/43/files/images/Fokus/Magnify.jpg,1,0,1521577856,1524652734
245,12333,”Cene zdravil”,” Cene inovativnih zdravil na recept so v Sloveniji strogo nadzorovane.
Farmacevtska podjetja aktivno sodelujemo s pristojnimi organi pri oblikovanju cen zdravil in si prizadevamo za njihovo dostopnost. Preverite, kako potekajo postopki določanja cen zdravil v Sloveniji.”,”

KAKO DOLOČAMO CENE INOVATIVNIH ZDRAVIL NA RECEPT V SLOVENIJI

Pojasnjujemo osnovne pojme in prikazujemo, kaj vpliva na ceno zdravil

Področje zdravil velja za eno najbolj nadzorovanih. Zdravila so strogemu nadzoru podvržena na celotni poti – od postopka raziskav in razvoja, pa vse do njihove prodaje in uporabe. Tako so tudi cene inovativnih zdravil na recept, ki se financirajo iz javnih sredstev, strogo regulirane ter predmet dela več različnih inštitucij in tema več različnih zakonov in predpisov. 

Pri nas področje cen zdravil urejajo Zakon o zdravilih in pridruženi akti. V strokovnem smislu je v pristojnosti Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). Financiranje zdravil iz javnih sredstev je opredeljeno z Zakonom o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju in je v pristojnosti Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS). Dodaten nadzor cen inovativnih zdravil na recept zagotavljata še Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini in Pravilnik o razvrščanju zdravil na listo.

Najvišje dovoljene cene (NDC) zdravil 

Tako kot večina drugih držav imamo v Sloveniji za določanje cen zdravil uveden primerjalni model, ki v našem primeru upošteva cene zdravil v Nemčiji, Avstriji in Franciji. Najvišja dovoljena cena (NDC) posameznega zdravila pri nas je po zakonu enaka najnižji ceni tega zdravila v teh treh državah. NDC zdravil so pod strogim nadzorom in JAZMP jih redno, dvakrat letno pregleduje. Avstrija, Nemčija in Francija pri določanju cen zdravil vsaka na svoj način upoštevajo tudi cene zdravil v drugih državah ter relevantne klinične doprinose – vrednosti – zdravila. Tako na raven NDC v Sloveniji dejansko posredno vplivajo tudi cene teh zdravil v drugih evropskih državah.

Dogovorjena cena zdravila

Strogo regulirane NDC zdravil pa niso končne cene. Dobavitelji zdravil, plačniki in kupci zdravil se namreč lahko dogovarjajo o cenah, ki so nižje od reguliranih. Tako ZZZS in farmacevtska industrija s pogajanji dogovorita popuste, ki jih omogoči farmacevtska industrija na področju Slovenije. Dogovorjena cena zdravila je torej običajno nižja od najnižje cene izmed držav Avstrija, Nemčija in Francija. Glede na poglobljeno analizo podjetja Quintiles IMS (NYSE) dodatni popusti na NDC zdravil v Sloveniji v povprečju znašajo že več kot 20 odstotkov.

Najvišja priznana vrednost (NPV)

Poleg najvišje dovoljene in dogovorjene cene zdravil je treba za razumevanje tega področja pojasniti tudi pojem najvišje priznane vrednosti (NPV). To je cenovni standard, ki ga ZZZS določi za posamezno zdravilo, ki se financira iz obveznega zdravstvenega zavarovanja v celoti, oziroma v ustreznem odstotnem deležu in glede na razvrstitev zdravila. Ravni NPV se praviloma prilagajajo vsaka dva meseca in jih s sklepom določi upravni odbor ZZZS ali po njegovem pooblastilu generalni direktor ZZZS. Najvišje priznane vrednosti ZZZS določa v skupini terapevtskih in v skupini medsebojno zamenljivih zdravil. Če je prodajna cena zdravila višja od NPV, je potrebno za zdravilo doplačati.

Terapevtske skupine zdravil določa ZZZS na lastno pobudo. V posamezno terapevtsko skupino so vključena inovativna zdravila z isto terapevtsko indikacijo z ali brez prisotne odobrene generične  alternative. NPV za terapevtsko skupino zdravil je enaka najnižji ceni primerljivega odmerka zdravila z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja v terapevtski skupini. Vsi odmerki vsaj enega zdravila v posamezni terapevtski skupini zdravil so v celoti kriti iz sredstev zdravstvenega zavarovanja.

Skupine medsebojno zamenljivih zdravil sestavljajo inovativna zdravila po preteku patentne zaščite in prisotne odobrene generične alternative. Posamezno skupino medsebojno zamenljivih zdravil opredeljujejo določeni kriteriji (učinkovina, ATC oznaka, jakost in primerljiva oblika zdravila), skupino pa predstavljata najmanj dve zdravili z lastniškim imenom glede na delovno šifro. Zdravila iz te skupine imajo NPV določeno na ravni najcenejšega zdravila glede na primerljivi odmerek.

“,”Jaka Verbic Miklic”,1521579840,1521579840,sl,12333,306,12298,43,0,NULL,,”Cene zdravil”,cene-zdravil,Post,/sites/43/files/images/Fokus/Flascs.jpg,1,0,1521579892,1551697965
249,12396,”Kodeks transparentnosti”,”Kodeks transparentnosti (JOPS) opredeljuje javno objavo plačil in drugih prenosov sredstev zdravstvenim delavcem, neposredno ali posredno prek zdravstvenih organizacij.”,”

 Prenos kodeksa (.pdf)

KODEKS O JAVNI OBJAVI PRENOSOV SREDSTEV ZDRAVSTVENIM DELAVCEM IN ZDRAVSTVENIM ORGANIZACIJAM S STRANI FARMACEVTSKIH DRUŽB

(Kodeks JOPS – Kodeks transparentnosti)

Sprejet na Skupščini Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ dne 21. novembra 2013 in spremenjen dne 4. julija 2014, 5. decembra 2014 in 27. maja 2016.

IZVAJANJE DOLOČIL KODEKSA

Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ (v nadaljevanju: Forum) uvaja ustrezne postopke, s katerimi želi zagotoviti, da bi družbe članice Foruma delovale v skladu z zahtevami tako evropskega kodeksa, kot ga je sprejela Evropska zveza farmacevtske industrije in združenj (v nadaljevanju: EFPIA) kot ustreznega nacionalnega kodeksa (Kodeks o javni objavi prenosov sredstev zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam s strani farmacevtskih družb (v nadaljevanju: Kodeks JOPS)) ter s temi postopki zagotovile preglednost plačil in prenosov sredstev zdravstvenim organizacijam in/ali zdravstvenim delavcem ter reševale morebitne pritožbe zaradi neprimernosti le teh.

UVOD

Zdravstveni delavci (ZD) in zdravstvene organizacije (ZO), s katerimi sodelujejo, farmacevtski industriji zagotavljajo dragoceno, neodvisno in strokovno znanje, ki temelji na njihovih izkušnjah na področju klinične prakse in vodenja. To znanje in izkušnje pomembno prispevajo k prizadevanjem industrije, da bi izboljšala kakovost oskrbe bolnikov, hkrati pa prinašajo korist za posameznike in širšo družbo. Zdravstveni delavci in zdravstvene organizacije bi morali prejeti pravično nadomestilo za legitimne storitve in strokovno znanje, ki jih nudijo industriji.

Zdravila na recept, ki jih razvije industrija, so kompleksni izdelki, namenjeni bolnikom, zato je usposabljanje zdravstvenih delavcev o zdravilih in boleznih, ki jih zdravijo, koristno za bolnike. Farmacevtska industrija lahko zagotovi legitimni forum za izobraževanje zdravstvenih delavcev in izmenjavo znanja med zdravstvenimi delavci in industrijo.

Forum poudarja, da ima sodelovanje med farmacevtsko industrijo in zdravstvenimi delavci izjemno pozitiven vpliv na kakovost oskrbe bolnikov in vrednost prihodnjih raziskav. Hkrati pa je svobodno odločanje zdravstvenega delavca o tem, katero zdravilo bo predpisal, eden od temeljev zdravstvenega sistema. Forum se zaveda, da lahko sodelovanje med industrijo in zdravstvenimi delavci ustvarja tudi morebitno nasprotje interesov. Zato so strokovna in industrijska združenja, vključno z EFPIA in njenimi včlanjenimi organizacijami, sprejeli kodekse in smernice, s katerimi zagotavljajo visok standard integritete tovrstnega sodelovanja, kakršnega pričakujejo bolniki, vlade in drugi deležniki.

Za zagotavljanje uspeha tudi v prihodnje morajo potrebe po samourejanju odgovarjati spreminjajočim se zahtevam družbe. Poleg integritete sodelovanja med podjetji in družbo se vedno bolj zahteva tudi popolna preglednost takšnih odnosov. Po sprejetju Pobude Evropske komisije o etiki in preglednosti v farmacevtskem sektorju je skupina deležnikov – med drugim tudi EFPIA – sprejela »Seznam vodilnih načel spodbujanja dobre vodstvene prakse v farmacevtskem sektorju«.

V skladu s temi vodilnimi načeli Forum meni, da se mora farmacevtska industrija ustrezno odzvati na vedno strožje zahteve družbe, če želi biti uspešna tudi v prihodnje. Zato se je Forum odločil, da je treba dopolniti obstoječe predpise, kot sta Kodeks obveščanja in seznanjanja o zdravilih na recept (Kodeks OSZRp) in Kodeks obnašanja v odnosih med farmacevtsko industrijo in združenji bolnikov (Kodeks ZB) z zahtevami po javni objavi vrste in obsega sodelovanja med industrijo in zdravstvenimi delavci ter organizacijami. Forum upa, da bo s tem ukrepom javnosti omogočil primeren nadzor in razumevanje teh odnosov in s tem prispeval h krepitvi zaupanja deležnikov v farmacevtsko industrijo.

Forum prav tako meni, da je zanimanje bolnikov in drugih deležnikov za preglednost tovrstnega sodelovanja povsem upravičeno. Forum se zaveda, da bi se lahko ob takšni objavi pojavili pomisleki glede varstva podatkov, zato si prizadeva sodelovati z zdravstvenimi delavci ter tako zagotoviti ustrezno rešitev v zvezi s tovrstnimi pomisleki. Kljub temu pa Forum meni, da je mogoče preglednost zagotoviti tudi brez ogrožanja legitimnih pravic do zasebnosti zdravstvenih delavcev in da zato zakonodaja industriji ne bi smela nalagati prevelikih omejitev glede javne objave podatkov.

Kodeks JOPS opredeljuje javno objavo plačil in drugih prenosov sredstev zdravstvenim delavcem, bodisi neposredno ali posredno prek zdravstvenih organizacij oz. tretjih oseb – kot so izvajalci, zastopniki, partnerji ali podružnice (vključno s fundacijami). Pri odločanju o načinu javne objave prenosa sredstev se podjetja spodbuja, naj objavijo podatke na ravni posameznih zdravstvenih delavcev (ne zdravstvenih organizacij), če je to mogoče storiti z zadostno točnostjo, doslednostjo in skladno z veljavno zakonodajo.

Ta kodeks uvaja obveznost javne objave plačil in drugih prenosov sredstev zdravstvenim delavcem in zdravstvenim  organizacijam, z začetkom poročanja leta 2016 v zvezi s plačili in drugimi prenosi sredstev za koledarsko leto 2015. Določila tega kodeksa izvaja Forum na način, ki je skladen z veljavno zakonodajo na področju konkurence in varstva podatkov ter predpisov in drugih veljavnih pravnih zahtev.

PODROČJE UPORABE DOLOČIL KODEKSA

Ta kodeks ureja javne objave plačil in drugih prenosov sredstev v zvezi z določenimi oblikami sodelovanja z ZD in ZO. Namen tega kodeksa je njegova uporaba za urejanje preglednosti sodelovanja z ZD in ZO v enakem obsegu kot obstoječa kodeksa OSZRp in ZB. Ta kodeks velja za vse družbe članice Foruma.

DOLOČBE KODEKSA

1. Obveznost javne objave

1.1. Splošna obveznost. V skladu s pogoji tega kodeksa vsaka članica dokumentira in objavi plačila in druge prenose sredstev, ki jih izvede neposredno ali posredno prejemniku ali v njegovo korist, kot je podrobno opisano v točki 3.

1.2. Soglasje prejemnika. Pred javno objavo plačil in drugih prenosov sredstev za vsakega jasno določljivega zdravstvenega delavca je vsaka članica dolžna pridobiti njegovo soglasje za objavo omenjenih podatkov. Pri sklepanju pogodb, ki vključujejo prenos vrednosti na zdravstvenega delavca, se članice spodbuja, naj vključijo v pogodbo določbe, ki se nanašajo na soglasje posameznika za javno objavo prenosa vrednosti v skladu z določbami tega kodeksa. Enako velja za že obstoječe pogodbe, za katere se članice spodbuja, naj vanje vključijo takšno soglasje za javno objavo, čimprej je to mogoče.

1.3. Izključene objave. Ne objavljajo se plačila in prenosi sredstev, ki (i) se nanašajo izključno na zdravila, ki se prodajajo ali izdajajo brez recepta, (ii) ki niso navedeni v 3. členu tega kodeksa, torej informativno in izobraževalno gradivo in izdelki za medicinsko rabo (točka 2.9. Kodeksa OSZRp), prehrana in pijača na dogodkih (točka 2.11. Kodeksa OSZRp, predvsem točka 5) ter vzorci zdravil (točka 11. Kodeksa OSZRp), oziroma (iii) so del običajnega postopka nabave in prodaje zdravil na relaciji članice in zdravstvenega delavca (kot je na primer lekarnar) ali zdravstvene organizacije.

1.4. Priloge. Vse priloge k temu kodeksu so sestavni del tega kodeksa.

Z namenom zagotavljanja enotnega pojmovanja vsebine kodeksa so opredeljeni posamezni pojmi, ki se uporabljajo v kodeksu v Prilogi 1.

Za pregled nad prenosi sredstev je določena standardizirana predloga za objavo v Prilogi 2.

2. Oblika javne objave

2.1. Letni cikel objav.  Podatki o plačilih in drugih prenosih sredstev se objavijo enkrat letno, pri čemer vsako obdobje poročanja pokriva celotno koledarsko leto (obdobje poročanja). Prvo obdobje poročanja je koledarsko leto 2015, pri čemer se podatki prvič objavijo v prvi polovici leta 2016.

2.2. Čas objav. Vsaka članica objavi podatke v 6 mesecih po koncu ustreznega obdobja poročanja, javno objavljene informacije pa morajo biti na voljo javnosti vsaj 3 leta od datuma prve objave v skladu s točko  2.4., razen če se v posameznem primeru (i) zahteva krajše obdobje v skladu z zakonodajo o varovanju osebnih podatkov ali drugimi predpisi ali (ii) izjemoma, če prejemnik umakne svoje soglasje za določeno javno objavo.

2.3. Predloga. V skladu s točko 2.4. (ii) se podatki objavijo na standardizirani predlogi iz Priloge 2.

2.4. Mesto objav. Podatki se objavijo na spletni strani ustrezne družbe članice v skladu s točko 2.5., pod pogojem da dostop na spletno stran ni omejen.

2.5. Veljavni nacionalni kodeks. Podatki se objavijo v skladu z nacionalnim kodeksom države, v kateri ima prejemnik naslov opravljanja glavne poklicne dejavnosti ali registriran sedež. Če članica Foruma ni rezidenčna družba ali nima podružnice ali povezane družbe v državi, kjer ima naslov opravljanja glavne poklicne dejavnosti ali registriran sedež prejemnik, članica Foruma tak prenos sredstev objavi na način, ki je skladen s kodeksom, ki jo zavezuje v njeni matični državi.

2.6. Jezik objav. Objave se opravijo v slovenskem jeziku. Članice se spodbuja, naj poleg obvezne objave v slovenskem jeziku podatke objavijo tudi v angleščini.

2.7. Dokumentacija in hramba evidenc. Vsaka članica dokumentira vsa plačila in druge prenose sredstev, ki jih je treba objaviti v skladu s točko 1.1. in hrani ustrezne evidence o objavah po tem kodeksu vsaj 10 let po koncu ustreznega obdobja poročanja.

3. Javne objave posameznih in skupinskih podatkov

3.1. Objave posameznih podatkov. Plačila in drugi prenosi sredstev se objavijo individualno, razen če ni izrecno določeno drugače v tem kodeksu. Vsaka članica objavi podatke za vsakega posameznega jasno določljivega prejemnika, zneske prenosov sredstev na takega prejemnika v vsakem obdobju poročanja, ki jih je mogoče razumno razvrstiti v eno od spodaj navedenih kategorij. Razumni stroški poti, namestitve in registracije morajo biti prikazani na pregleden način, kot navedeno v nadaljevanju. Takšna plačila in drugi prenosi sredstev so lahko združeni na podlagi posameznih kategorij, vendar pa so na zahtevo prejemnika in/ali upravnega organa članice dolžne predložiti poročilo s podatki po posameznih postavkah.

3.1.1. Za prenose sredstev na ZO se objavi znesek, povezan s katero koli spodaj navedeno kategorijo:

3.1.1.1.Donacije in prispevki za izobraževanje.  Donacije in prispevki za izobraževanje ZO v podporo zdravstveni oskrbi, vključno z donacijami, prispevki za izobraževanje in v naravi, dane ustanovam, organizacijam ali združenjem, ki jih sestavljajo ZD in/ali nudijo zdravstvene storitve (v skladu s točko 6. Kodeksa OSZRp).

3.1.1.2.Prispevek za kritje stroškov, povezanih z dogodki. Prispevek za kritje stroškov, povezanih z dogodki, vključno s sponzorstvom udeležbe na dogodku ZD ali prek ZO, kot so na primer:

i. Pristojbine za registracijo;

ii. Sponzorske pogodbe z ZO ali tretjimi osebami, ki jih imenuje ZO za vodenje dogodka in

iii. Stroški potovanja in nastanitve (v skladu s točko 2.11. Kodeksa OSZRp).

3.1.1.3.Nadomestila za storitve in svetovanje. Prenosi sredstev na podlagi pogodb med članicami in ustanovami, organizacijami ali združenji ZD, po katerih takšne ustanove, organizacije ali združenja članicam zagotavljajo kakršne koli storitve (ali jim članice Foruma omogočajo katero koli drugo obliko financiranja, ki ni opredeljena v prejšnjih kategorijah), če se takšne storitve (ali druge oblike financiranja s strani članic) (x) zagotavljajo z namenom dajanja podpore zdravstveni oskrbi ali raziskavam in (y) ne spodbujajo k priporočanju, predpisovanju, nakupu, dobavljanju, prodaji določenih medicinskih izdelkov ali oskrbovanju z njimi (v skladu s točko 7. in 8. Kodeksa OSZRp). Ločeno je potrebno javno objaviti  i.) neposredna nadomestila za storitve in svetovanje ter ii.) druge stroške, nastale na podlagi sklenjene pogodbe za storitve in svetovanje (npr. stroški povezani s potovanjem, drugi materialni stroški,…).

3.1.2. Za prenose sredstev na ZD se objavi znesek, povezan s katero koli spodaj navedeno kategorijo:

3.1.2.1.Prispevek za kritje stroškov, povezanih z dogodki. Prispevek za kritje stroškov, povezanih z dogodki, kot so:

i. Pristojbine za registracijo in

ii. Stroški potovanj in nastanitve (v skladu s točko 2.11. Kodeksa OSZRp).

3.1.2.2. Nadomestila za storitve in svetovanje. Prenosi sredstev na podlagi ali v  zvezi s pogodbami med članicami Foruma in ZD, po katerih ZD članicam zagotavljajo kakršne koli storitve (ali članice zagotavljajo katero koli drugo obliko financiranja, ki ni opredeljena v prejšnjih kategorijah, vključno z dogovorjenimi in/ali s pogodbo določenimi stroški, povezanimi z nadomestilom za storitve) (v skladu s točko 7. in 8. Kodeksa OSZRp). Ločeno je potrebno javno objaviti i) neposredna nadomestila za storitve in svetovanje ter ii) druge stroške, nastale na podlagi sklenjene pogodbe za storitve in svetovanje (npr. stroški povezani s potovanjem, drugi materialni stroški,…).

3.2. Objave skupinskih podatkov. Pri prenosih sredstev, kjer nekaterih informacij, ki jih je sicer možno razporediti v eno od kategorij, opredeljenih v točki 3.1., zaradi pravnih razlogov ni mogoče javno objaviti posamično, članica javno objavi zneske takih prenosov sredstev skupinsko, za vsako obdobje poročanja. Takšna skupinska javna objava za vsako kategorijo posebej določajo (i) število prejemnikov, ki jih vključujejo, absolutno in kot odstotek vseh prejemnikov in (ii) skupni znesek prenosov sredstev takim prejemnikom.

3.3. Brez podvajanja. Pri prenosih sredstev, ki jih je treba javno objaviti v skladu s točko 3.1. ali 3.2., na posameznega ZD posredno prek ZO, je treba takšen prenos sredstev javno objaviti le enkrat. Ta javna objava mora biti v čim večji možni meri izvedena skladno s točko 3.1.2.

3.4. Plačila na področju raziskav in razvoja. Vsaka članica javno objavi plačila na področju raziskav in razvoja skupinsko, za vsako obdobje poročanja. Stroški v zvezi z dogodki, ki so očitno povezani z aktivnostmi iz te točke, se lahko vključijo v skupinsko poročanje v kategorijo “Plačila na področju raziskav in razvoja”.

3.5. Metodologija. Vsaka članica objavi poročilo, v katerem povzame metodologije, ki jih je uporabila pri pripravi objav in identifikaciji prenosov sredstev za vsako kategorijo, opisano v točki 3.1. V sporočilu so opisane uporabljene metodologije za prepoznavanje, prav tako pa lahko vključuje obravnavo večletnih pogodb, DDV in druge davčne vidike, vidike, povezane z valutami, in druga vprašanja glede časa in zneska prenosa sredstev za namene tega kodeksa.

4. Sankcije

Če Forum ugotovi kršitev Kodeksa JOPS na osnovi prijave, mora od družbe kršiteljice zahtevati, da nemudoma preneha s kršitvijo in podpiše izjavo, da je ne bo ponovila. Sankcije morajo biti sorazmerne z naravo kršitve, učinkovati svarilno in upoštevati ponavljajoče se kršitve enakega tipa ali vzorce različnih kršitev. Sankcije so določene v Delovnem postopku Odbora za nadzor določil etičnih kodeksov. Na splošno za najučinkovitejšo sankcijo velja kombinacija obvestitve vseh družb članic Foruma in denarne kazni za družbo kršiteljico, vendar pa lahko Forum izreče katerokoli drugo učinkovito sankcijo, da zagotovi izvajanje Kodeksa. Forum mora tudi preučiti vse veljavne pravne ali finančne zahteve, ki bi vplivale na naravo možnih sankcij.

Odgovornost

Obseg odgovornosti.

Odgovornost za javno objavo plačil in drugih prenosov sredstev s farmacevtskih družb na ZD in ZO velja za javno objavo kot celoto: za kategorije prenosov, prejemnike, za javnost objave in upoštevanje rokov.

Odgovorne osebe.

Odgovornost za zagotavljanje skladnosti s tem kodeksom nosijo vse družbe članice Foruma. Prav tako so za skladnost z določili tega kodeksa odgovorni pooblaščeni predstavniki članic Foruma.

Forum zagotovi, da je Kodeks JOPS skupaj z drugimi kodeksi in ustreznimi informacijami enostavno dosegljiv najmanj prek objave kodeksa na spletni strani Foruma.

6. Nadzor

Odbor za nadzor določil etičnih kodeksov (Odbor) kot organ Foruma presoja glede javne objave plačil in drugih prenosov sredstev ZD in ZO s strani farmacevtskih družb in daje smernice glede njih. Odbor pri tem odloča po postopku, ki je enak postopku za ugotavljanje kršitev Kodeksa OSZRp.

Pritožbe

Pritožbe zaradi kršitve teh pravil se pošljejo Odboru v roku 30 dni od nastanka kršitve.

Spremembe

Spremembe ali prilagoditve Kodeksa JOPS se lahko opravijo na podlagi mnenja večine družb članic Foruma.

Kodeks se lahko spremeni večkrat v letu:

ob spremembi Kodeksa EFPIA o javni objavi prenosov sredstev s farmacevtskih družb na ZD in ZO.
na predlog, ki ga družba(e) članica(e) Foruma poda(jo) upravi Foruma, ta pa ga predloži v sprejem skupščini.

Za sprejetje spremembe je treba pridobiti večino glasov, prisotnih na skupščini.

Uveljavitev

Ta kodeks je stopil v veljavo 21. novembra 2013, ko ga je potrdila Skupščina Foruma.

Priloga 1:

Opredelitev pojmov, ki se uporabljajo v Kodeksu JOPS

Donacije in dotacije

–  Skupaj pomenijo donacije, dotacije in prispevke v naravi v okviru 6. člena Kodeksa OSZRp.

Dogodki

– Vsa promocijska, znanstvena ali strokovna srečanja, kongresi, konference, simpoziji in drugi sorodni dogodki (kar vključuje, a ni omejeno na srečanja svetovalnega odbora, obiskov raziskovalnih ali proizvodnih prostorov in sestanke za načrtovanje, usposabljanje ali srečanja za raziskovalce v povezavi s kliničnimi raziskavami in neintervencijskimi študijami) – v nadaljevanju posamično “dogodek”, ki so organizirani ali sponzorirani s strani ali v imenu družbe (2.11. člen Kodeksa OSZRp).

Zdravstvene organizacije (ZO)

– Vsi samostojni podjetniki (s.p.) in pravne osebe (i), ki so zdravstvena, medicinska ali znanstvena združenja ali organizacije (ne glede na pravno ali organizacijsko obliko), kot so bolnice, klinike, fundacije, univerze ali druge izobraževalne ustanove ali akademska združenja (razen organizacij bolnikov v okviru kodeksa ZB) ali (ii) preko katerih eden ali več ZD izvaja svoje storitve.

Zdravstveni delavci (ZD)

– Vse fizične osebe, ki so članice zdravstvene, zobozdravstvene, farmacevtske ali negovalne stroke ali vse druge osebe, ki lahko pri opravljanju svojih poklicnih dejavnosti predpišejo, kupijo, zagotovijo ali odmerijo zdravilo in katerih primarna praksa, naslov glavne poklicne dejavnosti ali sedež je v Republiki Sloveniji.

– V izogib dvomom opredelitev ZD vključuje: (i) vse uradnike ali zaposlene v vladni agenciji ali drugi organizaciji (ne glede na to, ali je v zasebnem ali javnem sektorju), ki lahko predpišejo, kupijo, zagotovijo ali odmerijo zdravila in (ii) vse zaposlene v  Republiki Sloveniji, katerih glavna poklicna dejavnost je izvajanje zdravstvene dejavnosti, to pa ne vključuje (x) vseh drugih zaposlenih v Republiki Sloveniji in (y) prodajalcev na debelo ali distributerjev zdravil.

Kodeks OSZRp

– Kodeks Foruma o obveščanju in seznanjanju o zdravilih na recept in sodelovanju z zdravstvenimi delavci, ki ga je potrdila Skupščina Foruma 20. januarja 2012, kot je lahko vsakokrat spremenjen, dopolnjen ali posodobljen.

Zdravila

– Pojem »Zdravila«, kot se uporablja v tem kodeksu in Kodeksu OSZRp ima pomen, kot je določen v 1. členu Direktive 2001/83/ES in vključuje zdravila, imunološka zdravila, radiofarmacevtske izdelke, zdravila, pridobljena iz človeške krvi ali človeške plazme, za katere je bilo izdano dovoljenje za promet v smislu Direktive 2001/83/ES.

Članice Foruma

– Skupaj “članice” (kot so opredeljene v Kodeksu OSZRp) Foruma, njihove ustrezne obvladujoče družbe, če gre za druge družbe, odvisne družbe (ne glede na to ali je odvisna družba podjetje ali druga oblika družbe ali organizacije) ter vse družbe, povezane s članicami ali njihovimi odvisnimi družbami, če so se te povezane družbe zavezale, da bodo spoštovale ta kodeks.

Kodeks ZB

– Kodeks Foruma o obnašanju v odnosih med farmacevtsko industrijo in združenji bolnikov, ki ga je potrdila Skupščina Foruma 20. januarja 2012, kot je vsakič dopolnjen, spremenjen ali posodobljen.

Prejemnik

– Smiselno pomenijo vse ZD in ZO, ki opravljajo zdravstveno dejavnost v Republiki Sloveniji, oziroma so v takšnih ZO zaposleni.

Plačila na področju raziskav in razvoja

– Plačila na ZD ali ZO, povezana z načrtovanjem ali izvajanjem (i) nekliničnih študij (kot je opredeljeno v Načelih dobre laboratorijske prakse OECD), (ii) kliničnih raziskav (kot je opredeljeno v Direktivi 2001/20/ES) in (iii) neintervencijskih študij, ki so po naravi predvidljive in vključujejo zbirko podatkov o bolnikih, zbranih s strani ali na zahtevo posameznega zdravstvenega delavca ali skupine, posebej za študijo (člen 9 Kodeksa OSZRp).

Prenosi sredstev

–  Posredni in neposredni prenosi sredstev v gotovini, v naravi ali kakor koli drugače, izvedeni v promocijske ali druge namene, v zvezi z razvojem in prodajo generičnih zdravil ali patentiranih zdravil na recept, izključno za uporabo v humani medicini. Neposredni prenosi sredstev so prenosi, ki jih neposredno izvedejo članice v korist prejemnika. Posredni prenosi sredstev so prenosi, ki jih izvedejo tretje osebe – kot so izvajalci, zastopniki, partnerji ali podružnice (vključno s fundacijami), v imenu članice v korist prejemnika, pri čemer članica pozna ali lahko identificira prejemnika.

“,”Jaka Verbic Miklic”,1521785520,1521785520,sl,12396,306,12395,43,0,NULL,,”Kodeks transparentnosti”,kodeks-transparentnosti,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Kodeksi/shutterstock_574912636.jpg”,1,0,1521785625,1567593506
251,12399,”Kodeks sodelovanja z zdravstvenimi delavci “,”Kodeks sodelovanja z zdravstvenimi delavci (kodeks OSZRp) ureja promocijo zdravil na recept, namenjeno zdravstvenim delavcem.”,”

 Prenos kodeksa (.pdf)

KODEKS SODELOVANJA Z ZDRAVSTVENIMI DELAVCI

(Kodeks OSZRp)

Sprejet na Skupščini Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ dne 20. januarja 2012
in spremenjen dne 21. novembra 2013, 4. julija 2014, 27. maja 2016, 23. marca 2018 in 22. marca 2019

(PREČIŠČENO BESEDILO – MAREC 2018)

IZVAJANJE DOLOČIL KODEKSA
Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ (v nadaljevanju: Forum) uvaja ustrezne postopke, s katerimi želi zagotoviti, da bi družbe članice Foruma delovale v skladu z zahtevami tako evropskega (kot ga je sprejela Evropska zveza farmacevtske industrije in združenj (v nadaljevanju: EFPIA)) kot ustreznega nacionalnega kodeksa (Kodeks obveščanja in seznanja o zdravilih na recept in sodelovanja z zdravstvenimi delavci (v nadaljevanju: Kodeks OSZRp)) ter na podlagi teh postopkov reševale morebitne pritožbe zaradi neizpolnjevanja zahtev.

V okviru Foruma deluje Odbor za nadzor določil etičnih kodeksov (v nadaljevanju: Odbor), katerega člani so neodvisni strokovnjaki s posameznih področij in ustreznim strokovnim znanjem ter predstavniki članov Foruma.

Odbor nadzoruje izvajanje tega kodeksa in drugih kodeksov Foruma ter po lastni presoji predlaga spremembe kodeksov ali postopkov, sprejetih za njihovo izvajanje.

Odbor je ustanovljen za presojo informacij o zdravilih, presojo primernosti sodelovanja članic z zdravstvenimi delavci in združenji bolnikov ter skladnosti javne objave prenosa sredstev zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam s strani članic. Odbor deluje kot prostovoljni in samoregulatorni nadzorni organ za vse družbe članice Foruma.

UVOD

Glavna naloga farmacevtske industrije je razvoj novih in učinkovitih zdravil ter izboljševanje obstoječih zdravil, ki so v pomoč bolnikom, ter posredovanje zanesljivih informacij o teh zdravilih.

Farmacevtska industrija zato poleg drugih trženjskih dejavnosti za tovrstna zdravila organizira strokovna srečanja in s tem pripomore k nenehnemu dvigovanju ravni znanja in usposobljenosti v javnem zdravstvu. Strokovna raven takšnih prireditev mora biti visoka, ostali elementi pa v zmernih okvirih.

Trženje zdravil se izvaja v skladu z naslednjimi nacionalnimi in mednarodnimi pravili:

1. Vse družbe članice Foruma so dolžne delovati v skladu z veljavnim Zakonom o zdravilih in drugo veljavno zakonodajo. Vse farmacevtske družbe morajo zdravstvenim delavcem posredovati bistvene, verodostojne in primerne informacije o zdravilih, ki jih tržijo.

2. Določila Kodeksa OSZRp temeljijo na pravilih, ki jih je sprejela EFPIA, predstavniški organ evropske farmacevtske industrije, katerega pridruženi član je Forum. Kodeks EFPIA o predstavljanju zdravil na recept zdravstvenim delavcem in sodelovanju z njimi je bil sprejet zaradi uskladitve z Direktivo Sveta 2001/83/ES z novembra 2001 in njenih dopolnitev. Poleg tega morajo družbe članice Foruma spoštovati določbe veljavne slovenske zakonodaje na področju trženja, oglaševanja in obveščanja o zdravilih.

3. Forum spodbuja konkurenco med farmacevtskimi družbami. Namen Kodeksa OSZRp vsekakor ni omejevanje lojalne konkurence. Nasprotno, namen Kodeksa OSZRp je zagotavljanje poštenih in verodostojnih promocijskih dejavnosti, izogibanje nepoštenim praksam in morebitnemu konfliktu interesov z zdravstvenimi delavci ter delovanje v skladu z veljavnimi zakoni in predpisi. Cilj Kodeksa OSZRp je ustvariti okolje, v katerem splošna javnost lahko zaupa odločitvam o izbiri zdravila, saj so te sprejete na podlagi prednosti posameznega zdravila ter hkrati zdravstvenega stanja in potreb posameznega bolnika.

PODROČJE UPORABE DOLOČIL KODEKSA

Določila veljajo za vse oblike trženja. Sem sodijo vse informacije in dejavnosti pospeševanja prodaje, ki jih izvaja bodisi proizvajalec zdravil bodisi tretja oseba v njegovem imenu, te pa so takšne oblike, da vplivajo na predpisovanje, trženje, prodajo in porabo zdravil tega proizvajalca.

Kodeks OSZRp ureja promocijo zdravil na recept, namenjeno zdravstvenim delavcem. Termin »promocija«, kot ga uporablja Kodeks OSZRp, vključuje kakršnokoli dejavnost, ki jo izvede, organizira ali sponzorira farmacevtska družba oziroma se izvaja na podlagi njenega pooblastila in ki pospešuje predpisovanje, dobavo, prodajo, dajanje ali jemanje zdravil(a) te družbe. Kodeks OSZRp ureja promocijske dejavnosti in komunikacije, namenjene tako zdravnikom kot drugim članom zdravstvene, zobozdravstvene ali farmacevtske stroke, zdravstvene nege ali katerikoli drugi osebi, ki v okviru svoje poklicne dejavnosti predpisuje, izdaja ali kako drugače rokuje z zdravili (priprava/rekonstitucija, apliciranje) (v nadaljevanju: »zdravstveni delavci«).

Namen Kodeksa OSZRp ni omejevati ali urejati posredovanje nepromocijskih medicinskih, znanstvenih in dejanskih informacij; prav tako njegov namen ni omejevati ali urejati dejavnosti, ki so namenjene splošni javnosti in zadevajo izključno zdravila, ki se izdajajo brez recepta.

Kodeks OSZRp ne velja za:
– ovojnino, povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila ter druge dokumente, ki jih je odobril pristojni organ ob izdaji dovoljenja za promet z zdravilom ali kasneje;
– korespondenco in katerokoli drugo informativno gradivo, katerega namen je odgovoriti na specifična vprašanja o določenem farmacevtskem izdelku;
– javne objave specifičnega in informativnega tipa, na primer glede nove ovojnine ali opozorila o morebitnih neželenih učinkih, ter kataloge izdelkov in cenike, pod pogojem, da ne vsebujejo nobenih informacij o zdravilu;
– informacije o zdravju ali boleznih človeka, pod pogojem, da ni nobenega napotila, tudi posrednega ne, na zdravila in da so informacije kakovostne, objektivne, nedvoumne, celovite, uravnotežene, uporabnikom razumljive in ne vsebujejo prvin neposrednega ali prikritega oglaševanja;
– dejavnosti, ki zadevajo izključno zdravila, ki se izdajajo brez recepta;
– nepromocijske splošne informacije o družbah (kot so informacije za vlagatelje ali zaposlene/potencialne zaposlene), vključno s finančnimi podatki, opisi raziskovalnih in razvojnih programov ter obravnavo sprememb predpisov, ki vplivajo na družbo in njene izdelke.

DOLOČBE KODEKSA

1. TRŽENJE

1.1. Zdravila ni dovoljeno oglaševati, dokler se ne pridobi dovoljenje za promet s tem zdravilom.

1.2. Vsi elementi promocije se morajo dosledno ujemati s podatki, navedenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila (SmPC), in se morajo omejiti na odobrene indikacije.

1.3. Vsako promocijsko gradivo mora skladno z veljavno državno zakonodajo in predpisi vsebovati naslednje informacije, podane na jasen in čitljiv način:
a) bistvene informacije, ki so skladne s povzetkom glavnih značilnosti izdelka (sestava zdravila, terapevtske indikacije, odmerjanje in način uporabe, povzetek neželenih učinkov, previdnostnih ukrepov in opozoril, kontraindikacij in interakcij, ime, znak in naslov imetnika dovoljenja za promet) in vsebujejo datum, ko so bile te bistvene informacije zbrane ali nazadnje spremenjene;
b) razvrstitev izdelka glede na način in režim izdaje zdravil.

2. PROMOCIJA

2.1. PROMOCIJA
a) Informacije o zdravilu morajo biti točne, uravnotežene, verodostojne, objektivne in zadostne, da si prejemnik lahko oblikuje mnenje o terapevtski vrednosti dotičnega zdravila. Informacije morajo temeljiti na najnovejši presoji celotnega ustreznega gradiva in morajo jasno odražati vsebino tega gradiva. Informacije ne smejo biti zavajajoče zaradi izkrivljanja, pretiravanja, nepravilnih trditev, izpuščanja in podobno. Informacije o zdravilu morajo biti praviloma označene z oznako »Samo za strokovno javnost«.
b) Beseda »varno« se nikoli ne sme uporabiti brez ustrezne obrazložitve.
c) Beseda »novo« se ne sme uporabiti za opis kateregakoli zdravila ali prodajne oblike, ki je splošno dostopna, ali katerekoli terapevtske indikacije, za katero promocija poteka več kot eno leto od razpoložljivosti na slovenskem tržišču.
d) Nikoli se ne sme trditi, da zdravilo nima stranskih učinkov in da ni tveganj za zastrupitev ali odvisnost.
e) Kadar se promocijsko gradivo sklicuje na objavljene raziskave, morajo biti podatki pravilno navedeni in sklicevanje jasno opredeljeno.
f) Promocijske dejavnosti morajo biti zasnovane tako, da se lahko zdravstvenim delavcem na njihovo upravičeno zahtevo takoj posreduje strokovna utemeljitev. Še zlasti za promocijske trditve o stranskih učinkih velja, da morajo temeljiti na razpoložljivih dokazih ali biti podprte s kliničnimi izkušnjami. Utemeljitev pa ni potrebna, ko gre za indikacije, ki so bile odobrene že v dovoljenju za promet z zdravilom.
g) Promocija mora spodbujati razumno uporabo zdravil, in sicer tako, da jih predstavi objektivno in brez pretiravanj v opisu njihovih lastnosti. Trditve ne smejo napeljevati k prepričanju, da ima zdravilo ali njegova učinkovina kakšno posebno lastnost, kakovost ali učinek, če to ni utemeljeno.
h) Kakršnakoli primerjava med različnimi zdravili mora temeljiti na ustreznih in primerljivih vidikih zdravil. Primerjalno oglaševanje ne sme zavajati ali omalovaževati.
i) Za slikovno gradivo, vključno z grafi, ilustracijami, fotografijami in tabelami, ki je bilo v promocijsko gradivo preneseno iz objavljenih raziskav, velja naslednje:
– vir(i) slikovnega gradiva mora(jo) biti jasno in natančno opredeljen(i);
– slikovno gradivo mora biti vestno reproducirano, razen v primerih, ko se zaradi uskladitve z veljavnim(i) kodeksom(-i) opravi prilagoditev ali sprememba, vendar pa je ob tem treba jasno navesti, da je bilo gradivo prilagojeno in/ali spremenjeno.

Slikovno gradivo, ki je vključeno v promocijo, predpisovalca in uporabnika nikakor ne sme zavajati glede narave zdravila (na primer ali je primerno za uporabo pri otrocih) ali glede trditev ali primerjav (na primer z uporabo nepopolnih ali statistično nepomembnih informacij ali neobičajnih kriterijev).

2.2. DOKUMENTACIJA

Vse informacije, vključene v promocijsko gradivo, morajo biti podprte z dokumentacijo, ki se lahko na zahtevo tudi predloži.
Vendar pa takšne dokumentacije ni treba predložiti za tiste informacije, ki so bile odobrene že z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.

Klinični podatki, za katere se sklicuje na neobjavljene vire družbe, morajo vsebovati navedek: »Podatki so dostopni na lokalnem sedežu družbe in so razpoložljivi na zahtevo«. Prejemniki promocijskega gradiva morajo imeti na voljo zadostne informacije, da lahko preverijo navedena gradiva, pri čemer morajo biti te informacije ali sestavni del promocijskega gradiva, referenca objavljenemu poročilu ali razpoložljive na zahtevo. Družba mora posredovati vire svojih navedb v 15 dneh od datuma zahteve.

2.3. NEODOBRENE INDIKACIJE

Promocija zdravila mora biti v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom in s podatki, navedenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.

Promocija indikacij, ki jih dovoljenje za promet z zdravilom ne zajema, je prepovedana. Medicinski oddelek družbe članice Foruma lahko posreduje informacije o indikacijah zdravila, ki jih dovoljenje za promet z zdravilom ne zajema (»neodobrene indikacije«) na zahtevo zdravstvenega delavca, ne sme pa neodobrenih indikacij uporabljati za promocijo zdravila.

2.4. DARILA

Strokovni sodelavci ne smejo ponujati nobenih daril ali uporabljati pretveze, da bi si zagotovili obisk pri zdravstvenem delavcu. Za obisk ali pogovor z zdravstvenim delavcem ni dovoljeno ponujati plačila oziroma plačevati.
Izraz »nagrada / darilo« se razume v širšem pomenu besede in ni omejen le na neposredne finančne ali materialne spodbude zdravstvenim delavcem (na primer strokovnim sodelavcem ni dovoljeno, da v zameno za obisk pri zdravstvenem delavcu prispevajo v dobrodelne namene).

2.5. UPORABA CITATOV V PROMOCIJSKE NAMENE

Citati iz medicinske in znanstvene literature ali iz osebnih komunikacij morajo biti natančno uporabljeni (razen ko se zaradi uskladitve s Kodeksom OSZRp opravi prilagoditev ali sprememba, vendar pa je treba v tem primeru jasno navesti, da je bilo gradivo prilagojeno in/ali spremenjeno), viri pa natančno navedeni.

2.6. SPREJEMLJIVOST PROMOCIJE

Družbe morajo ves čas upoštevati visoke etične standarde. Promocija:
a) nikoli ne sme ogrožati ugleda farmacevtske industrije ali slabiti zaupanja vanjo;
b) mora biti takšna, da upošteva specifično naravo zdravil in strokovni profil prejemnika(-ov);
c) ne sme biti žaljiva.

2.7. RAZDELJEVANJE PROMOCIJSKEGA GRADIVA
a) Promocija je namenjena samo tistim zdravstvenim delavcem, za katere se lahko upravičeno predpostavlja, da informacije potrebujejo oziroma jih te zanimajo.
b) Sezname zdravstvenih delavcev je treba redno posodabljati. Če zdravstveni delavec zahteva, da se ga s seznama izbriše, se njegovi zahtevi ugodi.
c) V skladu z veljavno nacionalno zakonodajo in predpisi je uporaba faksov, e-pošte, avtomatskih pozivnih sistemov, kratkih tekstovnih sporočil (SMS) in drugih elektronskih podatkovnih komunikacij v promocijske namene dovoljena, če prejemnik to vnaprej dovoli ali zahteva.

2.8. PREGLEDNOST PROMOCIJE
a) Promocija in promocijsko gradivo ne smeta biti prikrita in ne smeta prikrivati dejanskega namena.
b) Klinično spremljanje, postmarketinški programi in postavtorizacijske raziskave ne smejo prikrito promovirati zdravila. Takšni programi in raziskave se morajo izvajati izključno z znanstvenim ali izobraževalnim namenom.
c) Kadar družba plača ali kako drugače zagotovi ali uredi objavo promocijskega gradiva v časopisih ali revijah, to promocijsko gradivo ne sme dajati videza neodvisnega uredniškega prispevka.
d) Gradivo z informacijami o zdravilih in njihovi uporabi, bodisi da je promocijskega tipa ali ne, ki ga sponzorira družba, mora vsebovati jasne navedbe, da ga je sponzorirala konkretna družba.

2.9. INFORMATIVNO IN IZOBRAŽEVALNO GRADIVO, IZDELKI ZA MEDICINSKO RABO
a) Razdeljevanje informativnih ali izobraževalnih gradiv je dovoljeno, če je: (i) “razumne vrednosti”, (ii) neposredno povezano z opravljanjem zdravstvene ali lekarniške dejavnosti, in (iii) neposredno koristno za oskrbo bolnikov. Razdeljevanje takšnih gradiv ne sme predstavljati spodbude za predpisovanje, nabavo, dobavo, prodajo ali odmerjanje zdravila.
b) Izdelki za medicinsko rabo, namenjeni neposredno izobraževanju zdravstvenih delavcev in oskrbi bolnikov, se lahko delijo pod pogojem, da so “razumne vrednosti” in ne nadomeščajo rutinskih poslovnih praks prejemnika.
c) Področje informativnih ali izobraževalnih materialov ter izdelkov za medicinsko uporabo ne sodi v kategorijo prepovedi dajanja daril, kot je določeno v 4. členu kodeksa.
Pomen izraza “razumna vrednost”, kot je uporabljen v tem členu, je opredeljen z zakonsko določeno izjemo, da se v davčno osnovo po Zakonu o dohodnini ne všteva posamezno darilo,če njegova vrednost ne presega 42 EUR (skupaj z DDV) oziroma če skupna vrednost vseh daril, prejetih v davčnem letu od iste pravne osebe, ne presega 84 EUR (skupaj z DDV).

2.10. PROMOCIJA SPLOŠNI JAVNOSTI SE NE IZVAJA
a) Za splošno javnost je prepovedana promocija naslednjih zdravil:
– zdravila, ki se izdajajo izključno na zdravniški recept;
– zdravila, ki vsebujejo učinkovine, ki jih mednarodna konvencija, na primer Konvencija Združenih narodov iz let 1961 in 1971, opredeljuje kot psihotropne ali narkotične;
– katerakoli druga zdravila, za katera zakonodaja ne dovoljuje oglaševanja za splošno javnost. Ta prepoved ne velja za obvestila o cepljenjih, ki jih izvaja farmacevtska industrija in jih odobrijo pristojni organi.
b) Če posamezni predstavnik splošne javnosti prosi za nasvet glede osebnih zdravstvenih zadev, mu svetujemo, naj obišče zdravnika.

2.11. DOGODKI IN GOSTOLJUBNOST

1) Vsa promocijska, znanstvena ali strokovna srečanja, kongresi, konference, simpoziji in drugi sorodni dogodki (v nadaljevanju: dogodek), ki jih organizira ali sponzorira družba, morajo biti organizirani na “primernem” kraju, ki ustreza glavnemu namenu dogodka, stroški pa se krijejo le, če je to primerno in v skladu z zakonsko omejenimi zneski ter določbami Kodeksa OSZRp.
“Primerna” lokacija ali kraj v smislu te točke pomeni katero koli lokacijo ali kraj, ki se običajno uporablja za organizacijo podobnih dogodkov, z izjemo “razvedrilnih” ali “razkošnih” lokacij.
“Razvedrilna” lokacija ali kraj v smislu te točke pomeni lokacijo, ki je znana zlasti po zagotavljanju posebnih vrst zabave (kar ni tipična kongresna dejavnost), kot sta na primer igralnica in igrišče za golf.
“Razkošna” lokacija v okviru te točke pomeni hotel s kategorizacijo 5* ali podoben objekt luksuzne kategorije, pri čemer se šteje, da je kategorizacija kongresnih kapacitet na posamezni lokaciji enaka kategorizaciji hotela ali objekta, v ali neposredno ob katerem se nahajajo.

2) Nobena družba ne sme organizirati ali sponzorirati dogodka, ki poteka zunaj njene države (mednarodni dogodek), razen če je:
a) večina povabljenih iz drugih držav in je glede na državo, iz katere prihaja večina udeležencev, logistično bolj smotrno organizirati dogodek v drugi državi;
b) glede na lokacijo pomembnega vira ali strokovnjaka, ki je predmet ali tema dogodka, logistično bolj smotrno organizirati prireditev v drugi državi (»mednarodni dogodek«).

3) Kritje stroškov, povezano s promocijskimi, strokovnimi ali znanstvenimi dogodki, mora biti omejeno na prevoz, prehrano, namestitev in kotizacijo ter ne sme presegati višine, kot jo določa Zakon o zdravilih oziroma drug zakon, na katerega se ta zakon sklicuje.
Stroški poti, namestitve, kotizacije in prehrane se ne štejejo med darila po Zakonu o javnih uslužbencih. Razumni stroški poti, namestitve in prehrane morajo biti prikazani na pregleden način.

4) Stroški se lahko krijejo le udeležencem dogodka, ne pa tudi spremljajočim osebam.

5) Podjetja zdravstvenim delavcem ne smejo nuditi obrokov (hrane in pijače), razen v kolikor posamezni obroki (hrana in pijača) vrednostno ne presegajo 60 EUR (skupaj z DDV), če dogodek poteka v Sloveniji. Če poteka v tujini, se upoštevajo mejne vrednosti gostoljubja države, v kateri dogodek poteka. Gostoljubnost mora biti na “razumni” ravni in strogo v okvirih glavnega namena dogodka. Na splošno velja, da izkazano gostoljubje ne sme preseči ravni, za katero se predvideva, da bi bili zanjo zdravstveni delavci pripravljeni plačati tudi sami.
“Razumna” gostoljubnost v smislu te točke pomeni gostoljubnost v okviru omejitev, ki bi jih zdravstvene ustanove običajno upoštevale pri organizaciji dogodkov za lastne potrebe, pri tem pa se je treba izogibati dogodkom, ki so namenjeni zlasti razvedrilu.
Zdravstvenim delavcem se ne sme zagotoviti ali plačati nobenega samostojnega razvedrila ter drugih interesnih ali družabnih dejavnosti. Na srečanjih je dovoljeno zmerno (preprosto) razvedrilo1, ki je drugotnega pomena v primerjavi z osvežilnimi napitki in/ali prehrano. Članice se morajo izogibati organizaciji dogodkov na “razvedrilnih” lokacijah ali v krajih, ki “slovijo” po zabaviščni ponudbi ali “razkošnosti”.

6) Stroški sponzoriranja ali organizacije zabavnih (npr. športnih ali v prostem času) dogodkov se ne smejo kriti. Družbe naj se izogibajo krajem dogodkov, ki so znani po bogati ponudbi zabavnih vsebin.

3. KAKOVOST INFORMACIJ

Promocijsko gradivo mora biti zadovoljive kakovosti in ne sme biti žaljivo.

4. PREPOVED DAJANJA DARIL

Zdravstvenim delavcem ni dovoljeno dajati, ponujati ali obljubljati daril, nagrad, finančnih ugodnosti ali prejemkov v naravi.

5. SPONZORIRANJE ZDRAVSTVENIH DELAVCEV

Podjetja morajo delovati skladno z merili, ki veljajo za izbiro in sponzoriranje zdravstvenih delavcev pri udeležbi na izobraževanju ali dogodku, kot je navedeno v veljavnem Zakonu o zdravilih in Kodeksu OSZRp ali v povezavi z njim(a). Financiranja ni dovoljeno ponujati zgolj kot nadomestilo za čas, ki so ga zdravstveni delavci porabili za udeležbo na dogodku. Če je pri mednarodnih dogodkih, za katere zdravstvenemu delavcu udeležbo sponzorira podjetje, temu zdravstvenemu delavcu kakršnokoli financiranje zagotovljeno skladno z določbami člena 5., veljajo za takšno financiranje pravila države, v kateri takšen zdravstveni delavec opravlja svojo dejavnost, in ne skladno s pravili države, v kateri takšen mednarodni dogodek poteka (v pojasnilo: namen člena 5. ni prepoved zagotavljanja gostoljubnosti za zdravstvene delavce v skladu s členom 2.11).

6. DONACIJE IN SREDSTVA, NAMENJENA ZDRAVSTVENI OSKRBI, RAZISKAVAM ALI IZOBRAŽEVANJU2

Dajanje donacij, sredstev in materialnih ali drugih ugodnosti ustanovam, organizacijam ali združenjem, kjer delajo zdravstveni delavci in/ali ki opravljajo raziskave ali zagotavljajo zdravstveno oskrbo (na katere se Kodeks EFPIA o predstavljanju zdravil na recept zdravstvenim delavcem in sodelovanju z njimi ali Kodeks EFPIA o obnašanju v odnosih med farmacevtsko industrijo in združenji bolnikov sicer ne nanašata), je dovoljeno samo, če: (i) je namenjeno zagotavljanju podpore za zdravstveno oskrbo, raziskave ali izobraževanje; (ii) jih donator/dajalec dokumentira in evidentira; (iii) ne spodbujajo k priporočanju, predpisovanju, nakupu, dobavljanju, prodaji določenega zdravila ali oskrbovanju z njim in (iv) če donator nima nikakršnega vpliva na izbor udeleženca srečanja, temveč je to izključno v pristojnosti institucije, prejemnice donacije. Dajanje donacij in sredstev posameznim zdravstvenim delavcem in/ali samostojnim podjetnikom v skladu s to točko ni dovoljeno.

Sponzoriranje zdravstvenih delavcev s strani podjetij pri udeležbi na mednarodnih dogodkih opredeljuje člen 5. Podjetja spodbujamo, da javnosti omogočijo dostop do informacij o donacijah, sredstvih ali materialnih in drugih ugodnostih, na katere se nanaša ta člen 6.

7. NADOMESTILA ZA STORITVE

Pogodbe med podjetji in ustanovami, organizacijami ali združenji zdravstvenih delavcev, po katerih takšne ustanove, organizacije ali združenja podjetjem zagotavljajo kakršnekoli storitve (ali katerokoli drugo obliko financiranja, ki ni zajeta v členu 8 ali kje drugje v Kodeksu), so dovoljene le, če se takšne storitve (ali drugo financiranje): (i) zagotavljajo z namenom dajanja podpore zdravstveni oskrbi ali raziskavam in (ii) ne spodbujajo k priporočanju, predpisovanju, nakupu, dobavljanju, prodaji določenih zdravil ali oskrbovanju z njimi.

8. NAJEM SVETOVALCEV

8.1. Dovoljen je najem zdravstvenih delavcev kot svetovalcev, posamično ali v skupinah, za storitve, kot so govori in vodenje sestankov, sodelovanje pri zdravstvenih/znanstvenih raziskavah, kliničnih raziskavah ali izobraževanju, sodelovanje na sestankih svetovalnega odbora in sodelovanje pri tržnih raziskavah, kjer takšno sodelovanje vključuje plačilo in/ali potovanje. Dogovori, ki se nanašajo na dejansko svetovanje ali druge storitve, morajo, v obsegu, ki ustreza posameznemu dogovoru, izpolnjevati naslednja merila:
a) pogodba ali sporazum v pisni obliki je sklenjen pred začetkom izvajanja storitev, v njem pa je navedena narava storitev, ki bodo opravljene, in ob upoštevanju spodnje točke (g), podlaga za plačevanje teh storitev;
b) upravičena potreba po storitvah mora biti jasno opredeljena že pred zahtevanjem storitev in pred sklenitvijo sporazumov z morebitnimi svetovalci;
c) merila za izbiro svetovalcev se morajo nanašati neposredno na določeno potrebo; osebe, odgovorne za izbiro svetovalcev, pa morajo imeti ustrezno strokovno znanje za presojo, ali posamezen zdravstveni strokovnjak izpolnjuje ta merila;
d) število najetih zdravstvenih delavcev ne sme biti večje od števila, ki je razumno potrebno za izpolnjevanje določene potrebe;
e) pogodbeno podjetje mora voditi evidenco, ki se nanaša na storitve, ki jih ponujajo svetovalci, in omogočati njihovo ustrezno uporabo;
f) najemanje zdravstvenih delavcev za opravljanje ustrezne storitve ne sme spodbujati priporočanja, predpisovanja, nakupa, dobave, prodaje določenega medicinskega izdelka ali oskrbe z njim in
g) plačilo za storitve je razumno in odraža pošteno tržno vrednost opravljenih storitev. V povezavi s tem fiktivnih dogovorov o svetovanju ni mogoče uporabljati za upravičevanje plačila zdravstvenim delavcem.

8.2. Podjetja močno spodbujamo, da v pisne pogodbe s svetovalci vključijo določbe, ki se nanašajo na dolžnosti svetovalca, da vedno, kadar za javnost piše ali govori o zadevi, ki je predmet sporazuma, ali o vprašanju, ki se nanaša na to podjetje, navede, da je svetovalec tega podjetja. Prav tako močno spodbujamo podjetja, ki za skrajšani delovni čas zaposlujejo zdravstvene delavce, ki še vedno opravljajo svojo prakso, da od takšnih oseb zahtevajo, da svoj status zaposlitve pri podjetju navedejo vedno, kadar za javnost pišejo ali govorijo o zadevah, ki so predmet zaposlitve, ali katerem koli drugem vprašanju, ki se nanaša na podjetje. Določbe, ki izhajajo iz člena 8.2., veljajo kljub temu, da Kodeks sicer ne pokriva nepromocijskih splošnih informacij o podjetjih.

8.3. Omejene tržne raziskave, kot so enkratne telefonske ankete ali vprašalniki po pošti/e-pošti/internetu, ne sodijo v obseg člena 8., če zdravstveni delavec ne zagotavlja redne storitve svetovanja (glede na splošno pogostost klicev ali klicev, ki se nanašajo na isto raziskavo) in plačilo ne presega 20 EUR (skupaj z DDV) na anketo ali vprašalnik.

8.4. Če se zdravstveni delavec udeleži dogodka (mednarodnega ali drugega) kot svetovalec, veljajo ustrezne določbe člena 2.11.

9. NEINTERVENCIJSKA KLINIČNA PRESKUŠANJA ZDRAVIL

9.1. Neintervencijsko klinično preskušanje zdravil, ki se tržijo, je preskušanje, pri katerem se zdravilo(a) predpiše(jo) na običajen način skladno s pogoji, navedenimi v dovoljenju za promet z zdravilom. O dodelitvi bolnika v določen način zdravljenja se ne odloči vnaprej po načrtu preskušanja, ampak po ustaljeni praksi, predpisovanje zdravila pa je jasno ločeno od odločitve, da se bolnik vključi v preskušanje. Za bolnike se ne uporabljajo nobeni dodatni diagnostični ali opazovalni postopki, za analizo zbranih podatkov pa se uporabljajo epidemiološke metode. Bolniki morajo biti seznanjeni, da se o njih zbirajo podatki, ki bodo uporabljeni za preskušanje. Dobiti morajo zagotovilo, da bo poskrbljeno za varstvo zaupnosti.

9.2. Neintervencijska klinična preskušanja, ki so po naravi prospektivna in vključujejo zbirko podatkov o bolnikih, namenjenih posebej za preskušanje in zbranih s strani ali na zahtevo posameznega zdravstvenega delavca ali skupine njih, morajo biti v skladu z naslednjimi merili:
a) preskušanja se izvaja s strokovnim namenom;
b) (i) obstaja pisni načrt preskušanja in (ii) obstajajo pisne pogodbe med zdravstvenimi delavci in/ali ustanovami, kjer bo potekalo preskušanje, in podjetjem, ki sponzorira preskušanje, v katerih je določena narava storitev, ki bodo zagotovljene, in ob upoštevanju spodnje točke (c) podlaga za plačevanje teh storitev;
c) vsa izplačana nadomestila so razumna in odražajo pošteno tržno vrednost opravljenih storitev;
d) pred izvedbo preskušanja je treba pridobiti soglasje pristojne komisije za medicinsko etiko;
e) upoštevati je treba lokalno zakonodajo, pravila in predpise o varovanju osebnih podatkov (vključno s pridobivanjem in uporabo osebnih podatkov);
f) preskušanje ne sme spodbujati priporočanja, predpisovanja, nakupa, dobave, prodaje določenega zdravila ali oskrbe z njim;
g) načrt preskušanja mora odobriti medicinski oddelek podjetja, prav tako pa mora medicinski oddelek nadzirati izvajanje preskušanja skladno s členom 10.2.c);
h) rezultati preskušanja morajo biti analizirani s strani ali na zahtevo naročnika, povzetek rezultatov pa mora biti v razumnem obdobju na voljo službi, odgovorni za izvajanje kliničnih preskušanj (kot je opisano v členu 10.2.b), ki vodi evidenco o takšnih poročilih v razumnem obdobju. Podjetje posreduje povzetek poročila vsem zdravstvenim delavcem, ki so sodelovali pri preskušanju, prav tako pa na njeno zahtevo zagotovi dostop do povzetka poročila pristojni komisiji za medicinsko etiko. Če so rezultati preskušanja pomembni za ocenjevanje razmerja med koristmi in tveganji, je treba povzetek poročila nemudoma posredovati ustreznemu pristojnemu organu;
i) strokovni sodelavci lahko sodelujejo le pri administrativnih opravilih, takšno sodelovanje pa mora biti pod nadzorom medicinskega oddelka podjetja, ki prav tako zagotovi, da so strokovni sodelavci ustrezno usposobljeni. Takšno sodelovanje ne sme biti povezano s promocijo nobenega zdravila.

9.3. Članice so dolžne upoštevati še dodatne strožje pogoje, kot so določeni v veljavni zakonodaji.

9.4. Podjetja se v ustreznem obsegu spodbuja, da skladno s členom 9.2. delujejo pri vseh drugih vrstah preskušanj, na katere se nanaša člen 9.1., vključno z epidemiološkimi študijami in registri ter drugimi študijami, ki so retrospektivne narave. V vsakem primeru za takšna preskušanja velja člen 8.1.

10. OSEBE, ZAPOSLENE V FARMACEVTSKIH PROMOCIJSKIH DEJAVNOSTIH

10.1. STROKOVNI SODELAVCI FARMACEVTSKE DRUŽBE
a) Vsaka družba mora zagotoviti, da so njeni strokovni sodelavci, vključno z osebami, ki delujejo v imenu družbe, ter katerikoli drugi predstavniki družbe, ki obiskujejo zdravstvene delavce, lekarne, bolnišnice ali druge zdravstvene ustanove zaradi promocije zdravil (v nadaljevanju: strokovni sodelavci), seznanjeni z zahtevami ustreznega kodeksa ali več kodeksov ter vsemi veljavnimi nacionalnimi zakoni in predpisi, da so ustrezno usposobljeni in imajo dovolj strokovnega znanja, da lahko posredujejo natančne in popolne informacije o izdelkih svoje družbe, ki jih promovirajo.
b) Strokovni sodelavec mora svoje naloge opravljati etično in odgovorno.
c) Strokovni sodelavec izvaja svoje dejavnosti v skladu s Kodeksom Foruma ter vsemi veljavnimi zakoni in predpisi, družbe pa so odgovorne za zagotavljanje skladnosti.
d) Ob vseh obiskih mora strokovni sodelavec v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo in predpisi obiskanemu zdravstvenemu delavcu posredovati povzetke glavnih značilnosti zdravil(a), ki jih(ga) predstavlja, ali pa mu te informacije zagotoviti kako drugače.
e) Strokovni sodelavec mora družbi nemudoma posredovati kakršnekoli povratne informacije glede uporabe izdelkov, ki jih je predstavil, še zlasti informacije o stranskih učinkih.
f) Strokovni sodelavci morajo paziti, da so pogostost, termin in trajanje obiska pri zdravstvenih delavcih, v lekarnah, bolnišnicah ali drugih zdravstvenih ustanovah v primernih okvirih.
g) Strokovni sodelavci ne smejo uporabljati različnih spodbud ali pretvez, da bi si zagotovili obisk pri zdravstvenem delavcu. Med obiskom ali pri dogovarjanju za obisk morajo strokovni sodelavci že na začetku poskrbeti, da ne zavajajo glede lastne identitete oziroma identitete družbe, ki jo zastopajo.

10.2. DRUGI ZAPOSLENI
a) Vsi zaposleni, ki kakorkoli sodelujejo pri pripravi ali odobritvi promocijskega gradiva ali informacij, namenjenih zdravstvenim delavcem, morajo biti v celoti seznanjeni z določbami Pravilnika o oglaševanju zdravil.
b) Vse družbe morajo imeti oddelek ali odgovorno osebo, ki se ukvarja z informacijami o izdelkih družbe in z nadzorom neintervencijskih kliničnih preskušanj zdravil. Tak oddelek mora imeti zdravnika ali farmacevta, ki je odgovoren za odobritev promocijskega gradiva pred objavo. Ta oseba mora s podpisom potrditi, da je pregledala končno različico promocijskega gradiva, da je to po njenem mnenju skladno z zahtevami veljavnega(-ih) kodeksa(-ov) ter veljavne zakonodaje in predpisov s področja oglaševanja, da je promocijsko gradivo skladno s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila ter da so medicinska dejstva predstavljena pošteno in verodostojno. Poleg tega mora družba zagotoviti tudi zdravnika ali farmacevta, ki je odgovoren za nadzor neintervencijskih kliničnih preskušanj zdravil (vključno z nadzorom vseh zadolžitev v zvezi s takšnimi preskušanji, še posebej glede obveznosti, ki jih izpolnjujejo strokovni sodelavci). Ta oseba mora s podpisom potrditi, da je pregledala protokol neintervencijskega kliničnega preskušanja in je po njenem mnenju v skladu z zahtevami veljavnega(-ih) kodeksa(-ov).
c) Vsaka družba mora določiti odgovorno osebo za nadzor glede izpolnjevanja standardov veljavnega(-ih) kodeksa(-ov).

11. VZORCI ZDRAVIL

11. 1. V skladu z Direktivo EU 2001/83/ES in veljavnim Pravilnikom o oglaševanju se osebam, pooblaščenim za predpisovanje zdravil, načeloma ne sme dajati brezplačnih vzorcev zdravil, razen izjemoma pod naslednjimi pogoji:
– zdravilo ima dovoljenje za promet v skladu z zakonom;
– za zdravilo niso določeni posebni pogoji shranjevanja, kot je hladna veriga;
– od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom ali od odobritve spremembe dovoljenja za promet, ki zahteva novo vlogo, ni preteklo več kot dve leti;
– vse vzorce se dostavi le na pisno prošnjo, ki jo predpisovalec podpiše in opremi z datumom;
– prejemnik mora o prejetih vzorcih voditi evidenco in jih ne sme prodajati;
– noben vzorec ne sme biti večji od najmanjšega pakiranja na trgu;
– vsem vzorcem mora biti priložen izvod povzetka glavnih značilnosti zdravila;
– vsak vzorec mora biti v ovojnini in opremljen z navodilom za uporabo, odobrenima v dovoljenju za promet z zdravilom in označen z navedbo, da gre za brezplačen vzorec, ki ni namenjen za prodajo;
– vzorec ne sme vsebovati narkotičnih ali psihotropnih snovi.

Članice so dolžne upoštevati še dodatne strožje pogoje, kot so določeni v veljavni zakonodaji.
Vzorcev zdravil se ne sme dajati z namenom, da se spodbuja priporočanje, predpisovanje, nakup, dobava, prodaja ali dajanje določenih zdravil, niti se jih ne sme dajati za namen samega zdravljenja bolnikov.
Vzorce zdravil se posreduje zdravstvenim delavcem, da lahko bolnike poučijo o načinu uporabe novega zdravila, če to ni namenjeno za peroralno uporabo.

11.2. Podjetja morajo imeti ustrezne sisteme za evidentiranje, nadzor in odgovornost za vzorce, ki jih distribuirajo, in za vsa zdravila, s katerimi ravnajo njihovi zastopniki. Ti sistemi morajo jasno določati, da lahko oseba, pooblaščena za predpisovanje zdravil, na leto prejme le en vzorec posameznega zdravila v najmanjšem pakiranju, za katero je pridobljeno dovoljenje za promet in za katerega je imetnik dovoljenja za promet organ, pristojen za zdravila pisno obvestil o dejanskem začetku prometa.
Vsak vzorec mora biti označen z napisom “brezplačen vzorec – ni za prodajo”, ali povedano v tem smislu in mora imeti priložen izvod povzetka glavnih značilnosti zdravila.

12. SANKCIJE
Če Forum v skladu z določili Kodeksa OSZRp ugotovi kršitev, mora od družbe kršiteljice zahtevati, da nemudoma preneha s kršitvijo in podpiše izjavo, da je ne bo ponovila. Sankcije morajo biti sorazmerne z naravo kršitve, učinkovati svarilno in upoštevati ponavljajoče se kršitve enakega tipa ali vzorce različnih kršitev. Na splošno za najučinkovitejšo sankcijo velja kombinacija obvestitve vseh družb članic Foruma in denarne kazni za družbo kršiteljico, vendar pa lahko Forum izreče katerokoli drugo učinkovito sankcijo, da zagotovi izvajanje Kodeksa OSZRp. Forum mora tudi preučiti vse veljavne pravne ali finančne zahteve, ki bi vplivale na naravo možnih sankcij.

13. ODGOVORNOST

13.1. OBSEG ODGOVORNOSTI
Odgovornost za farmacevtske informacije velja za informacije kot celoto: za obliko in vsebino.

13.2. ODGOVORNE OSEBE
Odgovornost za zagotavljanje skladnosti s Kodeksom OSZRp nosijo vse družbe članice Foruma. Prav tako so za spoštovanje tega kodeksa odgovorni pooblaščeni predstavniki članic Foruma.

14. NADZOR
Odbor kot organ Foruma presoja informacije o zdravilih kot tudi primernost sodelovanja članic z zdravstvenimi delavci in združenji bolnikov in daje smernice glede njih.

15. PRITOŽBE
Pritožbe zaradi kršitve teh pravil se pošljejo Odboru v roku 30 dni od nastanka kršitve.

16. SPREMEMBE
Spremembe ali prilagoditve Kodeksa OSZRp se lahko opravijo na podlagi mnenja večine družb članic Foruma. Kodeks OSZRp se lahko spremeni večkrat v letu:
a) ob spremembi Kodeksa EFPIA o predstavljanju zdravil na recept zdravstvenim delavcem in sodelovanju z njimi
b) na predlog, ki ga družba(e) članica(e) Foruma poda(jo) upravi Foruma, ta pa ga predloži v sprejem skupščini.

Za sprejetje spremembe je treba pridobiti večino glasov prisotnih na seji skupščine.

17. UVELJAVITEV

Ta kodeks je stopil v veljavo 20. januarja 2012, ko ga je potrdila Skupščina Foruma.

1 Ko podjetje organizira dogodek in zagotovi osvežilne napitke in/ali prehrano, na primer kosilo ali večerjo, je dovoljeno predvajati glasbo v ozadju.

2 Določbe člena 6 se ne nanašajo na popuste, rabate in brezplačna zdravila, ki jih članice nudijo ustanovam, organizacijam ali združenjem, kjer delajo zdravstveni delavci in/ali ki opravljajo raziskave ali zagotavljajo zdravstveno oskrbo.

ČLANI MEDNARODNEGA FORUMA ZNANSTVENORAZISKOVALNIH FARMACEVTSKIH DRUŽB:
Abbvie
Amgen
Astellas
AstraZeneca
Bayer
Baxalta
Biogen Idec
Boehringer Ingelheim
Chiesi
Celgene
Eli Lilly
GlaxoSmithKline
Janssen
Lundbeck
Merck d.o.o.
Merck Sharp & Dohme
Novartis
Novo Nordisk
Pfizer
Roche
Sanofi-aventis
Servier

“,”Jaka Verbic Miklic”,1521786060,1521786060,sl,12399,306,12398,43,0,NULL,,”Kodeks sodelovanja z zdravstvenimi delavci “,kodeks-sodelovanja-z-zdravstvenimi-delavci,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Kodeksi/shutterstock_574912636.jpg”,1,0,1521786158,1567593476
252,12402,”Kodeks sodelovanja z združenji bolnikov”,”Farmacevtska industrija se zaveda, da ima številne skupne interese z organizacijami bolnikov, ki zastopajo in/ali podpirajo potrebe bolnikov in/ali njihovih skrbnikov. EFPIA je sprejela Kodeks sodelovanja združenji bolnikov (“Kodeks”) zato, da bi bili ti odnosi etični in pregledni.”,”

 Prenos kodeksa (.pdf)

Pripravila EFPIA in Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb.

Kot ga je potrdila Generalna Skupščina EFPIA 14.6.2011.
Kot ga je potrdila Generalna Skupščina Foruma 20.1.2012 in 7.12.2018.

Uvod

Evropska zveza farmacevtskih industrij in združenj (EFPIA) zastopa farmacevtsko industrijo v Evropi. Njeni člani so nacionalna industrijska združenja iz tridesetih evropskih držav in prek štirideset vodilnih farmacevtskih podjetij¹. Glavna naloga zveze EFPIA je spodbujati tehnološki in gospodarski razvoj farmacevtske industrije v Evropi ter pripomoči k čim boljši oskrbi trga s farmacevtskimi izdelki, ki izboljšujejo zdravje ljudi.

Farmacevtska industrija se zaveda, da ima številne skupne interese z organizacijami bolnikov, ki zastopajo in/ali podpirajo potrebe bolnikov in/ali njihovih skrbnikov.

EFPIA je sprejela Kodeks obnašanja v odnosih med farmacevtsko industrijo in združenji bolnikov zato, da bi bili ti odnosi etični in pregledni.

Ta kodeks temelji na naslednjih načelih, ki jih je EFPIA skupaj s panevropskimi združenji bolnikov nazadnje posodobila septembra 2006:

1. Združenjem bolnikov mora biti zagotovljena neodvisnost pri odločanju o politikah delovanja in njihovih aktivnostih.

2. Vsi odnosi med združenji bolnikov in farmacevtsko industrijo morajo temeljiti na medsebojnem spoštovanju, pri čemer so odločitve obeh partnerjev enako pomembne.

3. Farmacevtska industrija ne sme zahtevati, združenja bolnikov pa ne smejo izvajati nobene promocije zdravila, ki se izdajajo na recept.

4. Cilji in obseg vseh odnosov morajo biti pregledni. Finančna in nefinančna pomoč, ki jo zagotovi farmacevtska industrija, mora biti vedno jasno objavljena.

5. Farmacevtska industrija pozdravlja obsežno financiranje združenj bolnikov iz različnih virov.

Področje

Ta kodeks EFPIA se nanaša na odnose med podjetji, ki so člani EFPIA, njihovimi podružnicami in pogodbeno zaposlenimi tretjimi strankami ter združenji bolnikov, ki delujejo v Evropi.

Združenja bolnikov so opredeljena kot neprofitne organizacije (vključno s krovnimi organizacijami, katerim pripadajo), ki jih sestavljajo predvsem bolniki in/ali njihovi skrbniki, ki zastopajo in/ali podpirajo potrebe bolnikov in/ali njihovih skrbnikov.

Uporaba

Kodeks EFPIA določa standarde, za katere EFPIA meni, da jih je treba upoštevati. Včlanjena združenja morajo v svojih nacionalnih kodeksih skladno s svojo nacionalno zakonodajo sprejeti predpise, ki niso manj strogi od predpisov kodeksa EFPIA.
Farmacevtska podjetja morajo delovati skladno z naslednjimi veljavnimi kodeksi (»veljavni kodeksi«) ter vsemi zakoni in predpisi, ki veljajo zanje:

1. če ima podjetje sedež v Evropi, skladno s kodeksom panoge v državi, v kateri ima podjetje sedež, če ima podjetje sedež zunaj Evrope, skladno s kodeksom EFPIA;

in

2. a) v primeru partnerstva in izvajanja dejavnosti v evropski državi skladno s panožnim kodeksom v državi, v kateri dejavnosti potekajo;

ali

b) v primeru čezmejnega sodelovanja in dejavnosti skladno s panožnim kodeksom v državi, kjer je glavni evropski sedež združenja bolnikov.

Zahteve veljajo za dejavnosti ali financiranje znotraj Evrope. »Evropa«, kot se uporablja v kodeksu EFPIA, vključuje tiste države, v katerih velja kodeks obnašanja združenj, ki so člani EFPIA.

Veljavni kodeksi morajo biti navedeni v pisnem sporazumu med podjetjem in združenjem bolnikov. Ob kakršnih koli neskladnostih med določbami zgoraj navedenih veljavnih kodeksov prevladajo strožje določbe.

V pojasnilo: pojem »podjetje«, kot se uporablja v kodeksu EFPIA, pomeni vsak pravni subjekt, ki zagotavlja sredstva ali sodeluje v dejavnostih z združenji bolnikov, na katere se nanaša veljavni kodeks in ki delujejo v Evropi, ne glede na to, ali je takšen subjekt matična družba (npr. sedež podjetja, glavna pisarna ali obvladujoča družba trgovskega podjetja), podružnica ali kakršna koli druga oblika podjetja ali organizacije.

Pojem »dejavnost«, kot se uporablja zgoraj, pomeni vsako vzajemno delovanje, na katerega se nanaša veljavni kodeks, vključno z zagotavljanjem sredstev.

Določbe

1. člen

Nepromocija prodaje zdravil, ki se izdajajo samo na recept

Veljajo zakonodaja EU, nacionalna zakonodaja in kodeksi obnašanja, ki prepovedujejo oglaševanje zdravil, ki se izdajajo samo na recept.

2. člen

Pisni sporazumi

Kadar farmacevtska podjetja združenjem bolnikov zagotovijo finančno pomoč, znatno posredno pomoč in/ali znatno nefinančno pomoč, morajo imeti za to sklenjen pisni sporazum. V njem morata biti navedena znesek sredstev in namen (npr. nezavezujoča donacija, posebno srečanje ali publikacija). Prav tako mora sporazum vsebovati opis znatne posredne pomoči (npr. donacija časa agencije za odnose z javnostmi in naravo njene vključenosti) in znatne nefinančne pomoči. Vsako farmacevtsko podjetje mora za te sporazume vzpostaviti ustrezen postopek odobritve.

Predloga pisnega sporazuma je na voljo v prilogi I.

3. člen

Uporaba logotipov in zakonsko zaščitenega gradiva

Za javno uporabo logotipa in zakonsko zaščitenega gradiva združenja bolnikov mora farmacevtsko podjetje predhodno pridobiti dovoljenje tega združenja. Pri pridobivanju takšnega dovoljenja mora biti jasno naveden namen in način uporabe logotipa in/ali zakonsko zaščitenega gradiva.

4. člen

Uredniški nadzor

Farmacevtsko podjetje ne sme vplivati na besedilo gradiva združenja bolnikov, ki ga podjetje sponzorira, na način, ki bi pozitivno vplival na njegove lastne komercialne interese. To ne preprečuje podjetjem, da bi popravila netočnosti v dejanskih podatkih.

5. člen

Preglednost

a) Vsako podjetje mora zagotoviti javno dostopen seznam združenj bolnikov, katerim zagotavlja finančno pomoč in/ali znatno posredno/nefinančno pomoč. Seznam mora vsebovati tudi opis narave pomoči, ki je dovolj popoln, da povprečnemu bralcu omogoča, da razume pomen podpore. Opis mora vsebovati tudi denarno vrednost finančne pomoči in zaračunanih stroškov. Če gre za znatno nefinančno pomoč, ki ji ni mogoče pripisati smiselne denarne vrednosti, mora opis jasno navajati nedenarno korist, ki jo prejme združenje bolnikov. Te informacije se lahko zagotavljajo na državni ali evropski ravni in se posodabljajo vsaj enkrat na leto.

b) Podjetja morajo zagotoviti, da je njihovo sponzorstvo vedno jasno prikazano in razvidno.

c) Vsako podjetje mora zagotoviti javno dostopen seznam združenj bolnikov, ki jih je najelo za zagotavljanje pomembnih pogodbenih storitev. Seznam mora vsebovati tudi opis narave zagotovljenih storitev, ki je dovolj popoln, da povprečnemu bralcu omogoča, da razume naravo dogovora, ne da bi bile pri tem razkrite zaupne informacije. Podjetja morajo tudi objaviti skupen znesek, plačan posameznemu združenju bolnikov v koledarskem letu, najkasneje do 30. junija naslednjega leta

6. člen

Pogodbene storitve

Pogodbe med podjetji in združenji bolnikov, skladno s katerimi slednji zagotavljajo katerokoli vrsto storitev podjetjem, so dovoljene samo, če se te storitve zagotavljajo za namen podpore zdravstvenega varstva ali raziskav.

Združenja bolnikov se sme najeti kot strokovnjake in svetovalce za storitve, kot so sodelovanje na sejah svetovalnih odborov in govorniške storitve. Dogovori, ki se nanašajo na svetovanje ali druge storitve, morajo, v obsegu, ki ustreza posameznemu dogovoru, izpolnjevati naslednja merila:

a) pogodba ali sporazum v pisni obliki se sklene pred začetkom izvajanja storitev, v njem pa je opredeljena narava storitev, ki bodo opravljene, in, ob upoštevanju točke (g), podlaga za plačevanje teh storitev;

b) upravičena potreba po storitvah je bila jasno opredeljena in zabeležena že pred zahtevo po storitvah in pred sklenitvijo dogovorov;

c) merila za izbiro storitev se morajo nanašati neposredno na določeno potrebo; osebe, odgovorne za izbiro storitve, pa morajo imeti ustrezno strokovno znanje za presojo, ali posamezen strokovnjak in svetovalec izpolnjuje ta merila;

d) obseg storitve ne sme biti večji od obsega, ki je razumno potreben za izpolnjevanje določene potrebe;

e) pogodbeno podjetje mora voditi evidenco, ki se nanaša na storitve, in omogočati njihovo ustrezno uporabo;

f) najemanje združenj bolnikov ni namenjeno spodbujanju priporočanja določenega zdravila;

g) plačilo za storitve je razumno in ne presega poštene tržne vrednosti opravljenih storitev. V povezavi s tem simboličnih dogovorov o svetovanju ni mogoče uporabljati za upravičevanje plačila združenjem bolnikov;

h) Podjetja močno spodbujamo, da v pisne pogodbe z združenji bolnikov vključijo določbe, ki se nanašajo na dolžnosti združenja bolnikov, da slednje vedno, kadar za javnost piše ali javno govori o zadevi, ki je predmet dogovora, ali o vprašanju, ki se nanaša na zadevno podjetje, navede, da je opravilo plačane storitve za podjetje;

i) Vsako podjetje mora zagotoviti javno dostopen seznam združenj bolnikov, ki jih je najelo za zagotavljanje plačljivih storitev – glejte 5.c. člen.

7. člen

Ekskluzivnost financiranja

Nobeno podjetje ne sme zahtevati ekskluzivnosti pri financiranju združenja bolnikov ali katerega koli izmed njenih glavnih programov.

8. člen

Dogodki in gostoljubnost

Vsi dogodki, ki jih sponzorira ali organizira podjetje ali se organizirajo v njegovem imenu, morajo potekati na primernem kraju, ki ustreza glavnemu namenu dogodka, pri tem pa se je treba izogibati tistim prostorom, ki »slovijo« po zabaviščni ponudbi ali razkošnosti.

Vse oblike gostoljubnosti, ki jih farmacevtska industrija ponuja združenjem bolnikov in njihovim članom, morajo biti zmerne in ustrezati glavnemu namenu dogodka ne glede na to, ali dogodek organizira združenje bolnikov ali farmacevtska industrija.

Gostoljubnost, ki se zagotavlja v povezavi z dogodki, je omejena na potovanje, obroke hrane, namestitev in stroške registracije.

Gostoljubnost se lahko zagotovi samo osebam, ki so same po sebi upravičene do udeležbe. V izjemnih primerih, v primeru očitne zdravstvene potrebe (npr. invalidnosti), se lahko krijejo stroški prehrane na poti, nastanitve in registracije spremljevalne osebe, ki se šteje za negovalca.

Vse oblike gostoljubnosti, ki so ponujene združenjem bolnikov in njihovim zastopnikom, morajo biti v okviru „razumnega“, prav tako pa naj bodo strogo omejene na namen dogodka.

Gostoljubnost ne vključuje sponzoriranja ali prirejanja zabavnih dogodkov (npr. športnih ali prostočasnih dogodkov).

Nobeno podjetje ne sme prirediti ali sponzorirati dogodka, ki poteka zunaj države njegovega sedeža, razen ko:

a) večina povabljenih ne prihaja iz države njegovega sedeža in kadar je, glede na države, iz katerih prihaja večina povabljenih, z logističnega vidika bolj logično prirediti dogodek v drugi državi ali

b) je glede na lokacijo ustreznega vira ali strokovnjakov, ključnih za ta dogodek, z logističnega vidika dogodek bolj smiselno prirediti v drugi državi.

9. člen

Uveljavitev

Kodeksu EFPIA so v prilogi II priložena Pravila o izvajanju in postopkih, ki so zavezujoča za včlanjena združenja in podjetja ter določajo okvir za izvajanje tega kodeksa, obravnavanje pritožb in izrekanje ali izvajanje kazni za včlanjena združenja.

Članice Forume v 3 mesecih od sprejema tega kodeksa sprejmejo smernice o pomenu pojmov »ustrezen«, »znaten«, »glavni«, »razumen«, »ugleden« in »razkošen«, ki se uporabljajo v tem kodeksu.

.

.

Priloge:
– priloga I »Predloga modela za pisne sporazume med farmacevtsko industrijo in združenji bolnikov«
– priloga II »Pravila o izvajanju in postopkih«

PRILOGA I

Predloga pisnega sporazuma med farmacevtsko industrijo in združenji bolnikov

Kadar farmacevtska podjetja združenjem bolnikov zagotovijo finančno podporo, znatno posredno podporo in/ali znatno nefinančno podporo, morajo za to imeti sklenjen pisni sporazum.

Spodaj je predloga, ki jo lahko uporabite v celoti ali jo po potrebi prilagodite in ki navaja ključne točke pisnega sporazuma. Namenjena je enostavnemu evidentiranju dogovorjenih stvari, pri čemer so upoštevane zahteve Kodeksa obnašanja EFPIA v odnosih med farmacevtsko industrijo in združenji bolnikov.

• Ime dejavnosti
• Imena partnerskih organizacij (farmacevtsko podjetje, organizacija bolnikov in, kjer je to primerno, tretjih strank, ki bodo sodelovale pri nudenju pomoči, kot se dogovorita farmacevtsko podjetje in združenje bolnikov)
• Vrsta dejavnosti (npr. ali se sporazum nanaša na nezavezujočo donacijo, posebna srečanja, objave itd.)
• Cilji
• Dogovorjene vloge farmacevtskega podjetja in združenja bolnikov
• Časovni okvir
• Znesek financiranja
• Opis znatne posredne/nefinančne podpore (npr. donacija časa agencije za stike z javnostmi in narava njene vključenosti, brezplačni izobraževalni tečaji)

Vse stranke se popolnoma zavedajo, da mora biti sponzorstvo jasno prikazano in razvidno.

Veljavn(i) kodeks (kodeksi) obnašanja:

Podpisi sporazuma:

Datum sporazuma:

.

.

PRILOGA II

Pravila o izvajanju in postopkih

Pravila o izvajanju in postopkih, določena v tem dokumentu, vzpostavljajo okvir za izvajanje Kodeksa obnašanja v odnosih med farmacevtsko industrijo in organizacijami bolnikov (»Kodeks EFPIA«) Evropske zveze farmacevtskih industrij in združenj (»EFPIA«), obravnavo pritožb in izrekanje ali izvajanje kazni za včlanjena združenja..

1. poglavje: Naloge včlanjenega združenja

Vsako včlanjeno združenje mora:

a) vzpostaviti nacionalne postopke in strukture za sprejemanje in obravnavanje pritožb, določanje sankcij in objavo ustreznih podrobnosti o tem, v to vključiti vsaj nacionalni organ včlanjenega združenja, ki je imenovan za obravnavo pritožb in ga sestavljajo predsednik, ki ne prihaja iz industrije, in poleg vseh morebitnih članov iz industrije tudi predstavniki drugih partnerjev;

b) zagotoviti, da je njegov nacionalni kodeks skupaj z upravnimi postopki in drugimi ustreznimi informacijami enostavno dosegljiv najmanj prek objave nacionalnega kodeksa na njegovi spletni strani, in

c) Odboru za Kodeks obnašanja EFPIA (opredeljen spodaj) pripraviti in zagotoviti letno poročilo s povzetkom dela, ki je bilo med letom opravljeno v povezavi z izvajanjem, razvojem in uveljavljanjem njegovega nacionalnega kodeksa.

2. poglavje: Delo in ključne naloge Odbora za Kodeks obnašanja EFPIA

a) Odbor za Kodeks obnašanja EFPIA (»Odbor za Kodeks EFPIA«) včlanjenim združenjem zagotavlja pomoč pri izpolnjevanju njihovih dolžnosti v skladu s 1. poglavjem.

b) Odbor za Kodeks EFPIA bodo sestavljali vsi sekretarji nacionalnih združenj, predsedoval pa mu bo generalni direktor EFPIA, ki mu bo pomagala oseba iz zveze EFPIA.

c) V okviru svoje ključne vloge včlanjenim združenjem pomagati pri usklajevanju dejavnosti z nacionalnim kodeksom mora Odbor za Kodeks EFPIA spremljati sprejemanje skladnih nacionalnih kodeksov. Odbor za Kodeks EFPIA ne bo sodeloval pri presojanju nobene posamezne pritožbe, ki je v skladu s katerim koli nacionalnim kodeksom.

d) Odbor za Kodeks EFPIA bo vsaj enkrat na leto včlanjena združenja in zastopnike povabil na srečanje, kjer bodo sodelujoči imeli možnost izmenjati izkušnje, povezane s Kodeksom EFPIA. Vsi na sestanku sprejeti sklepi bodo zbrani v letnem poročilu o kodeksu (navedeno pod spodnjo točko (e) 2. poglavja) in, če bo potrebno, predstavljeni Svetu EFPIA.

e) Odbor za Kodeks EFPIA mora objaviti letno poročilo o kodeksu. Poročilo povzema delo in aktivnosti, povezane z izvajanjem, razvojem in uveljavljanjem različnih nacionalnih kodeksov v posameznem letu, in sicer na podlagi poročil po posameznih državah, ki so jih pripravila včlanjena združenja v skladu z zgornjo točko (c) 1. poglavja.

f) Odbor za Kodeks EFPIA mora Svetu EFPIA enkrat na leto (i) poročati o svojem delu in aktivnostih ter o delu in aktivnostih včlanjenih združenj, kot je to v strnjeni obliki navedeno v letnih poročilih včlanjenih združenj. Da bi izboljšali preglednost in odprtost farmacevtske industrije v odnosih med včlanjenimi organizacijami in podjetji, mora Odbor (ii) s Svetom EFPIA preučiti vsa dodatna priporočila za izboljšanje Kodeksa EFPIA.

3. poglavje: Sprejemanje pritožb

Pritožbe je mogoče predložiti včlanjenemu združenju ali zvezi EFPIA. Presoja pritožb je izključno v pristojnosti nacionalnih združenj.

Pritožbe, ki jih prejme EFPIA, morajo biti obravnavane na naslednji način:

(i) EFPIA bo vse pritožbe, ki jih prejme (ne da bi pri tem odločala o njihovi upravičenosti ali podajala pripombe nanje), posredovala pristojnim včlanjenim združenjem.

(ii) EFPIA bo pritožniku poslala obvestilo o prejemu, v katerem bo navedla pristojna včlanjena združenja, katerim je pritožbo posredovala v obdelavo in razsodbo.

(iii) Poleg tega bo EFPIA, če prejme številne zunanje pritožbe (tj. številne pritožbe, ki so jih o istem ali podobnem vprašanju proti številnim odvisnim družbam enega samega podjetja vložili subjekti izven industrije), te pritožbe posredovala nacionalnemu združenju obvladujočega podjetja ali nacionalnemu združenju podružnice EU, ki ga določi obvladujoče podjetje..

4. poglavje: Obravnava pritožb in izrekanje sankcij s strani včlanjenih združenj

a) Včlanjena združenja morajo zagotoviti, da se pritožbe, ki prihajajo iz industrije ali iz krogov zunaj nje, obravnavajo na enak način ne glede na to, kdo je vložil pritožbo.

b) Pritožbe bodo obravnavane na državni ravni po postopkih in s strukturami, ki so jih vzpostavila včlanjena združenja v skladu z zgornjo točko (a) 1. poglavja. Vsak nacionalni organ včlanjenega združenja sprejme odločitve in izreče vse sankcije na podlagi nacionalnega kodeksa, ki velja v njegovi državi. Sankcije so sorazmerne z naravo kršitve, imajo odvračalni učinek, pri izrekanju pa se upoštevajo tudi ponovna kazniva dejanja podobne narave ali vzorci različnih kaznivih dejanj.

c) Če pritožba ne more izkazati očitnih dejstev (»prima facie«) o tem, da gre za kršitev veljavnega predpisa, se takšna pritožba zavrne skladno z nacionalnim kodeksom. Včlanjena združenja lahko določijo, da je vsaka pritožba, katere cilj je v celoti ali predvsem komercialni interes, zavrnjena.

d) Vsako včlanjeno združenje vzpostavi učinkovite postopke za obravnavanje pritožb na prvotno odločitev svojega nacionalnega organa. Takšni postopki in pritožbe prav tako potekajo na nacionalni ravni.

e) Nacionalni odbori zagotovijo, da so vse končne odločbe, sprejete v posameznem primeru, objavljene v celoti ali da je, kadar so objavljene le izbrane podrobnosti, zagotovljenih dovolj podrobnosti o resnosti in/ali obstoju kršitve na naslednji način:

(i) v primeru resnih/ponovnih kršitev se objavijo podrobnosti primera skupaj z imenom podjetja (podjetij);
(ii) v primerih manjših kršitev ali kjer kršitve ni, ni treba, da objava vsebuje ime podjetja (podjetij).

f) Nacionalne odbore spodbujamo, da v angleškem jeziku povzemajo primere precedenčne vrednosti ali mednarodnega pomena (pri čemer upoštevajo, da imajo takšno vrednost tako primeri, v katerih je bila ugotovljena kršitev, kot tudi tisti, v katerih so ugotovili, da kršitve ni bilo).

.

.

.

Dodatek

(Navodila o pomenu izrazov)*

* Kot ga je sprejela Generalna Skupščina Foruma dne 7. marca 2012.

V skladu s členom 9(2) Kodeksa obnašanja v odnosih med farmacevtsko industrijo in združenji bolnikov (»Kodeks«), so članice Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb sprejele smernice o uporabi naslednjih izrazov v Kodeksu:

– »USTREZNA« lokacija ali kraj v skladu s členom 8 pomeni katero koli lokacijo ali kraj, ki se običajno uporablja za organizacijo podobnih dogodkov, z izjemo UGLEDNIH ali RAZKOŠNIH lokacij, kot so opredeljene spodaj.

– »ZNATNA« pomoč (člen 2, člen 5(a)) ali pogodbena storitev (člen 5(c)) pomeni katero koli pomoč ali storitev, ki ji je mogoče pripisati denarno vrednost, ki pa ne presega EUR 150.00 na transakcijo in EUR 600.00 na leto.

– »GLAVNI« program v smislu člena 7 pomeni program, ki mu združenje bolnikov nameni več kot 25 % svojih letnih sredstev.

– »RAZUMNA« gostoljubnost v skladu s členom 8 pomeni gostoljubnost v okviru omejitev, ki bi jih združenja bolnikov običajno upoštevala pri organizaciji dogodkov za lastne potrebe, pri tem pa se je treba izogibati dogodkom, ki so namenjeni zlasti zabavi. Dovoljeni so zabavni dogodki, katerih namen ni ponujanje gostoljubnosti (npr. zbiranje sredstev ali ozaveščanje o boleznih).

– »UGLEDNA« lokacija ali kraj v okviru pomena člena 8 pomeni kakršno koli lokacijo, ki je znana zlasti po zagotavljanju posebnih vrst zabave (kar ni tipična kongresna dejavnost), kot je na primer igralnica, igrišče za golf ali zdravilišče (z izjemo zdravilišč, ki izvajajo zdravstvene storitve kot del javnega zdravstvenega sistema, ki ga financira ZZZS).

– »RAZKOŠNA« lokacija v okviru pomena člena 8 pomeni hotel ali podoben objekt višje ali luksuzne kategorije, ki se uporablja zlasti za namene preživljanja prostega časa ali zabave in le redko za znanstvena, poslovna ali strokovna srečanja.

.

.

.

.

¹ Spisek vseh članic EFPIA je dostopen na www.efpia.eu

“,Admin,1545114540,1545114540,sl,12402,306,12401,43,0,NULL,,”Kodeks sodelovanja z združenji bolnikov”,kodeks-sodelovanja-z-zdruzenji-bolnikov,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Kodeksi/shutterstock_574912636.jpg”,1,0,1521786621,1545138118
253,12404,”Javna objava prenosov vrednosti ZD in ZO 2015″,”Skladno z določili Kodeksa transparentnosti javno objavljamo prenose vrednosti zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam s strani farmacevtskih družb”,”

Sodelovanje med farmacevtsko industrijo in zdravstveno skupnostjo je izjemno pomembno za zagotavljanje kakovostne zdravstvene oskrbe ter nujni pogoj za razvoj inovativnih zdravil in metod zdravljenja v dobro bolnikov. Raziskovanje, razvoj in uvajanje novih, inovativnih zdravil v klinično prakso namreč niso mogoči brez sodelovanja z zdravstvenimi delavci, zdravstvenimi organizacijami in drugimi deležniki. Industrija in širša zdravstvena skupnost si pri tem delita skupni cilj; pacientom omogočiti najboljšo oskrbo ter napredek pri njihovi zdravstveni obravnavi in dobrobiti celotne družbe.

Farmacevtska industrija velja za eno najbolj reguliranih panog, ki je že vrsto let aktivna na področju samoregulacije. Za najvišje etične standarde se zavzema tudi Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ (v nadaljevanju Forum), ki s Kodeksom transparentnosti vse članice zavezuje k javni objavi prenosov vrednosti zdravstvenim delavcem in organizacijam. Kodeks transparentnosti je bil sprejet, ker želimo, da je odnos med farmacevtsko industrijo ter zdravstvenimi delavci in organizacijami pregleden. To predstavlja pomemben korak k razumevanju tovrstnega sodelovanja.

O Kodeksu transparentnosti

Kodeks transparentnosti vse članice Evropske zveze farmacevtske industrije in združenj (EFPIA), ki jih predstavljajo mednarodne farmacevtske družbe in nacionalna združenja inovativne farmacevtske industrije iz 33 evropskih držav, zavezuje, da najkasneje do 30. junija javno objavijo vse prenose vrednosti zdravstvenim delavcem in organizacijam. Po določilih zveze EFPIA se podatki javno objavljajo periodično, vsako leto, najkasneje do konca meseca junija, in sicer za preteklo koledarsko leto. Prva tovrstna javna objava zajema prenose zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam v koledarskem letu 2015.

Za implementacijo določil transparentnosti, ki jih je EFPIA sprejela junija 2013 in so za vse članice enaka, v Sloveniji skrbi Forum. Kot predstavnik inovativne farmacevtske industrije na naših tleh, ki združuje 20 farmacevtskih podjetij, je določila prilagodil slovenskim zakonodajnim ureditvam. Kodeks transparentnosti je Forum na skupščini potrdil konec novembra 2013, v veljavo pa je stopil s 1. januarjem 2014. Zavezujoč je za vse družbe, članice Foruma, ter farmacevtske družbe v lasti družb, članic zveze EFPIA.

O javni objavi prenosov vrednosti

Javna objava prenosov vrednosti vključuje podatke o vrednostih vseh sredstev, ki so jih prejeli posamezni zdravstveni delavci in zdravstvene organizacije, s katerimi sodelujejo posamezne članice Foruma ali Forum – bodisi neposredno ali prek tretjih oseb, kot so agencije za organizacijo dogodkov. Javna objava vsebuje tudi informacije o vrsti dejavnosti ali tipu podpore: za izobraževanje; za kritje stroškov povezanih z izobraževalnimi oziroma strokovnimi dogodki; za storitve in svetovanje; za raziskave in razvoj. Te prenose vsaka članica Foruma objavi v slovenskem jeziku na svoji lokalni, regijski ali mednarodni spletni strani.

Prva objava v tovrstni obliki, na evropski ravni, se zaključuje 30. junija 2016. Objava zajema podatke o prenosih vrednosti v preteklem koledarskem letu in na spletnih straneh posameznih članic ponuja vpogled v prenose v obdobju od 1. januarja do 31. decembra 2015. Nato bodo podatki objavljeni periodično, vsako leto do konca meseca junija.

Individualne in skupinske objave

Vsi prenosi zdravstvenim organizacijam, kamor se po Kodeksu transparentnosti uvrščajo javne zdravstvene institucije, zdravniška društva, združenja, zbornice in zasebna podjetja (d.o.o. in s.p.), so skladno z zakonodajo objavljeni individualno s polnim nazivom prejemnika.

Pri prenosih vrednosti posameznim zdravstvenim delavcem, fizičnim osebam, je objava v skladu z Zakonom o varstvu osebnih podatkov mogoča samo na podlagi predhodnega pisnega soglasja zdravstvenega delavca. V nasprotnem primeru se prenos objavi v skupinski obliki, v vsaki kategoriji posebej število prejemnikov ter skupni znesek takim prejemnikom.

Podatki o plačilih na področju raziskav in razvoja zaradi varstva konkurence ter inovacij, ki jih razvijajo posamezne družbe, skladno z zakonodajo ne morejo biti objavljeni drugače kot v skupinski obliki.

Podatki o prenosu vrednosti zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam s strani Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ, za leto 2015

Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ, je v koledarskem letu 2015 sodeloval z 21 različnimi posamezniki in organizacijami. Za izvedene storitve na področju svetovanja (kategorija Nadomestila za storitve in svetovanje) je na osnovi avtorskih pogodb izplačal nadomestila 13 zdravstvenim delavcem, sponzorsko podprl izvedbo strokovnih srečanj in simpozijev 3 zdravstvenim organizacijam, 5 organizacijam pa poravnal stroške izvedbe predavanja oziroma organizacije strokovnega dogodka.

Skupna vrednost prenosov Foruma posameznim zdravstvenim delavcem v letu 2015 je znašala 11.839,03 EUR, zdravstvenim organizacijam pa 23.200,00 EUR. Vsi prenosi so objavljeni poimensko oziroma s polnim nazivom prejemnika.

Metodologija

Javno objavljeni podatki zajemajo prenose vrednosti, ki so bili v finančnem sistemu Foruma dejansko izvršeni v koledarskem letu 2015 – to je od vključno 1. januarja 2015 do vključno 31. decembra 2015.

Prenosi posameznim zdravstvenim delavcem so navedeni kot bruto vrednosti tovrstnih pogodb.

Prenosi zdravstvenim organizacijam so navedeni kot neto zneski tovrstnih pogodb, ki ne vključujejo DDV.

Prenosi vrednosti, povezani s potnimi stroški, nastanitvami in stroški prijav, so objavljeni v podatkih za koledarsko leto, v katerem so dejavnosti potekale.

Izjava o omejitvi odgovornosti

Podatki, objavljeni v tem poročilu, so izraz naših prizadevanj za ravnanje skladno z zahtevami Kodeksa transparentnosti in zveze EFPIA (Disclosure Code). Če se kljub našim prizadevanjem za zagotovitev natančnih objav zgodi, da poročilo vsebuje nepopolne ali netočne podatke, bomo to raziskali in morebitne napačne podatke ustrezno popravili.

Podatki o prenosu vrednosti zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam s strani Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ, za leto 2015 (.pdf tabela)

Opombe k tabeli “Podatki o prenosu vrednosti zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam s strani Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ, za leto 2015”

Področje opredeljuje Kodeks transparentnosti, člen 3.1.1.1

Področje opredeljuje Kodeks transparentnosti, člen 3.1.1.2 in  3.1.2.1

Področje opredeljuje Kodeks transparentnosti, člen 3.1.1.3 in člen 3.1.2.2

Področje opredeljuje Kodeks transparentnosti, člen 3.2

Področje opredeljuje Kodeks transparentnosti, člen 3.2

Področje opredeljuje Kodeks transparentnosti, člen 3.4

Oznaka “/” pomeni, da na tem področju ni bilo izvedenih prenosov vrednosti.

Vsi navedeni zneski predstavljajo skupne vrednosti za leto 2015.

Vse navedene transakcije so bile izvršene v koledarskem letu 2015, torej od vključno 1. januarja 2015 do vključno 31. decembra 2015.

Vrednosti prenosov sredstev zdravstvenim delavcem v letu 2015 so navedene v bruto zneskih.

Vrednosti prenosov sredstev zdravstvenim organizacijam so navedene v neto zneskih (brez DDV).

Zdravstvene organizacije (ZO) Kodeks transparentnosti opredeljuje kot:

vse samostojne podjetnike (s.p.) in pravne osebe (i), ki so zdravstvena, medicinska ali znanstvena združenja ali organizacije (ne glede na pravno ali organizacijsko obliko), kot so bolnice, klinike, fundacije, univerze ali druge izobraževalne ustanove ali akademska združenja (razen organizacij bolnikov v okviru kodeksa ZB) ali (ii) preko katerih eden ali več zdravstvenih delavcev izvaja svoje storitve.

Zdravstvene delavce (ZD) Kodeks transparentnosti opredeljuje kot:

vse fizične osebe, ki so članice zdravstvene, zobozdravstvene, farmacevtske ali negovalne stroke ali vse druge osebe, ki lahko pri opravljanju svojih poklicnih dejavnosti predpišejo, kupijo, zagotovijo ali odmerijo zdravilo in katerih primarna praksa, naslov glavne poklicne dejavnosti ali sedež je v Republiki Sloveniji.

V izogib dvomom opredelitev ZD vključuje: (i) vse uradnike ali zaposlene v vladni agenciji ali drugi organizaciji (ne glede na to, ali je v zasebnem ali javnem sektorju), ki lahko predpišejo, kupijo, zagotovijo ali odmerijo zdravila in (ii) vse zaposlene v  Republiki Sloveniji, katerih glavna poklicna dejavnost je izvajanje zdravstvene dejavnosti, to pa ne vključuje (x) vseh drugih zaposlenih v Republiki Sloveniji in (y) prodajalcev na debelo ali distributerjev zdravil.

Kodeks transparentnosti je v celoti dostopen na tukaj.

“,”Jaka Verbic Miklic”,1521787740,1521787740,sl,12404,306,12403,43,0,NULL,,”Javna objava prenosov vrednosti zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam s strani farmacevtskih družb”,javna-objava-prenosov-vrednosti-zdravstvenim-delavcem-in-zdravstvenim-organizacijam-s-strani-farmacevtskih-druzb,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Kodeksi/shutterstock_574912636.jpg”,1,0,1521787867,1524655072
254,12406,”Javna objava prenosov vrednosti ZD in ZO 2016″,”Skladno z določili Kodeksa transparentnosti javno objavljamo prenose vrednosti zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam s strani farmacevtskih družb”,”

Skladno z določili Kodeksa transparentnosti članice Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ (v nadaljevanju Forum) tudi v letošnjem letu javno objavljajo prenose vrednosti zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam. Kot določa Kodeks bodo vse inovativne farmacevtske družbe, članice Foruma, podatke objavile do vključno 30. junija 2017.

Objava zajema podatke o prenosih vrednosti v preteklem koledarskem letu in na spletnih straneh posameznih članic ponuja vpogled v prenose v obdobju od 1. januarja do 31. decembra 2016. Po določilih zveze EFPIA se podatki javno objavljajo periodično, vsako leto, najkasneje do konca meseca junija, in sicer za preteklo koledarsko leto.

O javni objavi prenosov vrednosti

Javna objava prenosov vrednosti vključuje podatke o vrednostih vseh sredstev, ki so jih prejeli posamezni zdravstveni delavci in zdravstvene organizacije, s katerimi sodelujejo posamezne članice Foruma ali Forum – bodisi neposredno ali prek tretjih oseb, kot so agencije za organizacijo dogodkov. Javna objava vsebuje tudi informacije o vrsti dejavnosti ali tipu podpore:

– za izobraževanje;
– za kritje stroškov povezanih z izobraževalnimi  oziroma strokovnimi dogodki;
– za storitve in svetovanje;
– za raziskave in razvoj.

Te prenose vsaka članica Foruma objavi v slovenskem jeziku na svoji lokalni, regijski ali mednarodni spletni strani.

Individualne in skupinske objave

Vsi prenosi zdravstvenim organizacijam, kamor se po Kodeksu transparentnosti uvrščajo javne zdravstvene institucije, zdravniška društva, združenja, zbornice in zasebna podjetja (d.o.o. in s.p.), so skladno z zakonodajo objavljeni individualno s polnim nazivom prejemnika.

Pri prenosih vrednosti posameznim zdravstvenim delavcem, fizičnim osebam, je objava v skladu z Zakonom o varstvu osebnih podatkov mogoča samo na podlagi predhodnega pisnega soglasja zdravstvenega delavca. V nasprotnem primeru se prenos objavi v skupinski obliki, v vsaki kategoriji posebej število prejemnikov ter skupni znesek takim prejemnikom.

Podatki o plačilih na področju raziskav in razvoja zaradi varstva konkurence ter inovacij, ki jih razvijajo posamezne družbe, skladno z zakonodajo ne morejo biti objavljeni drugače kot v skupinski obliki.

Izjava o omejitvi odgovornosti

Podatki, objavljeni v tem poročilu, so izraz naših prizadevanj za ravnanje skladno z zahtevami Kodeksa transparentnosti in zveze EFPIA (Disclosure Code). Če se kljub našim prizadevanjem za zagotovitev natančnih objav zgodi, da poročilo vsebuje nepopolne ali netočne podatke, bomo to raziskali in morebitne napačne podatke ustrezno popravili.

Podatki o prenosu vrednosti zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam s strani Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ, za leto 2016

Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ, je v koledarskem letu 2016 sodeloval s 14 različnimi posamezniki in organizacijami. Za izvedene storitve na področju svetovanja – kategorija Nadomestila za storitve in svetovanje – je na osnovi avtorskih pogodb izplačal nadomestila 6 zdravstvenim delavcem, sponzorsko podprl izvedbo strokovnih srečanj in simpozijev 3 zdravstvenim organizacijam, 5 organizacijam pa prispeval  sredstva za izvedbo predavanja oziroma organizacije strokovnega dogodka.

Skupna vrednost prenosov Foruma posameznim zdravstvenim delavcem v letu 2016 je znašala 6.756,33 EUR, zdravstvenim organizacijam pa 49.529,50 EUR. Vsi prenosi so objavljeni poimensko oziroma s polnim nazivom prejemnika.

Metodologija

Javno objavljeni podatki zajemajo prenose vrednosti, ki so bili v finančnem sistemu Foruma dejansko izvršeni v koledarskem letu 2016 – to je od vključno 1. januarja 2016 do vključno 31. decembra 2016.

Prenosi posameznim zdravstvenim delavcem so navedeni kot bruto vrednosti tovrstnih pogodb.

Prenosi zdravstvenim organizacijam so navedeni kot neto zneski tovrstnih pogodb, ki ne vključujejo DDV.

Prenosi vrednosti, povezani s potnimi stroški, nastanitvami in stroški prijav, so objavljeni v podatkih za koledarsko leto, v katerem so dejavnosti potekale.

Podatki o prenosu vrednosti zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam s strani Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ, za leto 2016 (.pdf)

Opombe k tabeli “Podatki o prenosu vrednosti zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam s strani Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ, za leto 2016” (.pdf)

1 Področje opredeljuje Kodeks transparentnosti, člen 3.1.1.1

2 Področje opredeljuje Kodeks transparentnosti, člen 3.1.1.2 in 3.1.2.1

3 Področje opredeljuje Kodeks transparentnosti, člen 3.1.1.3 in člen 3.1.2.2

4 Področje opredeljuje Kodeks transparentnosti, člen 3.2

5 Področje opredeljuje Kodeks transparentnosti, člen 3.2

6 Področje opredeljuje Kodeks transparentnosti, člen 3.4

Oznaka “/” pomeni, da na tem področju ni bilo izvedenih prenosov vrednosti.

Vsi navedeni zneski predstavljajo skupne vrednosti za leto 2016.

Vse navedene transakcije so bile izvršene v koledarskem letu 2016, torej od vključno 1. januarja 2016 do vključno 31. decembra 2016.

Vrednosti prenosov sredstev zdravstvenim delavcem v letu 2016 so navedene v bruto zneskih.

Vrednosti prenosov sredstev zdravstvenim organizacijam so navedene v neto zneskih (brez DDV).

Zdravstvene organizacije (ZO) Kodeks transparentnosti opredeljuje kot vse samostojne podjetnike (s.p.) in pravne osebe, ki so zdravstvena, medicinska ali znanstvena združenja ali organizacije (ne glede na pravno ali organizacijsko obliko), kot so bolnišnice, klinike, fundacije, univerze ali druge izobraževalne ustanove ali akademska združenja (razen organizacij bolnikov v okviru Kodeksa sodelovanja z združenji bolnikov) ali preko katerih eden ali več zdravstvenih delavcev izvaja svoje storitve.

Zdravstvene delavce (ZD) Kodeks transparentnosti opredeljuje kot vse fizične osebe, ki so članice zdravstvene, zobozdravstvene, farmacevtske ali negovalne stroke ali vse druge osebe, ki lahko pri opravljanju svojih poklicnih dejavnosti predpišejo, kupijo, zagotovijo ali odmerijo zdravilo in katerih primarna praksa, naslov glavne poklicne dejavnosti ali sedež je v Republiki Sloveniji.

V izogib dvomom opredelitev ZD vključuje vse uradnike ali zaposlene v vladni agenciji ali drugi organizaciji (ne glede na to, ali je v zasebnem ali javnem sektorju), ki lahko predpišejo, kupijo, zagotovijo ali odmerijo zdravila in vse zaposlene v  Republiki Sloveniji, katerih glavna poklicna dejavnost je izvajanje zdravstvene dejavnosti, to pa ne vključuje vseh drugih zaposlenih v Republiki Sloveniji in prodajalcev na debelo ali distributerjev zdravil.

Kodeks transparentnosti je v celoti dostopen tukaj.

“,”Jaka Verbic Miklic”,1521788460,1521788460,sl,12406,306,12405,43,0,NULL,,”Javna objava prenosov sredstev ZD in ZO 2016″,javna-objava-prenosov-sredstev-zd-in-zo-2016,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Kodeksi/shutterstock_574912636.jpg”,1,0,1521788562,1529661077
255,12408,”Začasno: Javna objava prenosa sredstev ZD in ZO družbe MSD na spletni strani FORUM-a”,” “,”

Zaradi tehničnih težav je spletna stran www.msd.si družbe Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. (MSD) nedostopna, zato je javna objava prenosa sredstev zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam za leto 2016 začasno objavljena na spletni strani FORUM-a.

Takoj ko bo mogoče, bo družba MSD skladno z določili Kodeksa transparentnosti objavila podatke o prenosu sredstev na svoji spletni strani www.msd.si. Istočasno bodo podatki umaknjeni s spletne strani FORUM-a.

Hvala za razumevanje!

Podatki o prenosu vrednosti zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam s strani družbe Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. za leto 2016 (.pdf)

Pojasnila o metodologiji (.pdf) 

“,”Jaka Verbic Miklic”,1521788640,1521788640,sl,12408,306,12407,43,0,NULL,,”Začasno: Javna objava prenosa sredstev ZD in ZO družbe MSD na spletni strani FORUM-a”,zacasno-javna-objava-prenosa-sredstev-zd-in-zo-druzbe-msd-na-spletni-strani-forum-a,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Kodeksi/shutterstock_574912636.jpg”,0,0,1521788700,1541417880
256,12410,”Sodelovanje z društvi bolnikov”,”Na področju izobraževanja in informiranja sodelujemo z društvi bolnikov”,”

Leto 2019

Seznam društev, ki jih Forum vabi na svoje izobraževalne in informativne dogodke:

Društvo Trepetlika
Društvo za kronično vnetno črevesno bolezen
Društvo revmatikov Slovenije
Društvo psoriatikov Slovenije
Zveza društev bolnikov z osteoporozo Slovenije
Zveza društev diabetikov Slovenije
Društvo hemofilikov Slovenije
Združenje Europa Donna
Združenje Onko net
Društvo onkoloških bolnikov Slovenije
Slovensko društvo Transplant
Slovensko združenje bolnikov z limfomom in levkemijo
Društvo za pomoč osebam z depresijo in anksioznimi motnjami
Društvo atopijski dermatitis
Društvo bolnikov s Huntingtonovo boleznijo in svojcev
Društvo bolnikov s krvnimi boleznimi
Društvo bolnikov z limfomom
Društvo Liga proti epilepsiji Slovenije
Društvo operiranih na srcu Slovenije
Društvo pljučnih in alergijskih bolnikov Slovenije
Društvo srčnih bolnikov s spodbujevalnikom Slovenije Utrip
Društvo za fibromialgijo
Društvo za zdravje srca in ožilja Slovenije
Mreža NVO 25X25
Slovensko društvo za pomoč pri demenci, Spominčica
Združenje bolnikov s cerebrovaskularno boleznijo Slovenije
Združenje multiple skleroze Slovenije
Združenje za boj proti raku debelega črevesa in danke – Europacolon Slovenija
Zveza društev ledvičnih bolnikov Slovenije
Zveza koronarnih društev in klubov Slovenije Viktor Nameršnik
Društvo za zdrava sečila
Ozara Nacionalno združenje za kakovost življenja
Društvo bolnikov z boreliozo
Društvo bolnikov z Gaucherjevo boleznijo Slovenije
Društvo za samopomoč dializnih bolnikov Pretok
Slovensko društvo za celiakijo
Društvo za bolezni jeter

V koledarskem letu 2019 Forum ni namenil sredstev v obliki donacij nobenemu društvu bolnikov.

Leto 2018

Seznam društev, ki jih Forum vabi na svoje izobraževalne in informativne dogodke:

Društvo Trepetlika
Društvo za kronično vnetno črevesno bolezen
Društvo revmatikov Slovenije
Društvo psoriatikov Slovenije
Zveza društev bolnikov z osteoporozo Slovenije
Zveza društev diabetikov Slovenije
Društvo hemofilikov Slovenije
Združenje Europa Donna
Združenje Onko net
Društvo onkoloških bolnikov Slovenije
Slovensko društvo Transplant
Slovensko združenje bolnikov z limfomom in levkemijo
Društvo za pomoč osebam z depresijo in anksioznimi motnjami
Društvo atopijski dermatitis
Društvo bolnikov s Huntingtonovo boleznijo in svojcev
Društvo bolnikov s krvnimi boleznimi
Društvo bolnikov z limfomom
Društvo Liga proti epilepsiji Slovenije
Društvo operiranih na srcu Slovenije
Društvo pljučnih in alergijskih bolnikov Slovenije
Društvo srčnih bolnikov s spodbujevalnikom Slovenije Utrip
Društvo za fibromialgijo
Društvo za zdravje srca in ožilja Slovenije
Mreža NVO 25X25
Slovensko društvo za pomoč pri demenci, Spominčica
Združenje bolnikov s cerebrovaskularno boleznijo Slovenije
Združenje multiple skleroze Slovenije
Združenje za boj proti raku debelega črevesa in danke – Europacolon Slovenija
Zveza društev ledvičnih bolnikov Slovenije
Zveza koronarnih društev in klubov Slovenije Viktor Nameršnik
Društvo za zdrava sečila
Ozara Nacionalno združenje za kakovost življenja
Društvo bolnikov z boreliozo
Društvo bolnikov z Gaucherjevo boleznijo Slovenije
Društvo za samopomoč dializnih bolnikov Pretok
Slovensko društvo za celiakijo
Društvo za bolezni jeter

Društvo za zdravje srca in ožilja je nevladna humanitarna organizacija, ki se ukvarja s preventivo bolezni srca in ožilja. Forum je društvu za namen organizacije izobraževanja, preventivnih pregledov in svetovanja doniral 3.000 evrov.

Leto 2017

Seznam društev, ki jih Forum vabi na svoje izobraževalne in informativne dogodke:

Društvo Trepetlika
Društvo za kronično vnetno črevesno bolezen
Društvo revmatikov Slovenije
Društvo psoriatikov Slovenije
Zveza društev bolnikov z osteoporozo Slovenije
Zveza društev diabetikov Slovenije
Društvo hemofilikov Slovenije
Združenje Europa Donna
Društvo onkoloških bolnikov Slovenije
Slovensko društvo Transplant
Slovensko združenje bolnikov z limfomom in levkemijo
Društvo za pomoč osebam z depresijo in anksioznimi motnjami
Društvo atopijski dermatitis
Društvo bolnikov s Huntingtonovo boleznijo in svojcev
Društvo bolnikov s krvnimi boleznimi
Društvo bolnikov z limfomom
Društvo Liga proti epilepsiji Slovenije
Društvo operiranih na srcu Slovenije
Društvo pljučnih in alergijskih bolnikov Slovenije
Društvo srčnih bolnikov s spodbujevalnikom Slovenije Utrip
Društvo za fibromialgijo
Društvo za zdravje srca in ožilja Slovenije
Mreža NVO 25X25
Slovensko društvo za pomoč pri demenci, Spominčica
Združenje bolnikov s cerebrovaskularno boleznijo Slovenije
Združenje multiple skleroze Slovenije
Združenje za boj proti raku debelega črevesa in danke – Europacolon Slovenija
Zveza društev ledvičnih bolnikov Slovenije
Zveza koronarnih društev in klubov Slovenije Viktor Nameršnik
Društvo za zdrava sečila
Ozara Nacionalno združenje za kakovost življenja
Društvo bolnikov z boreliozo
Društvo bolnikov z Gaucherjevo boleznijo Slovenije
Društvo za samopomoč dializnih bolnikov Pretok
Slovensko društvo za celiakijo
Društvo za bolezni jeter
Društvo za zdravje srca in ožilja je nevladna humanitarna organizacija, ki se ukvarja s preventivo bolezni srca in ožilja. Forum je društvu za namen organizacije izobraževanja, preventivnih pregledov in svetovanja doniral 6.000 evrov.

Koronarni klub Ljubljana (KKL) je humanitarna neprofitna organizacija kroničnih koronarnih bolnikov. Forum je klubu za namen organizacije izobraževanja, preventivnih pregledov in svetovanja v okviru programa gibalnih dejavnosti za bolnike z motnjami srčnega ritma doniral 500 evrov.

Leto 2016

Seznam društev, ki jih Forum vabi na svoje izobraževalne in informativne dogodke:

Društvo Trepetlika
Društvo za kronično vnetno črevesno bolezen
Društvo revmatikov Slovenije
Društvo psoriatikov Slovenije
Zveza društev bolnikov z osteoporozo Slovenije
Zveza društev diabetikov Slovenije
Društvo hemofilikov Slovenije
Združenje Europa Donna
Društvo onkoloških bolnikov Slovenije
Slovensko društvo Transplant
Slovensko združenje bolnikov z limfomom in levkemijo
Društvo za pomoč osebam z depresijo in anksioznimi motnjami
Društvo atopijski dermatitis
Društvo bolnikov s Huntingtonovo boleznijo in svojcev
Društvo bolnikov s krvnimi boleznimi
Društvo bolnikov z limfomom
Društvo Liga proti epilepsiji Slovenije
Društvo operiranih na srcu Slovenije
Društvo pljučnih in alergijskih bolnikov Slovenije
Društvo srčnih bolnikov s spodbujevalnikom Slovenije Utrip
Društvo za fibromialgijo
Društvo za zdravje srca in ožilja Slovenije
Mreža NVO 25X25
Slovensko društvo za pomoč pri demenci, Spominčica
Združenje bolnikov s cerebrovaskularno boleznijo Slovenije
Združenje multiple skleroze Slovenije
Združenje za boj proti raku debelega črevesa in danke – Europacolon Slovenija
Zveza društev ledvičnih bolnikov Slovenije
Zveza koronarnih društev in klubov Slovenije Viktor Nameršnik
Društvo za zdrava sečila
Ozara Nacionalno združenje za kakovost življenja
Društvo bolnikov z boreliozo
Društvo bolnikov z Gaucherjevo boleznijo Slovenije
Društvo za samopomoč dializnih bolnikov Pretok
Slovensko društvo za celiakijo
Društvo za bolezni jeter

Društvo za zdravje srca in ožilja je nevladna humanitarna organizacija, ki se ukvarja s preventivo bolezni srca in ožilja. Forum je društvu za namen organizacije izobraževanja, preventivnih pregledov in svetovanja doniral 3.000 evrov.

Slovensko združenje za boj proti raku dojk Europa Donna je samostojna, neodvisna, neprofitna organizacija civilne družbe. Forum je društvu za namen organizacije izobraževanja doniral 2.700 evrov.

Leto 2015

Seznam društev, ki jih Forum vabi na svoje izobraževalne in informativne dogodke:

Društvo Trepetlika
Društvo za kronično vnetno črevesno bolezen
Društvo revmatikov Slovenije
Društvo psoriatikov Slovenije
Zveza društev bolnikov z osteoporozo Slovenije
Zveza društev diabetikov Slovenije
Društvo hemofilikov Slovenije
Združenje Europa Donna
Društvo onkoloških bolnikov Slovenije
Slovensko društvo Transplant
Slovensko združenje bolnikov z limfomom in levkemijo
Društvo za pomoč osebam z depresijo in anksioznimi motnjami
Društvo atopijski dermatitis
Društvo bolnikov s Huntingtonovo boleznijo in svojcev
Društvo bolnikov s krvnimi boleznimi
Društvo bolnikov z limfomom
Društvo Liga proti epilepsiji Slovenije
Društvo operiranih na srcu Slovenije
Društvo pljučnih in alergijskih bolnikov Slovenije
Društvo srčnih bolnikov s spodbujevalnikom Slovenije Utrip
Društvo za fibromialgijo
Društvo za zdravje srca in ožilja Slovenije
Mreža NVO 25X25
Slovensko društvo za pomoč pri demenci, Spominčica
Združenje bolnikov s cerebrovaskularno boleznijo Slovenije
Združenje multiple skleroze Slovenije
Združenje za boj proti raku debelega črevesa in danke – Europacolon Slovenija
Zveza društev ledvičnih bolnikov Slovenije
Zveza koronarnih društev in klubov Slovenije Viktor Nameršnik
Društvo za zdrava sečila
Ozara Nacionalno združenje za kakovost življenja
Društvo bolnikov z boreliozo
Društvo bolnikov z Gaucherjevo boleznijo Slovenije
Društvo za samopomoč dializnih bolnikov Pretok
Slovensko društvo za celiakijo
Društvo za bolezni jeter
Društvo za zdravje srca in ožilja je nevladna humanitarna organizacija, ki se ukvarja s preventivo bolezni srca in ožilja. Forum je društvu za namen organzacije izobraževanja, preventivnih pregledov in svetovanja doniral 7.500 evrov.

Leto 2014

Seznam društev, ki jih Forum vabi na svoje izobraževalne in informativne dogodke:

Društvo Trepetlika
Društvo za kronično vnetno črevesno bolezen
Društvo revmatikov Slovenije
Društvo psoriatikov Slovenije
Zveza društev bolnikov z osteoporozo Slovenije
Zveza društev diabetikov Slovenije
Društvo hemofilikov Slovenije
Združenje Europa Donna
Društvo onkoloških bolnikov Slovenije
Slovensko društvo Transplant
Slovensko združenje bolnikov z limfomom in levkemijo
Društvo za pomoč osebam z depresijo in anksioznimi motnjami
Društvo atopijski dermatitis
Društvo bolnikov s Huntingtonovo boleznijo in svojcev
Društvo bolnikov s krvnimi boleznimi
Društvo bolnikov z limfomom
Društvo Liga proti epilepsiji Slovenije
Društvo operiranih na srcu Slovenije
Društvo pljučnih in alergijskih bolnikov Slovenije
Društvo srčnih bolnikov s spodbujevalnikom Slovenije Utrip
Društvo za fibromialgijo
Društvo za zdravje srca in ožilja Slovenije
Mreža NVO 25X25
Slovensko društvo za pomoč pri demenci, Spominčica
Združenje bolnikov s cerebrovaskularno boleznijo Slovenije
Združenje multiple skleroze Slovenije
Združenje za boj proti raku debelega črevesa in danke – Europacolon Slovenija
Zveza društev ledvičnih bolnikov Slovenije
Zveza koronarnih društev in klubov Slovenije Viktor Nameršnik
Društvo za zdrava sečila
Ozara Nacionalno združenje za kakovost življenja
Društvo bolnikov z boreliozo
Društvo bolnikov z Gaucherjevo boleznijo Slovenije
Društvo za samopomoč dializnih bolnikov Pretok
Slovensko društvo za celiakijo
Društvo za bolezni jeter
Društvo za zdravje srca in ožilja je nevladna humanitarna organizacija, ki se ukvarja s preventivo bolezni srca in ožilja. Forum je društvu za namen organzacije izobraževanja, preventivnih pregledov in svetovanja doniral 3.000 evrov.

Leto 2013

Društvo za zdravje srca in ožilja je nevladna humanitarna organizacija, ki se ukvarja s preventivo bolezni srca in ožilja. Forum je društvu za namen organzacije izobraževanja, preventivnih pregledov in svetovanja po celi državi decembra 2013 doniral 4.400 evrov.

“,”Jaka Verbic Miklic”,1521788940,1521788940,sl,12410,306,12409,43,0,NULL,,”Javna objava prenosov sredstev društvom bolnikov”,javna-objava-prenosov-sredstev-drustvom-bolnikov,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Kodeksi/shutterstock_574912636.jpg”,1,0,1521789025,1591777015
258,12412,”Predpisi in zakoni”,”Zdravila so natančno regulirano področje”,”

Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini

 

UREDBA o izvajanju uredbe (EU) o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini

Pravilnik o spremembah Pravilnika o oblikovnaju cen za uporabo v humani medicini 29/03/2021

 

Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o oglaševanju zdravil

Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini, UL št. 19/2018, 23. 3. 2018

Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, UL št. 57/2014, 25. 7. 2014

Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini, UL št. 57/2014, 25. 7. 2014

Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini, UL št. 57/2014, 25. 7. 2014

Zakon o zdravilih (ZZdr-2) UL št. 17/2014, 7. 3. 2014

Pravilnik o razvrščanju zdravil na listo, UL št. 35, 26. 4. 2013

Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini, UL št. 65, 24.8.2012

Pravilnik o oglaševanju zdravil, UL št. 105, 24.12.2010

Pravilnik o natančnejših pogojih in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil, UL št. 102, 17.12.2010

Zakon o integriteti in preprečevanju korupcije, UL št. 45, 4.6.2010

Zakon o medicinskih pripomočkih, UL št. 98, 4.12.2009

Pravilnik o pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo, UL št. 46, 19.6.2009

“,”Jaka Verbic Miklic”,1521891000,1521891000,sl,12412,306,12304,43,0,NULL,,Predpisi,predpisi,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Predpisi/Predpisi.jpg”,1,0,1521891082,1712245727
261,12432,”Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini “,”UL 57/2014, 25/07/2014″,”

Prenos pravilnika (pdf)

Na podlagi tretjega odstavka 44. člena, drugega odstav-ka 56. člena, osmega odstavka 58. člena, sedmega odstavka 62. člena, sedmega odstavka 63. člena, tretjega odstavka 66. člena in drugega odstavka 70. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) ministrica za zdravje izdaja

P R A V I L N I K o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področje urejanja)

(1) Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Direktive 2001/83/ES, kar zadeva farmakovigilanco (UL L št. 299 z dne 27. 10. 2012, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (ULLšt. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjeno z Uredbo (EU) št. 1027/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004, kar zadeva farmakovigilanco (UL L št. 316 z dne 14. 11. 2012, str. 38), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES) in Uredbo Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravilom z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 334 z dne 12. 12. 2008, str. 7), zadnjič spremenjeno z Uredbo Komisije (EU) št. 712/2012 z dne 3. avgusta 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravilom z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 209 z dne 4. 8. 2012, str. 4), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1234/2008/ES), ureja:
– podrobnejše pogoje, obliko in vsebino vloge ter dokumentacije v postopkih za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za promet z zdravilom) po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku;
– podrobnejše pogoje za postopek z medsebojnim priznavanjem, za decentralizirani postopek in nacionalni postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom;
– podrobnejše pogoje in postopek za napotitvene postopke;
– podrobnejše pogoje dovoljenja za promet z zdravilom s posebnimi pogoji;
– podrobnejše pogoje, obliko in vsebino dokumentacije v postopkih za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznava-njem in decentraliziranem postopku;
– podrobnejše pogoje, obliko in vsebino dokumentacije v postopkih za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznava-njem in decentraliziranem postopku;
– podrobnejši postopek prenosa dovoljenja za promet z zdravilom, dokumentacijo in postopek preverjanja predpisanih pogojev ter drugih dokazil;
– podrobnejšo vsebino vloge in postopek v zvezi s prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom.
(2) Zdravila iz Priloge Uredbe 726/2004/ES in zdravila sirote, kot jih opredeljuje Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L št. 18 z dne 22. 1. 2000, str. 1), zadnjič spremenjena z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz 251. člena Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom, Prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (ULL št. 188 z dne 18.7. 2009, str. 14; v nadaljnjem besedilu: Uredba 596/2009/ES), pridobijo dovoljenje za promet z zdravilom po centraliziranem postopku. Pri teh zdravilih tudi postopki podaljšanja, obravnave sprememb že izdanega dovoljenja za promet z zdravilom in preklica ali začasnega odvzema dovoljenja za promet z zdravilom potekajo na Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA).
(3) Pri pripravi vloge in dokumentacije predlagatelj po-leg Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: zakon), tega pravilnika in drugih podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi zakona, upošteva natančnejša navodila, ki jih Evropska komisija objavlja v pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski uniji »The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 2, Notice to applicants, Medicinal products for human use, European Commission, Directorate General III – Pharmaceuticals and Cosmetics« (spletna stran: http://ec.europa.eu/enter-prise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/index_ en.htm), podrobnejše smernice Skupine za usklajevanje (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure – Human (spletna stran: http://www.hma. eu/cmdh.html), znanstvene smernice o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, ki jih je sprejel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (spletna stran: http://www.ema. europa.eu/index/indexh1.htm) in smernice o dobri farmakovigilančni praksi (spletna stran: http://www.ema.europa.eu/in-dex/indexh1.htm), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu. Navedena navodila in smernice JAZMP upošteva pri postop-kih pridobitve, spremembah in podaljšanjih dovoljenja za promet z zdravilom po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopkih.

2. člen

(opredelitev izrazov)

Poleg opredelitev in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu zakona, se v tem pravilniku uporabljajo tudi naslednji izrazi:
1. CESP (Common European Submission Portal) je eno-ten evropski spletni sistem za predložitev elektronskih vlog organom držav članic, pristojnim za zdravila v Evropski uniji (v nadaljnjem besedilu: EU). Dostopen je preko spletne strani http://cesp.hma.eu.
2. Skupni tehnični dokument (CTD – Common Technical Document) je predpisana oblika dokumentacije v postopkih za pridobitev in vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki jo je sprejela Mednarodna konferenca o usklajevanju tehničnih zahtev za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (ICH – International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).
3. Informacije o zdravilu so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.
4. Isto zdravilo pomeni zdravilo z isto kakovostno in ko-ličinsko sestavo učinkovine in enako farmacevtsko obliko in je od istega predlagatelja v smislu opredelitve, podane v pravilih iz tretjega odstavka prejšnjega člena.
5. Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Commit-tee) je strokovni organ pri EMA, ki je pristojen za ocenjevanje in spremljanje varnosti zdravil za uporabo v humani medicini in je sestavljen iz predstavnikov držav članic EU, posamično imenovanih strokovnjakov, predstavnikov združenj zdravstvenih delavcev in organizacij pacientov.
6. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) je strokovni organ pri EMA, ki je pristojen za oceno zdravil za uporabo v humani medicini in je sestavljen iz predstavnikov držav članic EU in posamično imenovanih strokovnjakov.
7. Seznam referenčnih datumov EU in pogostnosti oddaje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil (v nadaljnjem besedilu: Seznam referenčnih datumov EU) je seznam, ki ga v skladu s sedmim odstavkom 107c. člena Direktive 2001/83/ES objavlja EMA na evropskem spletnem portalu o zdravilih, vzpostavljenem v skladu s 26. členom Uredbe 726/2004/ES.
8. Skupina za usklajevanje je skupina, ki deluje v imenu organov, pristojnih za zdravila v državah članicah EU. Preučuje vprašanja, povezana s pridobitvijo in vzdrževanjem dovoljenj za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku ter farmakovigilanco zdravil.
9. Tehnično ustrezen elektronski formatje format vloge eCTD (elektronska oblika skupnega tehničnega dokumenta) ali NeeS (dogovorjena elektronska oblika, ki ni v formatu e-CTD), ki je skladen s trenutno veljavnimi validacijskimi merili. Specifikacije in validacijska merila za tehnično ustrezne elektronske oblike so objavljene na spletni strani http://esubmission.ema. europa.eu/, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.

3. člen

(način predložitve vlog)

(1) Predlagatelj vlogo predloži v obliki skupnega tehnične-ga dokumenta (v nadaljnjem besedilu: CTD):
– prek enotnega evropskega spletnega sistema CESP v tehnično ustreznem elektronskem formatu, če je podpisana z varnim elektronskim podpisom, overjenim s kvalificiranim digitalnim potrdilom,
– prek enotnega evropskega spletnega sistema CESP v tehnično ustreznem elektronskem formatu in z vzporedno vloženim spremnim dopisom v pisni obliki, če ni podpisana z varnim elektronskim podpisom, overjenim s kvalificiranim digitalnim potrdilom,
– zapisano na optičnem nosilcu, če je v tehnično ustreznem elektronskem formatu s spremnim dopisom v pisni obliki ali
– v pisni obliki, če ni v tehnično ustrezni elektronski obliki. (2) Za datum prejema vloge se šteje datum, ko JAZMP
prejme vlogo na enega od načinov iz prejšnjega odstavka.

(3) Če predlagatelj vlogo iz prejšnjega odstavka odda na več kot enega od načinov iz prvega odstavka tega člena, JAZMP obravnava izvod vloge, predložen:
– prek enotnega evropskega spletnega sistema CESP, če ta obstaja;
– zapisano na optičnem nosilcu, če ta obstaja,

ostale izvode vloge pa označi kot dvojnik in arhivira brez nadaljnje obravnave.
(4) Podrobnejša navodila glede predložitve vloge so ob-javljena na spletni strani Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) (http://www.jazmp.si), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.
(5) JAZMP lahko od predlagatelja zahteva na vpogled izvirnike posameznih dokumentov, ki se zahtevajo v vlogi.
(6) Predlagatelj vlogo predloži v slovenskem ali angleškem jeziku, če s tem pravilnikom ni drugače določeno.

4. člen

(obveščanje javnosti)

JAZMP na svoji spletni strani obvešča javnost:

– o dovoljenju za promet z zdravilom, skupaj z zadnjim veljavnim navodilom za uporabo in povzetkom glavnih značilnosti zdravila,
– o pogojih, določenih z dovoljenji za promet, izdanimi na podlagi 36. do 38. člena tega pravilnika, skupaj z roki za izpolnitev teh pogojev za vsako zdravilo,
– z javnim poročilom o oceni zdravila, ki se dopolni vedno, ko so na voljo novi podatki, ki so pomembni za vrednotenje kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zadevnega zdravila. Pred objavo se izbrišejo vsi podatki poslovno zaupne narave.

II. PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

A. Vsebina vloge

5. člen

(vsebina vloge)

(1) Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vsebuje v splošnem delu naslednje podatke in dokumente, ki jih predlagatelj redno posodablja do zaključka postopka:
– ime, naziv in naslov predlagatelja, shemo z navedbo vseh proizvajalcev in mest proizvodnje zdravila in učinkovin;
– ime zdravila;
– podatke o kakovostni in količinski sestavi zdravila, z navedbo mednarodnega nelastniškega imena (INN), ki ga pri-poroča Svetovna zdravstvena organizacija, kadar tako ime ob-staja, ali navedbo drugega nelastniškega oziroma ustreznega kemijskega imena;
– oceno možnih tveganj za okolje, ki jih predstavlja zdravilo. Vpliv na okolje je treba oceniti in za vsak primer posebej sprejeti posebne ureditve za omejevanje tega vpliva;
– opis postopka proizvodnje;
–terapevtske indikacije, kontraindikacije in neželene učinke;
– odmerjanje, farmacevtsko obliko, postopek in pot uporabe zdravila ter pričakovani rok uporabnosti;
– navedbo razlogov za previdnostne in varnostne ukrepe pri shranjevanju zdravila, pri dajanju zdravila pacientom ter pri odlaganju odpadkov, skupaj z navedbo vseh možnih tveganj, ki jih zdravilo predstavlja za okolje;
– opis kontrolnih metod, ki jih uporablja proizvajalec;
– pisno potrdilo, da je proizvajalec zdravila z izvedbo presoj preveril skladnost proizvodnje učinkovine z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za vhodne snovi. Pisno potrdilo vsebuje datum presoje in izjavo, da je presoja potrdila skladnost proizvodnje v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodnje prakse;
– rezultate farmacevtsko-kemijskih in bioloških preskusov, nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov in kliničnih preskušanj;
– povzetek sistema farmakovigilance, ki vsebuje:
– dokazilo, da ima predlagatelj na voljo osebo, odgovorno za farmakovigilanco,
– navedbo države članice EU, kjer oseba, odgovorna za farmakovigilanco, prebiva in izvaja naloge farmakovigilance,
– kontaktne podatke osebe, odgovorne za farmakovigilanco,
– podpisano izjavo predlagatelja, da ima vire in sredstva, potrebna za izvajanje nalog in odgovornosti v skladu z zahtevami iz naslova IX Direktive 2001/83/ES in
– podatek o mestu, kjer se hrani glavni dosje o sistemu farmakovigilance za zdravilo;
– načrt za obvladovanje tveganj z opisom sistema obvladovanja tveganja, ki ga bo predlagatelj uvedel za zadevno zdravilo, skupaj s povzetkom načrta. Načrt za obvladovanje tveganj z opisom sistema obvladovanja tveganja je sorazmeren z ugotovljenimi in možnimi tveganji zdravila ter potrebo po podatkih o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom;
– izjavo, iz katere je razvidno, da so klinična preskušanja, opravljena zunaj EU, izvedena v skladu z zahtevami predpisov o kliničnih preskušanjih;
– povzetek glavnih značilnosti zdravila, osnutek zunanje in stične ovojnine zdravila ter navodilo za uporabo;
– dokazilo, da ima proizvajalec dovoljenje za proizvodnjo zdravil;
– kopije vseh dovoljenj za promet z zdravilom, pridobljenih v drugih državah članicah EU ali v tretjih državah skupaj s povzetki vseh varnostnih podatkov, tudi tistih iz rednih posodobljenih poročil o varnosti, če so na voljo, in poročil o domnevnih neželenih učinkih, skupaj s seznamom tistih držav članic EU, v katerih je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predložena v skladu z Direktivo 2001/83/ES in je v postopku vrednotenja, skupaj s kopijami povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki so jih odobrili pristojni organi držav članic EU; podrobne razloge za zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah EU ali v tretjih državah.
(2) K farmacevtsko-kemijskemu in biološkemu delu, ne-kliničnemu farmakološko-toksikološkemu in kliničnemu delu so priložena tudi strokovna mnenja v obliki povzetkov in pregledov, ki jih pripravijo strokovnjaki iz 14. člena tega pravilnika.
(3) Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vsebujejo vse obstoječe upoštevne podatke, tako ugodne kot neugodne, ki so pomembni za oceno razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravila. Predlagatelj je odgovoren za verodostojnost podatkov.

B. Vrste vlog

6. člen

(vrste vlog)

(1) Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je lahko:
1. Vloga v skladu s 44. členom zakona, ki poleg splošne-ga dela v skladu z določbami prejšnjega člena vsebuje:
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o ne-kliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila in
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o kliničnem preskušanju zdravila.
2. Vloga v skladu s 44. členom zakona, ki poleg splošne-ga dela v skladu z določbami prejšnjega člena vsebuje:
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,
–omejene lastne podatke o nekliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila, ki jih dopolnjujejo podatki iz literature, in
– omejene lastne podatke o kliničnem preskušanju zdravila, ki jih dopolnjujejo podatki iz literature.
3. Vloga v skladu s prvim odstavkom 45. člena zakona, ki poleg splošnega dela v skladu z določbami prejšnjega člena vsebuje:
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila in
– namesto podatkov o nekliničnem farmakološko-toksikološkem ali kliničnem preskušanju zdravila ali obojem sklic na popolno dokumentacijo referenčnega zdravila, ki je pri-dobilo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji ali katerikoli drugi državi članici EU. Predložene morajo biti študije biološke uporabnosti v skladu s smernicami iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika, če je glede na obliko zdravila to potrebno.
4. Vloga v skladu s šestim odstavkom 45. člena zakona, ki poleg splošnega dela v skladu z določbami prejšnjega člena vsebuje:
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,
– namesto dela podatkov o nekliničnem farmakološko-toksikološkem ali kliničnem preskušanju zdravila ali obo-jem sklic na popolno dokumentacijo referenčnega zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji ali katerikoli drugi državi članici EU. Predložene morajo biti študije biološke uporabnosti v skladu s smernicami iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika, če je glede na obliko zdravila to potrebno,
– lastne rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov ali kliničnih preskušanj zdravila, ki dopolnjujejo podatke, na katere se predlagatelj sklicuje.
6. Vloga v skladu s 47. členom zakona, ki poleg splošne-ga dela v skladu z določbami prejšnjega člena vsebuje:
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,
– podatke iz literature o nekliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila in
– podatke iz literature o kliničnem preskušanju zdravila. Podatki iz literature morajo biti objavljeni v javno dostopnih publikacijah, ki po zgradbi in vsebini ustrezajo namenu tega dela dokumentacije. Če nekateri podatki, opisani v literaturi, niso zadostni, predlagatelj predloži utemeljitev, da so sestavine zdravila dobro znane, da je znana njihova učinkovitost in sprejemljiva varnost in da sta kljub temu, da določeni podatki niso predloženi, varnost in učinkovitost zdravila zagotovljeni. To mora biti razvidno tudi iz strokovnih mnenj v pregledih in povzetkih neklinične farmakološko-toksikološke ter klinične dokumentacije, ki jih pripravijo strokovnjaki iz 14. člena tega pravilnika.
7. Vloga v skladu z 49. členom zakona, ki poleg splošne-ga dela v skladu z določbami prejšnjega člena vsebuje:
– lastne podatke predlagatelja oziroma proizvajalca o farmacevtsko-kemijskem in biološkem preskušanju zdravila,
– rezultate novih nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov v zvezi s predlagano kombinacijo učinkovin in
– rezultate novih kliničnih preskušanj v zvezi s predlagano kombinacijo učinkovin.
Rezultatov nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov in kliničnih preskušanj ni treba predložiti za posamezno učinkovino.
8. Vloga v skladu s 50. členom zakona, ki poleg splošne-ga dela v skladu z določbami prejšnjega člena vsebuje soglasje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom z referenčnim zdravi-lom za uporabo njegove dokumentacije o farmacevtsko-kemijskem in biološkem, nekliničnem farmakološko-toksikološkem in kliničnem preskušanju zdravila.
(2) Natančnejše zahteve za podatke o vlogah iz prejšnjega odstavka so določene v II. delu Priloge I Direktive 2001/83/ES.

C. Oblika vloge

7. člen

(oblika vloge)

Podatke in dokumente predlagatelj predloži v obliki CTD, ki obsega pet modulov:
– Modul 1, ki vsebuje podatke iz 8. člena tega pravilnika; – Modul 2, ki vsebuje povzetek o kakovosti ter preglede
in povzetke neklinične in klinične dokumentacije;

– Modul 3, ki vsebuje farmacevtsko-kemijske in biološke podatke;
– Modul 4, ki vsebuje neklinična farmakološko-toksikološka poročila;
– Modul 5, ki vsebuje poročila o kliničnih študijah.

8. člen

(sestava modula 1)

(1) Modul 1 vsebuje: 1.0 spremni dopis;
1.1 izčrpen pregled vsebine celotne dokumentacije (ka-zalo vseh modulov);
1.2 izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom;
1.3 informacije o zdravilu:

– predlog besedil povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
– barvne osnutke zunanje in stične ovojnine;

– podatke o posvetovanju s ciljnimi skupinami pacientov o berljivosti navodila za uporabo;
– informacije o zdravilu iz sedemnajste alinee prvega odstavka 5. člena tega pravilnika, odobrene v drugih državah članicah EU;
– podatke v Braillovi pisavi, skladno z določbami predpisa o označevanju zdravil in o navodilu za uporabo;
1.4 izjave s podpisi in podatki o usposobljenosti strokovnjaka za:
– farmacevtsko-kemijski in biološki del dokumentacije;

– neklinični farmakološko-toksikološki del dokumentacije; – klinični del dokumentacije;
1.5 posebne zahteve za posamezne vrste vlog v skladu s 6. členom tega pravilnika in navodili iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika;
1.6 oceno tveganja za okolje:

– za zdravila, ki ne vsebujejo gensko spremenjenih organizmov, vendar predstavljajo tveganje za okolje;
– za zdravila, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme;
1.7 podatke, ki se nanašajo na obdobje zaščite pri zdravilih sirotah;
1.8 podatke o farmakovigilanci:

– povzetek sistema farmakovigilance; – načrt za obvladovanje tveganj;
1.9 podatke o kliničnih preskušanjih, če so izvedena izven EU, kadar je to ustrezno;
1.10 podatke o uporabi zdravila v pediatriji.

(2) Sestava modula 1 je podrobneje opredeljena v 9. do 20. členu tega pravilnika.

9. člen

(sestava modula 1 – vsebina vloge in spremni dopis)

(1) Predlagatelj predloži seznam vsebine modulov 1 do 5, ki so predloženi v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
(2) Spremni dopis vsebuje podatke o predlagatelju vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (ime in naslov), podatke o zadevnem zdravilu (ime zdravila, mednarodno ne-lastniško ime zdravila, farmacevtska oblika, jakost in številka postopka), podatke o načinu predložitve vloge (preko CESP ali vrsta in število nosilcev elektronskega zapisa ali število fasciklov), opredelitev vrste vloge, datum in podpis odgovorne osebe. Predlagatelj lahko uporabi predlogo Skupine za usklajevanje.

10. člen

(sestava modula 1 – obrazec za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom)

(1) Predlagatelj izpolni obrazec za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v slovenskem ali angleškem jeziku in upošteva predlogo, objavljeno na spletni strani Evropske ko-misije v pravilih iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.
(2) Obrazcu iz prejšnjega odstavka so priloženi dokumenti, ki so v obrazcu zahtevani kot njegove priloge.

11. člen

(sestava modula 1 – povzetek glavnih značilnosti zdravila)

(1) Povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebuje podatke v zaporedju kot ga določa 11. člen Direktive 2001/83/ES.
(2) Predlagatelj vključi besedilo, ki od zdravstvenih delavcev izrecno zahteva, naj poročajo o vsakem domnevnem neželenem učinku v skladu s predpisom, ki ureja področje farmakovigilance.
(3) Za zdravila s seznama zdravil, za katera se zahteva dodatno spremljanje varnosti, ki ga v skladu s 23. členom Uredbe 726/2004/ES objavlja EMA, predlagatelj na začetku povzetka glavnih značilnosti zdravila natisne simbol polnega navzdol obrnjenega trikotnika v črni barvi v skladu s 23. členom Uredbe 726/2004/ES. Simbolu sledita stavek »Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.« in standardna kratka obrazložitev.
(4) Vsebina povzetka glavnih značilnosti zdravila so pripravljena v skladu s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila Evropske komisije (A Guideline on Summary of Pro-duct Characteristics), ki je del navodil iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.
(5) Za vsako farmacevtsko obliko in vsako jakost je treba praviloma predložiti ločen povzetek glavnih značilnosti zdravi-la. Besedilo je lahko skupno za različne farmacevtske oblike ali jakosti le, če imajo enake ali podobne farmakokinetične lastnosti in se uporabljajo za iste indikacije, imajo enako pot uporabe, iste kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe, neželene učinke. Pomožne snovi so v tem primeru navedene za vsako farmacevtsko obliko in, če je potrebno, za vsako jakost posebej.
(6) Predlagatelj pri vlogah po nacionalnem postopku predloži povzetek glavnih značilnosti zdravila v slovenskem jeziku. Pri vlogah po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku predloži povzetek glavnih značilnosti zdravila v angleškem jeziku, kakor je bil odobren oziroma predložen v referenčni državi članici EU, pred prihodom zdravila na trg Republike Slovenije pa tudi strokovno, jezikovno in oblikovno ustrezen prevod odobrenega besedila v slovenskem jeziku. V prevodu je upoštevana strokovna terminologija, uveljavljena v Republiki Sloveniji. Kakršnakoli odstopanja med predlogoma povzetka glavnih značilnosti zdravila v slovenskem in angleškem jeziku predlagatelj označi in utemelji.

12. člen

(sestava modula 1 – označevanje)

Predlagatelj pri vlogah po nacionalnem postopku predloži predloge besedila zunanje in stične ovojnine v skladu s predpisom, ki ureja označevanje zdravil in navodilo za uporabo v slovenskem jeziku. Pri vlogah po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku predlagatelj predloži predloge besedila zunanje in stične ovojnine v angleškem jeziku, kakor so bili odobreni oziroma predloženi v referenčni državi članici EU, pred prihodom zdravila na trg Republike Slovenije pa tudi strokovno, jezikovno in oblikovno ustrezen prevod odobrenega besedila v slovenskem jeziku z upošteva-njem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. Pred prihodom zdravila na trg Republike Slovenije predlagatelj predloži barvne osnutke ovojnine, ki vključujejo ustrezne podatke v Braillovi pisavi, kadar je to potrebno.

13. člen

(sestava modula 1 – navodilo za uporabo)

(1) Predlagatelj predloži predlog besedila navodila za uporabo v skladu s predpisom, ki ureja označevanje zdravil in navodilo za uporabo. Pri vlogah po nacionalnem postopku predloži predlog besedila navodila za uporabo v slovenskem jeziku. Pri vlogah po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku predloži predlog besedila navodila za uporabo v angleškem jeziku, kakor je bil odobren oziroma predložen v referenčni državi članici EU, pred prihodom zdravila na trg Republike Slovenije pa tudi strokovno, jezikovno in oblikovno ustrezen slovenski prevod odobrenega besedila v slovenskem jeziku z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji.
(2) Za vsako farmacevtsko obliko in vsako jakost je treba predložiti ločeno navodilo za uporabo. Navodilo za uporabo je lahko skupno za različne farmacevtske oblike ali jakosti le, če imajo enake ali podobne farmakokinetične lastnosti in se uporabljajo za iste indikacije, imajo enako pot uporabe, iste kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe, neželene učinke. Pomožne snovi so v tem primeru navedene za vsako farmacevtsko obliko, in če je potrebno, za vsako jakost posebej.
(3) Berljivost, jasnost, razumljivost in enostavnost navodila za uporabo je treba preveriti v posvetovanju s ciljnimi skupinami pacientov v skladu s predpisom, ki ureja označevanje zdravil in navodilo za uporabo.

14. člen

(sestava modula 1 – strokovnjaki)

Strokovnjaki, ki pripravijo povzetke in preglede v modulu 2, so ustrezno strokovno in tehnično usposobljeni za objektiven opis in vrednotenje rezultatov preskušanj zadevnega zdravila oziroma za uporabo strokovne literature, kar je razvidno iz predloženih podatkov o njihovi izobrazbi, usposobljenosti in poklicnih izkušnjah.

15. člen

(sestava modula 1 – posebne zahteve za različne vrste vlog)

Predlagatelj predloži utemeljitev predloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom glede posebnih zahtev za različne vrste vlog v skladu z navodili iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.

16. člen

(sestava modula 1 – ocena tveganja za okolje)

Predlagatelj za zdravila, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme, in za zdravila, ki ne vsebujejo gensko spremenjenih organizmov, vendar predstavljajo tveganje za okolje, ki nastanejo zaradi uporabe ali odstranjevanja zdravila, predloži oceno tveganja za okolje v skladu z 2. členom Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (ULLšt. 106 z dne 17.4. 2001, str. 1), zadnjič spremenjene z Direktivo 2008/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2008 o spremembi Direktive 2001/18/ES o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje, glede Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L št. 81 z dne 20. 3. 2008, str. 45).

17. člen

(sestava modula 1 – podatki, ki se nanašajo na obdobje zaščite pri zdravilih sirotah)

Predlagatelj v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom poda podatke v povezavi z obdobjem zaščite pri zdravilih sirotah v skladu z 8. členom Uredbe (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L št. 18 z dne 22. 1. 2000, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo 596/2009/ES, če so predlagane iste indikacije kot pri zdravilu, ki ima dovoljenje za promet z zdravilom in podeljen status zdravila sirote.

18. člen

(sestava modula 1 – podatki o farmakovigilanci)

Predlagatelj predloži povzetek sistema farmakovigilance, ki vsebuje podatke v skladu z dvanajsto alineo 5. člena tega pravilnika in načrt za obvladovanje tveganj.

19. člen

(sestava modula 1 – podatki o kliničnih preskušanjih v tretjih državah in podatki o uporabi zdravila v pediatriji)

(1) Predlagatelj predloži izjavo, iz katere je razvidno, da klinična preskušanja, izvedena v tretjih državah, izpolnjujejo etične zahteve Direktive 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L št. 121 z dne 1. 5. 2001, str. 34), zadnjič spremenjene z Uredbo 596/2009/ES, in podatke o teh preskušanjih.
(2) Predlagatelj predloži podatke o uporabi zdravila v pediatriji v skladu z Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L št. 378 z dne 27. 12. 2006, str. 1), zadnjič spremenjeno z Uredbo (ES) št. 1902/2006 Evropskega par-lamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o spremembah Uredbe 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo (UL L št. 378 z dne 27. 12. 2006, str. 20).

20. člen

(sestava modulov 2 do 5 in natančnejša navodila)

Natančnejša oblika in vsebina modulov 2 do 5 ter zahteve za posamezne vrste zdravil so določeni v Prilogi I Direktive 2001/83/ES in v navodilih iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.

Č. Vrste postopkov

21. člen (vrste postopkov)
(1) Ne glede na vrsto vloge iz 6. člena tega pravilnika, lahko pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je predmet tega pravilnika, poteka po:
– nacionalnem postopku;

– postopku z medsebojnim priznavanjem ali – decentraliziranem postopku.
(2) V postopkih iz druge in tretje alinee prejšnjega odstavka je Republika Slovenija lahko referenčna država članica EU ali zadevna država članica EU.

22. člen (nacionalni postopek)
Nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom poteka v skladu s 55. členom zakona.

23. člen

(hkratna obravnava v več državah članicah EU)

Kadar JAZMP ugotovi, da vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za isto zdravilo že obravnava druga država članica EU, ustavi postopek in predlaga predlagatelju, da ravna v skladu z določbami prvega odstavka 25. člena tega pravilnika.

24. člen

(dovoljenje za promet z zdravilom v drugi državi članici EU)

Kadar JAZMP ugotovi, da je druga država članica EU izdala dovoljenje za promet z zdravilom, ki je predmet vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji, zavrže vlogo, razen če je bila ta vložena v skladu z določbami prvega odstavka 25. člena tega pravilnika.

25. člen

(postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek)

(1) Postopek z medsebojnim priznavanjem se uporabi, če zdravilo že ima dovoljenje za promet z zdravilom v eni državi članici EU, predlagatelj pa želi pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom s tem zdravilom še v drugih državah članicah EU. (2) Decentralizirani postopek se uporabi, če predlagatelj želi hkrati pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom v več državah članicah EU.
(3) V primerih iz prvega in drugega odstavka tega člena predlagatelj predloži vlogo z enako dokumentacijo v vseh teh državah članicah EU. Predlagatelj eno od držav članic EU zaprosi, da v postopku nastopi v vlogi referenčne države in da pripravi poročilo o oceni zdravila.
(4) JAZMP pri postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom upošteva roke in potek postopkov v skladu s pravili in smernicami iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.

26. člen

(Republika Slovenija kot referenčna država članica EU v postopku z medsebojnim priznavanjem)

(1) Če je predlagatelj dovoljenja za promet z zdravilom za zadevno zdravilo že pridobil dovoljenje za promet z zdravilom po nacionalnem postopku v Republiki Sloveniji in želi začeti postopek z medsebojnim priznavanjem v drugih državah članicah EU, je Republika Slovenija referenčna država članica EU. O tem, da želi začeti postopek, v katerem nastopa Republika Slovenija v vlogi referenčne države, se predhodno uskladi z JAZMP.
(2) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaprosi JAZMP, da pripravi poročilo o oceni zdravila ali, če je to potrebno, dopolni obstoječe poročilo o oceni zdravila z zadnjimi podatki. Pred pripravo poročila imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP predloži posodobljeno dokumentacijo, vključno z vsemi uveljavljenimi in priglašenimi oziroma odobrenimi spremembami.
(3) JAZMP pripravi ali dopolni poročilo o oceni zdravila z zadnjimi podatki v 90 dneh od prejetja popolne vloge s posodobljeno dokumentacijo. Poročilo o oceni zdravila skupaj z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ovojnino in navodilom za uporabo pošlje zadevnim državam članicam EU in predlagatelju.
(4) Če zadevne države članice EU v 90 dneh od prejema dokumentacije iz prejšnjega odstavka odobrijo poročilo o oceni zdravila, povzetek glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilo za uporabo, o tem obvestijo JAZMP. JAZMP zaključi postopek in o tem obvesti predlagatelja.
(5) Če zadevne države članice EU ne odobrijo poročila o oceni zdravila, povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ovojni-ne in navodila za uporabo iz tretjega odstavka tega člena zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje, se uporabijo določbe 30. člena tega pravilnika.

27. člen

(Republika Slovenija kot referenčna država članica EU v decentraliziranem postopku)

(1) Predlagatelj se pred predložitvijo vloge po decentraliziranem postopku, v katerem želi, da Republika Slovenija nastopi kot referenčna država, predhodno uskladi z JAZMP.
(2) JAZMP pripravi osnutek poročila o oceni zdravila, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navodilom za uporabo in osnutkom ovojnine, v 120 dneh od prejema popolne vloge in jih pošlje zadevnim državam članicam EU in predlagatelju.
(3) Če zadevne države članice EU v 90 dneh od prejema dokumentov iz prejšnjega odstavka odobrijo poročilo o oceni zdravila, povzetek glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilo za uporabo, o tem obvestijo JAZMP. JAZMP zaključi mednarodni del postopka in o tem obvesti predlagatelja.
(4) Če predlagatelj v petih dneh po zaključku medna-rodnega dela postopka predloži ustrezne prevode informacij o zdravilu v slovenskem jeziku z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji, JAZMP izda dovoljenje za promet z zdravilom v 30 dneh.

(5) Če zadevne države članice EU ne odobrijo poročila o oceni zdravila, povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ovojni-ne in navodila za uporabo iz tretjega odstavka tega člena, za-radi možnega resnega tveganja za javno zdravje, se uporabijo določbe 30. člena tega pravilnika.

28. člen

(Republika Slovenija kot zadevna država članica EU v postopku z medsebojnim priznavanjem)

(1) Če je v času predložitve vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji druga država člani-ca EU že izdala dovoljenje za promet z zdravilom, predlagatelj pa za zadevno zdravilo želi pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji, predlagatelj predloži vlogo JAZMP po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je Republika Slovenija zadevna država članica EU. Predlagatelj poda izjavo, da je predložena dokumentacija enaka dokumentaciji, ki jo je prejela referenčna država in ostale zadevne države članice EU.
(2) JAZMP se v 90 dneh po prejemu popolne vloge strinja s poročilom referenčne države članice EU o oceni zdravila skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilom za uporabo, razen v primerih iz 30. člena tega pravilnika.
(3) Če predlagatelj v petih dneh po zaključku mednarodnega dela postopka predloži ustrezne prevode informacij o zdravilu v slovenskem jeziku z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji, JAZMP v 30 dneh izda dovoljenje za promet z zdravilom.
(4) Ne glede na določbe prejšnjega odstavka JAZMP lahko zaključi postopek in izda dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi informacij o zdravilu v angleškem jeziku, če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne namerava takoj dati zdravila v promet in bo predložil informacije o zdravilu v slovenskem jeziku v skladu s 47. členom tega pravilnika.

29. člen

(Republika Slovenija kot zadevna država članica EU v decentraliziranem postopku)

(1) V postopku, kjer je Republika Slovenija kot zadevna država članica EU v decentraliziranem postopku, predlagatelj predloži JAZMP vlogo z enako dokumentacijo kot v referenčni in drugih zadevnih državah članicah EU.
(2) JAZMP v 90 dneh od prejema osnutka poročila o oceni zdravila referenčne države članice EU prizna poročilo o oceni zdravila, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilom za uporabo, razen v izjemnih primerih iz 30. člena tega pravilnika, ter o tem obvesti referenčno državo članico EU.
(3) Če predlagatelj v petih dneh po zaključku mednarodnega dela postopka predloži ustrezne prevode informacij o zdravilu v slovenskem jeziku z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji, JAZMP v 30 dneh izda dovoljenje za promet z zdravilom.
(4) Ne glede na določbe prejšnjega odstavka JAZMP lahko zaključi postopek in izda dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi informacij o zdravilu v angleškem jeziku, če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne namerava takoj dati zdravila v promet in bo predložil besedila informacij o zdravilu v slovenskem jeziku v skladu s 47. členom tega pravilnika.

30. člen

(napotitveni postopek Skupine za usklajevanje)

(1) Kadar JAZMP ne odobri poročila o oceni zdravila, povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ovojnine in navodila za uporabo iz 28. oziroma 29. člena tega pravilnika zaradi možne-ga resnega tveganja za javno zdravje, poda podrobne razloge za svojo odločitev in o tem obvesti referenčno državo članico EU, druge zadevne države članice EU in predlagatelja. O ra-zlogih nestrinjanja takoj obvesti tudi Skupino za usklajevanje.

(2) JAZMP ugotovi možna resna tveganja za javno zdrav-je v skladu s Smernico za opredelitev možnega resnega tveganja za javno zdravje v skladu s členom 29 (1) in (2) Direktive 2001/83/ES (UL C št. 133 z dne 8. 6. 2006, str. 5).
(3) Če države članice EU v 60. dneh od obvestila o razlogih nestrinjanja dosežejo dogovor, referenčna država članica EU zaključi mednarodni del postopka z medsebojnim priznavanjem oziroma decentraliziranega postopka in o tem obvesti predlagatelja. Predlagatelj v petih dneh JAZMP predloži ustrezne prevode informacij o zdravilu v slovenskem jeziku z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. JAZMP postopek konča z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v 30 dneh po zaključku mednarodnega dela postopka.
(4) Ne glede na določbe prejšnjega odstavka JAZMP lahko zaključi postopek in izda dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi informacij o zdravilu v angleškem jeziku, če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne namerava takoj dati zdravila v promet in bo predložil besedila informacij o zdravilu v slovenskem jeziku v skladu s 47. členom tega pravilnika.
(5) Če države članice EU ne dosežejo dogovora v roku iz tretjega odstavka tega člena, referenčna država članica o zadevi takoj obvesti EMA o uvedbi napotitvenega postopka iz 34. člena tega pravilnika in ji predloži podrobno poročilo glede zadev, o katerih države članice EU niso mogle doseči dogovora, ter razloge za njihovo nesoglasje. Kopijo tega poročila prejme tudi predlagatelj.
(6) Ko predlagatelj prejme od referenčne države članice poročilo, da je bila zadeva predana EMA, pošlje na EMA kopijo dokumentacije o zdravilu.
(7) Če je JAZMP v okoliščinah iz tretjega oziroma četrtega odstavka tega člena odobrila poročilo o oceni zdravila, skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilom za uporabo, referenčne države članice EU, lahko na zahtevo predlagatelja izda dovoljenje za promet z zdravilom, ne da bi počakala na rezultat postopka iz 32. člena Direktive 2001/83/ES. V tem primeru izdano dovoljenje za promet z zdravilom ne vpliva na rezultat tega postopka.

31. člen

(napotitveni postopek za usklajevanje različnih odločitev držav članic EU)

(1) Če so države članice EU že sprejele različne odločitve v zvezi z dovoljenjem za promet z zdravilom ali so ga začasno preklicale ali odvzele, lahko JAZMP v imenu Republike Slovenije, druga država članica EU, Evropska komisija ali pa imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri EMA sproži napotitveni postopek iz 34. člena tega pravilnika, ki omogoča uskladitev odločitev.
(2) JAZMP v imenu Republike Slovenije in druge države članice EU vsako leto pošljejo Skupini za usklajevanje seznam zdravil, za katere je treba pripraviti usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila, da bi se tako spodbujala usklajenost dovoljenj za promet z zdravilom zdravil v EU.

32. člen

(napotitveni postopek za zaščito interesov EU)

(1) JAZMP v imenu Republike Slovenije, druga država članica EU, Evropska komisija, predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v posebnih primerih, kadar je to v interesu EU, zadevo predloži EMA za uporabo postopka iz 34. člena tega pravilnika pred sprejetjem odločitve glede predloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, glede začasnega preklica ali odvzema dovoljenja za promet z zdravilom, ali kakršne koli spremembe dovoljenja za promet z zdravilom.
(2) JAZMP v imenu Republike Slovenije, druga država članica EU ali Evropska komisija opredelijo vprašanje, predlo-ženo EMA v obravnavo, in o tem obvestijo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

(3) Države članice EU in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pošljejo EMA vse razpoložljive podatke v zvezi s predloženo zadevo iz prvega odstavka tega člena.

33. člen

(nujni postopek EU)

(1) JAZMP v imenu Republike Slovenije, druga država članica EU ali Evropska komisija na podlagi ocene podatkov o farmakovigilanci, začne nujni postopek EU, kadar:
– bo začasno odvzela ali odvzela dovoljenje za promet z zdravilom;
– bo prepovedala promet z zdravilom;
– bo zavrnila podaljšanje dovoljenja za promet z zdravi-lom ali
– bo od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejela obvestilo, da je zaradi varnostnih razlogov prekinil s prometom zdravila ali zaprosil za prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom ali to namerava storiti ali pa ni zaprosil za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom.
(2) Če JAZMP oceni, da so pri zdravilu potrebne nove kontraindikacije, zmanjšanje priporočenega odmerka ali omejitev indikacij, lahko sproži postopek iz prejšnjega odstavka. Če JAZMP postopka iz prejšnjega odstavka ne sproži in gre za zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku, zadevo posreduje Skupini za usklajevanje. Kadar so vključeni interesi EU, se uporabi postopek iz 31. člena Direktive 2001/83/ES.
(3) Ne glede na prvi odstavek tega člena lahko JAZMP v imenu Republike Slovenije, če je v kateri koli fazi postopka potrebno nujno ukrepanje za zavarovanje javnega zdravja, začasno odvzame dovoljenje za promet z zdravilom in prepove promet z zdravilom zadevnega zdravila na svojem ozemlju do sprejetja dokončne odločitve na ravni EU. O razlogih za tako ukrepanje obvesti Evropsko komisijo, EMA in druge države članice EU najpozneje naslednji delovni dan.
(4) JAZMP v imenu Republike Slovenije, druge države članice EU ali Evropska komisija jasno opredelijo vprašanje, predloženo Odboru za oceno tveganja na področju farmakovigilance v obravnavo, in o tem obvestijo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
(5) Države članice EU in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Odboru za oceno tveganja na področju farmakovigilance pošljejo vse razpoložljive podatke v zvezi s postopki iz prvega odstavka tega člena.

34. člen

(potek in uveljavitev izidov napotitvenih postopkov)

(1) Obravnava napotitvenih postopkov poteka pri EMA v skladu z 32. do 34. členom Direktive 2001/83/ES.
(2) Obravnava nujnih postopkov EU poteka pri Odboru za oceno tveganja na področju farmakovigilance, Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini ali Skupini za usklajevanje v skladu s 107i. do 107k. členom Direktive 2001/83/ES.
(3) Po zaključku postopka iz 30. do 33. člena tega pravilnika imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uveljavitev odločitve Evropske komisije oziroma Skupine za usklajevanje, predloži JAZMP vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom vključno s posodobljenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo, v skladu z Uredbo 1234/2008/ES, kadar je to potrebno.
(4) JAZMP uskladi zadevna dovoljenja za promet z zdravilom z določbami odločitve Evropske komisije oziroma Skupi-ne za usklajevanje po postopkih in v rokih, določenih v Uredbi 1234/2008/ES in o tem obvesti Evropsko komisijo,če je potrebno.

D. Dovoljenje za promet z zdravilom

35. člen

(dovoljenje za promet z zdravilom)

(1) Dovoljenje za promet z zdravilom izda JAZMP na podlagi popolne vloge, pozitivne ocene kakovosti, varnosti in učinkovitosti oziroma ugotovljenega ugodnega razmerja med koristjo in tveganjem.
(2) V dovoljenje za promet z zdravilom z imunološkimi zdravili in zdravili iz krvi ali plazme je vključeno tudi navodilo JAZMP o uradni kontroli kakovosti za sprostitev na trg EU.
(3) Kadar je izdano dovoljenje za promet z zdravilom s posebnimi pogoji, vsebuje pogoje iz 36. do 38. člena tega pravilnika, zahtevo za njihovo vključitev v sistem obvladovanja tveganj in roke za izpolnitev pogojev, če so določeni. JAZMP obvesti EMA o dovoljenjih za promet z zdravilom s posebnimi pogoji.
(4) Po zaključku postopka pridobitve JAZMP vključi v dovoljenje za promet z zdravilom podatek o predložitvi rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila s sklicem na zahteve, določene v seznamu referenčnih datumov EU, opredeljenem v sedmem odstavku 107c. člena Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

36. člen

(izdaja dovoljenja za promet z zdravilom s posebnimi pogoji)

(1) Poleg določb iz prvega odstavka prejšnjega člena JAZMP lahko izda dovoljenje za promet z zdravilom z naslednjimi posebnimi pogoji:
– da bo predlagatelj v določenem roku izvedel nekatere ukrepe za zagotovitev varne uporabe zdravila in jih vključil v sistem obvladovanja tveganj,
– da bo predlagatelj v določenem roku po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom izvedel študije o varnosti zdravila, – da bo predlagatelj izpolnjeval obveznosti evidentiranja
ali poročanja o domnevnih neželenih učinkih, ki so strožje od zahtev iz Naslova IX Direktive 2001/83/ES,
– da bo predlagatelj ustrezno nadgradil sistem farmakovigilance,
– da bo predlagatelj v določenem roku po pridobitvi dovoljenja izvedel študije učinkovitosti o vprašanjih, na katere se lahko odgovori šele po začetku trženja zdravila, v skladu z delegiranim aktom Evropske komisije, sprejetim na podlagi 22b. člena Direktive 2001/83/ES, ali
– da bo predlagatelj upošteval katere koli druge potrebne omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila.
(2) Roke in pogoje za izpolnitev posebnih pogojev JAZMP vključi v dovoljenje za promet z zdravilom.

37. člen

(izdaja dovoljenja za promet z zdravilom s posebnimi pogoji v izjemnih okoliščinah)

(1) V izjemnih okoliščinah in po posvetu s predlagateljem se dovoljenje za promet z zdravilom lahko izda pod določenimi pogoji, predvsem v zvezi z varnostjo zdravila, uradnim obveščanjem JAZMP o vseh dogodkih v zvezi z uporabo zdravila in potrebnimi ukrepi.
(2) Dovoljenje za promet z zdravilom iz prejšnjega od-stavka se lahko izda le, če predlagatelj dokaže, da ne more predložiti obširnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila v običajnih pogojih uporabe zaradi objektivnih in naslednjih preverljivih razlogov:
– da so bolezni, za katere je zdravilo namenjeno, tako redke, da se ne more smiselno pričakovati obširnih dokazov,
– da se zdravilo predpisuje in izdaja le na zdravniški recept in se v določenih primerih lahko daje samo pod strogim zdravniškim nadzorom, po možnosti v bolnišnici,
– da obsežnih podatkov ni mogoče predložiti zaradi trenutnega stanja znanstvenih dognanj, ali
– da bi bilo zbiranje tovrstnih podatkov v nasprotju s splošno sprejetimi načeli medicinske etike.
(3) V dovoljenju za promet z zdravilom JAZMP določi časovno obdobje, v katerem predlagatelj zaključi določen pro-gram študij.
(4) Informacije o zdravilu vsebujejo opozorilo o tem, da so določeni podatki, ki so na voljo o zadevnem zdravilu, še vedno nezadostni.
(5) JAZMP vsako leto oceni izpolnjevanje pogojev in na podlagi te ocene podaljša, spremeni ali odvzame dovoljenje za promet z zdravilom, če je potrebno.

38. člen

(posebni pogoji po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom)

(1) V času po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom lahko JAZMP imetniku dovoljenja za promet z zdravilom naloži obveznost, da izpolni naslednje posebne pogoje:
– da bo izvedel dodatne študije o varnosti zdravila, če se ugotovijo zadržki glede njegovih tveganj pri uporabi. Če se iste varnostne zahteve uporabljajo za več kot eno zdravilo, JAZMP po posvetu z Odborom za oceno tveganja na področju farmakovigilance pozove imetnike dovoljenj za promet z zdravilom, naj opravijo skupno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom;
– da bo izvedel dodatne študije učinkovitosti zdravila, če razumevanje bolezni ali klinična metodologija nakazujeta, da bi se predhodne ocene učinkovitosti lahko bistveno spremenile, v skladu z delegiranim aktom Evropske komisije, sprejetim na podlagi 22b. člena Direktive 2001/83/ES.
(2) JAZMP naložitev te obveznosti ustrezno utemelji ter jih vključi v dovoljenje za promet z zdravilom skupaj s ciljem in časovnim okvirjem za predložitev in izvedbo študij.

III. SPREMEMBE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

39. člen

(vrste sprememb, kot jih določa Uredba 1234/2008/ES)

(1) Vrste sprememb za priglasitev oziroma odobritev dovoljenja za promet z zdravilom so določene v 2., 3., 4., 5. in 8. točki 2. člena Uredbe 1234/2008/ES.
(2) Spremembe se lahko združijo v skupine, kot to določa 7. člen Uredbe 1234/2008/ES, ali uporabi postopek za delitev dela med državami članicami EU, kot to določa 20. člen Uredbe 1234/2008/ES.

40. člen

(vsebina vloge)

Vloga za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom vsebuje spremni dopis, obrazec in dokumentacijo za spremembo.

41. člen

(spremni dopis za spremembe dovoljenja za promet z zdravilom)

(1) Spremni dopis za spremembe dovoljenja za promet z zdravilom vsebuje podatke o imetniku dovoljenja za promet z zdravilom (ime in naslov), podatke o zadevnem zdravilu (ime zdravila, mednarodno nelastniško ime zdravila, farmacevtska oblika, jakost in številka postopka), podatke o načinu predložitve vloge (preko CESP ali vrsta in število nosilcev elektronskega zapisa ali število fasciklov), opredelitev spremembe dovoljenja za promet z zdravilom ter datum in podpis odgovorne osebe. Imetnik dovoljenja za promet lahko uporabi predlogo Skupine za usklajevanje.
(2) V primeru združenih sprememb ali uporabe postopka delitve dela med državami članicami EU iz drugega odstavka 39. člena tega pravilnika, spremni dopis vsebuje podatke iz prejšnjega odstavka za vključena zdravila oziroma spremembe.

42. člen

(obrazec za spremembe dovoljenja za promet z zdravilom)

(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni obrazec za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v slovenskem ali angleškem jeziku in upošteva predlogo, objavljeno na spletni strani Evropske komisije v pravilih iz tretjega odstavka

1. člena tega pravilnika. V primeru združenih sprememb ali uporabe postopka za delitev dela med državami članicami EU iz drugega odstavka 39. člena tega pravilnika, predloži skupen obrazec za vsa vključena zdravila oziroma spremembe.
(2) Obrazcu iz prejšnjega odstavka so priloženi dokumenti, ki so v obrazcu zahtevani kot njegove priloge.

43. člen (dokumentacija za spremembo)
(1) Dokumentacija za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom je pripravljena v skladu z navodili in smernicami iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.
(2) Če se spreminjajo informacije o zdravilu, se predloži predlog spremenjenega povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo z označenimi spremembami ter njihov čistopis.

44. člen (obravnava sprememb)
(1) Postopki obravnave sprememb so določeni v 8. do 12. členu, 13a. do 13f. členu in 19. do 22. členu Uredbe 1234/2008/ES in se uporabljajo za zdravila, za katera je bilo v Republiki Sloveniji pridobljeno dovoljenje za promet z zdravilom po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem ali po decentraliziranem postopku.
(2) Pri napotitvenih postopkih se smiselno uporabijo do-ločbe 30., 33. in 34. člena tega pravilnika.

45. člen

(sprememba dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z razvrstitvijo zdravila brez recepta glede mesta izdaje)

(1)Vloga za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z razvrstitvijo zdravila brez recepta glede mesta izdaje vsebuje:
– spremni dopis;

– utemeljitev spremembe razvrstitve, ki dokazuje, da zdravilo izpolnjuje pogoje za predlagano mesto izdaje v skladu s predpisom o razvrščanju zdravil glede na predpisovanje in izdajanje zdravil za uporabo v humani medicini;
– predlog nove ovojnine in navodila za uporabo z označenimi spremembami in njun čistopis.
(2) Obravnava spremembe poteka po postopku in v rokih, ki so določeni za spremembo tipa IB v Uredbi 1234/2008/ES.

46. člen

(sprememba dovoljenja za promet z zdravilom zaradi uskladitve z referenčnim zdravilom v zvezi z iztekom patentne zaščite)

(1) Uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo generičnega zdravila s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo referenčnega zdravila zaradi izteka patentne zaščite je sprememba, katere obravnava poteka po postopku in v rokih, ki so določeni za spremembo tipa IB v Uredbi 1234/2008/ES.
(2)Vloga za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom zaradi uskladitve z referenčnim zdravilom v zvezi z iztekom patentne zaščite vsebuje:
– spremni dopis;

– utemeljitev uskladitve;

– predlog spremenjenega povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo z označenimi spremembami ter njun čistopis.

47. člen

(predložitev informacij o zdravilu v slovenskem jeziku)

(1) Če je bil postopek z medsebojnim priznavanjem in de-centraliziran postopek v skladu s četrtim odstavkom 28. člena ter 29. in 30. člena tega pravilnika zaključen z informacijami o zdravilu v angleškem jeziku, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsaj tri mesece pred načrtovanim trženjem zdravila v Republiki Sloveniji predloži JAZMP informacije o zdravilu v slovenskem jeziku.
(2) Vloga vsebuje: – spremni dopis;
– seznam vseh odobrenih sprememb, ki se nanašajo na informacije o zdravilu, skupaj z datumi odobritve;
– zadnje odobrene informacije o zdravilu v angleškem jeziku ter njihov strokovno, jezikovno in oblikovno ustrezen prevod v slovenskem jeziku, z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji;
– barvne osnutke zunanje in stične ovojnine.
(3) JAZMP o vlogi odloči v 30 dneh po prejemu ustreznih informacij o zdravilu v slovenskem jeziku.

48. člen

(sprememba dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z načinom predpisovanja in izdaje zdravila)

(1) Sprememba dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z načinom predpisovanja in izdaje zdravila je lahko:
– iz skupine zdravil brez recepta, ki se izdajajo v lekarnah, v skupino zdravil na recept, ki se izdajajo v lekarnah;
– iz skupine zdravil na recept, ki se izdajajo v lekarnah, v skupino zdravil brez recepta, ki se izdajajo v lekarnah.
(2) Sprememba dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z načinom predpisovanja in izdaje zdravila iz prejšnjega od-stavka se lahko obravnava na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali po uradni dolžnosti JAZMP.
(3)Vloga za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z načinom predpisovanja in izdaje zdravila vsebuje:
– spremni dopis;
– dokumentacijo v skladu z navodili iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika, ki dokazuje, da zdravilo izpolnjuje pogoje za predlagani način predpisovanja in izdaje zdravila v skladu s predpisom o razvrščanju zdravil glede na predpisovanje in izdajanje zdravil za uporabo v humani medicini;
– predlog nove ovojnine in navodila za uporabo z označenimi spremembami in njun čistopis.
(4) Obravnava spremembe poteka po postopku in v rokih, ki so določeni za spremembo tipa II v Uredbi 1234/2008/ES.

IV. PODALJŠANJE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

49. člen

(podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom)

(1) Veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom se lahko podaljša po izteku petih let na podlagi vloge za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom in ponovne ocene razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. Dovoljenje za promet z zdravilom se podaljša za nedoločen čas, razen če JAZMP zahteva ponovno podaljšanje zaradi varovanja javnega zdravja.
(2) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP predloži dokumentacijo glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti, vključno z oceno podatkov iz poročil o domnevnih neželenih učinkih in rednih posodobljenih poročil o varnosti ter z vsemi spremembami pogojev, uvedenih od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom.
(3) Ne glede na določbe prvega odstavka tega člena v postopkih z medsebojnim priznavanjem, v katerih je Republika Slovenija zadevna država članica in v katerih je referenčna država članica pred vključitvijo Republike Slovenije v zadev-ni postopek na podlagi ugotovljenega pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravila že podaljšala dovoljenje za promet z zdravilom za nedoločen čas, JAZMP to lahko upošteva pri izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in podaljšanje dovoljenja za promet s tem zdravilom v Republiki Sloveniji ni potrebno.
(4) Če se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odloči, da dovoljenja za promet z zdravilom ne bo podaljšal, o tem obvesti JAZMP, in navede razloge za takšno odločitev.

50. člen

(oblika in sestava dokumentacije)

Podatke in dokumentacijo za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži v obliki CTD, ki obsega podatke iz modulov 1 in 2, kot je določeno v 51. do 58. členu tega pravilnika.

51. člen

(sestava modula 1)

(1) Imetnik dovoljenja za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom posreduje v Modulu 1 naslednjo dokumentacijo:
1.0 spremni dopis;

1.1 pregled vsebine celotne dokumentacije (kazalo vseh modulov);
1.2 izpolnjen obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom s pripadajočimi prilogami;
1.3 informacije o zdravilu:

– povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo;
1.4 izjave s podpisi in podatki o usposobljenosti strokovnjakov za:
1.4.1 farmacevtsko-kemijski in biološki del dokumentacije,
1.4.2 neklinični farmakološko-toksikološki del dokumentacije, če je potrebno in

1.4.3 klinični del dokumentacije;

1.8.1 povzetek sistema farmakovigilance, če je to potrebno v skladu z določbo iz 203. člena zakona in 68. člena tega pravilnika;
1.8.2 načrt za obvladovanje tveganj, če je to potrebno.
(2) Sestava modula 1 je podrobneje opredeljena v 52. Do 57. členu tega pravilnika.

52. člen

(sestava modula 1 – vsebina vloge in spremni dopis)

(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži vsebino modulov 1 in 2, ki so predloženi v vlogi za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom.
(2) Spremni dopis vsebuje podatke o imetniku dovoljenja za promet z zdravilom (ime in naslov), podatke o zadevnem zdravilu (ime zdravila, mednarodno nelastniško ime zdravila, farmacevtska oblika, jakost in številka postopka), podatke o na-činu predložitve vloge (preko CESP ali vrsta in število nosilcev elektronskega zapisa ali število fasciklov) ter datum in podpis odgovorne osebe.

53. člen

(sestava modula 1 – obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom)

(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom v slovenskem ali angleškem jeziku in upošteva predlogo, objavljeno na spletni strani Evropske komisije v pravilih iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.
(2) Obrazcu iz prejšnjega odstavka so priloženi dokumenti, ki so v obrazcu zahtevani kot njegove priloge.

54. člen

(sestava modula 1 – informacije o zdravilu)

(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži:
– za zdravila, z dovoljenjem za promet z zdravilom po nacionalnem postopku, zadnji odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v slovenskem jeziku;
– za zdravila z dovoljenjem za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku, zadnji odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v angleškem jeziku.
(2) Če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predla-ga spremembe že odobrenih informacij o zdravilu, jih mora označiti.
(3) Predlagatelj v petih dneh po zaključku mednarodne-ga dela postopka z medsebojnim priznavanjem oziroma pred prihodom zdravila na trg predloži prevode informacij o zdravilu v slovenskem jeziku, z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji.

55. člen

(sestava modula 1 – podatki o strokovnjakih)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži izjave s podpisi in podatki o usposobljenosti strokovnjakov za:
– farmacevtsko-kemijski in biološki del dokumentacije,

– neklinični farmakološko-toksikološki del dokumentacije, če je potrebno, in
– klinični del dokumentacije.

56. člen (sestava modula 1 – povzetek sistema farmakovigilance)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži povzetek sistema farmakovigilance v skladu z dvanajsto alinejo 5. člena tega pravilnika.

57. člen

(sestava modula 1 – načrt za obvladovanje tveganj)

(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži posodobljen ali nov načrt za obvladovanje tveganj.
(2) Kadar ni na voljo novih podatkov, ki bi utemeljevali spremembo odobrenega načrta za obvladovanje tveganj, ime-tnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži izjavo, s katero potrjuje veljavnost dokumenta, odobrenega v predhodnem postopku pridobitve ali vzdrževanja dovoljenja za promet z zdravilom.
(3) Če za zadevno zdravilo načrta za obvladovanje tveganj ni in ta ni zahtevan, imetnik dovoljenja za promet to ute-melji z izjavo.

58. člen

(sestava modula 2)

(1) Imetnik dovoljenja za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom v Modulu 2 pošlje naslednjo dokumentacijo:
1. V razdelku 2.3 dodatek k povzetku o kakovosti zdravila (poročilo strokovnjaka), ki mora praviloma vključevati:
– pisno izjavo, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremljal znanstveni in tehnični napredek z uvedbo vseh potrebnih sprememb od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom ali od zadnjega podaljšanja;
– pisno izjavo, da so bile vse uvedene spremembe o kakovosti predložene JAZMP, ter da zdravilo ustreza smernicam o kakovosti Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, ki so na voljo na spletni strani EMA;
– kopijo zadnjih odobrenih specifikacij za učinkovino in končni izdelek, skupaj z datumom odobritve in številko postopka;
– kakovostno in količinsko sestavo zdravila, skupaj z datumom odobritve in številko postopka.
2. V razdelku 2.4 dodatek k pregledu neklinične dokumentacije (poročilo strokovnjaka), če je potrebno;
3. V razdelku 2.5 dodatek k pregledu klinične dokumentacije (poročilo strokovnjaka), ki mora opredeliti razmerje med koristjo in tveganjem na podlagi podatkov iz zadnjega rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila in podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila, zbranih od zadnje izdaje dovoljenja za promet z zdravilom ali od zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je treba upoštevati tudi nove podatke iz javno dostopnih publikacij. Dodatek vključuje:
– pregled izvedenih inšpekcijskih nadzorov farmakovigilančnega sistema s podatki o datumu, mestu nadzora, vrsti inšpekcijskega nadzora in zdravilih, ki jih zadeva, o pristojnem organu, ki ga je izvedel in analizo vpliva ugotovitev na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila;
– podatke o veljavnosti dovoljenj za promet z zdravilom in trženju zadevnega zdravila v EU in tretjih državah;
– podatke o ukrepih zaradi varnosti zdravila od pridobitve ali od zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom;
– pregled pomembnih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila od pridobitve ali od zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom;
– oceno o številu pacientov, ki so bili izpostavljeni zadevnemu zdravilu v kliničnih preskušanjih in med trženjem zdravila; – tabelarični povzetek resnih neželenih učinkov, o katerih
so poročali v kliničnih preskušanjih ali med trženjem zdravila, od pridobitve ali od zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom;
– povzetke pomembnih ugotovitev o varnosti in učinkovitosti iz kliničnih preskušanj in neintervencijskih študij;
– pregled pomembne literature iz javno dostopnih publikacij od pridobitve ali od zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ima možen vpliv na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila;
– oceno tveganja zdravila s pomembnimi podatki o varnosti, vrednotenju in opredelitvi tveganj ter učinkovitosti ukrepov zmanjševanja tveganja od pridobitve ali od zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom;
– oceno koristi zdravila s pomembnimi podatki o učinkovitosti od pridobitve ali od zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom;
– opredelitev razmerja med koristjo in tveganjem zdravila za odobrene indikacije;
– povzetek najpomembnejših ugotovitev o varnosti in učinkovitosti po zaključku zbiranja podatkov in v času priprave dodatka h kliničnemu pregledu.
(2) Pisna izjava strokovnjaka kliničnih strok vključuje potrditev, da:
– ni na voljo novih kliničnih ali nekliničnih farmakološko-toksikoloških podatkov, ki bi spremenili oceno razmerja med koristjo in tveganjem. V primeru novih nekliničnih farmakološko-toksikoloških podatkov imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži tudi strokovno poročilo o tem delu dokumentacije;
– se zdravilu po izteku petletnega obdobja lahko varno podaljša dovoljenje za promet z zdravilom za nedoločen čas, ali navedbo ter utemeljitev priporočenih ali začetih aktivnosti glede varnosti zdravila in potrebnega ponovnega podaljšanja;
– je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obveščal organ, pristojen za zdravila, o katerihkoli dodatnih podatkih, pomembnih za oceno razmerja med koristjo in tveganjem za zadevno zdravilo;
– so informacije o zdravilu v skladu s trenutnimi znanstvenimi dognanji upoštevajoč tudi ocene in priporočila, javno dostopna na evropskem spletnem informacijskem portalu.

59. člen

(natančnejša navodila)

(1) Pri pripravi dokumentacije iz 51. do 58. člena tega pravilnika imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poleg do-ločb zakona, tega pravilnika in drugih podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi zakona, upošteva navodila in smernice iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.
(2) Za postopek obravnave podaljšanja dovoljenja za promet z zdravili, ki so v Republiki Sloveniji pridobila dovoljenje za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem ali po decentraliziranem postopku, JAZMP upošteva navodila in smernice iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.

60. člen

(postopek podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom)

Za postopek podaljšanja dovoljenja za promet z zdravi-lom se smiselno uporabljajo določbe 21., 30. in 34. člena tega pravilnika.

61. člen

(ponovno podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom za določen čas)

Če JAZMP na podlagi upravičenih razlogov v zvezi s podatki iz sistema farmakovigilance, vključno z nezadostnim številom pacientov, izpostavljenih zadevnemu zdravilu, dovoljenja za promet z zdravilom ne podaljša za nedoločen čas, predlagatelj najmanj devet mesecev pred iztekom dovoljenja za promet z zdravilom vloži vlogo za ponovno podaljšanje v skladu z določbami 51. do 58. člena tega pravilnika.

V. PRENOS DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

62. člen

(prenos dovoljenja za promet z zdravilom)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko prenese dovoljenje za promet z zdravilom na drug poslovni subjekt, ki izpolnjuje pogoje iz zakona, na podlagi vloge za prenos, ki jo JAZMP ne glede na vrsto postopka pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, obravnava po nacionalnem postopku.

63. člen

(vloga za prenos dovoljenja za promet z zdravilom)

(1) Vloga za prenos dovoljenja za promet z zdravilom, ki jo predloži dosedanji imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vsebuje spremni dopis in obrazec za prenos dovoljenja za promet z zdravilom. Dosedanji in bodoči imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnita obrazec za prenos dovoljenja za promet z zdravilom, ki je objavljen na spletni strani JAZMP (http://www.jazmp.si), v njegovem vsakokrat veljavnem besedilu.
(2) Obrazcu so priloženi dokumenti, ki so v obrazcu zahtevani kot njegove priloge.
(3) JAZMP o prenosu dovoljenja za promet odloči v 60 dneh po prejemu popolne vloge.

VI. PRENEHANJE VELJAVNOSTI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

64. člen

(vloga za ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom)

(1) Dovoljenje za promet z zdravilom preneha veljati na podlagi vloge predlagatelja za ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom.
(2) Vloga za ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom vsebuje:
– spremni dopis, ki vsebuje podatke o vlogi, vključno z navedbo razlogov za ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom;
– obrazec za ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom,
ki je objavljen na spletni strani JAZMP (http://www.jazmp.si), v njegovem vsakokrat veljavnem besedilu. Obrazcu so priloženi dokumenti, ki so v obrazcu zahtevani kot njegove priloge.
(3)Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vlogo iz prejšnjega odstavka predložiti JAZMP najmanj dva in največ 18 mesecev pred predvidenim prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom.

VII. PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA

65. člen

(povzetek sistema farmakovigilance)

(1) Če je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predložena pred 21. julijem 2012, ko povzetek sistema farmakovigilance še ni bil zahtevan, in dovoljenje za promet z zdravilom še ni bilo izdano, predlagatelj lahko pred izdajo dovoljenja za promet z zdravilom dopolni dokumentacijo s povzetkom sistema farmakovigilance.
(2) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom povzetek sistema farmakovigilance predloži v vlogi za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom ali v vlogi za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom, vendar najpozneje do 21. julija 2015.

66. člen (prenehanje veljavnosti)
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 109/10).

67. člen (začetek veljavnosti)
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Ura-dnem listu Republike Slovenije.

Št. 0070-33/2014

Ljubljana, dne 16. junija 2014 EVA 2014-2711-0040

v funkciji ministrice za zdravje mag. Alenka Bratušek l.r. Predsednica vlade

“,”Jaka Verbic Miklic”,1521892560,1521892560,sl,12432,306,12414,43,0,NULL,,”Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, UL št. 57/2014, 25. 7. 2014″,pravilnik-o-dovoljenju-za-promet-z-zdravilom-za-uporabo-v-humani-medicini-ul-st-57-2014-25-7-2014,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Predpisi/shutterstock_461918101.jpg”,1,0,1521892631,1523614597
262,12434,”Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini “,”UL 57/2014, 25/07/2014″,”

Prenos pravilnika (pdf)

Na podlagi sedmega odstavka 87. člena Zakona o zdravi-lih (Uradni list RS, št. 17/14) ministrica za zdravje izdaja

P R A V I L N I K

o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen (področje urejanja)

Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Sku-pnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Direktive 2001/83/ES, kar zadeva farmakovigilanco (UL L št. 299 z dne 27. 10. 2012, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), natančneje določa:
– način označevanja zdravil;

– obliko in vsebino navodila za uporabo;

– posebne pogoje za označevanje in navodilo za uporabo za posamezna zdravila oziroma skupine zdravil.

2. člen

(izjeme glede uporabe pravilnika)

Ta pravilnik se ne uporablja za označevanje in navodila za uporabo zdravil iz prve alineje tretjega odstavka 20. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: zakon), za katera je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) začasno dovolila promet oziroma izdala dovoljenje za vnos ali uvoz iz drugega odstavka 116. člena zakona.

3. člen (definicije in izrazi)

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu zakona, se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki imajo naslednji pomen:

1. Koda QR je matrična oziroma dvodimenzionalna črtna koda, ki se lahko uporablja za posredovanje odobrenih doda-tnih podatkov o zdravilu iz 20. in 30. člena tega pravilnika.

2. Način uporabe je pot uporabe in postopek uporabe. 3. Odmerek je količina zdravila, ki jo pacient prejme naenkrat.

4. Postopek uporabe so osnovna navodila za pravilno uporabo zdravila (npr. »Tableto raztopite v ustih!«).

5. Pot uporabe je pot, po kateri se zdravilo daje (aplicira) na mesto, kjer se začne sproščati učinkovina. Za navajanje poti uporabe (aplikacije) se uporabljajo standardni izrazi, ki so objavljeni v Slovenskem nacionalnem dodatku k Evropski farmakopeji – Formularium Slovenicum, dosegljivem tudi na spletni strani: http://www. formularium.si, in v publikaciji Standardni izrazi (Standard terms), ki jo izdaja Evropska direkcija za kakovost zdravil (EDQM) in je dosegljiva tudi na spletni strani: http://www.edqm.eu/StandardTerms.

II. OZNAČEVANJE ZDRAVIL

4. člen

(podatki na zunanji ovojnini)

(1) Vsako zdravilo, ki se daje v promet, mora biti označeno na zunanji ali na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku:

1. ime zdravila, ki mu sledita jakost in farmacevtska oblika, ter če je to ustrezno, navedba, ali je zdravilo za dojenčke, otroke ali odrasle. Če zdravilo vsebuje do tri učinkovine, mora imenu slediti tudi mednarodno nelastniško ime (INN) v slovenskem ali latinskem jeziku, ali če to ne obstaja, običajno splošno ime. Izjemoma lahko JAZMP pri večjezičnih ovojninah dovoli navedbo mednarodnega nelastniškega imena v angleškem jeziku;

2. kakovostna in količinska navedba učinkovin. Učinkovine je treba navesti s splošnim imenom na enoto odmerka oziroma glede na način uporabe, s količino in kemijsko obliko učinkovine na maso ali prostornino;

3. farmacevtska oblika in vsebina pakiranja, izražena v enotah mase, prostornine ali v številu enot farmacevtske oblike;

4. seznam pomožnih snovi. Pri farmacevtskih oblikah za parenteralno uporabo, za oko, nos, uho, za dermalno, vaginalno, rektalno uporabo ali za inhaliranje in pri zdravilih za uporabo na ustni sluznici je treba navesti vse pomožne snovi, pri ostalih farmacevtskih oblikah pa le tiste, ki imajo prepoznano delovanje ali učinek in so navedene v Prilogi, ki je sestavni del
tega pravilnika;

5. način uporabe zdravila. Navesti je treba postopek in če je treba pot uporabe. Vedno je treba navesti tudi opozorilo: »Pred uporabo preberite priloženo navodilo!«. Zagotoviti je treba prostor, kamor se vpiše predpisano odmerjanje zdravila za posameznega uporabnika;

6. opozorilo: »Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!«;
7. druga opozorila, če tako določi JAZMP;

8. datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in leto) in rok uporabnosti zdravila, pripravljenega tik pred uporabo ali po prvem odpiranju, če je potrebno;

9. posebna navodila za shranjevanje, če so potrebna; 10. posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neuporabljenih zdravil ali iz njih nastalih odpadnih snovi, kadar so potrebni, kot tudi napotitev na ustrezen uveljavljen sistem zbiranja teh snovi;

11. številka serije;

12. ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravi-lom in, če je potrebno, ime predstavnika, ki ga imenuje imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
13. številka dovoljenja za promet z zdravilom, v skladu z navodili JAZMP;

14. pri zdravilih za samozdravljenje skrajšano navodilo za uporabo in odmerjanje zdravila;

15. zaščitni element v skladu z 88. členom zakona; 16. druge oznake, če tako določi JAZMP.

(2) Podatki iz prejšnjega odstavka so poleg v slovenskem jeziku lahko navedeni tudi v enem ali več jezikih držav članic Evropske unije ali drugih evropskih jezikih in pisavah. Pri tem je lahko le navedba imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v različnih državah, za katere je pripravljena ovojnina, različna.

5. člen (izmišljeno ime zdravila)

(1) Izmišljeno ime zdravila:

– ne sme povzročiti zamenjave s splošnim imenom zdravila;

– ne sme imeti zavajajočih terapevtskih ali farmacevtskih pomenov;

– ne sme biti zavajajoče glede na sestavo zdravila;

– ne sme povzročati zmede in pomot pri predpisovanju, tiskanju ali izgovorjavi z imeni drugih zdravil;

– ne sme povzročati zamenjave z drugimi vrstami izdelkov;

– ne sme vsebovati prvin oglaševanja;

– naj bo praviloma sestavljeno le iz ene besede, brez okrajšav in uporabe številk ter kratic, razen če je drugače ustrezno utemeljeno.

(2) JAZMP na svoji spletni strani objavi podrobnejša navodila glede poimenovanja zdravil za uporabo v humani medicini.

6. člen

(dodatni podatki na zunanji ovojnini)

(1) Poleg podatkov iz 4. člena tega pravilnika mora biti zdravilo, ki se daje v promet in je pridobilo dovoljenje za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem, decentraliziranem ali centraliziranem postopku, označeno na zunanji ali na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku v tako imenovanem modrem okencu:

1. oznake previdnostnih ukrepov, ki jih določi JAZMP, če je potrebno;

2. način in režim predpisovanja in izdaje zdravila;

3. eno ali dvodimenzionalno optično čitljivo kodo za identifikacijo, skladno z ISO standardi, v kateri je zapisana 13-mestna globalna trgovinska številka (v nadaljnjem besedilu: številka GTIN). Koda mora biti združljiva s predpisi o nacionalnem identifikatorju zdravila in s sistemi kodiranja, ki se uporabljajo v sistemu javnega zdravstva Republike Slovenije;

4. pri zdravilih, ki so izdelana iz krvi ali plazme, je treba navesti geografski izvor krvi ali plazme (npr. Evropska unija, Združene države Amerike);

5. pri zdravilih, ki so izdelana izključno iz krvi ali plazme slovenskega izvora, je treba vključiti navedbo, da je zdravilo le iz krvi ali plazme slovenskega izvora;

6. pri zdravilih, ki vsebujejo učinkovine, pridobljene z gensko tehnologijo, je treba navesti te učinkovine, skupaj z oznako gensko spremenjenih mikroorganizmov ali celičnih linij.

(2) S podatki iz prejšnjega odstavka mora biti označeno tudi zdravilo, ki se daje v promet in je pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku.

7. člen

(dodatni podatki za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku)

(1) Če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred načrtovanim trženjem zdravila v Republiki Sloveniji predloži na JAZMP vlogo za potrditev podatkov iz prvega odstavka prejšnjega člena.
(2) Vloga vsebuje: – spremni dopis;

– obrazec, objavljen na spletni strani JAZMP. Obrazcu so priloženi dokumenti, ki so v obrazcu zahtevani kot njegove priloge.

(3) JAZMP o vlogi odloči v 30 dneh po prejemu popolne vloge.

8. člen

(označevanje posebnih skupin zdravil)

(1) Radiofarmacevtski izdelki morajo biti označeni v skladu s tem pravilnikom in v skladu s predpisom, ki ureja radiofarmacevtske izdelke.

(2) Zdravila rastlinskega izvora morajo biti označena v skladu s tem pravilnikom in v skladu s predpisom, ki ureja zdravila rastlinskega izvora.

(3) Homeopatska zdravila morajo biti označena v skladu s tem pravilnikom in v skladu s predpisom, ki ureja homeopatska zdravila

(4) Zdravila s kalijevim jodidom, namenjena oskrbi, razdeljevanju in uporabi tablet kalijevega jodida v okviru zaščitnega ukrepa jodne profilakse v primeru jedrske ali radiološke nesreče v Republiki Sloveniji ali v drugi državi, ki bi lahko ogrozila prebivalstvo na delu ali celotnem območju Republike Slovenije, mo-rajo biti označena v skladu s tem pravilnikom, pri čemer je lahko namesto roka uporabnosti odtisnjen datum proizvodnje zdravila.

9. člen

(označevanje zdravil za klinično preskušanje)

Zdravila, namenjena kliničnemu preskušanju, morajo biti označena v skladu s predpisom, ki ureja klinično preskušanje zdravil.

10. člen

(oznake previdnostnih ukrepov)

(1) JAZMP ob izdaji dovoljenja za promet zdravilom določi naslednje oznake previdnostnih ukrepov, kadar je potrebno:

– trigonik (relativna prepoved upravljanja vozil) – prazen trikotnik v barvi besedila ( );

– trigonik (absolutna prepoved upravljanja vozil) – poln trikotnik v rdeči barvi (▲);

– zdravilo, ki se izdaja na posebni zdravniški recept – paragraf v barvi besedila (§);

– omejena količina enkratne izdaje – klicaj v barvi besedila (!).

(2) Oznake iz prejšnjega odstavka morajo biti natisnjene v najmanj polovični velikosti imena zdravila.

11. člen

(podatki na stični ovojnini)

Kadar je zdravilo vloženo v zunanjo ovojnino, je treba praviloma na stični ovojnini v slovenskem jeziku navesti vse podatke iz 4. člena tega pravilnika, razen zaščitnega elementa.

12. člen

(podatki na manjši stični ovojnini)

(1) Na manjših stičnih ovojninah (npr. vsebnikih s prostornino do 10 ml, tubah z vsebnostjo do 10 g), na katerih ni mogoče navesti vseh podatkov iz 4. člena tega pravilnika, je treba navesti najmanj naslednje podatke:

– ime zdravila, kot je določeno v 1. točki 4. člena tega pravilnika in če je treba, pot uporabe;

– postopek uporabe zdravila;

– datum izteka roka uporabnosti zdravila; – številko serije;

– vsebino vsebnika, izraženo v enotah mase, prostornine ali v številu enot farmacevtske oblike;

(2) Praviloma je na manjših stičnih ovojninah treba na-vesti tudi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali logotip
imetnika dovoljenja za promet z zdravilom oziroma z njim povezane družbe, odgovorne za zdravilo.

(3) Besedilo na manjših stičnih ovojninah je lahko navedeno v enem od jezikov držav članic Evropske unije, in sicer v latinici, če je mogoče iz njega nedvoumno razbrati podatke iz prvega in drugega odstavka tega člena.

(4) Na manjših stičnih ovojninah je lahko poleg besedila v enem ali več jezikih držav članic Evropske unije navedeno enako besedilo tudi v drugih evropskih jezikih in pisavah.

13. člen

(podatki na pretisnem omotu ali dvojnem traku)

(1) Na pretisnem omotu ali dvojnem traku zdravil, ki so dodatno vložena v zunanjo ovojnino, označeno v skladu s tem pravilnikom, je treba navesti najmanj naslednje podatke:

– ime zdravila, kot je določeno v 1. točki 4. člena tega pravilnika;

– imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali logotip imetnika dovoljenja za promet z zdravilom oziroma z njim po-vezane družbe, odgovorne za zdravilo;

– datum izteka roka uporabnosti zdravila; – številko serije.

(2) Besedilo na pretisnem omotu ali dvojnem traku je lahko navedeno v enem od jezikov držav članic Evropske unije, in sicer v latinici, če je mogoče iz njega nedvoumno razbrati podatke iz prejšnjega odstavka.

(3) Na pretisnem omotu ali dvojnem traku je lahko poleg besedila v enem ali več jezikih držav članic Evropske unije navedeno enako besedilo tudi v drugih evropskih jezikih in pisavah.

14. člen

(opremljanje zdravil z dovoljenjem za promet z nalepkami)

(1) Dovoljenje za opremljanje z nalepkami se izda za posamezno koledarsko leto, ne glede na datum vložitve vloge.

(2) JAZMP lahko na podlagi poročila o porabi zdravila v preteklem letu ali načrta porabe zdravila za koledarsko leto, ki ne presega 3.000 kosov ali 40.000 eurov letnega prometa, ali obojega, dovoli opremljanje zdravila v ovojnini v jeziku ene od držav članic Evropske unije, in sicer v latinici, z nalepko v slovenskem jeziku. Pri tem mora biti ime zdravila na ovojnini v jeziku ene od držav članic Evropske unije enako imenu zdravila z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji. Če je ime zdravila sestavljeno iz mednarodnega nelastniškega imena (INN) ali drugega splošnega imena učinkovine, ki mu sledi blagovna znamka ali ime imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, se vse jezikovne različice mednarodnega nelastniškega ime-na (INN) ali drugega splošnega imena učinkovine štejejo kot
enako ime.

(3) Ne glede na prejšnji odstavek lahko JAZMP izjemoma dovoli opremljanje zdravila v ovojnini v jeziku ene od držav članic Evropske unije, in sicer v latinici, z nalepko v slovenskem jeziku tudi, če poraba v preteklem letu ali načrt porabe zdravila za koledarsko leto presega 3.000 kosov ali 40.000 eurov letne-ga prometa, če na trgu ni drugega zdravila z enako učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo, s katerim bi bilo mogoče pokriti terapevtske potrebe.

(4) Vlogo za opremljanje zdravila z dovoljenjem za promet z nalepkami se pri JAZMP vloži vsako leto s priloženim spremnim dopisom, z utemeljitvijo izpolnjevanja pogojev iz drugega ali tretjega odstavka tega člena, ki mora poleg navedbe imena zdravila, jakosti, farmacevtske oblike, pakiranja in proizvajalca zdravila vključevati tudi poročilo o porabi zdravila v preteklem letu in letni načrt prodaje zdravila.

(5) Nalepka mora biti označena z najmanj naslednjimi podatki v slovenskem jeziku:

– ime zdravila, kot je določeno v 1. točki 4. člena tega pravilnika;

– kakovostna in količinska navedba učinkovin;

– način uporabe, vključno z opozorilom: »Pred uporabo preberite priloženo navodilo!«;

– druga opozorila, če tako določi JAZMP;

– posebna navodila za shranjevanje, če so potrebna;

– rok uporabnosti zdravila, pripravljenega tik pred upora-bo ali po prvem odpiranju, če je potrebno;

– ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom; – način in režim predpisovanja in izdaje zdravila;

– opozorilo: »Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!«.

(6) Če iz originalne ovojnine niso razvidni pomožne snovi,

datum izteka roka uporabnosti zdravila, številka serije, oznake previdnostnih ukrepov, izpis imena v Braillovi pisavi in koda za identifikacijo zdravila, morajo biti tudi ti podatki navedeni na nalepki.

15. člen

(opremljanje esencialnih in nujno potrebnih zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet, z nalepkami)

(1) Nalepko s podatki v slovenskem jeziku v skladu z do-ločbami prejšnjega člena morajo imeti tudi esencialna in nujno potrebna zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet, in je zanje JAZMP začasno dovolila promet v skladu s tretjim odstavkom 20. člena zakona oziroma izdala dovoljenje za vnos ali uvoz iz drugega odstavka 116. člena zakona in se izdajajo v lekarnah. Za strokovno, jezikovno in oblikovno ustrezno besedilo na-lepke z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji, je odgovoren poslovni subjekt, ki opravlja začasni promet oziroma vnos ali uvoz teh zdravil.

(2) Določbe prejšnjega odstavka se uporabijo tudi za zdravila iz druge alinee tretjega odstavka 20. člena zakona, ki se izdajajo v lekarnah, razen če JAZMP v izrednih primerih (infekcije, epidemije, pandemije, zastrupitve, sevanja in podobno) ne odloči drugače.

(3) Na nalepki iz prvega odstavka tega člena se pri esencialnih in nujno potrebnih zdravilih namesto imena in naslova imetnika dovoljenja za promet označi ime imetnika dovoljenja za začasen promet oziroma vnos ali uvoz tega zdravila.

16. člen (drugačno označevanje)

(1) Ne glede na določbe 14. člena tega pravilnika lahko JAZMP izjemoma odobri označevanje zdravil, ki jih dajejo (aplicirajo) zdravstveni delavci in imajo režim izdaje »H« ali »ZZ« v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje, predpisovanje in izdajanje zdravil za uporabo v humani medicini, v enem od jezikov držav članic Evropske unije, in sicer v latinici, če na trgu ni drugega ustreznega zdravila za določeno indikacijo.

(2) Vlogo za izjeme iz prejšnjega odstavka se pri JAZMP vloži vsako leto s priloženim spremnim dopisom, ki vsebuje navedbo imena zdravila, jakosti, farmacevtske oblike, pakiranja in proizvajalca zdravila ter utemeljitev izpolnjevanja pogojev iz prejšnjega odstavka.

(3) Ne glede na določbe 14. člena tega pravilnika so zdravila sirote lahko označena v enem od jezikov držav članic Evropske unije, če to odobri Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA), o čemer imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ali poslovni subjekt, ki opravlja promet s tem zdravilom, pred začetkom prometa obvesti JAZMP.

17. člen (označevanje vzorcev zdravil)

(1) Vzorci zdravil, ki niso namenjeni prodaji, morajo biti dodatno označeni z navedbo »Ni za prodajo«.

(2) Vzorci zdravil, ki ne vsebujejo učinkovine in so name-njeni le za prikazovanje uporabe zdravila, morajo biti dodatno označeni z navedbo »Vzorec brez učinkovine«.

18. člen (zahteve za podatke)

Podatki na ovojnini morajo biti natisnjeni čitljivo, razumljivo in tako, da jih ni mogoče izbrisati.

19. člen  (Braillova pisava)

(1) Ime zdravila mora biti na ovojnini izpisano tudi v Brail-lovi pisavi, razen pri zdravilih za klinično preskušanje ter pri zdravilih, ki jih dajejo (aplicirajo) zdravstveni delavci in imajo režim izdaje »H« ali »ZZ« v skladu s predpisom, ki ureja o razvrščanje, predpisovanje in izdajanje zdravil za uporabo v humani medicini.

(2) Na ovojnino je treba v Braillovi pisavi odtisniti najmanj ime zdravila v skladu s 23. točko 6. člena zakona. Če obstaja zdravilo v več različnih jakostih, mora imenu zdravila slediti tudi jakost.

(3) Podatkov v Braillovi pisavi ni treba odtisniti na stično ovojnino, če je ta vložena v zunanjo ovojnino, označeno v Braillovi pisavi. Če zunanje ovojnine ni, morajo biti podatki v Braillovi pisavi odtisnjeni na stično ovojnino ali pa mora biti na stično ovojnino pritrjena nalepka s podatki v Braillovi pisavi.

(4) Če je zdravilo v pakiranju manjše prostornine (do 10 ml) z omejenim prostorom za označevanje, se lahko uporabi tudi drugačen način označevanja v Braillovi pisavi (npr. stisnjen Braillov sistem, določene dogovorjene okrajšave ali pritrjeno nalepko s podatki v Braillovi pisavi).

(5) Če je ime zdravila rastlinskega izvora sestavljeno iz imena rastline, je podatek v Braillovi pisavi lahko omejen le na ime rastline in del rastline, kadar se uporablja več različnih delov rastline.

(6) Podatki v Braillovi pisavi morajo biti praviloma odtisnjeni v tipu pisave »Marburg medium« in v evropskem »medium« standardu oblikovanja znakov.

(7) Podatkov v Braillovi pisavi ni treba odtisniti na prazen del ovojnine, vendar je treba zagotoviti, da je besedilo pod odtisnjenimi točkami čitljivo.

(8) Pri večjezični ovojnini je treba podatke v Braillovi pisavi odtisniti v vseh zadevnih jezikih, razen če so podatki v različnih jezikih identični (npr. izmišljeno ime in jakost zdravila).

(9) Če je zdravilo opremljeno z nalepko v slovenskem jeziku, ki vključuje Braillovo pisavo, je treba zagotoviti, da so na nalepki v slovenskem jeziku navedeni enaki podatki v Braillovi pisavi kot na originalni ovojnini in da izvirni podatki v Braillovi
pisavi ne povzročajo zmede.

(10) Pri zdravilih, ki so pridobila dovoljenje za promet po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim prizna-vanjem ali decentraliziranem postopku, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži pisno potrditev organizacije slepih in slabovidnih o pravilnosti slovenskih podatkov v Braillovi pisavi na obrazcu, ki ga na svoji spletni strani objavi JAZMP.

20. člen (dodatni podatki)

(1) Ovojnina lahko vsebuje dodatne podatke, simbole ali oznake za boljše razumevanje ter zdravstveno vzgojo, ki morajo biti v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ne sme pa vsebovati prvin oglaševanja.

(2) Ovojnina je lahko dodatno označena s kodo QR, ki se lahko uporablja le za posredovanje podatkov o zdravilu, ki so v skladu s prejšnjim odstavkom in jih je odobrila JAZMP oziroma EMA. Koda QR ne sme vplivati na berljivost podatkov, ki so zahtevani v tem poglavju pravilnika.

(3) JAZMP objavi podrobnejša navodila glede vključitve kode QR na ovojnino zdravil na svoji spletni strani.

III. NAVODILO ZA UPORABO

21. člen

(podatki v navodilu za uporabo)

(1) Navodilo za uporabo mora biti v slovenskem jeziku, sestavljeno v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, in mora vsebovati podatke v naslednjem vrstnem redu:
1. podatke za istovetenje zdravila:

– ime zdravila, ki mu sledita jakost in farmacevtska oblika, ter, če je to ustrezno, navedbo ali je zdravilo za dojenčke, otroke ali odrasle.

Če zdravilo vsebuje do tri učinkovine, mora imenu praviloma slediti tudi mednarodno nelastniško ime (INN) v slovenskem ali latinskem jeziku, ali če to ne obstaja, običajno splošno ime;

– farmakoterapevtska skupina ali način delovanja zdravila v uporabniku razumljivem jeziku;

2. terapevtske indikacije;

3. podatke, ki jih je treba poznati pred uporabo zdravila: – kontraindikacije;

– ustrezne previdnostne ukrepe za uporabo zdravila;

– medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij (npr. z alkoholom, tobakom, hrano), ki lahko vplivajo na delovanje zdravila;

– posebna opozorila. Pri

tem je treba:

– upoštevati posebna stanja določenih skupin uporabnikov (otroci, nosečnice, doječe matere, starostniki, osebe s specifičnimi patološkimi stanji);

– navesti vpliv na psihofizične sposobnosti;

– opisati tiste pomožne snovi, katerih poznavanje je pomembno za varno in učinkovito uporabo zdravila in navesti opozorila, ki izhajajo iz prisotnosti pomožnih snovi, zlasti tistih, ki jih določa Priloga tega pravilnika;

4. podatke, ki so potrebni za pravilno uporabo zdravila: – odmerjanje;

– postopek uporabe in, če je treba, pot uporabe;

– pogostnost uporabe (odmerjanja) in, če je treba, najprimernejši čas uporabe zdravila;

– trajanje zdravljenja, če ga je treba omejiti;

– ukrepe, ki jih je treba sprejeti v primeru prevelikega odmerjanja (npr. simptomi, nujni ukrepi);

– ukrepe, ki jih je treba sprejeti, kadar je bil eden ali več odmerkov izpuščen;

– navedbo tveganja ali simptomov, ki so posledica prenehanja jemanja zdravila, če je potrebno;

– posebno priporočilo, naj se uporabnik glede pojasnil o uporabi zdravila posvetuje z zdravnikom ali s farmacevtom; 5. neželene učinke. Treba je opisati neželene učinke, ki se lahko pojavijo pri predpisani uporabi zdravila in, če je potrebno, ukrepe, ki jih je treba sprejeti v tem primeru. Pacienta je treba izrecno pozvati, naj o kateremkoli neželenem učinku, ki ni naveden v navodilu za uporabo, obvesti svojega zdravnika ali farmacevta;

6. druge podatke:

– navedbo, da je datum izteka roka uporabnosti označen na ovojnini in opozorilo, da se zdravilo po datumu izteka roka uporabnosti ne sme uporabljati;

– rok uporabnosti zdravila, pripravljenega tik pred upora-bo ali po prvem odpiranju, če je potrebno;

– posebna navodila za shranjevanje, če so potrebna;

– opozorilo v zvezi z določenimi vidnimi znaki kvarjenja, če je potrebno;

– navedbo kakovostne sestave učinkovin in pomožnih snovi z njihovimi splošnimi imeni ter navedbo količinske sestave učinkovin, posebej za vsako jakost in farmacevtsko obliko zdravila;

– farmacevtsko obliko in vsebino pakiranja, izraženo v enotah mase, prostornine ali v številu enot zdravila;

– ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in, če je primerno, ime predstavnika, ki ga imenuje imetnik dovoljenja za promet;

– ime in naslov proizvajalca;

– če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentralizira-nem postopku pod različnimi imeni, seznam odobrenih imen v državah članicah Evropske unije;

– datum zadnje revizije navodila za uporabo.
(2) Zdravila, ki so na seznamu zdravil, za katera se zahteva dodatno spremljanje varnosti, ki ga v skladu s 23. členom Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) št. 1027/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004, kar zadeva farmakovigilanco (UL L št. 316 z dne 14. 11. 2012, str. 38), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES), objavlja EMA, morajo imeti na začetku navodila za uporabo natisnjen poln navzdol obrnjen trikotnik v črni barvi v skladu s 23. členom Uredbe 726/2004/ES. Simbolu sledi stavek »Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.« in standardna kratka obrazložitev.

(3) Vsa zdravila morajo imeti v navodilo za uporabo vključeno besedilo, ki spodbuja paciente, da zdravstvenim delavcem ali neposredno nacionalnemu centru za farmakovigilanco poročajo o vsakem domnevnem neželenem učinku zdravila, preko nacionalno dogovorjenih možnosti za poročanje, objavljenih na spletni strani http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/docu-ment_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc.

(4) Če so potrebni dodatni znanstveni podatki za zdravstvene delavce, lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

– doda v zunanjo ovojnino povzetek glavnih značilnosti zdravila kot samostojen dokument ali

– v navodilo za uporabo doda poseben razdelek, v katerega vključi:

– celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila ali

– pri parenteralnih in drugih zdravilih, ki jih dajejo zdravstveni delavci, podatke o rokovanju z zdravilom ali navodila o dajanju zdravila, namenjena zdravstvenim delavcem.

Pri tem mora zagotoviti, da je razdelek od ostalega navodila za uporabo ločen z luknjičasto zarezo in ga je mogoče z lahkoto odtrgati od zgornjega dela navodila za uporabo, ali pa je označeno mesto, kjer je treba razdelek odrezati (npr. s črto in narisanimi škarjami), besedilo razdelka pa se mora začeti z naslednjim stavkom: »Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:«.

22. člen

(dodatni podatki v navodilu za uporabo)

(1) Poleg podatkov iz prejšnjega člena, mora navodilo za uporabo zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku, vsebovati tudi podatek o načinu in režimu predpisovanja in izdaje zdravila.

(2) Podatek o načinu in režimu predpisovanja in izdaje zdravila mora biti naveden tudi v navodilu za uporabo zdravila, ki se daje v promet in je pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku.

23. člen

(opremljanje esencialnih in nujno potrebnih zdravil,

ki nimajo dovoljenja za promet, z navodilom za uporabo v slovenskem jeziku)

(1) Navodilo za uporabo v slovenskem jeziku, ki je v skladu z 21. in 22. členom tega pravilnika, morajo imeti tudi esencialna in nujno potrebna zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet, vendar je zanje JAZMP začasno dovolila promet v skladu s tretjim odstavkom 20. člena zakona oziroma izdala dovoljenje za vnos ali uvoz iz drugega odstavka 116. člena zakona, in se izdajajo v lekarnah. Za strokovno, jezikovno in oblikovno ustrezen slovenski prevod izvirnih navodil za upo-rabo, z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji, je odgovoren pravni subjekt, ki opravlja začasen promet oziroma vnos ali uvoz teh zdravil.
(2) V navodilo za uporabo v slovenskem jeziku pri zdravilih iz prejšnjega odstavka se namesto imena in naslova imetnika dovoljenja za promet z zdravilom navede ime imetnika dovoljenja za začasen promet oziroma vnos ali uvoz tega zdravila. Kot datum zadnje revizije navodila se vpiše datum, ko je bilo potrjeno izvirno besedilo navodila za uporabo.

24. člen

(preverjanje jasnosti in razumljivosti)

(1) Navodilo za uporabo mora odražati izsledke posvetovanja s ciljnimi skupinami pacientov z namenom zagotoviti njegovo berljivost, jasnost, razumljivost in enostavnost za uporabo zdravila. To posvetovanje je lahko opravljeno v katerikoli državi članici Evropske unije, vendar se mora ustrezno odražati pri slovenskih prevodih.

(2) Berljivost, jasnost in razumljivost navodila za uporabo zdravil, ki že imajo dovoljenje za promet, so lahko preverjene tudi na druge načine (na primer: s primerljivostjo navodil za uporabo zdravil iz enake terapevtske skupine, pri katerih je bilo tako posvetovanje opravljeno). Ustreznost take primerjave potrdi JAZMP.

25. člen (posebne skupine zdravil)

(1) Radiofarmacevtski izdelki morajo imeti navodilo za uporabo v skladu s tem pravilnikom in v skladu s predpisom, ki ureja radiofarmacevtske izdelke.

(2) Zdravila rastlinskega izvora morajo imeti navodilo za uporabo v skladu s tem pravilnikom in v skladu s predpisom, ki ureja zdravila rastlinskega izvora.

(3) Homeopatska zdravila morajo imeti navodilo za upora-bo v skladu s tem pravilnikom in v skladu s predpisom, ki ureja homeopatska zdravila.

26. člen

(način opremljanja z navodilom za uporabo)

(1) Navodilo za uporabo mora biti vloženo v ovojnini oziroma mora biti nanjo pritrjeno tako, da skupaj z ovojnino predstavlja enovito celoto, razen če so vsi podatki iz 21. in 22. člena tega pravilnika natisnjeni na zunanji ovojnini, ali če zunanje ovojnine ni, na stični ovojnini.

(2) Navodilo za uporabo v slovenskem jeziku mora biti priloženo tudi v primerih opremljanja zdravila z nalepko iz 14. in 15. člena tega pravilnika v skladu z določbami prejšnjega odstavka.

27. člen

(izjeme pri navodilu za uporabo)

(1) Izjemoma lahko JAZMP na podlagi utemeljene zahteve predlagatelja dovoli za zdravila iz 16. člena tega pravilnika opremljanje z navodilom za uporabo v enem od jezikov držav članic Evropske unije, in sicer v latinici. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora uporabnika (zdravstveni zavod, zdravnika) oskrbeti z navodili v slovenskem jeziku oziroma ga pisno napotiti na uradno spletno stran z odobrenimi informacijami o zdravilu v slovenskem jeziku.

(2) Vlogo za izjeme iz prejšnjega odstavka je treba pri JAZMP vložiti vsako leto s priloženim spremnim dopisom z utemeljitvijo in navodilom za uporabo v predlaganem jeziku države članice Evropske unije.

(3) Pri zdravilih sirotah, ki so namenjena za izdajo v lekarni, mora biti navodilo za uporabo v slovenskem jeziku dostopno v elektronski obliki, zdravilu pa ob izdaji dodano v natisnjeni obliki.

28. člen (zahteve za podatke)

(1) Navodilo za uporabo mora biti uporabniku razumljivo, napisano v kratkih stavkih. Navodilo za uporabo z enako vsebino kot v slovenskem jeziku je lahko navedeno tudi v enem ali več jezikih držav članic Evropske unije ali drugih evropskih jezikih.

(2) Podatki na navodilu za uporabo morajo biti natisnjeni čitljivo in tako, da jih ni možno izbrisati.

(3) Za vsako farmacevtsko obliko in vsako jakost je treba praviloma napisati ločeno navodilo za uporabo. Navodilo za uporabo je lahko skupno za različne farmacevtske oblike ali različne jakosti le, če imajo enake ali podobne farmakokinetične lastnosti in se uporabljajo za iste indikacije, imajo enako pot uporabe (aplikacije), iste kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe in neželene učinke. Pomožne snovi morajo biti v tem primeru navedene za vsako farmacevtsko obliko, in, če je potrebno, za vsako jakost posebej.

(4) Pri zdravilih, ki se izdajajo brez recepta, je treba za vsako farmacevtsko obliko in jakost napisati ločeno navodilo za uporabo.

29. člen

(navodilo za uporabo za slepe in slabovidne)

(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ali njegov predstavnik mora v sodelovanju z združenjem slepih in slabovidnih v Republiki Sloveniji ter lekarnami zagotoviti, da je zadnje odobreno navodilo za uporabo na voljo v oblikah, ki so primerne za slepe in slabovidne ter poskrbeti za prenos navodila v obliko, ki je, na podlagi mnenja JAZMP primerna za zadevnega slepega ali slabovidnega uporabnika ter njeno ustrezno dosegljivost na način, ki omogoča varovanje osebnih podatkov slepega ali slabovidnega.

(2) JAZMP objavi primerne oblike in načine zagotavljanja navodila za uporabo iz tega člena na svoji spletni strani.

30. člen (dodatni podatki)

(1) Navodilo za uporabo lahko vsebuje dodatne podatke, simbole ali oznake za boljše razumevanje ali zdravstveno vzgojo, ki morajo biti v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ne sme pa vsebovati prvin oglaševanja.

(2) Navodilo za uporabo lahko vsebuje tudi kodo QR, ki se lahko uporablja samo za posredovanje podatkov o zdravilu, ki so v skladu s prejšnjim odstavkom in jih je odobrila JAZMP oziroma EMA. Koda QR ne sme vplivati na berljivost podatkov v navodilu za uporabo, ki so zahtevani v tem poglavju tega pravilnika.

(3) JAZMP objavi podrobnejša navodila glede vključitve kode QR v navodilo za uporabo zdravil na svoji spletni strani.

31. člen (podrobnejša navodila)

(1) Podrobnejša navodila za pripravo vsebine podatkov na ovojnini in v navodilu za uporabo, skupaj s predlogami ovojnine in navodila za uporabo za zdravila, ki so ali bodo pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranim postopkom in se smiselno uporabljajo tudi pri zdravilih, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnem postopku, so dostopna na spletnem naslovu http://www.ema.eu-ropa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_li-sting/document_listing_000134.jsp.

(2) Slog pisanja, velikost in oblika črk, uporabljene barve, stilistične rešitve ter oblika navodila za uporabo in ovojnine morajo zagotavljati ustrezno čitljivost, razumljivost in berljivost in so opredeljeni v veljavni smernici »Guideline on the Readability of the Label And Package Leaflet of medicinal products for human use« na spletnem naslovu http://ec.europa.eu/ health/documents/eudralex/ vol-2/in-dex_en.htm in na spletni strani JAZMP.

IV. SPREMEMBE OZNAČEVANJA ZDRAVIL IN NAVODIL ZA UPORABO

32. člen

(spremembe besedila označevanja zdravil in navodil za uporabo)

(1) Spremembe besedila označevanja zdravil in navodil za uporabo, ki niso v povezavi s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, se priglasijo JAZMP.

(2) Glede sprememb označevanja zdravil, ki se nanašajo le na splošen videz in obliko, se uporablja 33. člen tega pravilnika.

(3) Vloga za priglasitev spremembe iz prvega odstavka tega člena vsebuje spremni dopis z obrazložitvijo spremembe, predlog spremenjenega označevanja oziroma navodila za uporabo z označenimi spremembami in njihov čistopis.

(4) Za spremembe, ki niso v povezavi s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, se šteje, da jih imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko uveljavi, če jim JAZMP v 90 dneh po prejemu popolne vloge ne nasprotuje.

(5) Če se spremembe označevanja zdravil nanašajo le na uvedbo podatkov v Braillovi pisavi, se šteje, da jih imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko uveljavi, če jim JAZMP v 30 dneh po prejemu popolne vloge ne nasprotuje.

33. člen

(spremembe splošnega videza in oblike barvnih osnutkov ovojnine)

(1) Spremembe splošnega videza in oblike barvnih osnutkov ovojnine se priglasijo JAZMP.

(2) Vloga za priglasitev spremembe iz prejšnjega odstavka vsebuje spremni dopis z obrazložitvijo spremembe, zadnji odobreni barvni osnutek ovojnine in predlagan nov barvni osnutek ovojnine.

(3) Za spremembe, ki so v povezavi s splošnim videzom in obliko barvnih osnutkov ovojnine, se šteje, da jih imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko uveljavi, če jim JAZMP v 30 dneh po prejemu popolne vloge ne nasprotuje.

34. člen

(sprememba posebnih oznak zdravila)

(1) Sprememba posebnih oznak zdravila se lahko obravnava na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali po uradni dolžnosti.

(2) Vloga za odobritev spremembe posebnih oznak na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom vsebuje:

– spremni dopis;

– strokovno utemeljitev spremembe posebnih oznak, ki dokazuje, da zdravilo izpolnjuje pogoje za spremembo posebnih oznak v skladu s tem pravilnikom;

– predlog posodobljene ovojnine z označenimi spremembami in čistopis.

(3) Določbe tega člena, razen tretje alinee prejšnjega člena se uporabljajo tudi za spremembo posebnih oznak za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku.

(4) JAZMP o spremembi odloči v 60 dneh po prejemu popolne vloge.

V. PREHODNE IN KONČNA DOLOČBA

35. člen

(koda za identifikacijo)

(1) Določbe 3. točke prvega odstavka 6. člena tega pravilnika prenehajo veljati tri leta od dneva objave delegiranih aktov Evropske komisije, ki na podlagi Direktive 2011/62/ES določajo značilnosti in tehnične specifikacije za zaščitne elemente in sezname zdravil ali kategorij zdravil, ki morajo ali jim ni treba nositi zaščitnega elementa.

(2) Ne glede na določbe prejšnjega odstavka, za zdravila, ki jim ni treba nositi zaščitnega elementa, določbe 3. točke prvega odstavka 6. člena tega pravilnika veljajo tudi po uveljavitvi delegiranih aktov Evropske komisije.

(3) Do uveljavitve delegiranih aktov Evropske komisije iz prvega odstavka tega člena so zdravila označena z enodimenzionalno kodo za identifikacijo.

(4) JAZMP določa številke GTIN za kodo za identifikacijo zdravila še tri leta od dneva objave delegiranih aktov Evropske komisije iz prvega odstavka tega člena. Po tem datumu mora kodo za identifikacijo zdravila, za katero označevanje v skladu z določbami delegiranih aktov ni potrebno, zagotoviti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.

36. člen (prenehanje veljavnosti)

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 21/12 in 52/12).

37. člen (začetek veljavnosti)

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Ura-dnem listu Republike Slovenije.

Št. 0070-32/2014

Ljubljana, dne 16. junija 2014 EVA 2014-2711-0042

v funkciji ministrice za zdravje mag. Alenka Bratušek l.r. Predsednica vlade

“,”Jaka Verbic Miklic”,1521983940,1521983940,sl,12434,306,12415,43,0,NULL,,”Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini, UL št. 57/2014, 25. 7. 2014″,pravilnik-o-oznacevanju-in-navodilu-za-uporabo-zdravil-za-uporabo-v-humani-medicini-ul-st-57-2014-25-7-2014,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Predpisi/shutterstock_461918101.jpg”,1,0,1521984012,1523614723
263,12435,”Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini “,”UL 57/2014, 25/07/2014″,”

Prenos pravilnika (.pdf)

Na podlagi 39. točke 6. člena, 137. člena, četrtega od-stavka 138. člena in drugega odstavka 140. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) ministrica za zdravje izdaja

P R A V I L N I K

o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen (področje urejanja)

(1) Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evrop-skega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoni-ku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Direktive 2001/83/ES, kar zade-va farmakovigilanco (UL L št. 299 z dne 27. 10. 2012, str. 1); (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES) in Izvedbene ured-be Komisije (EU) št. 520/2012 z dne 19. junija 2012 o izvajanju dejavnosti na področju farmakovigilance, določenih v Uredbi (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ter Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta (UL L št. 159 z dne 20. 6. 2012, str. 5; v nadaljnjem besedilu: Uredba 520/2012/EU) natančneje ureja sistem farmakovigilance na področju zdravil za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravil), in sicer:

– način poročanja o neželenih učinkih zdravila;

– način zbiranja, ocenjevanja in vrednotenja neželenih učinkov zdravila in drugih podatkov o farmakovigilanci

zdravila; – način ukrepanja z namenom obvladovanja in zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravilom;

– obveznosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in imetnika začasnega dovoljenja za promet z zdravilom (v nadaljnjem besedilu: imetnik dovoljenja za promet z zdravilom), imetnika dovoljenja za promet z zdravili na debelo, proizvajal-ca, ki ima dovoljenje za uvoz zdravila, imetnika dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, imetnika potrdila o priglasitvi paralelne distribucije in imetnika dovoljenja za soču-tno uporabo zdravila;

– naloge nacionalnega centra za farmakovigilanco;

– naloge Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) na področju farmakovigilance;

– podrobnejše pogoje za pridobitev soglasja k osnutku protokola za neintervencijsko klinično preskušanje zdravila iz 138. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v na-daljnjem besedilu: zakon) (v nadaljnjem besedilu: neinterven-cijska študija o varnosti zdravila).

(2) Farmakovigilanco nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ureja 82. člen zakona.

2. člen (natančnejša navodila)

Natančnejša navodila za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in JAZMP za upravljanje sistema farmakovigilance so določena v smernicah o dobri praksi na področju farmako-vigilance, objavljenih na spletni strani Evropske agencije za zdravila

h t t p : / / w w w . e m a . e u r o p a . e u / e m a / i n d e x . jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_li-sting_000345.jsp&mid=WC0b01ac058058f32c.

3. člen (pomen izrazov)

Poleg izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu zakona, se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki imajo naslednji pomen:

1. Ocenjevanje poročila o neželenem učinku zdravila je preverjanje poročila glede izpolnjevanja zahtev iz prvega od-stavka 5. člena tega pravilnika, ugotavljanje resnosti, pričako-vanosti in vzročne povezanosti domnevnega neželenega učin-ka z zadevnim zdravilom. Vključuje tudi začetno ocenjevanje poročila, pridobitev podatkov potrebnih za oceno, če poročilo ne vsebuje dovolj podatkov, nadaljnje spremljanje podatkov o domnevnem neželenem učinku zdravila in vodenje podrobne dokumentacije.

2. Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) je strokovni organ pri Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA), ki je pristojen za ocenjevanje in spremljanje varnosti zdravil za uporabo v humani medicini in je sestavljen iz predstavnikov držav članic Evropske unije (v nadaljnjem bese-dilu: EU), posamično imenovanih strokovnjakov, predstavnikov združenj zdravstvenih delavcev in organizacij pacientov.

3. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) je strokovni organ pri EMA, ki je pristojen za oceno zdravil za uporabo v humani medicini in je sestavljen iz predstavnikov držav članic EU in posamično imenovanih strokovnjakov.

4. Poročevalec je oseba, ki poroča o domnevnem neže-lenem učinku zdravila.

5. Redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila je ob-časno poročilo, ki ga v naprej določenih obdobjih ali na zahtevo JAZMP, predloži imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in vsebuje predpisane podatke o varnosti zdravila ter oceno raz-merja med koristjo in tveganjem.

6. Resen domnevni neželeni učinek zdravila je tudi neže-leni

učinek, ki ima za posledico drugo, po medicinski presoji, pomembno klinično stanje.

7. Seznam referenčnih datumov EU in pogostnosti oddaje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil (EURD list – List of European Union Reference Dates and frequency of submis-sion of Periodic safety update reports) (v nadaljnjem besedilu: Seznam referenčnih datumov EU) je seznam, ki ga v skladu s sedmim odstavkom 107c. člena Direktive 2001/83/ES objavlja EMA na evropskem spletnem portalu o zdravilih vzpostavlje-nem v skladu s 26. členom Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1) zadnjič spremenjeno z Uredbo (EU) št. 1027/2012 Evropske-ga parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004, kar zadeva farmakovigilanco (UL L št. 316 z dne 14. 11. 2012, str. 38), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES).

8. Skupina za usklajevanje je skupina, ki deluje v imenu organov, pristojnih za zdravila v državah članicah EU. Preučuje vprašanja, povezana s pridobitvijo in vzdrževanjem dovoljenj za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku ter farmakovigilanco zdravil.

9. Varnostni signal je informacija, ki se pridobi iz enega ali več virov, vključno z opazovanjem in eksperimenti, in ki nakazuje novo morebitno vzročno povezanost ali nov vidik znane vzročne povezanosti med izpostavljenostjo zdravilu in dogodkom ali vrsto povezanih dogodkov, neželenih ali koristnih, za katerega se pre-sodi, da je dovolj verjeten, da upraviči preverjanje.

10. Znanstveno vrednotenje poročila o domnevnem neže-lenem učinku zdravila je obravnava poročila po oceni poročila, za ovrednotenje morebitnega vpliva na razmerje med koristjo in tveganjem ob upoštevanju ostalih farmakovigilančnih podatkov in kliničnih koristi zdravila.

II. NALOGE ZDRAVSTVENIH DELAVCEV

4. člen

(poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil)

(1) Zdravstveni delavec poroča nacionalnemu centru za farmakovigilanco o domnevnih neželenih učinkih zdravil v skla-du s prvim in drugim odstavkom 129. člena zakona.

(2) Zdravstveni delavec poroča tudi:

– kadar je uporaba zdravila povzročila ali sumi, da je povzročila škodljivo medsebojno delovanje z drugim zdravilom;

– o kakršnemkoli sumu na povečanje pogostnosti pojavljanja domnevnega neželenega učinka zdravila;

– o sumu na neučinkovitost zdravila, katere posledica je ocenjena kot klinično pomembna.

(3) Zdravstveni delavec domnevne neželene učinke iz prvega in drugega odstavka tega člena poroča nacionalnemu centru za farmakovigilanco takoj, najpozneje pa v 15 dneh od ugotovitve.

(4) Če zdravstveni delavec o domnevnem neželenem učinku, ki se nanaša na uporabo cepiva, poroča inštituciji, ki v skladu s predpisi o zbirkah podatkov s področja zdravstvene-ga varstva vodi register neželenih učinkov po cepljenju, le ta posreduje poročila nacionalnemu centru za farmakovigilanco. Domnevne resne neželene učinke posreduje takoj ali najpozneje v sedmih dneh, domnevne neželene učinke cepiv, ki niso resni, pa takoj ali najpozneje v 15 dneh od prejema obvestila o domnevnem neželenem učinku.

(5) JAZMP posreduje poročila o domnevnih neželenih učinkih cepiv, ki jih je prejela neposredno, inštituciji, ki v skladu s predpisi o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva vodi register neželenih učinkov po cepljenju.

(6) Poročilo o domnevnem neželenem učinku zdravila se posreduje na način, kot je objavljeno na spletni strani JAZMP: http://www.jazmp.si.

5. člen

(oblika in vsebina poročila o neželenem učinku zdravila)

(1) Poročilo o domnevnem neželenem učinku zdravila vsebuje najmanj naslednje podatke:

– podatke o zadevnem zdravilu (ime, farmacevtska oblika, jakost, indikacija, za katero je bilo zdravilo predpisano, način aplikacije, trajanje zdravljenja);

– opis domnevnega neželenega učinka zdravila; –
podatke o poročevalcu;
– podatke o pacientu v kodirani obliki (začetnice imena in priimka in/ali starost in/ali datum rojstva, spol);

– številko serije zdravila, če se poročilo o domnevnem neželenem učinku nanaša na biološko zdravilo.

(2) Poročevalec zagotovi vse morebitne dodatne podatke, potrebne za oceno in vrednotenje domnevnega neželenega učinka zdravila, če ga k temu pozove JAZMP ali nacionalni center za farmakovigilanco.

6. člen (zaupnost podatkov)

(1) Osebni podatki iz prejšnjega člena se obravnavajo kot zaupni in se lahko uporabljajo le za izvajanje zakona, tega pravilnika in ukrepov, potrebnih za zagotavljanje varnosti in učinkovitosti zdravil.

(2) Poročilo o domnevnem neželenem učinku zdravila iz prvega in drugega odstavka 4. člena tega pravilnika se obrav-nava kot zaupen dokument, ki ni podlaga za oceno odgovor-nosti zdravstvenega delavca, ki je zdravilo predpisal ali izdal.

III. NALOGE IMETNIKA DOVOLJENJA ZA OPRAVLJANJE DEJAVNOSTI PROMETA Z ZDRAVILI NA DEBELO, PROIZVAJALCA, KI IMA DOVOLJENJE ZA UVOZ ZDRAVILA, IMETNIKA DOVOLJENJA S PARALELNO UVOŽENIM ZDRAVILOM, IMETNIKA POTRDILA O PRIGLASITVI PARALELNE DISTRIBUCIJE IN IMETNIKA DOVOLJENJA ZA SOČUTNO UPORABO ZDRAVILA

7. člen

(poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil)

(1) Imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo, proizvajalec, ki ima dovoljenje za uvoz zdravila, imetnik dovoljenja s paralelno uvoženim zdravilom, imetnik potrdila o priglasitvi paralelne distribucije in imetnik dovoljenja za sočutno uporabo zdravila, o domnevnih neželenih učinkih zdravil iz prvega in drugega odstavka 4. člena tega pra-vilnika poroča nacionalnemu centru za farmakovigilanco takoj, najpozneje pa v 15 dneh od prejema poročila o domnevnem neželenem učinku zdravila.

(2) Poročilo o domnevnem neželenem učinku zdravila se posreduje na način, kot je objavljeno na spletni strani JAZMP: http://www.jazmp.si.

(3) Poslovni subjekt iz prvega odstavka tega člena takoj ali najpozneje v 24 urah po prejemu obvestila, ki zahteva nujno ukrepanje zaradi neposrednega ogrožanja javnega zdravja, obvesti nacionalni center za farmakovigilanco in JAZMP.

8. člen

(objava informacij o vprašanjih farmakovigilance)

Poslovni subjekt iz prvega odstavka prejšnjega člena pri obveščanju javnosti o informacijah o vprašanjih farmakovigilan-ce smiselno uporablja 17. člen tega pravilnika.

9. člen

(ukrepi za zmanjševanje tveganj)

(1) Poslovni subjekt iz prvega odstavka 7. člena tega pra-vilnika izvede ukrepe, ki mu jih za zmanjševanje ali preprečeva – nje tveganj v zvezi s farmakovigilanco zdravila naloži JAZMP.

(2) Poslovni subjekt iz prvega odstavka 7. člena tega pravilnika pri obveščanju strokovne javnosti smiselno upošteva četrti, peti in šesti odstavek 16. člena tega pravilnika.

IV. NALOGE IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

10. člen

(oseba, odgovorna za sistem farmakovigilance)

(1) Oseba, odgovorna za sistem farmakovigilance:

– je odgovorna za vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance na način, ki zagotavlja zbiranje in primerjavo podatkov o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravila;
– ima zagotovljen dostop do glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance in zadostno pristojnost za zagotavljanje, da je vsebina glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance točen in redno posodobljen odraz sistema farmakovigilance;

– ima zadostno pristojnost, da vpliva na izvajanje sistema kakovosti in dejavnosti farmakovigilance;

– ima pregled nad varnostnimi profili zdravil in varnostnimi vprašanji ter upošteva in spremlja pogoje dovoljenja za promet z zdravili in druge obveznosti, ki zadevajo varnost zdravil ter ukrepe za zmanjševanje tveganj;

– ima zadostno pristojnost glede vsebine načrtov za ob-vladovanje tveganj;

– sodeluje pri pregledu in odobritvi protokolov kliničnih preskušanj zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet z zdra-vilom;

– zagotavlja ustrezno kakovost, pravilnost in popolnost podatkov o farmakovigilanci zdravila, ki so predloženi JAZMP, ter na vse zahteve JAZMP za predložitev dodatnih podatkov, potrebnih za vrednotenje koristi in tveganj, povezanih z zdravi-lom, odgovori v celoti in takoj, vključno s predložitvijo podatkov o obsegu prodaje;

– predloži JAZMP vse druge informacije, ki so pomembne za oceno koristi in tveganj, povezanih z zdravilom, vključno z ustreznimi podatki iz kliničnih preskušanj zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet;

– zagotavlja 24-urno razpoložljivost.

(2) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP spro-ti obvešča o spremembah glede odgovorne osebe za sistem farmakovigilance in o spremembi njenih kontaktnih podatkov v skladu s podzakonskim predpisom, ki ureja dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.

(3) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki nima sedeža v Republiki Sloveniji in ima določeno kontaktno osebo za farmakovigilanco v Republiki Sloveniji, obvesti JAZMP o tej kontaktni osebi in sproti posreduje vse spremembe, ki se nanašajo nanjo.

(4) JAZMP lahko zahteva imenovanje kontaktne osebe za farmakovigilanco v Republiki Sloveniji, kadar v postopku in-špekcijskega nadzora ugotovi, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom iz prejšnjega odstavka naloge farmakovigilance na ozemlju Republike Slovenije ne izvaja v skladu z določbami zakona in tega pravilnika.

11. člen

(vodenje dokumentacije o domnevnih neželenih učinkih zdravil)

(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vodi po-drobno dokumentacijo o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil v EU ali v tretjih državah, o katerih poročajo zdravstveni delavci, pacienti ali drugi poslovni subjekti, ali pa se pojavijo v okviru kliničnega preskušanja zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.

(2) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi dostopnost podatkov iz prejšnjega odstavka na enem mestu v EU.

12. člen

(poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil)

(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

– elektronsko posreduje poročila o domnevnih resnih ne-želenih učinkih zdravil, ki se pojavijo v EU in v tretjih državah, v podatkovno bazo EudraVigilance najpozneje v 15 dneh po prejemu obvestila o domnevnem neželenem učinku zdravila;

– elektronsko posreduje poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki niso resni, ki se pojavijo v EU, v podatkovno bazo EudraVigilance najpozneje v 90 dneh po prejemu obvestila o domnevnem neželenem učinku zdravila;

– vzpostavi postopke za pridobitev natančnih in preverljivih podatkov za znanstveno vrednotenje poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil, zbira nadaljnje podatke o teh poro-čilih in posodobljene informacije posreduje v podatkovno bazo EudraVigilance;
– sodeluje z JAZMP in EMA pri odkrivanju dvojnikov poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil;

– spremlja medicinsko in znanstveno literaturo v Republiki Sloveniji, ki ni na seznamu publikacij, ki jih spremlja EMA, in po-roča o domnevnih neželenih učinkih zdravil v podatkovno bazo EudraVigilance najpozneje v 15 dneh po prejemu obvestila o domnevnem neželenem učinku zdravila;

– takoj ali najpozneje v 24 urah po prejemu obvestila o domnevnih resnih neželenih učinkih zdravila, ki zahtevajo nujno ukrepanje zaradi neposrednega ogrožanja javnega zdravja, obvesti JAZMP.

(2) Poleg nalog iz prejšnjega odstavka, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje dodatne zahteve glede poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki mu jih na podlagi utemeljenih razlogov, ki izhajajo iz sistema farmakovigilance, naloži JAZMP.

13. člen

(redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila)

(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila v skladu s po-gostnostjo in datumi predložitve, določenimi z dovoljenjem za promet z zdravilom. Pogostnost oddaje in datumi predložitve veljajo, dokler z dovoljenjem za promet z zdravilom ni določeno drugače.

(2) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z osmo alinejo prvega odstavka 133. člena zakona, elektron-sko posreduje redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila EMA.

(3) Ne glede na prvi odstavek tega člena, imetnik do-voljenja za promet z zdravilom iz 45., 47., drugega odstavka 52. člena in drugega odstavka 53. člena zakona predloži redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila le v naslednjih primerih:

– kadar je obveznost predložitve določena kot pogoj v dovoljenju za promet z zdravilom;

– ko to zahteva JAZMP zaradi farmakovigilančnih ra-zlogov ali ker ni na voljo dovolj rednih posodobljenih poročil o varnosti za zadevno učinkovino, po tem, ko je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom;

– če je učinkovina na Seznamu referenčnih datumov EU. (4) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, za zdravilo,

ki je pridobilo dovoljenje za promet pred 21. julijem 2012, in za katero pogostnost oddaje in datumi predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila niso določeni z dovoljenjem za promet, predloži redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila:

– takoj, če to zahteva JAZMP;

– najmanj vsakih šest mesecev po izdaji dovoljenja za promet v obdobju pred dajanjem zdravila na trg;

– po začetku dajanja zdravila na trg:

– najmanj vsakih šest mesecev v prvih dveh letih;

– po preteku dveh let po začetku dajanja zdravila na trg enkrat letno v naslednjih dveh letih;

– po preteku štirih let po začetku dajanja zdravila na trg v triletnih intervalih.

(5) Pogostnost oddaje in datumi predložitve rednega po-sodobljenega poročila o varnosti zdravila iz prvega, tretjega in četrtega odstavka tega člena se lahko spremenijo, kadar sta za učinkovino ali kombinacijo učinkovin določena usklajena pogostnost za predložitev in referenčni datum EU, da se omo-goči enotna ocena v povezavi s postopkom delitve dela, in sta objavljena na spletni strani EMA. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v tem primeru JAZMP predloži vlogo za spremem-bo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s podzakonskim predpisom, ki ureja dovoljenje za promet z zdravilom za upo-rabo v humani medicini.

(6) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko iz farmakovigilančnih razlogov, ali da se prepreči podvajanje ocenjevanja, ali da se doseže mednarodna usklajenost, Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini ali Skupini za usklajevanje predloži zahtevo za določitev referenčnega datuma EU ali za spremembo pogostnosti predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila. Vlogo predloži pisno in jo ustrezno utemelji.

(7) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremlja Seznam referenčnih datumov EU glede sprememb datumov ali pogostnosti predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila na evropskem spletnem portalu o zdravilih in če je potrebno, JAZMP predloži vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s podzakonskim predpisom, ki ureja dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.

(8) Vsaka sprememba datumov in pogostnosti predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila iz razlogov iz petega, šestega in sedmega odstavka tega člena začne veljati šest mesecev od dneva objave Seznama referenčnih datumov EU na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

(9) Redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila vsebuje:

– povzetke podatkov, pomembnih za koristi in tveganja zdravila, vključno z rezultati kliničnih preskušanj po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom ob upoštevanju morebitnega vpliva na dovoljenje za promet z zdravilom;

– znanstveno vrednotenje razmerja med koristjo in tvega-njem zdravila, ki temelji na vseh razpoložljivih podatkih, vključ-no s podatki iz kliničnih preskušanj pri neodobrenih indikacijah in populacijah;

– vse podatke, ki se nanašajo na obseg prodaje zdravila in vse podatke, ki jih ima imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o številu receptov, vključno z oceno o tem, koliko prebivalstva je izpostavljenega zdravilu.

14. člen  (zaznavanje varnostnih signalov)

(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremlja vse razpoložljive podatke o farmakovigilanci zdravila z namenom ugotavljanja ali je prišlo do novih tveganj, ali so se tveganja spremenila in ali pri posameznem zdravilu vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem.

(2) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podatke iz prejšnjega odstavka spremlja s pogostnostjo, ki je sorazmerna z opredeljenim tveganjem, možnimi tveganji in potrebi po dodatnih informacijah v skladu s smernicami iz 2. člena tega pravilnika.

(3) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvesti JAZMP o ugotovljenih novih ali spremenjenih tveganjih in o vplivu na spremembo razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.

15. člen

(sistem obvladovanja tveganj)

(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom upravlja in posodablja sistem obvladovanja tveganj za vsako zdravilo, razen za zdravila iz drugega odstavka 203. člena zakona.

(2) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremlja izid ukrepov za zmanjševanje tveganj iz načrta za obvladovanje tveganj in ukrepov, določenih z dovoljenjem za promet z zdravilom na podlagi 58. člena zakona.

(3) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom iz drugega odstavka 203. člena zakona, na podlagi utemeljene zahteve JAZMP, predloži načrt za obvladovanje tveganj, ki ga bo uvedel za zadevno zdravilo.

(4) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko v 30 dneh od prejema pisnega obvestila o naloženi obveznosti JAZMP zaprosi, da predloži pisna pojasnila kot odgovor na naloženo obveznost iz prejšnjega odstavka.

(5) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži odgovor na naloženo obveznost iz prejšnjega odstavka v roku, ki ga določi JAZMP.
(6) JAZMP na podlagi predloženih pisnih pojasnil umakne ali potrdi obveznost predložitve načrta za obvladovanje tveganj za zadevno zdravilo.

16. člen

(dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj)

(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvaja dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganj iz sistema obvladovanja tveganj v skladu s smernicami iz 2. člena tega pravilnika.

(2) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred začet-kom izvajanja dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj iz prejšnjega odstavka pridobi soglasje JAZMP, ne glede na vrsto postopka pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.

(3) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži JAZMP izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce ali paciente, ki je v skladu s smernicami iz 2. člena tega pravilnika del dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj, ter navede ciljne skupine za posredovanje izobraževalnega gradiva, na-čin posredovanja in časovni okvir posredovanja. Če JAZMP v 30 dneh ne zahteva dopolnitev ali sprememb, se šteje, da je izobraževalno gradivo primerno.

(4) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strokovno javnost obvešča o vprašanjih farmakovigilance z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce v skladu s smernicami iz 2. člena tega pravilnika oziroma jo mora obveščati, če tako zahteva JAZMP.

(5) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom neposredno obvestilo za zdravstvene delavce iz prejšnjega odstavka posreduje v soglasju z JAZMP glede vsebine, ciljnih skupin, načina obveščanja in časovnega okvira obveščanja.

(6) Ovojnica z obvestilom, poslanim v skladu s četrtim in petim odstavkom tega člena, mora biti jasno označena z naslednjim opozorilom v rdeči barvi: »Pomembno obvestilo o varnosti zdravila«.

(7) Izobraževalno gradivo iz tretjega odstavka tega člena in neposredno obvestilo za zdravstvene delavce iz četrtega odstavka tega člena ne vsebuje prvin oglaševanja.

(8) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvede druge ukrepe, ki mu jih za zmanjševanje ali preprečevanje tveganj naloži JAZMP.

(9) Na zahtevo JAZMP, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži oceno učinkovitosti dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj.

(10) Če se izobraževalno gradivo iz tretjega odstavka tega člena ali neposredno obvestilo za zdravstvene delavce iz četrtega odstavka tega člena nanaša na zdravilo, ki je na seznamu zdravil, za katera se zahteva dodatno spremljanje varnosti, ki ga v skladu s 23. členom Uredbe 726/2004/ES objavlja EMA, gradivo vključuje poln navzdol obrnjen trikotnik v črni barvi. Simbolu sledi stavek »Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.« in standardna kratka obrazložitev v skladu s smernicami iz 2. člena tega pravilnika.

17. člen

(objava informacij o vprašanjih farmakovigilance)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da so vse objavljene informacije o vprašanjih farmakovigilance zdra-vila javnosti predstavljene objektivno in da niso zavajajoče ter da ne vsebujejo prvin oglaševanja.

18. člen

(glavni dosje o sistemu farmakovigilance)

(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vodi glavni dosje o sistemu farmakovigilance v vsebini in obliki v skladu z Uredbo 520/2012/EU in s smernicami iz 2. člena tega pravilnika.

(2) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotavlja, da je vsebina glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance točen in redno posodobljen odraz sistema farmakovigilance in odraža vse razpoložljive podatke o varnosti zdravil, za katera ima dovoljenje za promet v EU.
(3) Glavni dosje o sistemu farmakovigilance je shranjen v državi članici EU, kjer imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvaja glavne naloge farmakovigilance ali v državi članici EU, kjer deluje oseba, odgovorna za sistem farmakovigilance.

(4) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da je glavni dosje o sistemu farmakovigilance stalno in takoj dostopen za nadzor na mestu, kjer je shranjen.

(5) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom redno presoja svoj sistem farmakovigilance in v glavni dosje o sistemu farmakovigilance vpiše opombo o glavnih ugotovitvah svoje presoje ter pripravi in izvede ustrezen načrt ukrepov za odpravo ugotovljenih pomanjkljivosti.

(6) Opomba iz prejšnjega odstavka se lahko umakne iz glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance po tem, ko so bili v celoti izvedeni ukrepi za odpravo ugotovljenih pomanjkljivosti.

V. NALOGE NACIONALNEGA CENTRA ZA
FARMAKOVIGILANCO

19. člen (naloge)

Nacionalni center za farmakovigilanco:

– zbira in ocenjuje poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil, vključno s podatki o nepravilni uporabi, zlorabi, neučinkovitosti zdravil, ponarejenih zdravilih in ostalih pomembnih podatkih za varno uporabo zdravil v skladu s smernicami iz 2. člena tega pravilnika;

– posreduje ocene poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil JAZMP najpozneje v sedmih dneh po prejemu poročila o domnevnem neželenem učinku zdravila;

– posreduje JAZMP druge pomembne podatke, ki zadeva-jo varnost zdravil;

– obvešča JAZMP v primeru potrebe po takojšnjem ukrepanju, najpozneje pa v 24 urah po prejemu obvestila, ki zahteva nujno ukrepanje.

VI. NALOGE JAZMP

20. člen

(obravnava poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil)

V okviru opravljanja nalog iz 134. člena zakona JAZMP v zvezi z obravnavo poročil o domnevnih neželenih učinkih izvaja naslednje naloge:

– upravlja sistem farmakovigilance za zbiranje podatkov o tveganjih za zdravje pacientov ali javno zdravje zaradi zdravil. Ti podatki se zlasti nanašajo na domnevne neželene učinke zdravila, in izhajajo iz uporabe zdravila v okviru pogojev in/ali uporabe zunaj okvira pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, vključno na domnevne neželene učinkih zdravil, ki so posledica napake povezane z uporabo zdravila, nepravilne uporabe, zlorabe, prevelikega odmerjanja, neodobrene uporabe in poklicne izpostavljenosti zdravilu;

– znanstveno vrednoti poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil ter sprejme ukrepe za pridobitev natančnih in preverljivih podatkov za znanstveno vrednotenje poročil. V nadaljnje spremljanje poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil lahko vključi zdravstvene delavce in paciente, kot je primerno, ter imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za poročila, ki jih ta posreduje JAZMP;

– elektronsko posreduje poročila o domnevnih resnih neželenih učinkih zdravil najpozneje v 15 dneh po prejemu obvestila o domnevnem resnem neželenem učinku zdravila v podatkovno bazo EudraVigilance v skladu s smernicami iz 2. člena tega pravilnika;

– elektronsko posreduje poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki niso resni, v podatkovno bazo EudraVigilance v 90 dneh po prejemu obvestila o domnevnem neželenem učinku zdravila, v skladu s smernicami iz 2. člena tega pravilnika;

– sodeluje z imetniki dovoljenj za promet z zdravili in z EMA pri odkrivanju dvojnikov poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil;
– spodbuja zdravstvene delavce in paciente k poročanju o domnevnih neželenih učinkih zdravil in lahko v te aktivnosti po potrebi vključi nacionalni center za farmakovigilanco, organizacije zdravstvenih delavcev, pacientov in potrošnikov.

21. člen

(ukrepi v nujnih farmakovigilančnih primerih)

(1) JAZMP izvaja ukrepe v nujnih farmakovigilančnih primerih (v nadaljnjem besedilu: nujni postopek EU), kadar na podlagi ocene podatkov iz sistema farmakovigilance oceni, da je potrebno nujno ukrepanje.

(2) JAZMP postopek iz prejšnjega odstavka sproži tako, da obvesti Evropsko komisijo, EMA in organe, pristojne za zdravila drugih držav članic EU, kadar:

– bo odvzela ali začasno odvzela dovoljenje za promet z zdravilom;

– bo prepovedala uporabo zdravila;

– bo zavrnila podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom;

– jo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvesti, da je zaradi varnostnih razlogov prekinil promet z zdravilom, zaprosil za ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom ali to namerava storiti ali ni zaprosil za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom.

(3) JAZMP o nameravanih ukrepih iz prejšnjega odstavka pisno obvesti EMA in navede razloge ter da na voljo zadevne strokovne podatke, ki vključujejo njihovo oceno.

(4) JAZMP lahko do sprejetja končne odločitve v postopku iz prvega odstavka tega člena, kadar je to potrebno zaradi varovanja javnega zdravja, ukrepa v skladu s petim odstavkom 64. člena zakona.

(5) Če JAZMP na podlagi ocene podatkov iz sistema farmakovigilance oceni, da so potrebne nove kontraindikacije, zmanjšanje priporočenega odmerka ali omejitev indikacij zdravila, o tem obvesti Evropsko komisijo, EMA in organe, pristojne za zdravila drugih držav članic EU in navede razloge zanje, ter začne nujni postopek EU, ko meni, da so potrebni nujni ukrepi. Če JAZMP postopka iz prvega odstavka tega člena ne začne, in gre za zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku, zadevo posreduje Skupini za usklajevanje.

(6) Ne glede na prvi, drugi in peti odstavek tega člena, za zdravilo, ki ima dovoljenje za promet le v Republiki Sloveniji, obravnava farmakovigilančni primer, za katerega oceni, da je potrebno nujno ukrepanje, JAZMP in o začetku postopka ob-
vesti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

(7) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko za oceno farmakovigilančnega primera iz prejšnjega odstavka pisno poda svoje pripombe.

(8) JAZMP najpozneje v 60 dneh od začetka postopka iz

šestega odstavka tega člena:

– ugotovi, da nadaljnja ocena podatkov in ukrepi niso potrebni;

– naloži imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, da opravi nadaljnjo oceno podatkov in spremlja izide ocene;

– naloži imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, da izvede neintervencijsko klinično študijo o varnosti zdravila in oceni izide študije;

– naloži imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, da izvede ukrepe za zmanjševanje tveganj, vključno s pogoji in omejitvami dovoljenja, kot jih določi JAZMP;

– začasno odvzame dovoljenje za promet z zdravilom; – odvzame dovoljenje za promet z zdravilom, ali

– spremeni dovoljenje za promet z zdravilom.

22. člen (obveščanje)

(1) JAZMP na svoji spletni strani obvešča javnost najmanj o: – načinih poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdra-

vil za zdravstvene delavce in paciente;
– vprašanjih farmakovigilance;

– seznamu zdravil, za katera se zahteva dodatno spremljanje varnosti, ki ga v skladu s 23. členom Uredbe 726/2004/ES objavlja EMA;

– povzetkih načrtov za obvladovanje tveganj za zdravila, odobrena v skladu z zakonom;

– seznamu nacionalne medicinske in znanstvene literature, ki jo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremlja za namen poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil.

(2) Pri objavi obvestil o vprašanjih farmakovigilance upo-števa določbe zakona, zakona, ki ureja gospodarske družbe in zakona, ki ureja varovanje osebnih podatkov.

VII. NEINTERVENCIJSKA ŠTUDIJA O VARNOSTI ZDRAVILA PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

23. člen

(podrobnejši pogoji za pridobitev soglasja k osnutku protokola neintervencijske študije o varnosti zdravila)

(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži JAZMP osnutek protokola neintervencijske študije o varnosti zdravila, ki bo potekala le v Republiki Sloveniji, in za katero mora pridobiti soglasje iz 138. člena zakona.

(2) Vsebina in oblika protokola iz prejšnjega odstavka morata biti v skladu s Prilogo III Uredbe 520/2012/EU in s smernicami iz 2. člena tega pravilnika.

(3) JAZMP v 60 dneh od predložitve osnutka protokola iz prvega odstavka tega člena izda sklep o soglasju k osnutku protokola, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

– vsebina in oblika protokola izpolnjujeta zahteve iz prejšnjega odstavka;

– načrt neintervencijske študije o varnosti zdravila ustreza opredelitvi neintervencijskega kliničnega preskušanja v skladu z zakonom in s smernicami iz 2. člena tega pravilnika;

– načrt študije iz prejšnje alinee zagotavlja doseganje namena in ciljev preskušanja;

– predloženo je dokazilo, da je oseba, odgovorna za sistem farmakovigilance, vključena v pregled in odobritev protokola;
– izvajanje neintervencijske študije o varnosti zdravila ne pospešuje predpisovanja in porabe zdravila.

(4) Kadar se neintervencijska študija o varnosti zdravila izvaja tudi v drugi državi članici EU in za katero mora pridobiti soglasje iz 138. člena zakona, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži Odboru za oceno tveganja na področju farmakovigilance osnutek protokola v skladu s postopkom iz 107n. do 107p. člena Direktive 2001/83/ES.

24. člen

(vsebinske spremembe protokola neintervencijske študije o varnosti zdravila)

(1) Po začetku neintervencijska študija o varnosti zdravila iz prvega odstavka 23. člena tega pravilnika, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP predloži vsako vsebinsko spremembo protokola, preden se le ta začne izvajati.

(2) Vsebinska sprememba protokola pomeni pomembno spremembo protokola, kot je opredeljena v smernicah iz 2. člena tega pravilnika.

(3) JAZMP v 30 dneh od predložitve vsebinske spremembe protokola odloči o ustreznosti predložene spremembe.

(4) Po začetku študije iz četrtega odstavka 23. člena tega pravilnika imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsako vsebinsko spremembo protokola predloži Odboru za oceno tveganja na področju farmakovigilance v skladu s 107o. členom Direktive 2001/83/ES.

25. člen

(posredovanje podatkov v elektronski register študij po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom EU)

Sponzor pred začetkom zbiranja podatkov posreduje podatke o vseh neintervencijskih študijah o varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v elektronski register študij po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom EU, EU PAS Register, v skladu s smernicami iz 2. člena tega pravilnika, ki je dostopen prek evropskega spletnega portala o zdravilih http://www.encepp.eu/encepp_studies/indexRegister.sht ml.

VIII. KONČNI DOLOČBI

26. člen (prenehanje veljavnosti)

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pra-vilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 53/06 in 16/11).

27. člen (začetek veljavnosti)

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Ura-dnem listu Republike Slovenije.

Št. 0070-31/2014 Ljubljana, dne 16. junija 2014 EVA 2014-2711-0041

v funkciji ministrice za zdravje mag. Alenka Bratušek l.r. Predsednica vlade

“,”Jaka Verbic Miklic”,1521991320,1521991320,sl,12435,306,12416,43,0,NULL,,”Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini, UL št. 57/2014, 25. 7. 2014″,pravilnik-o-farmakovigilanci-zdravil-za-uporabo-v-humani-medicini-ul-st-57-2014-25-7-2014,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Predpisi/shutterstock_461918101.jpg”,1,0,1521991422,1524643039
264,12436,”Zakon o zdravilih (ZZdr-2) “,”UL 17/2014, 07/03/2014″,”

Prenos zakona (.pdf)

Z A K O N
O ZDRAVILIH (ZZdr-2)

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področje urejanja in pristojnosti)

(1) Ta zakon ureja področje zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini, določa pogoje in ukrepe za zagotavljanje njihove ustrezne kakovosti, varnosti in učinkovitosti, pogoje in postopke za njihovo preskušanje, proizvodnjo, promet in porabo zdravil, cene zdravil, uradno kontrolo, pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje in nadzor nad izvajanjem tega zakona z namenom varovanja javnega zdravja za zdravila, ki so industrijsko proizvedena ali proizvedena na način, ki vključuje industrijski postopek, vključno s predmešanicami za pripravo zdravilnih krmnih mešanic, z učinkovinami, ki se uporabljajo kot vhodne snovi in za določene snovi, ki se lahko uporabljajo kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini in imajo anabolne, protiinfekcijske, protiparazitne, protivnetne, hormonske ali psihotropne lastnosti, ter naloge in pristojnosti Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP).

(2) Ta zakon se uporablja tudi za homeopatska zdravila, če z njim ni drugače določeno.

2. člen

(prenos in izvajanje predpisov Evropske unije)

(1) S tem zakonom se v pravni red Republike Slovenije vsebinsko prenašajo naslednje direktive:

– Direktiva Sveta z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L št. 40 z dne 11. 2. 1989, str. 8; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 89/105/EGS);

– Direktiva Komisije z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 228 z dne 17. 8. 1991, str. 70; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 91/412/EGS);

– Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L št. 121 z dne 1. 5. 2001, str. 34), zadnjič spremenjena z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom-Prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom-Četrti del (UL L št. 188 z dne 18. 7. 2009, str. 14; v nadaljnjem besedilu: Uredba 596/2009/ES), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/20/ES);

– Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1), zadnjič spremenjena z Uredbo 596/2009/ES, (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES), razen v delu, ki se nanaša na uporabo zdravil in z uporabo povezano sledljivost zdravil in je urejen v zakonu, ki ureja veterinarska merila skladnosti;

– Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjena z Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Direktive 2001/83/ES, kar zadeva farmakovigilanco (UL L št. 299 z dne 27. 10. 2012, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES);

– Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L št. 262 z dne 14. 10. 2003, str. 22; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2003/94/ES);

– Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (UL L št. 91 z dne 9. 4. 2005, str. 13; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2005/28/ES).

(2) S tem zakonom se ureja izvajanje naslednjih uredb:

– Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjeno z Uredbo (EU) št. 1027/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004, kar zadeva farmakovigilanco (UL L št. 316 z dne 14. 11. 2012, str. 38), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES);

– Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L št. 324 z dne 10. 12. 2007, str. 121), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) št.1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila in Uredbe (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje, glede farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini (UL L št. 348 z dne 31. 12. 2010, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1394/2007/ES);

– Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 334 z dne 12. 12. 2008, str. 7), zadnjič spremenjene z Uredbo Komisije (EU) št. 712/2012 z dne 3. avgusta 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 209 z dne 4. 8. 2012, str. 4), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1234/2008/ES);

– Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L št. 152 z dne 16. 6. 2009, str. 11; v nadaljnjem besedilu: Uredba 470/2009/ES).

3. člen

(pristojnost)

(1) Pristojni minister oziroma ministrica za področje zdravil, ki jih ureja ta zakon, je minister, pristojen za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister), če ta zakon ne določa drugače.

(2) Podzakonske predpise za področje zdravil za uporabo v veterinarski medicini izda minister v soglasju z ministrom oziroma ministrico, pristojno za veterinarstvo (v nadaljnjem besedilu: minister, pristojen za veterinarstvo).

(3) Organ, pristojen za zdravila, ki jih obravnava ta zakon, je JAZMP.

(4) JAZMP odloča v upravnih zadevah po zakonu, ki ureja splošni upravni postopek, če ta zakon ne določa drugače.

(5) Če ta zakon ne določa drugače, JAZMP v upravnih zadevah zahteva dopolnitev nepopolne vloge v petih delovnih dneh od njenega prejema in določi predlagatelju ali predlagateljici (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj) rok, v katerem jo mora dopolniti.

(6) V zadevah, v katerih JAZMP odloča po tem zakonu, lahko JAZMP predlagatelju s sklepom naloži, da predloži dodatno dokumentacijo ali podatke v roku, ki ga posebej določi. Z dokončnostjo tega sklepa se prekine rok za sprejem odločitve iz tega zakona, ponovno pa začne teči s pretekom roka za predložitev dokumentacije ali podatkov oziroma s predložitvijo teh, če je to prej.

4. člen

(Strateški svet za zdravila, komisije in zunanji strokovnjaki JAZMP)

(1) Strateški svet za zdravila je posvetovalni organ ministra, ki obravnava strateška vprašanja na področju zdravil. Člane Strateškega sveta za zdravila imenuje minister ter določi njegove naloge in način dela.

(2) JAZMP lahko v reševanje zadev iz svoje pristojnosti vključi zunanje strokovnjake in strokovnjakinje (v nadaljevanju besedila: zunanji strokovnjaki), če pri izvajanju nalog oceni, da so za rešitev zadev potrebna strokovna znanja, ki jih JAZMP nima. Za zunanje strokovnjake se določijo osebe ali organizacije, ki imajo strokovno znanje, ki je potrebno za razjasnitev stanja stvari. Če se za zunanjega strokovnjaka imenuje organizacija, nastopa v postopku v njenem imenu ena ali več pooblaščenih oseb.

(3) Posamezni zunanji strokovnjaki so lahko vključeni v strokovne odbore, strokovna delovna telesa in druge strokovne skupine Evropske agencije za zdravila in Evropske komisije, ter v aktivnosti ostalih organov in institucij ter drugih mednarodnih povezav pri obravnavi strokovnih vsebin s področij, ki jih določa ta zakon.

(4) Seznam zunanjih strokovnjakov iz drugega in tretjega odstavka tega člena določi minister izmed strokovnjakov s področja farmacije, medicine, veterine in drugih področij, seznam strokovnjakov za področje zdravil za uporabo v veterinarski medicini določi minister, v soglasju z ministrom, pristojnim za veterinarstvo. Izjemoma in s soglasjem ministra lahko JAZMP za potrebe nemotenega izvajanja delovnega procesa uporabi zunanjega strokovnjaka, ki ni vključen v aktualni seznam zunanjih strokovnjakov.

(5) Minister imenuje komisije, odbore in skupine, v katere vključi predstavnike JAZMP in zunanje strokovnjake iz prejšnjega odstavka za potrebe reševanja zadev iz pristojnosti JAZMP. Komisije, odbori in skupine pripravljajo mnenja in predloge na področju:

– postopkov za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom,

– postopkov za pridobitev dovoljenja za klinično preskušanje zdravil,

– priprave predloga seznama esencialnih zdravil in nujno potrebnih zdravil,

– določanja izrednih višjih dovoljenih cen zdravil za uporabo v humani medicini,

– farmakopeje.

(6) Merila za ugotavljanje strokovne usposobljenosti in nasprotja interesov kandidatov za delo zunanjega strokovnjaka, način dela posameznih zunanjih strokovnjakov in način dela odborov in komisij iz prejšnjega odstavka, določi JAZMP po predhodnem soglasju ministra.

(7) Zunanji strokovnjaki pri svojem delu ravnajo nepristransko in spoštujejo zaupnost podatkov. Ne smejo imeti nasprotja interesov na način, da bi omogočali neupravičene koristi ali dajali prednost posameznim strankam v postopkih.

(8) JAZMP imenuje strokovno komisijo za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev proizvodnje in prometa z zdravili in učinkovinami ter priprave nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje.

(9) Minister, pristojen za veterinarstvo imenuje komisije za področje doktrinarnih rešitev za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

5. člen

(definicija zdravila)

(1) Zdravilo je vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih.

(2) Za zdravilo se šteje tudi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ljudeh ali živalih ali se daje ljudem ali živalim z namenom, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ali da bi se določila diagnoza bolezni.

(3) Snov iz prvega in drugega odstavka tega člena je lahko:

– človeškega izvora,

– živalskega izvora,

– rastlinskega izvora,

– mikrobnega izvora,

– kemičnega izvora,

– kemični izdelki, pridobljeni s kemično spremembo ali sintezo ali

– pridobljena z biotehnološkimi postopki.

6. člen

(pomen izrazov)

Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, imajo naslednji pomen:

1. Analiza kakovosti zdravila je kvalitativna analiza vseh sestavin, kvantitativna analiza najmanj vseh učinkovin in vsi drugi preskusi, potrebni za ugotavljanje kakovosti zdravila v skladu z zahtevami dovoljenja za promet ali s preskusnimi metodami, ki so v skladu z določbami 28. člena tega zakona ali so razvite in validirane za namen ugotavljanja kakovosti zdravila.

2. Biološko zdravilo je zdravilo, ki kot učinkovino vsebuje biološko snov ali snov, pridobljeno s postopkom, ki vključuje biološke sisteme. Biološka snov je tista, ki je pridobljena iz ali z uporabo biološkega vira in ki za določitev kakovosti potrebuje kombinacijo fizikalno-kemijskega in biološkega preskušanja, skupaj s postopkom proizvodnje in nadzorom nad njim. To so na primer zdravila, proizvedena z biološkim ali biotehnološkim postopkom, vključno s celičnimi kulturami in podobno.

3. Centralizirani postopek je postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji, kakor ga določa Uredba 726/2004/ES.

4. Dajanje zdravila v promet pomeni odplačno ali neodplačno preskrbovati trg z zdravili oziroma dajati na voljo zdravilo v Republiki Sloveniji.

5. Decentralizirani postopek je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se začne hkrati v referenčni in v zadevnih državah članicah Evropske unije. Obvezen je za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem postopku in še niso pridobila dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji in ki bodo na trgu v več kakor eni državi članici Evropske unije, kakor to določata Direktiva 2001/83/ES in Direktiva 2001/82/ES.

6. Dobra distribucijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja izdelkov po določenem redu pred nadaljnjo uporabo ali dajanjem v promet in prevoz izdelkov od proizvajalca oziroma proizvajalke (v nadaljnjem besedilu: proizvajalec) do končnega uporabnika oziroma uporabnice (v nadaljnjem besedilu: uporabnik) v skladu z načeli in smernicami, ki jih za zdravila in za učinkovine sprejme in objavi Evropska komisija.

7. Dobra farmakovigilančna praksa so smernice o izvajanju farmakovigilančnih aktivnosti v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES.

8. Dobra klinična praksa v kliničnem preskušanju v humani medicini je mednarodni etični in znanstveni sistem kakovosti načrtovanja, izvajanja, zapisovanja, nadzorovanja in poročanja o kliničnem preskušanju na ljudeh, ki zagotavlja verodostojnost podatkov, pridobljenih v preskušanju, ter zaščito pravic in varnosti preiskovancev v skladu s Helsinško deklaracijo Svetovne zdravstvene organizacije o biomedicinskem preskušanju na ljudeh (1964), objavljena na spletni strani http://www.wma.net tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi ter predpisi Evropske unije.

9. Dobra klinična praksa v kliničnem preskušanju v veterinarski medicini je mednarodni etični in znanstveni sistem kakovosti načrtovanja, izvajanja, zapisovanja, nadzorovanja in poročanja o kliničnem preskušanju na ciljnih živalih, ki zagotavlja verodostojnost podatkov, pridobljenih v preskušanju, in varnost živali v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi ter predpisi o zaščiti živali.

10. Dobra kontrolna laboratorijska praksa je sistem kakovosti za izvajanje analiznega preskušanja zdravil, ki je lahko tudi del dobre proizvodne prakse, s katero se izvaja kontrola kakovosti izdelka.

11. Dobra laboratorijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijske procese in pogoje, v katerih se neklinične zdravstvene in okoljevarstvene študije načrtujejo, izvajajo, nadzorujejo, zapisujejo, arhivirajo in se o njih poroča v skladu z načeli in smernicami, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija.

12. Dobra proizvodna praksa je sistem kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo in kontrolo zdravil in učinkovin v skladu s standardi kakovosti, ustreznimi za njihovo predvideno uporabo v skladu z načeli in smernicami, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija.

13. Domnevni neželeni učinek zdravila je sum na neželeni učinek, pri katerem je vzročna povezava med zdravilom in neželenim dogodkom vsaj razumno mogoča.

14. Evropska farmakopeja je farmakopeja, ki jo določa Konvencija o izdelavi Evropske farmakopeje Sveta Evrope (1964), objavljena na spletni strani http://www.edqm.eu in jo izdaja Evropski direktorat za kakovost zdravil (EDQM).

15. Farmacevtska oblika je oblika zdravila, v katero se s tehnološkimi postopki vgradi učinkovino ali učinkovine in s tem omogoči njihovo uporabnost, ob upoštevanju fizioloških pogojev in fizikalno kemijskih lastnosti učinkovine ter pomožnih snovi.

16. Farmakopeja je zbirka monografij in drugih določb za razvoj, pripravo oziroma proizvodnjo zdravil, potrjevanje istovetnosti, ugotavljanje čistote in preskušanje drugih parametrov kakovosti in drugih lastnosti zdravil ter drugih snovi, iz katerih so zdravila pripravljena oziroma proizvedena ter druge podatke o zdravilih.

17. Farmakovigilanca je sistem odkrivanja, ocenjevanja, razumevanja in preprečevanja neželenih učinkov zdravil in drugih spoznanj o varnosti zdravil in ukrepanja z namenom upravljanja in zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravili.

18. Galensko zdravilo za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki se pripravi kot zdravilo na zalogo v lekarni ali v galenskem laboratoriju lekarne, iz sestavin, ki so učinkovine oziroma pomožne snovi, v skladu z veljavnimi farmakopejami ter v skladu z recepturami v veljavnih farmakopejah ali v skladu z recepturami (za potrebe bolnišnične dejavnosti), ki jih na skupni predlog razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za zadevno področje zdravljenja ter razširjenega strokovnega kolegija za lekarniško dejavnost, potrdi JAZMP, ter je namenjeno za izdajo končnim uporabnikom storitev zadevne lekarne v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost.

19. Galensko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je zdravilo, ki ga pripravijo na zalogo v lekarni oziroma v galenskem laboratoriju lekarne iz sestavin, ki so učinkovine oziroma pomožne snovi, v skladu z veljavnimi farmakopejami ter v skladu z recepturami v veljavnih farmakopejah.

Priprava galenskega zdravila je lahko tudi v skladu z recepturami, ki jih na skupni predlog strokovnega organa, ki zastopa veterinarsko dejavnost, ter razširjenega strokovnega kolegija za lekarniško dejavnost potrdita JAZMP in organ, pristojen za veterinarstvo ter je namenjeno za izdajo končnim uporabnikom storitev zadevne lekarne v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost.

20. Generično zdravilo je zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo učinkovin(e) in farmacevtsko obliko kakor referenčno zdravilo, in čigar bioekvivalenca z referenčnim zdravilom je dokazana z ustreznimi študijami biološke uporabnosti. Različne soli, estri, etri, izomeri, zmesi izomerov, kompleksi ali derivati učinkovine se obravnavajo kot enaka učinkovina, razen če se pomembno razlikujejo glede varnosti ali učinkovitosti ali obojega.

21. Glavni dosje o sistemu farmakovigilance je podroben opis sistema farmakovigilance, ki ga uporabljajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili za eno ali več zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet.

22. Homeopatsko zdravilo je zdravilo, pripravljeno iz snovi, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po določbah Evropske farmakopeje ali po veljavnih farmakopejah držav članic Evropske unije, če Evropska farmakopeja teh določb ne vsebuje. Homeopatsko zdravilo lahko vsebuje tudi več bistvenih sestavin.

23. Ime zdravila je lahko izmišljeno ime, ki ne sme povzročiti zamenjave s splošnim imenom, ali pa splošno ali znanstveno ime, skupaj z blagovno znamko ali imenom imetnika oziroma imetnice (v nadaljnjem besedilu: imetnik) dovoljenja za promet z zdravilom.

24. Imunološka zdravila so cepiva, toksini in serumi, ki se uporabljajo za:

– sprožitev aktivne imunosti,

– sprožitev pasivne imunosti ali

– diagnosticiranje stanja imunosti ter

– alergeni, ki so namenjeni odkrivanju ali sprožitvi specifične pridobljene spremembe imunskega odgovora na povzročitelja alergije.

25. Intermediat je vmesni produkt večstopenjske sinteze učinkovine, ki je navadno podvržen nadaljnjim molekulskim spremembam ali prečiščevanju in se lahko izolira ali pa ne, preden postane učinkovina. Ta definicija se nanaša na snovi, proizvedene po stopnji sinteze, ki jo proizvajalec učinkovine opredeli kot začetek sinteze učinkovine.

26. Izdaja zdravila v prometu na drobno je prodaja in vročitev zdravila v prometu na drobno, vročitev delno ali v celoti v breme javnih sredstev ali vročitev zdravila, ki je donirano ali zagotovljeno iz proračunskih sredstev končnemu uporabniku, ki jo spremlja ustrezna in strokovno neodvisna podpora s svetovanjem.

27. Izjemna uporaba je uporaba zdravila v veterinarski medicini, ki ni v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, vendar je dovoljena pod pogoji, ki jih določa ta zakon in zakon, ki ureja veterinarska merila skladnosti.

28. Iznos zdravila je promet zdravila na debelo iz Republike Slovenije v druge države članice Evropske unije. Iznos zdravila je tudi prenos zdravila iz ozemlja Republike Slovenije na ozemlje drugih držav članic Evropske unije, kadar zdravilo za svojo osebno uporabo oziroma za osebno uporabo njegovih ožjih družinskih članov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo največ enega posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za svojo posamezno žival prenaša posameznik.

29. Izvoz zdravila je promet zdravila na debelo iz Republike Slovenije v tretje države. Izvoz zdravila je tudi prenos zdravila iz ozemlja Republike Slovenije na ozemlje tretjih držav, kadar zdravilo za svojo osebno uporabo oziroma za osebno uporabo njegovih ožjih družinskih članov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo največ enega posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za svojo posamezno žival prenaša posameznik.

30. Izvajalci zdravstvene dejavnosti so javni zdravstveni zavodi ter druge pravne in fizične osebe, ki izvajajo zdravstveno dejavnost v skladu s predpisi, ki urejajo zdravstveno dejavnost, razen lekarniške dejavnosti.

31. Izvajalci veterinarske dejavnosti so veterinarske organizacije in druge organizacije, ki v skladu s predpisi, ki urejajo veterinarsko dejavnost, opravljajo veterinarsko dejavnost.

32. Jakost zdravila je vsebnost učinkovin, izražena količinsko na enoto odmerka, na enoto prostornine ali mase, skladno s farmacevtsko obliko.

33. Karenca je obdobje, ki mora preteči od zadnjega dajanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini živali pod normalnimi pogoji uporabe v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi, do začetka pridobivanja oziroma proizvodnje živil iz teh živali, da se zagotovi, da ta živila ne vsebujejo ostankov nad najvišjimi mejnimi vrednostmi, določenimi z Uredbo 470/2009/ES in Uredbo Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L št. 15 z dne 20. 1. 2010, str. 1), zadnjič spremenjeno z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 489/2013 z dne 27. maja 2013 o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora v zvezi s snovjo: dvoverižna ribonukleinska kislina, homologna virusni ribonukleinski kislini, ki nosi zapis za del plaščne beljakovine in del medgenske regije izraelskega virusa akutne paralize (UL L št. 141 z dne 28. 5. 2013, str. 4), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 37/2010/EU).

34. Končni uporabnik zdravila za uporabo v humani medicini je posameznik, ki mu je bilo zdravilo predpisano oziroma izdano (v nadaljnjem besedilu: pacient) oziroma izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki zdravilo uporablja pri izvajanju zdravstvenih storitev.

35. Končni uporabnik zdravila za uporabo v veterinarski medicini je lastnik oziroma skrbnik živali, ki ji je bilo zdravilo predpisano oziroma izdano oziroma poslovni subjekt, ki uporablja zdravilo pri izvajanju veterinarske dejavnosti.

36. Magistralno zdravilo za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki ga, kadar za doseganje terapevtskega učinka na trgu ni industrijsko proizvedenega ali galensko izdelanega zdravila z enako sestavo učinkovin in pomožnih snovi v ustrezni jakosti ali farmacevtski obliki, izdelajo v lekarni po zdravniškem receptu za posameznega pacienta oziroma skupino pacientov in ga izdajo neposredno po izdelavi.

37. Magistralno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je zdravilo, ki ga izdelajo v lekarni na podlagi veterinarskega recepta za določeno žival ali manjšo skupino živali in ga izdajo neposredno po izdelavi.

38. Motnja v preskrbi z zdravilom je stanje na trgu, kjer poslovni subjekti, odgovorni za preskrbo trga Republike Slovenije, ne uspejo zagotoviti potrebnih količin zdravila v ustreznem času.

39. Nacionalni center za farmakovigilanco je pravna oseba, ki izvaja s tem zakonom določene naloge s področja farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini in izpolnjuje pogoje glede kadrov, prostorov in opreme, ki jih za to dejavnost določi minister.

40. Nacionalni identifikator zdravila, s katerim se zdravilo daje v promet v Republiki Sloveniji, je oznaka, ki jo zdravilu dodeli JAZMP in ki enolično določa zdravilo na ravni učinkovine, farmacevtske oblike, jakosti, pakiranja in imetnika dovoljenja.

41. Nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji je postopek za pridobitev dovoljenja za promet s tistimi zdravili, za katera ni obvezen centralizirani postopek in ki bodo pridobila dovoljenje za promet le v Republiki Sloveniji.

42. Načrt za obvladovanje tveganj na področju farmakovigilance je natančen opis sistema obvladovanja tveganj.

43. Najvišja mejna vrednost ostankov je najvišja mejna vrednost ostankov zdravil po njihovi uporabi v veterinarski medicini, kot to določa Uredba 470/2009/ES.

44. Napaka pri uporabi zdravila je kakršnokoli nenamerno napačno predpisovanje ali izdaja zdravila ali napačna uporaba zdravila s strani zdravstvenega delavca, pacienta ali končnega uporabnika.

45. Navodilo za uporabo zdravila je informacija za končnega uporabnika, ki je v pisni obliki priložena zdravilu, praviloma kot listič.

46. Neintervencijsko klinično preskušanje zdravila je klinično preskušanje zdravila, pri katerem izbira pacientov, načina zdravljenja, izbor zdravila, predpisovanje zdravila, določitev preiskav in spremljanje pacienta ne odstopa od ustaljenega načina zdravljenja, ki je v skladu z odobrenim ali predpisanim odmerjanjem, načinom uporabe ali indikacijskim področjem.

47. Neodobrena uporaba zdravila je kakršnakoli namerna uporaba zdravila z medicinskim namenom, ki ni v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom.

48. Nepravilna uporaba zdravila je kakršnakoli namerna neustrezna uporaba zdravila, ki ni v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom.

49. Nepričakovan neželen učinek zdravila je neželen učinek, čigar narava, resnost ali posledica ni v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

50. Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, je katerokoli zdravilo za napredno zdravljenje, ki je pripravljeno nerutinsko v Republiki Sloveniji v skladu s standardi kakovosti, določenimi v tem zakonu in uporabljeno v Republiki Sloveniji pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti oziroma veterinarske dejavnosti, ki:

– opravlja zdravstveno dejavnost, ob izključni poklicni odgovornosti zdravnika v skladu s posamičnim naročilom za posamično nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje za posameznega pacienta oziroma

– opravlja veterinarsko dejavnost, ob izključni poklicni odgovornosti veterinarja v skladu s posamičnim naročilom za posamično žival ali skupino živali iz iste posesti.

51. Neželeni učinek zdravila za uporabo v humani medicini je odziv pacienta na zdravilo, ki je škodljiv in nenameren.

52. Neželeni učinek zdravila za uporabo v veterinarski medicini je škodljiva in nepričakovana reakcija, do katere lahko pride pri odmerkih, ki se pri živalih običajno uporabljajo za preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni ali za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fiziološke funkcije.

53. Neželeni učinek zdravila v kliničnem preskušanju zdravila je vsak škodljiv ali nepredviden odziv na zdravilo v preskušanju, povezan z danim odmerkom.

54. Obveznost opravljanja storitev v javnem interesu je obveznost veletrgovcev, da zagotavljajo stalen in ustrezen nabor zdravil, s katerim zadoščajo zahtevam v Republiki Sloveniji na njenem celotnem ozemlju in v ustrezno kratkem času, ki ga na podlagi dokazljive zdravstvene potrebe oziroma zdravstvene dokumentacije določi izvajalec zdravstvene dejavnosti, in dostavljajo zahtevane dobave v Republiki Sloveniji.

55. Odpoklic določene serije zdravila je vsaka aktivnost, povezana z namenom umika serije zdravila iz prometa in iz uporabe zaradi neustrezne kakovosti serije zdravila ali zaradi ukrepa v sistemu farmakovigilance.

56. Označevanje zdravila so podatki na stični ali zunanji ovojnini.

57. Paralelna distribucija zdravila je vnos zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom po centraliziranem postopku, iz ene v drugo državo članico Evropske unije ali Evropskega gospodarskega prostora (v nadaljnjem besedilu: EGP), ko ga, v skladu s predpisi, opravlja veletrgovec, ki je poslovno nepovezan pri prometu s tem zdravilom z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.

58. Podobno biološko zdravilo je zdravilo, ki je podobno biološkemu referenčnemu zdravilu z dovoljenjem za promet. Učinkovina v podobnem biološkem zdravilu je podobna učinkovini v referenčnem biološkem zdravilu. Podobnost referenčnemu zdravilu mora biti dokazana z vidika kakovosti, biološke aktivnosti, varnosti in učinkovitosti na podlagi primerjalnih raziskav. Odmerjanje in pot dajanja morata biti enaka kot pri referenčnem biološkem zdravilu. Vsako odstopanje glede oblikovanja zdravila ali njegovih pomožnih snovi mora biti ustrezno utemeljeno in podprto z dodatnimi raziskavami.

59. Paralelni uvoz zdravila je vnos zdravila, ki ima dovoljenje za promet v državi izvoznici in je zadosti podobno zdravilu, ki je v Republiki Sloveniji pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku ali po postopku z medsebojnim priznavanjem oziroma decentraliziranem postopku in se z dovoljenjem za promet s paralelno uvoženim zdravilom, ki ga izda JAZMP, vnaša v Republiko Slovenijo, pri čemer paralelni uvoz zdravila opravlja veletrgovec, poslovno nepovezan pri prometu s tem zdravilom z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.

60. Poklicna izpostavljenost zdravilu je izpostavljenost zdravilu na delovnem mestu.

61. Polizdelek je izdelek, ki je prešel vse faze proizvodnje, razen pakiranja v zunanjo ovojnino.

62. Ponarejeno zdravilo je vsako zdravilo, pri katerem je lažno predstavljena:

– identiteta, vključno z ovojnino in označevanjem ali ime ali sestava katerekoli od sestavin, vključno s pomožnimi snovmi in njihovo jakostjo,

– izvor, vključno s proizvajalcem, državo proizvodnje, državo porekla ali imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom ali

– zgodovina, vključno z zapisi in dokumentacijo o uporabljenih distribucijskih poteh.

Ta opredelitev ne velja za nenamerne napake v kakovosti in ne posega v kršitve pravic intelektualne lastnine.

63. Pomožna snov je vsaka sestavina zdravila, ki ni učinkovina ali ovojnina.

64. Posameznik ali posameznica (v nadaljnjem besedilu: posameznik) je določena ali določljiva fizična oseba, ki se jo lahko neposredno ali posredno identificira.

65. Posamezno mesto proizvodnje je omejen prostor, ki v razmerju do okolice predstavlja zaključeno celoto, in znotraj katerega imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil opravlja aktivnosti proizvodnje zdravil.

66. Posamezne aktivnosti proizvodnje so aktivnosti proizvodnje zdravil, ki so opredeljene kot izdelava polizdelkov, izdelava končnih oblik v ožjem pomenu, primarno pakiranje, zunanje pakiranje, sprostitev serij končnega zdravila, kontrola kakovosti in uvoz zdravil. Delijo se glede na namembnost zdravila, na aktivnosti proizvodnje zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini in glede na stopnjo razvoja na aktivnosti proizvodnje zdravil in aktivnosti proizvodnje zdravil v kliničnem preskušanju. Aktivnosti proizvodnje končnih oblik v ožjem pomenu se delijo glede na farmacevtske oblike. Aktivnosti kontrole kakovosti se delijo glede na vrsto izvajanih testov, proizvodnje zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini in glede na stopnjo razvoja na aktivnosti proizvodnje zdravil ter aktivnosti proizvodnje zdravil v kliničnem preskušanju. Aktivnosti proizvodnje končnih oblik v ožjem pomenu se delijo glede na farmacevtske oblike. Aktivnosti kontrole kakovosti se delijo glede na vrsto izvajanih testov.

67. Poslovni subjekti so domače in tuje pravne osebe, samostojni podjetniki posamezniki, posamezniki, ki samostojno opravljajo dejavnost in druge fizične osebe, ki opravljajo registrirane dejavnosti, ali s predpisom ali z aktom o ustanovitvi določene dejavnosti.

68. Posredništvo zdravil ali učinkovin ali obojega so dejavnosti, povezane s prodajo ali nabavo zdravil ali učinkovin ali obojega, razen prometa na debelo, ki ne vključujejo stika z učinkovino ali z zdravilom in predstavljajo neodvisno posredovanje v imenu drugega poslovnega subjekta.

69. Postopek z medsebojnim priznavanjem je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se po odobritvi v referenčni državi članici, začne v zadevnih državah članicah Evropske unije in je obvezen za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem ali decentraliziranem postopku izdaje dovoljenja za promet z zdravilom in ki bodo na trgu v več kakor eni državi članici Evropske unije, kakor to določata Direktiva 2001/83/ES in Direktiva 2001/82/ES.

70. Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice oziroma premiks za izdelavo medicirane krme je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pripravljeno vnaprej za nadaljnjo izdelavo medicirane krme.

71. Prednost preskrbe z industrijsko izdelanimi zdravili iz slovenske plazme (to je iz sveže zamrznjene plazme za predelavo, zbrane v Republiki Sloveniji) je načelo, na podlagi katerega se izvaja preskrba z zdravili iz Evropske unije iz tuje plazme na podlagi dovoljenja za promet, če se z zdravili iz slovenske plazme ne pokrije vseh potreb po teh zdravilih v Republiki Sloveniji, razen kadar je vnos ali uvoz določenega zdravila iz tuje plazme strokovno utemeljen ali za to obstaja strateški razlog, do katerega se opredelita Strateški svet za zdravila ter Strokovni svet za preskrbo s krvjo in z zdravili iz plazme.

72. Preveliko odmerjanje je uporaba take količine zdravila v enem odmerku ali kumulativno, ki glede na dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju klinične presoje presega največji dovoljen odmerek.

73. Prihod zdravila v promet pomeni prvo opravljeno aktivnost v prometu z zdravilom, ki omogoča preskrbo trga s tem zdravilom in njegovo dostopnost končnemu uporabniku.

74. Promet z učinkovinami in pomožnimi snovmi na debelo pomeni aktivnosti nakupa, shranjevanja, prodaje, vnosa, uvoza, iznosa ali izvoza učinkovin.

75. Promet z zdravili na debelo so aktivnosti nakupa, vnosa, shranjevanja, iznosa, izvoza, prodaje zdravil, razen izdaje zdravil v prometu na drobno končnim uporabnikom.

76. Promet z zdravili na drobno so aktivnosti nakupa, shranjevanja in izdaje zdravila ali uporaba zdravila ob zdravstveni ali veterinarski storitvi.

77. Radiofarmacevtski izdelki so radiofarmaki, radionuklidni predhodniki, radionuklidni generatorji in kompleti za pripravo radiofarmakov, in sicer:

– radiofarmak je zdravilo, ki, takrat, ko je pripravljeno za uporabo, vsebuje enega ali več radionuklidov (radioaktivnih izotopov), namenjenih za uporabo v humani in veterinarski medicini,

– radionuklidni generator je sistem z vgrajenim trdno vezanim starševskim radionuklidom, iz katerega nastane potomčev radionuklid, ki ga lahko ločimo s spiranjem ali drugo metodo, in se uporablja kot radiofarmak ali radionuklidni predhodnik,

– radionuklidni predhodnik je radionuklid, ki se v procesu priprave radiofarmaka uporablja za označevanje druge snovi, pri čemer označevanje poteka pred dajanjem pacientu,

– komplet za pripravo radiofarmaka je vsak izdelek, ki ga rekonstituiramo ali kombiniramo z radionuklidi (radionuklidnimi predhodniki) v končni radiofarmak, navadno pred dajanjem pacientu.

78. Razmerje med koristjo in tveganjem je ocena pozitivnih učinkov zdravljenja z zdravilom v primerjavi s tveganji, na način kot določa ta zakon.

79. Referenčna država članica je država, ki v postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku izdela poročilo o oceni zdravila, na podlagi katerega se zadevne države članice Evropske unije odločajo o sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem oziroma o oceni kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila v skladu z Direktivo 2001/83/ES in Direktivo 2001/82/ES.

80. Referenčno zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet v skladu s 44. členom tega zakona in se na njegovo dokumentacijo sklicujejo drugi predlagatelji ob upoštevanju 59. člena tega zakona.

81. Resen neželen učinek zdravila za uporabo v humani medicini je neželen učinek, ki povzroči smrt, neposredno življenjsko ogroženost, zahteva bolnišnično obravnavo ali podaljšanje obstoječe bolnišnične obravnave, dolgotrajno ali izrazito nezmožnost ali nesposobnost, prirojeno anomalijo ali okvaro ob rojstvu pacienta.

82. Resen neželen učinek zdravila za uporabo v veterinarski medicini je neželen učinek zdravila, ki povzroči pogin, neposredno življenjsko ogroženost, izrazito nezmožnost ali nesposobnost, prirojeno anomalijo, okvaro ob rojstvu, ali povzroči trajne ali dolgotrajnejše bolezenske znake pri obravnavanih živalih.

83. Serija zdravila je določena količina zdravila s pričakovano homogenostjo, ki je proizvedena v okviru enega procesa oziroma zaporedja procesov in je identificirana z jasno opredeljeno kombinacijo znakov, ki so številke ali črke. Vključuje vse enote farmacevtske oblike, ki so proizvedene iz iste začetne količine snovi in so bile vključene v isto zaporedje proizvodnih procesov ali isti proces sterilizacije. V primeru neprekinjenega procesa proizvodnje vsebuje vse enote, proizvedene v določenem časovnem obdobju.

84. Sistem farmakovigilance je sistem spremljanja in poročanja, ki ga upravljajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili in države članice Evropske unije za izpolnjevanje nalog in odgovornosti na podlagi tega zakona in katerega namen je spremljati zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet, in odkrivanje sprememb razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravil.

85. Sistem hitrega obveščanja je komunikacijski sistem organov, pristojnih za zdravila držav članic Evropske unije in Evropske unije, vzpostavljen z namenom takojšnjega medsebojnega in po potrebi širšega obveščanja o nastalem novem tveganju za javno zdravje, povezanim z varnostjo ali kakovostjo zdravila, ter z namenom zmanjševanja tega tveganja.

86. Sistem obvladovanja tveganj je sklop dejavnosti v sistemu farmakovigilance in ukrepov za ugotovitev, opredelitev, preprečevanje ali zmanjševanje tveganj v zvezi z zdravilom, vključno z oceno učinkovitosti navedenih dejavnosti in ukrepov.

87. Sočutna uporaba je dajanje zdravila z novo učinkovino, ki predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno in tehnično inovacijo in je v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom oziroma v postopku kliničnega preskušanja zdravila, na voljo skupini pacientov s kronično ali resno izčrpavajočo boleznijo, ki je ni mogoče zadovoljivo zdraviti z zdravili, ki imajo dovoljenje za promet, kot to določa 83. člen Uredbe 726/2004/ES.

88. Specializirana prodajalna za zdravila je prodajni objekt, kjer poslovni subjekt na podlagi dovoljenja JAZMP, opravlja dejavnost prometa na drobno s tistimi zdravili, ki se na podlagi tega zakona izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah.

89. Splošno ime zdravila je mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, ali če tega imena ni, običajno splošno ime.

90. Sponzor oziroma sponzorka (v nadaljnjem besedilu: sponzor) je poslovni subjekt oziroma posameznik, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje oziroma financiranje kliničnega preskušanja zdravila.

91. Stična ovojnina je vsebnik ali druga oblika ovojnine, ki je v neposrednem stiku z zdravilom.

92. Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini je vsaka študija o tem zdravilu, katere cilj je ugotovitev, opredelitev ali količinska določitev tveganja, ki potrjujejo varnostne lastnosti zdravila, ali merjenje učinkovitosti ukrepov za obvladovanje tveganj.

93. Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je farmakoepidemiološka študija ali klinično preskušanje zdravila, ki se izvede v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, da bi se odkrila in raziskala morebitna tveganja glede varnosti zdravila.

94. Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora je tisto zdravilo rastlinskega izvora, katerega lastnosti je mogoče prepoznati na podlagi njegove tradicionalne uporabe in izpolnjuje pogoje, ki jih določata ta zakon in Direktiva 2001/83/ES.

95. Tretje države so države, ki niso članice Evropske unije oziroma EGP.

96. Tveganje, povezano z uporabo zdravila, je:

– vsako tveganje za nastanek neželenih učinkov na okolje ali

– vsako tveganje za zdravje pacienta oziroma živali ali javno zdravje, ki je povezano s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo zdravila.

97. Učinkovina oziroma zdravilna učinkovina je vsaka snov ali mešanica snovi, namenjena uporabi v proizvodnji zdravil, ki v postopku proizvodnje postane aktivna sestavina zdravila, katerega namen je farmakološko, imunološko ali presnovno delovanje, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije ali da bi se določila diagnoza.

98. Uradna kontrola kakovosti zdravila je ugotavljanje kakovosti zdravila, v skladu z dovoljenjem za promet oziroma z določbami tega zakona, ki vključuje analizno preskušanje zdravila ali preverjanje istovetnosti označevanja in navodila za uporabo ali oboje.

99. Uradni kontrolni laboratorij je laboratorij, ki opravlja uradno kontrolo kakovosti zdravil ter je vključen v mrežo uradnih kontrolnih laboratorijev (GEON).

100. Uvoz zdravila je promet zdravila iz tretjih držav na ozemlje Republike Slovenije, ki ga lahko opravljajo le imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil, če to dovoljenje vključuje aktivnost uvoza. Uvoz zdravila je tudi prenos zdravila iz tretjih držav na ozemlje Republike Slovenije, kadar zdravilo za svojo osebno uporabo oziroma za osebno uporabo njegovih ožjih družinskih članov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo največ enega posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za svojo posamezno žival prinaša posameznik.

101. Veletrgovec z zdravili je poslovni subjekt, ki na podlagi dovoljenja JAZMP opravlja dejavnost prometa z zdravili na debelo, z namenom ali brez namena pridobivanja dobička.

102. Vmesni izdelek je delno obdelan material, ki se mora obdelati z nadaljnjimi postopki preden postane polizdelek.

103. Vnos zdravila je promet zdravila na debelo iz druge države članice Evropske unije v Republiko Slovenijo. Vnos zdravila je tudi prenos zdravila iz ozemlja drugih držav članic Evropske unije na ozemlje Republike Slovenije, kadar zdravilo za svojo osebno uporabo oziroma za osebno uporabo njegovih ožjih družinskih članov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo največ enega posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za svojo posamezno žival prinaša posameznik.

104. Zaščitni element je podatek na zunanji ovojnini zdravila za uporabo v humani medicini, ki trgovcem na debelo in pristojnim osebam za preskrbo z zdravili na drobno v lekarnah in specializiranih prodajalnah omogoča, da preverijo avtentičnost zdravila in identificirajo posamezno pakiranje.

105. Zadevna država članica je država, ki v postopku z medsebojnim priznavanjem ali v decentraliziranem postopku odloča o sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem oziroma o oceni kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila na podlagi poročila o oceni, ki ga je izdelala referenčna država članica Evropske unije.

106. Zdravila iz krvi ali plazme so industrijsko proizvedena zdravila, kot na primer zdravila, ki vsebujejo zlasti albumine, faktorje strjevanja krvi in imunoglobuline človeškega izvora, ki jih iz krvnih sestavin, pridobljenih v skladu s predpisi, ki urejajo preskrbo s krvjo in krvnimi pripravki in s predpisi, ki urejajo zdravila, proizvajajo za to dejavnost specializirani poslovni subjekti.

107. Zdravilna krmna mešanica oziroma medicirana krma je vsaka mešanica zdravila za uporabo v veterinarski medicini in krme, ki je pripravljena za prodajo in namenjena krmljenju živali brez nadaljnje predelave, zaradi zdravilnih, preventivnih ali drugih lastnosti zdravil.

108. Zdravilo rastlinskega izvora je zdravilo, ki kot učinkovine vsebuje izključno eno ali več rastlinskih snovi, enega ali več pripravkov rastlinskega izvora, ali eno ali več rastlinskih snovi v kombinaciji z enim ali več pripravki rastlinskega izvora.

109. Zdravilo sirota je zdravilo, ki je namenjeno za zdravljenje zelo resnih in zelo redkih bolezni, za katere ni druge dovoljene metode zdravljenja, preprečevanja in diagnosticiranja, vendar brez spodbud promet z njimi ni dovolj donosen za upravičenje potrebne naložbe za njegov razvoj in promet, in je določeno kot zdravilo sirota v skladu s pogoji iz Uredbe (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L št. 18 z dne 22. 1. 2000), zadnjič spremenjene z Uredbo 596/2009/ES.

110. Zdravilo za napredno zdravljenje je zdravilo, kakor je opredeljeno v 2. členu Uredbe 1394/2007/ES.

111. Zdravniški oziroma veterinarski recept je listina, ki jo v skladu s predpisi izda strokovnjak, usposobljen in pooblaščen za predpisovanje zdravil.

112. Zloraba zdravila je trajna ali občasna namerna prekomerna uporaba zdravila, ki jo spremljajo škodljivi fizični ali psihološki učinki.

113. Zunanja ovojnina zdravila je ovojnina, v katero je vloženo zdravilo v stični ovojnini.

II. ZDRAVILA NA TRGU

7. člen

(razmerje med zdravili in drugimi izdelki)

(1) Če izdelek po definiciji in ob upoštevanju vseh njegovih značilnosti lahko hkrati sodi v opredelitev zdravila in v opredelitev izdelka, ki je predmet drugih predpisov, se v primeru dvoma uporabijo določbe tega zakona.

(2) O opredelitvi iz prejšnjega odstavka odloča JAZMP v upravnem postopku s posebnim ugotovitvenim postopkom na podlagi vloge proizvajalca ali poslovnega subjekta, ki opravlja oziroma namerava opravljati promet z izdelkom iz prejšnjega odstavka, ali po uradni dolžnosti. Pri tem upošteva:

– kakovostno in količinsko sestavo izdelka,

– namen in način uporabe,

– ali ima izdelek oziroma njegove sestavine farmakološko, imunološko ali metabolično delovanje,

– ali se izdelku pripisujejo neposredni ali posredni učinki za zdravljenje, preprečevanje ali diagnosticiranje bolezni,

– predstavitev izdelka in vtis, ki ga izdelek naredi na končnega uporabnika oziroma kupca,

– možne neželene učinke in povezana tveganja za posameznika in za javno zdravje,

– poznavanje izdelka pri končnih uporabnikih oziroma kupcih,

– najnovejša znanstvena spoznanja in

– smernice Evropske unije, ki jih objavi JAZMP na svoji spletni strani in nacionalne smernice, ki jih pripravi in objavi JAZMP na svoji spletni strani.

(3) Vloga iz prejšnjega odstavka vsebuje podatke o kakovostni in količinski sestavi izdelka, o varnosti izdelka, predstavitvi izdelka končnim uporabnikom oziroma kupcem na ovojnini, priloženih lističih ali brošurah, spletnih straneh, ustno ali na kakršenkoli drug način in o statusu izdelka v državah članicah Evropske unije.

(4) Stroške postopka na podlagi vloge iz drugega odstavka tega člena plača proizvajalec ali poslovni subjekt, ki opravlja oziroma namerava opravljati promet z izdelkom iz prvega odstavka tega člena.

8. člen

(razmerje med industrijsko proizvedenimi zdravili in galenskimi zdravili)

(1) Zdravila, pri katerih se iz vhodnih snovi izdela v lekarni ali v galenskem laboratoriju lekarne največ 50.000 pakiranj na letni ravni, se obravnavajo kot galenska zdravila, ki jih določajo predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost.

(2) Kot galenska zdravila se ne smejo izdelovati:

– zdravila z enako sestavo učinkovin v enaki ali primerljivi obliki učinkovine, enako ali primerljivo sestavo pomožnih snovi, enako ali primerljivo farmacevtsko obliko in enako ali primerljivo jakostjo, kot jih imajo zdravila z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji in so prisotna na trgu,

– homeopatska zdravila ali

– zdravila, ki se ne uporabljajo v državah članicah Evropske unije ter v tretjih državah, kjer imajo primerljive zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil kot Evropska unija.

(3) Galensko zdravilo se lahko izdaja do izteka roka uporabnosti, vendar najdalj šest mesecev po datumu objave prihoda na trg enakega ali primerljivega industrijsko proizvedenega zdravila, kot ga objavi JAZMP na svoji spletni strani v skladu s tretjim odstavkom 24. člena tega zakona.

(4) Industrijsko proizvedenih zdravil, intermediatov, vmesnih izdelkov ali polizdelkov ni dovoljeno uporabiti za izdelavo galenskih zdravil, razen v izjemnih primerih v interesu varovanja javnega zdravja ob nevarnosti za zdravje ljudi in živali, če to na predlog razširjenega strokovnega kolegija za lekarniško dejavnost po predhodnem mnenju Strateškega sveta za zdravila odobri minister.

(5) Ne glede na določbo prvega odstavka tega člena lekarna lahko izdeluje galensko zdravilo v večji količini na podlagi predhodne odobritve JAZMP, če na trgu ni prisotno industrijsko proizvedeno zdravilo, ki je uvrščeno v seznam esencialnih zdravil oziroma v seznam nujno potrebnih zdravil v Republiki Sloveniji.

(6) JAZMP lahko lekarni odobri izdelavo galenskega zdravila iz prejšnjega odstavka v posebnem ugotovitvenem postopku na podlagi vloge lekarne, v kateri lekarna dokaže utemeljenost povečanih količin.

9. člen

(prepoved neustrezne predstavitve izdelkov)

(1) Prepovedano je oglaševati in dajati v promet izdelke, kakorkoli predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih, če po tem zakonu ne veljajo za zdravila.

(2) Izvajalci zdravstvene, veterinarske in lekarniške dejavnosti izdelkov, ki po tem zakonu ne veljajo za zdravila, ne smejo predstavljati pacientom ali kupcem z lastnostmi za zdravljenje in preprečevanje bolezni.

10. člen

(enakovrednost zahtev za proizvodnjo in uvoz zdravil)

Določbe tega zakona o proizvodnji in uvozu zdravil se uporabljajo tudi za zdravila, ki so namenjena dajanju v promet zunaj ozemlja Republike Slovenije ter za vmesne izdelke, polizdelke, intermediate, učinkovine in pomožne snovi.

11. člen

(izjeme glede uporabe tega zakona)

Določbe tega zakona se ne uporabljajo za:

1. magistralna zdravila, ki jih urejajo predpisi o lekarniški dejavnosti,

2. galenska zdravila, ki jih urejajo predpisi o lekarniški dejavnosti, razen v delu, ki določa količinsko razmejitev med industrijsko proizvedenimi zdravili in galensko izdelanimi zdravili v lekarnah oziroma v njihovih galenskih laboratorijih,

3. zdravila, namenjena za raziskave in razvojna preskušanja, vendar brez vpliva na izvajanje določb o kliničnem preskušanju zdravil,

4. intermediate, vmesne izdelke in polizdelke, namenjene za nadaljnjo predelavo s strani imetnikov dovoljenja za proizvodnjo zdravil v zdravila, za katera bo izdano dovoljenje za promet, razen za področje proizvodnje in uvoza zdravil v skladu z določbami prejšnjega člena,

5. radioaktivne izotope v obliki zaprtih virov, ki jih urejajo predpisi o varstvu pred ionizirajočimi sevanji in jedrski varnosti,

6. kri, plazmo ali krvne celice, ki jih urejajo predpisi o preskrbi s krvjo, razen za plazmo pripravljeno po metodi, ki vključuje industrijski postopek in se uporablja za proizvodnjo zdravil,

7. človeška tkiva in celice, namenjene za zdravljenje ljudi, ki jih urejajo predpisi o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje,

8. medicirano krmo oziroma zdravilne krmne mešanice, ki jih urejajo predpisi o krmi,

9. krmne dodatke, ki jih urejajo predpisi o krmi,

10. zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so predvidena izključno za akvarijske ribice, okrasne ptice v kletkah, terarijske živali, majhne glodavce in bele dihurje, glede določb 5. do 8. člena Direktive 2001/82/ES, pod pogojem, da ta zdravila ne vsebujejo snovi, katerih uporaba zahteva veterinarski nadzor in da so bili izvedeni vsi ukrepi, potrebni za preprečitev nedovoljene uporabe teh zdravil za druge živali.

12. člen

(razvrščanje zdravil po anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikaciji in določitev definiranega dnevnega odmerka)

(1) Zdravila, ki so v prometu v Republiki Sloveniji, se razvrščajo po anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikaciji zdravil (v nadaljnjem besedilu: ATC klasifikacija zdravil za zdravila za uporabo v humani medicini oziroma ATCvet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini) in metodologiji določanja definiranega dnevnega odmerka (v nadaljnjem besedilu: DDD), ki je objavljena na spletnih straneh WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Oslo, Norveška (http://www.whocc.no), v njihovem vsakokratnem veljavnem besedilu.

(2) JAZMP zagotavlja prevod ATC klasifikacije zdravil in enotno nacionalno poimenovanje zdravilnih učinkovin ter DDD za zdravila za uporabo v humani medicini, in prevod ATCvet klasifikacije zdravil za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so v prometu v Republiki Sloveniji in jih objavlja na svoji spletni strani.

13. člen

(nacionalni identifikator zdravil)

(1) JAZMP določa nacionalni identifikator zdravil, ki enolično določa zdravilo na ravni učinkovine, farmacevtske oblike, jakosti, pakiranja in imetnika dovoljenja, s katerim se daje v promet v Republiki Sloveniji.

(2) Natančnejšo opredelitev, način in postopek določanja in evidentiranja nacionalnega identifikatorja zdravil in obvezne uporabnike določi minister.

14. člen

(razvrščanje zdravil glede na predpisovanje in izdajanje)

(1) Zdravila se glede na predpisovanje in izdajanje razvrščajo v:

– zdravila, za izdajo katerih je potreben zdravniški ali veterinarski recept,

– zdravila, za izdajo katerih zdravniški ali veterinarski recept ni potreben.

(2) Natančnejšo opredelitev, način razvrščanja ter način predpisovanja in izdajanja zdravil določi minister.

15. člen

(sprememba razvrstitve zdravila glede na predpisovanje in izdajanje ter zaščita podatkov)

(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko pri JAZMP vloži vlogo za spremembo razvrstitve zdravil, za predpisovanje in izdajo katerih je potreben zdravniški ali veterinarski recept, med zdravila, za predpisovanje in izdajo katerih zdravniški ali veterinarski recept ni več potreben. V vlogi predloži rezultate nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov ali kliničnih preskušanj zdravil, s katerimi utemeljuje spremembo razvrstitve zdravila.

(2) Kadar JAZMP izda dovoljenje za promet z zdravilom s spremenjeno razvrstitvijo iz prejšnjega odstavka na podlagi rezultatov pomembnih nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov ali kliničnih preskušanj zdravila, v odločitvi za spremembo razvrstitve zdravila drugega imetnika dovoljenja za promet z zdravilom z isto učinkovino eno leto od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom s spremenjeno razvrstitvijo ne sme upoštevati rezultatov preskusov ali preskušanj zdravila, ki jih je predložil imetnik dovoljenja iz prejšnjega odstavka.

(3) Sprememba razvrstitve zdravila iz tega člena se obravnava kot sprememba dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z 62. členom tega zakona.

16. člen

(uvoz, izvoz, vnos in iznos zdravil za osebno porabo in uporabo pri svoji živali)

(1) Uvoz in izvoz zdravil s strani posameznikov je prepovedan.

(2) Ne glede na prejšnji odstavek lahko posameznik za svojo osebno uporabo, za osebno uporabo njegovih ožjih družinskih članov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo največ enega posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za svojo posamezno žival, katere vrsta se ne uporablja za pridobivanje oziroma za proizvodnjo živil, vnese oziroma uvozi ali izvozi oziroma iznese v svoji osebni prtljagi zdravilo v količini, ki ustreza zadevni terapevtski uporabi, in sicer:

– za akutna stanja za največ tri tedne,

– za kronične bolezni oziroma stanja, pri katerih je potrebna dolgotrajna uporaba zdravil, za največ tri mesece skladno s predpisanim odmerjanjem, oziroma izjemoma za obdobje do 12 mesecev, če posameznik organu, pristojnemu za carinske zadeve, predloži dokazila o dovoljenem bivanju v tem obdobju v ciljni državi, če predpisi s področja prepovedanih drog ne določajo drugače.

(3) Pri uvozu oziroma vnosu zdravila za osebno uporabo iz prejšnjega odstavka, za katera je potreben zdravniški oziroma veterinarski recept, lahko organ, pristojen za carinske zadeve, od posameznika zahteva dokazilo o zdravniškem oziroma veterinarskem receptu za ta zdravila.

17. člen

(esencialna in nujno potrebna zdravila)

(1) Esencialna zdravila so zdravila, ki so na podlagi najnovejših dognanj v biomedicinskih znanostih in sistemskih opredelitev v okviru nacionalnih zdravstvenih prioritet ob upoštevanju vzdržnosti javnih sredstev prepoznana kot nujno potrebna za izvajanje zdravstvenega varstva ljudi oziroma živali in so uvrščena v seznam esencialnih zdravil.

(2) Zdravila so v seznamu esencialnih zdravil opredeljena s splošnim imenom, farmacevtsko obliko in jakostjo ter načinom predpisovanja in izdajanja.

(3) Pri uvrščanju zdravil v seznam esencialnih zdravil se upoštevajo naslednja merila:

– da je zdravilo pomembno z vidika varovanja javnega zdravja,

– da je zdravilo pomembno z vidika izvajanja prednostnih nalog programa zdravstvenega varstva,

– da je zdravilo pomembno pri izvajanju prednostnih področij zdravljenja oseb in preprečevanja stanj, ki so opredeljena v resoluciji, ki se nanaša na nacionalni plan zdravstvenega varstva, ali v dokumentu Svetovne zdravstvene organizacije o prioritetnih programih zdravstvenega varstva v Evropi, ali so zdravila izbora v izrednih primerih z namenom obvladovanja groženj javnemu zdravju (ob nesrečah večjih razsežnosti, infekcijah, epidemijah, pandemijah, zastrupitvah, sevanjih, vključno z jodno profilakso in podobno) ali iz drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja ali

– da je zdravilo pomembno z etičnega vidika.

(4) Seznam esencialnih zdravil za uporabo v humani medicini določi minister na predlog JAZMP, seznam esencialnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini pa minister, pristojen za veterinarstvo na predlog JAZMP.

(5) Nujno potrebna zdravila so zdravila, ki niso vključena v seznam esencialnih zdravil iz prvega odstavka tega člena in za katera izvajalec zdravstvene dejavnosti na terciarni ravni ali razširjeni strokovni kolegij za svoje področje pristojnosti utemelji nastanek nove zdravstvene potrebe in jih na tej podlagi ter ob upoštevanju meril iz tretjega odstavka tega člena JAZMP uvrsti v seznam nujno potrebnih zdravil.

(6) Seznama iz četrtega odstavka tega člena pristojna ministra objavljata najmanj enkrat letno, najpozneje do 31. januarja tekočega leta in pri tem upoštevata zdravila na seznamu iz prejšnjega odstavka.

(7) Opisu esencialnega zdravila v seznamu iz prvega odstavka tega člena oziroma opisu nujno potrebnega zdravila iz petega odstavka tega člena lahko hkrati ustreza več zdravil, ki so lahko v Republiki Sloveniji v prometu na podlagi prvega in drugega odstavka 20. člena tega zakona in imajo enako ATC klasifikacijsko oznako na peti ravni, enako sestavo učinkovin in ustrezno farmacevtsko obliko.

(8) Če v prometu v Republiki Sloveniji ni zdravil iz prvega ali drugega odstavka 20. člena tega zakona, ki bi ustrezala opisu esencialnega zdravila s seznama esencialnih zdravil ali opisu nujno potrebnega zdravila s seznama nujno potrebnih zdravil, JAZMP začasno dovoli promet z zdravilom, ki je lahko v prometu v skladu s tretjo alinejo tretjega odstavka 20. člena tega zakona.

(9) Opisu esencialnega zdravila s seznama iz prvega odstavka tega člena ter opisu nujno potrebnega zdravila iz seznama iz petega odstavka tega člena lahko ustreza tudi galensko zdravilo, ki je lahko v prometu v skladu z določbami tega zakona.

(10) Seznama esencialnih zdravil in seznam nujno potrebnih zdravil se objavijo na spletni strani JAZMP.

18. člen

(dajanje v promet in dostopnost zdravil sirot)

Pri dajanju zdravil sirot v promet in njihovi dostopnosti se upošteva strokovna doktrina na področju resnih in redkih bolezni v Republiki Sloveniji.

19. člen

(medsebojno zamenljiva zdravila)

(1) Medsebojno zamenljiva zdravila za uporabo v humani medicini so tista, ki jih JAZMP določi in objavi kot primerna za medsebojno zamenjavo, pri čemer upošteva, da mora biti pri teh zdravilih verjetnost nastanka klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti ustrezno nizka oziroma zanemarljiva, in svojo odločitev opre na:

– ugotavljanje skupnih ali primerljivih lastnosti zdravil ali skupin zdravil v skladu z zahtevami tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov,

– upoštevanje dovoljenja za promet z zdravilom,

– vključevanje sodobnih spoznanj in izsledkov biomedicinske znanosti in stroke,

– farmakovigilančne podatke.

(2) Medsebojno zamenjevanje zdravil opravljajo osebe, pooblaščene za predpisovanje zdravil, ali osebe, pooblaščene za izdajanje zdravil, v skladu s posebnimi predpisi.

(3) JAZMP začne postopek za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil:

– po uradni dolžnosti na lastno pobudo ali

– na pobudo pristojnega ministrstva, razširjenega strokovnega kolegija za zdravila ali nosilca pravic iz obveznega zdravstvenega zavarovanja (v nadaljnjem besedilu: nosilec OZZ), ali

– na podlagi vloge imetnika dovoljenja iz prvega odstavka 20. člena tega zakona.

(4) Postopek iz prve alineje prejšnjega odstavka se začne:

– z dnem začetka veljavnosti dovoljenja iz prvega odstavka 20. člena tega zakona;

– z dnem začetka veljavnosti podatkov iz drugega odstavka 20. člena tega zakona ali

– z dnem, ko JAZMP ugotovi nova dejstva in okoliščine, ki ustvarjajo podlago za ponovno ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil.

(5) JAZMP odloči o medsebojni zamenljivosti zdravil z odločbo v treh mesecih od dneva prejema popolne vloge oziroma začetka postopka, kadar se je ta začel po uradni dolžnosti. Pritožba ne zadrži izvršitve odločbe.

(6) JAZMP lahko od imetnika dovoljenja iz prvega odstavka 20. člena tega zakona zahteva dodano dokumentacijo oziroma podatke, v skladu s šestim odstavkom 3. člena tega zakona. Do izpolnitve zahtev postopek miruje.

(7) Natančnejše zahteve in postopek za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil določi minister.

20. člen

(zdravilo v prometu)

(1) Zdravilo je lahko v prometu v Republiki Sloveniji, če ima dovoljenje za promet, dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma potrdilo o priglasitvi paralelne distribucije ali dovoljenje za sočutno uporabo zdravil.

(2) Ne glede na prejšnji odstavek je lahko zdravilo, ki je dovoljenje za promet pridobilo po centraliziranem postopku, v prometu v Republiki Sloveniji, kadar na podlagi vloge imetnika dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP zanj določi nacionalni identifikator zdravil in podatke iz 13. člena tega zakona.

(3) Ne glede na določbo prvega odstavka tega člena lahko JAZMP v naslednjih izjemnih primerih začasno dovoli promet z zdravilom, ki nima dovoljenja za promet:

– na podlagi zahteve lečečega zdravnika in mnenja odgovorne osebe klinike oziroma inštituta, oziroma za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi zahteve lečečega veterinarja, na njegovo osebno odgovornost, za potrebe enega ali več posameznih pacientov ali živali oziroma skupine živali,

– v izrednih primerih (infekcije, epidemije, pandemije, zastrupitve, sevanja in podobno), za namen izvajanja zaščitnih ukrepov ali iz drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja,

– za zdravilo, ki je s svojo učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo uvrščeno v seznam esencialnih zdravil ali nujno potrebnih zdravil iz 17. člena tega zakona, in v promet ni bilo dano enako zdravilo z dovoljenjem za promet oziroma zdravilo ni na trgu v Republiki Sloveniji v skladu s tem zakonom,

– za zdravila, zagotovljena iz proračunskih sredstev Republike Slovenije v skladu s 141. členom tega zakona, če ni v prometu zdravila z enako sestavo z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji ali,

– ob pojavu epizootskih bolezni na predlog organa, pristojnega za veterinarstvo, z imunološkim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet, če ni na voljo ustreznega zdravila, pri čemer organ, pristojen za veterinarstvo, vnaprej obvesti Evropsko komisijo o podrobnih pogojih uporabe.

(4) JAZMP v 30 dneh po prejemu popolne vloge izjemoma začasno dovoli promet z zdravili iz prejšnjega odstavka, razen v primerih iz druge in pete alineje prejšnjega odstavka, ko odloči najpozneje v sedmih dneh. JAZMP zahteva dopolnitev vloge za začasno dovoljenje za promet z zdravili iz druge in pete alineje prejšnjega odstavka najpozneje v petih dneh.

(5) JAZMP enkrat mesečno ministru oziroma ministru, pristojnemu za veterinarstvo, posreduje podatke o zdravilih, ki jim je bilo izdano začasno dovoljenje za promet z zdravilom.

(6) Predlagatelj za pridobitev začasnega dovoljenja za promet z zdravili iz tretjega odstavka tega člena je lahko veletrgovec z zdravili.

(7) Podrobnejše pogoje in postopek za izdajo začasnega dovoljenja za promet v primerih iz tretjega odstavka tega člena določi minister.

21. člen

(prepoved dajanja zdravila v promet)

Prepovedano je dajati v promet zdravilo, ki:

– nima dovoljenja iz prvega, drugega ali tretjega odstavka prejšnjega člena,

– nima odobritve iz petega in šestega odstavka 8. člena tega zakona,

– ni proizvedeno v skladu z dokumentacijo za dovoljenje za promet z zdravilom ali v skladu z dobro proizvodno prakso,

– mu je potekel rok uporabnosti ali

– mu je bila dokazana oporečnost njegove kakovosti, varnosti ali učinkovitosti.

22. člen

(odobritev posamičnega odstopa)

(1) Ne glede na določbe tretje alineje prejšnjega člena lahko JAZMP po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v izrednih primerih, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, na predlog imetnika dovoljenja za promet odobri posamičen odstop od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se nanaša na posamezno serijo ali manjše število serij posameznega zdravila. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vlogi predloži podatke o predlaganem obsegu ukrepa odobritve posamičnega odstopa, zagotovi dokazila, da odstop ne vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila ter predlaga preventivne in korektivne ukrepe, ki jih bo izvedel za vzpostavitev preskrbe z zdravilom v okviru pogojev dovoljenja za promet.

(2) Podrobnejše pogoje in postopek odobritve posamičnega odstopa iz prejšnjega odstavka ter vsebino vloge določi minister.

23. člen

(ravnanje ob odstopanju od kakovosti in sumu na ponarejanje zdravila)

(1) Poslovni subjekti, ki so vključeni v promet z zdravilom, morajo JAZMP obvestiti o neustrezni kakovosti zdravila oziroma sumu na ponarejanje zdravila. JAZMP oceni podatke, zahteva in spremlja morebiten odpoklic zdravila ter odloči o načinu obveščanja javnosti o tem.

(2) Način in vsebino obveščanja poslovnih subjektov, ki so vključeni v promet z zdravilom, o odstopih od kakovosti zdravila in suma na ponarejanje zdravila določi minister.

24. člen

(obveščanje o dajanju zdravila v promet in sporočanje podatkov o obsegu prodaje, nabave, izdaje in porabe zdravil)

(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, imetnik potrdila o paralelni distribuciji in imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona najpozneje na dan prvega prihoda zdravila v promet v Republiki Sloveniji obvesti JAZMP o datumu dejanskega začetka prometa z zdravilom v Republiki Sloveniji oziroma o začetku dajanja zdravila v promet.

(2) O začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom ali motnjah v preskrbi z zdravilom imetnik iz prejšnjega odstavka obvesti JAZMP najpozneje dva meseca pred prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom, razen v primeru višje sile. V obvestilu navede razloge za začasno ali stalno prenehanje opravljanja prometa z zdravilom, oceno tveganja za varovanje javnega zdravja v Republiki Sloveniji in ukrepe za zmanjševanje morebitnega tveganja.

(3) Kadar gre za zdravila za uporabo v humani medicini, JAZMP v petih delovnih dneh od prejema obvestila iz prvega in drugega odstavka tega člena o tem seznani nosilca OZZ in podatke o tem objavi na svoji spletni strani.

(4) Kadar gre za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, JAZMP v petih delovnih dneh od prejema obvestila iz drugega odstavka tega člena o tem seznani organ, pristojen za veterinarstvo in podatke o tem objavi na svoji spletni strani.

(5) Zaradi spremljanja uporabe zdravil za zdravljenje živali JAZMP na zahtevo organa, pristojnega za veterinarstvo, posreduje in zagotavlja potrebne podatke iz dovoljenja za promet z zdravilom, iz dovoljenja za vnos oziroma uvoz, dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma potrdila o prejemu obvestila o paralelni distribuciji zdravila.

(6) Na vsakokratno zahtevo JAZMP imetniki dovoljenja iz prvega odstavka tega člena in veletrgovci predložijo podatke o obsegu prodaje v Republiki Sloveniji.

(7) Upravljavec zbirk podatkov o porabi zdravil in nosilec OZZ posredujeta JAZMP in ministrstvu, pristojnemu za zdravje, podatke o porabi zdravil, ki jih na podlagi predpisov, ki urejajo zbirke podatkov s področja zdravstvenega varstva, prejmeta od izvajalcev zdravstvenih programov.

(8) Poslovni subjekti, ki izvajajo lekarniško dejavnost, posredujejo JAZMP in ministrstvu, pristojnemu za zdravje, podatke o nabavi in izdaji zdravil.

(9) Poslovni subjekti, ki izvajajo lekarniško dejavnost, in poslovni subjekti, ki opravljajo promet z zdravili na drobno v specializiranih prodajalnah, posredujejo JAZMP in ministrstvu, pristojnemu za zdravje, podatke o nabavi in izdaji zdravil, za katera ni potreben zdravniški recept.

(10) Izvajalci zdravstvene dejavnosti posredujejo JAZMP in ministrstvu, pristojnemu za zdravje, podatke o nabavi in porabi zdravil.

(11) Veletrgovci poročajo organu, pristojnemu za veterinarstvo, o obsegu prodaje zdravil za uporabo v veterinarski medicini in zdravil za uporabo v humani medicini, ki so bila prodana za izjemno uporabo v veterinarski medicini v Republiki Sloveniji.

(12) Veterinarske organizacije in druge organizacije, ki po predpisih o veterinarstvu opravljajo veterinarsko dejavnost in odobreni proizvajalci medicirane krme na zahtevo organa, pristojnega za veterinarstvo, poročajo o prometu z zdravili.

(13) Organ, pristojen za veterinarstvo, posreduje JAZMP podatke iz enajstega in dvanajstega odstavka tega člena enkrat letno.

(14) Podatki o obsegu prodaje, nabave, izdaje in porabe zdravil vključujejo količino posameznih zdravil in njihovo prodajno in nakupno vrednost za določeno časovno obdobje. Podrobnejše zahteve, način, pogostnost in obdobja za sporočanja podatkov ter podatkovne modele za komuniciranje in sporočanje podatkov določi minister, za področje zdravil za uporabo v veterinarski medicini pa minister, v soglasju z ministrom pristojnim za veterinarstvo.

25. člen

(sporočanje podatkov o obsegu predpisovanja in porabe zdravil)

(1) Izvajalci zdravstvene dejavnosti na zahtevo JAZMP sporočajo podatke o obsegu predpisovanja in porabe zdravil.

(2) Izvajalci veterinarske dejavnosti in odobreni proizvajalci medicirane krme o obsegu predpisovanja in porabe zdravil poročajo organu, pristojnemu za veterinarstvo.

(3) Podrobnejši način sporočanja podatkov iz tega člena določi minister.

26. člen

(izjemna uporaba zdravil v veterinarski medicini)

(1) Če ni na voljo nobenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji za obravnavo bolezenskih stanj določenih živalskih vrst, lahko veterinar, odgovoren za zdravljenje živali, zlasti, da bi preprečil nesprejemljivo trpljenje živali, izjemno uporabi zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet, za uporabo pri tej živalski vrsti ali za zadevno bolezensko stanje izjemoma uporabi:

– zdravilo za uporabo v humani medicini oziroma zdravi z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je pridobilo dovoljenje za promet v drugi državi članici Evropske unije,

– če ni na voljo nobenega zdravila iz prejšnje alineje, mu zdravilo v skladu s pogoji veterinarskega recepta pripravijo za to pooblaščene osebe.

(2) Natančnejše pogoje uporabe in izjemne uporabe zdravil, ter naloge s področja izjemne uporabe zdravil, ki jih izvaja organ, pristojen za veterinarstvo, določi minister, pristojen za veterinarstvo.

27. člen

(odgovornosti)

(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji je odgovoren za razvoj in dajanje zdravila v promet v skladu z dovoljenjem za promet in za v zvezi s tem nastalo morebitno škodo, vključno s škodo, nastalo zaradi neustrezne kakovosti zdravila, za katero je odgovoren proizvajalec zdravila.

(2) Če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni proizvajalec zdravila, mora imeti sklenjeno pogodbo s proizvajalcem z namenom zagotavljanja, da je proizvodnja zdravila v skladu z veljavnimi predpisi in s procesi proizvodnje, navedenimi v dokumentaciji za pridobitev in vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom.

(3) Proizvajalec zdravila, ki sprosti zdravilo v promet, je odgovoren za proizvodnjo, kontrolo kakovosti, opremljanje in označevanje zdravila, ne glede na to, ali je proizvedel zdravilo sam ali ga je v njegovem imenu proizvedla tretja oseba.

(4) Proizvajalec zdravila je odgovoren za škodo, ki nastane zaradi neustrezne kakovosti zdravila, tudi če dokaže, da svetovna raven znanosti in tehničnega napredka v času, ko je bilo zdravilo dano v promet, ni bila takšna, da bi bilo napako mogoče odkriti.

(5) Proizvajalec zdravila, ki je odstranil ali prekril zaščitni element na zdravilu in ga nadomestil z novim, je odgovoren za škodo, nastalo zaradi ponarejanja, če se ugotovi, da je to naredil na ponarejenem zdravilu.

(6) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, proizvajalec, izvajalec zdravstvene dejavnosti in zdravstveni delavec ni odgovoren za posledice zdravljenja, ki nastanejo zaradi uporabe zdravila, ki ni v skladu z izdanim dovoljenjem za promet, ali zaradi uporabe zdravila, ki nima dovoljenja za promet, če je tako uporabo priporočila ali zahtevala JAZMP, ministrstvo, pristojno za zdravje, ali ministrstvo, pristojno za veterinarstvo, v primerih širjenja patogenih snovi, toksinov, kemičnih snovi ali jedrskega sevanja, ki lahko povzročijo škodo za zdravje ljudi, živali ali škodo za okolje.

28. člen

(farmakopeja)

(1) Zdravila, ki so v prometu v Republiki Sloveniji, morajo biti proizvedena in kontrolirana v skladu z metodami in zahtevami Evropske farmakopeje in v skladu s Slovenskim nacionalnim dodatkom k Evropski farmakopeji.

(2) Obvestilo o veljavnosti Evropske farmakopeje in Slovenskega nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji JAZMP objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

(3) Če Evropska farmakopeja in Slovenski nacionalni dodatek k Evropski farmakopeji metod proizvodnje in zahtev glede kakovosti zadevnega zdravila ne določata, so zdravila lahko proizvedena in kontrolirana tudi po metodah in zahtevah farmakopej drugih držav članic Evropske unije. Če farmakopeje drugih držav članic Evropske unije ne določajo metod proizvodnje in zahtev glede kakovosti zadevnega zdravila, se zanje lahko uporabljajo farmakopeje tretjih držav ali metode, ki jih predlaga proizvajalec zdravila.

29. člen

(strokovno svetovanje)

JAZMP lahko stranki oziroma zainteresiranemu poslovnemu subjektu na njihov predlog svetuje glede strokovne priprave dokumentacije s področja pristojnosti JAZMP, ob upoštevanju odsotnosti navzkrižja interesov, kar ne sme vplivati na poznejše morebitne drugačne odločitve v postopku, če se vmes spremenijo dejstva, okoliščine ali tehnično-znanstveni izsledki.

III. PRESKUŠANJE ZDRAVIL IN SOČUTNA UPORABA ZDRAVIL

30. člen

(preskušanje zdravil)

(1) Preden je zdravilo dano v promet, mora biti analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskušeno, da bi se lahko pridobila ocena njegove kakovosti, varnosti in učinkovitosti.

(2) Zdravilo se analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskuša tudi, ko je že pridobilo dovoljenje za promet oziroma je v prometu, če se preskušanje opravi zaradi pridobivanja dodatnih podatkov o zdravilu ali zaradi kontrole kakovosti zdravila.

(3) Zdravila analizno preskušajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje JAZMP za proizvodnjo zdravil, ki vključuje aktivnost analiznega preskušanja zdravil.

(4) Zdravila neklinično farmakološko-toksikološko preskušajo poslovni subjekti, ki izpolnjujejo pogoje glede kadrov, prostorov, opreme in vodenja dokumentacije v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse.

(5) Zdravila klinično preskušajo izvajalci zdravstvene oziroma veterinarske dejavnosti, ki razpolagajo s kadri, pooblaščenimi za predpisovanje zdravil, v skladu s predpisi in načeli dobre klinične prakse.

(6) Podatki o analiznem, nekliničnem farmakološko-toksikološkem in kliničnem preskušanju so sestavni del dokumentacije za pridobitev dovoljenja z promet z zdravilom in v skladu z zahtevami tudi za vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom.

(7) Analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskušanje zdravil mora ustrezati sodobnim znanstvenim dosežkom ter načelom in smernicam dobrih praks. V dokumentaciji o zdravilu iz prejšnjega odstavka se navede postopek preskušanja na način, da je preskuse mogoče ponoviti in zagotoviti primerljivost rezultatov.

(8) Podrobnejši način in postopek analiznega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravila, vsebino vloge za pridobitev dovoljenja dejavnosti analiznega preskušanja zdravil, pogoje, ki jih izpolnjujejo poslovni subjekti, ki preskušajo zdravila, in postopek njihovega preverjanja določi minister.

31. člen

(analizno preskušanje zdravila)

(1) Analizno preskušanje zdravila je mikrobiološko, kemično-fizikalno in biološko preskušanje kakovosti zdravila v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse.

(2) Analizno preskušanje zdravila je namenjeno pridobivanju podatkov v farmacevtskem razvoju zdravila in opredeljuje kontrolo sestavin zdravila, ovojnine in končnega izdelka, ustreznost proizvodnih postopkov ter stabilnost učinkovin in končnega izdelka.

32. člen

(neklinično farmakološko-toksikološko preskušanje zdravila)

(1) Neklinično farmakološko-toksikološko preskušanje zdravila je postopek ugotavljanja varnosti zdravila in se opravlja v skladu z načeli in smernicami dobre laboratorijske prakse.

(2) Neklinično farmakološko-toksikološko preskušanje opredeljuje farmakodinamske, farmakokinetične in toksikološke lastnosti zdravila, ki so bile ugotovljene na laboratorijskih živalih, izoliranih organih in tkivih in drugih farmakoloških modelih, ter predvidi možne učinke na ljudeh oziroma ciljnih živalskih vrstah.

(3) Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini neklinično farmakološko-toksikološko preskušanje poleg podatkov iz prejšnjega odstavka zagotovi tudi podatke o farmakokinetiki, zlasti presnovi zdravila in izločanju ostankov zdravil ter o rutinski analizni metodi, ki se lahko uporablja za določanje ostankov zdravil.

33. člen

(klinično preskušanje zdravila)

(1) Klinično preskušanje zdravila za uporabo v humani medicini je raziskava na zdravih posameznikih in pacientih, ki ima namen odkriti ali potrditi klinične in farmakološke učinke zdravila v preskušanju, odkriti neželene učinke zdravila v preskušanju ali preučiti absorpcijo, porazdelitev, presnovo in izločanje zdravila v preskušanju, da se dokaže njegova varnost ali učinkovitost pri uporabi v humani medicini.

(2) Klinično preskušanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini je organizirano proučevanje delovanja zdravila na živalski organizem, ki ima namen odkriti ali potrditi klinične, farmakološke učinke zdravila v preskušanju za uporabo v veterinarski medicini, odkriti neželene učinke ali preučiti absorpcijo, porazdelitev, presnovo in izločanje zdravila v preskušanju in njegovih ostankov, da se dokaže njegova varnost ali učinkovitost pri ciljnih živalskih vrstah.

(3) Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje se ne sme klinično preskušati.

34. člen

(pogoji za klinično preskušanje zdravila)

(1) Zdravilo se lahko začne klinično preskušati le po predloženih rezultatih o analiznem in nekliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila in če se preskuša zdravilo, ki ne vpliva na genetsko zasnovo v zarodni liniji preskušanca.

(2) Postopek kliničnega preskušanja zdravila, ki je opisan v dokumentaciji, predloženi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, se izvaja v skladu z zahtevami iz petega odstavka 30. člena tega zakona, načeli in smernicami dobre klinične prakse o kliničnem preskušanju, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija, načeli etike v humani oziroma veterinarski medicini in zagotavljanjem varovanja osebnih podatkov.

35. člen

(začetek kliničnega preskušanja zdravila)

(1) Predlagatelj kliničnega preskušanja zdravila je lahko sponzor preskušanja ali zastopnik oziroma zastopnica (v nadaljnjem besedilu: zastopnik) sponzorja, kadar ima sponzor sedež zunaj Evropske unije, pri čemer ima zastopnik sedež na ozemlju Evropske unije.

(2) Pred začetkom kliničnega preskušanja zdravila je klinično preskušanje treba priglasiti na JAZMP.

(3) Ne glede na prejšnji odstavek je pred začetkom kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v humani medicini, ki je namenjeno za gensko zdravljenje, za zdravljenje s somatskimi celicami, vključno s ksenogenimi celicami, in zdravila, ki vsebuje gensko spremenjene organizme, treba pridobiti dovoljenje JAZMP.

36. člen

(zavarovanje odgovornosti)

Predlagatelj preskušanja zdravil pred začetkom kliničnega preskušanja zdravil zavaruje svojo odgovornost za morebitno škodo, nastalo s preskušanjem zdravila.

37. člen

(odobritev in priglasitev kliničnega preskušanja)

(1) O priglasitvi kliničnega preskušanja zdravila iz drugega odstavka 35. člena tega zakona in o vlogah za odobritev kliničnega preskušanja zdravila iz tretjega odstavka 35. člena tega zakona odloča JAZMP. Komisija iz 4. člena tega zakona, ki deluje na področju kliničnih preskušanj, na zahtevo JAZMP da mnenje o predlaganem oziroma priglašenem kliničnem preskušanju.

(2) Vloga za priglasitev oziroma odobritev kliničnega preskušanja vsebuje najmanj podatke o sponzorju, zdravilu v preskušanju, namenu in poteku preskušanja.

(3) V vlogi iz prejšnjega odstavka za zdravila za uporabo v humani medicini predlagatelj priloži tudi mnenje Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko pri ministrstvu, pristojnem za zdravje (v nadaljevanju besedila: KME).

(4) O vlogi za odobritev kliničnega preskušanja odloči JAZMP v dveh mesecih od dneva prejema popolne vloge. Za zdravila, ki so pridobljena z biotehnološkim postopkom, se ta rok lahko s sklepom podaljša za 30 dni. Če se predlog nanaša na zdravila za uporabo v humani medicini, ki so namenjena za zdravljenje ljudi s ksenogenimi celicami, rok za odločitev JAZMP lahko podaljša do 90 dni. Klinično preskušanje se lahko začne, ko postane odločba o kliničnem preskušanju zdravila dokončna.

(5) O priglasitvi kliničnega preskušanja JAZMP odloči v dveh mesecih od dneva prejema popolne vloge za priglasitev. V primeru molka JAZMP se šteje, da je vloga za priglasitev pozitivno rešena.

(6) JAZMP lahko v postopku iz tretjega in četrtega odstavka tega člena upošteva oceno, ki jo je o zadevnem kliničnem preskušanju dala druga država članica Evropske unije.

38. člen

(spremembe v kliničnem preskušanju zdravila)

(1) Pri kliničnem preskušanju zdravila, ki že poteka, sponzor JAZMP priglasi klinično pomembne spremembe.

(2) Priglašena sprememba se lahko uvede, če JAZMP v 35 dneh od prejema popolne vloge o spremembi ne izda negativne odločbe. Ta rok lahko JAZMP s sklepom podaljša na 60 dni, če je takšno podaljšanje upravičeno glede na naravo spremembe oziroma, če se mora JAZMP posvetovati z Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA).

39. člen

(prekinitev kliničnega preskušanja zdravila)

JAZMP lahko zaradi varovanja javnega zdravja oziroma zdravja preskušancev odloči o začasni ali trajni prekinitvi kliničnega preskušanja.

40. člen

(neintervencijska klinična preskušanja zdravila)

(1) Neintervencijsko klinično preskušanje zdravil sponzor priglasi JAZMP.

(2) Vloga za priglasitev vsebuje najmanj:

– podatke o zdravilu v preskušanju,

– podatke o namenu preskušanja,

– za zdravila za uporabo v humani medicini pozitivno mnenje KME,

– za neintervencijska preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, za katera mora imetnik dovoljenja za promet predhodno pridobiti soglasje iz 138. člena tega zakona, zadevno soglasje k osnutku protokola in protokol neintervencijskega kliničnega preskušanja,

– soglasja delodajalcev iz šestega odstavka tega člena k naboru zdravnikov oziroma veterinarjev, ki bodo sodelovali v zadevnih neintervencijskih kliničnih preskušanjih,

– predvideno obdobje trajanja preskušanja z utemeljitvijo, če je to obdobje daljše od enega leta,

– oceno vrednosti in strukturo stroškov izvedbe preskušanja.

(3) O priglasitvi kliničnega preskušanja zdravila iz prvega odstavka tega člena se JAZMP izreče v dveh mesecih od dneva prejema popolne vloge za priglasitev. V primeru molka JAZMP se šteje, da je vloga za priglasitev pozitivno rešena.

(4) Sponzor neintervencijskega kliničnega preskušanja zdravila, posreduje poročilo JAZMP o poteku, rezultatih in stroških preskušanja.

(5) Izvajanje neintervencijskega kliničnega preskušanja ne sme spodbujati predpisovanja ali uporabe zdravila. O vključitvi v neintervencijsko klinično preskušanje mora biti pacient oziroma njegov skrbnik oziroma lastnik ali skrbnik živali obveščen. Vključitev pacienta v neintervencijsko preskušanje zdravil ne sme biti razlog za zamenjavo že obstoječe ustrezne terapije.

(6) Za sodelovanje pri neintervencijskih kliničnih preskušanjih zdravnik oziroma veterinar predhodno pridobi soglasje svojega delodajalca, če je ta financiran iz javnih sredstev. Plačilo zdravnikom oziroma veterinarjem za sodelovanje pri neintervencijskih kliničnih preskušanjih v delu, ki poteka v delovnem času, ni dovoljeno. Plačila zdravnikom oziroma veterinarjem za sodelovanje pri neintervencijskih kliničnih preskušanjih so omejena na nadomestilo za delo v njihovem prostem času in v zvezi s tem nastale stroške.

(7) Med opravljanjem neintervencijskega kliničnega preskušanja sponzor spremlja zbrane podatke in preuči morebiten vpliv izsledkov preskušanja na oceno razmerja med koristjo in tveganjem za to zdravilo. Vse nove informacije, ki bi lahko vplivale na oceno tega razmerja, sporoči JAZMP in vsem državam članicam Evropske unije, kjer ima zdravilo dovoljenje za promet oziroma pristojnemu odboru pri EMA, kadar se preskušanje izvaja v več državah članicah Evropske unije.

(8) Sponzor na zahtevo JAZMP predloži protokol in poročila o napredku JAZMP in za zdravila za uporabo v humani medicini organom, pristojnim za zdravila držav članic Evropske unije, v katerih se izvaja preskušanje.

(9) Po končanem neintervencijskem kliničnem preskušanju imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, za katero mora predhodno pridobiti soglasje iz 138. člena tega zakona, pošlje JAZMP oziroma pristojnemu odboru pri EMA, kadar se neintervencijsko klinično preskušanje izvaja v več državah članicah Evropske unije, končno poročilo skupaj s povzetkom za objavo v dvanajstih mesecih po končanem zbiranju podatkov, razen če JAZMP ali pristojni odbor pri EMA pisno umakneta zahtevo.

(10) Kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oceni, da rezultati neintervencijskega kliničnega preskušanja vplivajo na določbe dovoljenja za promet z zdravilom, pri JAZMP vloži vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z 62. členom tega zakona.

(11) Po začetku neintervencijskega kliničnega preskušanja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, za katera mora imetnik dovoljenja za promet predhodno pridobiti soglasje iz 138. člena tega zakona, predloži JAZMP oziroma pristojnemu odboru pri EMA, kadar se preskušanje izvaja v več državah članicah Evropske unije, vsako vsebinsko spremembo protokola preskušanja, preden se ta začne izvajati.

(12) Podrobnejše pogoje za opravljanje neintervencijskih kliničnih preskušanj in podrobnejšo vsebino vloge določi minister.

41. člen

(vloga za sočutno uporabo zdravila)

(1) Vlogo za pridobitev dovoljenja za sočutno uporabo zdravila lahko pri JAZMP vloži:

– predlagatelj, katerega zdravilo je v postopku pridobitve dovoljenja za promet po centraliziranem postopku;

– sponzor kliničnega preskušanja, če je zdravilo v postopku kliničnega preskušanja zaradi pridobitve dovoljenja za promet po centraliziranem postopku.

(2) Vloga iz prejšnjega odstavka vsebuje naslednja dokazila, izjave in priloge:

– da je zdravilo bodisi v postopku pridobitve dovoljenja za promet po centraliziranem postopku bodisi v postopku kliničnega preskušanja, ki je namenjeno pridobitvi dovoljenja za promet po centraliziranem postopku,

– da ima zdravilo dovoljenje za promet v tretji državi, ki ima enakovredne zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil in ga spremlja izvid o analizi kakovosti zdravila, če zdravilo nima dovoljenja za promet v nobeni državi članici Evropske unije,

– da zdravilo predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno in tehnično inovacijo,

– da je zdravilo namenjeno skupini pacientov s kronično ali resno izčrpavajočo boleznijo, ki je ni mogoče zadovoljivo zdraviti z zdravili, ki imajo dovoljenje za promet,

– da proizvajalec zdravila da izjavo, na podlagi katere se obvezuje, da bo zdravilo zagotavljal po koncu programa sočutne uporabe še eno leto, vsem pacientom, vključenim v ta program, ki poteka v Republiki Sloveniji, tudi kadar za ta zdravila po zaključku s programom predvidenega obdobja oskrbe z zdravilom, ne bodo zagotovljena javna sredstva za financiranje zdravila, če bo za paciente dokumentirana korist zdravljenja s tem zdravilom v skladu s protokolom iz šeste alineje tega odstavka,

– protokol zdravljenja z zdravili za sočutno uporabo v pisni ali v elektronski obliki, ki vsebuje merila za začetek zdravljenja, spremljanje učinkovitosti zdravljenja, merila za nadaljevanje zdravljenja ter spremljanje neželenih učinkov zdravljenja, ki ga pripravi ali potrdi pristojni klinični oddelek,

– izjavo proizvajalca zdravila, da daje zdravilo v program sočutne uporabe zdravila brezplačno, pri čemer sam krije vse dodatne stroške preskrbe s tem zdravilom, vključno s stroški prometa na debelo z zdravilom v programu,

– izjavo proizvajalca zdravila, da bo na zunanji ovojnini zdravil jasno označil, da gre za sočutno uporabo zdravila.

(3) Če je zdravilo v postopku kliničnega preskušanja iz druge alineje prvega odstavka tega člena, vloga vsebuje tudi pozitivno mnenje KME.

42. člen

(dovoljenje za sočutno uporabo zdravila)

(1) JAZMP odloči o izdaji dovoljenja za sočutno uporabo zdravila v 30 dneh po prejemu popolne vloge.

(2) JAZMP v skladu s 83. členom Uredbe 726/2004/ES pridobi mnenje Odbora za zdravila pri EMA. Do pridobitve tega mnenja rok iz prejšnjega odstavka ne teče.

(3) Podrobnejše pogoje, vsebino vloge, način in postopek pridobitve dovoljenja za sočutno uporabo zdravila določi minister.

IV. DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM

43. člen

(predlagatelj vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom)

(1) Postopek za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom se začne z vlogo predlagatelja, ki je poslovni subjekt s sedežem v Evropski uniji. To je lahko proizvajalec zdravila ali drug poslovni subjekt, ki ima s proizvajalcem zdravila sklenjeno pisno pogodbo.

(2) Za ustreznost in verodostojnost dokumentov ter točnost predloženih podatkov je odgovoren predlagatelj.

44. člen

(vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom)

(1) Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vsebuje naslednjo dokumentacijo:

1. splošni del, ki vsebuje podatke o proizvajalcu zdravila, pisno potrdilo proizvajalca zdravila, da je preveril skladnost proizvodnje učinkovine z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, povzetek sistema farmakovigilance, načrt za obvladovanje tveganj, sorazmeren z ugotovljenimi in možnimi tveganji, ki ga bo uvedel predlagatelj za zadevno zdravilo, skupaj s povzetkom načrta, podatke o zdravilu, podatke o vseh izdanih dovoljenjih za promet ali o zavrnitvi, vključno s podrobnostmi in razlogi za zavrnitev, ali preklicu dovoljenja za promet, povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, osnutek ovojnine, podatke o statusu zdravila sirote, če ga je zadevno zdravilo pridobilo, izvedenska poročila in povzetke, oceno razmerja med koristjo in tveganjem zdravila, ter oceno tveganja za okolje;

2. farmacevtsko-kemični in biološki del, ki vsebuje podatke o kakovostni in količinski sestavi zdravila, opis načina proizvodnje, kontrolo kakovosti vhodnih snovi, kontrole kakovosti v procesu proizvodnje, kontrolo kakovosti končnega izdelka in stabilnostne študije;

3. neklinični farmakološko-toksikološki del, ki vsebuje podatke o farmakodinamičnih in farmakokinetičnih lastnostih zdravila, toksičnosti zdravila, vplivu na reprodukcijske funkcije, podatke o embrio-fetalni toksičnosti, mutagenosti in rakotvornem potencialu, podatke o lokalnem prenašanju in o izločanju. Za zdravila, ki se uporabljajo v veterinarski medicini, farmakološko-toksikološki del vsebuje tudi podatke o ostankih in predlog karence ter podatke o tveganjih za okolje;

4. klinični del, ki vsebuje splošne podatke o preskušanju, o izvedbi preskušanja, rezultate preskušanja, klinično-farmakološke podatke, če je potrebno podatke o biološki uporabnosti ali o bioekvivalenci, podatke o klinični varnosti in učinkovitosti, če je potrebno tudi dokumentacijo o izjemnih okoliščinah v preskušanju ter podatke o izkušnjah, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet v drugih državah.

(2) Na zahtevo JAZMP predlagatelj predloži tudi vzorce zdravil, za katere se predlaga dovoljenje za promet in referenčne standarde.

(3) Podrobnejše pogoje, obliko in vsebino vloge ter dokumentacije v postopkih za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, določi minister.

45. člen

(vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini z zmanjšanim obsegom dokumentacije in obdobja zaščite)

(1) Ne glede na določbe prejšnjega člena, predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekliničnih farmakološko-toksikoloških in kliničnih preskušanj, če dokaže, da je predmet postopka generično zdravilo, katerega referenčno zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali Evropski uniji pred najmanj osmimi leti.

(2) Generično zdravilo iz prejšnjega odstavka ne sme biti dano v promet deset let od pridobitve dovoljenja za promet referenčnega zdravila.

(3) Če referenčno zdravilo iz prvega odstavka tega člena ni pridobilo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, predlagatelj v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet navede državo članico Evropske unije, v kateri je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet. JAZMP pridobi od pristojnega organa izbrane države članice Evropske unije potrditev o izdanem dovoljenju za promet z referenčnim zdravilom, podatke o količinski in kakovostni sestavi referenčnega zdravila in po potrebi vso ostalo upoštevno dokumentacijo.

(4) Desetletno obdobje iz drugega odstavka tega člena se podaljša na največ 11 let, če v obdobju prvih osmih let trajanja tega obdobja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pridobi dovoljenje za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere se ugotovi, da pomenijo pomembno klinično korist za pacienta v primerjavi z obstoječimi načini zdravljenja.

(5) Če se različne soli, estri, etri, izomeri, zmesi izomerov, kompleksi ali derivati učinkovine pomembno razlikujejo glede varnosti ali učinkovitosti ali obojega, predlagatelj predloži dodatne podatke o varnosti ali učinkovitosti različnih soli, estrov, derivatov učinkovine v zdravilu, ki je že pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom. Različne peroralne oblike s takojšnjim sproščanjem se obravnavajo kot enake farmacevtske oblike. Študije biološke uporabnosti ni treba predložiti, kadar tako določajo navodila EMA, pripravljena v skladu z znanstveno tehničnimi dognanji.

(6) Če zdravilo ne ustreza opredelitvi generičnega zdravila ali če bioekvivalence ni mogoče dokazati s študijami biološke uporabnosti ali ob spremembah učinkovin, indikacij, jakosti, farmacevtske oblike ali poti uporabe glede na referenčno zdravilo, je treba predložiti rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij.

(7) Za zdravilo, ki ima učinkovino z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo in je predložena vloga za novo indikacijo, za katero so bile predložene pomembne neklinične farmakološko-toksikološke ali klinične študije, velja poleg določb iz prvega do četrtega odstavka tega člena tudi nekumulativno enoletno obdobje zaščite podatkov, v katerem se drugi predlagatelji ne morejo sklicevati na ta del dokumentacije.

(8) Ne glede na določbe predpisov, ki urejajo patentne pravice ali pravice dodatnega varstvenega certifikata za zdravilo, se izvajanje študij, potrebnih za izpolnitev zahtev tega zakona in izpolnitev drugih zahtev, ki se nanašajo na pridobitev dovoljenja za promet, ne šteje za kršitev patentnih pravic ali pravic dodatnega varstvenega certifikata za zdravilo.

(9) Določbe o obdobjih zaščite se ne uporabljajo za referenčna zdravila, za katera je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena do 30. oktobra 2005. Zanje se upošteva obdobje podatkovne zaščite, ki je na dan vložitve vloge veljalo v državi članici Evropske unije, v kateri je referenčno zdravilo dobilo dovoljenje za promet.

46. člen

(vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini z zmanjšanim obsegom dokumentacije in obdobja zaščite)

(1) Ne glede na določbe 44. člena tega zakona predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekliničnih farmakološko-toksikoloških in kliničnih preskušanj ter rezultatov testiranja ostankov, če dokaže, da je predmet postopka generično zdravilo, katerega referenčno zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali Evropski uniji pred najmanj osmimi leti.

(2) Generično zdravilo iz prejšnjega odstavka ne sme biti dano v promet deset let od pridobitve dovoljenja za promet referenčnega zdravila.

(3) Če referenčno zdravilo iz prvega odstavka tega člena ni pridobilo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, predlagatelj v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet navede državo članico Evropske unije, v kateri je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet. JAZMP pridobi od pristojnega organa izbrane države članice Evropske unije potrditev o izdanem dovoljenju za promet z referenčnim zdravilom, podatke o količinski in kakovostni sestavi referenčnega zdravila in po potrebi vso ostalo upoštevno dokumentacijo.

(4) Desetletno obdobje iz drugega odstavka tega člena se podaljša na največ 13 let, če so zdravila za uporabo v veterinarski medicini namenjena ribam ali čebelam ali drugim živalskim vrstam, ki jih določi Evropska komisija v obdobju prvih osmih let trajanja desetletnega obdobja iz drugega odstavka tega člena, imetnik dovoljenja za promet pridobi dovoljenje za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere se ugotovi, da prinašajo pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi načini zdravljenja.

(5) Pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so predvidena za eno ali več vrst živali za proizvodnjo hrane in vsebujejo nove učinkovine in ki v Evropski uniji niso bile dovoljene do 30. aprila 2004, se desetletno obdobje iz drugega odstavka 48. člena tega zakona podaljša za eno leto za vsako razširitev dovoljenja za promet z zdravilom na drugo vrsto živali za proizvodnjo hrane, če se taka razširitev dovoljenja pridobi v petih letih po izdaji prvega dovoljenja za promet z zdravilom.

(6) Obdobje iz drugega odstavka tega člena skupaj s podaljšanji iz prejšnjega odstavka ne sme biti daljše od 13 let tudi za razširitve dovoljenja za promet z zdravilom, ki se nanašajo na štiri ali več vrst živali za proizvodnjo hrane.

(7) Podaljšanje desetletnega obdobja na 11, 12 ali 13 let za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, predvideno za živali za proizvodnjo hrane, se odobri samo, če je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom že prvotno predložil vlogo za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za vrste, ki jih zajema dovoljenje za promet z zdravilom.

(8) Če se različne soli, estri, etri, izomeri, zmesi izomerov, kompleksi ali derivati učinkovine pomembno razlikujejo glede varnosti ali učinkovitosti, predlagatelj predloži dodatne informacije o varnosti ali učinkovitosti različnih soli, estrov, derivatov učinkovine v zdravilu, ki je že pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom. Različne peroralne oblike s takojšnjim sproščanjem se obravnavajo kot enake farmacevtske oblike. Študije biološke uporabnosti ni treba predložiti, kadar tako določajo ustrezna navodila, pripravljena v skladu z znanstveno tehničnimi dognanji.

(9) Če zdravilo ne ustreza definiciji generičnega zdravila ali če bioekvivalence ni mogoče dokazati s študijami biološke uporabnosti ali ob spremembah učinkovin, indikacij, jakosti, farmacevtske oblike ali poti uporabe glede na referenčno zdravilo, je treba predložiti rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij in rezultate ustreznih preskusov varnosti in ostankov zdravila.

(10) Ne glede na določbe predpisov, ki urejajo patentne pravice ali pravice dodatnega varstvenega certifikata za zdravilo, se izvajanje študij, potrebnih za izpolnitev zahtev tega zakona in izpolnitev drugih zahtev, ki se nanašajo na pridobitev dovoljenja za promet, ne šteje za kršitev patentnih pravic ali pravic dodatnega varstvenega certifikata za zdravilo.

(11) Določbe o obdobjih zaščite se ne uporabljajo za referenčna zdravila, za katera je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena do 30. oktobra 2005. Zanje se upošteva obdobje podatkovne zaščite, ki je na dan vložitve vloge veljalo v državi članici Evropske unije, v kateri je referenčno zdravilo dobilo dovoljenje za promet.

47. člen

(dobro uveljavljena uporaba za zdravila za uporabo v humani medicini)

Ne glede na določbe 44. člena tega zakona predlagatelju v vlogi ni treba predložiti lastnih podatkov o nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih preskušanjih, če dokaže, da imajo učinkovine zdravila za zadevno indikacijo že dobro uveljavljeno medicinsko uporabo z znano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti, je v uporabi v primernem obsegu že najmanj deset let na območju Evropske unije in če javno dostopna strokovna literatura o lastnostih in uporabi zdravil z zadevno učinkovino zagotavlja potrebne podatke za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila. V vlogi namesto lastnih podatkov predloži ustrezne podatke iz literature.

48. člen

(dobro uveljavljena uporaba za zdravila za uporabo v veterinarski medicini)

(1) Ne glede na določbe 44. člena tega zakona predlagatelju v vlogi ni treba predložiti lastnih podatkov o nekliničnih farmakološko-toksikoloških, kliničnih preskušanjih in rezultatov testiranja ostankov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, če dokaže, da imajo učinkovine zdravila za zadevno indikacijo že dobro uveljavljeno veterinarsko uporabo z znano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti, je v uporabi v primernem obsegu že najmanj deset let na območju Evropske unije in če javno dostopna strokovna literatura o lastnostih in uporabi zdravil z zadevno učinkovino zagotavlja potrebne podatke za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila. V vlogi namesto lastnih podatkov predloži ustrezne podatke iz literature, lahko se uporabi tudi poročilo o oceni vloge za določitev najvišje mejne vrednosti ostankov, ki jo opravi in objavi EMA v skladu z Uredbo 470/2009/ES.

(2) Če predlagatelj uporabi znanstveno literaturo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini za vrsto živali za proizvodnjo hrane in v zvezi z istim zdravilom ter zaradi pridobitve dovoljenja za drugo vrsto živali za proizvodnjo hrane predloži nove študije ostankov zdravil v skladu z Uredbo 470/2009/ES, skupaj z nadaljnjimi kliničnimi preskušanji, velja poleg določb 46. člena tega zakona tudi triletno obdobje zaščite podatkov, na podlagi katerega se drugi predlagatelji ne morejo sklicevati na ta del dokumentacije.

49. člen

(kombinacije učinkovin)

(1) Če se vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom nanaša na novo zdravilo z učinkovinami, vsebovanimi v zdravilih, ki so že pridobila dovoljenje za promet, vendar v predlagani kombinaciji učinkovin še niso bile uporabljene za terapevtske namene, vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vsebuje rezultate nekliničnih farmakološko-toksikoloških in kliničnih preskušanj zadevne kombinacije učinkovin, ni pa jih treba predložiti za vsako posamezno učinkovino.

(2) Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, poleg podatkov iz prejšnjega odstavka, vsebuje tudi rezultate preskusov varnosti in ostankov, če predlagatelj tako presodi ali če to zahteva JAZMP.

50. člen

(uporaba dokumentacije s soglasjem)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki je veljavno v Republiki Sloveniji, lahko dovoli uporabo podatkov iz farmacevtsko-kemičnega, biološkega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega dela dokumentacije, pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini pa tudi podatkov iz dokumentacije o preskusih varnosti in ostankih, ki je sestavni del vloge, na podlagi katere je pridobil dovoljenje za promet, za pripravo oziroma obravnavo poznejših vlog za druga zdravila, ki imajo enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin ter enako farmacevtsko obliko.

51. člen

(izjemne okoliščine)

Ne glede na določbe 44. člena tega zakona in v izjemnih okoliščinah v zvezi z imunološkimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekaterih preskušanj na ciljni živalski vrsti na terenu, če se ta preskušanja ne morejo izvesti zaradi utemeljenih razlogov.

52. člen

(zdravila rastlinskega izvora in tradicionalna zdravila rastlinskega izvora)

(1) Za zdravila rastlinskega izvora je treba pridobiti dovoljenje za promet z zdravili v skladu s 43. do 50. členom tega zakona.

(2) Ne glede na prejšnji odstavek tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora lahko pridobi dovoljenje za promet po poenostavljenem postopku (v nadaljnjem besedilu: postopek registracije tradicionalnega zdravila), če izpolnjuje naslednje pogoje:

– ima terapevtske indikacije, primerne izključno za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, ki so zaradi svoje sestave in namena primerna za samozdravljenje;

– je namenjeno izključno za uporabo v skladu z določeno jakostjo in odmerjanjem;

– je za peroralno ali zunanjo uporabo ali za inhaliranje;

– da je obdobje tradicionalne uporabe zdravila poteklo;

– podatki o tradicionalni uporabi zdravila morajo biti zadostni, zlasti da izdelek dokazano ni škodljiv v določenih pogojih uporabe, farmakološki učinki ali učinkovitost zdravila pa so verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj.

(3) Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora lahko vsebujejo tudi vitamine in minerale, če zanje obstajajo dokumentirana dokazila o varnosti, pod pogojem, da vitamini ali minerali podpirajo delovanje rastlinskih učinkovin glede terapevtskih indikacij, ki se navajajo.

(4) Če JAZMP ugotovi, da tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora izpolnjuje pogoje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ali registracijo homeopatskega zdravila, se določbe za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora iz tega zakona ne uporabljajo.

(5) Vloga za pridobitev dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora po postopku registracije tradicionalnega zdravila vsebuje splošni del dokumentacije ter farmacevtsko-kemično in biološko dokumentacijo v skladu s 1. in 2. točko prvega odstavka 44. člena tega zakona, razen povzetka sistema farmakovigilance in načrta za obvladovanje tveganj. Namesto podatkov iz 3. in 4. točke prvega odstavka 44. člena tega zakona se predložijo:

1. bibliografski ali strokovni dokazi, da je bilo zadevno ali drugo ustrezno zdravilo v medicinski uporabi najmanj 30 let pred datumom vloge, od tega najmanj 15 let v Evropski uniji. Če se zdravilo manj kot 15 let uporablja v Evropski uniji in pri tem izpolnjuje pogoje za tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, predloži JAZMP dokaze o dolgotrajni uporabi tega ali drugega ustreznega zdravila EMA v oceno, in

2. bibliografski pregled podatkov o varnosti, skupaj s strokovnim mnenjem, ki ga predloži predlagatelj in na zahtevo JAZMP, dodatne podatke, ki so potrebni za oceno varnosti zdravila.

(6) Podrobnejše pogoje, obliko in vsebino zahtevane dokumentacije v postopkih za pridobitev, spremembe, podaljšanje, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora, ter način označevanja in oglaševanja tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora določi minister.

53. člen

(homeopatska zdravila)

(1) Za homeopatska zdravila je treba pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s 43. do 50. členom tega zakona.

(2) Ne glede na prejšnji odstavek se za homeopatska zdravila, ki so namenjena za zunanjo ali peroralno uporabo, uporablja poenostavljeni postopek pridobitve dovoljenja za promet (v nadaljnjem besedilu: postopek registracije homeopatskega zdravila), če izpolnjujejo naslednje zahteve:

1. na ovojnini in v navodilih za uporabo, če so priložena, nimajo navedenih terapevtskih indikacij ali podatkov, ki se na te nanašajo in

2. imajo zadostno stopnjo razredčitve, da zagotavljajo varnost, kakor to določajo predpisi, ki urejajo homeopatska zdravila.

(3) Vloga za pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom po postopku registracije homeopatskega zdravila vsebuje:

– splošni del, ki vsebuje podatke o zdravilu, podatke o proizvajalcu zdravila, predlagatelju, podatke o vseh izdanih registracijah ali dovoljenjih za promet v drugih državah članicah Evropske unije za isto zdravilo, enega ali več vzorcev ovojnine ali osnutkov stične in zunanje ovojnine ter navodilo za uporabo;

– dokumentacijo, v kateri je opisano, kako so homeopatske surovine pridobljene in kontrolirane ter utemeljitev njihove homeopatske narave;

– dokumentacijo o proizvodnji in kontroli vsake farmacevtske oblike z opisom postopka razredčevanja in potenciranja;

– podatke o stabilnosti končnega izdelka;

– dokumentacijo o varnosti homeopatskega zdravila.

(4) Podrobnejše pogoje, obliko in vsebino zahtevane dokumentacije v postopkih za pridobitev, spremembo, podaljšanje, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom, ter način označevanja in oglaševanja homeopatskih zdravil določi minister.

54. člen

(nujni ukrepi)

(1) Ne glede na določbe 44. do 51. člena tega zakona lahko JAZMP v interesu varovanja javnega zdravja in zdravja živali ob nevarnosti za zdravje in življenje ljudi in živali po uradni dolžnosti izda začasno dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi dejstev, ki jih ugotovi v veljavnem dovoljenju za promet z zadevnim zdravilom v izbrani državi članici Evropske unije, ter iz poročila o oceni zdravila, ki ju pridobi od pristojnega organa za zdravila v izbrani državi članici Evropske unije, če je na voljo.

(2) JAZMP o predlogu za izdajo dovoljenja iz prejšnjega odstavka v zvezi z zadevnim zdravilom obvesti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v državi članici Evropske unije, v kateri ima zadevno zdravilo dovoljenje za promet.

(3) Poslovni subjekt, ki je imetnik začasnega dovoljenja za promet iz prvega odstavka tega člena, je odgovoren za označevanje, navodilo za uporabo, povzetek glavnih značilnosti zdravila, oglaševanje in sistem farmakovigilance.

55. člen

(postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom)

(1) JAZMP v 30 dneh od dneva prejema vloge preveri popolnost vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.

(2) Predlagatelj k vlogi, na zahtevo JAZMP, za ugotavljanje ustreznosti in ponovljivosti kontrolnih metod, ki jih je uporabil proizvajalec, uradnemu kontrolnemu laboratoriju predloži vzorce zdravila, njegove vhodne snovi ter po potrebi intermediate, vmesne izdelke in ostale materiale.

(3) JAZMP lahko v dokaznem postopku pred izdajo dovoljenja za promet z zdravilom odredi analizno preskušanje zdravila pri uradnem kontrolnem laboratoriju, preverjanje izpolnjevanja dobrih praks pri poslovnih subjektih, navedenih v dokumentaciji, preverjanje analiznih metod za odkrivanje in določanje ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zahteva dodatne podatke in obrazložitve ter izvede druge upoštevne dokaze.

(4) JAZMP v ugotovitvenem postopku pred izdajo dovoljenja za promet oceni kakovost, varnost in učinkovitost zdravila ter razmerje med koristjo in tveganjem, preveri izpolnjevanje načel in smernic dobrih praks pri proizvajalcih in preskuševalcih, ki so navedeni v dokumentaciji, ter pripravi poročilo o oceni zdravila.

(5) JAZMP v ugotovitvenem postopku lahko poleg mnenja komisije iz 4. člena tega zakona pridobi tudi dodatno mnenje posameznih zunanjih strokovnjakov iz 4. člena tega zakona glede ustreznosti dokumentov, posameznih delov ali celotne predložene dokumentacije za oceno razmerja med koristjo in tveganjem.

(6) JAZMP o vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom odloči v 210 dneh od dneva prejema popolne vloge in na svoji spletni strani objavi oziroma omogoči dostop do javnega poročila o zdravilu.

(7) Dovoljenje za promet z zdravilom se izda za obdobje petih let, če ni s tem zakonom določeno drugače.

56. člen

(medsebojno priznavanje)

(1) Ne glede na določbe prejšnjega člena JAZMP pri vlogi za pridobitev dovoljenja po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku, v katerem je Republika Slovenija zadevna država članica Evropske unije, izda oziroma zavrne izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi poročila o oceni zdravila, ki ga pripravi referenčna država članica Evropske unije.

(2) Podrobnejše pogoje za postopek z medsebojnim priznavanjem, za decentralizirani postopek in postopek iz prejšnjega člena določi minister.

57. člen

(napotitveni postopek)

(1) JAZMP lahko v imenu Republike Slovenije pri pristojnem odboru Evropske unije sproži napotitveni postopek zaradi varovanja javnega zdravja, zdravja živali ali varovanja okolja, kadar:

– ne more odobriti poročila o oceni zdravila v postopkih iz prvega odstavka prejšnjega člena,

– so države članice Evropske unije že sprejele različne odločitve v zvezi z dovoljenjem za promet z določenim zdravilom ali so ga začasno preklicale ali odvzele,

– je to v interesu Evropske unije zaradi farmakovigilančnih razlogov ali

– JAZMP oceni, da je potrebna sprememba dovoljenja za promet z zdravilom.

(2) Podrobnejše pogoje in postopek za napotitveni postopek iz prejšnjega odstavka določi minister.

58. člen

(dovoljenje za promet z zdravilom s posebnimi pogoji)

(1) JAZMP lahko izjemoma in po uskladitvi s predlagateljem izda dovoljenje za promet z zdravilom pod posebnimi pogoji, predvsem v zvezi z varnostjo zdravila, obveščanjem pristojnih organov Evropske unije in držav članic Evropske unije o vseh dogodkih v zvezi z uporabo zdravila ter potrebnimi ukrepi. Tako dovoljenje se lahko izda le, če predlagatelj dokaže, da obširnejših podatkov iz 44. člena tega zakona ne more predložiti iz objektivnih in preverljivih razlogov (npr. trenutno stanje znanstvenih dognanj, področje zdravljenja redkih bolezni, načela medicinske etike). Dovoljenje za promet z zdravilom določa roke za izpolnitev teh pogojev, kadar je to potrebno.

(2) JAZMP vsako leto preveri izpolnjevanje pogojev iz dovoljenja za promet z zdravilom iz prejšnjega odstavka.

(3) Imetniku že izdanega dovoljenja za promet z zdravilom iz tega zakona lahko JAZMP na podlagi utemeljenih razlogov naloži izvedbo študije o varnosti oziroma učinkovitosti zdravila ter mu pisno določi cilje in roke za predložitev in izvedbo študije.

(4) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko JAZMP v roku, ki ga določi JAZMP, predloži pisna pojasnila kot odgovor na naloženo obveznost iz prejšnjega odstavka, če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za to zaprosi v 30 dneh od naložene obveznosti. JAZMP na podlagi predloženih pisnih pojasnil odloči o izvedbi študije o varnosti oziroma učinkovitosti zadevnega zdravila.

(5) Na podlagi obveznosti izvedbe študij iz tretjega odstavka tega člena in ob upoštevanju prejšnjega odstavka JAZMP izda dovoljenje za promet z zdravilom tako, da naloženo obveznost vključi kot pogoj v dovoljenje za promet z zdravilom.

(6) JAZMP na svoji spletni strani objavi seznam zdravil iz tega člena ter pogoje in roke za izpolnitev pogojev.

(7) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pogoje in obveznosti iz prvega, tretjega in petega odstavka tega člena v zvezi z varnostjo zdravila vključi v sistem obvladovanja tveganj.

(8) Podrobnejše pogoje iz prvega, tretjega in petega odstavka tega člena določi minister.

59. člen

(krovno dovoljenje za promet z zdravilom)

(1) Ne glede na to, ali se za dodatne jakosti, farmacevtske oblike, poti uporabe, pakiranja ali druge spremembe ali razširitve dovoljenja za promet z zdravilom izda posamezno dovoljenje za promet ali so del osnovnega dovoljenja za promet, se vsa ta dovoljenja za promet štejejo kot del krovnega dovoljenja za promet, pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini pa tudi dovoljenje za promet za drugo živalsko vrsto.

(2) Krovno dovoljenje za promet se uporablja zlasti za potrebe izvajanja 45. in 46. člena tega zakona.

60. člen

(zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom)

(1) JAZMP zavrne izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, če po preverjanju podatkov in dokumentacije ugotovi, da:

– razmerje med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravila ni ugodno,

– predlagatelj z dokazi ni zadovoljivo podprl kakovosti, varnosti in terapevtske učinkovitosti zdravila,

– kakovostna in količinska sestava zdravila ne ustrezata navedbam v dokumentaciji,

– označevanje ali navodilo za uporabo, ki ga je predložil predlagatelj, ni v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi,

– navedbe v dokumentaciji ne ustrezajo dejanskemu stanju ali

– podatki v dokumentaciji niso v skladu s 44. do 50. členom tega zakona.

(2) JAZMP zavrne izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, če poleg primerov iz prejšnjega odstavka ugotovi tudi, da:

– je učinkovitost zdravila pomanjkljivo utemeljena ali da zdravilo ni učinkovito,

– karenca, ki jo priporoča predlagatelj, ni dovolj dolga, da živila, pridobljena iz zdravljenih živali, ne bi vsebovala ostankov zdravil, ki bi lahko predstavljali tveganje za zdravje ljudi, ali ni dovolj utemeljena,

– zdravilo predstavlja tveganje za okolje,

– se zdravilo daje v promet za uporabo, ki je prepovedana s predpisi Evropske unije ali

– je zdravilo namenjeno za uporabo pri eni ali več vrstah živali za proizvodnjo hrane in vsebuje eno ali več učinkovin, ki niso dovoljene in so navedene v prilogi Uredbe 37/2010/EU ali v prilogah Uredbe 37/2010/EU niso navedene.

(3) Izdaja dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora se zavrne v primerih iz prvega odstavka tega člena in tudi, če se ugotovi, da:

– terapevtske indikacije niso v skladu s predpisanimi pogoji ali

– podatki o tradicionalni uporabi niso zadostni, zlasti če farmakološki učinki ali učinkovitost niso verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj.

(4) Izdaja dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom se zavrne v primerih iz prvega odstavka tega člena in tudi, če se ugotovi, da homeopatsko zdravilo, za katerega je vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet po poenostavljenem postopku, ne izpolnjuje pogojev iz drugega odstavka 53. člena tega zakona.

61. člen

(obdobje za dajanje zdravila v promet)

(1) Če zdravilo z istim lastniškim imenom po začetku veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom tri zaporedna leta dejansko ni bilo dano v promet v Republiki Sloveniji, se dovoljenje za promet z zdravilom odvzame.

(2) Če zdravilo z istim lastniškim imenom, ki mu je JAZMP izdala dovoljenja za promet z zdravilom in je bilo predhodno dano v promet, vendar ga ni več na trgu v obdobju treh zaporednih let, se mu dovoljenje za promet odvzame.

(3) Ne glede na določbe prvega in drugega odstavka tega člena lahko JAZMP v upravičenih primerih zaradi nemotene preskrbe z zdravili ali zaradi varovanja javnega zdravja izjemoma ne odvzame dovoljenja za promet zdravilu, ki po izdaji dovoljenja za promet tri zaporedna leta dejansko ni v prometu.

(4) JAZMP o nameravanem odvzemu dovoljenja za promet obvesti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom vsaj tri mesece pred izdajo odločbe o odvzemu dovoljenja za promet.

62. člen

(spremembe dovoljenja za promet z zdravilom)

(1) Po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri postopkih proizvodnje in nadzora proizvodnje zdravila upošteva znanstveni in tehnični napredek ter uvaja vse zahtevane spremembe, da se omogoči proizvodnja in preverjanje zdravila po splošno sprejetih znanstvenih postopkih. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP sporoči nove podatke, ki lahko vplivajo na spremembo dovoljenja za promet z zdravilom ali na spremembo dokumentacije o zdravilu.

(2) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP obvesti o vseh podatkih, ki lahko vplivajo na oceno razmerja med koristjo in tveganjem, in posebej o ukrepih, omejitvah ali prepovedih, ki so jih uvedle druge države članice Evropske unije. Podatki vključujejo pozitivne in negativne rezultate kliničnih preskušanj ali drugih študij za vse indikacije in populacije, ne glede na to, ali so vključene v dovoljenje za promet z zdravilom ali ne, ter podatke o uporabi zdravila, kadar je takšna uporaba izven okvira pogojev dovoljenja za promet.

(3) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da se podatki o zdravilu sproti dopolnjujejo z novimi znanstvenimi spoznanji, vključno s sklepi in priporočili, objavljenimi na evropskem spletnem portalu o zdravilih, vzpostavljenem v skladu s 26. členom Uredbe 726/2004/ES.

(4) JAZMP lahko od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom kadarkoli zahteva, da v sedmih dneh po prejemu zahteve predloži izvod glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance.

(5) Za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se nanašajo na določbe prvega, drugega in tretjega odstavka tega člena, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri JAZMP vloži vlogo.

(6) JAZMP sprejme oziroma zavrne vlogo za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom v rokih in po postopku iz Uredbe 1234/2008/ES.

(7) Podrobnejše pogoje, obliko in vsebino dokumentacije v postopkih za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom določi minister.

63. člen

(podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom)

(1) Za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom imetnik dovoljenja za promet z zdravilom najmanj devet mesecev pred iztekom dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini in najmanj šest mesecev pred iztekom dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini predloži vlogo za njegovo podaljšanje.

(2) Veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom se lahko podaljša po izteku petih let na podlagi vloge za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom in ponovne ocene razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravila.

(3) JAZMP odloči o vlogi za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom v 90 dneh od prejema popolne vloge.

(4) Dovoljenje za promet z zdravilom, ki je prvič podaljšano, velja praviloma za nedoločen čas oziroma do prenehanja njegove veljavnosti v skladu s tem zakonom.

(5) Ne glede na prejšnji odstavek JAZMP lahko na podlagi upravičenih razlogov v zvezi s podatki iz sistema farmakovigilance, vključno z nezadostnim številom pacientov, izpostavljenih zadevnemu zdravilu, odloči, da se dovoljenje za promet z zdravilom podaljša za določen čas za obdobje pet let.

(6) Pri postopkih z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku JAZMP podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom odobri oziroma zavrne na podlagi poročila o oceni zdravila, ki ga pripravi referenčna država članica Evropske unije.

(7) Podrobnejše pogoje, obliko in vsebino dokumentacije v postopkih za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom določi minister.

64. člen

(spremembe in odvzem dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini po uradni dolžnosti)

(1) JAZMP spremeni, začasno odvzame ali odvzame dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, če ugotovi, da:

– je zdravilo škodljivo,

– zdravilo terapevtsko ni učinkovito (če ugotovi, da z njim ni mogoče doseči terapevtskih rezultatov),

– pri zdravilu razmerje med koristjo in tveganjem ni ugodno oziroma to sledi iz ocene rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila ali drugih podatkov iz sistema farmakovigilance,

– imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne izpolni pogojev in obveznosti iz prvega in tretjega odstavka 58. člena tega zakona,

– kakovostna in količinska sestava zdravila ne ustrezata deklarirani,

– je bilo zdravilo v prometu v nasprotju z dovoljenjem za promet z zdravilom ali

– je bilo zdravilo v prometu v nasprotju s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi oziroma predpisi Evropske unije o zdravilih.

(2) Dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini se spremeni, začasno odvzame ali odvzame, če se naknadno ugotovi, da so podatki v vlogi nepravilni ali niso bili predloženi ali dopolnjeni v skladu s predpisi, ali kadar predpisane kontrole niso bile opravljene.

(3) JAZMP odvzame ali začasno odvzame dovoljenje za promet za posamezno zdravilo, za skupino zdravil ali za vsa zdravila za uporabo v humani medicini, ki se proizvajajo na podlagi dovoljenja za proizvodnjo zdravil, kadar katerikoli od pogojev iz dovoljenja za proizvodnjo zdravil ni izpolnjen.

(4) JAZMP lahko spremeni, začasno odvzame ali odvzame dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne izpolni zahtev v skladu s predpisi in v rokih za spremembo, začasni odvzem ali odvzem dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom, ki jih določi JAZMP.

(5) V primerih nujnega ukrepanja za varovanje javnega zdravja JAZMP lahko začasno odvzame dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini in prepove uporabo zadevnega zdravila v Republiki Sloveniji. O razlogih za takšno ukrepanje obvesti Evropsko komisijo, EMA in organe, pristojne za zdravila drugih držav članic Evropske Unije najpozneje naslednji delovni dan. Začasni odvzem dovoljenja za promet z zdravilom in prepoved uporabe zadevnega zdravila veljata do odločitve JAZMP, sprejete po uradni dolžnosti na podlagi sprejetih ukrepov na ravni Evropske unije.

(6) JAZMP spremeni, začasno odvzame ali odvzame dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini po uradni dolžnosti na podlagi sprejetih ukrepov na ravni Evropske unije, ki jih v primerih nujnega ukrepanja sprožijo organi, pristojni za zdravila, drugih držav članic Evropske unije ali Evropske komisije.

65. člen

(spremembe in odvzem dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini po uradni dolžnosti)

(1) JAZMP spremeni, začasno odvzame ali odvzame dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, kadar:

– je pri zdravilu ocena razmerja med koristjo in tveganjem neugodna glede na pogoje uporabe iz dovoljenja za promet, pri čemer se še posebej upoštevajo zdravje in dobrobit živali ter varnost potrošnikov, če gre za dovoljenje za zdravilo za zootehnično uporabo,

– zdravilo nima terapevtskega učinka na živalsko vrsto, ki ji je zdravljenje namenjeno,

– kakovostna in količinska sestava zdravila ni enaka deklarirani,

– je priporočena karenca neustrezna in ni zagotovljeno, da živila, pridobljena iz zdravljene živali, ne bodo vsebovala ostankov zdravil, ki bi lahko predstavljali tveganje za zdravje ljudi,

– se zdravilo v prometu ponuja ali oglašuje za uporabo, ki je prepovedana s predpisi,

– podatki v vlogi niso v skladu s predpisi, nepravilni ali niso bili ustrezno dopolnjeni ali kadar predpisane kontrole niso bile opravljene,

– podatki iz dokumentacije niso bili spremenjeni v skladu z znanstveno-tehničnim napredkom na področju proizvodnje in kontrole zdravil,

– pristojnim organom niso bili posredovani novi podatki o prepovedih in omejitvah uporabe zdravila v katerikoli državi članici Evropske unije in novi podatki o razmerju med koristjo in tveganjem,

– je bilo zdravilo v prometu v nasprotju z dovoljenjem za promet z zdravilom ali

– je bilo zdravilo v prometu v nasprotju s tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi oziroma predpisi Evropske unije o zdravilih.

(2) Dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini se spremeni, začasno odvzame ali odvzame, če se naknadno ugotovi, da so podatki v vlogi nepravilni ali niso bili predloženi ali dopolnjeni v skladu s predpisi, ali kadar predpisane kontrole niso bile opravljene.

(3) JAZMP odvzame ali začasno odvzame dovoljenje za promet za skupino zdravil ali vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se proizvajajo na podlagi dovoljenja za proizvodnjo, kadar katerakoli od določb zadevnega dovoljenja za proizvodnjo ni izpolnjena, ter odvzame ali začasno odvzame dovoljenje za proizvodnjo za skupino zdravil ali za vsa zdravila.

(4) JAZMP lahko odvzame, začasno odvzame ali spremeni dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne izpolni zahtev v skladu s predpisi, v rokih, ki jih določi JAZMP.

(5) V primerih nujnega ukrepanja za varovanje javnega zdravja JAZMP lahko začasno odvzame dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini in prepove uporabo zadevnega zdravila v Republiki Sloveniji. O razlogih za takšno ukrepanje obvesti Evropsko komisijo, EMA in organe, pristojne za zdravila drugih držav članic Evropske unije najpozneje naslednji delovni dan. Začasni odvzem dovoljenja za promet in prepoved uporabe zadevnega zdravila veljata do odločitve JAZMP, sprejete po uradni dolžnosti na podlagi sprejetih ukrepov na ravni Evropske unije.

(6) JAZMP spremeni, začasno odvzame ali odvzame dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini po uradni dolžnosti na podlagi sprejetih ukrepov na ravni Evropske unije, ki jih v primerih nujnega ukrepanja sprožijo organi, pristojni za zdravila, drugih držav članic Evropske unije ali Evropske komisije.

66. člen

(prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom)

(1) Dovoljenje za promet z zdravilom preneha veljati:

– po izteku roka veljavnosti dovoljenja,

– na podlagi vloge predlagatelja za ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom ali

– zaradi odvzema dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s 64. ali 65. členom tega zakona.

(2) JAZMP začne postopek za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom iz druge in tretje alineje prejšnjega odstavka:

– po uradni dolžnosti ali

– na podlagi vloge imetnika zadevnega dovoljenja za promet z zdravilom.

(3) Podrobnejšo vsebino vloge in postopek v zvezi s prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom določi minister.

67. člen

(odprodaja zdravila po spremembi ali poteku veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom)

(1) Zdravilo, katerega dovoljenje za promet je bilo spremenjeno, in ki je bilo proizvedeno, vneseno ali uvoženo pred priglasitvijo oziroma odobritvijo spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, je lahko v prometu do izteka roka uporabnosti zdravila, razen kadar JAZMP na podlagi ocene razmerja med koristjo in tveganjem v interesu varovanja javnega zdravja ne odloči drugače ali prepove promet s tem zdravilom.

(2) Zdravilo, katerega dovoljenje za promet je poteklo ali je prenehalo veljati na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, in ki je bilo proizvedeno, vneseno ali uvoženo do izteka veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom, je lahko na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je JAZMP prejela najmanj dva meseca pred iztekom veljavnosti dovoljenja za promet, v prometu do izteka roka uporabnosti zdravila, vendar največ 18 mesecev po izteku veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom, razen če JAZMP v 30 dneh od dneva prejema predloga temu nasprotuje. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, se v svojem predlogu zaveže, da bo zagotovil izvajanje nalog farmakovigilance.

(3) JAZMP lahko nasprotuje predlogu iz prejšnjega odstavka oziroma prepove promet z zdravilom kadarkoli v obdobju trajanja 18 mesečnega obdobja na podlagi ocene razmerja med koristjo in tveganjem v interesu varovanja javnega zdravja.

68. člen

(dokumentacija kot poslovna skrivnost)

Dokumentacija iz vloge za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom je last predlagatelja in je poslovna skrivnost, razen podatkov v dovoljenju za promet z zdravilom, povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo zdravila in podatkov na ovojnini.

69. člen

(objave podatkov o dovoljenjih za promet z zdravilom)

JAZMP na svoji spletni strani objavi podatke oziroma povezave do podatkov o zdravilih, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet ali za katera je dovoljenje za promet z zdravilom prenehalo veljati ali jim je bilo dovoljenje spremenjeno, podaljšano, začasno odvzeto ali odvzeto.

70. člen

(prenos dovoljenja za promet z zdravilom)

(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko prenese dovoljenje za promet z zdravilom na poslovni subjekt, ki izpolnjuje pogoje po tem zakonu.

(2) Podrobnejši postopek prenosa dovoljenja za promet z zdravilom iz prejšnjega odstavka in dokumentacijo ter postopek preverjanja predpisanih pogojev in drugih dokazil določi minister.

V. NERUTINSKO PRIPRAVLJENA ZDRAVILA ZA NAPREDNO ZDRAVLJENJE

71. člen

(zdravila za napredno zdravljenje)

(1) Za zdravila za napredno zdravljenje je treba pridobiti dovoljenje za promet po centraliziranem postopku v skladu z Uredbo 1394/2007/ES in Uredbo 726/2004/ES, razen za nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, za pripravo katerih je potrebno dovoljenje iz 83. člena tega zakona.

(2) Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje za uporabo v humani ali veterinarski medicini lahko pripravi poslovni subjekt, ki je imetnik dovoljenja JAZMP za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v skladu s standardi kakovosti oziroma pogoji za pripravo, določenimi s tem zakonom, v okviru izdanega dovoljenja. Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje se pripravi na podlagi posamične pisne naročilnice zdravnika ali veterinarja, ki je vrsta zdravniškega oziroma veterinarskega recepta, s katerim zdravnik ali veterinar za potrebe zdravljenja pacientov ali živali pri izvajalcu zdravstvene ali veterinarske dejavnosti predpiše nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje.

(3) Za kakovost, varnost in učinkovitost nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje je odgovoren imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.

(4) Kadar zdravilo za napredno zdravljenje vsebuje človeške celice ali tkiva, se darovanje, pridobivanje in testiranje teh celic ali tkiv izvede v skladu s predpisi, ki urejajo preskrbo s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje.

72. člen

(pogoji za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)

(1) Poslovni subjekt, ki pripravlja nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, izpolnjuje naslednje pogoje:

1. ima zaposleno ustrezno število strokovnjakov z ustrezno izobrazbo glede na obseg in zahtevnost priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje,

2. ima ustrezne prostore, naprave in opremo za pripravo, kontrolo, shranjevanje in transport nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje,

3. med strokovnjaki iz 1. točke tega odstavka ima imenovano odgovorno osebo za kakovost nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, ki je odgovorna, da priprava nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje poteka v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi,

4. ima sistem kakovosti in ga posodablja,

5. smiselno upošteva načela in smernice dobre proizvodne prakse, upoštevajoč specifične lastnosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, glede na izdelano oceno tveganja in zagotovi najmanj standarde, ki so v Republiki Sloveniji določeni s predpisi, ki urejajo preskrbo s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje,

6. ima sklenjene ustrezne pogodbe s poslovnimi subjekti, ki zagotavljajo materiale in storitve, ki vplivajo na kakovost in varnost nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, v katerih so natančno določene odgovornosti in naloge ter strokovna usposobljenost vseh pogodbenih strank,

7. v skladu z dobro distribucijsko prakso zagotavlja ustrezen transport nerutinskega zdravila za napredno zdravljenje do naročnika oziroma naročnice (v nadaljnjem besedilu: naročnik).

(2) Pri pripravi in uporabi nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ki vsebujejo ali so sestavljena iz človeških tkiv in celic, mora biti zagotovljena popolna sledljivost od darovalca oziroma darovalke (v nadaljnjem besedilu: darovalec) do prejemnika oziroma prejemnice (v nadaljnjem besedilu: prejemnik) teh zdravil.

(3) Podrobnejše pogoje glede zaposlenih, prostorov in opreme za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje ter način uporabe smernic in načel dobre proizvodne prakse za zdravila pri pripravi nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje določi minister.

73. člen

(odgovorna oseba za kakovost)

Odgovorna oseba iz 3. točke prvega odstavka prejšnjega člena ima izobrazbo medicinske, farmacevtske, veterinarske ali biomedicinske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji ter dodatna znanja s tega področja in najmanj dve leti praktičnih izkušenj s področja priprave nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje.

74. člen

(obveznosti imetnika dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)

(1) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje:

1. uporablja material in reagente, katerih kakovost je skladna z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, če ti ne obstajajo, pa na podlagi strokovne utemeljitve materiale in reagente najvišje kakovosti;

2. ima vzpostavljen sistem upravljanja s tveganji, ki smiselno upošteva načela in smernice dobre proizvodne prakse, upoštevajoč specifične lastnosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ter izdelano oceno tveganja, in zagotavlja najmanj standarde, ki so v Republiki Sloveniji določeni s predpisi, ki urejajo preskrbo s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje;

3. ima vzpostavljen sistem kontrole kakovosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, ki smiselno upošteva načela in smernice dobre proizvodne prakse, upoštevajoč tudi specifične lastnosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ter oceno tveganja, in zagotavlja najmanj standarde, ki so v Republiki Sloveniji določeni s predpisi, ki urejajo preskrbo s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje;

4. zagotovi, da se na vzorcih vhodnega materiala in končnega nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ali vmesnega izdelka izvedejo vsi testi, ki so potrebni za potrditev skladnosti s specifikacijami in standardi;

5. naročniku izda potrdilo o skladnosti priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje s specifikacijami in standardi, ki jih zagotavlja imetnik dovoljenja;

6. pridobi pozitivno mnenje KME za pripravo posamezne skupine zdravil za uporabo v humani medicini, in sicer ločeno za zdravila za gensko zdravljenje, zdravila za somatsko celično zdravljenje in izdelke tkivnega inženirstva;

7. s posebno skrbnostjo zagotovi, da so vsi podatki o vhodnih materialih, vmesnih izdelkih in končnem nerutinsko pripravljenem zdravilu za napredno zdravljenje, vključno s podatki o združljivosti posameznih komponent večkomponentnega nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in ovojnine, ki so upoštevne za oceno varnosti, kakovosti in učinkovitosti, resnične in nezavajajoče;

8. zagotovi, da so podatki iz prejšnje točke in vsi zapisi o podrobnostih priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje shranjeni v takšni obliki, da so dostopni in berljivi vsaj 30 let po uporabi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.

(2) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ne sme:

1. pripravljati nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ki so izven obsega dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje;

2. pripravljati nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje na lokacijah in v obratih, ki niso navedeni v dovoljenju za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;

3. pripravljati nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje v prostorih, ki niso navedeni v dokumentaciji, ki je bila podlaga za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;

4. opravljati drugih dejavnosti v istih prostorih, če za to ni pridobil soglasja JAZMP;

5. pripravljati nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ki vsebujejo človeška tkiva in celice, če darovanje, pridobivanje človeških tkiv in celic ter testiranje darovalcev človeških tkiv in celic ni bilo izvedeno v skladu s četrtim odstavkom 71. člena tega zakona;

6. pripravljati nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje za namen kliničnega preskušanja.

75. člen

(poročanje)

(1) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje JAZMP do 31. januarja tekočega leta za preteklo leto posreduje letno poročilo o svojih aktivnostih, ki vsebuje podatke o:

– številu nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje,

– pripravljenih nerutinskih zdravilih za napredno zdravljenje iz skupin zdravil za napredno zdravljenje, za katero je JAZMP izdala dovoljenje,

– številu pacientov oziroma živali, zdravljenih s posameznim nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje,

– imenu zdravnika oziroma veterinarja, ki je predpisal nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, in je odgovoren za spremljanje pacienta oziroma živali,

– imenu donorskega centra.

(2) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v veterinarski medicini, podatke o zdravilih za uporabo pri živalih iz prejšnjega odstavka posreduje organu, pristojnemu za veterinarstvo, v roku iz prejšnjega odstavka.

76. člen

(iznos in izvoz ter vnos in uvoz nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)

Iznos in izvoz ter vnos in uvoz nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje je prepovedan.

77. člen

(odgovornost zdravnika oziroma veterinarja)

(1) Zdravnik oziroma veterinar predpiše in uporabi nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje ob svoji izključni poklicni odgovornosti.

(2) Pri izvajalcu zdravstvene oziroma veterinarske dejavnosti zdravnik oziroma veterinar, ki predpiše in uporablja nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, zavaruje svojo odgovornost za morebitno škodo, povzročeno pacientu oziroma živali, v višini najmanj 100.000 eurov.

(3) Zdravnik oziroma veterinar pred uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje pacienta oziroma lastnika oziroma skrbnika živali seznani s postopkom zdravljenja in tveganji, povezanimi z zdravljenjem z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje. O seznanitvi zdravnik oziroma veterinar hrani podpisano izjavo pacienta oziroma lastnika ali skrbnika živali na obrazcu, ki je objavljen na spletni strani JAZMP.

(4) Zdravnik oziroma veterinar ob uporabi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje pacientu oziroma lastniku ali skrbniku živali posreduje navodilo za uporabo.

(5) Zdravnik oziroma veterinar ne sme uporabiti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje brez potrdila o skladnosti priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje s specifikacijami ter smernicami in načeli dobre proizvodne prakse, ki ga izda imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.

(6) Zdravnik oziroma veterinar, ki predpisuje in uporablja nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, ima vzpostavljen sistem, ki omogoča sledljivost uporabljenega nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje za vsakega pacienta oziroma žival.

(7) Zdravnik oziroma veterinar spremlja potek zdravljenja pri pacientu oziroma živali, pri kateri je uporabil nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje.

78. člen

(register zdravnikov oziroma veterinarjev, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje)

(1) Zdravnik oziroma veterinar, ki predpiše in uporabi nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, se pri JAZMP priglasi v register zdravnikov oziroma veterinarjev, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje.

(2) Vlogo za vpis v register zdravnikov oziroma veterinarjev, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, vloži na JAZMP izvajalec zdravstvene oziroma veterinarske dejavnosti, najpozneje 15 dni pred začetkom predpisovanja in uporabe nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, ki vsebuje:

– ime, priimek, strokovni naziv ter biografske in bibliografske podatke zdravnikov oziroma veterinarjev z ustrezno specializacijo, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje;

– ime in naslov izvajalca zdravstvene oziroma veterinarske dejavnosti, pri katerih zdravnik oziroma veterinar iz prejšnje alineje uporablja nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje;

– kopijo zavarovalne police za zavarovanje odgovornosti zdravnika oziroma veterinarja v skladu z drugim odstavkom prejšnjega člena.

(3) Izvajalec zdravstvene oziroma veterinarske dejavnosti vsako spremembo podatkov iz prejšnjega odstavka JAZMP sporoči najpozneje v sedmih dneh.

(4) JAZMP zdravnika oziroma veterinarja izbriše iz registra iz prvega odstavka tega člena na zahtevo izvajalca zdravstvene oziroma veterinarske dejavnosti iz prejšnjega odstavka.

(5) Podrobnejši postopek in vsebino vloge za vpis, spremembo in izbris iz registra zdravnikov oziroma veterinarjev, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, določi minister.

79. člen

(označevanje nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)

(1) Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje mora biti ustrezno označeno in opremljeno z navodili za uporabo na način, ki zagotavlja njegovo sledljivost ter pravilno in varno uporabo.

(2) Podrobnejše zahteve glede označevanja nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje določi minister.

80. člen

(sledljivost nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)

(1) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje vzpostavi in vzdržuje sistem, ki zagotavlja sledljivost nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ter vhodnih snovi in surovin, vključno z materiali, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami, ki jih nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje lahko vsebujejo, od izvora, priprave, pakiranja, shranjevanja, transporta do izvajalca zdravstvene ali veterinarske dejavnosti, kjer se nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje uporablja.

(2) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje hrani podatke o sledljivosti najmanj 30 let po izteku roka uporabnosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.

(3) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje zagotovi, da so podatki o sledljivosti na voljo JAZMP tudi v primeru odvzema, preklica ali ukinitve tega dovoljenja. V primeru stečaja ali prenehanja opravljanja dejavnosti mora podatke o sledljivosti posredovati JAZMP.

(4) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje zagotovi, da sistem sledljivosti za nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, ki vsebuje človeška tkiva in celice, dopolnjuje in je združljiv z zahtevami iz 8. in 14. člena Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48), zadnjič spremenjene z Uredbo 596/2009/ES, ter 14. in 24. člena Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L št. 33 z dne 8. 2. 2003, str. 30), zadnjič spremenjene z Uredbo 596/2009/ES.

81. člen

(oglaševanje nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)

Oglaševanje nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ali zdravljenja z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje ni dovoljeno.

82. člen

(farmakovigilanca nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)

(1) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ima vzpostavljen sistem farmakovigilance, ki zagotavlja zbiranje in vodenje dokumentacije o vseh domnevnih neželenih učinkih nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, na katere ga opozorijo zdravniki in pacienti oziroma veterinarji ali lastniki oziroma skrbniki živali, znanstveno vrednotenje vseh podatkov, spremljanje varnosti oziroma razmerja med koristjo in tveganjem zdravila, ugotavljanje sprememb razmerja med koristjo in tveganjem, proučevanje možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj, za obveščanje JAZMP o ugotovljenih novih ali spremenjenih tveganjih ter spremembah razmerja med koristjo in tveganjem ter za ustrezno ukrepanje.

(2) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ima stalno na voljo pogodbeno vezano usposobljeno osebo, odgovorno za farmakovigilanco, ki je odgovorna za vzpostavitev in delovanje sistema farmakovigilance.

(3) Oseba, odgovorna za farmakovigilanco, ima izobrazbo medicinske oziroma veterinarske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji znanja s področja farmakovigilance. Če odgovorna oseba za farmakovigilanco nima izobrazbe medicinske oziroma veterinarske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji, mora imeti stalno in neprekinjeno možnost pridobitve strokovne podpore osebe, ki ima tako izobrazbo.

(4) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje na pisno zahtevo JAZMP predloži načrt za obvladovanje tveganj na področju farmakovigilance z opisom aktivnosti v sistemu farmakovigilance in ukrepov za prepoznavanje, opredelitev, preprečevanje ali zmanjševanje tveganj v zvezi z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje, vključno z oceno učinkovitosti navedenih aktivnosti in ukrepov.

(5) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje o vseh domnevnih neželenih učinkih nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, na katere ga opozorijo zdravniki in pacienti oziroma veterinarji, lastniki ali skrbniki živali, takoj, najpozneje pa v 15 dneh od ugotovitve, obvesti JAZMP.

(6) Zdravnik oziroma veterinar o vseh domnevnih neželenih učinkih nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje takoj, najpozneje pa v 15 dneh od ugotovitve, obvesti JAZMP.

(7) Pacienti oziroma lastniki ali skrbniki živali lahko poročajo o domnevnih neželenih učinkih nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje zdravniku oziroma veterinarju ali neposredno JAZMP.

83. člen

(postopek za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje)

(1) Poslovni subjekt s sedežem v Republiki Sloveniji lahko pripravlja nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje le na podlagi in v skladu z dovoljenjem JAZMP za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje.

(2) Postopek za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje se začne z vlogo predlagatelja, ki je poslovni subjekt s sedežem v Republiki Sloveniji, za pripravo posamezne vrste nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, in sicer ločeno za zdravila za gensko zdravljenje, zdravila za somatsko celično zdravljenje in izdelke tkivnega inženirstva z navedbo posameznih zdravil v skupini.

(3) JAZMP izda oziroma zavrne izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje v 180 dneh od dneva prejema popolne vloge na podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti priprave nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, in če je to potrebno, zunanjih neodvisnih strokovnjakov s področja genskega zdravljenja, celičnega zdravljenja ali tkivnega inženirstva, o izpolnjevanju pogojev, določenih s tem zakonom.

(4) JAZMP lahko zahteva dodatno dokumentacijo oziroma podatke, ki so potrebni za odločitev o izdaji dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, v skladu s šestim odstavkom 3. člena tega zakona.

84. člen

(vloga za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje)

(1) Vloga za pridobitev dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje vsebuje:

– dokazila o izpolnjevanju pogojev glede zagotavljanja sistema kakovosti, osebja, prostorov, opreme, sledljivosti in sistema farmakovigilance,

– seznam nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje iz skupine zdravil za napredno zdravljenje, na katera se vloga nanaša,

– opis postopkov priprave skupin nerutinsko pripravljenih zdravil, ki vsebuje podatke o dejavnikih tveganja, kot so podatki o izvoru in lastnostih celic, vrsti manipulacije celic in načinu uporabe,

– pozitivno mnenje KME za zadevno skupino zdravil za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini, na katero se vloga nanaša.

(2) Podrobnejšo vsebino vloge, zahteve glede opisa postopkov priprave za zadevno skupino nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, način ugotavljanja izpolnjevanja pogojev za pridobitev dovoljenja in vsebino zahtevane dokumentacije določi minister.

85. člen

(spremembe pogojev za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje)

(1) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje najpozneje v 15 dneh od dneva nastanka spremembe pogojev JAZMP obvesti o spremembah, ki vplivajo na izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje.

(2) JAZMP obravnava vlogo za spremembo iz prejšnjega odstavka in odloči o potrebnih postopkih. JAZMP odloči v 30 dneh od prejema popolne vloge. Če je potrebno preverjanje pogojev z ogledom ali pridobitev mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti priprave nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje ali dodatnega mnenja zunanjega strokovnjaka iz tretjega odstavka 83. člena tega zakona, JAZMP izda odločbo v 180 dneh od dneva prejema popolne vloge.

(3) Podrobnejšo vsebino vloge za spremembo pogojev, na podlagi katerih je bilo izdano dovoljenje iz 83. člena tega zakona, natančnejše pogoje in način ugotavljanja izpolnjevanja pogojev, določi minister.

86. člen

(odvzem dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje)

(1) Dovoljenje za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje se začasno odvzame ali odvzame, če farmacevtski inšpektor ugotovi, da poslovni subjekt, ki mu je bilo dovoljenje izdano, ne izpolnjuje pogojev iz 72. člena tega zakona in predpisov, sprejetih na njegovi podlagi, ter odredi prepoved opravljanja dejavnosti.

(2) Če po vpogledu v Poslovni register Slovenije ugotovi, da je bil poslovni subjekt, ki mu je bilo dovoljenje izdano, izbrisan iz tega registra, JAZMP po uradni dolžnosti ugotovi, da je dovoljenje za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje prenehalo veljati.

(3) Dovoljenje za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje se lahko odvzame tudi na predlog imetnika dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje.

VI. OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO

87. člen

(označevanje in navodilo za uporabo)

(1) Zdravila, ki se dajejo v promet na podlagi prvega ali drugega odstavka 20. člena tega zakona in za zdravila iz druge, tretje ali četrte alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona, ki so namenjena za izdajo v lekarnah ali v specializiranih prodajalnah, morajo biti označena v slovenskem jeziku na zunanji ali na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, najmanj s podatki o zdravilu, imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, načinu izdaje, načinu uporabe zdravila, potrebnimi opozorili, rokom uporabnosti ter drugimi podatki za zagotavljanje sledljivosti in varne uporabe zdravila. Podatki morajo biti čitljivi, razumljivi in neizbrisljivi.

(2) Določbe prejšnjega odstavka se ne uporabljajo za zdravila z dovoljenjem za sočutno uporabo.

(3) Zdravilo, ki se daje v promet, mora imeti priloženo navodilo za uporabo v slovenskem jeziku, ki je v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, razen če so vsi podatki v skladu s predpisom iz sedmega odstavka tega člena navedeni na zunanji ovojnini ali če zunanje ovojnine ni, na stični ovojnini zdravila. Zagotovljeni morata biti čitljivost in primerna razumljivost za končnega uporabnika.

(4) Podatki o označevanju in navodilu za uporabo zdravila iz prvega in drugega odstavka tega člena so poleg v slovenskem jeziku lahko navedeni tudi v enem ali več tujih jezikih, ob zagotovljeni berljivosti podatkov v slovenskem jeziku.

(5) Ne glede na določbe prvega in drugega odstavka tega člena lahko JAZMP ob upoštevanju ukrepov, ki so potrebni za varovanje javnega zdravja, izjemoma dovoli:

– uporabo ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku in navodila za uporabo v tujem jeziku, če je navodilo za uporabo v slovenskem jeziku zdravilu dodano na predpisan način v natisnjeni obliki in je lahko dostopno tudi v elektronski obliki za zdravila, za katera ugotovi, da so nujno potrebna za varovanje javnega zdravja in da bi bila zaradi omejenega obsega njihove uporabe zahteva za proizvodnjo zdravila z označevanjem in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku nesorazmerna;

– celotno ali delno izjemo od določb prvega in drugega odstavka tega člena pri zdravilih, ki niso namenjena neposredni izdaji pacientom v lekarnah, ali za zdravila, pri katerih obstajajo resne težave v zvezi z dostopnostjo.

(6) Ime zdravila za uporabo v humani medicini mora biti na ovojnini izpisano tudi v Braillovi pisavi. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da je na predlog organizacij pacientov navodilo za uporabo na voljo v oblikah, ki so primerne za slepe in slabovidne.

(7) Podrobnejši način označevanja zdravil, obliko ter vsebino navodila za uporabo in način uporabe nalepk, posebne pogoje za označevanje in navodilo za uporabo za posamezna zdravila ali skupine zdravil določi minister.

88. člen

(zaščitni element)

(1) Poleg obveznosti iz prejšnjega člena proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini pritrdi zaščitni element na zdravilo, ki omogoča preverjanje avtentičnosti zdravila in identifikacijo posameznega pakiranja.

(2) Proizvajalec pritrdi zaščitni element na zdravila, za izdajo katerih je potreben zdravniški recept, z izjemo tistih, ki so bila uvrščena na seznam, ki ga objavi Evropska komisija in so lahko v prometu brez zaščitnega elementa, ter na zdravila, za izdajo katerih ni potreben zdravniški recept in jih Evropska komisija opredeli kot tista, za katera se zaščitni elementi zahtevajo.

(3) Poleg zaščitnega elementa proizvajalec zagotovi tudi pripomoček za odkrivanje posega v zunanjo ovojnino.

(4) Zaščitnega elementa ni treba pritrditi na radiofarmacevtske izdelke.

(5) Zaščitni element na zdravilu lahko imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil delno ali popolnoma odstrani ali prekrije, če:

– je pred tem ugotovil avtentičnost zdravila in ugotovil, da ni bilo posega v ovojnino;

– odstranjene ali prekrite zaščitne elemente nadomesti z novimi, ki so enakovredni glede možnosti preverjanja avtentičnosti, identifikacije in intaktnosti. Nadomestitev izvede brez odpiranja stične ovojnine;

– nadomestitev zaščitnih elementov izvede v skladu z dobro proizvodno prakso za zdravila.

(6) Značilnosti in specifikacije zaščitnih elementov ter pripomočke za odkrivanje posega v zunanjo ovojnino določi Evropska komisija.

89. člen

(sporočilo Evropski komisiji)

JAZMP lahko sporoči Evropski komisiji svojo drugačno obrazloženo oceno o primernosti uvrstitve posameznih zdravil ali kategorij zdravil glede na obveznost namestitve zaščitnih elementov.

VII. PROIZVODNJA ZDRAVIL, UČINKOVIN IN DOLOČENIH POMOŽNIH SNOVI

1. Zdravila

90. člen

(dovoljenje za proizvodnjo zdravil)

(1) Poslovni subjekt lahko proizvaja zdravila le na podlagi in v skladu z dovoljenjem za proizvodnjo zdravil. Dovoljenje vključuje proizvodnjo zdravil in njihovo prodajo poslovnim subjektom iz prve alineje drugega, iz tretjega in četrtega odstavka 104. člena tega zakona in ga je treba pridobiti za:

– posamezno mesto proizvodnje,

– posamezne aktivnosti proizvodnje,

– posamezne farmacevtske oblike in

– uvoz zdravil iz tretjih držav.

(2) Določbe prejšnjega odstavka veljajo tudi za proizvodnjo zdravil, ki so namenjena le za iznos, izvoz ali klinična preskušanja zdravil.

(3) Aktivnosti proizvodnje zdravil in farmacevtske oblike so določene z Zbirko postopkov Evropske unije, ki jo na svojih spletnih straneh objavi Evropska komisija (Compilation of Community Procedures on Inspection and exchange of Information (v nadaljnjem besedilu: Zbirka postopkov Evropske unije), v njenem vsakokrat veljavnem besedilu.

91. člen

(pogoji za proizvodnjo zdravil)

Proizvajalec zdravil izpolnjuje naslednje pogoje:

1. glede na obseg in zahtevnost proizvodnje zdravil ima zaposleno ustrezno število strokovnjakov z izobrazbo druge stopnje oziroma ravnijo izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji s področja farmacije, kemije, kemijske tehnologije, medicine, stomatologije, veterinarske medicine in drugih ustreznih strok z ustreznimi znanji glede na predmet poslovanja,

2. ima s pogodbo zavezano odgovorno osebo, ki je usposobljena za sproščanje posamezne serije zdravila v promet in je stalno dosegljiva. V primeru kapitalsko povezanih družb je ta oseba lahko pogodbeno zavezana pri eni od njih, če je razmejitev odgovornosti in pristojnosti posameznih enot pravno in organizacijsko urejena,

3. razpolaga z ustreznimi prostori, napravami in opremo za proizvodnjo, kontrolo, shranjevanje in odpremo zdravil v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za zdravila,

4. proizvodnjo zdravil opravlja v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za zdravila in uporablja učinkovine, ki so bile proizvedene v skladu s smernicami dobre proizvodne prakse za učinkovine, katerih promet je potekal v skladu z dobro distribucijsko prakso za učinkovine,

5. odgovorni osebi iz 2. točke tega člena omogoča samostojno opravljanje njenih nalog, za katera ima na voljo vsa potrebna sredstva.

92. člen

(odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil)

(1) Odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil iz 2. točke prejšnjega člena ima izobrazbo druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji na področju farmacije, medicine, veterinarske medicine, kemije, farmacevtske kemije, tehnologije ali biologije.

(2) Program pridobljene izobrazbe iz prejšnjega odstavka obsega znanja iz uporabne fizike, splošne kemije, anorganske kemije, organske kemije, analizne kemije, farmacevtske kemije, vključno z analizo zdravil, splošne in uporabne medicinske biokemije, fiziologije, mikrobiologije, farmakologije, farmacevtske tehnologije, toksikologije in farmakognozije.

(3) Če program študija ne vsebuje katerega od navedenih znanj iz prejšnjega odstavka, o njih odgovorna oseba predloži ustrezna dokazila o opravljenem dodatnem izobraževanju.

(4) Odgovorna oseba ima poleg zahtevane izobrazbe iz tega člena tudi delovne izkušnje pri proizvajalcih zdravil, ki imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil, od tega najmanj dve leti praktičnih izkušenj na področju analize kakovosti zdravil, količinske analize učinkovin ter preskušanja in preverjanja za potrebe zagotavljanja kakovosti zdravil. Obdobje zahtevanih praktičnih izkušenj se lahko skrajša za eno leto, če program študija iz drugega odstavka tega člena traja najmanj pet let, ali za leto in pol, če ta program traja najmanj šest let.

93. člen

(obveznosti proizvajalcev zdravil)

Proizvajalec zdravil:

1. ima na voljo in v promet lahko daje samo zdravila, proizvedena v skladu z dovoljenjem za promet z zdravili in dovoljenjem za proizvodnjo zdravil,

2. preveri skladnost proizvajalcev in dobaviteljev učinkovin z dobro proizvodno prakso za učinkovine oziroma dobro distribucijsko prakso za učinkovine oziroma z obojim z opravljanjem presoj,

3. zagotovi, da so pomožne snovi primerne za uporabo v zdravilih, na podlagi dokumentirane ocene tveganja v skladu s smernicami Evropske komisije, ki določajo dobro proizvodno prakso za pomožne snovi,

4. preveri in zagotovi, da so proizvajalci, uvozniki ali dobavitelji, od katerih je pridobil učinkovine, vpisani v registre pri organu, pristojnem za zdravila države članice Evropske unije, v kateri imajo sedež,

5. če pridobi informacije, da so na trgu zdravila, ki sicer sodijo v okvir njegovega dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ponarejena, ali obstaja sum, da so ponarejena, o tem nemudoma obvesti JAZMP in imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ne glede na to ali so bili ponaredki v prometu prek nezakonite ali zakonite dobavne verige,

6. zagotovi avtentičnost in kakovost učinkovin in pomožnih snovi, ki jih uporabi,

7. zagotovi, da so pri zdravilih, namenjenih za dajanje v promet v Evropski uniji, zaščitni elementi iz 88. člena tega zakona pritrjeni na zunanji ovojnini in

8. če zaščitne elemente na zdravilu delno ali popolnoma odstrani ali prekrije, zagotovi, da so te aktivnosti izvedene v skladu s petim odstavkom 88. člena tega zakona.

94. člen

(postopek za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil)

(1) Postopek za izdajo dovoljenja za proizvodnjo zdravil se začne na podlagi vloge poslovnega subjekta s sedežem v Republiki Sloveniji. Vloga za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil vsebuje dokazila o izpolnjevanju pogojev iz 91. člena tega zakona.

(2) JAZMP izda oziroma zavrne izdajo dovoljenja za proizvodnjo zdravil v 90 dneh od dneva prejema popolne vloge na podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil.

(3) Dovoljenje iz prejšnjega odstavka se lahko izda za določen čas ali pogojno.

(4) JAZMP lahko zahteva dodatno dokumentacijo oziroma podatke, ki so potrebni za odločitev o izdaji dovoljenja za proizvodnjo zdravil, v skladu s šestimi odstavkom 3. člena tega zakona.

(5) Dokumentacija iz vloge za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil je poslovna skrivnost, če jo v skladu s predpisi kot tako opredeli predlagatelj.

(6) Podrobnejšo vsebino vloge, pogoje in način ugotavljanja izpolnjevanja pogojev za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil, obliko in vsebino zahtevane dokumentacije in dovoljenja ter poimenovanje aktivnosti proizvodnje določi minister.

95. člen

(potrdilo o dobri proizvodni praksi)

(1) Potrdilo o dobri proizvodni praksi izda farmacevtski inšpektor pregledanemu poslovnemu subjektu po uradni dolžnosti najpozneje v 90 dneh od dneva pregleda, če se izkaže, da poslovni subjekt izvaja proizvodnjo zdravil v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za zdravila ali za učinkovine, oziroma najpozneje 15 dni po izdaji ali spremembi dovoljenja za proizvodnjo zdravil ali vpisa oziroma spremembe vpisa v register proizvajalcev učinkovin.

(2) Po uradni dolžnosti farmacevtski inšpektor lahko z odločbo razveljavi potrdilo o dobri proizvodni praksi, če se ob inšpekcijskem pregledu izkaže, da imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil oziroma poslovni subjekt, ki je vpisan v register proizvajalcev učinkovin, ne izvaja dejavnosti v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za zdravila oziroma za učinkovine.

(3) Potrdilo o dobri proizvodni praksi se izda na obrazcu v slovenskem in angleškem jeziku, določenim z Zbirko postopkov Evropske unije.

(4) Podrobnejši postopek izdaje in preklica potrdila o dobri proizvodni praksi določi minister.

96. člen

(spremembe pogojev za proizvodnjo zdravil)

(1) Imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil vsako spremembo pogojev iz 91. člena tega zakona, na podlagi katerih je bilo izdano dovoljenje za proizvodnjo zdravil, sporoči JAZMP najpozneje v 15 dneh od nastanka spremembe.

(2) JAZMP obravnava vlogo za spremembo pogojev iz prejšnjega odstavka in odloči v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge, razen kadar je potrebno preverjanje pogojev z ogledom, ko izda dovoljenje v 90 dneh od prejema popolne vloge.

(3) Podrobnejšo vsebino vloge za spremembo pogojev, na podlagi katerih je bilo izdano dovoljenje za proizvodnjo zdravil, natančnejše pogoje in način ugotavljanja izpolnjevanja pogojev za izdajo dovoljenja ali sklepa o oceni skladnosti in spremembe pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil, določi minister.

97. člen

(odvzem dovoljenja za proizvodnjo zdravil)

(1) Dovoljenje za proizvodnjo zdravil se začasno odvzame ali odvzame, če farmacevtski inšpektor ugotovi, da proizvajalec zdravil ne izpolnjuje pogojev iz 91. člena tega zakona in predpisov, sprejetih na njegovi podlagi ter odredi prepoved opravljanja proizvodnje zdravil.

(2) Dovoljenje se odvzame tudi na predlog imetnika dovoljenja za proizvodnjo zdravil.

(3) Če JAZMP po vpogledu v Poslovni register Slovenije ugotovi, da je bil poslovni subjekt, ki mu je bilo izdano dovoljenje za proizvodnjo zdravil, izbrisan iz tega registra, po uradni dolžnosti ugotovi, da je dovoljenje prenehalo veljati.

98. člen

(ocena ustreznosti obvladovanja tveganj pri proizvodnji zdravil)

JAZMP lahko na predlog imetnika dovoljenja za proizvodnjo zdravil izda oceno ustreznosti obvladovanja tveganj pri uvedbi zdravil, ki vključujejo nove skupine specialnih snovi, v skladu z Zbirko postopkov Evropske unije v proces proizvodnje.

99. člen

(register odgovornih oseb za sproščanje zdravil)

(1) JAZMP vodi javno dostopen register odgovornih oseb za sproščanje posameznih serij zdravil, ki vsebuje odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil, ki izpolnjujejo pogoje iz 92. člena tega zakona.

(2) Register odgovornih oseb za sproščanje posameznih serij zdravil vsebuje naslednje podatke:

– ime in priimek ter strokovni naziv odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil,

– ime, naslov poslovnega subjekta, pri katerem opravlja naloge odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil in

– ime in naslov mesta proizvodnje, na katerem opravlja naloge odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil.

(3) Vlogo za vpis, spremembo in izbris iz registra iz prvega odstavka tega člena lahko dajo predlagatelji za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil in imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil v Republiki Sloveniji.

(4) JAZMP vpiše, spremeni oziroma izbriše odgovorno osebo za sproščanje posameznih serij zdravil iz registra iz prvega odstavka tega člena v osmih dneh po prejemu popolne vloge in na zahtevo predlagatelja o tem izda potrdilo.

(5) JAZMP iz registra iz prvega odstavka tega člena izbriše odgovorno osebo za sproščanje posameznih serij zdravil na predlog predlagatelja za vpis v register, kadar JAZMP odvzame dovoljenje za proizvodnjo zdravil in če je imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil izbrisan iz Poslovnega registra Slovenije.

(6) Podrobnejšo vsebino vloge za vpis, spremembo oziroma izbris iz registra odgovornih oseb za sproščanje posameznih serij zdravil, natančnejše pogoje in način ugotavljanja izpolnjevanja pogojev za vpis, spremembo oziroma izbris iz registra, določi minister.

2. Učinkovine

100. člen

(pogoji za proizvodnjo učinkovin)

(1) Proizvajalec učinkovin izpolnjuje naslednje pogoje:

1. glede na obseg in zahtevnost proizvodnje učinkovin ima zaposleno ustrezno število strokovnjakov z ustrezno izobrazbo,

2. razpolaga z ustreznimi prostori, napravami in ustrezno opremo za proizvodnjo, kontrolo, shranjevanje in transport učinkovin v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za učinkovine in

3. dejavnost opravlja v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za učinkovine.

(2) Proizvajalec učinkovin o ponaredkih učinkovin ali sumu nanje takoj, ko o tem izve, obvesti JAZMP in imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

101. člen

(postopek vpisa v register proizvajalcev učinkovin)

(1) Proizvajalec učinkovin s sedežem v Republiki Sloveniji, lahko začne opravljati svojo dejavnost po vpisu v register proizvajalcev učinkovin, ki ga vodi JAZMP.

(2) Register proizvajalcev učinkovin vsebuje naslednje podatke:

– ime poslovnega subjekta in stalni naslov ter kontaktne podatke (telefon, faks, e-pošta) in

– učinkovine, ki jih proizvaja.

(3) JAZMP ob vpisu v register iz prvega odstavka tega člena izda potrdilo.

(4) Proizvajalci učinkovin priglasijo svojo dejavnost pri JAZMP najmanj 60 dni pred začetkom opravljanja dejavnosti s pisno vlogo, ki vsebuje dokazila o izpolnjevanju pogojev iz prvega odstavka prejšnjega člena in seznam učinkovin, ki jih nameravajo proizvajati.

(5) JAZMP vpiše proizvajalca učinkovin v register proizvajalcev učinkovin na podlagi pozitivnega mnenja strokovne komisije za izpolnjevanje pogojev proizvodnje učinkovin v 90 dneh oziroma v 60 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno.

(6) Če strokovna komisija iz prejšnjega odstavka izda negativno mnenje o izpolnjevanju pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin, JAZMP zavrne vpis v register proizvajalcev učinkovin in o tem izda odločbo.

(7) JAZMP lahko zahteva dodatno dokumentacijo oziroma podatke, ki so potrebni za odločitev o vpisu v register proizvajalcev učinkovin, v skladu s šestim odstavkom 3. člena tega zakona.

(8) JAZMP lahko proizvajalca učinkovin izbriše iz registra proizvajalcev učinkovin, če farmacevtski inšpektor ugotovi, da proizvajalec učinkovin ne izpolnjuje pogojev iz prejšnjega člena in predpisov, sprejetih na njegovi podlagi ter odredi prepoved proizvodnje učinkovin. JAZMP lahko proizvajalca učinkovin izbriše iz registra proizvajalcev učinkovin tudi na njegov predlog in če po vpogledu v Poslovni register Slovenije ugotovi, da je bil proizvajalec učinkovin izbrisan iz tega registra. JAZMP o izbrisu iz registra proizvajalcev učinkovin izda odločbo.

(9) Dokumentacija iz vloge za priglasitev v register proizvajalcev učinkovin, razen podatkov iz drugega odstavka tega člena, je poslovna skrivnost, če jo v skladu s predpisi tako opredeli predlagatelj.

(10) JAZMP objavlja seznam proizvajalcev učinkovin, vpisanih v register proizvajalcev učinkovin na svoji spletni strani, ki vsebuje ime poslovnega subjekta in njegov stalni naslov.

(11) Podrobnejšo vsebino vloge, natančnejše pogoje, način in postopke za priglasitev in izbris iz registra proizvajalcev učinkovin ter natančnejšo vsebino registra proizvajalcev učinkovin določi minister.

102. člen

(spremembe pogojev za proizvodnjo učinkovin)

(1) Proizvajalec učinkovin vsako spremembo pogojev iz 100. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, ki jo proizvaja, najpozneje v sedmih dneh sporoči JAZMP.

(2) JAZMP vpiše spremembo iz prejšnjega odstavka v register proizvajalcev učinkovin na podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin v 90 dneh in o tem izda potrdilo, oziroma vpiše spremembo iz prejšnjega odstavka v register proizvajalcev učinkovin v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno in o tem izda potrdilo.

(3) Če se sprememba iz prvega odstavka tega člena ne nanaša na podatke iz registra proizvajalcev učinkovin, JAZMP izda odločbo o oceni izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin v 30 dneh oziroma v 90 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da je potrebno preverjanje izpolnjevanja teh pogojev.

(4) Če strokovna komisija iz drugega odstavka tega člena izda negativno mnenje o spremembi izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin, JAZMP spremembe ne vpiše v register proizvajalcev učinkovin in o tem izda odločbo.

(5) Ne glede na prvi odstavek tega člena proizvajalec učinkovin druge spremembe pogojev, ki so bili podlaga za vpis v register proizvajalcev učinkovin, prijavi letno v poročilu, ki ga JAZMP posreduje najpozneje do 15. decembra tekočega leta, in sicer za vse spremembe v tekočem letu. JAZMP v 30 dneh od dneva prejema popolnega poročila vpiše spremembe, če gre za spremembo podatkov registra proizvajalcev in o tem izda potrdilo.

(6) Podrobnejšo vsebino vloge za priglasitev sprememb pogojev in vsebino letnega poročila sprememb ter natančnejši postopek in način vpisa spremembe v register proizvajalcev učinkovin in izdaje odločbe o oceni izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin, določi minister.

3. Pomožne snovi

103. člen

(proizvajalci pomožnih snovi)

Poslovni subjekti, ki proizvajajo pomožne snovi, opravljajo proizvodnjo v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za pomožne snovi, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija.

VIII. PROMET Z ZDRAVILI IN UČINKOVINAMI NA DEBELO

1. Zdravila

104. člen

(promet z zdravili na debelo)

(1) Poslovni subjekt, ki ima dovoljenje za promet z zdravili na debelo, je veletrgovec z zdravili, ki lahko kupuje zdravila le pri poslovnih subjektih, ki imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil ali dovoljenje za promet z zdravili na debelo.

(2) Veletrgovci z zdravili lahko prodajajo zdravila le poslovnim subjektom, ki opravljajo:

– dejavnosti prometa z zdravili na debelo,

– dejavnosti prometa z zdravili na drobno.

(3) Ne glede na prejšnji odstavek lahko veletrgovci z zdravili prodajajo zdravila neposredno izvajalcem zdravstvene dejavnosti, socialnovarstvenim zavodom in Slovenski vojski, če imajo ti v svoji sestavi organizirane lekarne ali imajo vzpostavljen sistem za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil ter za to določeno odgovorno osebo, ki ima izobrazbo farmacevtske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji.

(4) Ne glede na drugi odstavek tega člena lahko veletrgovci z zdravili prodajajo zdravila tudi veterinarskim in drugim organizacijam, ki po predpisih o veterinarstvu opravljajo veterinarsko dejavnost, in odobrenim proizvajalcem zdravilne krmne mešanice v skladu s predpisi in v obsegu, ki ga določa njihovo dovoljenje za opravljanje dejavnosti.

(5) Zdravila iz tretjega odstavka tega člena se lahko uporabljajo le za izvajanje zdravstvene dejavnosti oziroma za podporo zdravstvene oskrbe v socialnovarstvenih zavodih in Slovenski vojski, zdravila iz prejšnjega odstavka pa za izvajanje veterinarske dejavnosti.

(6) Podrobnejše pogoje za odgovorno osebo, sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil in postopek ugotavljanja izpolnjevanja pogojev iz tretjega odstavka tega člena določi minister.

105. člen

(pogoji za veletrgovce z zdravili)

(1) Promet z zdravili na debelo lahko opravljajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje JAZMP za opravljanje te dejavnosti, če izpolnjujejo naslednje pogoje:

1. imajo obsegu dejavnosti primerno število s pogodbo zavezanih strokovnjakov, ki imajo izobrazbo farmacevtske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji, po potrebi pa tudi strokovnjake drugih ustreznih smeri,

2. med strokovnjaki iz prejšnje točke določijo odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča sledljivost zdravil. Odgovorna oseba ima izobrazbo farmacevtske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji,

3. razpolagajo z ustreznimi prostori in potrebno opremo glede na vrsto zdravil, s katerimi opravljajo promet na debelo,

4. vodijo ustrezno dokumentacijo na način, ki omogoča takojšnji umik zdravila iz prometa in reševanje reklamacij,

5. organizirajo delo v skladu z načeli dobre distribucijske prakse in

6. imajo vzpostavljen sistem zagotavljanja kakovosti poslovanja, ki določa odgovornosti, postopke in ukrepe obvladovanja tveganja v zvezi z njihovimi dejavnostmi.

(2) Če odgovorna oseba iz 2. točke prvega odstavka tega člena nima izobrazbe farmacevtske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji, mora imeti dodatna znanja iz uporabne fizike, splošne in anorganske kemije, organske kemije, analizne kemije, farmacevtske kemije, vključno z analizo zdravil, splošne in uporabne medicinske biokemije, fiziologije, mikrobiologije, farmakologije, farmacevtske tehnologije, toksikologije in farmakognozije. Če program študija ne vsebuje katerega od navedenih znanj, o njih odgovorna oseba predloži ustrezna dokazila.

(3) Veletrgovci z zdravili, ki so pridobili dovoljenje za promet z zdravili na debelo in imajo sedež v drugi državi članici Evropske unije ter nameravajo to dejavnost opravljati v Republiki Sloveniji, lahko začnejo opravljati promet z zdravili na debelo, ko se priglasijo pri JAZMP po postopku, ki ga določi minister.

(4) Podrobnejše pogoje za opravljanje prometa z zdravili na debelo, postopek ugotavljanja izpolnjevanja pogojev in postopek priglasitve veletrgovcev z zdravili iz prejšnjega odstavka ter obliko dovoljenja za promet z zdravili na debelo, določi minister.

106. člen

(obveznosti veletrgovcev z zdravili)

Veletrgovci z zdravili:

1. preverjajo, če ponudniki zdravil (proizvajalci, uvozniki, veletrgovci) svojo dejavnost opravljajo v skladu z načeli in smernicami dobrih distribucijskih praks in predpisi, ki urejajo zdravila države, v kateri imajo sedež ter imajo dovoljenje za proizvodnjo oziroma promet z zdravili na debelo,

2. preverjajo ali imajo poslovni subjekti, katerim prodajajo zdravila, dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na debelo ali na drobno oziroma dovoljenje za opravljanje lekarniške dejavnosti oziroma ali imajo poslovni subjekti iz tretjega odstavka 104. člena tega zakona preverjen sistem za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil,

3. preverjajo zaščitne elemente na prejetem oziroma dobavljenem zdravilu in o ponaredkih ali sumu nanje takoj, ko o tem izvedo, obvestijo JAZMP in po potrebi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom,

4. vodijo dokumentacijo za vsa zdravila v elektronski obliki, če te nima, pa v drugi obliki, in jo hranijo do pet let. Dokumentacija, ki jo izdajo ob prejetju ali odpremi zdravil, vsebuje najmanj naslednje podatke: datum, ime zdravila, nacionalni identifikator, datum prevzema ali izdana količina, ime in naslov dobavitelja ali prejemnika, za zdravila, ki nosijo zaščitni element, pa tudi številko serije zdravila in

5. upoštevajo dobro distribucijsko prakso, kadar izvajajo logistične funkcije transporta zdravila v okviru:

– izdaje zdravila v lekarnah ali specializiranih prodajalnah za zdravila končnim uporabnikom, ki so pacienti oziroma lastniki živali ali njihovi skrbniki, oziroma prodaje zdravila na drobno izvajalcu zdravstvene oziroma veterinarske dejavnosti, socialnovarstvenim zavodom in Slovenski vojski, ki nimajo sistema sprejema, shranjevanja in sledljivosti zdravil na podlagi sklenjene pogodbe z lekarno oziroma s specializirano prodajalno in

– prodaje zdravila, ki jo izvaja drug poslovni subjekt, izvajalcem zdravstvene dejavnosti iz tretjega odstavka 104. člena tega zakona na podlagi sklenjene pogodbe z zadevnim poslovnim subjektom, ki je lahko proizvajalec oziroma drug veletrgovec z zdravili.

107. člen

(izdaja dovoljenja za promet z zdravili na debelo)

(1) Postopek za izdajo dovoljenja za promet z zdravili na debelo se začne z vlogo poslovnega subjekta s sedežem v Republiki Sloveniji.

(2) JAZMP odloči o izdaji dovoljenja za promet z zdravili na debelo v 90 dneh po prejemu popolne vloge na podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za promet z zdravili na debelo.

(3) JAZMP lahko izda dovoljenje za promet z zdravili na debelo:

– za poln obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki vsebuje opravljanje prometa na debelo z vsemi zdravili, ki so lahko v prometu na podlagi tega zakona vsem poslovnim subjektom iz drugega, tretjega in četrtega odstavka 104. člena tega zakona;

– za kontaktno omejen obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki vsebuje opravljanje prometa na debelo zdravil, ki so lahko v prometu na podlagi tega zakona, le drugim imetnikom dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na debelo ali

– za produktno omejen obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki vsebuje opravljanje prometa na debelo določenih zdravil, vsem poslovnim subjektom iz drugega, tretjega in četrtega odstavka 104. člena tega zakona;

– Zavodu Republike Slovenije za blagovne rezerve.

(4) Dovoljenje iz prejšnjega odstavka se lahko izda tudi za določen čas ali pogojno.

(5) Dovoljenje za promet z zdravili na debelo iz tretjega odstavka tega člena, se lahko začasno odvzame ali odvzame, če farmacevtski inšpektor ugotovi, da veletrgovec z zdravili ne izpolnjuje pogojev iz 105. člena tega zakona in odredi prepoved opravljanja prometa z zdravili na debelo.

(6) Aktivnosti prometa z zdravili na debelo so določene z Zbirko postopkov Evropske unije, v njenem vsakokrat veljavnemu besedilu.

(7) Dovoljenje za promet z zdravili na debelo se odvzame tudi na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravili na debelo ali če farmacevtski inšpektor na podlagi treh izrečenih prekrškov zaradi neizpolnjevanja obveznosti opravljanja storitev v javnem interesu iz 108. člena tega zakona, odredi prepoved opravljanja prometa z zdravili na debelo.

(8) Če JAZMP po vpogledu v Poslovni register Slovenije ugotovi, da je poslovni subjekt, ki mu je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravili na debelo, izbrisan iz tega registra, po uradni dolžnosti ugotovi, da je dovoljenje za promet z zdravili na debelo prenehalo veljati.

108. člen

(obveznost opravljanja storitev v javnem interesu)

(1) Veletrgovec z zdravili, ki ima dovoljenje za poln obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo, zagotavlja stalen in ustrezen nabor zdravil, ki so lahko v prometu v skladu z obveznostjo opravljanja storitev v javnem interesu, v ustrezno kratkem času, najpozneje v 24 urah med tednom oziroma najpozneje v 72 urah med vikendom in prazniki od prejetega naročila za zdravila iz prvega in drugega odstavka ter tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona. Če izvajalec zdravstvene ali veterinarske dejavnosti ali lekarna potrebuje dostavo zdravil v krajših rokih od navedenih, to navede v naročilu veletrgovcu z zdravili na podlagi dokazljive zdravstvene potrebe ali zdravstvene dokumentacije.

(2) Veletrgovec z zdravili, ki ima dovoljenje za produktno omejeno opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo, zagotavlja stalen in ustrezen nabor zdravil iz dovoljenja JAZMP za opravljanje te dejavnosti, s katerim zadošča zahtevam nemotene preskrbe s temi zdravili v skladu z obveznostjo opravljanja storitev v javnem interesu v 24 urah med tednom oziroma najpozneje v 72 urah med vikendom in prazniki od prejetega naročila za zdravila iz prvega in drugega odstavka ter tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona. Če izvajalec zdravstvene ali veterinarske dejavnosti ali lekarna potrebuje dostavo zdravil prej kot v navedenih rokih, to navede v naročilu veletrgovcu z zdravili na podlagi dokazljive zdravstvene potrebe ali zdravstvene dokumentacije.

109. člen

(potrdilo o dobri distribucijski praksi)

(1) Potrdilo o dobri distribucijski praksi izda farmacevtski inšpektor pregledanemu poslovnemu subjektu v 90 dneh od pregleda, če se izkaže, da poslovni subjekt opravlja promet z zdravili na debelo v skladu z načeli in smernicami dobre distribucijske prakse za zdravila ali za učinkovine oziroma najpozneje 15 dni po izdaji ali spremembi dovoljenja za promet z zdravili na debelo ali vpisa oziroma spremembe v register veletrgovcev z učinkovinami.

(2) Farmacevtski inšpektor lahko z odločbo razveljavi potrdilo dobre distribucijske prakse, če se ob inšpekcijskem pregledu izkaže, da imetnik dovoljenja za promet z zdravili na debelo oziroma poslovni subjekt, ki je vpisan v register veletrgovcev z učinkovinami, ne izvaja načel in smernic dobre distribucijske prakse za zdravila ali učinkovine.

(3) Potrdilo o dobri distribucijski praksi se izda na obrazcu v slovenskem in angleškem jeziku, določenim z Zbirko postopkov Evropske unije, v njenem vsakokrat veljavnem besedilu.

(4) Podrobnejši postopek izdaje ali preklica potrdila o dobri distribucijski praksi določi minister.

110. člen

(register odgovornih oseb za sprejem zdravil)

(1) JAZMP vodi javno dostopen register odgovornih oseb za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki vsebuje odgovorne osebe, ki izpolnjujejo pogoje iz 105. člena tega zakona.

(2) Register odgovornih oseb za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije vsebuje naslednje podatke:

– ime in priimek ter strokovni naziv odgovorne osebe za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije in

– ime in naslov poslovnega subjekta, pri katerem opravljajo naloge odgovornih oseb za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije.

(3) JAZMP vpiše, spremeni oziroma izbriše odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije iz registra iz prvega odstavka tega člena v osmih dneh po prejemu popolne vloge in na zahtevo predlagatelja o tem izda potrdilo.

(4) Vlogo za vpis, spremembo in izbris iz registra iz prvega odstavka tega člena lahko da predlagatelj dovoljenja za promet z zdravili na debelo ali imetnik dovoljenja za promet z zdravili na debelo v Republiki Sloveniji.

(5) JAZMP iz registra iz prvega odstavka tega člena izbriše odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije na predlog predlagatelja za vpis v register iz prvega odstavka tega člena, če veletrgovcu z zdravili odvzame dovoljenje za promet z zdravili na debelo in če je veletrgovec z zdravili izbrisan iz Poslovnega registra Slovenije.

(6) Podrobnejšo vsebino vloge za vpis, spremembo oziroma izbris iz registra odgovornih oseb za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, natančnejše pogoje in način ugotavljanja izpolnjevanja pogojev za vpis, spremembo oziroma izbris iz registra odgovornih oseb za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, določi minister.

2. Učinkovine

111. člen

(promet z učinkovinami na debelo)

(1) Poslovni subjekt, ki opravlja promet z učinkovinami na debelo in je vpisan v register proizvajalcev učinkovin, je veletrgovec z učinkovinami. Veletrgovec z učinkovinami svojo dejavnost opravlja v skladu s smernicami in načeli dobre distribucijske prakse za učinkovine.

(2) Veletrgovec z učinkovinami izpolnjuje naslednje pogoje:

1. ima zaposleno ustrezno število strokovnjakov z ustrezno izobrazbo glede na obseg in zahtevnost prometa z učinkovinami na debelo,

2. ima ustrezne prostore, naprave in ustrezno opremo za shranjevanje in transport učinkovin v skladu s smernicami in načeli dobre distribucijske prakse za učinkovine in

3. dejavnost opravlja v skladu s smernicami in načeli dobre distribucijske prakse za učinkovine.

(3) Veletrgovec z učinkovinami o ponaredkih učinkovin ali sumu nanje obvesti JAZMP takoj, ko o tem izve.

(4) Veletrgovec z učinkovinami preveri, če ponudniki učinkovin izpolnjujejo zahteve smernic in načel dobre proizvodne in dobre distribucijske prakse za učinkovine in delujejo v skladu s predpisi, ki urejajo učinkovine, države, v kateri imajo sedež.

112. člen

(postopek vpisa v register veletrgovcev z učinkovinami)

(1) Veletrgovec z učinkovinami s sedežem v Republiki Sloveniji lahko začne opravljati svojo dejavnost na podlagi vpisa v register veletrgovcev z učinkovinami, ki ga vodi JAZMP.

(2) JAZMP ob vpisu v register veletrgovcev z učinkovinami izda potrdilo.

(3) Register veletrgovcev z učinkovinami vsebuje naslednje podatke:

– ime poslovnega subjekta in stalni naslov ter kontaktne podatke (telefon, faks, e-pošta);

– seznam učinkovin, s katerimi poslovni subjekt opravlja promet na debelo.

(4) Veletrgovec z učinkovinami 60 dni pred začetkom opravljanja dejavnosti priglasi svojo dejavnost pri JAZMP s pisno vlogo, ki vsebuje dokazila o izpolnjevanju pogojev iz drugega odstavka prejšnjega člena in seznam učinkovin, s katerimi bo opravljal promet.

(5) JAZMP vpiše veletrgovca z učinkovinami v register veletrgovcev z učinkovinami na podlagi pozitivnega mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje prometa na debelo z učinkovinami v 90 dneh oziroma v 60 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno.

(6) Če strokovna komisija iz prejšnjega odstavka izda negativno mnenje o izpolnjevanju pogojev za opravljanje prometa z učinkovinami na debelo, JAZMP z odločbo zavrne vpis v register iz prvega odstavka tega člena.

(7) JAZMP veletrgovca z učinkovinami izbriše iz registra, če farmacevtski inšpektor ugotovi, da ta ne izpolnjuje pogojev iz drugega odstavka prejšnjega člena in predpisov, sprejetih na njegovi podlagi ter na tej podlagi odredi prepoved opravljanja dejavnosti. JAZMP lahko veletrgovca z učinkovinami izbriše iz registra iz prvega odstavka tega člena tudi na njegov predlog in če po vpogledu v Poslovni register Slovenije ugotovi, da je bil veletrgovec z učinkovinami izbrisan iz tega registra. JAZMP o izbrisu izda odločbo.

(8) JAZMP lahko zahteva dodatno dokumentacijo oziroma podatke, ki so potrebni za odločitev o vpisu v register veletrgovcev z učinkovinami v skladu s šestim odstavkom 3. člena tega zakona.

(9) Dokumentacija iz vloge za vpis v register veletrgovcev z učinkovinami je poslovna skrivnost, če jo v skladu s predpisi kot tako opredeli predlagatelj.

(10) JAZMP objavlja seznam veletrgovcev, vpisanih v register veletrgovcev z učinkovinami, ki opravljajo promet z učinkovinami na debelo na svoji spletni strani. Seznam vsebuje ime veletrgovca z učinkovinami in njegov stalni naslov.

(11) Podrobnejšo vsebino vloge, natančnejše pogoje, način in postopke, potrebne za vpis v register veletrgovcev z učinkovinami in izbris iz tega registra ter natančnejšo vsebino registra, določi minister.

113. člen

(spremembe pogojev, ki so podlaga za vpis v register veletrgovcev z učinkovinami)

(1) Veletrgovec z učinkovinami spremembo pogojev iz drugega odstavka 111. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, s katero opravlja promet, takoj sporoči JAZMP.

(2) JAZMP vpiše spremembo iz prejšnjega odstavka v register veletrgovcev z učinkovinami na podlagi pozitivnega mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje prometa na debelo z učinkovinami v 90 dneh od dneva prejema popolne vloge in o tem izda potrdilo, oziroma vpiše spremembo iz prejšnjega odstavka v register veletrgovcev z učinkovinami v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno in o tem izda potrdilo. Če se sprememba iz prejšnjega odstavka ne nanaša na podatke iz registra veletrgovcev z učinkovinami, JAZMP izda odločbo o oceni izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti prometa z učinkovinami na debelo v 30 dneh, oziroma v 90 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da je potrebno preverjanje izpolnjevanja teh pogojev.

(3) Če strokovna komisija iz prejšnjega odstavka izda negativno mnenje o izpolnjevanju pogojev za opravljanje dejavnosti prometa z učinkovinami na debelo, JAZMP spremembe ne vpiše v register veletrgovcev z učinkovinami in o tem izda odločbo.

(4) Ne glede na določbe prvega odstavka tega člena, veletrgovec z učinkovinami druge spremembe pogojev, ki so bili podlaga za vpis v register veletrgovcev z učinkovinami, prijavi letno v poročilu, ki ga posreduje JAZMP najpozneje do 15. decembra tekočega leta, in sicer za vse spremembe v tekočem letu. JAZMP v 30 dneh od dneva prejema popolnega poročila izda potrdilo o spremembi vpisa v register veletrgovcev z učinkovinami.

(5) Podrobnejšo vsebino vloge za priglasitev sprememb pogojev in vsebino letnega poročila sprememb ter natančnejši postopek in način vpisa spremembe v register veletrgovcev z učinkovinami, natančnejši postopek za izdajo odločbe o oceni izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti prometa z učinkovinami določi minister.

IX. UVOZ IN VNOS ZDRAVIL IN UČINKOVIN

1. Zdravila

114. člen

(uvoz zdravil)

(1) Uvoz zdravil lahko opravljajo imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ki vključuje aktivnost uvoza.

(2) Imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ki uvažajo zdravila in sami nimajo ustreznih prostorov, opreme in naprav za kontrolo kakovosti vsake serije uvoženega zdravila, lahko za opravljanje storitev analiznega preskušanja zdravil sklenejo pogodbo s poslovnim subjektom, ki v okviru dovoljenja za proizvodnjo zdravil lahko opravlja dejavnost analiznega preskušanja zdravil.

(3) Za serije zdravil, proizvedenih v tretjih državah, pri katerih je bila, preden so v prometu v Republiki Sloveniji, v drugi državi članici Evropske unije že izvedena kontrola iz prejšnjega odstavka, te kontrole ni treba opravljati, priložijo pa se jim poročila o kontroli kakovosti, s podpisom odgovorne osebe, ki je sprostila serijo zdravila v zadevni državi.

(4) Pri zdravilih, uvoženih iz države, ki je z Evropsko unijo sklenila sporazum o medsebojnem priznavanju listin za področje zdravil, se priznava analizni izvid, ki je bil pridobljen v tej državi izvoznici.

115. člen

(vnos zdravil)

(1) Vnos zdravil lahko opravljajo veletrgovci z zdravili s sedežem v Republiki Sloveniji in veletrgovci z zdravili s sedežem v drugi državi članici Evropske unije, priglašeni pri JAZMP.

(2) Serije zdravil, pri katerih so bile v drugi državi članici Evropske unije izvedene kontrole vsake serije zdravila pred vnosom v Republiki Sloveniji, so oproščene teh kontrol.

116. člen

(vnos oziroma uvoz zdravil)

(1) Ob izpolnjevanju pogojev tega zakona sta vnos in uvoz zdravil prosta za zdravila, ki imajo:

– dovoljenje za promet,

– dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom,

– dovoljenje za sočutno uporabo zdravila,

– potrdilo o priglasitvi paralelne distribucije zdravila ali

– dovoljenje za klinično preskušanje oziroma ustrezno priglašeno klinično preskušanje.

(2) Vnos in uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja iz prejšnjega odstavka, sta dovoljena le za zdravila iz tretjega odstavka 20. člena tega zakona.

(3) JAZMP lahko v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge izjemoma začasno dovoli vnos oziroma uvoz zdravil iz prejšnjega odstavka, razen v primerih iz druge in pete alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona, ko odloči najpozneje v sedmih dneh.

(4) Predlagatelj za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil iz drugega odstavka tega člena je lahko veletrgovec z zdravili, za uvoz zdravil pa proizvajalec z zdravili, ki ima v okviru dovoljenja za proizvodnjo zdravil odobreno aktivnost uvoza zdravil.

(5) Za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji in se zanje lahko pridobi dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil v skladu s tem zakonom, morajo predlagatelji pred pridobitvijo takega dovoljenja predhodno pridobiti sklep JAZMP o količinah zdravil in njihovih cenah na debelo brez DDV za posamezno obdobje.

(6) Sklep JAZMP iz prejšnjega odstavka se izda predlagatelju, ki je za razpisano letno količino zdravil, izraženo na ravni količine zadevnih učinkovin, ponudil najnižjo ceno na debelo brez DDV, če na trgu Republike Slovenije ni zdravila z dovoljenjem za promet z isto učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo. JAZMP o tej izbiri obvesti vse ponudnike in izvajalce zdravstvene, veterinarske in lekarniške dejavnosti.

(7) JAZMP ugotovi letno potrebno količino zdravil iz prejšnjega odstavka na podlagi podatkov o količinah potrebnih zdravilih iz tretjega odstavka 20. člena tega zakona za obdobje enega leta, s predstavitvijo splošnih imen zdravil, navedbo farmacevtske oblike in jakosti, ki jih na njen poziv posredujejo izvajalci zdravstvene, veterinarske in lekarniške dejavnosti.

(8) Ne glede na določbe petega odstavka tega člena, predlagatelji pridobijo dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil, če v svoji vlogi dokažejo, da potreb po vnosu oziroma uvozu zdravil ni bilo mogoče predvideti in pridobiti dovoljenja za vnos oziroma uvoz v skladu z določbami petega odstavka tega člena, ali če imetnik dovoljenja za vnos ali uvoz iz petega odstavka tega člena sporoči JAZMP, da določenega zdravila ne more zagotoviti v predvidenem obsegu ali v predvidenem roku.

(9) Imetnik dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki je pridobil dovoljenje na podlagi petega odstavka tega člena, zagotovi dobavo zdravil v skladu s tem dovoljenjem in v skladu z zahtevami za dobavo zdravil, kot jih določijo izvajalci zdravstvene, veterinarske ali lekarniške dejavnosti.

(10) Če imetnik dovoljenja iz prejšnjega odstavka ne dobavi zdravil izvajalcem zdravstvene, veterinarske ali lekarniške dejavnosti, za katera je pridobil dovoljenje za vnos ali uvoz, pri naslednjem postopku zbiranja ponudb iz šestega odstavka tega člena ne sme oddati svoje ponudbe.

(11) Vnos oziroma uvoz zdravil, ki se vnašajo oziroma uvažajo zaradi iznosa ali izvoza v druge države, z namenom dajanja v promet v drugih državah članicah Evropske unije in ne bodo prodana v Republiki Sloveniji, sta prosta, če se opravljata v okviru in na podlagi ustreznega dovoljenja za opravljanje proizvodnje zdravil oziroma prometa z zdravili na debelo.

(12) Podrobnejše pogoje, način in postopek vnosa in uvoza zdravil ter način poročanja izvajalcev zdravstvene, veterinarske ali lekarniške dejavnosti o potrebnih količinah zdravil iz tretjega odstavka 20. člena tega zakona, določi minister.

117. člen

(promet s paralelno uvoženimi zdravili)

(1) Postopek za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom se začne z vlogo veletrgovca z zdravili, ki je pri prometu s tem zdravilom poslovno nepovezan z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom. JAZMP izda dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom v 60 dneh od dneva prejema popolne vloge.

(2) Vloga za pridobitev, spremembo ali podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom vsebuje podatke o predlagatelju vloge, zdravilu, za katerega se predlaga paralelni uvoz in zdravilu, ki ima dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji in s katerim se primerja zdravilo, za katerega je vloga podana.

(3) Podrobnejšo vsebino vloge, postopek in pogoje za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, razloge za prenehanje veljavnosti dovoljenja in naloge imetnika dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom določi minister.

118. člen

(paralelna distribucija zdravil)

(1) Pred začetkom paralelne distribucije z zdravilom morajo veletrgovci z zdravili, ki lahko opravljajo promet z zdravili na debelo v Republiki Sloveniji, posredovati JAZMP pisno obvestilo o začetku paralelne distribucije zdravil.

(2) Obvestilo iz prejšnjega odstavka vsebuje dokazila o tem, da je predlagatelj obvestil EMA o nameravani paralelni distribuciji, podatke o zdravilu, ki bo predmet paralelne distribucije, skupaj s podatki o opremljanju zunanje ovojnine zdravila in navodilu v slovenskem jeziku, podatke o proizvajalcu zdravila in mestu proizvodnje ter da EMA ne nasprotuje nameravani paralelni distribuciji zdravil.

(3) JAZMP po vložitvi popolne vloge iz prejšnjega odstavka izda potrdilo o prejemu obvestila o paralelni distribuciji zdravil.

(4) Podrobnejšo vsebino obvestila in postopek izdaje potrdila o prejemu obvestila o paralelni distribuciji zdravil določi minister.

2. Učinkovine

119. člen

(uvoz učinkovin)

(1) Uvoz učinkovin lahko opravljajo poslovni subjekti, vpisani v register uvoznikov učinkovin, ki so imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil, proizvajalci učinkovin in veletrgovci z učinkovinami (v nadaljnjem besedilu: uvoznik učinkovin).

(2) Uvoznik učinkovin lahko uvaža samo učinkovine, ki so proizvedene v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za učinkovine, ki veljajo v Evropski uniji ali smernicami in načeli dobre proizvodne prakse, ki veljajo v tretji državi in so glede zahtev najmanj enakovredne tistim, ki jih določa Evropska unija.

(3) Uvoznik učinkovin, ki uvaža učinkovine, namenjene proizvodnji zdravil za uporabo v humani medicini, sme uvažati samo učinkovine, ki jih spremlja pisno potrdilo pristojnega organa iz tretje države izvoza:

– da so standardi dobre proizvodne prakse, ki se uporabljajo za mesto proizvodnje, v katerem se proizvaja izvožena učinkovina, najmanj enakovredni tistim, ki jih določa Evropska unija,

– da je proizvodni obrat pod redno kontrolo pristojnega organa in

– da bodo v primeru ugotovitve neskladnosti s standardi dobre proizvodne prakse takoj obvestili države članice Evropske unije, v katere se učinkovine izvažajo.

(4) Pisnega potrdila iz prejšnjega odstavka ni treba predložiti, če je zadevna tretja država uvrščena na seznam držav pri Evropski komisiji, ki imajo zahteve in standarde dobre proizvodne prakse enakovredne tistim v Evropski uniji.

(5) Izjemoma in kadar je to potrebno za zagotavljanje razpoložljivosti zdravil, pisnega potrdila iz tretjega odstavka tega člena ni treba predložiti, če je v zadnjih treh letih v državi izvoznici država članica Evropske unije opravila inšpekcijski pregled in ugotovila, da je proizvodnja skladna z dobro proizvodno prakso za učinkovine.

(6) Podrobnejše zahteve glede uvoza učinkovin določi minister.

120. člen

(pogoji za uvoz učinkovin)

(1) Uvozniki učinkovin izpolnjujejo naslednje pogoje:

1. ima zaposleno ustrezno število strokovnjakov z najmanj srednjo izobrazbo ustrezne smeri glede na obseg in zahtevnost uvoza učinkovin,

2. imajo ustrezne prostore, naprave in opremo za shranjevanje in transport učinkovin v skladu s smernicami in načeli dobre distribucijske prakse za učinkovine, in

3. dejavnost opravljajo v skladu s smernicami in načeli dobre distribucijske prakse.

(2) Uvoznik učinkovin o ponaredkih učinkovin ali sumu nanje obvesti JAZMP takoj, ko o tem izve.

(3) Uvoznik učinkovin preveri, če ponudniki učinkovin izpolnjujejo zahteve smernic in načel dobre proizvodne in dobre distribucijske prakse za učinkovine in delujejo v skladu s predpisi, ki urejajo učinkovine, države, v kateri imajo sedež.

121. člen

(postopek vpisa v register uvoznikov učinkovin)

(1) Uvozniki učinkovin s sedežem v Republiki Sloveniji, lahko začnejo opravljati svojo dejavnost po vpisu v register uvoznikov učinkovin, ki ga vodi JAZMP.

(2) JAZMP ob vpisu v register iz prejšnjega odstavka izda potrdilo.

(3) Register uvoznikov učinkovin vsebuje naslednje podatke:

– ime poslovnega subjekta in stalni naslov ter kontaktne podatke (telefon, faks, e-pošta);

– seznam učinkovin, ki jih poslovni subjekt uvaža.

(4) Uvoznik učinkovin 60 dni pred začetkom opravljanja dejavnosti priglasi svojo dejavnost pri JAZMP s pisno vlogo, ki vsebuje dokazila o izpolnjevanju pogojev in seznam učinkovin, ki jih namerava uvažati.

(5) JAZMP vpiše uvoznika učinkovin v register uvoznikov učinkovin na podlagi pozitivnega mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje uvoza učinkovin o izpolnjevanju pogojev iz prvega odstavka prejšnjega člena v 90 dneh oziroma v 60 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno.

(6) Če strokovna komisija iz prejšnjega odstavka izda negativno mnenje o izpolnjevanju pogojev za uvoz učinkovin, JAZMP zavrne vpis v register uvoznikov učinkovin in o tem izda odločbo.

(7) JAZMP lahko zahteva dodatno dokumentacijo oziroma podatke, ki so potrebni za vpis v register uvoznikov učinkovin v skladu s šestim odstavkom 3. člena tega zakona.

(8) JAZMP lahko uvoznika učinkovin izbriše iz registra uvoznikov učinkovin, če farmacevtski inšpektor ugotovi, da ta ne izpolnjuje pogojev iz prejšnjega člena in predpisov, sprejetih na njegovi podlagi in mu odredi prepoved opravljanja dejavnosti uvoza učinkovin. JAZMP lahko uvoznika učinkovin izbriše iz registra uvoznikov učinkovin tudi na njegov predlog in če po vpogledu v Poslovni register Slovenije ugotovi, da je bil poslovni subjekt izbrisan iz tega registra. JAZMP o izbrisu izda odločbo.

(9) Dokumentacija iz vloge za priglasitev v register uvoznikov učinkovin je poslovna skrivnost, če jo v skladu s predpisi kot tako opredeli predlagatelj.

(10) JAZMP objavlja seznam v register vpisanih uvoznikov učinkovin na svoji spletni strani. Seznam vsebuje ime poslovnega subjekta in njegov stalni naslov.

(11) Natančnejšo vsebino vloge, natančnejše pogoje, način in postopke, potrebne za priglasitev vpisa in izbrisa iz registra uvoznikov učinkovin ter natančnejšo vsebino registra uvoznikov učinkovin, določi minister.

122. člen

(spremembe pogojev za vpis v register uvoznikov učinkovin)

(1) Uvoznik učinkovin, ki je vpisan v register uvoznikov učinkovin, vsako spremembo pogojev iz prvega odstavka 120. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, ki jo uvaža, takoj sporoči JAZMP.

(2) JAZMP vpiše spremembo iz prejšnjega odstavka v register uvoznikov učinkovin na podlagi pozitivnega mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje uvoza učinkovin v 90 dneh od prejema popolne vloge in o tem izda potrdilo, oziroma vpiše spremembo v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno in o tem izda potrdilo.

(3) Če se sprememba pogojev iz prvega odstavka tega člena ne nanaša na podatke iz registra uvoznikov učinkovin, JAZMP izda odločbo o oceni izpolnjevanja pogojev za uvoz učinkovin v 30 dneh od prejema popolne vloge, oziroma v 90 dneh od prejema popolne vloge, če oceni, da je potrebno preverjanje izpolnjevanja teh pogojev.

(4) Če strokovna komisija iz drugega odstavka tega člena izda negativno mnenje o izpolnjevanju pogojev za opravljanje dejavnosti uvoza učinkovin, JAZMP spremembe ne vpiše v register uvoznikov učinkovin in o tem izda odločbo.

(5) Ne glede na prejšnji odstavek, uvoznik učinkovin druge spremembe pogojev, ki so bile podlaga za priglasitev uvoza učinkovin, prijavi letno v poročilu, ki ga JAZMP posreduje najpozneje do 15. decembra tekočega leta, in sicer za vse spremembe v tekočem letu. JAZMP v 30 dneh od prejema popolnega poročila izda potrdilo o spremembi vpisa v register uvoznikov učinkovin.

(6) Podrobnejšo vsebino vloge za priglasitev sprememb pogojev in letne prijave sprememb, ter natančnejši način in postopek vpisa spremembe v register uvoznikov učinkovin in postopek za izdajo odločbe o oceni izpolnjevanja pogojev za uvoz učinkovin, določi minister.

X. POSREDNIŠTVO V PROMETU Z ZDRAVILI IN UČINKOVINAMI NA DEBELO

123. člen

(pogoji in obveznosti za posrednike)

Posredniki v prometu z zdravili in učinkovinami na debelo morajo:

– izpolnjevati zahteve dobre distribucijske prakse za tiste aktivnosti, ki se nanašajo na posredništvo,

– imeti vzpostavljen sistem sledljivosti zdravil oziroma učinkovin, ki omogoča podporo odpoklica zdravil ali učinkovin,

– voditi dokumentacijo o posredovanju zdravil in učinkovin,

– vzdrževati sistem kakovosti z jasno razdeljenimi odgovornostmi in opisanimi postopki ter opisanim načinom upravljanja s tveganji, ki se nanaša na njihove aktivnosti,

– zagotoviti, da imajo zdravila, na katera se nanaša posredništvo, dovoljenje za promet z zdravilom ali začasno izredno dovoljenje za promet z zdravilom,

– preveriti in zagotoviti svoje poslovanje le s ponudniki zdravil (proizvajalci, uvozniki, veletrgovci), ki izpolnjujejo zahteve dobre proizvodne ali distribucijske prakse in delujejo v skladu s predpisi, ki urejajo zdravila oziroma učinkovine države, v kateri imajo sedež, ter imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil oziroma dovoljenje za promet z zdravili na debelo,

– o ponaredkih zdravil ali učinkovin ali sumu nanje takoj, ko o tem izvedo, obvestiti JAZMP in

– voditi dokumentacijo v zvezi s posredništvom zdravil ali učinkovin, ki je dosegljiva JAZMP za potrebe inšpekcijskega nadzora in jo hraniti najmanj pet let.

124. člen

(register posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami)

(1) Poslovni subjekti s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost posredništva v prometu z zdravili ali učinkovinami na debelo, pred začetkom opravljanja dejavnosti priglasijo svojo dejavnost pri JAZMP za vpis v javno dostopen register posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami.

(2) JAZMP o vpisu v register posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami izda potrdilo.

(3) Priglasitev za vpis v register posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami vsebuje naslednje podatke:

– ime in sedež poslovnega subjekta,

– kontaktne podatke (kontaktna oseba, telefon, fax, e-pošta).

(4) O spremembi podatkov, ki so bili predmet vpisa v register iz prvega odstavka tega člena, posredniki v prometu z zdravili in učinkovinami takoj obvestijo JAZMP.

(5) Če farmacevtski inšpektor ugotovi, da posrednik ne izpolnjuje pogojev iz prejšnjega člena in na tej podlagi odredi prepoved opravljanja dejavnosti, JAZMP izbriše posrednika iz registra iz prvega odstavka tega člena in o tem izda odločbo.

(6) JAZMP lahko posrednika v prometu z zdravili in učinkovinami izbriše iz registra posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami tudi na njegov predlog in če po vpogledu v Poslovni register Slovenije ugotovi, da je bil poslovni subjekt izbrisan iz tega registra.

(7) Podrobnejšo vsebino vloge, natančnejše pogoje, način in postopke za vpis, spremembo in izbris iz registra posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami ter natančnejšo vsebino registra posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami določi minister.

125. člen

(obveščanje v bazo podatkov Evropske unije)

JAZMP posreduje v bazo podatkov Evropske unije (EudraGMDP) podatke o poslovnih subjektih, ki so pridobili dovoljenje za proizvodnjo zdravil in dovoljenje za promet z zdravili na debelo, potrdilih o dobri proizvodni praksi in o dobri distribucijski praksi ter podatke o poslovnih subjektih, ki so vpisani v registre na področju proizvodnje zdravil, prometa z zdravili na debelo, uvoza učinkovin ali dejavnosti posredništva v prometu z zdravili ali učinkovinami na debelo.

XI. PROMET Z ZDRAVILI NA DROBNO

126. člen

(promet z zdravili na drobno in izdaja zdravil prek medmrežja)

(1) Promet z zdravili za uporabo v humani medicini na drobno, ki ga spremlja ustrezna strokovna podpora s svetovanjem ter promet na drobno z zdravili za uporabo v humani medicini, ki se uporabljajo za zdravljenje živali, se izvaja v lekarnah in specializiranih prodajalnah, promet na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini pa tudi v veterinarskih organizacijah in drugih organizacijah, ki po predpisih o veterini, opravljajo veterinarsko dejavnost, ob storitvi za živali, ki jih imajo te organizacije v svoji evidenci oziroma, če pri lastniku ali skrbniku živali opravljajo veterinarske preventivne ali terapevtske posege na živalih.

(2) Ne glede na prejšnji odstavek, so lahko v prometu z zdravili na drobno v specializiranih prodajalnah zdravila, za katera ni potreben zdravniški ali veterinarski recept, in sicer samo tista, za katera tako odloči JAZMP v dovoljenju za promet z zdravilom.

(3) JAZMP pri opredelitvi zdravil, ki so v prometu na drobno v specializiranih prodajalnah, lahko uvede omejitve glede jakosti, velikosti pakiranja ali števila prodanih enot.

(4) JAZMP na svoji spletni strani objavi seznam zdravil, ki se lahko izdajajo v specializiranih prodajalnah. Na seznam razvrsti le tista zdravila rastlinskega in sinteznega izvora, ki imajo ugodno razmerje med koristjo in tveganjem, se uporabljajo za odpravljanje blažjih simptomov in zdravstvenih težav ter njihovi farmakovigilančni podatki kažejo majhno tveganje.

(5) V specializirani prodajalni lahko prodaja zdravila usposobljena oseba iz 1. točke prvega odstavka 127. člena tega zakona, ki kupca seznani z načinom uporabe zdravila, morebitnimi previdnostnimi ukrepi, neželenimi učinki in drugimi pomembnimi podatki o zdravilu.

(6) V specializiranih prodajalnah se zdravila lahko prodajajo samo polnoletnim osebam.

(7) Poslovni subjekti iz prvega odstavka tega člena o ponaredkih zdravil ali sumu nanje obvestijo JAZMP takoj, ko o tem izvedo.

(8) V primeru zahtevnejših zdravstvenih težav pacienta oseba iz 1. točke prvega odstavka 127. člena tega zakona v specializirani prodajalni z zdravili pacienta obvezno napoti k zdravniku ali magistru farmacije v lekarni.

(9) Način in mesto izdaje zdravila sta določena v dovoljenju za promet z zdravilom.

(10) Homeopatska zdravila se lahko izdajajo le v lekarnah, homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini pa tudi pri izvajalcu veterinarske dejavnosti ob storitvi za živali, ki jih ima izvajalec veterinarske dejavnosti v svoji evidenci oziroma, če izvajalec veterinarske dejavnosti pri lastniku ali skrbniku živali opravlja veterinarske preventivne ali terapevtske posege na živalih.

(11) V prometu z zdravili na drobno so prepovedane komercialne spodbude, ki končnega uporabnika usmerjajo v nepotreben ali prekomeren nakup ali uporabo zdravil.

(12) Zdravila, ki se ne izdajajo na podlagi zdravniškega ali veterinarskega recepta, se smejo z dovoljenjem ministra, izdajati prek medmrežja.

(13) Izdaja zdravila prek medmrežja je prodaja zdravila na drobno, vključno z ustrezno in strokovno neodvisno podporo s svetovanjem o uporabi zdravila in transportom ter vročitvijo zdravila, ki zagotavljata kakovost in varnost uporabe zdravila.

(14) Izdaja zdravil prek medmrežja se opravlja v lekarnah in specializiranih prodajalnah za zdravila. V specializiranih prodajalnah se izdajajo prek medmrežja le zdravila, ki se lahko prodajajo v specializiranih prodajalnah za zdravila v skladu z določbami drugega odstavka tega člena.

(15) Lekarna ali specializirana prodajalna za zdravila mora za opravljanje izdajanja zdravil prek medmrežja izpolnjevati naslednje pogoje:

– ima urejeno medmrežno prodajo v skladu s predpisi, ki urejajo elektronsko poslovanje in varstvo potrošnikov glede prodaje prek medmrežja,

– zagotavlja varnost pri ustvarjanju, pošiljanju, prejemanju, shranjevanju ali drugi obdelavi podatkov, v skladu z zakonom, ki ureja varstvo osebnih podatkov,

– zagotavlja sistem kakovosti, ki smiselno upošteva načela in smernice dobre distribucijske prakse za zdravila glede sledljivosti, transporta in dostave zdravil na mesto vročanja,

– zagotavlja strokovno svetovanje o posameznem zdravilu.

(16) Lekarna ali specializirana prodajalna za zdravila iz prejšnjega odstavka na svoji spletni strani uporablja skupni logotip, ki ga določi Evropska komisija na podlagi Direktive 2011/62/EU, in vključuje varno povezavo na seznam ponudnikov izdaje zdravil prek medmrežja pri ministrstvu, pristojnem za zdravje. Skupni logotip se navede na vsaki strani spletnega mesta lekarne ali specializirane prodajalne za zdravila.

(17) Ministrstvo, pristojno za zdravje, vzpostavi spletno mesto, ki vsebuje informacije o:

– nacionalni zakonodaji, ki ureja izdajo zdravil prek medmrežja,

– skupnem logotipu iz prejšnjega odstavka,

– seznamu ponudnikov izdaje zdravil prek medmrežja in njihovih spletnih naslovih,

– tveganjih, povezanih z zdravili, ki se javnosti nezakonito prodajajo prek medmrežja,

– povezavi na spletno stran EMA, ki vsebuje informacijo o veljavni zakonodaji Evropske unije o ponarejenih zdravilih in povezavo do spletnih strani pristojnih organov držav članic glede informacij iz prve, druge, tretje in četrte alineje tega odstavka.

(18) Spletno mesto ponudnika izdaje zdravil prek medmrežja iz prejšnjega odstavka, vsebuje naslednje podatke:

– ime in sedež lekarne z navedbo organizacijske enote, v kateri se izdaja zdravila prek medmrežja ali specializirane prodajalne za zdravila, ki opravlja izdajo zdravila prek medmrežja,

– odgovorno osebo za izdajo zdravil prek medmrežja,

– kontaktne podatke ministrstva, pristojnega za zdravje,

– povezavo na spletno mesto ministrstva, pristojnega za zdravje, iz sedemnajstega odstavka tega člena.

(19) Lekarna ali specializirana prodajalna za zdravila vloži vlogo za dovoljenje za izdajo zdravil prek medmrežja pri ministrstvu, pristojnem za zdravje. Vloga vsebuje naslednje podatke:

– ime in sedež lekarne z navedbo organizacijske enote, v kateri se bodo izdajala zdravila prek medmrežja ali specializirane prodajalne za zdravila z navedbo lokacije, na kateri se bodo izdajala zdravila prek medmrežja,

– številko in datum dokazila o izpolnjevanju pogojev za opravljanje lekarniške dejavnosti ali številko in datum dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni, ki bo izdajala zdravila prek medmrežja,

– dokazila o izpolnjevanju pogojev iz petnajstega odstavka tega člena,

– datum začetka opravljanja izdaje zdravil prek medmrežja,

– naslov spletnega mesta oziroma druge informacije, ki so potrebne za prepoznavo spletnega mesta, ki izdaja zdravila.

(20) Ministrstvo, pristojno za zdravje, odvzame dovoljenje za izdajo zdravil prek medmrežja:

– če farmacevtski inšpektor odredi prepoved opravljanje izdaje zdravil prek medmrežja, ker lekarna ali specializirana prodajalna za zdravila ne izpolnjuje več pogojev iz petnajstega odstavka tega člena,

– na zahtevo lekarne ali specializirane prodajalne za zdravila, ki opravlja izdajo zdravil prek medmrežja.

(21) Poleg odgovornosti medmrežnega vira zdravila, ki vključuje odgovornost proizvajalca, imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali lekarne ali specializirane prodajalne za zdravila, ki je dala zdravilo v promet, in poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z zdravili na debelo in drobno, je za tveganja ali škodo, ki nastane zaradi uporabe zdravil, pridobljenih iz nesledljivih medmrežnih virov, ali virov, ki ne ustrezajo zahtevam iz tega člena, odgovoren tudi končni uporabnik oziroma kupec zdravila.

(22) Promet zdravil na drobno prek medmrežja, za katera je potreben zdravniški oziroma veterinarski recept, ni dovoljen. Nadzor nad prometom s temi zdravili prek medmrežja opravlja organ, pristojen za carinske zadeve, v skladu s carinskimi predpisi.

(23) Podrobnejši način izdaje zdravil in z izdajo povezanega razvrščanja zdravil, natančnejše pogoje za oblikovanje in uporabo skupnega logotipa iz šestnajsti odstavka tega člena ter natančnejši postopek izdaje in odvzema dovoljenja za izdajo zdravil prek medmrežja določi minister.

127. člen

(specializirane prodajalne za zdravila)

(1) Promet z zdravili na drobno v specializirani prodajalni lahko opravljajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje JAZMP za opravljanje te dejavnosti in, ki poleg splošnih pogojev za opravljanje dejavnosti trgovine na drobno izpolnjujejo naslednje pogoje:

1. imajo zaposleno najmanj eno usposobljeno osebo z najmanj srednjo strokovno izobrazbo farmacevtske smeri oziroma veterinarske smeri za zdravila za uporabo v veterinarski medicini z opravljenim strokovnim izpitom in dokazili o rednem strokovnem izpopolnjevanju na usposabljanjih in drugih ustreznih neodvisnih strokovnih izobraževanjih, ki so obvezna tudi za farmacevtske oziroma veterinarske tehnike, dodatnem izobraževanju strokovnega organa, ki izvaja lekarniško dejavnost, in ki je odgovorna za nabavo, skladiščenje in prodajo zdravil ter vodenje dokumentacije;

2. usposobljena oseba iz prejšnje točke je prisotna ves obratovalni čas specializirane prodajalne;

3. imajo potrebno opremo in ustrezne prostore, v katerih so zdravila oziroma dejavnost prometa z zdravili na drobno prostorsko oziroma drugače ustrezno fizično ločena od drugih izdelkov oziroma drugih dejavnosti ter primerno označena;

4. vodijo ustrezno dokumentacijo na način, ki omogoča takojšen odpoklic zdravila in reševanje reklamacij;

5. imajo ustrezno označeno specializirano prodajalno.

(2) Postopek za izdajo dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni se začne na predlog poslovnega subjekta s sedežem v Republiki Sloveniji.

(3) JAZMP izda dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni v 90 dneh od dneva prejema popolne vloge na podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje prometa z zdravili na drobno.

(4) Dovoljenje iz prejšnjega odstavka se lahko izda tudi za določen čas ali pogojno, če strokovna komisija iz prejšnjega odstavka ugotovi, da imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni ne izpolnjuje predpisanih pogojev.

(5) Dovoljenje iz prvega odstavka tega člena se lahko začasno odvzame ali odvzame, če farmacevtski inšpektor ugotovi, da imetnik dovoljenja za promet z zdravili na drobno v specializirani prodajalni ne izpolnjuje predpisanih pogojev in odredi prepoved opravljanja dejavnosti.

(6) Dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni se odvzame tudi na predlog imetnika dovoljenja.

(7) Če JAZMP po vpogledu v Poslovni register Slovenije ugotovi, da je bil poslovni subjekt, ki mu je bilo izdano dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni, izbrisan iz tega registra, po uradni dolžnosti ugotovi, da je dovoljenje prenehalo veljati, odvzame dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na drobno in o tem izda odločbo.

(8) Podrobnejše pogoje, ki jih izpolnjujejo specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, ter postopek in način ugotavljanja teh pogojev, določi minister.

128. člen

(lekarne)

Pogoje, ki jih za promet z zdravili na drobno izpolnjujejo lekarne, določa poseben zakon.

XII. FARMAKOVIGILANCA

1. Sistem farmakovigilance

129. člen

(obveznost poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil)

(1) Zdravstveni delavec poroča nacionalnemu centru za farmakovigilanco o naslednjih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini:

– vseh resnih domnevnih neželenih učinkih,

– vseh nepričakovanih domnevnih neželenih učinkih, ki niso resni in

– vseh domnevnih neželenih učinkih, ki so posledica napake, povezane z uporabo zdravila, nepravilne uporabe, zlorabe, prevelikega odmerjanja, neodobrene uporabe in poklicne izpostavljenosti zdravilu.

(2) Ne glede na prejšnji odstavek zdravstveni delavec poroča o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini, ki so na seznamu zdravil pod dodatnim nadzorom, ki ga v skladu s 23. členom Uredbe 726/2004/ES objavi EMA.

(3) Veterinar, ki pri svojem delu ugotovi neželene učinke zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ali sumi nanje, o tem v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi obvešča imetnika dovoljenja za promet z zdravilom. Ob resnih neželenih učinkih, ki se pojavijo pri živalih ali ljudeh po uporabi zdravil v veterinarski medicini, veterinar, poslovni subjekt oziroma institucija, ki deluje na področju veterine, poleg imetnika dovoljenja za promet z zdravilom obvesti tudi JAZMP.

130. člen

(poročanje pacientov o domnevnih neželenih učinkih zdravil)

Pacienti lahko poročajo o domnevnih neželenih učinkih zdravil iz prvega in drugega odstavka prejšnjega člena zdravstvenemu delavcu ali neposredno nacionalnemu centru za farmakovigilanco.

131. člen

(zbiranje in ocenjevanje poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil)

(1) Zbiranje poročil iz prvega in drugega odstavka 129. člena in 130. člena tega zakona o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini in njihovo ocenjevanje opravlja nacionalni center za farmakovigilanco.

(2) Nacionalni center za farmakovigilanco najpozneje v 24 urah po prejemu poročil iz prejšnjega odstavka JAZMP posreduje zbrane podatke o domnevnih neželenih učinkih in druge pomembne podatke, ki se nanašajo na varnost, učinkovitost in uporabo zdravil ter delovanje sistema farmakovigilance.

132. člen

(institucionalno sodelovanje)

Kadar JAZMP pri zbiranju, obravnavi in ocenjevanju poročil iz 129., 130. in 131. člena tega zakona, ugotovi potrebo po dodatnem opredeljevanju njihove klinične in javnozdravstvene upoštevnosti in z njo povezanih farmakovigilančnih aktivnosti, upošteva strokovno mnenje zunanjih strokovnjakov kliničnih in javno zdravstvenih strok.

133. člen

(naloge imetnika dovoljenja za promet z zdravilom)

(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini:

– vzpostavi, vzdržuje in upravlja sistem farmakovigilance, ki zagotavlja zbiranje in vodenje dokumentacije o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil v Evropski uniji in v tretjih državah, znanstveno vrednotenje vseh informacij, preučevanje možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj, sprejetje potrebnih ukrepov in izmenjavo podatkov z organi, pristojnimi za zdravila v državah članicah Evropske unije,

– redno presoja svoj sistem farmakovigilance in vodii ter, na zahtevo JAZMP, da na voljo glavni dosje o sistemu farmakovigilance,

– upravlja sistem obvladovanja tveganj za vsako zdravilo in ga posodablja sorazmerno z ugotovljenimi tveganji ter spremlja podatke o farmakovigilanci,

– obvesti JAZMP o ugotovljenih novih ali spremenjenih tveganjih, o spremembah razmerja med koristjo in tveganjem pri zdravilih ter predhodno ali istočasno obvesti JAZMP, Evropsko komisijo in EMA o vsebini vsake objave informacij o vprašanjih farmakovigilance,

– na zahtevo JAZMP, takoj in v celoti predloži podatke, ki dokazujejo, da razmerje med koristjo in tveganjem ostaja ugodno,

– izpolnjuje zahteve in obveznosti za nadzor neintervencijskih študij o varnosti ali učinkovitosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tem zakonom,

– posreduje podatke o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil v podatkovno bazo EudraVigilance, razen literaturnih poročil za zdravila z učinkovinami s seznama publikacij, ki jih spremlja EMA,

– izpolnjuje obveznosti v zvezi z rednimi posodobljenimi poročili o varnosti zdravil v skladu s prvim in tretjim odstavkom 107.b člena ter prvim, drugim, tretjim in šestim odstavkom 107.c člena Direktive 2001/83/ES,

– pri izvajanju nalog farmakovigilance upošteva postopke, kot so podrobno opisani v izvedbenih ukrepih Evropske komisije v skladu s 108. členom Direktive 2001/83/ES, v smernicah o dobrih praksah na področju farmakovigilance v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES ter znanstvene smernice o študijah učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES.

(2) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini vzpostavi in vzdržuje lasten sistem farmakovigilance, ki zagotavlja zbiranje, vrednotenje ter izmenjavo podatkov z organi, pristojnimi za zdravila v drugih državah članicah Evropske unije in v Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini poroča JAZMP o neželenih učinkih zdravil in opravlja druge naloge v rokih in na način, ki jih določata 74. in 75. člen Direktive 2001/82/ES.

(3) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ima stalno na razpolago osebo, odgovorno za sistem farmakovigilance, ki je odgovorna za vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance.

(4) Odgovorna oseba iz prejšnjega odstavka ima ustrezno izobrazbo, znanja in izkušnje s področja farmakovigilance ter prebiva in deluje na območju Evropske unije.

(5) Ustrezna izobrazba iz prejšnjega odstavka je pri zdravilih za uporabo v humani medicini izobrazba medicinske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji, pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini pa izobrazba veterinarske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji. Če odgovorna oseba za sistem farmakovigilance nima ustrezne izobrazbe, mora imeti stalno in neprekinjeno možnost pridobivanja strokovne podpore osebe, ki ima ustrezno izobrazbo.

(6) Če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom nima sedeža v Republiki Sloveniji, lahko poleg odgovorne osebe določi tudi kontaktno osebo za farmakovigilanco v Republiki Sloveniji, ki ima izobrazbo medicinske, veterinarske ali farmacevtske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji in je ustrezno usposobljena. Kontaktno osebo za farmakovigilanco imenuje tudi, če to zahteva JAZMP in o tem izda sklep. Kontaktna oseba je lahko poslovni subjekt s sedežem v Republiki Sloveniji ali posameznik s stalnim ali z začasnim prebivališčem v Republiki Sloveniji, ki izvaja farmakovigilančne dejavnosti za potrebe enega ali več poslovnih subjektov iz prvega in tretjega odstavka 20. člena tega zakona oziroma enega ali več poslovnih subjektov, ki so imetniki dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil.

134. člen

(naloge JAZMP na področju farmakovigilance)

(1) JAZMP na področju farmakovigilance opravlja naslednje naloge:

– upravlja sistem farmakovigilance za opravljanje nalog farmakovigilance in sodeluje v farmakovigilančnih dejavnostih Evropske unije,

– preverja izvajanje sistema farmakovigilance pri imetnikih dovoljenj za promet z zdravili in drugih udeležencih v sistemu farmakovigilance.

(2) JAZMP za zdravila za uporabo v humani medicini, poleg nalog iz prejšnjega odstavka, opravlja tudi naslednje naloge:

– evidentira vse domnevne neželene učinke zdravil, na katere jo opozorijo zdravstveni delavci in pacienti ter ugotavlja in znanstveno ovrednoti vse informacije o varnosti zdravil, preuči možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj in ukrepa z namenom zmanjševanja in preprečevanja tveganj, povezanih z zdravili za uporabo v humani medicini,

– redno presoja sistem farmakovigilance,

– poroča o domnevnih neželenih učinkih zdravil v podatkovno bazo EudraVigilance,

– vzpostavi in vzdržuje spletni portal o zdravilih in obvešča javnost o vprašanjih farmakovigilance prek spletnega portala in drugih sredstev obveščanja,

– upravlja s sredstvi, namenjenimi za dejavnosti, ki so povezane s farmakovigilanco, delovanjem komunikacijskih mrež in inšpekcijski nadzor na področju farmakovigilance tako, da se zagotovi neodvisnost pri opravljanju teh dejavnosti,

– glede zdravil, odobrenih v skladu s tem zakonom, v sodelovanju z organi Evropske unije, spremlja izid ukrepov za zmanjševanje tveganj iz načrtov za obvladovanje tveganj in pogojev iz 58. člena tega zakona ter ocenjuje posodobitve sistemov obvladovanja tveganj,

– spremlja podatke glede zdravil v podatkovni bazi EudraVigilance z namenom ugotavljanja ali je prišlo do novih tveganj, ali so se tveganja spremenila in ali pri posameznem zdravilu vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem. Če je potrebno ukrepanje, ravna po nujnem postopku v skladu s 107.i do 107.k členom Direktive 2001/83/ES,

– pri izvajanju nalog farmakovigilance upošteva postopke, kot so podrobno opisani v izvedbenih ukrepih Evropske komisije v skladu s 108. členom Direktive 2001/83/ES in v smernicah o dobri praksi na področju farmakovigilance v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES.

(3) Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, poleg nalog iz prvega odstavka tega člena, JAZMP opravlja tudi naslednje naloge:

– ugotavlja in znanstveno ovrednoti vse neželene učinke zdravil za uporabo v veterinarski medicini in druga spoznanja o varnosti teh zdravil in ukrepa z namenom upravljanja in zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter druge naloge v skladu z 92., 93. in 94. členom Direktive 2001/82/ES,

– o farmakovigilančnih ukrepih, ki jih izvaja v primeru resnega ogrožanja zdravja živali in zdravja ljudi, obvešča organ, pristojen za veterinarstvo.

(4) JAZMP lahko zdravstvenim delavcem naloži posebne obveznosti za spodbujanje poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil ali za zbiranje informacij in za nadaljnje spremljanje poročil o domnevnih neželenih učinkih bioloških zdravil.

135. člen

(prenos nalog)

(1) JAZMP lahko, kadar so zaradi izjemnih razsežnosti farmakovigilančnega problema preseženi njeni razpoložljivi viri, prenese katero od nalog iz svoje pristojnosti na področju farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini, v delu ali v celoti, na eno od držav članic Evropske unije na podlagi njenega pisnega soglasja.

(2) O prenosu nalog iz prejšnjega odstavka JAZMP obvesti ministrstvo, pristojno za zdravje.

136. člen

(farmakovigilanca pri homeopatskih zdravilih)

Določbe 131. do 135. člena tega zakona se uporabljajo tudi za homeopatska zdravila, razen za homeopatska zdravila iz drugega odstavka 53. člena tega zakona. Minister lahko predpiše sistem farmakovigilance za ta homeopatska zdravila.

137. člen

(natančnejši pogoji in zahteve za delovanje sistema farmakovigilance)

Podrobnejše pogoje, načine in postopke za delovanje sistema farmakovigilance določi minister.

2. Neintervencijsko klinično preskušanje na zahtevo pristojnega organa

138. člen

(postopek pridobitve soglasja k osnutku protokola neintervencijskega kliničnega preskušanja)

(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki na zahtevo JAZMP ali EMA izvaja neintervencijsko klinično preskušanje zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z 58. členom tega zakona, pred začetkom preskušanja pridobi pisno soglasje JAZMP k osnutku protokola, kadar poteka klinično preskušanje zdravila le v Republiki Sloveniji, ali odobritev pristojnega odbora pri EMA v skladu s 107.n do 107.q členom Direktive 2001/83/ES, kadar klinično preskušanje zdravila poteka v več državah članicah Evropske unije.

(2) Za neintervencijska klinična preskušanja zdravila iz prejšnjega odstavka imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži osnutek protokola JAZMP, kadar se preskušanje izvaja le v Republiki Sloveniji, oziroma pristojnemu odboru pri EMA v skladu s 107.n do 107.q členom Direktive 2001/83/ES, kadar se klinično preskušanje zdravila izvaja tudi v drugi državi članici Evropske unije.

(3) JAZMP v 60 dneh od predložitve osnutka protokola iz prejšnjega odstavka izda:

– sklep o soglasju k osnutku protokola iz prvega odstavka tega člena, ali

– sklep o nasprotovanju osnutku protokola z navedbo razlogov za nasprotovanje, če:

1. ugotovi, da izvajanje neintervencijskega kliničnega preskušanja pospešuje predpisovanje in porabo zdravila,

2. ugotovi, da načrt neintervencijskega kliničnega preskušanja ne zagotavlja doseganja ciljev preskušanja,

ali

– sklep o ugotovitvi, da je neintervencijsko klinično preskušanje zdravila v skladu s 33. do 40. členom tega zakona.

(4) Podrobnejše pogoje za pridobitev soglasja k osnutku protokola za neintervencijsko klinično preskušanje o varnosti ali učinkovitosti zdravila za uporabo v humani medicini po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom določi minister.

3. Ukrepi pri neustrezni kakovosti zdravil in ukrepi v farmakovigilančnih primerih

139. člen

(ukrepi pri neustrezni kakovosti zdravil)

(1) Poslovni subjekti, ki proizvajajo zdravila ali opravljajo promet z zdravili, o neustrezni kakovosti zdravil, ki lahko vpliva na varnost ali učinkovitost zdravila, ali sumu nanjo, obvestijo JAZMP, imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in poslovni subjekt, ki opravlja promet s temi zdravili.

(2) Imetnik dovoljenja iz 20. člena tega zakona umakne oporečno zdravilo iz prometa oziroma izvede druge potrebne ukrepe in o svojih aktivnostih sproti in brez odlašanja obvešča JAZMP.

(3) Imetnik dovoljenja iz 20. člena tega zakona takoj obvesti pristojne organe držav članic Evropske unije, v katerih je zdravilo v prometu, o vseh ukrepih glede umika zdravila iz prometa ali začasnega odvzema oziroma odvzema dovoljenja za promet z zdravilom, skupaj z razlogi za tako ukrepanje, če so ukrepi povezani z učinkovitostjo zdravila ali varovanjem javnega zdravja.

(4) JAZMP spremlja in po potrebi usmerja aktivnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z ukrepi v primerih neustrezne kakovosti zdravil in o ugotovitvah v skladu s sistemom hitrega obveščanja obvešča organe, pristojne za zdravila držav članic Evropske unije in organe Evropske unije ter po potrebi organe tretjih držav.

(5) JAZMP takoj obvesti EMA, če gre za ukrepe, ki lahko vplivajo na varovanje javnega zdravja v državah članicah Evropske unije, po potrebi pa tudi Svetovno zdravstveno organizacijo.

(6) Podrobnejši postopek ukrepanja ob neustrezni kakovosti zdravil določi minister.

140. člen

(ukrepi v farmakovigilančnih primerih)

(1) Določbe prejšnjega člena se smiselno uporabljajo tudi v primerih nastanka povečanega tveganja zaradi neželenih učinkov, ki lahko ogrozijo zdravje ljudi ali živali oziroma vplivajo na oceno razmerja med koristjo in tveganjem zdravila ter zahtevajo obveščanje v skladu s sistemom hitrega obveščanja organov, pristojnih za zdravila držav članic Evropske unije in organov Evropske unije.

(2) Podrobnejši postopek ukrepanja v primerih iz prejšnjega odstavka določi minister.

XIII. ZAGOTAVLJANJE ZDRAVIL V IZJEMNIH RAZMERAH IN DONIRANJE

141. člen

(zagotavljanje zdravil v izrednih razmerah)

(1) Zdravila, ki jih na predlog ministra Republika Slovenija zagotovi iz proračunskih sredstev v skladu z zakonom, ki ureja blagovne rezerve v primeru naravnih in drugih nesrečah večjega obsega ter vojn, se zagotavljajo, če rok uporabnosti zdravila omogoča uporabo zdravila pred njegovim iztekom in:

– če ima zdravilo dovoljenje za promet ali začasno dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji,

– če zdravilo nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, ima pa dovoljenje za promet v drugi državi članici Evropske unije, ali

– če zdravilo nima dovoljenja za promet v nobeni državi članici Evropske unije, ima pa dovoljenje za promet v tretji državi, ki ima enake zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil in ga spremlja izvid o analizi kakovosti zdravila.

(2) Odgovornost za škodo, ki nastane zaradi neustrezne kakovosti zdravila iz prejšnjega odstavka, nosi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kadar je škoda posledica njegovega ravnanja, kadar pa škoda nastane v prometu z zdravilom, pri vročanju oziroma razdeljevanju zdravila, nosi odgovornost za škodo poslovni subjekt, ki te aktivnosti izvaja.

(3) Če je zdravilo iz prvega odstavka tega člena zagotovljeno končnemu uporabniku, ki je posameznik, stroške zdravstvenih storitev predpisa, izdaje v lekarni ali vročitve oziroma aplikacije zdravila s strani izvajalca zdravstvene dejavnosti, izvedenih v skladu z navodilom iz osmega odstavka 141. člena tega zakona, krije nosilec OZZ in mu jih Republika Slovenija povrne iz proračunskih sredstev.

(4) Nosilec OZZ spremlja in beleži predpisovanje in vročanje zdravil iz prvega odstavka tega člena, ki se v skladu z navodilom iz osmega odstavka tega člena vročajo v lekarni, ter pripravlja finančne analize in poročila o predpisanih in vročenih zdravilih končnim uporabnikom. Za potrebe priprave finančnih analiz in poročil o predpisanih in vročenih zdravili iz prvega odstavka tega člena nosilec OZZ uporablja naslednje podatke:

– osebne podatke končnih uporabnikov, ki so zavarovane osebe, iz evidenc nosilca OZZ (identifikacijska številka (ZZZS številka) v skladu s predpisi o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju, ime in priimek, spol, leto rojstva, stalno ali začasno prebivališče zavarovane osebe) in osebne podatke iz centralnega registra prebivalcev (enotna matična številka),

– osebne podatke končnih uporabnikov, ki so nezavarovane osebe in so državljani Republike Slovenije, iz centralnega registra prebivalcev (enotno matično številko, ime in priimek, leto rojstva, spol, stalno ali začasno prebivališče),

– osebne podatke iz osebnega dokumenta končnih uporabnikov, za osebe, ki niso državljani Republike Slovenije, in niso zavarovane osebe (ime in priimek, državljanstvo, leto rojstva, spol, stalno ali začasno prebivališče),

– podatke upravljavca zbirke podatkov, v skladu z zakonom, ki ureja zbirke podatkov s področja zdravstvenega varstva, o porabi zdravil, izvajalcih zdravstvene dejavnosti in izvajalcih lekarniške dejavnosti.

(5) Nosilec OZZ uporablja enotno matično številko za povezovanje podatkov končnih uporabnikov iz prve in druge alineje prejšnjega odstavka kot povezovalnega podatka za zbiranje, obdelovanje in posredovanje podatkov o predpisanih in vročenih zdravilih iz prvega odstavka tega člena, v skladu z navodilom ministra iz osmega odstavka tega člena.

(6) Nosilec OZZ pripravlja finančne analize in poročila o predpisanih in vročenih zdravilih iz prvega odstavka tega člena na podlagi pridobljenih podatkov iz prejšnjega odstavka, v skladu z navodilom iz osmega odstavka tega člena ter jih posreduje JAZMP, ministrstvu, pristojnemu za zdravje, ter v primerih izvajanj zaščitnih ukrepov tudi pooblaščeni instituciji za izvajanje določenega zaščitnega ukrepa.

(7) Poslovni subjekt, ki izvaja vročanje in razdeljevanje zdravila izven lekarne oziroma aplikacijo zdravila v skladu z navodilom iz osmega odstavka tega člena, poroča o vročenih zdravilih oziroma apliciranih zdravilih iz prvega odstavka tega člena JAZMP, ministrstvu, pristojnemu za zdravje ter v primerih izvajanj zaščitnih ukrepov tudi pooblaščeni instituciji za izvajanje določenega zaščitnega ukrepa v skladu z navodilom ministra iz osmega odstavka tega člena.

(8) Minister z navodilom določi način predpisovanja in vročanja oziroma aplikacije posameznega zdravila iz prvega odstavka tega člena končnim uporabnikom v lekarni oziroma na drugem mestu vročanja oziroma aplikacije zdravil ter obliko in vsebino finančnih analiz in poročil o predpisanih in vročenih oziroma apliciranih zdravilih iz prvega odstavka tega člena ter način posredovanja analiz in poročil JAZMP, ministrstvu, pristojnemu za zdravje, v primeru izvajanja zaščitnih ukrepov pa tudi pooblaščeni instituciji za izvajanje določenega zaščitnega ukrepa.

142. člen

(poslovna donacija zdravil in zagotavljanje zdravil za namen jodne profilakse)

(1) Poslovna donacija zdravil je namensko in brezpogojno darilo, ki ga poslovni subjekt brezplačno daje izvajalcu zdravstvene dejavnosti na podlagi njegove izražene in utemeljene potrebe po zdravilu, ki je predmet poslovne donacije in ga potrebuje za izvajanje zdravstvene dejavnosti.

(2) Prejemnik poslovne donacije je lahko izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki je financiran iz javnih sredstev. Če je prejemnik poslovne donacije zdravil izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki ima organizirano bolnišnično lekarno, morajo biti zdravila, ki so predmet poslovne donacije, prevzeta in evidentirana v tej bolnišnični lekarni.

(3) Prejemnik poslovne donacije ne sme biti lekarna, ki je samostojni poslovni subjekt.

(4) Poslovno doniranje ni dovoljeno za zdravila, ki so namenjena sočutni uporabi v skladu s tem zakonom.

(5) Poslovno donirana zdravila ne smejo biti predmet nadaljnje prodaje.

(6) Donator je poslovni subjekt oziroma posameznik, ki krije stroške doniranega zdravila, vključno s stroški prometa z zdravilom na debelo.

(7) Poslovno doniranje zdravila, za katerega je izvajalec zdravstvene dejavnosti izrazil in utemeljil potrebo, je dovoljeno:

– če so izpolnjeni pogoji iz tretjega odstavka 143. člena tega zakona,

– če je na zunanji ovojnini doniranega zdravila jasno označeno, da gre za donirano zdravilo,

– če donator zdravila poda izjavo, na podlagi katere se obvezuje, da bo zdravilo zagotavljal po zaključku programa poslovne donacije še eno leto vsem pacientom, vključenim v program donacije, pri katerih je dokumentirana korist zdravljenja s tem zdravilom, tudi če za ta zdravila po zaključku s programom donacije predvidenega obdobja oskrbe z doniranim zdravilom ne bodo zagotovljena javna sredstva za financiranje zdravila,

– če je donacija priglašena JAZMP in nosilcu OZZ ter je informacija o donaciji objavljena na njunih spletnih straneh.

(8) Poslovna donacija ne sme spodbujati k pospeševanju predpisovanja, izdajanja, prodaje ali uporabe zadevnega zdravila pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti, financirane iz javnih sredstev oziroma zdravila, ki je bilo v postopku razvrščanja na listo ali vključitve v javno financirane zdravstvene programe zavrnjeno.

(9) Pri zdravilih, vključenih v postopke javnega naročanja, poslovno doniranje ne sme vplivati na potek teh postopkov, na njihove izide in na naročnikovo porabo izbranih zdravil v izvedbenem obdobju.

(10) Ne glede na prejšnji odstavek poslovno doniranje izvajalcu zdravstvene dejavnosti ni dovoljeno za zdravila, ki so predmet javnega naročanja in obdobje javnega naročanja še ni zaključeno.

(11) Donator mora priglasiti poslovno donacijo na JAZMP za zdravila:

– iz druge alineje prvega odstavka 143. člena tega zakona, na podlagi vloge, ki vključuje izraženo in utemeljeno potrebo prejemnika donacije,

– za katera dobavitelj, ki je izbran v postopku javnega naročanja zdravil, ne zagotavlja potrebnih količin zdravila.

(12) Tablete kalijevega jodida za območje polmera 10 km okrog NEK za namen izvajanja zaščitnega ukrepa jodne profilakse zagotavlja NEK in financira vse zdravstvene storitve predpisovanja in izdajanja zdravila v lekarnah oziroma na drugem mestu vročanja v skladu z navodilom iz osmega odstavka 141. člena tega zakona, ki so povezane s tem zaščitnim ukrepom. Za zaščitni ukrep jodne profilakse se uporabljajo četrti do osmi odstavek 141. člena tega zakona.

(13) Aktivnosti prometa z zdravili na debelo, ki se nanašajo na donirana zdravila ter na zdravila iz prejšnjega odstavka, lahko opravljajo veletrgovci z zdravili in priglašeni veletrgovci s sedežem v Evropski uniji.

(14) Podrobnejši način zagotavljanja tablet kalijevega jodida za namen izvajanja zaščitnega ukrepa jodne profilakse na celotnem območju Republike Slovenije predpiše minister.

143. člen

(merila za zagotavljanje zdravil iz proračunskih sredstev ter za poslovno doniranje zdravil)

(1) Zagotavljanje zdravil iz proračunskih sredstev in poslovno doniranje zdravil je dovoljeno:

– v primeru naravnih in drugih nesreč velikih razsežnostih (jedrska in ekološke nesreče, terorizem in industrijske nesreče) ali drugih izrednih razmer ali v primeru izvajanja obvladovanja groženj zdravju (ob nesrečah večjih razsežnosti, ogrožajočih infekcijah, epidemijah, pandemijah, zastrupitvah, ionizirajočih sevanjih, vključno z zaščito pred njimi in podobno) ali iz drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja oziroma drugih okoliščin, ki ogrožajo javno zdravje in zdravje živali,

– če zdravilo, ki je predmet donacije, predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno in tehnično inovacijo.

(2) Določbe prejšnjega odstavka se nanašajo na zdravila, ki jim njihov rok uporabnosti omogoča uporabo pred njegovim iztekom.

(3) Zagotavljanje zdravil iz proračunskih sredstev in poslovno doniranje zdravil je v primerih iz prve alineje prvega odstavka tega člena dovoljeno ob izraženi potrebi Vlade Republike Slovenije oziroma prejemnika poslovne donacije iz drugega odstavka prejšnjega člena:

– če ima zdravilo dovoljenje za promet ali začasno dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji,

– če zdravilo nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, ima pa dovoljenje za promet v drugi državi članici Evropske unije,

– če zdravilo nima dovoljenja za promet v nobeni državi članici Evropske unije, ima pa dovoljenje za promet v tretji državi, ki ima enake zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil in ga spremlja izvid o analizi kakovosti zdravila.

(4) Uvoz zdravil, ki so predmet zagotavljanja iz proračunskih sredstev oziroma poslovne donacije, opravljajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil, ki vključuje aktivnost uvoza.

(5) Odgovornost za škodo, ki nastane zaradi neustrezne kakovosti zdravila, ki je predmet zagotavljanja iz proračunskih sredstev oziroma poslovne donacije, nosi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kadar je škoda posledica njegovega ravnanja. Kadar škoda nastane v distribuciji zdravila, nosi odgovornost za škodo distributer zdravila.

(6) Postopek izdaje soglasja k donacijam zdravil, vsebino vloge, dokumentacijo, natančnejša merila za izdajo soglasja k donaciji zdravil, natančnejše pogoje o vsebini, postopku priglasitve in objave iz četrte alineje sedmega odstavka prejšnjega člena določi minister.

144. člen

(humanitarna pomoč v obliki zdravil)

(1) Vlada Republike Slovenije je lahko prejemnica humanitarne pomoči iz drugih držav Evropske unije ali iz tretjih držav v obliki zdravil:

– v primeru naravnih ali drugih nesreč večjih razsežnosti (jedrska in ekološke nesreče, terorizem in industrijske nesreče),

– v primeru izvajanja obvladovanja groženj zdravju (ogrožajoče infekcije, epidemije, pandemije, množične zastrupitve, sevanja – ionizirajoče in podobno) ali

– v drugih izrednih razmerah, ki ogrožajo javno zdravje in zdravje živali.

(2) Če je zdravilo iz prejšnjega odstavka zagotovljeno končnemu uporabniku, ki je posameznik, stroške zdravstvenih storitev predpisa, izdaje v lekarni ali vročitve oziroma aplikacije zdravila s strani izvajalca zdravstvene dejavnosti izvedenih v skladu z navodilom iz osmega odstavka 141. člena tega zakona krije nosilec OZZ in mu jih Republika Slovenija povrne iz proračunskih sredstev.

(3) Vlada Republike Slovenije lahko izvede humanitarno pomoč v obliki zdravil prejemnikom v drugih državah članicah Evropske unije ali v tretjih državah. Humanitarna pomoč v obliki zdravil je namensko brezpogojno darilo, ki ga Vlada Republike Slovenije brezplačno daje prejemniku donacije, ki je druga država, nacionalna ali mednarodna vladna oziroma nevladna organizacija, ali mednarodna humanitarna organizacija, ki na ozemlju druge države ravna v skladu s humanitarnimi načeli in konvencijami, na podlagi izražene potrebe in je podarjeno brez zahteve po povratnih ugodnostih.

(4) Vlada Republike Slovenije krije stroške humanitarne pomoči in stroške njene dostave prejemniku iz prejšnjega odstavka.

(5) Humanitarna pomoč iz tretjega odstavka tega člena je dovoljena v primeru naravnih nesreč velikih razsežnosti ali drugih izrednih razmer, kot so vojna, teroristični napadi in drugo, kjer je ogroženo zdravje in življenje ljudi in če rok uporabnosti zdravila omogoča uporabo zdravila pred njegovim iztekom.

(6) Za namen izvedbe humanitarne pomoči iz tretjega odstavka tega člena, ministrstvo, pristojno za zunanje zadeve, v sodelovanju z ministrstvom, pristojnim za zdravje, izvede javno naročilo za nakup zdravil za namen humanitarne pomoči in pooblasti veletrgovca z zdravili za iznos oziroma izvoz zdravil oziroma dostavo zdravil prejemniku humanitarne pomoči.

(7) Aktivnosti prometa z zdravili, ki se nanašajo na humanitarno pomoč iz prvega in tretjega odstavka tega člena, izvedejo lahko poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in priglašeni veletrgovci z zdravili s sedežem v Evropski uniji.

(8) Za financiranje predpisovanja, vročanja, razdeljevanja oziroma aplikacije iz prvega odstavka tega člena ter za evidentiranje in poročanje o predpisanih, vročenih, razdeljenih oziroma apliciranih zdravilih se smiselno uporabljajo določila tretjega do osmega odstavka 141. člena tega zakona.

145. člen

(odprodaja zdravil iz državnih blagovnih rezerv)

Vlada Republike Slovenije lahko v izjemnih primerih odproda del zdravil iz blagovnih rezerv drugim državam članicam Evropske unije ali tretjim državam, če je v teh državah ogroženo zdravje in življenje ljudi ali živali na podlagi izražene potrebe zadevne države, če to ne povečuje tveganja za javno zdravje in zdravje živali na ozemlju Republike Slovenije in če rok uporabnosti zdravila omogoča porabo pred njegovim iztekom.

XIV. OGLAŠEVANJE ZDRAVIL

146. člen

(oglaševanje zdravil)

Oglaševanje zdravil so vse oblike obveščanja, vključno z obveščanjem od vrat do vrat, propagiranjem ali spodbujanjem, ki je namenjeno pospeševanju predpisovanja, izdajanja, prodaje ali uporabe zdravil.

147. člen

(pogoji oglaševanja)

(1) Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom lahko oglašujejo zdravila v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi.

(2) Prepovedano je oglaševanje zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom.

(3) Vsi elementi oglaševanja morajo biti skladni s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

(4) Oglaševanje zdravil mora spodbujati smotrno uporabo zdravil, pri čemer mora biti zdravilo predstavljeno objektivno in brez pretiravanja o njegovih lastnostih, prav tako ne sme biti zavajajoče.

148. člen

(oglaševanje v širši javnosti)

(1) V širši javnosti je dovoljeno oglaševati le zdravila, ki se izdajajo brez recepta.

(2) V širši javnosti je prepovedano oglaševanje zdravil:

– ki se izdajajo le na zdravniški ali veterinarski recept;

– ki vsebujejo psihotropne ali narkotične snovi iz mednarodnih konvencij, kakor sta Enotna konvencija Združenih narodov o mamilih iz leta 1961 in Konvencija Združenih narodov o psihotropnih snoveh iz leta 1971 in zdravila iz predpisa, ki ureja razvrščanje prepovedanih drog;

– za uporabo v veterinarski medicini, ki se lahko uporabljajo kot pospeševalci rasti ali spodbujevalci proizvodnosti (npr. hormoni, beta-agonisti, tireostatiki, goveji somatropini).

(3) Oglaševanje zdravila, za izdajo katerega zdravniški recept ni potreben, v širši javnosti ne sme vsebovati podatkov, ki:

– dajejo vtis, da sta posvet z zdravnikom oziroma veterinarjem ali kirurški poseg nepotrebna, zlasti s pripisovanjem diagnoze ali predlogom zdravljenja po pošti;

– nakazujejo, da so učinki jemanja zdravila zagotovljeni, da zdravilo nima neželenih učinkov ali da je boljše kakor ali enakovredno drugemu zdravljenju ali drugemu zdravilu;

– nakazujejo, da se zdravje osebe ali živali lahko izboljša le zaradi jemanja oglaševanega zdravila;

– nakazujejo, da bi se zdravje osebe ali živali lahko brez jemanja oglaševanega zdravila poslabšalo. Ta prepoved se ne uporablja za programe cepljenja;

– so usmerjeni izključno ali pretežno k otrokom;

– se sklicujejo na priporočila znanstvenikov, zdravstvenih strokovnjakov ali v javnosti znanih oseb, ki bi zaradi svojega medijskega vpliva lahko spodbujali porabo zdravila;

– nakazujejo, da je zdravilo živilo, kozmetični ali drugi izdelek;

– nakazujejo, da sta varnost in učinkovitost posledica naravnega izvora zdravila;

– bi zaradi opisa ali podrobne predstavitve anamneze lahko privedli do napačne samodiagnoze;

– uporabljajo neprimerne, vznemirljive ali zavajajoče izraze o možnostih okrevanja ali

– uporabljajo neprimerne, skrb vzbujajoče ali zavajajoče izraze, slikovne predstavitve sprememb v človeškem ali živalskem telesu, ki jih je povzročila bolezen ali poškodba, ali delovanje zdravila na človeško ali živalsko telo ali dele telesa.

(4) Prepovedano je neposredno razdeljevanje zdravil v promocijske namene končnim uporabnikom zdravil, zdravstvenim delavcem in izvajalcem zdravstvene dejavnosti.

(5) Ne glede na določbe prvega odstavka tega člena lahko JAZMP dovoli proizvajalcem zdravil opravljanje kampanj za cepljenja s potrebnimi podatki o cepivih, ki so v programu cepljenja in zaščite z zdravili, ob smiselnem upoštevanju določb tega člena na podlagi mnenja institucije, pooblaščene za pripravo programov za preprečevanje, obvladovanje, odstranitev (eliminacijo) in izkoreninjenje (eradikacijo) nalezljivih bolezni o možnostih cepljenja proti posameznim boleznim.

(6) Podrobnejše pogoje in način oglaševanja zdravil v širši javnosti določi minister.

149. člen

(oglaševanje strokovni javnosti)

(1) Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom lahko oglašujejo zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet, strokovni javnosti v strokovnih publikacijah in z neposrednim obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje ali izdajanje zdravil, in izjemoma z dajanjem vzorcev.

(2) Ne glede na prejšnji odstavek lahko imetniki dovoljenja za promet z zdravilom o zdravilu, za katerega je iz dovoljenja za promet ali iz pooblastila izvajalca zdravstvenih programov razvidno, da je za njegov varen in pravilen način dajanja nujno potrebno informiranje ali usposabljanje pacienta v okviru zdravstvene nege ali usposabljanje zdravstvenih delavcev, ki opravljajo zdravstveno nego, z neposrednim obveščanjem informirajo oziroma usposabljajo te zdravstvene delavce.

(3) Oglaševanje zdravil z neposrednim obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje ali izdajanje zdravil oziroma zdravstvenih delavcev iz prejšnjega odstavka, ki jo opravljajo v okviru mreže javne zdravstvene službe, se lahko izvaja le v času strokovne priprave za delo, ki ni namenjen za neposredno delo s pacienti.

(4) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora:

– voditi seznam strokovnih sodelavcev, ki oglašujejo zdravila z neposrednim obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil in oseb iz drugega odstavka tega člena, ki vsebuje tudi podatke o njihovi izobrazbi,

– voditi evidenco oglaševanja in komuniciranja iz prejšnjega odstavka,

– seznam iz prve alineje in evidenco iz prejšnje alineje posredovati JAZMP za namen izvajanja strokovnega nadzora, ki se izvaja v okviru farmacevtskega nadzorstva v skladu z zakonom.

(5) Določbe tretjega in četrtega odstavka tega člena se ne uporabljajo za oglaševanje zdravil z neposrednim obveščanjem oseb, ki opravljajo veterinarsko dejavnost.

(6) Pri oglaševanju zdravil strokovni javnosti je prepovedano dajati, ponujati ali obljubljati darila, finančne ugodnosti ali materialne koristi osebam, usposobljenim za predpisovanje ali izdajanje zdravil in osebam iz drugega odstavka tega člena, razen če so te male vrednosti in se lahko uporabljajo za opravljanje zdravstvene, veterinarske ali lekarniške dejavnosti. Vrednosti daril, finančnih ugodnosti ali materialnih koristi male vrednosti ne smejo presegati vrednosti, določenih za javne uslužbence.

(7) Organizacija, izvedba in gostoljubnost promocijskih srečanj so omejena na strokovni namen srečanja, ki je v pridobivanju dodatnih znanj o novih zdravilih, deležne pa jih smejo biti le osebe, pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil ter osebe iz drugega odstavka tega člena.

(8) Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, proizvajalci zdravil, poslovni subjekti, ki nastopajo v imenu proizvajalcev in tistih, ki opravljajo promet z zdravili, ter podružnice tujih proizvajalcev zdravil lahko omogočajo osebam, ki predpisujejo in izdajajo zdravila ter osebam iz drugega odstavka tega člena pridobivanje dodatnih znanj o novih zdravilih na znanstvenih in strokovnih srečanjih, vendar le v skladu z omejitvami iz šestega in sedmega odstavka tega člena.

(9) Osebe, pooblaščene za predpisovanje ali izdajanje zdravil ter osebe iz drugega odstavka tega člena, ne smejo sprejemati ali poskušati pridobiti kakršnihkoli materialnih koristi, ki so prepovedane na podlagi šestega in sedmega odstavka tega člena.

(10) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ima vzpostavljeno strokovno službo za oglaševanje zdravil s strokovnimi sodelavci za oglaševanje zdravil pri osebah, ki predpisujejo ali izdajajo zdravila in pri osebah iz drugega odstavka tega člena. Strokovni sodelavci za zdravila imajo izobrazbo farmacevtske, medicinske, veterinarske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji ali izobrazbo drugih smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji, v katerih so v skladu z veljavno klasifikacijo poklicev razvidna znanja o delovanju človeškega ali živalskega organizma ter dodatna znanja s področja zdravil in so vpisani v register strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil pri JAZMP. Strokovni sodelavci za zdravila, ki se lahko izdajajo tudi v specializiranih prodajalnah, imajo najmanj srednjo strokovno izobrazbo farmacevtske smeri, ki izpolnjuje pogoje iz 1. točke prvega odstavka 127. člena tega zakona.

(11) Podrobnejše pogoje in način oglaševanja zdravil strokovni javnosti določi minister.

150. člen

(register strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil)

(1) Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo pred začetkom oglaševanja zdravil pri JAZMP priglasiti strokovne sodelavce za oglaševanje zdravil za vpis v register strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil, ki ga vodi JAZMP. JAZMP objavi podatke iz registra v skladu s predpisi, ki urejajo področje varovanja osebnih podatkov.

(2) Priglasitev za vpis v register iz prejšnjega odstavka vsebuje podatke o imenu in naslovu imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter imenu, priimku in strokovni izobrazbi strokovnega sodelavca za oglaševanje zdravil.

(3) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsako spremembo strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil sporoči JAZMP.

(4) JAZMP izbriše iz registra strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil strokovnega sodelavca na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

(5) Strokovni sodelavec za oglaševanje zdravil se pri izvajalcu zdravstvene, veterinarske in lekarniške dejavnosti izkaže s potrdilom o vpisu v register iz prvega odstavka tega člena.

(6) Podrobnejšo vsebino vloge, način in postopek za vpis, spremembo in izbris iz registra strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil ter natančnejšo vsebino registra strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil določi minister.

151. člen

(oglaševanje v izjemnih razmerah)

(1) Minister lahko izjemoma, če je to v javnem interesu zaradi preprečevanja epidemij in epizootij ter ob naravnih ali drugih nesrečah in izrednih dogodkih, dovoli obveščanje o uporabi določenih zdravil v javnih glasilih.

(2) V primerih iz prejšnjega odstavka, ki se nanašajo na zdravila za uporabo v veterinarski medicini, minister dovoli obveščanje o uporabi določenih zdravil v javnih glasilih v soglasju z ministrom, pristojnim za veterinarstvo.

152. člen

(izključitev iz obsega oglaševanja zdravil)

(1) Za oglaševanje oziroma oglaševalska gradiva se, pod pogojem, da niso namenjena pospeševanju predpisovanja, izdajanja ali uporabe zdravil, ne štejejo naslednje aktivnosti:

– informacije o zdravilu: povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnina in navodilo za uporabo zdravila, odobreni v dovoljenju za promet z zdravilom, ki jih lahko dobi pacient na njegovo zahtevo,

– gradivo, ki ga odobri JAZMP v okviru načrta za obvladovanje tveganj,

– informativne objave v zvezi z odobrenimi spremembami na ovojnini, opozorila o neželenih učinkih in drugi splošni previdnostni ukrepi z namenom varnejše in učinkovitejše uporabe zdravila,

– prodajni katalogi in ceniki, ki ne vključujejo navedb o lastnostih zdravila,

– korespondenca o specifičnih vprašanjih glede določenega zdravila, vključno s priloženimi gradivi, ki niso promocijske narave,

– objave in gradiva institucije, pooblaščene za pripravo programov za preprečevanje, obvladovanje, odstranitev (eliminacijo) in izkoreninjenje (eradikacijo) nalezljivih bolezni o možnostih cepljenja proti posameznim boleznim,

– informacije v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi, pod pogojem, da ni nobenega napotila, tudi posrednega ne, na zdravila.

(2) Vsi podatki, povezani z zdravilom, morajo biti kakovostni, objektivni, nepristranski, nedvoumni, celoviti, uravnoteženi, pacientom, zdravstvenim delavcem in izvajalcem zdravstvene dejavnosti razumljivi, preverljivi, posodobljeni, zanesljivi, točni, čitljivi, nezavajajoči in ne smejo vsebovati prvin neposrednega ali prikritega oglaševanja.

(3) Podrobnejše pogoje za obveščanje, povezano z zdravili, ki je izključeno iz obsega oglaševanja zdravil, določi minister.

XV. URADNA KONTROLA KAKOVOSTI ZDRAVIL

153. člen

(uradni kontrolni laboratorij)

(1) Naloge uradnega kontrolnega laboratorija, ki je vključen v Evropsko mrežo uradnih kontrolnih laboratorijev pri Evropskem direktoratu za kakovost zdravil (v nadaljnjem besedilu: EDQM), opravlja Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (v nadaljnjem besedilu: NLZOH), v skladu z dovoljenjem iz tretjega odstavka 30. člena tega zakona.

(2) NLZOH mora izpolnjevati zahteve standarda ISO 17025 ter se vključevati v medlaboratorijsko preverjanje usposobljenosti in periodične presoje sistema kakovosti, ki jih izvaja EDQM.

154. člen

(vrste uradnih kontrol)

(1) Vrste uradnih kontrol kakovosti zdravila so:

– redna kontrola kakovosti zdravil v prometu, ki se opravlja po uradni dolžnosti praviloma enkrat na pet let za vsako farmacevtsko obliko in jakost zdravila, razen če JAZMP na podlagi ocene tveganja, ne določi drugače. Redna kontrola kakovosti zdravil v prometu, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, se opravlja po letnem programu, ki ga sprejme EMA v sodelovanju z EDQM,

– izredna kontrola kakovosti zdravil, ki se opravlja na zahtevo farmacevtskega inšpektorja v primeru suma na neustrezno kakovost ali ponarejanje zdravila,

– posebna kontrola kakovosti zdravil, ki jo pred dajanjem v promet zagotovijo imetniki dovoljenj iz prvega odstavka 20. člena tega zakona, razen imetnikov dovoljenj za sočutno uporabo zdravil, in imetniki dovoljenj iz prve, druge, tretje, četrte in pete alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona za vsako serijo cepiv, serumov in krvnih izdelkov človeškega izvora ter imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih diagnosticiranju stanja imunosti,

– kontrola kakovosti zdravil v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ali paralelno uvoženim zdravilom, ki se izvede na zahtevo JAZMP.

(2) Za izvajanje redne in izredne kontrole kakovosti zdravil imetnik dovoljenja iz prvega odstavka 20. člena tega zakona zagotovi potrebno dokumentacijo in referenčne materiale v 30 dneh od prejema zahteve NLZOH, razen če JAZMP ne določi drugače.

155. člen

(izvid o kontroli kakovosti zdravila)

(1) NLZOH o izvedeni kontroli kakovosti zdravil izda izvid o kontroli kakovosti zdravila in ga posreduje imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, imetniku dovoljenja za paralelni uvoz zdravila, imetniku začasnega dovoljenja za promet z zdravilom oziroma predlagatelju kontrole kakovosti zdravila in JAZMP.

(2) Stroške uradne kontrole kakovosti zdravil nosi:

– pri redni kontroli kakovosti zdravil, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom,

– pri izredni kontroli kakovosti zdravil za zdravila z dovoljenjem za promet, imetnik dovoljenja za promet oziroma imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, za zdravila z začasnim dovoljenjem za promet pa imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom, če se izkaže, da je kakovost zdravila neustrezna. Če je bila kontrola kakovosti zdravila opravljena zaradi suma na ponarejenost zdravila, krije stroške izredne kontrole kakovosti poslovni subjekt, ki je dal zdravilo v promet. Če se izkaže, da je kakovost zdravila ustrezna ali da zdravilo ni ponarejeno, se stroški izredne kontrole kakovosti poslovnemu subjektu vrnejo iz proračuna Republike Slovenije,

– pri posebni kontroli kakovosti zdravil, predlagatelj posebne kontrole kakovosti iz tretje alineje prvega odstavka prejšnjega člena,

– pri kontroli kakovosti zdravil v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom oziroma paralelno uvoženim zdravilom, predlagatelj iz 43. člena oziroma 117. člena tega zakona.

(3) Podrobnejšo vsebino in roke uradne kontrole kakovosti zdravila, način vzorčenja in višino cen storitev iz prejšnjega člena določi minister.

XVI. CENE ZDRAVIL

156. člen

(oblikovanje cen zdravil)

Cene zdravil se oblikujejo prosto po pogojih trga, razen v primerih, določenih s tem zakonom.

157. člen

(posredovanje podatkov o prosto oblikovanih cenah zdravil)

(1) V interesu varovanja javnega zdravja lahko minister oziroma minister, pristojen za veterinarstvo, določi zdravila ali skupine zdravil, ki niso financirana iz javnih sredstev in se cene teh zdravil oblikujejo prosto po pogojih trga, za katera morajo poslovni subjekti, ki sodelujejo v prometu z zdravili, JAZMP posredovati podatke o nabavnih in prodajnih cenah teh zdravil ter o količini prodanih zdravil v določenem časovnem obdobju.

(2) Zavezanci za sporočanje podatkov o cenah zdravil so poslovni subjekti, ki so imetniki dovoljenja iz prvega ali drugega odstavka ali tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona, imetniki dovoljenja za dejavnost prometa z zdravili na debelo in lekarne ter specializirane prodajalne za zdravila.

(3) Podrobnejše zahteve za sporočanje podatkov za namen iz prvega odstavka tega člena, elemente cen, ki se sporočajo, zdravila oziroma skupine zdravil, katerih cene se sporočajo, način poročanja JAZMP ministrstvu, pristojnemu za zdravje, o prejetih podatkih in objavo veljavnih cen določi minister.

158. člen

(določanje cen zdravil)

(1) Zdravilom za uporabo v humani medicini, ki so lahko v prometu v skladu s prvim ali drugim odstavkom ali tretjo alinejo tretjega odstavka 20. člena tega zakona ter so financirana iz javnih sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev, JAZMP na podlagi vloge določi najvišjo dovoljeno ceno.

(2) Zdravilom iz prejšnjega odstavka lahko na podlagi vloge za zvišanje najvišje dovoljene cene, mnenja komisije iz četrte alineje petega odstavka 4. člena tega zakona ter ugotovljenega javnega interesa na področju zdravja in ekonomskih utemeljitev o tveganju, ki bi nastalo zaradi motene preskrbe z zdravili, oziroma o dokazljivih, neizogibnih in nesorazmernih stroških, ki bi nastali izključno zaradi izpolnjevanja obveznosti javnih storitev, JAZMP določi izredno višjo dovoljeno ceno.

(3) Način, merila, obvezne sestavine vloge, stopnjo prometa in postopek za določitev najvišje dovoljene cene zdravil in izredne višje dovoljene cene zdravil ter način, merila, postopek in obdobje za spreminjanje najvišje dovoljene cene zdravil določi minister.

(4) Cene zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so lahko v prometu v skladu s prvim ali drugim odstavkom ali tretjo alinejo tretjega odstavka 20. člena tega zakona in katerih raven lahko vpliva na zdravstveno varstvo živali in s tem ogrožanje zdravja ljudi, se izjemoma (npr. ob epizootijah, epidemijah povezanih z epizootijami, zoonozah, pri boleznih, ki se zatirajo po predpisih, ki urejajo veterinarstvo, pri nesorazmernem vplivu cen zdravil na ceno hrane) oblikujejo oziroma določajo na način in na ravni prometa z zdravilom, ki ju določi minister, pristojen za veterinarstvo.

159. člen

(cene zdravil, nižje od njihovih najvišjih dovoljenih cen in od njihovih izrednih višjih dovoljenih cen)

(1) Cene zdravil so lahko nižje od njihovih najvišjih dovoljenih cen oziroma izrednih višjih dovoljenih cen na podlagi sklenjenega dogovora med imetniki dovoljenja iz prvega odstavka prejšnjega člena ali veletrgovci ter:

– nosilci zdravstvenega zavarovanja, ki poravnavajo stroške izdanih zdravil,

– izvajalci zdravstvene dejavnosti, financirane iz javnih sredstev, v postopkih javnega naročanja,

– izvajalci lekarniške dejavnosti, financirane iz javnih sredstev, v postopkih javnega naročanja,

– poslovnimi subjekti, v katerih se za njihove varovance oziroma varovanke izvajajo zdravstvene storitve v programih socialnega varstva,

– Slovensko vojsko za namen podpore zdravstvene oskrbe njenih pripadnikov ali

– nosilci sistemskih pristojnosti na področju javnega zdravja in državnih blagovnih rezerv.

(2) Imetniki dovoljenja iz 20. člena tega zakona, ki so osebe javnega prava, ustanovljene v Republiki Sloveniji, pri oblikovanju cen za zdravila iz prejšnjega odstavka upoštevajo izhodišča, ki temeljijo na stroškovno utemeljenem oblikovanju cen. S tako oblikovanimi cenami, za katere predhodno pridobijo soglasje ministrstva, pristojnega za zdravje, sklepajo dogovore s subjekti iz prejšnjega odstavka.

160. člen

(obvezni popusti)

(1) Kadar je to v javnem interesu za ohranitev vzdržnosti financiranja zdravil iz javnih sredstev ali v primerih odsotnosti ali neustreznosti konkurence na trgu zdravil, lahko minister z odredbo določi obvezni popust imetnikom dovoljenj iz prvega in drugega odstavka 20. člena tega zakona, razen imetnikom dovoljenja za sočutno uporabo zdravila. Obvezni popust se določi za enega ali več elementov najvišje dovoljene cene zdravila.

(2) Obvezni popust iz prejšnjega odstavka se določi le za zdravila, ki so financirana iz javnih sredstev:

1. če niso na seznamu esencialnih zdravil ali nujno potrebnih zdravil iz 17. člena tega zakona,

2. za katera je bila dana pobuda s strani enega ali več poslovnih subjektov iz prvega odstavka prejšnjega člena za sklenitev dogovora, s katerim bi bila dosežena nižja cena zdravila iz prvega odstavka prejšnjega člena za poslovne subjekte:

– katerih skupna vrednost nabav zadevnega zdravila oziroma vrednost zadevnega zdravila, ki je bila osnova za kritje stroškov v programih zdravstvenega zavarovanja v preteklem koledarskem letu, ali

– katerih skupna vrednost izraženih potreb po nabavah zadevnega zdravila v tekočem koledarskem letu

predstavlja najmanj tri četrtine vrednosti prodaje zadevnega zdravila v Republiki Sloveniji v preteklem koledarskem letu oziroma izraženih potreb po zadevnem zdravilu v tekočem letu, in dogovor ni bil sklenjen,

3. ki niso na seznamu medsebojno zamenljivih zdravil z najvišjo priznano vrednostjo, ali

4. ki nimajo določene izredne višje dovoljene cene.

(3) Obvezni popust se vsakokrat določi za obdobje največ 12 mesecev.

161. člen

(postopek za določitev cene zdravila)

(1) Postopek za določitev najvišje dovoljene cene zdravila iz prvega odstavka 158. člena tega zakona oziroma določitev izredne višje dovoljene cene zdravila iz drugega odstavka 158. člena tega zakona, se pri JAZMP začne na podlagi vloge imetnika dovoljenja iz prvega ali drugega odstavka ali tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona.

(2) JAZMP določi najvišjo dovoljeno ceno zdravila v 90 dneh od dneva prejema popolne vloge.

(3) JAZMP določi izredno višjo dovoljeno ceno zdravila v 90 dneh od dneva prejema popolne vloge. Ta rok se lahko podaljša največ enkrat za 60 dni zaradi preobremenjenosti s številom vlog za določitev izredne višje dovoljene cene.

(4) JAZMP lahko v postopku določanja cene iz prvega odstavka tega člena od vlagatelja zahteva dodatne podatke oziroma dokumentacijo v skladu s šestim odstavkom 3. člena tega zakona.

(5) Rok iz drugega in tretjega odstavka tega člena ne teče v času od dneva vročitve poziva za izjasnitev glede predvidene določitve najvišje dovoljene cene oziroma izredne višje dovoljene cene zdravila do prejema odziva imetnika dovoljenja iz prvega ali drugega odstavka ali tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona. Rok za odziv, ki ga določi JAZMP, ne sme biti krajši od 15 dni.

(6) Če JAZMP ne določi cene v rokih iz drugega in tretjega odstavka tega člena, se šteje, da je vlogi ugodeno in vlagatelj lahko trži zdravilo po ceni, ki je bila predlagana v vlogi.

(7) Pritožba zoper odločbo iz drugega in tretjega odstavka tega člena ne zadrži izvršitve odločbe.

162. člen

(odstop od ukrepa kontrole cen zdravil)

(1) Ne glede na zakon, ki ureja kontrolo cen, lahko imetnik dovoljenja iz prvega ali drugega odstavka ali tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona vloži pri Vladi Republike Slovenije predlog za odstop od ukrepa kontrole cen, ki ga je Vlada Republike Slovenije uvedla na podlagi zakona, ki ureja kontrolo cen. Predlog mora vsebovati razloge, zaradi katerih se predlaga odstop. Vlada Republike Slovenije obrazložen predlog posreduje v mnenje ministrstvu, pristojnemu za kontrolo cen.

(2) Ministrstvo, pristojno za kontrolo cen, lahko od predlagatelja v 15 dneh od prejema predloga, ki ga je prejelo od Vlade Republike Slovenije, zahteva dodatne podatke in obrazložitve, ki jih predlagatelj mora predložiti v 30 dneh.

(3) Ministrstvo, pristojno za kontrolo cen, pri pripravi mnenja o utemeljenosti predloga iz prvega odstavka tega člena smiselno uporablja določila predpisov, ki urejajo kontrolo cen.

(4) Mnenje o utemeljenosti predloga iz prvega odstavka tega člena ministrstvo, pristojno za kontrolo cen, posreduje Vladi Republike Slovenije v 15 dneh od prejema predloga za odstop ali dopolnjenega predloga iz drugega odstavka tega člena, Vlada Republike Slovenije pa nato najkasneje v 75 dneh odloči o predlogu in z odločitvijo seznani predlagatelja.

(5) V primeru velikega števila predlogov za odstop iz tega člena, se rok za pripravo mnenja iz četrtega odstavka tega člena lahko enkrat podaljša za 60 dni, o čemer Vlada Republike Slovenije obvesti predlagatelja pred iztekom prvotnega roka.

163. člen

(obveznost uporabe veljavne cene)

(1) Poslovni subjekti, ki kupujejo in prodajajo oziroma izdajajo zdravila, uporabljajo veljavno ceno zdravila.

(2) Veljavna cena zdravila za uporabo v humani medicini po tem zakonu je lahko:

– izredna višja dovoljena cena zdravila,

– najvišja dovoljena cena zdravila,

– nižja cena zdravila od najvišje dovoljene na podlagi dogovora iz prvega odstavka 159. člena tega zakona,

– cena iz drugega odstavka 159. člena tega zakona,

– najvišja dovoljena cena z obveznim popustom iz 160. člena tega zakona ali

– cena zdravila, ki je oblikovana prosto po pogojih trga za zdravila, ki niso financirana iz javnih sredstev oziroma niso namenjena za financiranje iz javnih sredstev.

(3) Cene iz prve do pete alineje prejšnjega odstavka so najvišje cene zdravil, pri čemer poslovni subjekti ne smejo prodajati zdravila nad to ceno, lahko pa pod njo.

(4) Če poslovni subjekti cene iz prve do pete alineje drugega odstavka tega člena v času njihove veljavnosti znižajo, se te znižane cene štejejo kot veljavne cene zdravil, če je JAZMP o tem prejela obvestilo, ter ceno evidentirala in objavila na svoji spletni strani.

(5) Poslovni subjekti, ki oblikujejo veljavno znižano ceno zdravila v skladu z določbami prejšnjega odstavka, prodajajo zdravila, ki so financirana iz javnih sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev, v obdobju do njenega preklica s strani poslovnega subjekta, ki ga JAZMP evidentira in objavi na svoji spletni strani v petih delovnih dneh po prejemu preklica.

(6) Poslovni subjekt, ki prodaja oziroma izdaja zdravila, uporablja za zdravilo, ki se financira iz javnih sredstev, tisto veljavno ceno zdravila, ki je za zadevni poslovni subjekt iz druge do šeste alineje prvega odstavka 159. člena tega zakona stroškovno najugodnejša.

(7) Za namen spremljanja cen zdravil se vzpostavi centralna baza zdravil kot elektronska zbirka podatkov, katere upravljavec je nosilec OZZ. V njej se vodijo naslednji podatki o zdravilih:

– iz 1. do 4. točke 187. člena tega zakona;

– o cenah zdravil in začetku veljavnosti cen zdravil iz prve do pete alineje drugega odstavka in četrtega odstavka tega člena, o preklicu cene iz petega odstavka tega člena ter cen zdravil, določenih na podlagi zakona, ki ureja kontrolo cen;

– o najvišjih priznanih vrednostih zdravil, ki jih določi nosilec OZZ;

– o financiranju zdravil iz javnih sredstev;

– o prisotnosti zdravila na trgu.

(8) Podatke iz prejšnjega odstavka posredujejo v centralno bazo zdravil na podlagi računalniške izmenjave podatkov:

– JAZMP – za podatke o zdravilih iz prve alinee prejšnjega odstavka, podatke o cenah zdravil iz prve in druge alinee drugega odstavka in četrtega odstavka tega člena ter za podatke o prisotnosti zdravil na trgu iz pete alinee prejšnjega odstavka;

– subjekti iz prve do šeste alinee prvega odstavka 159. člena tega zakona – za podatke o cenah zdravil iz tretje alinee drugega odstavka tega člena;

– imetniki dovoljenja iz drugega odstavka 159. člena tega zakona – za podatke o cenah zdravil iz četrte alinee drugega odstavka tega člena;

– nosilec OZZ – za najvišje priznane vrednosti zdravil iz tretje alinee in za podatke o financiranju zdravil iz javnih sredstev iz četrte alinee prejšnjega odstavka;

– ministrstvo, pristojno za zdravje – za podatke o cenah zdravil iz pete alinee drugega odstavka tega člena;

– ministrstvo, pristojno za kontrolo cen – za podatke o cenah zdravil, določene na podlagi zakona, ki ureja kontrolo cen.

(9) Zavezanci iz prejšnjega odstavka posredujejo podatek o ceni zdravila ter začetku in prenehanju njene veljavnosti v centralno bazo zdravil najpozneje dva delovna dneva pred začetkom oziroma prenehanjem veljavnosti cene zdravila, druge podatke iz prejšnjega odstavka pa v osmih dneh od njihovega nastanka.

(10) Način posredovanja podatkov iz osmega in devetega odstavka tega zakona in dostopa do teh podatkov določi minister.

164. člen

(obveznost sporočanja podatkov o ceni zdravila)

Poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na drobno in prometa z zdravili na debelo oziroma ustrezno potrdilo o priglasitvi iz tretjega odstavka 105. člena tega zakona, JAZMP sporočijo vse podatke o cenah zdravil na način, določen s tem zakonom, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pa tudi organu, pristojnemu za veterinarstvo.

XVII. INŠPEKCIJSKI NADZOR

165. člen

(pristojnosti pri nadzoru nad izvajanjem tega zakona)

(1) Inšpekcijski nadzor nad izvajanjem tega zakona in na njegovi podlagi sprejetih predpisov opravljajo farmacevtski inšpektorji, uradni veterinarji in organi, pristojni za carinske zadeve.

(2) Naloge inšpekcijskega nadzora v mejah pristojnosti JAZMP opravljajo farmacevtski inšpektorji.

(3) Uradni veterinarji izvajajo inšpekcijski nadzor nad določbami tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov, ki se nanašajo na uporabo zdravil in z uporabo povezano sledljivostjo zdravil v veterinarski medicini.

(4) Nadzor nad uvozom zdravil opravlja organ, pristojen za carinske zadeve, pri čemer mu JAZMP in uradni veterinarji zagotavljajo strokovno podporo.

166. člen

(pristojnosti farmacevtskih inšpektorjev)

(1) Poleg nalog iz prejšnjega člena farmacevtski inšpektorji opravljajo tudi naloge inšpekcijskega nadzora na podlagi:

– zakona, ki ureja medicinske pripomočke,

– zakona, ki ureja preskrbo s krvjo,

– zakona, ki ureja kakovost in varnost človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje in

– zakona, ki ureja proizvodnjo in promet s prepovedanimi drogami v delu, ki se nanaša na prepovedane droge skupine II in III, ki so zdravila.

(2) Za določitev položaja, pravic, dolžnosti, pooblastil, postopka in ukrepov pri opravljanju nalog inšpekcijskega nadzora farmacevtskih inšpektorjev se uporabljajo določbe zakona, ki ureja inšpekcijski nadzor, razen če je s tem zakonom oziroma predpisi Evropske unije določeno drugače.

167. člen

(farmacevtski inšpektor)

(1) Za farmacevtskega inšpektorja je lahko imenovana oseba, ki izpolnjuje pogoje za opravljanje inšpekcijskega nadzora, določene v zakonu, ki ureja inšpekcijski nadzor.

(2) Za posamezna področja nadzora mora imeti farmacevtski inšpektor v skladu s posebnimi predpisi dodatna strokovna znanja, ki jih določi minister.

(3) Farmacevtski inšpektorji so pri opravljanju nalog v skladu s pooblastili samostojni ter jih opravljajo v okviru in na podlagi ustave in zakonov.

(4) Farmacevtski inšpektor se stalno strokovno usposablja in izpopolnjuje po programu, ki ga določi direktor JAZMP, v obsegu kot je določeno za posamezna področja nadzora.

(5) Farmacevtski inšpektor podpiše izjavo o morebitni finančni ali drugi povezanosti oziroma nepovezanosti s poslovnimi subjekti, ki so predmet inšpekcijskih nadzorov, kar se upošteva pri razporejanju nalog farmacevtskih inšpektorjev za opravljanje posameznih inšpekcijskih nadzorov v skladu z internim aktom, ki ga sprejme direktor JAZMP.

(6) Če farmacevtski inšpektor odkloni podpis izjave iz prejšnjega odstavka, se ga lahko razporedi na druga sistemizirana dela in naloge JAZMP.

168. člen

(imenovanje v strokovno komisijo)

Farmacevtski inšpektorji so lahko imenovani v strokovno komisijo iz osmega odstavka 4. člena tega zakona.

169. člen

(preverjanje izpolnjevanja pogojev dobrih praks v tujini)

(1) Na podlagi sodelovanja med državami članicami Evropske unije, zahteve pristojnega organa države članice Evropske unije, Evropske agencije za zdravila ali Evropske komisije, zaprosila pristojnega organa ali poslovnega subjekta iz Evropske unije ali tretje države, farmacevtski inšpektorji v skladu z Uredbo 726/2004/ES, Direktivo 2001/83/ES, Direktivo 2001/82/ES, Direktivo 2001/20/ES, Direktivo 2005/28/ES in v skladu z Zbirko postopkov Evropske unije, opravljajo strokovne naloge v zvezi s preverjanjem izpolnjevanja dobrih proizvodnih praks in dobrih distribucijskih praks za zdravila, učinkovine in nekatere pomožne snovi ter dobre klinične in farmakovigilančne prakse pri poslovnem subjektu s sedežem v katerikoli državi članici Evropske unije ali v tretji državi.

(2) O rezultatih preverjanja iz prejšnjega odstavka farmacevtski inšpektor izda potrdilo o dobri proizvodni oziroma distribucijski praksi, če poslovni subjekt izvaja načela in smernice dobre proizvodne prakse ali dobre distribucijske prakse.

170. člen

(opravljanje inšpekcijskega nadzora)

(1) Farmacevtski inšpektorji opravljajo inšpekcijski nadzor s področja pristojnosti v Republiki Sloveniji kot redni, izredni in ponovni nadzor, ki so lahko tudi nenapovedani.

(2) Redni inšpekcijski nadzor opravi farmacevtski inšpektor po uradni dolžnosti ali na predlog poslovnega subjekta. Pogostnost rednih inšpekcijskih nadzorov se določi glede na oceno tveganja in v skladu z zahtevami predpisov za posamezno področje nadzora.

(3) Izredni inšpekcijski nadzor se opravi na podlagi utemeljenega suma o neupoštevanju zahtev iz predpisov ali ocene tveganja v posamezni zadevi, če tako odloči JAZMP, ali na podlagi zahteve organov, pristojnih za zdravila držav članic Evropske unije ali pristojnih organov Evropske unije.

(4) Ponovni inšpekcijski nadzor se lahko opravi po preteku roka, določenega za odpravo pomanjkljivosti, ugotovljenih v okviru rednega ali izrednega inšpekcijskega nadzora ter izvršitev naloženih ukrepov in nalog.

(5) O načrtovanih in izvedenih inšpekcijskih nadzorih farmacevtski inšpektorji izmenjujejo informacije z organi, pristojnimi za zdravila držav članic Evropske unije in pristojnimi organi Evropske unije.

(6) Farmacevtskega inšpektorja na inšpekcijskem nadzoru lahko spremlja tudi drugi zaposleni v JAZMP ali zunanji strokovnjak z zadevnega področja.

(7) Farmacevtski inšpektor sestavi zapisnik o izvedenem inšpekcijskem nadzoru in ga vroči pregledanemu poslovnemu subjektu najpozneje v 30 dneh od opravljenega inšpekcijskega nadzora. Zapisnik na področju nadzora dobrih proizvodnih in distribucijskih praks se pripravi v obliki, kot je določen v Zbirki postopkov Evropske unije.

171. člen

(izvajanje inšpekcijskih nadzorov na področju nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje)

Farmacevtski inšpektorji opravljajo inšpekcijski nadzor iz prejšnjega člena tudi pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti in veterinarske dejavnosti, ki naročajo in uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje.

172. člen

(medsebojno priznavanje listin o inšpekcijskih nadzorih)

Listine o inšpekcijskih nadzorih, ki jih izdajo pristojni organi držav članic Evropske unije ali držav, ki so z Evropsko unijo sklenile sporazum o medsebojnem priznavanju listin za področje zdravil, se medsebojno priznavajo.

173. člen

(ukrepi farmacevtskih inšpektorjev na področju zdravil)

(1) Farmacevtski inšpektorji, ki pri opravljanju inšpekcijskega nadzora ugotovijo kršitve določb tega zakona in na njegovi podlagi sprejetih predpisov, imajo poleg pravic in dolžnosti, določenih v zakonu, ki ureja inšpekcijski nadzor, tudi pravico in dolžnost:

– prepovedati opravljanje dejavnosti zaradi neizpolnjevanja predpisanih pogojev;

– prepovedati promet ali odrediti uničenje ali odpoklic določenih serij zdravil iz prometa, če ugotovijo, da:

a) je zdravilo v predpisanih pogojih uporabe škodljivo,

b) zdravilo nima terapevtskega učinka,

c) razmerje med koristmi in tveganji ni ugodno v predpisanih pogojih uporabe,

d) kakovost in količinska sestava zdravila ne ustreza deklarirani,

e) če ni bilo opravljeno preskušanje zdravila ali sestavin ter preskušanje vmesnih faz proizvodnega procesa ali če niso bile izpolnjene nekatere druge zahteve ali obveznosti v zvezi z izdanim dovoljenjem za promet z zdravilom,

f) je zdravilo ponarejeno,

g) zdravilo po določbah tega zakona ne sme biti v prometu;

– obvestiti vse države članice Evropske unije, poslovne subjekte v dobavni verigi in javnost, če se za zadevno zdravilo domneva, da predstavlja resno tveganje za javno zdravje;

– prepovedati vnos oziroma uvoz zdravila, ki nima ustreznega dovoljenja JAZMP;

– odrediti odstranitev ali uničenje materiala, uporabljenega za nedovoljeno oglaševanje zdravil;

– prepovedati oglaševanje in obveščanje, ki je v nasprotju z določbami tega zakona;

– odrediti druge ukrepe in opraviti dejanja, potrebna za izvajanje tega zakona in na njegovi podlagi sprejetih predpisov;

– obvestiti druge države članice Evropske unije, Evropsko komisijo in EMA o rezultatih inšpekcijskega nadzora na področju farmakovigilance in predlaganimi ukrepi.

(2) Pritožba zoper ukrepe iz prejšnjega odstavka, ki jih odredi farmacevtski inšpektor v upravnem postopku, ne zadrži njihove izvršitve.

(3) Farmacevtski inšpektor, ki pri svojem delu ugotovi kršitve s področja uporabe zdravil v veterinarski medicini, o tem nemudoma obvesti organ, pristojen za veterinarstvo.

174. člen

(pristojnosti farmacevtskih inšpektorjev na področju nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje)

Za zagotovitev izpolnjevanja zahtev iz tega zakona farmacevtski inšpektorji izvajajo redne, izredne in ponovne nadzore tudi pri zdravnikih in veterinarjih, ki naročajo in uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje.

175. člen

(odvzem vzorcev zdravil v prometu)

Jemanje vzorcev za kontrolo kakovosti zdravil v prometu izvajajo pooblaščene osebe NLZOH.

176. člen

(pristojnosti farmacevtskih inšpektorjev na področju cen zdravil)

(1) Če udeleženci v prometu z zdravilom niso upoštevali veljavne cene, jim farmacevtski inšpektor z odločbo naloži, da:

– upoštevajo veljavno ceno zdravila;

– plačniku vrnejo neupravičeno pridobljeno razliko v ceni s pripadajočimi obrestmi.

(2) Če udeleženec v prometu z zdravilom ni upošteval cene zdravila, določene v skladu s tem zakonom in predpisi iz 158. in 160. člena tega zakona, in je zaračunaval plačnikom previsoke cene zdravil, mora v 15 dneh po pravnomočnosti odločbe farmacevtskega inšpektorja razliko v ceni s pripadajočimi obrestmi brez posebnega poziva vrniti plačnikom.

(3) Obresti po tem členu so enake zamudnim obrestim pri gospodarskih poslih po obligacijskem pravu.

(4) Farmacevtski inšpektor o svoji odločitvi pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini seznani organ, pristojen za veterinarstvo.

177. člen

(obveznost preskrbe trga po odločbi farmacevtskega inšpektorja)

(1) Če zaradi določitve cene zdravila v skladu s tem zakonom in predpisi iz 158. in 160. člena tega zakona udeleženci v prometu s tem zdravilom na lastno pobudo ne začnejo prodajati ali prenehajo prodajati zdravilo in če bi to resno ogrozilo preskrbo prebivalstva z zdravili, lahko farmacevtski inšpektor v odločbi iz prvega odstavka prejšnjega člena udeležencem v prometu z zdravili naloži, da nemudoma začnejo oziroma nadaljujejo prodajati zdravilo in pri tem upoštevajo cene zdravila, določene v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi iz 158. in 160. člena tega zakona.

(2) Farmacevtski inšpektor v odločbi določi rok, do katerega velja obveznost udeležencev v prometu z zdravilom iz prejšnjega odstavka, vendar ta obveznost ne sme trajati dlje kot tri mesece po pravnomočnosti odločbe.

178. člen

(izvršitev odločb)

Pritožba zoper odločbo iz 177. člena tega zakona ne zadrži izvršitve odločb, razen glede obveznosti vračila preveč plačanih zneskov na podlagi drugega odstavka navedenega člena.

179. člen

(pristojnosti uradnih veterinarjev)

Uradni veterinar ima poleg pravic in nalog, določenih v zakonu, ki ureja inšpekcijski nadzor, tudi:

– pravico in dolžnost voditi prekrškovni postopek in izreči sankcije za prekršek,

– odrediti pravni oziroma fizični osebi, da uskladi svoje poslovanje z določbami tega zakona in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi,

– odrediti prepoved uporabe zdravil in učinkovin za zdravljenje živali, ki niso v skladu s tem zakonom,

– odvzeti lastniku oziroma skrbniku živali zdravila, ki niso v skladu s tem zakonom,

– odrediti lastniku oziroma skrbniku živali na njegove stroške uničenje zdravil, ki niso v skladu s tem zakonom.

XVIII. JAVNA AGENCIJA ZA ZDRAVILA IN MEDICINSKE PRIPOMOČKE

180. člen

(delovanje in nadzor)

(1) JAZMP je pravna oseba javnega prava.

(2) Ustanovitelj JAZMP je Republika Slovenija. Pravice ustanovitelja izvršuje Vlada Republike Slovenije.

(3) Pri izvajanju nalog je JAZMP samostojna.

(4) Nadzor nad delom JAZMP opravlja ministrstvo, pristojno za zdravje.

(5) Za JAZMP se uporabljajo določbe zakona, ki ureja javne agencije, razen če ta zakon ne določa drugače.

181. člen

(upravljanje s kadri)

(1) JAZMP v programu dela in finančnem načrtu določi kadrovski načrt v soglasju z ministrstvom.

(2) Program dela in finančni načrt JAZMP sprejme svet JAZMP in ga posreduje v soglasje ustanovitelju.

(3) Za plače zaposlenih v JAZMP velja zakon, ki ureja sistem plač v javnem sektorju.

182. člen

(naloge JAZMP)

(1) JAZMP opravlja naslednje naloge na področju zdravil:

– upravne in strokovne naloge na področju dovoljenj za promet z zdravili v nacionalnih in mednarodnih postopkih vrednotenja kakovosti, varnosti in učinkovitosti ter razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravil;

– upravne, strokovne in nadzorstvene naloge na področju kliničnih preskušanj zdravil;

– naloge v sistemu farmakovigilance za upravljanje in zmanjševanje tveganja, povezanega z zdravili, obveščanje javnosti, vzpostavitev in vzdrževanje spletnega portala o varnosti zdravil ter sodelovanje v farmakovigilančnih dejavnostih Evropske unije;

– strokovne naloge in sodelovanje pri delitvi dela med državami članicami Evropske unije na področju normativnega urejanja zdravil;

– strokovne naloge pri delu odborov in delovnih skupin EMA, drugih institucij in vključevanje v mednarodne iniciative v skladu s sistemskimi usmeritvami Republike Slovenije;

– upravne in strokovne naloge razvrščanja izdelkov, za katere obstaja dvom, ali se razvrščajo med zdravila ali v druge skupine izdelkov;

– upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev ter načel smernic dobre proizvodne prakse na področju zdravil, učinkovin in pomožnih snovi;

– upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in načel dobre distribucijske prakse na področju zdravil in učinkovin;

– upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in načel dobre klinične prakse v kliničnem preskušanju zdravil;

– upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in načel dobre farmakovigilančne prakse;

– upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti priprave nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;

– nadzor nad zdravili, učinkovinami in pomožnimi snovmi na področju zdravil za uporabo v humani medicini in nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;

– upravne, nadzorstvene in strokovne naloge na področju obravnave posamičnih odstopov od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom;

– nadzorstvene naloge na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, razen z veterinarsko stroko povezanega določanja doktrinarnih rešitev na ravni varne uporabe zdravil v veterinarski medicini in nadzora nad uporabo in z uporabo povezano sledljivostjo zdravil v veterinarski medicini;

– upravne in strokovne naloge na področju cen zdravil in nadzor nad cenami zdravil;

– upravne, strokovne in nadzorstvene naloge pri spremljanju prisotnosti zdravil na trgu, dodeljevanja nacionalnega identifikatorja zdravil;

– upravne in strokovne naloge na področju zdravil, ki v Republiki Sloveniji nimajo

– dovoljenja za promet;

– upravne in strokovne naloge na področju esencialnih zdravil in nujno potrebnih zdravil;

– upravne in strokovne naloge na področju donacij zdravil;

– upravne in strokovne naloge na področju medsebojno zamenljivih zdravil;

– upravne in strokovne naloge na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij;

– naloge na področju farmakoepidemiološkega in farmakoekonomskega spremljanja trga zdravil ter pripadajočih metodologij, evidenc in analiz porabe in uporabe zdravil;

– strokovna podpora nalogam uradnega kontrolnega laboratorija;

– naloge in ukrepi na področju ponarejenih zdravil;

– zasnova, izdelava in vodenje uradnih evidenc na področju zdravil, učinkovin in pomožnih snovi, ki obsegajo izdelke in poslovne subjekte;

– sodelovanje pri izdelavi Evropske farmakopeje in priprava Nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji;

– zagotavljanje prevoda ATC klasifikacije zdravil Svetovne zdravstvene organizacije, spletna objava vrednosti definiranih dnevnih odmerkov za zdravila, ki so v prometu v Republiki Sloveniji in enotno nacionalno poimenovanje zdravilnih učinkovin;

– sodelovanje z organi, pristojnimi za zdravila držav članic Evropske unije na področju normativnega urejanja zdravil in urejanja cen zdravil;

– sodelovanje z uradnim kontrolnim laboratorijem pri njegovem vključevanju v Evropsko mrežo kontrolnih laboratorijev pri EDQM;

– druge naloge na področju zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.

(2) JAZMP opravlja tudi naslednje naloge:

– sodelovanje pri pripravi zakonov in podzakonskih aktov s področja pristojnosti JAZMP;

– vodenje uradnih evidenc na podlagi tega zakona;

– naloge vzpostavljanja in vzdrževanja informacijskega sistema v okviru uradnih evidenc;

– naloge vzpostavljanja mednarodno prepoznavnega sistema kakovosti poslovanja v okviru dobre prakse normativnega urejanja na področju zdravil;

– strokovna podpora pri uveljavljanju sistemskih usmeritev na področju zdravil;

– naloge, ki vključujejo sodelovanje z drugimi upravnimi, strokovnimi in znanstvenimi institucijami na področjih pristojnosti doma in v tujini in

– druge naloge v okviru svoje pristojnosti.

(3) Poleg nalog iz prvega in drugega odstavka tega člena JAZMP opravlja tudi naloge na področju medicinskih pripomočkov, krvi in krvnih pripravkov, kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ter proizvodnje in prometa s prepovedanimi drogami skupin II. in III., v skladu s posebnimi predpisi.

183. člen

(viri financiranja JAZMP)

(1) Viri financiranja JAZMP so:

– pristojbine,

– sredstva iz proračuna Republike Slovenije,

– plačila za druge storitve,

– drugi prihodki.

(2) Plače, stroške materiala in storitev ter stroške investicij za tista delovna mesta v okviru JAZMP, ki so potrebna za izvajanje nalog in storitev na posameznih področij pristojnosti, za izvajanje katerih ta zakon ali drugi predpisi Republike Slovenije oziroma Evropske unije ne dopuščajo zaračunavanja pristojbin, se financirajo iz proračuna Republike Slovenije.

(3) Minister in minister, pristojen za veterinarstvo določita vrsto in obseg nalog in programov JAZMP, ki se financirajo iz sredstev proračuna Republike Slovenije.

184. člen

(organi JAZMP)

(1) Organa JAZMP sta direktor in svet JAZMP.

(2) Sestavo in število članov sveta določi ustanovitelj v ustanovitvenem aktu.

(3) Direktor ali član sveta JAZMP ne sme biti zaposlen ali opravljati kakršnegakoli dela v organizacijah, ki opravljajo katero od pridobitnih dejavnosti s področja zdravil in medicinskih pripomočkov, in ne sme imeti nobene funkcije v takih organizacijah.

(4) Poleg razlogov, določenih v zakonu, ki ureja javne agencije, Vlada Republike Slovenije razreši direktorja ali člana sveta JAZMP, če:

– mu je odvzeta opravilna sposobnost ali postane zdravstveno nesposoben za opravljanje dela,

– nastopi razlog iz prejšnjega odstavka,

– je pravnomočno obsojen za kaznivo dejanje na zaporno kazen ali povzročitev gospodarske škode.

185. člen

(poročanje o delu JAZMP)

(1) JAZMP najmanj enkrat letno, najpozneje do 28. februarja za preteklo leto, predloži ustanovitelju letno poročilo.

(2) Poročilo iz prejšnjega odstavka JAZMP objavi na javnosti dostopen način. Pred objavo se iz poročila izločijo osebni podatki in podatki, ki so poslovna skrivnost v skladu s tem zakonom.

186. člen

(upravno odločanje in odločanje v postopkih o prekrških)

(1) JAZMP v skladu s tem zakonom v upravnih zadevah odloča v upravnem postopku na prvi stopnji po zakonu, ki ureja splošni upravni postopek, če ta zakon ne določa drugače.

(2) O pritožbah zoper odločbe JAZMP odloča ministrstvo, pristojno za zdravje, razen o pritožbah zoper odločbe, za katere je na podlagi tega zakona pristojen uradni veterinar, o katerih odloča ministrstvo, pristojno za veterinarstvo.

(3) JAZMP je prekrškovni organ za področja v pristojnosti farmacevtskega inšpektorja.

(4) Postopek o prekršku vodi in v njem odloča farmacevtski inšpektor, ki izpolnjuje pogoje po zakonu, ki ureja prekrške, in na njegovi podlagi sprejetih predpisih.

187. člen

(uradne evidence JAZMP)

JAZMP vodi uradne evidence za namene varovanja javnega zdravja:

1. podatkov o zdravilih iz dovoljenja za promet z zdravilom (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, razvrstitev zdravila glede na predpisovanje in izdajanje, imetnik dovoljenja za promet, najvišja dovoljena cena in izredna višja dovoljena cena);

2. podatkov o zdravilih iz dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, najvišja dovoljena cena in izredna višja dovoljena cena);

3. podatkov o zdravilih z začasnim dovoljenjem za promet (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, imetnik dovoljenja);

4. podatkov o zdravilih z dovoljenjem za vnos oziroma uvoz (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, količina, imetnik dovoljenja);

5. podatkov o zdravilih z dovoljenjem za sočutno uporabo (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, imetnik dovoljenja);

6. podatkov o doniranih zdravilih (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, količina, donator);

7. imetnikov dovoljenja za dejavnost proizvodnje zdravil (ime in sedež, pravno organizacijska oblika, ime in priimek usposobljene osebe, ki je odgovorna za sproščanje posamezne serije zdravila);

8. imetnikov dovoljenja za dejavnost prometa z zdravilom na debelo (ime in pravno organizacijska oblika, sedež, ime in priimek usposobljene osebe, ki je odgovorna za sprejem, shranjevanje in transport zdravil ter pregled dokumentacije);

9. imetnikov dovoljenja za dejavnost priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje (ime in sedež, pravno organizacijska oblika, ime in priimek usposobljene osebe, ki je odgovorna za kakovost);

10. priglašenih tujih veletrgovcev (ime in pravno organizacijska oblika, sedež);

11. posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami (ime poslovnega subjekta in sedež);

12. proizvajalcev, uvoznikov in distributerjev učinkovin (ime in pravno organizacijska oblika, sedež);

13. strokovnih sodelavcev za področje oglaševanja zdravil;

14. zdravnikov oziroma veterinarjev, ki naročajo in uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje (ime, priimek, strokovni naziv, ime in naslov poslovnega subjekta, pri katerem opravljajo zdravstveno dejavnost);

15. imetnikov dovoljenja za dejavnost prometa z zdravilom na drobno (ime in pravno organizacijska oblika, sedež).

188. člen

(objavljanje publikacij)

JAZMP lahko objavlja strokovne in splošno informativne publikacije s področja svojih pristojnosti.

189. člen

(pristojbine)

(1) Za stroške izvajanja upravnih nalog, ki so del javnega pooblastila in jih izvaja JAZMP, plača predlagatelj pristojbine, razen če zakon ne določa drugače.

(2) Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom oziroma paralelno uvoženim zdravilom in imetniki dovoljenj za opravljanje dejavnosti, ki jih izdaja JAZMP, plačujejo tudi letne pristojbine za stroške spremljanja zdravila na trgu, ki se nanašajo na posamezno zdravilo glede na število farmacevtskih oblik.

190. člen

(tarifa)

Za stroške izvajanja strokovnih nalog in storitev s področja pristojnosti JAZMP, izda svet JAZMP tarifo, s katero določi višino plačil zanje. Tarife in njene spremembe veljajo, ko da nanje soglasje ustanovitelj.

XIX. KAZENSKE DOLOČBE

191. člen

(prekrški)

(1) Z globo od 800 do 4.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če:

– izdaja galensko zdravilo dlje kot šest mesecev po prihodu na trg enakega ali primerljivega industrijsko proizvedenega zdravil (tretji odstavek 8. člena tega zakona),

– pri uvozu in vnosu zdravil za osebno uporabo in uporabo pri svoji živali ravna v nasprotju s 16. členom tega zakona,

– ravna v nasprotju z drugim odstavkom 16. člena, točko (d) drugega odstavka 23. člena, petim odstavkom 24. člena in 26. členom Uredbe 726/2004/ES,

– ne sporoči podatkov iz 24. člena tega zakona,

– ne sporoči podatkov o predpisovanju in obsegu uporabe zdravil (25. člen tega zakona),

– spodbuja uporabo zdravila in zamenjavo obstoječe terapije brez drugega razloga (peti odstavek 40. člena tega zakona),

– izvaja neintervencijsko preskušanje zdravila v nasprotju s šestim oziroma sedmim odstavkom 40. člena tega zakona,

– ne obvesti JAZMP o novih informacijah, ki bi lahko vplivale na oceno razmerja med koristjo in tveganjem v skladnu s sedmim odstavkom 40. člena tega zakona,

– pacienta ali lastnika oziroma skrbnika živali ne seznani s postopkom zdravljenja in tveganji, povezanimi z zdravljenjem z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje ali ne hrani podpisane izjave (tretji odstavek 77. člena tega zakona),

– pacientu ali lastniku oziroma skrbniku živali ne posreduje navodila za uporabo v skladu s četrtim odstavkom 77. člena tega zakona,

– ne sporoči spremembo podatkov kot določa tretji odstavek 78. člena tega zakona,

– ne obvesti JAZMP o spremembah, ki vplivajo na pogoje za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje kot določa prvi odstavek 85. člena tega zakona,

– pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s četrtim odstavkom 101. člena tega zakona,

– pri JAZMP ne priglasi opravljanja dejavnosti prometa z zdravilom na debelo v Republiki Sloveniji v skladu s tretjim odstavkom 105. člena tega zakona,

– pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s četrtim odstavkom 112. člena tega zakona,

– pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s četrtim odstavkom 121. člena tega zakona,

– pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s prvim odstavkom 124. člena tega zakona,

– pred začetkom opravljanja oglaševanja zdravil pri JAZMP ne priglasi strokovnih sodelavcev za vpis v register strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil (prvi odstavek 150. člena tega zakona),

– ne sporoči sprememb strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil (tretji odstavek 150. člena tega zakona),

– ne zagotovi dokumentacije in referenčnih materialov za izvajanje redne in izredne kontrole kakovosti zdravil v skladu z drugim odstavkom 154. člena tega zakona,

– ne posreduje podatkov o nabavnih in prodajnih cenah zdravil, ki niso financirana iz javnih sredstev in se cene teh zdravil oblikujejo prosto po pogojih trga ter o količini prodanih zdravil v določenem časovnem obdobju (prvi odstavek 157. člena tega zakona),

– JAZMP ne sporoči vseh podatkov o cenah zdravil na način, določen s tem zakonom, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pa tudi organu, pristojnemu za veterinarstvo (164. člen tega zakona).

(2) Z globo od 500 do 3.000 eurov se kaznuje samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prejšnjega odstavka.

(3) Z globo od 200 do 1.000 eurov se kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe, odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika in odgovorna oseba posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.

(4) Z globo od 100 do 500 eurov se kaznuje posameznik, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.

192. člen

(hujši prekrški)

(1) Z globo od 8.000 do 120.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če:

– preseže izdelano količino na letni ravni 50.000 pakiranj (prvi odstavek 8. člena tega zakona),

– galensko izdeluje zdravila v nasprotju z drugim odstavkom 8. člena tega zakona,

– uporablja industrijsko proizvedena zdravila, intermediate, vmesne izdelke ali polizdelke za izdelavo galenskih zdravil v nasprotju s četrtim odstavkom 8. člena tega zakona,

– izdeluje galenska zdravila v večji količini brez predhodne odobritve JAZMP (peti odstavek 8. člena tega zakona),

– oglašuje ali da v promet izdelke kakorkoli predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih, če po tem zakonu ne veljajo za zdravila (prvi odstavek 9. člena tega zakona),

– izdelke, ki po tem zakonu ne veljajo za zdravila, predstavlja pacientom ali kupcem z lastnostmi za zdravljenje in preprečevanje bolezni (drugi odstavek 9. člena tega zakona),

– pri predpisovanju in izdajanju zdravil ne ravna v skladu s 14. členom tega zakona,

– da v promet zdravilo iz 21. člena tega zakona,

– JAZMP ne obvesti o neustrezni kakovosti zdravila oziroma sumu na ponarejanje zdravila (23. člen tega zakona),

– nima sklenjene pogodbe s proizvajalcem v skladu z drugim odstavkom 27. člena tega zakona,

– zdravilo ni proizvedeno in kontrolirano v skladu z 28. členom tega zakona,

– klinično preskuša nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje (tretji odstavek 33. člena tega zakona),

– kliničnega preskušanja zdravil ne opravi v skladu s 34. in 35. členom tega zakona,

– ne zavaruje svoje odgovornosti za morebitno škodo, nastalo s preskušanjem zdravila v skladu s 36. členom tega zakona,

– JAZMP ne priglasi pomembnih sprememb pri kliničnih preskušanjih, ki že potekajo (prvi odstavek 38. člena tega zakona),

– ne priglasi neintervencijskega kliničnega preskušanja JAZMP v skladu s prvim odstavkom 40. člena tega zakona,

– ne pripravi poročila JAZMP o poteku in rezultatih preskušanja v skladu s četrtim odstavkom 40. člena tega zakona,

– ne obvesti pacienta o vključitvi v neintervencijsko klinično preskušanje zdravila (peti odstavek 40. člena tega zakona),

– če da v promet generično zdravilo v nasprotju s 45. in 46. členom tega zakona,

– pogojev in obveznosti v zvezi z varnostjo zdravila ne vključi v sistem obvladovanja tveganj (sedmi odstavek 58. člena tega zakona),

– JAZMP ne sporoči novih podatkov oziroma vseh podatkov v skladu s prvim in drugim odstavkom 62. člena tega zakona,

– odproda zdravila po spremembi ali izteku dovoljenja za promet v nasprotju s 67. členom tega zakona,

– daje v promet zdravilo za napredno zdravljenje v nasprotju s prvim odstavkom 71. členom tega zakona,

– da v promet oziroma pripravi nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje v nasprotju z 71. členom tega zakona,

– ne izpolnjuje pogojev iz 72. člena tega zakona,

– ravna v nasprotju s prvim in drugim odstavkom 74. člena tega zakona,

– ne posreduje letnega poročila v skladu s 75. členom tega zakona,

– iznaša in izvaža ter vnaša in uvaža nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje (76. člen tega zakona),

– nima zavarovane odgovornosti za morebitno škodo, povzročeno pacientu ali živali (drugi odstavek 77. člena tega zakona),

– uporabi nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje brez pridobitve in pregleda potrdila o skladnosti (peti odstavek 77. člena tega zakona),

– nima vzpostavljenega sistema, ki za vsakega pacienta oziroma žival in izdelek omogoča dovolj podatkov za sledljivost ter ne spremlja poteka zdravljenja (šesti in sedmi odstavek 77. člena tega zakona),

– ni priglašen v register zdravnikov oziroma veterinarjev (prvi odstavek 78. člena tega zakona),

– ne sporoči JAZMP spremembe podatkov v skladu s tretjim odstavkom 78. člena tega zakona,

– ne označi ali opremi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje z navodili za uporabo v skladu z 79. členom tega zakona,

– nima vzpostavljenega in ne vzdržuje sistema, ki zagotavlja sledljivost nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ter vhodnih snovi in surovin, vključno z materiali, v skladu s prvim odstavkom 80. člena tega zakona,

– ne hrani oziroma zagotavlja podatkov o sledljivosti v skladu z drugim in tretjim odstavkom 80. člena tega zakona,

– ne zagotavlja sistema sledljivosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v skladu s četrtim odstavkom 80. člena tega zakona,

– ne obvesti JAZMP o domnevnih neželenih učinkih v skladu s petim odstavkom 82. člena tega zakona,

– oglašuje nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, njegovo pripravo ali zdravljenje z njim (81. člen tega zakona),

– nima vzpostavljenega sistema farmakovigilance v skladu s prvim odstavkom 82. člena tega zakona,

– nima odgovorne osebe za farmagovilanco v skladu z drugim in tretjim odstavkom 82. člena tega zakona,

– na zahtevo JAZMP ne predloži načrta za obvladovanje tveganj v skladu s četrtim odstavkom 82. člena tega zakona,

– če pripravlja nerutinsko pripravljeno zdravilo v nasprotju s prvim odstavkom 83. člena tega zakona,

– če ne obvesti JAZMP o spremembah v skladu s prvim odstavkom 85. člena tega zakona,

– zdravilo ni označeno in nima navodila za uporabo v skladu s 87. členom tega zakona,

– zdravilo za uporabo v humani medicini nima pritrjenega zaščitnega elementa za zdravilo v skladu z 88. členom tega zakona,

– ne zagotovi pripomočka za odkrivanje posega v zunanjo ovojnino (tretji odstavek 88. člena tega zakona),

– če zaščitni element na zdravilu delno ali v celoti odstrani ali prekrije v nasprotju s petim odstavkom 88. člena tega zakona,

– proizvaja zdravila v nasprotju z dovoljenjem za promet z zdravilom (90. člen tega zakona),

– ne izpolnjuje pogojev za proizvodnjo zdravil iz 91. člena tega zakona,

– odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil ne izpolnjuje pogojev iz 92. člena tega zakona,

– ravna v nasprotju z obveznostmi za proizvajalce zdravil iz 93. člena tega zakona,

– JAZMP ne sporoči vsake spremembe pogojev iz 91. člena tega zakona (96. člen tega zakona),

– ne izpolnjuje pogojev za proizvodnjo učinkovin (prvi odstavek 100. člena tega zakona),

– ne obvesti JAZMP in imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o ponaredkih učinkovin ali sumu nanje (drugi odstavek 100. člena tega zakona),

– opravlja dejavnost v nasprotju s 101. členom tega zakona,

– JAZMP ne sporoči vsake spremembe pogojev iz 100. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, ki jo proizvaja (102. člen tega zakona),

– opravlja proizvodnjo pomožnih snovi v nasprotju s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za pomožne snovi (103. člen tega zakona),

– ravna v nasprotju s 104. členom tega zakona,

– ne izpolnjuje pogojev za veletrgovce z zdravili v skladu s prvim in drugim odstavkom 105. člena tega zakona,

– ne izpolnjuje obveznosti veletrgovcev v skladu s 106. členom tega zakona,

– ne zagotavlja izpolnjevanja obveznosti storitev v javnem interesu v skladu s 107. členom tega zakona,

– ne opravlja dejavnosti prometa z učinkovinami na debelo v skladu s prvim, drugim in četrtim odstavkom 111. členom tega zakona,

– JAZMP ne obvesti o ponaredkih učinkovin v skladu s tretjim odstavkom 111. člena tega zakona,

– JAZMP takoj ne sporoči vsake spremembe pogojev iz drugega odstavka 111. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, s katero opravlja promet (113. člen tega zakona),

– uvaža zdravila v nasprotju s 114. členoma tega zakona,

– vnaša oziroma uvaža zdravila v nasprotju z drugim odstavkom 116. člena tega zakona,

– izvajalcem zdravstvene, veterinarske ali lekarniške dejavnosti ne zagotovi dobave zdravil v skladu z devetim odstavkom 116. člena tega zakona,

– pred začetkom paralelne distribucije o tem ne obvesti JAZMP v skladu s prvim in drugim odstavkom 118. člena tega zakona,

– uvaža učinkovine v nasprotju s 119. členom tega zakona,

– ne izpolnjuje pogojev za uvoz učinkovin v skladu s 120. členom tega zakona,

– ne obvesti JAZMP o ponaredkih učinkovin ali sumu nanje (drugi odstavek 120. člena tega zakona),

– izvaja dejavnost uvoza učinkovin brez vpisa v register uvoznikov učinkovin (četrti odstavek 121. člena tega zakona),

– ne sporoči vsake spremembe pogojev iz prvega odstavka 120. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, ki jo uvaža (prvi odstavek 122. člena tega zakona),

– ravna v nasprotju z obveznostmi za posrednika v skladu s 123. členom tega zakona,

– opravlja posredništvo zdravil ali učinkovin brez vpisa v register posrednikov zdravil in učinkovin pri JAZMP (prvi odstavek 124. člena tega zakona),

– ne obvesti JAZMP o spremembi podatkov iz četrtega odstavka 124. člena tega zakona,

– opravlja promet z zdravili na drobno v nasprotju s 126. členom tega zakona,

– izdaja zdravila prek medmrežja v nasprotju s 126. členom tega zakona,

– ne izpolnjuje pogojev za promet z zdravili na drobno v specializirani prodajalni v skladu s prvim odstavkom 127. člena tega zakona,

– ne opravlja nalog, določenih v 133. členu tega zakona,

– opravlja neintervencijsko klinično preskušanje zdravil brez soglasja JAZMP k osnutku protokola v skladu s prvim odstavkom 138. člena tega zakona,

– opravlja neintervencijsko klinično preskušanje zdravil brez soglasja iz tretjega odstavka 138. člena tega zakona,

– ne obvesti JAZMP, imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in poslovne subjekte, ki opravljajo promet z zadevnimi zdravili, o primerih neustrezne kakovosti zdravil, ki lahko vplivajo na varnost ali učinkovitost zdravila, ali sumu nanje (prvi odstavek 139. člena tega zakona),

– ne umakne oporečnega zdravila iz prometa oziroma ne izvede drugih potrebnih ukrepov in o svojih aktivnostih sproti in brez odlašanja ne obvešča JAZMP (drugi odstavek 139. člena tega zakona),

– takoj ne obvesti pristojnih organov držav članic Evropske unije, v katerih je zdravilo v prometu, o vseh ukrepih glede umika zdravila iz prometa ali začasnega odvzema oziroma odvzema dovoljenja za promet z zdravilom, skupaj z razlogi za tako ukrepanje, če so ukrepi povezani z učinkovitostjo zdravila ali varovanjem javnega zdravja (tretji odstavek 139. člena tega zakona),

– ne ravna v skladu s sedmim odstavkom 141. člena tega zakona,

– poslovno donira zdravila v nasprotju s tretjim odstavkom 142. člena tega zakona,

– poslovno donira zdravila, ki so namenjena sočutni uporabi (četrti odstavek 142. člena tega zakona),

– nadalje prodaja poslovno donirana zdravila (peti odstavek 142. člena tega zakona),

– donira zdravila v nasprotju s sedmim, osmim in devetim odstavkom 142. člena tega zakona,

– poslovno donira zdravila v nasprotju z desetim odstavkom 142. člena tega zakona,

– ne ravna v skladu z osmim odstavkom 144. člena tega zakona,

– ne priglasi poslovne donacije v skladu z enajstim odstavkom 142. člena tega zakona,

– oglašuje zdravila v nasprotju s 147. členom tega zakona,

– oglašuje zdravila širši javnosti v nasprotju s 148. členom tega zakona,

– oglašuje zdravila strokovni javnosti v nasprotju s 149. členom tega zakona,

– ne posreduje podatkov oziroma jih ne posreduje v rokih iz devetega odstavka 163. člena tega zakona,

– ne prodaja zdravil po ceni iz petega odstavka 163. člena tega zakona,

– ne zaračunava cene v skladu s šestim odstavkom 163. člena tega zakona,

(2) Z globo od 500 do 3.000 eurov se kaznuje samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prejšnjega odstavka.

(3) Z globo od 500 do 5.000 eurov se kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe, odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika in odgovorna oseba posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.

(4) Z globo od 400 do 4.000 eurov se kaznuje posameznik, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.

193. člen

(pooblastilo za izrek globe v razponu)

V primerih iz 191. in 192. člena tega zakona lahko farmacevtski inšpektor v hitrem postopku o prekršku izreče globo v katerikoli višini znotraj razpona, ki je predpisana v posameznem členu.

XX. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE

194. člen

(izdaja podzakonskih aktov)

(1) Podzakonski predpisi iz tega zakona se sprejmejo v 18 mesecih po uveljavitvi tega zakona.

(2) Ne glede na prejšnji odstavek se podzakonski predpisi sprejmejo:

1. v dveh mesecih od uveljavitve tega zakona:

– iz tretjega odstavka 44. člena tega zakona,

– iz osmega odstavka 58. člena tega zakona,

– iz sedmega odstavka 62. člena tega zakona,

– iz sedmega odstavka 63. člena tega zakona,

– iz sedmega odstavka 87. člena tega zakona,

– iz 137. člena tega zakona,

– iz četrtega odstavka 138. člena tega zakona in

– iz drugega odstavka 140. člena tega zakona;

2. v treh mesecih od uveljavitve tega zakona:

– iz šestega odstavka 94. člena zakona,

– iz četrtega odstavka 95. člena tega zakona,

– iz tretjega odstavka 96. člena tega zakona,

– iz šestega odstavka 99. člena tega zakona,

– iz enajstega odstavka 101. člena tega zakona,

– iz šestega odstavka 102. člena tega zakona,

– iz šestega odstavka 104. člena tega zakona,

– iz četrtega odstavka 105. člena tega zakona,

– iz četrtega odstavka 109. člena tega zakona,

– iz šestega odstavka 110. člena tega zakona,

– iz enajstega odstavka 112. člena tega zakona,

– iz petega odstavka 113. člena tega zakona,

– iz šestega odstavka 119. člena tega zakona,

– iz enajstega odstavka 121. člena tega zakona,

– iz šestega odstavka 122. člena tega zakona in

– iz sedmega odstavka 124. člena tega zakona.

(3) Do uveljavitve podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi tega zakona, se uporabljajo naslednji podzakonski predpisi, izdani na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08), če niso v nasprotju s tem zakonom ali če zakon ne določa drugače:

– Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse (Uradni list RS, št. 91/08),

– Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 65/12 in 20/13),

– Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo (Uradni list RS, št. 46/09),

– Pravilnik o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil (Uradni list RS, št. 49/09),

– Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev (Uradni list RS, št. 64/09),

– Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil in postopek preverjanja pogojev (Uradni list RS, št. 16/10),

– Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 21/12 in 52/12),

– Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (Uradni list RS, št. 55/06),

– Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 109/10),

– Pravilnik o barvilih, ki se smejo dodajati zdravilom (Uradni list RS, št. 86/08),

– Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08, 45/10 in 38/12),

– Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 94/08),

– Pravilnik o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. 105/08, 98/09 – ZMedPri in 105/10),

– Pravilnik o pristojbinah na področju zdravil (Uradni list RS, št. 65/11),

– Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08 in 37/10),

– Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil z namenom kontrole kakovosti zdravil (Uradni list RS, št. 10/12),

– Pravilnik o kliničnem preskušanju zdravil (Uradni list RS, št. 54/06),

– Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih (Uradni list RS, št. 86/08),

– Pravilnik o določitvi enotnega nacionalnega poimenovanja zdravilnih učinkovin in sistemu razvrščanja zdravil po anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikaciji (Uradni list RS, št. 86/08),

– Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 102/10, 6/12 in 16/13),

– Pravilnik o natančnejših pogojih in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil (Uradni list RS, št. 102/10),

– Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 53/06),

– Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 91/08),

– Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 91/08 in 79/09),

– Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 101/09),

– Pravilnik o izjemni uporabi zdravil za zdravljenje živali in evidencah o zdravljenju živali (Uradni list RS, št. 53/06),

– Pravilnik o metodologiji za oblikovanje cen preskušanja zdravil pri izvajanju kontrole kakovosti zdravil (Uradni list RS, št. 68/09),

– Pravilnik o strokovnem izpitu za farmacevtskega nadzornika (Uradni list RS, št. 86/08),

– Pravilnik o določitvi nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji (Uradni list RS, št. 118/06),

– Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 53/06 in 16/11),

– Pravilnik o odpoklicu zdravil (Uradni list RS, št. 105/08),

– Pravilnik o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil (Uradni list RS, št. 81/09),

– Pravilnik o uporabi tablet kalijevega jodida ob jedrski ali radiološki nesreči (Uradni list RS, 59/10),

– Pravilnik o dovoljenju za promet za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 16/11),

– Odredba o določitvi pravne osebe za spremljanje neželenih škodljivih učinkov zdravil in neželenih učinkov medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 100/00 in 61/10).

(4) Z uveljavitvijo tega zakona prenehajo veljati naslednji podzakonski predpisi:

– Pravilnik o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila (Uradni list RS, št. 86/08),

– Pravilnik o razvrstitvi zdravilnih rastlin (Uradni list RS, št. 103/08).

195. člen

(postopki po uveljavitvi tega zakona)

(1) Za postopke, ki so se začeli pred uveljavitvijo tega zakona in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov ali glede katerih je bilo ob uveljavitvi tega zakona že vloženo pravno sredstvo, se uporablja Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) in na njegovi podlagi izdani predpisi, razen če so določbe tega zakona ugodnejše za stranko.

(2) Ne glede na prejšnji odstavek lahko JAZMP od predlagatelja, ki je vložil vlogo pred uveljavitvijo tega zakona in do končanega postopka zahteva dodatno ali drugačno dokumentacijo oziroma upošteva dodatna dokazila v skladu s tem zakonom, če je to potrebno za varovanje javnega zdravja.

196. člen

(prehodne določbe glede nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje)

(1) Poslovni subjekti, ki opravljajo dejavnost priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, morajo v primeru, da to dejavnost opravljajo brez veljavnega dovoljenja, najpozneje v 60 dneh od dneva uveljavitve podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi tega zakona, ki urejajo to področje, vložiti vlogo za pridobitev dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v skladu s tem zakonom in podzakonskimi predpisi, ki urejajo to področje.

(2) Poslovni subjekti, ki opravljajo dejavnost priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, morajo v primeru, da to dejavnost opravljajo na podlagi veljavnega dovoljenja o preskrbi s tkivi in celicami, najpozneje v enem letu od uveljavitve podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi tega zakona, ki urejajo to področje, vložiti vlogo za pridobitev dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v skladu s tem zakonom.

(3) Če vloge iz prvega in drugega odstavka tega člena v roku poslovni subjekti ne vložijo, ne smejo opravljati dejavnost priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.

197. člen

(obveznosti imetnikov dovoljenj za izdelavo zdravil po uveljavitvi podzakonskih predpisov)

(1) Imetniki dovoljenj za izdelavo zdravil, veljavnih na dan uveljavitve tega zakona, morajo najpozneje v 30 dneh od uveljavitve podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi tega zakona, ki urejajo vpis v register proizvajalcev učinkovin, in podzakonskih predpisov, ki urejajo proizvodnjo zdravil, predlagati spremembo dovoljenja za opravljanje te dejavnosti.

(2) Če vloge iz prejšnjega odstavka v navedenem roku poslovni subjekti ne vložijo, ne smejo opravljati dejavnost iz prejšnjega odstavka.

198. člen

(obveznosti imetnikov dovoljenj za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo po uveljavitvi podzakonskih predpisov)

(1) Imetniki dovoljenj za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo, veljavnih na dan uveljavitve tega zakona, morajo najpozneje v 30 dneh od uveljavitve podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi tega zakona, ki urejajo vpis v register veletrgovcev z učinkovinami, in podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi tega zakona, ki urejajo področje prometa z zdravili na debelo, predlagati spremembo dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo.

(2) Če vloge v roku iz prejšnjega odstavka poslovni subjekti ne vložijo, ne smejo opravljati dejavnost iz prejšnjega odstavka.

199. člen

(prehodno obdobje za opravljanje dejavnosti proizvodnje, prometa in uvoza učinkovin)

(1) Poslovni subjekti, ki opravljajo dejavnost proizvodnje, prometa in uvoza učinkovin, opravljajo svojo dejavnost na podlagi veljavnih dovoljenj JAZMP, vendar na tej podlagi ne dlje kot do zaključka postopka vpisa v register proizvajalcev, veletrgovcev in uvoznikov učinkovin na podlagi tega zakona.

(2) Vlogo za vpis v registre iz prejšnjega odstavka morajo poslovni subjekti vložiti najpozneje v 60 dneh od uveljavitve podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi tega zakona, ki urejajo vpis v register proizvajalcev, veletrgovcev in uvoznikov učinkovin.

(3) Do vzpostavitve mehanizmov iz tretjega in četrtega odstavka 119. člena tega zakona lahko uvozniki učinkovin uvažajo učinkovine, namenjene proizvodnji zdravil za uporabo v humani medicini na podlagi inšpekcijskega pregleda, ki ga je v zadnjih treh letih v državi izvoznici opravila država članica Evropske unije in ugotovila, da je proizvodnja skladna z dobro proizvodno prakso za učinkovine, ali na podlagi izjave odgovorne osebe za sproščanje proizvajalca zdravil, da je učinkovina, ki se uvaža, izdelana v skladu z dobro proizvodno prakso za učinkovine.

200. člen

(prehodno obdobje za strokovne sodelavce za oglaševanje zdravil)

(1) Strokovni sodelavci za oglaševanje zdravil, ki na dan uveljavitve tega zakona izpolnjujejo pogoje iz 88. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/08 in 45/08) in katerih podatke imetniki dovoljenja za promet z zdravilom sporočijo JAZMP na podlagi določb Pravilnika o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. 105/08, 98/09 – ZMedPri in 105/10) ter z uveljavitvijo tega zakona ne izpolnjujejo pogojev glede izobrazbe, imajo pa vsaj dveletne izkušnje na področju oglaševanja zdravil, ki vključujejo dokumentiran program usposabljanja s področja znanj o delovanju človeškega ali živalskega organizma, lahko opravljajo svojo dejavnost tudi naprej.

(2) Vlogo za vpis v register strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom za strokovne sodelavce za oglaševanje zdravil iz prejšnjega odstavka, vložiti najpozneje v 30 dneh od dneva uveljavitve predpisa, izdanega na podlagi tega zakona, ki ureja vpis v register strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil.

201. člen

(veljavnost dovoljenj za vnos oziroma uvoz zdravil)

Dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, izdana na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08), ki so veljavna na dan uveljavitve tega zakona, veljajo do izteka v njih določenega roka.

202. člen

(veljavnost dovoljenj za opremljanje zdravil v tuji ovojnini z nalepko v slovenskem jeziku)

Dovoljenja za opremljanje zdravil v tuji ovojnini z nalepko v slovenskem jeziku in dovoljenja za drugačno označevanje zdravil, izdana na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08), ki so veljavna na dan uveljavitve tega zakona, veljajo do izteka v njih določenega roka.

203. člen

(prehodne določbe za področje farmakovigilance)

(1) Za zdravila, za katera je bilo dovoljenje za promet izdano pred 21. julijem 2012, obveznost vodenja glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance in dostopa JAZMP do njega velja od podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom ali od 21. julija 2015, kar nastopi prej.

(2) Imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, za katera je bilo dovoljenje za promet izdano pred 21. julijem 2012, ni treba izvajati sistema obvladovanja tveganj za vsako zdravilo, razen kadar obstajajo varnostni zadržki, ki bi lahko vplivali na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila in to zahteva JAZMP.

(3) Postopek iz 107.m do 107.p člena Direktive 2001/83/ES se uporablja samo za študije iz tretjega odstavka 58. člena tega zakona, ki so bile odrejene po 21. juliju 2012.

(4) Obveznost elektronskega poročanja iz tretjega odstavka 107. člena Direktive 2001/83/ES začne veljati šest mesecev po obvestilu EMA o vzpostavitvi funkcionalnosti podatkovne baze EudraVigilance, kot so določene v 24. členu Uredbe 726/2004/ES.

(5) Do roka iz prejšnjega odstavka imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v 15 dneh od dneva seznanitve z resnim domnevnim neželenim učinkom zdravila, ki se je pojavil na ozemlju Republike Slovenije, poroča JAZMP. O resnem domnevnem neželenem učinku zdravila, ki se je pojavil na ozemlju tretjih držav, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poroča neposredno v bazo EudraVigilance. O domnevnih neželenih učinkih, ki niso resni in se pojavijo na ozemlju Republike Slovenije, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poroča JAZMP na podlagi njene javno objavljene zahteve v 90 dneh od dneva seznanitve z njimi.

(6) Imetnik dovoljenj za promet z zdravili mora vzpostaviti elektronsko posredovanje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil, kot je določeno v prvem odstavku 107.b člena Direktive 2001/83/ES, EMA najpozneje 12 mesecev po tem, ko EMA vzpostavi elektronski arhiv in to objavi.

204. člen

(prehodno obdobje glede količinskih potreb zdravil)

Zbiranje količinskih potreb zdravil v skladu s šestim in sedmim odstavkom 116. člena tega zakona JAZMP začne najpozneje tri mesece po uveljavitvi predpisa, ki ureja to področje ter začne izdajati potrdila in dovoljenja v skladu z določbami petega in osmega odstavka 116. člena tega zakona za vnos oziroma uvoz zdravil devet mesecev po začetku zbiranja količinskih potreb.

205. člen

(prehodno obdobje za nadaljevanje dela nadzornikov in za izdajo zdravil prek medmrežja ter vzpostavitev centralne baze zdravil)

(1) Z uveljavitvijo tega zakona farmacevtski nadzorniki iz 101., 102. in 104. člena Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08), nadzorniki iz 7. člena Zakona o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06) in nadzorniki iz 9. člena Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07), ki imajo ob uveljavitvi tega zakona opravljen strokovni izpit za inšpektorja in za farmacevtskega nadzornika v skladu s Pravilnikom o strokovnem izpitu za farmacevtskega nadzornika (Uradni list RS, št. 86/08) in ki na dan uveljavitve tega zakona opravljajo naloge farmacevtskih nadzornikov oziroma nadzornikov, nadaljujejo z delom kot farmacevtski inšpektorji.

(2) Farmacevtski inšpektorji iz prejšnjega odstavka morajo pridobiti dodatna strokovna znanja v 60 dneh od uveljavitve predpisa iz drugega odstavka 166. člena tega zakona.

(3) Glede položaja, načina dela, ukrepov in pooblastil farmacevtskih inšpektorjev iz prvega odstavka tega člena se uporabljajo določbe 166., 167. in 173. člena tega zakona.

(4) Minister izda predpis iz triindvajsetega odstavka 126. člena tega zakona, ki se nanaša na natančnejše pogoje za oblikovanje in uporabo skupnega logotipa ter natančnejši postopek izdaje in odvzema dovoljenja za izdajo zdravil prek medmrežja, v šestih mesecih od objave izvedbenih ukrepov Evropske komisije na podlagi Direktive 2011/62/EU glede skupnega logotipa.

(5) Poslovni subjekti, ki izdajajo zdravila prek medmrežja na dan uveljavitve tega zakona, uskladijo svoje delovanje z določbo 126. člena tega zakona, v enem letu od uveljavitve predpisa iz prejšnjega odstavka.

(6) Centralna baza zdravil iz 163. člena tega zakona se vzpostavi v enem letu od uveljavitve tega zakona.

206. člen

(začetek delovanja uradnega kontrolnega laboratorija v okviru NLZOH)

(1) NLZOH in JAZMP začneta s postopkom za vključitev NLZOH v Evropsko mrežo kontrolnih laboratorijev pri EDQM najkasneje v roku enega meseca od dneva uveljavitve tega zakona.

(2) NLZOH začne izvajati naloge uradnega kontrolnega laboratorija v skladu s tem zakonom po vključitvi v Evropsko mrežo kontrolnih laboratorijev pri EDQM najprej šest mesecev od uveljavitve tega zakona, vendar najkasneje v enem letu od uveljavitve tega zakona.

(3) Do začetka izvajanja nalog iz prejšnjega odstavka naloge uradnega kontrolnega laboratorija izvaja JAZMP.

207. člen

(prostori, oprema in materiali uradnega kontrolnega laboratorija v okviru NLZOH)

(1) NLZOH od JAZMP prevzame poslovne prostore, opremo, materiale za izvajanje analiznega preskušanja zdravil,dokumentacijo, arhiv in nedokončane zadeve, ki se nanašajo na izvajanje naloge uradnega kontrolnega laboratorija.

(2) Delavci JAZMP, ki so do začetka izvajanja nalog uradnega kontrolnega laboratorija v NLZOH v delovnem razmerju na JAZMP in izvajajo naloge uradnega kontrolnega laboratorija, ostanejo v delovnem razmerju na JAZMP tako, da se jim ponudi drugo zaposlitev na JAZMP, ki ustreza enaki vrsti in stopnji izobrazbe, kot se je zahtevala za opravljanje dela, za katero so imeli delavci sklenjene pogodbe o zaposlitvi na dan pred dnevom, ko je NLZOH začel izvajati naloge uradnega kontrolnega laboratorija.

208. člen

(prehodno obdobje za cene storitev uradne kontrole kakovosti zdravil)

Do prve objave cenika storitev uradne kontrole kakovosti zdravil na spletni strani NLZOH, NLZOH zaračunava te storitve po ceniku, ki je objavljen na spletni strani JAZMP na dan začetka izvajanja nalog uradnega kontrolnega laboratorija v skladu z drugim odstavkom 206. člena tega zakona.

209. člen

(začetek veljavnosti določb glede zaščitnega elementa in sporočila Evropski komisiji)

Določbe 88. člena tega zakona, ki se nanašajo na namestitev, prekritje in odstranitev zaščitnega elementa, začnejo veljati tri leta od dneva objave delegiranih aktov Evropske komisije, ki na podlagi Direktive 2011/62/ES o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakoniti dobavno verigo (UL L št. 174 z dne 1. 7. 2011, str. 74) določajo značilnosti in tehnične specifikacije za zaščitne elemente in sezname zdravil ali kategorij zdravil, ki morajo ali jim ni treba nositi zaščitnega elementa.

210. člen

(začetek uporabe določb glede poročanja organa, pristojnega za veterinarstvo)

Določbe trinajstega odstavka 24. člena tega zakona se začnejo uporabljati tri leta po uveljavitvi tega zakona.

211. člen

(prenehanje veljavnosti)

Z dnem uveljavitve tega zakona prenehata veljati Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96 in 19/96) in Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08).

212. člen

(začetek veljavnosti)

Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 520-01/13-4/62

Ljubljana, dne 24. februarja 2014

EPA 1508-VI

Državni zbor
Republike Slovenije
Janko Veber l.r.
Predsednik

“,”Jaka Verbic Miklic”,1521991560,1521991560,sl,12436,306,12417,43,0,NULL,,”Zakon o zdravilih (ZZdr-2) UL št. 17/2014, 7. 3. 2014″,zakon-o-zdravilih-(zzdr-2)-ul-st-17-2014-7-3-2014,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Predpisi/shutterstock_461918101.jpg”,1,0,1521991641,1524643493
265,12437,”Pravilnik o razvrščanju zdravil na listo “,”UL 35, 26/04/2013″,”

Prenos pravilnika (.pdf)

Na podlagi desetega in enajstega odstavka 23.c člena ter 26. člena Zakona o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (Uradni list RS, št. 72/06 – uradno prečiščeno be¬sedilo, 114/06 – ZUTPG, 91/07, 76/08 in 62/10 – ZUPJS, 87/11 in 40/12 – ZUJF), 1. točke prvega odstavka 70. člena in prvega odstavka 71. člena Statuta Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (Uradni list RS, št. 87/01 in 1/02 – popr.) je Skupščina Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije na13. seji dne 3. 4. 2013 sprejela

P R A V I L N I K o razvrščanju zdravil na listo

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. Člen
(področja, ki jih ureja pravilnik)

Ta pravilnik določa:
1. natančnejši postopek in podrobnejša merila za razvr¬ščanje zdravil na listo zdravil,
2. natančnejši postopek in podrobnejša merila za izločitev zdravil z liste zdravil,
3. pogoje in postopek za določanje omejitev predpisova¬nja ali izdajanja posameznega zdravila,
4. stroške postopka,
5. način, postopek in merila ter roke za določanje naj¬višjih priznanih vrednosti za posamezne skupine medsebojno zamenljivih zdravil,
6. natančnejši postopek in natančnejše pogoje za dolo¬čanje terapevtskih skupin zdravil ter njihovih najvišjih priznanih vrednosti,
7. merila ter pogoje in postopek za sklenitev dogovora o ceni zdravil z Zavodom za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: Zavod) in
8. evidence o zdravilih, ki so razvrščena na listo zdravil, najvišjih priznanih vrednostih za posamezne skupine med¬sebojno zamenljivih zdravil, terapevtskih skupinah zdravil in njihovih najvišjih priznanih vrednosti.
(2) Zavod razvršča zdravila na listo zdravil, prerazvršča zdravila z ene liste zdravil na drugo listo, izloča zdravila z liste zdravil, določa omejitev predpisovanja ali izdajanja posame¬znega zdravila in določa terapevtske skupine zdravil na podlagi strokovnega mnenja komisije za razvrščanje zdravil na listo zdravil iz 32. člena tega pravilnika.

2. člen
(izrazi)

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
1. “Analiza finančnih učinkov (Budget Impact Analysis)” je analiza, katere cilj je natančna ocena finančnih posledic no¬vega načina zdravljenja v breme zdravstvenega zavarovanja.
2. “Analiza občutljivosti” je ocena posledic nezanesljivosti pri parametrih vrednotenja in pri predpostavkah, na katerih temelji farmakoekonomski model v analizi stroškovne učinko¬vitosti in analizi stroškovne koristnosti.
3. “Analiza stroškov (Cost Analysis)” je vrsta ekonomske analize, ki upošteva le stroške zdravljenja ne glede na izide zdravljenja.
4. “Analiza stroškovne učinkovitosti (Cost-Effectiveness Analysis)” je vrsta ekonomske analize, ki primerja stroške zdravljenja, izražene v monetarnih enotah, in izide zdravljenja, izražene v enotah kliničnih izidov, kot so dodatno leto življenja.
5. “Analiza stroškovne koristnosti (Cost-Utility Analysis)” je podvrsta analize stroškovne učinkovitosti, kjer je izid zdra¬vljenja izražen v enotah humanističnih izidov, kot so leta zdra¬vstveno kakovostnega življenja (QALY), ki temelji na pacientovi subjektivni oceni kakovosti njegovega zdravstvenega stanja.
6. “Analiza zmanjševanja stroškov (Cost-Minimization Analysis)” je vrsta ekonomske analize, ki primerja le stroške zdravljenja, ker med izidi zdravljenj ni razlik.
7. “Bolnišnica” je izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki opravlja specialistično bolnišnično dejavnost ali specialistično ambulantno dejavnost na sekundarni ali terciarni ravni zdra¬vstvene dejavnosti.
8. “Bolnišnično zdravilo” je zdravilo, ki ga je zaradi njego¬vih lastnosti mogoče dajati le v bolnišnici.
9. “Cena zdravila” je veljavna cena zdravila, dogovorjena ali določena v skladu z zakonom, ki ureja zdravila, in je podlaga za obračun zdravila zdravstvenemu zavarovanju ali izvajalcem zdravstvene dejavnosti.
10. “Definirani dnevni odmerek” je enota Svetovne zdra¬vstvene organizacije za porabo zdravil.
11. “Diskontna stopnja” je stopnja, s katero se izračuna sedanja vrednost prihodnjih denarnih tokov.
12. “Dodana vrednost zdravila” je vrednost zdravila, ki se izrazi z relativno terapevtsko vrednostjo ali ekonomsko pred¬nostjo glede na primerjalno zdravilo.
13. “Galensko zdravilo” je zdravilo za uporabo v humani medicini, kakor je opredeljeno v zakonu, ki ureja zdravila.
14. “Generično zdravilo” je zdravilo, kakor je opredeljeno v zakonu, ki ureja zdravila.
15. “Imetnik dovoljenja” je skupni izraz za imetnika do¬voljenja za promet z zdravilom oziroma njegovega zastopnika v Republiki Sloveniji, imetnika dovoljenja za promet s paralel¬no uvoženim zdravilom, imetnika dovoljenja za vnos ali uvoz zdravila, razvrščenega na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini, ter imetnika pozitivnega mnenja Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo zdravila.
16. “Izločitev z liste zdravil” pomeni ukinitev kritja obve¬znega zdravstvenega zavarovanja za zdravilo, ker ni več pred¬met razvrščanja iz 3. člena tega pravilnika ali ker ne izpolnjuje več meril iz 5. člena tega pravilnika ali ker je prišlo do izpolnitve enega od meril iz 16. člena tega pravilnika.
17. “Izredna višja dovoljena cena” je cena, kakor je opre¬deljena v zakonu, ki ureja zdravila.
18. “Izvajalec zdravstvene dejavnosti” je fizična ali pravna oseba, ki ima z Zavodom sklenjeno pogodbo za opravljanje zdravstvene dejavnosti.
19. “Javna agencija” je Javna agencija Republike Slove¬nije za zdravila in medicinske pripomočke.
20. “Končni izid zdravljenja” je izid, ki se nanaša na čas podaljšanja življenja za zdravljeno bolezen ali čas do njene ponovitve.
21. “Lista zdravil” je skupni izraz za pozitivno in vmesno listo zdravil na recept ter seznam bolnišničnih zdravil.
22. “Magistralno zdravilo” je zdravilo za uporabo v humani medicini, kakor je opredeljeno v zakonu, ki ureja zdravila.
23. “Nadomestno zdravilo” je zdravilo, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, ima pa posebno dovoljenje za vnos ali uvoz, in lahko v primeru motnje v preskrbi z razvršče¬nim zdravilom, ki ima enako učinkovino, tega nadomesti.
24. “Nadomestni izid zdravljenja” je rezultat kliničnega izida (vrednost krvnega tlaka, holesterola, glikiranega hemo¬globina, hospitalizacije in podobno), na podlagi katerega je mogoče sklepati na učinkovitost zdravljenja.
25. “Najvišja dovoljena cena” je cena, kakor je opredelje¬na v zakonu, ki ureja zdravila.
26. “Najvišja priznana vrednost (NPV)” je cenovni stan¬dard, ki ga Zavod določi za posamezno zdravilo v skupini medsebojno zamenljivih zdravil in v terapevtski skupini zdravil, ki se krije iz obveznega zdravstvenega zavarovanja v celoti ali v ustreznem odstotnem deležu na podlagi zakona, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje (v nadaljnjem besedilu: zakon) in glede na razvrstitev zdravila na listo zdravil.
27. “Novo zdravilo” pomeni, da zdravilo z enako učinko¬vino še ni razvrščena na listo zdravil.
28. “Omejitev izdajanja” pomeni, da farmacevt v lekarni lahko izda zdravilo v breme obveznega zdravstvenega zava¬rovanja le v okviru določene omejitve.
29. “Omejitev predpisovanja” pomeni, da zdravnik lahko predpiše zdravilo v breme obveznega zdravstvenega zavaro¬vanja le v okviru določene omejitve.
30. “Oznaka razvrščenega zdravila” je sestavljena ozna¬ka, ki poleg oznake liste zdravil in odstotnega deleža, ki se krije iz obveznega zdravstvenega zavarovanja, lahko vsebuje ozna¬ko za zdravilo z določeno omejitvijo predpisovanja ali izdajanja in oznako za zdravilo z določeno najvišjo priznano vrednostjo.
31. “Oznaka zdravila iz seznama bolnišničnih zdravil” je sestavljena oznaka, ki poleg oznake seznama lahko vsebuje oznako za zdravilo z določeno omejitvijo predpisovanja in oznako za zdravilo z določeno najvišjo priznano vrednostjo.
32. “Podobno biološko zdravilo” je zdravilo, kakor je opre¬deljeno v zakonu, ki ureja zdravila.
33. “Postopek” je skupni izraz za postopek razvrščanja, prerazvrščanja, izločitve z liste zdravil ter postopek določitve ali spremembe omejitve predpisovanja ali izdajanja, ki se vodijo na podlagi tega pravilnika.
34. “Prerazvrščanje” je sprememba razvrstitve zdravila z ene liste zdravil na drugo listo zdravil.
35. “Prilagoditev farmakoekonomske analize” pomeni za slovenski prostor s slovenskimi vhodnimi podatki metodološko prilagoditev analize, narejene za eno od držav članic Evropske¬ga gospodarskega prostora.
36. “Primerjalno zdravilo” je zdravilo, ki je osnova za primerjavo zdravila v postopku pri ugotavljanju relativne tera¬pevtske vrednosti in v farmakoekonomskih analizah.
37. “Primerljiva oblika zdravila” je različna farmacevtska oblika zdravila s primerljivim sproščanjem in enako uporabo.
38. “Primerljivi odmerek” je odmerek zdravila, ki, glede na podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila in strokovne literature, daje primerljiv klinični učinek glede na primerjalno zdravilo.
39. “Priporočeni odmerek” je vzdrževalni odmerek zdra¬vila za 70 kilogramov težko odraslo osebo za določeno tera¬pevtsko indikacijo.
40. “Razmerje stroškovne učinkovitosti (Incremental Cost–Effectiveness Ratio – ICER)” je razmerje prirastka stroškov in prirastka učinkovitosti ali koristnosti novega zdravljenja v primerjavi s standardnim zdravljenjem v Republiki Sloveniji.
41. “Razvrščanje” je odločanje o razvrstitvi zdravila na listo zdravil.
42. “Relativna terapevtska vrednost” je razlika med učin¬kovitostjo dveh ali več zdravil ali terapevtskih postopkov, ki predstavljajo primerljive alternative za doseganje želenega izi¬da zdravljenja v običajni klinični praksi. Za ugotavljanje relativ¬ne terapevtske vrednosti se uporabi zdravilo z isto terapevtsko indikacijo, v primerjavo pa se vključijo tudi ostala zdravila v farmakološko-terapevtski skupini, zlasti zdravila izbora iz tera¬pevtskih smernic in ostala najpogosteje uporabljana zdravila.
43. “Seznam medsebojno zamenljivih zdravil z NPV” je seznam Zavoda, ki vsebuje najvišje priznane vrednosti za raz¬vrščena zdravila s seznama medsebojno zamenljivih zdravil, ki ga objavlja Javna agencija.
44. “Terapevtska indikacija zdravila” je v povzetku glavnih značilnosti zdravila navedena bolezen ali motnja, pri kateri lah¬ko zdravilo učinkuje v smislu ozdravitve ali izboljšanja.
45. “Terapevtska skupina zdravil” je skupina zdravil, razvr¬ščenih na pozitivno in vmesno listo zdravil z enako terapevtsko indikacijo, ki lahko vključuje posamezna zdravila, kombinirana zdravila in različne farmacevtske oblike zdravila, ki jo določi Zavod.
46. “Zdravila na recept” so zdravila, ki jih Zavod razvrsti na pozitivno ali vmesno listo zdravil in jih osebni ali napotni zdravnik predpiše na recept ter se jih izda v lekarnah.
47. “Zdravilo sirota” je zdravilo za zdravljenje redkih bole¬zni, ki je pridobilo ta status od Evropske agencije za zdravila.
48. “Zdravljenje” je zdravstvena storitev, ki vključuje tudi zdravila.
49. “Zdravstvena institucija” je izvajalec zdravstvene de¬javnosti.
50. “Zdravstveno zavarovanje” je skupni izraz za obvezno in dopolnilno zdravstveno zavarovanje.

(2) V tem pravilniku imajo oznake in kratice naslednji pomen:
1. “ATC” pomeni anatomsko-terapevtsko-kemijsko klasi¬fikacijo zdravil,
2. “B” pomeni zdravilo s seznama bolnišničnih zdravil,
3. “C” ob oznaki liste zdravil pomeni zdravilo z določeno najvišjo priznano vrednostjo,
4. “IVDC” pomeni izredno višjo dovoljeno ceno,
5. “N” je oznaka za zdravilo, ki je izločeno z liste zdravil,
6. “NDC” pomeni najvišjo dovoljeno ceno,
7. “NPV” pomeni najvišjo priznano vrednost,
8. “P” pomeni pozitivno listo zdravil na recept,
9. “V” pomeni vmesno listo zdravil na recept,
10. “*” zvezdica ob razvrstitvi pomeni zdravilo z omejitvijo predpisovanja ali izdajanja.

3. člen
(predmet razvrščanja)

(1) Na listo zdravil se razvrščajo:
1. zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji,
2. zdravila z dovoljenjem za promet za paralelni uvoz,
3. zdravila s pozitivnim mnenjem Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo,
4. zdravila s seznama nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini, ki nimajo dovoljenja za promet, imajo pa posebno dovoljenje za vnos ali uvoz,
5. nadomestna zdravila,
6. galenska zdravila za uporabo v humani medicini, in
7. magistralna zdravila.
(2) Bolnišnično zdravilo se razvršča, če njegova cena v priporočenem odmerku presega vrednost 5.000 eurov na ose¬bo v enem letu v breme zdravstvenega zavarovanja.
4. člen
(lista zdravil)

(1) Zdravila na recept se razvrstijo na pozitivno listo zdra¬vil ali na vmesno listo zdravil.
(2) Bolnišnična zdravila se razvrstijo na seznam bolni¬šničnih zdravil.
(3) Zdravila se razvrstijo z lastniškimi imeni, razen magi¬stralnih zdravil.

II. MERILA ZA RAZVRŠČANJE IN PRERAZVRŠČANJE

5. člen
(merila)

V postopku razvrščanja in prerazvrščanja se zdravila oce¬njuje na podlagi naslednjih meril:
1. pomen zdravila z vidika javnega zdravja,
2. prednostne naloge izvajanja programa zdravstvenega varstva,
3. terapevtski pomen zdravila,
4. relativna terapevtska vrednost zdravila,
5. ocena farmakoekonomskih podatkov za zdravilo,
6. ocena etičnih vidikov,
7. prioritete programov zdravstvenega varstva ter
8. podatki in ocene iz referenčnih virov.

6. člen
(pomen za javno zdravje in prioritete programov zdravstvenega varstva)

(1) Za oceno pomena posameznega zdravila z vidika jav¬nega zdravja, prednostnih nalog izvajanja programa zdravstve¬nega varstva in prioritete programov zdravstvenega varstva se upoštevajo prednostna področja preprečevanja in zdravljenja oseb in stanj, ki so:
1. določena v 23. členu zakona,
2. opredeljena v resoluciji, ki se nanaša na nacionalni plan zdravstvenega varstva, ali
3. opredeljena v dokumentih Svetovne zdravstvene or¬ganizacije o prioritetnih programih zdravstvenega varstva v Evropi.
(2) Pri oceni iz prejšnjega odstavka se upošteva tudi pomen področij, ki niso posebej našteta v dokumentih iz prej¬šnjega odstavka, kadar imajo velik javno zdravstven pomen.

7. člen
(terapevtski pomen zdravila)

(1) Zdravilo se opredeli glede na terapevtski pomen kot:
1. zdravilo z dokazanim pozitivnim vplivom na končne izide zdravljenja,
2. zdravilo z dokazanim pozitivnim vplivom na nadome¬stne izide zdravljenja ali
3. zdravilo s pozitivnim vplivom na kakovost življenja.
(2) Pri oceni terapevtskega pomena zdravila se upošteva stopnja priporočila za zdravila v terapevtskih smernicah sloven¬skih in evropskih strokovnih združenj:
1. razred I: zdravilo je prepričljivo in nedvomno učinkovito, zato ga je treba obvezno uporabljati,
2. razred IIa: dokazi o učinkovitosti zdravila niso enotni, vendar prevladujejo dokazi, da je zdravilo učinkovito, zato priporočajo uporabo,
3. razred IIb: obstaja premalo dokazov o učinkovitosti, zato ne priporočajo uporabe zdravila, razen v izjemnih prime¬rih, ali
4. razred III: zdravilo nima dokazov o klinični učinkovitosti, zato uporabo odsvetujejo.

8. člen
(relativna terapevtska vrednost zdravila)

Zdravilo se opredeli glede na relativno terapevtsko vre¬dnost kot:
1. zdravilo z novo terapevtsko vrednostjo, kadar gre za zdravilo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni, za katero doslej ni bilo učinkovitega zdravljenja ali
2. zdravilo z dodano terapevtsko vrednostjo, kadar gre v primerjavi s primerjalnim zdravilom za:
a) ugodnejši vpliv na končni izid zdravljenja,
b) ugodnejši vpliv na nadomestni izid zdravljenja,
c) učinkovitejše zdravljenje simptomov bolezni,
d) izboljšan varnostni profil zdravila ali
e) pacientu prijaznejšo uporabo zdravila.
9. člen
(ocena farmakoekonomskih podatkov za zdravilo)

(1) Zavod ocenjuje zdravilo na podlagi rezultatov farma-koekonomske analize in analize finančnih učinkov, ki mora biti prikazana za obdobje prvih treh let kritja zdravstvenega zavarovanja.
(2) V primeru analize stroškovne učinkovitosti oziroma koristnosti, narejene ali prilagojene za slovenski prostor, se kot podlaga za oceno zdravila upošteva tudi mejno razmerje stroškovne učinkovitosti, kot razmerje prirastka stroškov in prirastka učinkovitosti ali koristnosti med novim in standardnim zdravljenjem, ki ga s sklepom določi upravni odbor Zavoda na podlagi načrtovanih sredstev obveznega zdravstvenega zava¬rovanja za zdravila, določenih s finančnim načrtom Zavoda.
(3) V primeru analize finančnih učinkov se kot podlaga za oceno zdravila upošteva vidik načrtovanih sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja za zdravila, določenih s finančnim načrtom Zavoda.

10. člen
(vrste in rezultati farmakoekonomskih analiz)

(1) Pri pripravi farmakoekonomskih analiz iz prejšnjega člena se lahko uporabi:
1. celostno vrednotenje z analizo stroškov in izidov zdra¬vljenja, ali
2. delno vrednotenje z analizo stroškov.
(2) Farmakoekonomske analize, ki se lahko uporabijo kot temelj za oceno farmakoekonomskih podatkov, so:
1. analiza stroškovne učinkovitosti,
2. analiza stroškovne koristnosti,
3. analiza zmanjševanja stroškov ali
4. analiza stroškov.
(3) Rezultati farmakoekonomske analize se praviloma izražajo kot:
1. razmerje prirastka stroškov in prirastka učinkovitosti ali koristnosti med novim in standardnim zdravljenjem za dodatno leto zdravstveno kakovostnega življenja ali
2. razmerje prirastka stroškov in prirastka učinkovitosti ali koristnosti med novim in standardnim zdravljenjem za dodatno leto življenja, za čas do napredovanja bolezni, ali za število preprečenih bolezenskih stanj ali
3. primerjava stroškov med novim in standardnim zdra¬vljenjem na letni ravni.

11. člen
(vidik farmakoekonomskih podatkov)

(1) Farmakoekonomska analiza se izvaja z vidika zdra¬vstvenega zavarovanja. Analiza se lahko izvede tudi z družbe¬nega vidika, zlasti kadar se lahko pričakuje pomembna razlika med družbenim vidikom in vidikom zdravstvenega zavarovanja. V tem primeru morata biti oba vidika prikazana ločeno.
(2) Analiza finančnih učinkov se izvaja z vidika zdravstve¬nega zavarovanja.

12. člen
(vsebina farmakoekonomskih podatkov)

(1) Farmakoekonomska analiza mora vsebovati naslednje postavke:
1. osnovne informacije o analizi:
a) naročnika analize,
b) izvajalca analize,
c) razkritje potencialnih navzkrižnih interesov izvajalca,
2. ključna izhodišča analize, ki vključujejo:
a) namen analize,
b) vidik,
c) terapevtsko indikacijo,
d) ciljno populacijo,
e) običajno ali standardno zdravljenje,
f) zdravljenje z novim zdravilom,
g) navedba primerjalnih zdravil,
h) primerjava varnostnega vidika novega in običajnega zdravljenja,
i) obdobje, na katerega se analiza nanaša,
j) opis vhodnih podatkov (stroški, epidemiološki podatki, podatki o učinkovitosti),
k) vire vhodnih podatkov skupaj s prednostmi, slabostmi, zanesljivostjo virov ter merili izbire raziskav in datotek,
l) postopek pridobivanja vhodnih podatkov,
3. vrsto analize,
4. opis modela in njegove validacije, če je modelna ana¬liza,
5. jasen zapis izidov zdravljenja, ki so klinični in humani¬stični (kakovost življenja),
6. vir informacij o izidih zdravljenja (sistematični pregled literature ali meta-analizo),
7. diskontiranje stroškov oziroma izidov zdravljenja,
8. predpostavke analize,
9. analizo občutljivosti,
10. rezultate s komentarjem,
11. metodologijo prenosa v slovenski prostor, kadar gre za tuje analize,
12. povzetek analize in
13. v primeru modelne analize, računalniški model v ele¬ktronski preglednici z nezaščiteno vsebino.
(2) Priporočena fiksna diskontna stopnja iz 7. točke prej¬šnjega odstavka znaša tri do pet odstotkov, v analizi občutlji¬vosti pa variira od nič do osem odstotkov.
(3) Analiza finančnih učinkov mora vsebovati naslednje postavke:
1. uvodne informacije:
a) epidemiološke podatke (prevalenca in incidenca bole¬zni, starost, spol in dejavniki tveganja) za Slovenijo, če zanjo podatki obstajajo, sicer iz tujih virov,
b) klinične podatke (opis patologije, napredovanja bolezni in obstoječih možnosti zdravljenja),
c) ekonomske podatke (upoštevane farmakoekonomske analize),
2. opis novega zdravljenja v primerjavi s standardnim, vključno z morebitnimi spremembami izvajanja zdravljenja,
3. cilj analize finančnih učinkov (upoštevati je treba vidik zdravstvenega zavarovanja),
4. metode in obliko analize:
a) določitev populacije (po letih, z upoštevanjem vseh znanih ukrepov, kot so omejitve predpisovanja, spodbujeno povpraševanje, neželeni učinki),
b) umestitev novega zdravila v postopke zdravljenja,
c) obdobje, na katerega se analiza nanaša,
d) opis modela,
e) opis vhodnih podatkov,
f) vire podatkov, skupaj s prednostmi, slabostmi, zaneslji¬vostjo virov ter merili izbire, raziskav in datotek,
g) postopek pridobivanja podatkov,
h) opis metod(e) za izdelavo analize ter 5. rezultate:
a) prikaz vpliva uvedbe novega zdravila v breme zdra¬vstvenega zavarovanja za vsako posamezno leto za pesimi¬stično, optimistično in srednjo varianto,
b) prikaz vsakoletnih stroškov uvedbe novega zdravila (skupni stroški in stroški po posameznih postavkah) za pesimi¬stično, optimistično in srednjo varianto,
c) analizo občutljivosti, če je narejena,
d) grafično predstavitev modela, če je uporabljen,
e) navedbo uporabljenih predpostavk modela, če je upo¬rabljen, in
f) računalniški model v obliki preglednih listov v elektron¬ski preglednici z nezaščiteno vsebino, če je uporabljen.
(4) Za prikaz rezultatov analize zmanjševanja stroškov ali analize stroškov se lahko uporabi obrazec E iz Priloge 1 tega pravilnika.

13. člen
(obveznost farmakoekonomskih podatkov)

(1) Farmakoekonomski podatki z analizo stroškovne učin¬kovitosti ali analizo stroškovne koristnosti in analizo finančnih učinkov, narejeni ali prilagojeni za slovenski prostor, so obve¬zna priloga vloge, kadar gre za:
1. novo zdravilo,
2. novo terapevtsko indikacijo razvrščenega zdravila,
3. prerazvrščanje ali
4. določitev ali spremembo omejitve predpisovanja ali izdajanja.
(2) V primeru iz prejšnjega odstavka, ko gre za prilagodi¬tev farmakoekonomske analize, je obvezna priloga vloge tudi izvorna analiza ali njen prevod v slovenskem jeziku ali jeziku, ki je Zavodu razumljiv.
(3) Za zdravilo iz prvega odstavka tega člena, ki ima v vseh jakostih in oblikah v analizi finančnih učinkov v prvih treh letih kritja predvideni skupni promet v breme zdravstvenega zavarovanja do vključno 500.000 eurov, zadostuje, da je vlogi iz prvega odstavka tega člena, namesto farmakoekonomske analize, priložena izvorna analiza ali njen prevod v slovenskem jeziku ali jeziku, ki je Zavodu razumljiv in ki je bila opravljena za eno od držav članic Evropskega gospodarskega prostora.
(4) Če zdravilo iz prejšnjega odstavka po preteku tretje¬ga leta kritja ali prej preseže skupni znesek 500.000 eurov v breme zdravstvenega zavarovanja, mora imetnik dovoljenja v šestih mesecih od prejema poziva Zavoda predložiti farmako-ekonomsko analizo v skladu s prvim odstavkom tega člena. Če imetnik dovoljenja v tem roku analize ne predloži, Zavod začne postopek za izločitev zdravila z liste zdravil.
(5) Za zdravilo iz prvega odstavka tega člena, pri katerem ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti glede na primerjalno zdravilo, se vlogi iz prvega odstavka tega člena predloži analiza zmanjševanja stroškov ali analiza stroškov.
(6) Vse zahtevane analize za zdravila iz tega člena mora¬jo temeljiti na rezultatih javno dostopnih metaanaliz ali visoko kakovostnih randomiziranih raziskav. Dopolnilne podatke, če so potrebni, se lahko povzame iz opazovalnih raziskav. Če ni na voljo dovolj realnih podatkov, se za analizo lahko uporabijo metode modeliranja.

14. člen
(ocena etičnih vidikov)

Etični vidik se kot merilo upošteva zlasti pri oceni zdravil za zdravljenje hudih ali redkih bolezni.

15. člen
(podatki in ocene iz referenčnih virov)

V okviru merila podatkov in ocen iz referenčnih virov se upoštevajo podatki iz strokovnih in znanstvenih publikacij, terapevtskih smernic, izsledkov in ocen referenčnih strokovnih združenj, podatki in smernice Svetovne zdravstvene organi¬zacije in drugih ustanov ter organov, pristojnih za cene zdravil in kritje iz javnih sredstev, kot tudi podatki iz drugih javno dostopnih virov.

16. člen
(merila za nerazvrščanje)

Ne glede na 5. člen tega pravilnika na listo zdravil ne morejo biti razvrščena zdravila, ki:
1. ne izkazujejo enake ali dodane vrednosti v terapev¬tskem ali ekonomskem smislu v primerjavi z zdravili v isti tera¬pevtski skupini, ki so že razvrščena na listo zdravil, ali
2. se uporabljajo za blažitev simptomov oziroma zdravlje¬nje stanj, ki so z javnozdravstvenega vidika manj pomembna, ali
3. se uporabljajo pri obravnavi stanj, ki jih je mogoče urediti ali pozdraviti zgolj s spremenjenim načinom življenja.

III. IZLOČITEV Z LISTE ZDRAVIL

17. člen
(izločitev z liste zdravil)

(1) Zdravilo se izloči z liste zdravil, če ni več predmet razvrščanja iz 3. člena tega pravilnika ali če ne izpolnjuje več meril iz 5. člena tega pravilnika ali ko pride do izpolnitve enega od meril iz prejšnjega člena.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek se lahko zdravilo izloči z liste zdravil po predhodnem pisnem soglasju imetnika dovoljenja, če zdravilo ni prisotno na trgu v Republiki Sloveniji več kot leto dni, kar Zavod preverja na podlagi podatkov o njegovi porabi in podatkov, ki jih mora imetnik dovoljenja posredovati Zavodu.

IV. OMEJITVE PREDPISOVANJA IN OMEJITVE IZDAJANJA

18. člen
(omejitve predpisovanja in omejitve izdajanja)

(1) Zavod lahko za zdravilo v postopku razvrščanja ali prerazvrščanja in za razvrščeno zdravilo določi ali spremeni omejitev predpisovanja ali omejitev izdajanja ali obe omejitvi hkrati. Omejitev se lahko nanaša na:
1. populacijsko skupino, ki lahko zdravilo prejema, določe¬no s starostjo ali drugimi populacijskimi značilnostmi,
2. indikacijsko področje, za katero se zdravilo lahko pred¬piše; izbere se lahko ena ali več odobrenih terapevtskih indika¬cij iz povzetka glavnih značilnosti zdravila; v okviru indikacijskega področja se lahko omeji tudi čas zdravljenja,
3. stopnjo izraženosti bolezni, za katero se zdravilo lahko predpiše,
4. vrsto specializacije zdravnika, ki zdravilo lahko predpi¬še, to je klinično specialnost ali skupino pooblaščenih zdravni¬kov, ki lahko predpišejo zdravila,
5. obveznost predhodne odobritve strokovne komisije, ki odloča o predpisovanju določenih zdravil, pridobljenih z bioteh-nološkimi postopki,
6. časovno ali količinsko omejitev izdajanja,
7. bolnišnico, ki v skladu z dovoljenjem ministrstva, pristoj¬nega za zdravje, izvaja zdravstveni program s tem zdravilom.
(2) Besedilo omejitve predpisovanja ali izdajanja se objavi na spletni strani Zavoda skupaj z razvrstitvijo oziroma prera-zvrstitvijo. Zdravilo z omejitvijo predpisovanja ali izdajanja se označi z zvezdico ob oznaki liste zdravil.

V. POSTOPEK

19. člen
(začetek postopka)

(1) Imetnik dovoljenja lahko vloži pri Zavodu vlogo za raz¬vrščanje, prerazvrščanje in za določitev ali spremembo omeji¬tve predpisovanja ali izdajanja.
(2) Zdravstvena institucija lahko na Zavod naslovi pobudo za začetek postopka. Zavod pisno obvesti zdravstveno institucijo o sprejetju ali zavrnitvi pobude. V primeru sprejete pobude postopek nadaljuje kot z vlogo in izda odločbo iz 34. člena tega pravilnika.
(3) Zavod lahko začne postopek na lastno pobudo.
(4) Zavod o pobudi iz drugega in tretjega odstavka tega člena obvesti imetnika dovoljenja za zdravilo, na katerega se pobuda nanaša, ali lekarno, ki izdeluje galensko zdravilo. Ime¬tnik dovoljenja oziroma lekarna posredujeta Zavodu na njegovo pisno zahtevo dokumentacijo, potrebno za odločitev Zavoda. V nasprotnem primeru Zavod odloči na podlagi dokazov, s katerimi razpolaga.

20. člen
(vrste vlog in pobud)

(1) Vloga oziroma pobuda za razvrščanje zdravila na listo zdravil se lahko nanaša na:
1. novo zdravilo,
2. novo terapevtsko indikacijo razvrščenega zdravila,
3. novo kombinacijo zdravil,
4. podobno biološko zdravilo,
5. generično zdravilo in zdravilo z dovoljenjem za paralelni uvoz ali paralelno distribucijo,
6. novo obliko, jakost ali pakiranje razvrščenega zdravila,
7. zdravilo s seznama nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini,
8. nadomestno zdravilo,
9. galensko zdravilo ali
10. magistralno zdravilo.
(2) Vloga se lahko nanaša tudi na:
1. prerazvrščanje in
2. določitev ali spremembo omejitve predpisovanja ali izdajanja.
(3) Pobuda se lahko nanaša tudi na:
1. prerazvrščanje,
2. določitev ali spremembo omejitve predpisovanja ali izdajanja in
3. izločitev z liste zdravil.

21. člen
(vloga)

(1) Vloga mora vsebovati podatke o imetniku dovoljenja, tehnične in strokovne podatke o zdravilu, navedene v tem pravilniku, in odločbo o najvišji dovoljeni ceni ali izredni višji dovoljeni ceni.
(2) Vloga se pošlje Zavodu v tiskani obliki in na elektron¬skem nosilcu podatkov.
(3) Če se v času postopkov spremeni imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik, se v osmih dneh od spremembe vloga do¬polni s podatki o novem imetniku dovoljenja oziroma njegovem zastopniku in z dokazilom o tej spremembi.
(4) Podatki in dokumenti v vlogi se pošljejo Zavodu zloženi po vrstnem redu, kot je določen za posamezno vrsto vloge s tem pravilnikom, in na način, kot je določen v posamezni vrsti vloge.

22. člen
(pobuda)

(1) Pobuda mora vsebovati podatke o zdravstveni insti¬tuciji, ki naslovi pobudo na Zavod, podatke o zdravilu, na ka¬terega se pobuda nanaša, in strokovno obrazložitev predloga.
(2) Pobudo se pošlje Zavodu v pisni ali elektronski obliki.
(3) Če ni s tem pravilnikom drugače določeno glede posa¬meznih vprašanj v zvezi s pobudo, veljajo zanjo določbe tega pravilnika, ki veljajo za vlogo.

23. člen
(vloga za novo zdravilo, novo terapevtsko indikacijo, prerazvrščanje in določitev ali spremembo omejitve predpisovanja ali izdajanja)

(1) Vloga za razvrščanje novega zdravila ali nove terapev¬tske indikacije razvrščenega zdravila, vloga za prerazvrščanje in vloga za določitev ali spremembo omejitve predpisovanja ali izdajanja mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1. spremni dopis (obrazec A v Prilogi 1 tega pravilnika),
2. povzetek vloge (obrazec B v Prilogi 1 tega pravilnika), ki vsebuje:
a) podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (B.1.),
b) informacije o zdravljenju (B.2.),
c) strokovno obrazložitev (B.3.),
d) morebitno vključitev v strokovne smernice in stopnjo priporočila (B.4.),
e) raven kritja iz javnih sredstev v državah članicah Evrop¬ske unije in drugod in morebitne omejitve predpisovanja ali izdajanja (B.5.),
f) podatke o trženju (B.6.),
g) podatke o ceni (B.7.),
h) podatke o stroških za zdravilo (B.8.),
i) podatke o vplivu na zdravstvene storitve (B.9.), j) podatke o farmakoekonomski raziskavi (B.10.), k) podatke o analizi finančnih učinkov (B.11.),
l) morebitni predlog imetnika dovoljenja (B.12.), m) podatke in ocene referenčnih virov (B.13),
3. listine (obrazec C v Prilogi 1 tega pravilnika):
a) dovoljenje (C.1.),
b) odločbo o NDC oziroma IVDC (C.2.),
c) dokazilo o morebitnem statusu zdravila sirote (C.3.),
d) izjavo o plačilu stroškov (C.4.),
e) pooblastilo, ko je vlagatelj vloge oziroma pobude prav¬na ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrščanje v imenu ime¬tnika dovoljenja (C.5.), ter
4. dodatno strokovno dokumentacijo (obrazec D v Prilogi 1 tega pravilnika):
a) povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je potrdila Javna agencija ali Evropska agencija za zdravila (D.1.),
b) evropsko javno poročilo o oceni zdravila, če je zdravilo registrirano po centraliziranem postopku (D.2.),
c) klinične raziskave, na katere je v povzetku vloge sklic
(D.3.),
d) farmakoekonomsko analizo (D.4.),
e) analizo finančnih učinkov (D.5.).
(2) Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati tudi protokol zdravljenja, vključitvena in izključitvena klinična merila in navedbo zdravil ali zdravljenj, ki se že uporabljajo za isto terapevtsko indikacijo, in podatke o učinkovitosti novega zdra¬vljenja v primerjavi z dosedanjim zdravljenjem.

24. člen
(vloga za novo kombinacijo zdravil)

Vloga za razvrščanje nove kombinacije zdravil mora vse¬bovati naslednje podatke in dokumente:
1. spremni dopis (obrazec A v Prilogi 1 tega pravilnika),
2. povzetek vloge (obrazec B v Prilogi 1 tega pravilnika), ki vsebuje:
a) podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (B.1.),
b) informacije o zdravljenju (B.2.),
c) strokovno obrazložitev (B.3.),
d) raven kritja iz javnih sredstev v državah članicah Evrop¬ske unije in drugod in morebitne omejitve predpisovanja ali izdajanja (B.5.),
e) podatke o trženju (B.6.),
f) podatke o ceni (B.7.),
g) podatke o stroških za zdravilo (B.8.),
h) farmakoekonomske podatke (B.10.3)
i) morebitni predlog imetnika dovoljenja (B.12.), j) podatke in ocene referenčnih virov (B.13),
3. listine (obrazec C v Prilogi 1 tega pravilnika):
a) dovoljenje (C.1.),
b) odločbo o NDC oziroma IVDC (C.2.),
c) dokazilo o morebitnem statusu zdravila sirote (C.3.),
d) izjavo o plačilu stroškov (C.4.),
e) pooblastilo, ko je vlagatelj vloge oziroma pobude prav¬na ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrščanje v imenu ime¬tnika dovoljenja (C.5.), ter
4. dodatno strokovno dokumentacijo (obrazec D v Prilogi 1 tega pravilnika):
a) povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je potrdila Javna agencija ali Evropska agencija za zdravila (D.1.),
b) evropsko javno poročilo o oceni zdravila, če je zdravilo registrirano po centraliziranem postopku (D.2.),
c) klinične raziskave, na katere je v povzetku vloge sklic
(D.3.).

25. člen
(vloga za podobno biološko zdravilo)

Vloga za razvrščanje podobnega biološkega zdravila mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1. spremni dopis (obrazec A v Prilogi 1 tega pravilnika),
2. povzetek vloge (obrazec B v Prilogi 1 tega pravilnika), ki vsebuje:
a) podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (B.1.),
b) strokovno obrazložitev (B.3.),
c) raven kritja iz javnih sredstev v državah članicah Evrop¬ske unije in drugod in morebitne omejitve predpisovanja ali izdajanja (B.5.),
d) podatke o trženju (B.6.),
e) podatke o ceni (B.7.),
f) podatke o stroških za zdravilo (B.8.),
g) morebitni predlog imetnika dovoljenja (B.12.),
h) podatke in ocene referenčnih virov (B.13),
3. listine (obrazec C v Prilogi 1 tega pravilnika):
a) dovoljenje (C.1.),
b) odločbo o NDC oziroma IVDC (C.2.),
c) dokazilo o morebitnem statusu zdravila sirote (C.3.),
d) izjavo o plačilu stroškov (C.4.),
e) pooblastilo, ko je vlagatelj vloge oziroma pobude prav¬na ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrščanje v imenu ime¬tnika dovoljenja (C.5.), ter
4. dodatno strokovno dokumentacijo (obrazec D v Prilogi 1 tega pravilnika):
a) povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je potrdila Javna agencija ali Evropska agencija za zdravila (D.1.),
b) evropsko javno poročilo o oceni zdravila, če je zdravilo registrirano po centraliziranem postopku (D.2.),
c) klinične raziskave, na katere je v povzetku vloge sklic
(D.3.).

26. člen
(vloga za generično zdravilo in za zdravilo z dovoljenjem za paralelni uvoz ali paralelno distribucijo)

(1) Vloga za razvrščanje generičnega zdravila, generič¬nega kombiniranega zdravila in zdravila z dovoljenjem za pa¬ralelni uvoz ali paralelno distribucijo mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1. spremni dopis (obrazec A v Prilogi 1 tega pravilnika),
2. povzetek vloge (obrazec B v Prilogi 1 tega pravilnika), ki vsebuje:
a) podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (B.1.),
b) strokovno obrazložitev (B.3),
c) podatke o trženju (B.6.),
d) podatke o ceni (B.7.),
e) podatke o stroških za zdravilo (B.8.),
f) morebitni predlog imetnika dovoljenja (B.12.),
3. listine (obrazec C v Prilogi 1 tega pravilnika):
a) dovoljenje (C.1.),
b) odločbo o NDC oziroma IVDC (C.2.),
c) izjavo o plačilu stroškov (C.4.),
d) pooblastilo, ko je vlagatelj vloge oziroma pobude prav¬na ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrščanje v imenu ime¬tnika dovoljenja (C.5.), ter
4. dodatno strokovno dokumentacijo (obrazec D v Prilogi 1 tega pravilnika):
a) povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je potrdila Javna agencija ali Evropska agencija za zdravila (D.1.),
b) evropsko javno poročilo o oceni zdravila, če je zdravilo registrirano po centraliziranem postopku (D.2.).
(2) Glede vloge za razvrščanje zdravila z dovoljenjem za paralelni uvoz ali s pozitivnim mnenjem Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo se uporablja prejšnji odstavek, razen glede 3.a) točke, kjer se priloži odločba o dovoljenju za paralelni uvoz oziroma pozitivno mnenje Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo.

27. člen
(vloga za novo obliko, jakost ali pakiranje razvrščenega zdravila)

(1) Vloga za razvrščanje nove oblike, jakosti ali pakiranje razvrščenega zdravila mora vsebovati:
1. spremni dopis (obrazec A v Prilogi 1 tega pravilnika),
2. povzetek vloge (obrazec B v Prilogi 1 tega pravilnika), ki vsebuje:
a) podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (B.1.),
b) strokovno obrazložitev (B.3.),
c) raven kritja iz javnih sredstev v državah članicah Evrop¬ske unije in drugod in morebitne omejitve predpisovanja ali izdajanja (B.5.),
d) podatke o trženju (B.6.),
e) podatke o ceni (B.7.),
f) podatke o stroških za zdravilo (B.8.),
3. listine (obrazec C v Prilogi 1 tega pravilnika):
a) dovoljenje (C.1.),
b) odločbo o NDC oziroma IVDC (C.2.),
c) dokazilo o morebitnem statusu zdravila sirote (C.3.),
d) izjavo o plačilu stroškov (C.4.),
e) pooblastilo, ko je vlagatelj vloge oziroma pobude prav¬na ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrščanje v imenu ime¬tnika dovoljenja (C.5.), ter
4. dodatno strokovno dokumentacijo (obrazec D v Prilogi 1 tega pravilnika):
a) povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je potrdila Javna agencija ali Evropska agencija za zdravila (D.1.),
b) klinične raziskave, na katere je v povzetku vloge sklic
(D.3.).
(2) Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati tudi farmakoekonomske podatke iz rubrike B.10.3. v Prilogi 1 tega pravilnika, če nova oblika zdravila vpliva na stroške zdravljenja v primerjavi z razvrščeno obliko.

28. člen
(vloga za zdravilo s seznama nujno potrebnih zdravil in za nadomestno zdravilo)

Vloga za razvrščanje zdravila s seznama nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in nadomestnega zdravila mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1. spremni dopis (obrazec A v Prilogi 1 tega pravilnika),
2. povzetek vloge (obrazec B v Prilogi 1 tega pravilnika), ki vsebuje:
a) podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (B.1.),
b) strokovno obrazložitev (B.3),
c) podatke o trženju (B.6.),
d) podatke o ceni (B.7.),
3. listine (obrazec C v Prilogi 1 tega pravilnika):
a) dovoljenje (C.1.),
b) odločbo o NDC oziroma IVDC (C.2.), za nadomestno zdravilo pa ceno na debelo,
c) dokazilo o morebitnem statusu zdravila sirote (C.3.),
d) pooblastilo, ko je vlagatelj vloge oziroma pobude prav¬na ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrščanje v imenu ime¬tnika dovoljenja (C.5.), ter
4. dodatno strokovno dokumentacijo (obrazec D v Pri¬logi 1 tega pravilnika), ki vključuje povzetek glavnih značil¬nosti zdravila v slovenskem jeziku ali jeziku, ki je Zavodu razumljiv.

29. člen
(pobuda za galensko zdravilo)

Pobuda za razvrščanje galenskega zdravila mora vsebo¬vati naslednje podatke in dokumente:
1. spremni dopis (obrazec A v Prilogi 1 tega pravilnika),
2. povzetek vloge (obrazec B v Prilogi 1 tega pravilnika), ki vsebuje:
a) podatke iz navodila o uporabi (B.1.),
b) strokovno obrazložitev (B.3.),
c) podatke o trženju (B.6.),
d) podatke o ceni (B.7.),
e) podatke o stroških za zdravilo (B.8.),
f) morebitni predlog zdravstvene institucije (B.12.), ter
3. dodatno strokovno dokumentacijo (obrazec D v Prilogi 1 tega pravilnika), ki vključuje navodilo za uporabo.

30. člen
(pobuda za magistralno zdravilo)

Pobuda za razvrščanje magistralnega zdravila mora vse¬bovati naslednje podatke in dokumente:
1. spremni dopis (obrazec A v Prilogi 1 tega pravilnika) in
2. povzetek vloge (obrazec B v Prilogi 1 tega pravilnika), ki vsebuje:
a) strokovno obrazložitev zdravstvene institucije, z naved¬bo terapevtske indikacije in recepture (B.3.1., B.3.12.),
b) podatek o ceni: okviren izračun cene, skupaj z lekar¬niško storitvijo,
c) morebitni predlog zdravstvene institucije (B.12.).

31. člen
(obravnava vlog oziroma pobud)

(1) Zavod obravnava popolne vloge oziroma pobude. Vloga oziroma pobuda je popolna, če vsebuje vse podatke in listine, določene s tem pravilnikom. Če vloga oziroma pobuda ni popolna, Zavod v petih dneh po njenem prejemu pozove imetnika dovoljenja oziroma zdravstveno institucijo k njeni do¬polnitvi.
(2) Zavod lahko na podlagi posredovanih in pridobljenih podatkov od imetnika dovoljenja oziroma zdravstvene instituci¬je zahteva dodatne podatke in analize, pomembne za nadaljnje odločanje.

32. člen
(komisija za razvrščanje zdravil na listo zdravil)

(1) Zavod v postopkih iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika odloča na podlagi strokovnega mnenja komisije za razvrščanje zdravil na listo zdravil (v nadaljnjem besedilu: komi¬sija). Člane komisije imenuje upravni odbor Zavoda za obdobje štirih let.
(2) Komisija je strokovno in neodvisno telo, ki ga sesta¬vljajo strokovnjaki s področja medicine in farmacije, z znanji s področja klinične farmakologije ter drugi strokovnjaki s sistemskimi znanji s področja zdravil. Člani komisije svoje delo opravljajo v skladu z etičnimi pravili stroke in veljavnimi predpisi.
(3) Komisija sprejme poslovnik o svojem delu.

33. člen
(dodatna strokovna mnenja)

Zavod lahko v postopku in ko določa terapevtske skupine zdravil pridobi mnenja strokovnih združenj, klinik ali posame¬znih strokovnjakov s področja medicine, farmacije ali z drugih področij.

34. člen
(odločba)

(1) Zavod izda odločbo o razvrstitvi oziroma odločbo o nerazvrstitvi najpozneje v 90 dneh od prejema popolne vloge. Ta rok se lahko podaljša le, če je Javna agencija določila naj¬višjo dovoljeno ceno pred iztekom 90 dni. Postopek določanja najvišje dovoljene cene v skladu s predpisi, ki urejajo cene zdravil, in postopek razvrščanja zdravila na listo zdravil, vključ¬no z uveljavitvijo razvrstitve, ne smeta skupaj presegati 180 dni.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek, Zavod izda odločbo o razvrstitvi galenskega zdravila najpozneje v 180 dneh od prejema popolne pobude.
(3) Zavod izda odločbo o prerazvrstitvi oziroma odločbo o zavrnitvi prerazvrstitve, odločbo o izločitvi z liste zdravil ter odločbo o določitvi ali spremembi omejitve predpisovanja ali izdajanja, oziroma odločbo o zavrnitvi določitve ali spremembe omejitve predpisovanja ali izdajanja najpozneje v 180 dneh od prejema popolne vloge oziroma pobude.

35. člen
(obrazložitev)

Odločba iz prejšnjega člena mora biti obrazložena z na¬vedbo, da gre za predmet razvrščanja iz 3. člena tega pravilni¬ka in z navedbo razlogov, ki temeljijo na merilih iz 5. in 16. člena tega pravilnika, vključno s strokovnimi mnenji, na katerih temelji odločitev.

36. člen
(pritožba in sodno varstvo)

(1) Zoper odločbo iz 34. člena tega pravilnika ima imetnik dovoljenja oziroma lekarna pravico do pritožbe. Pritožba se vloži v 30 dneh od dneva vročitve odločbe iz 34. člena tega pravilnika. Pritožba se vloži na Zavod, ki jo v petih dneh po prejemu posreduje na ministrstvo, pristojno za zdravje. Pritožba ne zadrži izvršitve odločbe.
(2) O pritožbi iz prejšnjega odstavka odloči minister, pri¬stojen za zdravje, v 60 dneh od vložitve pritožbe na Zavod.
(3) Odločitev ministra, pristojnega za zdravje, iz prej¬šnjega odstavka lahko imetnik dovoljenja oziroma lekarna v 30 dneh od prejema odločbe izpodbija s tožbo v upravnem sporu pred Upravnim sodiščem Republike Slovenije.

VI. STROŠKI POSTOPKA

37. člen (stroški postopka)

(1) V postopku plača imetnik dovoljenja stroške postopka v skladu s tem pravilnikom. Stroške postopka je treba plačati ob vložitvi vloge na račun Zavoda.
(2) Glede na vrsto vloge stroški postopka znašajo:
1. za razvrščanje novega zdravila: 2.000 eurov,
2. za razvrščanje nove terapevtske indikacije razvrščene¬ga zdravila: 1.500 eurov,
3. za razvrščanje nove kombinacije zdravil: 1.000 eurov,
4. za razvrščanje podobnega biološkega zdravila: 500 eurov,
5. za razvrščanje generičnega zdravila, generičnega kom¬biniranega zdravila in zdravila z dovoljenjem za paralelni uvoz ali paralelno distribucijo: 300 eurov,
6. za razvrščanje novih oblik in jakosti razvrščenih zdravil: 500 eurov,
7. za razvrščanje novih pakiranj razvrščenih zdravil: 300 eurov,
8. za prerazvrščanje: 1.000 eurov in
9. za določitev in spremembo omejitve predpisovanja ali izdajanja: 1.500 eurov.
(3) Stroški postopka iz prejšnjega odstavka se nanašajo na eno zdravilo z eno delovno šifro zdravila. Za vsako dodatno delovno šifro se stroški postopka zvišajo za 25 eurov.
(4) Stroški postopka se ne plačajo, če gre za razvrščanje:
1. zdravila s seznama nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini,
2. nadomestnega zdravila,
3. galenskega zdravila in
4. magistralnega zdravila.

VII. TERAPEVTSKE SKUPINE ZDRAVIL

38. člen
(določanje terapevtskih skupin zdravil)

(1) Zavod na lastno pobudo določa terapevtske skupine zdravil med zdravili, razvrščenimi na pozitivno in vmesno listo zdravil. Podlaga za vključitev zdravila v terapevtsko skupino zdravil so terapevtska indikacija in merila iz 5. člena tega pravilnika.
(2) V vsaki terapevtski skupini zdravil se določi zdravilo z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja na podlagi cen primerljivih odmerkov zdravil, vključenih v terapev¬tsko skupino zdravil.
(3) Pri določanju zdravila iz prejšnjega odstavka se upo¬števajo le učinkovine zdravila oziroma kombinacije učinkovin zdravila, ki dosegajo tržni delež, izračunan z enačbo:
najmanjši tržni delež = 100 % / (n + 1),
kjer pomeni:
n – število učinkovin oziroma kombinacij v terapevtski skupini zdravil.
Tržni delež učinkovin zdravila oziroma kombinacij učinkovin se izračuna iz podatkov Zavoda o izdanih zdravilih, izraženih v definiranih dnevnih odmerkih, dostopnih v zadnjih 12 mesecih.
(4) Terapevtsko skupino zdravil se lahko razdeli na razre¬de primerljivih odmerkov glede na jakost zdravil (v nadaljnjem besedilu: razredi). Če zdravilo iz drugega odstavka tega člena ni zastopano v vseh razredih, se določi še druga zdravila, tako da so vsa določena zdravila v vseh jakostih znotraj NPV.
(5) Če med zdravili v terapevtski skupini zdravil ali v posameznem razredu ni pomembnih razlik v učinkovitosti, varnosti, farmacevtskih oblikah ali načinu uporabe, je zdravilo z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja tisto z najnižjo ceno primerljivega odmerka v času vsakokra¬tne določitve NPV za terapevtsko skupino zdravil oziroma NPV za razrede.
(6) Če je v terapevtski skupini zdravilo, ki ima zaradi far¬macevtske oblike v smislu načina uporabe ali kliničnih lastnosti v smislu učinkovitosti in varnosti prednost za zavarovano ose¬bo, se mu določi dodana vrednost, izražena v odstotku cene primerljivega odmerka. Dodana vrednost ne sme presegati od¬stotka, ki bi na podlagi podatkov, veljavnih ob pripravi sklepa iz osmega odstavka tega člena o terapevtski skupini po postopku za določanje NPV iz 39. do 43. člena tega pravilnika, določil višjo NPV, kot je cena zdravila.
(7) Kombiniranemu zdravilu, ki je vključeno v terapevtsko skupino zdravil, se določi dodana vrednost kot razlika med vso¬to NPV posameznih učinkovin ter NPV kombiniranega zdravila brez dodane vrednosti, določenih na podlagi podatkov, veljav¬nih ob pripravi sklepa iz osmega odstavka tega člena o terapev¬tski skupini po postopku za določanje NPV iz 39. do 43. člena tega pravilnika. Dodana vrednost je izražena v odstotku cene primerljivega odmerka. Če NPV kombiniranega zdravila brez dodane vrednosti presega vsoto NPV posameznih učinkovin, se dodana vrednost ne določi. Če za posamezno učinkovino ni mogoče izračunati NPV, se upošteva cena zdravila. Če ni razvrščenega zdravila z učinkovino kombiniranega zdravila, se njena cena določi na podlagi cene primerljivega zdravila v Republiki Sloveniji ali Evropski uniji.
(8) Terapevtske skupine zdravil in njihove spremembe s sklepom določi upravni odbor Zavoda.

VIII. NPV

39. člen (podatki za določanje NPV)

(1) Pri določanju NPV iz 40. in 41. člena tega pravilnika se upoštevajo podatki, veljavni na prvi delovni dan v mesecu, v katerem se določa NPV.
(2) Podlaga za določitev NPV so le zdravila na recept gle¬de na nacionalno šifro, katerih delež izdanih pakiranj v zadnjem mesecu dosega v skupini medsebojno zamenljivih zdravil, te¬rapevtski skupini zdravil ali njenem razredu vsaj 0,5 %. Zavod upošteva zadnje dostopne mesečne podatke o izdanih zdravilih iz prejšnjega stavka.

40. člen
(določanje NPV za skupine medsebojno zamenljivih zdravil)

(1) Zavod določa NPV za skupine medsebojno zamen¬ljivih zdravil, razvrščenih na pozitivno in vmesno listo zdravil, na ravni najcenejšega zdravila glede na primerljivi odmerek v skupini medsebojno zamenljivih zdravil.
(2) Podlaga za določitev NPV iz prejšnjega odstavka so se¬znam medsebojno zamenljivih zdravil, lista zdravil in cene zdravil.
(3) Skupino medsebojno zamenljivih zdravil iz prvega od¬stavka tega člena sestavljata najmanj dve zdravili z lastniškim imenom glede na delovno šifro in jo opredeljujejo učinkovina, ATC oznaka, jakost in primerljiva oblika zdravila.
(4) NPV iz prvega odstavka tega člena se določijo tako, da se najnižja cena primerljivega odmerka, izračunana na štiri decimalna mesta natančno, pomnoži s številom odmernih enot posameznega zdravila in zaokroži na dve decimalni mesti tako, da če je tretje decimalno mesto enako ali večje od 5, se zaokroži navzgor, sicer navzdol.

41. člen
(določanje NPV za terapevtske skupine zdravil)

(1) Zavod določa NPV za terapevtsko skupino zdravil na ravni cene zdravila z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja, tako, da krije vse odmerke vsaj enega zdravila v tej terapevtski skupini zdravil.
(2) NPV iz prejšnjega odstavka se določijo tako, da se cena primerljivega odmerka zdravila z najugodnejšim razmer¬jem med stroški in učinki zdravljenja, izračunana na štiri de¬cimalna mesta natančno, pomnoži s številom odmernih enot posameznega zdravila in zaokroži na dve decimalni mesti tako, da če je tretje decimalno mesto enako ali večje od 5, se zao¬kroži navzgor, sicer navzdol. Na podlagi primerljivih odmerkov se določijo NPV za vsa zdravila v terapevtski skupini zdravil, upoštevajoč morebitno dodano vrednost iz četrtega odstavka 38. člena tega pravilnika.

42. člen
(pravilo nižje NPV)

Če ima zdravilo določen NPV v skladu s postopkom iz 40. in 41. člena tega pravilnika, se kot njegova NPV določi nižja NPV med obema.

43. člen
(sklep o določitvi NPV in oznaka zdravila)

(1) NPV iz 40. in 41. člena tega pravilnika in njihove spremembe praviloma enkrat na dva meseca s sklepom določi upravni odbor Zavoda ali po njegovem pooblastilu generalni direktor Zavoda.
(2) Vsa zdravila z NPV iz 40. in 41. člena tega pravilnika dobijo poleg oznake liste zdravil še oznako C.

IX. DOGOVOR O CENI ZDRAVILA

44. člen
(dogovor o ceni zdravila)

(1) Dogovor o ceni zdravila se lahko nanaša na naslednje načine financiranja zdravila:
1. dogovorjeno ceno zdravila,
2. popust ali rabat,
3. razmerje cena zdravila – obseg prodaje zdravila,
4. povračilo prekoračenih izdatkov za zdravilo,
5. delitev tveganja.
(2) Dogovor o ceni zdravila se lahko nanaša na eno ali več zdravil. Sklenitev dogovora o ceni zdravila lahko predlaga Zavod ali imetnik dovoljenja oziroma lekarna, ko je predmet dogovora o ceni zdravila galensko zdravilo. Sestavni del do¬govora o ceni zdravil je obrazec Dogovor o ceni zdravila, ki je v Prilogi 2 tega pravilnika. Dogovor o ceni zdravila mora biti sklenjen v pisni obliki in v slovenskem jeziku, sicer ni veljaven. Če je dogovor o ceni zdravila sklenjen v slovenskem in tujem jeziku, se za presojo spornih vprašanj vedno uporablja dogovor o ceni zdravila v slovenskem jeziku.
(3) Imetniki dovoljenja oziroma lekarne, ko so predmet do¬govora o ceni zdravila galenska zdravila, Zavodu posredujejo dogovor o ceni zdravila oziroma njegov dodatek najmanj pet delovnih dni pred dnem uveljavitve cene, navedene v obrazcu Dogovor o ceni zdravila, pri čemer slednjega posredujejo tudi v elektronski obliki v obliki excel preglednice na elektronski naslov zdravila.cene@zzzs.si.
(4) Dogovorjena cena zdravila je cena zdravila, ki jo Za¬vod dogovori na podlagi zakona, ki ureja zdravila.
(5) Popust na ceno zdravila pomeni, da imetnik dovoljenja zniža ceno zdravila pod pogoji, dogovorjenimi v dogovoru o ceni zdravila.
(6) Rabat pomeni finančni ali količinski popust za zdravilo, ki ga imetnik dovoljenja izvede po določenem obdobju in pod pogoji, dogovorjenimi v dogovoru o ceni zdravila.
(7) Dogovor o razmerju cena zdravila – obseg prodaje zdravila pomeni, da se cena zdravila s povečanjem obsega njegove prodaje zniža za delež, dogovorjen v dogovoru o ceni zdravila.
(8) Dogovor o povračilu prekoračenih izdatkov za zdra¬vilo pomeni, da imetnik dovoljenja po zaključku dogovor¬jenega obdobja povrne Zavodu dogovorjeno razliko med realiziranim in dogovorjenim zneskom za zdravilo, če je bil slednji presežen.
(9) Dogovor o delitvi tveganja pomeni delitev financira¬nja zdravila med imetnikom dovoljenja in Zavodom glede na doseganje kliničnih meril, določenih v dogovoru o ceni zdravila.

45. člen
(prenehanje dogovorjene cene zdravila)

Kadar se NDC zdravila zniža na dogovorjeno ceno tega zdravila ali pod njo, preneha veljati dogovor o ceni zdravila za to zdravilo v delu, ki se nanaša na njegovo dogovorjeno ceno, če imetnik dovoljenja in Zavod predhodno ne dogovorita nove dogovorjene cene za to zdravilo.

46. člen
(uveljavitev dogovorjenih cen zdravil)

Imetniki dovoljenja oziroma lekarne, ko so predmet dogo¬vora o ceni zdravila galenska zdravila, o dogovorjenih cenah svojega zdravila obvestijo pravne in fizične osebe, ki imajo do¬voljenje za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili, oziroma imajo z njimi sklenjene pogodbe o sodelovanju, takoj po sklenitvi dogovora o ceni zdravila ali najpozneje v osmih dneh po datumu veljavnosti, navedenem na obrazcu Dogovor o ceni zdravila, oziroma najpozneje v osmih dneh pred prihodom zdravila na trg v Republiko Slovenijo.

X. EVIDENCE O ZDRAVILIH

47. člen
(evidence)

Zavod vodi evidenco o zdravilih, ki so razvrščena na listo zdravil in o NPV za razvrščena zdravila ter evidenco o dogo¬vorjenih cenah zdravil.
48. člen
(objavljanje)

(1) Spremembe liste zdravil z datumom začetka veljavno¬sti spremembe Zavod objavi na svoji spletni strani najpozneje 14 dni pred njihovo uveljavitvijo. Zavod objavlja na svoji spletni strani čistopis liste zdravil.
(2) Seznam zdravil z NPV oziroma njegove spremembe Zavod objavi na svoji spletni strani naslednji delovni dan po določitvi NPV. Zavod objavlja na svoji spletni strani prečiščeno besedilo seznama zdravil z NPV.
(3) Dogovorjene cene zdravil Zavod objavi na svoji spletni strani, če imetnik dovoljenja oziroma lekarna dovoli njihovo javno objavo, kar označi na obrazcu Dogovor o ceni zdravila. V nasprotnem primeru Zavod objavi dogovorjene cene zdravil le za izvajalce zdravstvene dejavnosti.
(4) Zavod obvešča imetnike dovoljenj, zdravstvene insti¬tucije, ki naslovijo na Zavod pobudo, in izvajalce zdravstve¬ne dejavnosti o razvrstitvah, prerazvrstitvah, izločitvah z liste zdravil ter določitvah in spremembah omejitev predpisovanja in izdajanja ter o NPV tudi prek sistema Zavoda za avtomatsko elektronsko obveščanje, v katerega se imetniki dovoljenj, zdra¬vstvene institucije, ki naslovijo na Zavod pobudo, in izvajalci zdravstvene dejavnosti lahko vključijo prek spletne aplikacije, ki je javno objavljena na naslovu http://www.zzzs.si/egradiva.

XI. PREHODNI IN KONČNA DOLOČBA

49. člen
(vloge in pobude, prejete pred uveljavitvijo pravilnika)

Vloge za razvrščanje, prerazvrščanje, izločitev z liste zdravil in določitev ali spremembo omejitve predpisovanja ali izdajanja, ki jih je Zavod prejel pred uveljavitvijo tega pravilnika, se obravnavajo po določbah Pravilnika o razvrščanju zdravil na listo (Uradni list RS, št. 110/10).

50. člen
(prenehanje veljavnosti)

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pra¬vilnik o razvrščanju zdravil na listo (Uradni list RS, št. 110/10).

51. člen
(začetek veljavnosti)

Ta pravilnik se objavi v Uradnem listu Republike Slo¬venije, ko da nanj soglasje minister, pristojen za zdravje, in začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 9000-3/2013-DI/11 Ljubljana, dne 3. aprila 2013 EVA 2012-2711-0050
Predsednik skupščine Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije Vladimir Tkalec l.r.
Priloga 1: Vsebina vlog
Priloga 2: Obrazec Dogovor o ceni zdravila

“,”Jaka Verbic Miklic”,1521991800,1521991800,sl,12437,306,12418,43,0,NULL,,”Pravilnik o razvrščanju zdravil na listo, UL št. 35, 26. 4. 2013″,pravilnik-o-razvrscanju-zdravil-na-listo-ul-st-35-26-4-2013,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Predpisi/shutterstock_461918101.jpg”,1,0,1521991868,1524644288
266,12438,”Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini “,”UL 65, 24/08/2012″,”

Prenos pravilnika (.pdf)

Na podlagi četrtega odstavka 77. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje izdaja
P R A V I L N I K
o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(1) Ta pravilnik podrobneje določa pogoje, način in postopek za pridobitev dovoljenja, ki ga izda Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija), za vnos oziroma uvoz naslednjih zdravil za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila):
– imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov, ki imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji;
– zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja na predlog pravne osebe, ki opravlja zdravstveno dejavnost na terciarni ravni in na osebno odgovornost lečečega zdravnika;
– zdravil, ki so razvrščena na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji;
– zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja;
– zdravil, ki so namenjena za razvojno in raziskovalno delo in na odgovornost institucije, ki opravlja razvojno in raziskovalno delo.
(2) Ta pravilnik podrobneje ureja tudi pogoje, način in postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji in so v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom po centraliziranem postopku na predlog lečečega zdravnika – zdravljenja bolnika z zdravilom za sočutno uporabo v skladu s 83. členom Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) št. 1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila in Uredbe (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje, glede farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini (UL L št. 348 z dne 31. 12. 2010, str. 1).
2. člen
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še definicije in izrazi, ki imajo naslednji pomen:
– tuji dobavitelj je pravna ali fizična oseba, ki je lahko izdelovalec, proizvajalec, ali veletrgovec, in ima sedež izven Republike Slovenije;
– končni uporabnik je zdravstveni zavod ali druga pravna ali fizična oseba, ki je pristojna za izdajo zdravil za posamično zdravljenje ali zdravilo uporablja pri opravljanju lastne dejavnosti;
– vnosnik je imetnik dovoljenja za promet z zdravili na debelo, ki vnosi zdravilo iz drugih držav članic EU v Republiko Slovenijo;
– predlagatelj za pridobitev dovoljenja za vnos zdravila je:
– imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo oziroma priglašeni veletrgovec, ki je pridobil dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravil na debelo v drugi državi članici Evropske unije (v nadaljnjem besedilu EU),
za uvoz pa:
– imetnik dovoljenja za izdelavo zdravil, ki lahkov okviru tega dovoljenja opravljati tudi dejavnost uvoza zdravil;
– uvoz pomeni dokončen uvoz po carinski sprostitvi.
3. člen
(1) Vnos oziroma uvoz zdravil, ki se vnašajo oziroma uvažajo zaradi nadaljnje prodaje v Republiki Sloveniji in imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, sta prosta.
(2) Vnos oziroma uvoz zdravil, ki se vnašajo oziroma uvažajo zaradi iznosa ali izvoza v druge države, z namenom dajanja v promet v drugih državah in ne bodo prodana v Republiki Sloveniji, sta prosta, če se opravljata v okviru in na podlagi ustreznega dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil, oziroma prometa na debelo z zdravili.
II. POSTOPEK ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA VNOS OZIROMA UVOZ ZDRAVIL
1. Vnos oziroma uvoz imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov, ki imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji
4. člen
(1) Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji, in vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, z naslednjimi podatki:
– ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), količino in serijsko številko;
– ime in sedež predlagatelja;
– številko in datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom;
– ime in sedež tujega dobavitelja.
(2) Pred dajanjem vnesenih oziroma uvoženih rizičnih zdravil, ki so določeni v tretji alinei drugega odstavka 92. člena zakona, v promet, mora biti izvedena posebna kontrola kakovosti v skladu s pravilnikom, ki ureja analizno preskušanje zdravil z namenom kontrole kakovosti.
2. Vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja
5. člen
(1) Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji, in vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, z naslednjimi podatki:
– ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATC klasifikacijo in količino; pri imunskih serumih, cepivih in izdelkih iz krvi tudi serijsko številko;
– ime in sedež predlagatelja;
– ime in sedež izdelovalca oziroma izdelovalcev;
– številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v drugi državi članici EU;
– ime in sedež tujega dobavitelja;
– ime in sedež končnega uporabnika.
(2) Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil iz prejšnjega odstavka priložiti še naslednja dokazila:
– obrazložen predlog pristojne klinike ali inštituta za vnos potrebne količine zdravila, iz katerega je razvidno, zakaj z zdravili določenimi s smernicami zdravljenja, ki so že pridobila dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji in so na trgu, ni možno zagotoviti ustreznega zdravljenja z navedbo zdravnikov, ki so predlagali vnos zdravila, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji in so osebno odgovorni za zdravljenje s temi zdravili. Predlog mora v imenu strokovnega kolegija podpisati njegov predstojnik. Kadar je končni uporabnik zdravstveni zavod, ki nima naziva klinike, kliničnega inštituta ali kliničnega oddelka, mora obrazložen predlog končnega uporabnika potrditi predstojnik strokovnega kolegija izvajalca zdravstvene dejavnosti na terciarni ravni na obrazcu, objavljenem na spletni strani Agencije;
– strokovno utemeljeno izjavo končnega uporabnika, da vnos zdravila ni predlagan izključno zato, ker je cena vnesenega zdravila konkurenčna ceni zdravila z dovoljenjem za promet, če je na trgu Republike Slovenije zdravilo z dovoljenjem za promet z enako učinkovino, farmacevtsko obliko, jakostjo in pakiranjem, kot zdravilo, ki je predmet vloge za izdajo dovoljenja za vnos;
– izjavo končnega uporabnika zdravila, da bodo upoštevane farmakovigilančne obveznosti, kot v primeru zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji;
– izjavo končnega uporabnika, da zdravila ne bodo uporabljena za klinična preskušanja;
– originalno naročilnico končnega uporabnika in naročilnico dobavitelja zdravila vnosniku, če vnosnik in dobavitelj nista isti pravni osebi, oziroma naročilnico končnega uporabnika, če je vnosnik in dobavitelj ista pravna oseba;
– izjavo Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije o skladnosti z nacionalnim programom imunoprofilakse in kemoprofilakse za tekoče leto, če gre za vnos imunskih serumov in cepiv in zadevno cepljenje sodi v ta program;
– mnenje Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino, ali je zadevni vnos izdelkov iz krvi v skladu z načelom samozadostnosti;
– opis poti zdravila od izdelovalca do predlagatelja;
– izjavo vnosnika zdravila, da bo upošteval farmakovigilančne obveznosti glede vzpostavitve in dopolnjevanja sistema farmakovigilance, kot to velja za imetnike dovoljenja za promet z zdravili.
6. člen
Postopek za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji, in vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, ki poleg podatkov iz prejšnjega člena vsebuje tudi potrdilo, da je zdravilo izdelano po načelih dobre proizvodne prakse (DPP), ki ni starejše od treh let (certifikat DPP) ali certifikat o zdravilu (CertificateofPharmaceuticalProduct – CPP), oziroma izjemoma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila.
3. Vnos oziroma uvoz zdravil, ki so razvrščena na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji
7. člen
(1) Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil, ki so razvrščena na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, se začne s pisno vlogo predlagatelja Agenciji, ki vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, z naslednjimi podatki:
– ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATC klasifikacijo in količino; pri imunskih serumih, cepivih in izdelkih iz krvi tudi serijsko številko;
– ime in sedež predlagatelja;
– številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v drugi državi članici Evropske unije;
– ime in sedež tujega dobavitelja;
– ime in sedež končnega uporabnika.
(2) Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil iz prejšnjega odstavka priložiti še naslednja dokazila:
– mnenje Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino, ali je zadevni vnos izdelkov iz krvi v skladu z načelom samozadostnosti;
– opis poti zdravila od izdelovalca do predlagatelja;
– izjavo predlagatelja, da bo zdravilo opremil s prevodom navodila za uporabo v slovenskem jeziku ter z nalepko v slovenskem jeziku, oziroma da je zagotovljena zunanja ovojnina v slovenskem jeziku, kadar gre za nujno zdravilo, ki se izdaja na recept v lekarnah v skladu z določbami 13. in 22. člena Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 21/12). Izjava mora vsebovati tudi zagotovilo predlagatelja, da bo zdravilo opremila na ta način pravna oziroma fizična oseba, ki ima dovoljenje Agencije za ta del izdelave zdravil z navedbo te osebe. Zdravila, ki so samo za bolnišnično uporabo ali za uporabo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost, morajo biti označena v enem od jezikov držav članic EU, in sicer v latinici. Predlagatelj mora uporabnika oskrbeti z navodili za uporabo v slovenskem ali angleškem jeziku oziroma izjemoma v drugem jeziku, ki je razumljiv naročniku;
– izjavo vnosnika zdravila, da bo upošteval farmakovigilančne obveznosti glede vzpostavitve in dopolnjevanja sistema farmakovigilance, kot to velja za imetnike dovoljenja za promet z zdravili.
8. člen
Postopek za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil, ki so razvrščena na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji, in vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, ki poleg podatkov iz prejšnjega člena vsebujejo tudi potrdilo, da je zdravilo izdelano po načelih dobre proizvodne prakse (DPP), ki ni starejše od treh let (certifikat DPP) ali certifikat o zdravilu (Certificate of Pharmaceutical Product – CPP), oziroma izjemoma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila.
4. Vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja
9. člen
(1) Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja se začne s pisno vlogo predlagatelja Agenciji, ki vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, z naslednjimi podatki:
– ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATC klasifikacijo in količino; pri imunskih serumih, cepivih in izdelkih iz krvi tudi serijsko številko;
– ime in sedež predlagatelja;
– ime in sedež izdelovalca;
– številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v drugi državi članici EU;
– ime in sedež tujega dobavitelja;
– ime in sedež končnega uporabnika.
(2) Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil iz prejšnjega odstavka priložiti še naslednja dokazila oziroma izjave:
– navedba in obrazložitev izrednih razlogov oziroma drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, ki so razlog za vložitev vloge;
– podatke o moteni dobavi zdravila, ki so bila Agenciji sporočena v skladu s 44. členom zakona, v primeru motene dobave zdravila, če na trgu Republike Slovenije ni zdravila z dovoljenjem za promet, ki ima enako učinkovino, farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje, z navedbo razlogov za motnje v dobavi in predvideno trajanje motene dobave;
– dokazilo o porabi zdravila po mesecih v preteklem letu;
– obrazložen predlog pristojne klinike ali inštituta za vnos potrebne količine zdravila, iz katerega je razvidno, zakaj z zdravili določenimi s smernicami zdravljenja, ki so že pridobila dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji in so na trgu, ni možno zagotoviti ustreznega zdravljenja z navedbo zdravnikov, ki so predlagali vnos zdravila, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji in so osebno odgovorni za zdravljenje s temi zdravili. Predlog mora v imenu strokovnega kolegija podpisati njegov predstojnik. Kadar je končni uporabnik zdravstveni zavod, ki nima naziva klinike, kliničnega inštituta ali kliničnega oddelka, mora obrazložen predlog končnega uporabnika potrditi predstojnik strokovnega kolegija izvajalca zdravstvene dejavnosti na terciarni ravni na obrazcu, objavljenem na spletni strani Agencije;
– opis poti zdravila od izdelovalca do predlagatelja;
– izjavo predlagatelja, da bo zdravilo opremil s prevodom navodila za uporabo v slovenskem jeziku ter z nalepko v slovenskem jeziku, oziroma da je zagotovljena zunanja ovojnina v slovenskem jeziku, kadar gre za nujno zdravilo, ki se izdaja na recept v lekarnah v skladu z določili 13. in 22. člena Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 21/12). Izjava mora vsebovati tudi zagotovilo predlagatelja, da bo zdravilo opremila na ta način pravna oziroma fizična oseba, ki ima dovoljenje Agencije za ta del izdelave zdravil z navedbo te osebe. Zdravila, ki so samo za bolnišnično uporabo ali za uporabo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost, morajo biti označena v enem od jezikov držav članic EU, in sicer v latinici. Predlagatelj mora uporabnika oskrbeti z navodili za uporabo v slovenskem ali angleškem jeziku oziroma izjemoma v drugem jeziku, ki je razumljiv naročniku;
– izjavo Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije o skladnosti z nacionalnim programom imunoprofilakse in kemoprofilakse za tekoče leto, če gre za vnos imunskih serumov in cepiv in zadevno cepljenje sodi v ta program;
– mnenje Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino, ali je zadevni vnos izdelkov iz krvi v skladu z načelom samozadostnosti;
– izjavo vnosnika zdravila, da bo upošteval farmakovigilančne obveznosti glede vzpostavitve in dopolnjevanja sistema farmakovigilance, kot to velja za imetnike dovoljenja za promet z zdravili.
10. člen
Postopek za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji, in vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, ki poleg podatkov iz prejšnjega člena vsebuje tudi potrdilo, da je zdravilo izdelano po načelih dobre proizvodne prakse (DPP), ki ni starejše od treh let (certifikat DPP) ali certifikat o zdravilu (Certificate of Pharmaceutical Product – CPP), oziroma izjemoma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila.
5. Vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji in so v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom po centraliziranem postopku na predlog lečečega zdravnika – sočutna uporaba zdravila
11. člen
(1) Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, in so v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom po centraliziranem postopku na predlog lečečega zdravnika – sočutna uporaba zdravila, ki se začne s pisno vlogo predlagatelja Agenciji, ki vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, z naslednjimi podatki:
– ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATC klasifikacijo, ki je v postopku pridobitve dovoljenja za promet po centraliziranem postopku;
– ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATC klasifikacijo in količino, za katerega se predlaga izdaja dovoljenja za vnos;
– ime in sedež predlagatelja;
– ime in sedež izdelovalca;
– ime in sedež tujega dobavitelja;
– ime in sedež končnega uporabnika.
(2) Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil iz prejšnjega odstavka priložiti še naslednja dokazila oziroma izjave:
– izjavo, da je zdravilo v postopku pridobitve dovoljenja po centraliziranem postopku;
– izjavo lečečega zdravnika glede uporabe zdravila, ki vsebuje navedbe:
– da gre za bolnike s kronično in resno izčrpavajočo boleznijo ali ogrožajočo boleznijo,
– da bolnike, za katere se predlaga zdravljenje z vnesenim zdravilom, ni mogoče učinkovito zdraviti z zdravilom iz iste terapevtske skupine, ki že ima dovoljenje za promet, oziroma na trgu v Republiki Sloveniji ni drugega ustreznega zdravila ali druge možnosti zdravljenja,
– da bo upošteval farmakovigilančne obveznosti, kot v primeru zdravil, ki imajo dovoljenje za promet,
– izjavo bolnika oziroma njegovega zakonitega zastopnika, da je seznanjen in da se strinja s predlagano možnostjo zdravljenja;
– dokumentacijo – povzetek podatkov o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila;
– izobraževalno gradivo za zdravnike in bolnike (tudi v prevodu v slovenski jezik);
– seznam držav, kjer je odobren program sočutne uporabe z zadevnim zdravilom;
– izjavoizdelovalca, da bo zagotovil potrebne količine zdravila za zdravljenje bolnikov, ki so udeleženi v zadevnem programu do zagotovitve financiranja tega zdravila iz javnih sredstev pri vseh bolnikih, pri katerih je dokumentirana korist zdravljenja s tem zdravilom.
(3) Agencija lahko od predlagatelja zahteva tudi predložitev mnenje Evropske agencije za zdravila v zvezi z vnosom zdravila v Republiko Slovenijo, če oceni, da je to mnenje potrebno za izdajo dovoljenja na podlagi tega pravilnika z vidika varnosti zdravljenja bolnikov.
12. člen
Postopek za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, in so v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom po centraliziranem postopku na predlog lečečega zdravnika – sočutna uporaba zdravila, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji, in vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, ki poleg podatkov iz prejšnjega člena vsebujejo tudi potrdilo, da je zdravilo izdelano po načelih dobre proizvodne prakse (DPP).
4. Vnos oziroma uvoz zdravil, ki so namenjena za razvojno in raziskovalno delo
13. člen
Postopek za pridobitev letnega dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki so namenjena za razvojno in raziskovalno delo, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji, in vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, s podatki o imenu in sedežu predlagatelja, potrdilom končnega uporabnika o namenu uporabe z izjavo, da zdravila ne bodo uporabljena za klinično preskušanje ali zdravljenje ter izjavo, da bo predlagatelj s trimesečnimi poročili seznanjal o izvedenih vnosih oziroma uvozih zdravil z naslednjimi podatki:
– trgovsko ime ali kodo zdravila, farmacevtsko obliko, jakost, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN) in količino zdravila;
– ime in sedež izdelovalca;
– ime in sedež tujega dobavitelja.
5. Izdaja dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil
14. člen
(1) Agencija izda dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil v 30 dneh po prejemu popolne vloge.
(2) Dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki ga izda Agencija, mora vključevati delovno šifro zdravila, ki je sestavni del dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil.
(3) Dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravila je veljavno do končne izvedbe vnosa oziroma uvoza v dovoljenju navedene količine zdravila, oziroma najdlje eno leto od datuma izdaje dovoljenja.
(4) Dovoljenje velja le v izvirniku.
15. člen
Agencija lahko zavrne izdajo dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil:
– če predlagane količine zdravila presegajo predvideni namen pri vnosu oziroma uvozu zdravil v nujnih primerih posamičnega zdravljenja, če je na trgu Republike Slovenije zdravilo, ki ima dovoljenje za promet z zdravilom z enako učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo;
– če je zdravilo, ki je uvrščeno na seznam nujno potrebnih zdravil, pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom in je dostopno na trgu Republike Slovenije.
III. SPREMLJANJE SLEDLJIVOSTI PROMETA ZDRAVILA IN UVOZA OZIROMA VNOSA ZARADI IZVOZA ALI IZNOSA
16. člen
(1) Na zahtevo Agencije mora imetnik dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil Agenciji predložiti poročilo o opravljenem prometu z zdravilom, ki je predmet izdanega dovoljenja za vnos oziroma uvoz, oziroma druge podatke o teh zdravilih, pomembne za varovanje javnega zdravja.
(2) Na zahtevo Agencije mora imetnik ustreznega dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil oziroma prometa na debelo z zdravili Agenciji predložiti poročilo o opravljenem uvozu oziroma vnosu zdravil zaradi izvoza ali iznosa oziroma druge podatke o teh zdravilih, pomembne za varovanje javnega zdravja.
IV. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
17. člen
Agencija o vlogah, ki jih je prejela do uveljavitve tega pravilnika, odloči na podlagi določb Pravilnika o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 30/09).
18. člen
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 30/09).
19. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 715-9/2012
Ljubljana, dne 23. maja 2012
EVA 2012-2711-0026
Tomaž Gantar l.r.
Minister
za zdravje

“,”Jaka Verbic Miklic”,1521991980,1521991980,sl,12438,306,12419,43,0,NULL,,”Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini, UL š”,pravilnik-o-pogojih-nacinu-in-postopku-za-pridobitev-dovoljenja-za-vnos-oziroma-uvoz-zdravil-za-uporabo-v-humani-medicini-ul-st-,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Predpisi/shutterstock_461918101.jpg”,1,0,1521992908,1523615424
267,12439,”Pravilnik o oglaševanju zdravil “,”UL 105, 24/12/2010″,”

Prenos pravilnika (.pdf)

Neuradno prečiščeno besedilo št.1 vsebuje:
– Pravilnik o oglaševanju zdravil (Uradni list RS št.105/08),
– Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o oglaševanju zdravil (Uradni list RS št. 105/10).

I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(področje urejanja)
Ta pravilnik določa podrobnejše pogoje in način oglaševanja zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila) v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2008/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2008 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L št. 81 z dne 20. 3. 2008, str. 51) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES) in z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 58) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES).
2. člen
(opredelitev oglaševanja)
(1) Oglaševanje zdravil so vse oblike obveščanja, vključno z obveščanjem od vrat do vrat, propagiranjem ali spodbujanjem, ki je namenjeno pospeševanju predpisovanja, izdajanja, prodaje in uporabe zdravil.
(2) Glede na ciljne skupine se oglaševanje deli na:
– oglaševanje v širši javnosti in
– oglaševanje v strokovni javnosti.
3. člen
(opredelitev širše in strokovne javnosti)
(1) Širša javnost so laične skupine in posamezniki, ki ne pripadajo strokovni javnosti kot jo opredeljuje ta pravilnik.
(2) Strokovna javnost so osebe, pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil.
4. člen
(obseg oglaševanja)
(1) Oglaševanje v širši javnosti so vse promocijske oblike in načini obveščanja laičnih skupin in posameznikov.
(2) Oglaševanje v strokovni javnosti je:
– informiranje oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil, z lastnostmi in učinki zdravil, vključno z neposrednim obveščanjem teh oseb;
– pokroviteljstvo in organizacija promocijskih srečanj, ki se jih udeležujejo osebe, pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil;
– pokroviteljstvo nad znanstvenimi kongresi, ki se jih udeležujejo osebe, pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil;
– dajanje vzorcev v skladu z 22. členom tega pravilnika.
(3) Za oglaševanje v strokovni javnosti se šteje tudi vzpodbujanje k predpisovanju ali izdajanju z obljubljanjem ali dajanjem finančnih ali materialnih dobrin v skladu z 20. členom tega pravilnika.
5. člen
(izključitev iz obsega oglaševanja)
Za oglaševanje oziroma oglaševalska gradiva se ne štejejo:
– ovojnina in navodilo za uporabo zdravila, odobreni v dovoljenju za promet z zdravilom;
– informativne objave v zvezi z odobrenimi spremembami na ovojnini, opozorila o neželenih učinkih in drugi splošni previdnostni ukrepi z namenom varnejše in učinkovitejše uporabe zdravila;
– prodajni katalogi in ceniki, ki ne vključujejo navedb o lastnostih zdravila;
– korespondenca o specifičnih vprašanjih glede določenega zdravila, vključno s priloženimi gradivi, ki niso promocijske narave;
– objave in gradiva institucije, pooblaščene za pripravo programov za preprečevanje, obvladovanje, odstranitev (eliminacijo) in izkoreninjenje (eradikacijo) nalezljivih bolezni o možnostih cepljenja proti posameznim boleznim, pri katerih niso neposredno omenjena posamezna cepiva, njihovo učinkovanje in druge specifične lastnosti;
– informacije v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi, pod pogojem, da ni nobenega napotila, tudi posrednega ne, na zdravila. Informacije morajo biti kakovostne, objektivne, nedvoumne, celovite, uravnotežene, uporabnikom razumljive in ne smejo vsebovati prvin neposrednega ali prikritega oglaševanja.
II. POGOJI OGLAŠEVANJA
6. člen
(dovoljenje za promet z zdravilom)
Dovoljeno je samo oglaševanje tistih zdravil, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom v skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08, v nadaljnjem besedilu: zakon).
7. člen
(skladnost s povzetkom glavnih značilnosti zdravila)
Vsak posamezen element oglaševanja in vsi deli, ki za prejemnika sporočila predstavljajo povezano celoto, morajo biti skladni z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila. Vse lastnosti zdravila morajo biti predstavljene uravnoteženo.
8. člen
(smotrna in varna uporaba zdravila)
(1) Oglaševanje zdravila mora vzpodbujati njegovo smotrno in varno uporabo, tako da je predstavljeno objektivno in brez pretiravanja o njegovih lastnostih.
(2) Za doseganje cilja iz prejšnjega odstavka lahko organ, pristojen za zdravila, v postopku pridobitve ali vzdrževanja dovoljenja za promet z zdravilom zahteva posebna opozorila, ki morajo biti del vsakega posameznega oglaševanja.
9. člen
(zavajajoče oglaševanje)
Oglaševanje ne sme biti zavajajoče glede morebitnih koristi ali tveganj pri uporabi zdravila, pri čemer je treba upoštevati celovitost oglasa in vtis sporočila.
10. člen
(zaščita slovenskega jezika)
(1) Oglaševalska sporočila morajo biti v slovenskem jeziku, na območjih občin v katerih živita italijanska in madžarska narodna skupnost, pa so lahko tudi v jeziku narodne skupnosti.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek je literatura, ki je priložena oglaševalskemu gradivu za strokovno javnost, lahko tudi v izvirnem jeziku članka. Na mednarodnih strokovnih srečanjih na območju Republike Slovenije so oglaševalska sporočila in gradiva lahko tudi v jeziku dogodka ali jezikih udeležencev teh dogodkov.
11. člen
(odgovornost)
Za zagotavljanje skladnosti oglaševanja s tem pravilnikom je odgovoren predvsem imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma naročnik oglaševanja, vendar je za neupoštevanje določb o oglaševanju zdravil odgovorna katerakoli oseba, ki je vpletena v nepravilno promocijo zdravil.
III. OGLAŠEVANJE V ŠIRŠI JAVNOSTI
12. člen
(oglaševanje v širši javnosti)
(1) V širši javnosti je dovoljeno oglaševati le zdravila, ki se izdajajo brez recepta in za katera v dovoljenju za promet z zdravilom tako odloči organ, pristojen za zdravila.
(2) Prepovedano je oglaševanje in objavljanje informacij v širši javnosti o zdravilih, ki vsebujejo psihotropne ali narkotične snovi iz mednarodnih konvencij, kakor sta Enotna konvencija Združenih narodov o mamilih iz leta 1961 in Konvencija Združenih narodov o psihotropnih snoveh iz leta 1971.
(3) Prepovedano je oglaševanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se lahko uporabljajo kot pospeševalci rasti ali spodbujevalci proizvodnosti (npr. hormoni, beta-agonisti, tireostatiki, goveji somatropini).
13. člen
(pogoji oglaševanja v širši javnosti)
Oglaševanje zdravil v širši javnosti mora biti izvedeno tako, da je oglaševalni značaj sporočila jasno prepoznaven in da je izdelek nedvoumno predstavljen kot zdravilo.
14. člen
(vsebina oglaševanja v širši javnosti)
(1) Oglaševanje vsakega zdravila brez recepta v širši javnosti mora vsebovati najmanj naslednje podatke:
– ime zdravila in splošno ime, če zdravilo vsebuje le eno učinkovino;
– podatki, ki so nujni za smotrno, pravilno in racionalno uporabo zdravila;
– vidno in čitljivo pisno, slikovno ali govorno opozorilo o pomenu navodila za uporabo, ki je priloženo zdravilu in se glasi pri zdravilu za uporabo v humani medicini: »Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.«;
– vidno in čitljivo pisno, slikovno ali govorno opozorilo o pomenu navodila za uporabo, ki je priloženo zdravilu in se glasi pri zdravilu za uporabo v veterinarski medicini: »Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z veterinarjem ali s farmacevtom.«.
(2) Pisno opozorilo iz prejšnjega odstavka mora biti navedeno poudarjeno (npr.: krepko, barvno izstopajoče, v okvirju) v velikosti najmanj ene desetine velikosti oglasa in v ustrezni velikosti črk, tako da ga je mogoče brez težav prebrati in ga ni mogoče spregledati. Pri televizijskih oglasih mora biti opozorilo na ekranu samostojno ter podano v slikovni (besedilo) in govorni obliki. Govorno opozorilo mora biti povedano v knjižnem jeziku razločno in razumljivo in mora zagotoviti resnost sporočila. Pri oglasih na elektronskih medijih mora biti opozorilo prikazano kot sestavni del glavne strani oglasa in ne kot povezava nanjo. Biti mora poudarjeno (npr.: krepko, barvno izstopajoče, v okvirju) v velikosti, ki pri prikazu na celotnem zaslonu ni manjša od ene četrtine zaslona in z velikostjo črk, ki ni manjša od ene desetine stranice polja opozorila.
15. člen
(prepovedi za oglaševanje v širši javnosti)
(1) Oglaševanje zdravil brez recepta v širši javnosti ne sme vsebovati podatkov, ki:
– dajejo vtis, da sta posvet z zdravnikom oziroma veterinarjem ali kirurški poseg nepotrebna, zlasti s pripisovanjem diagnoze ali predlogom zdravljenja po pošti;
– nakazujejo, da so učinki jemanja zdravila absolutno zagotovljeni, da zdravilo nima neželenih učinkov ali da je boljše kakor drugo zdravilo ali enakovredno drugemu zdravljenju ali drugemu zdravilu;
– nakazujejo, da se zdravje osebe ali živali lahko izboljša le zaradi jemanja oglaševanega zdravila;
– nakazujejo, da bi se zdravje osebe ali živali lahko brez jemanja oglaševanega zdravila poslabšalo; ta prepoved se ne uporablja za programe cepljenja in oglaševanje cepiv v skladu s 24. členom tega pravilnika;
– so usmerjeni izključno ali pretežno k otrokom;
– se sklicujejo na priporočila znanstvenikov, strokovnjakov s področja humane oziroma veterinarske medicine ali v javnosti znanih drugih oseb, ki bi zaradi svojega medijskega vpliva lahko spodbujali porabo zdravil;
– nakazujejo, da je zdravilo živilo, kozmetični ali drug potrošniški izdelek;
– nakazujejo, da sta varnost in učinkovitost posledica naravnega izvora zdravila;
– bi zaradi opisa ali podrobne predstavitve anamneze lahko privedli do napačne samodiagnoze;
– uporabljajo neprimerne, vznemirljive ali zavajajoče izraze o možnostih okrevanja ali
– uporabljajo neprimerne, skrb vzbujajoče ali zavajajoče izraze, slikovne predstavitve sprememb v človeškem ali živalskem telesu, ki jih je povzročila bolezen ali poškodba, ali delovanje zdravila na človeško ali živalsko telo ali dele telesa.
(2) Prepovedano je neposredno razdeljevanje zdravil končnim uporabnikom v promocijske namene.
IV. OGLAŠEVANJE V STROKOVNI JAVNOSTI
16. člen
(oglaševanje v strokovni javnosti)
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma oglaševalec je dolžan poskrbeti, da je kakršnokoli oglaševanje v strokovni javnosti namenjeno in posredovano samo osebam, pooblaščenim za predpisovanje oziroma izdajanje zdravil.
(2) Informacijsko gradivo, namenjeno strokovni javnosti, mora biti praviloma označeno z oznako »Samo za strokovno javnost.«.
17. člen
(oglaševanje v strokovnih publikacijah in z neposrednim obveščanjem)
(1) Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom lahko oglašujejo zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet, strokovni javnosti v strokovnih knjigah, strokovnih revijah in drugih strokovnih publikacijah.
(2) Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom lahko oglašujejo zdravila tudi z neposrednim obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil..
18. člen
(podatki in informacije o zdravilih)

(1) Vse informacije o zdravilih, namenjene strokovni javnosti in osebam, ki so pooblaščene za njihovo predpisovanje in izdajanje, morajo vsebovati zlasti naslednje podatke:
– ime zdravila;
– pri zdravilih za uporabo v humani medicini bistvene informacije iz povzetka glavnih značilnosti zdravila kot so: sestava zdravila, terapevtske indikacije, odmerjanje in način uporabe, povzetek neželenih učinkov, previdnostnih ukrepov in opozoril, kontraindikacij in interakcij, ime, znak in naslov imetnika dovoljenja za promet;
– pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini bistvene informacije iz povzetka glavnih značilnosti zdravila kot so: sestava zdravila, terapevtske indikacije, odmerjanje in način uporabe, povzetek neželenih učinkov, previdnostnih ukrepov in opozoril, kontraindikacij in interakcij, ime, znak in naslov imetnika dovoljenja za promet, vrste živali, ki jim je zdravilo namenjeno, karenca;
– način in režim predpisovanja ter izdaje zdravila;
– datum priprave informacije.
(2) Poleg podatkov iz prejšnjega odstavka lahko informacije vsebujejo tudi podatek o plačniku zdravila oziroma razvrstitvi zdravila na ustrezno listo.
(3) Vse informacije iz tega člena morajo biti točne, nedvoumne, aktualne in preverljive, da omogočajo oceno delovanja in terapevtske vrednosti zdravila.
(4) Vse navedbe in preglednice ter ostalo slikovno gradivo iz medicinskih revij ali drugih znanstvenih del morajo biti verodostojno povzete s točno navedbo virov.
19. člen
(obiski strokovnih sodelavcev)
(1) Neposredno obveščanje o zdravilih lahko opravljajo strokovni sodelavci, če izpolnjujejo naslednje pogoje:
– strokovni sodelavci za zdravila za uporabo v humani medicini morajo imeti univerzitetno izobrazbo farmacevtske ali medicinske smeri oziroma univerzitetno izobrazbo naravoslovne ali biomedicinske smeri in dodatna znanja s področja zdravil;
– strokovni sodelavci za zdravila za uporabo v veterinarski medicini morajo imeti univerzitetno izobrazbo farmacevtske ali veterinarske smeri oziroma univerzitetno izobrazbo naravoslovne ali biomedicinske smeri in dodatna znanja s področja zdravil;
– morajo biti ustrezno usposobljeni za dajanje točnih in popolnih strokovnih informacij o zdravilu.

(2) Oglaševanje zdravil z neposrednim obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil in opravljajo zdravstveno dejavnost v okviru mreže javne zdravstvene službe, se lahko izvaja le v času strokovne priprave za delo, ki ni namenjen za neposredno delo s pacienti.
(3) Strokovni sodelavci morajo ob informiranju posredovati osebam, ki so pooblaščene za njihovo predpisovanje in izdajanje, podatke o zdravilu v skladu z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila. Ta povzetek morajo posredovati tudi v pisni obliki oziroma ga morajo imeti na voljo.
(4) Strokovni sodelavci so dolžni prenesti imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, vse informacije o neželenih učinkih zdravila, kakor tudi vse druge klinično pomembne informacije v zvezi z uporabo zdravila, ki jih dobijo pri osebah, pooblaščenih za predpisovanje ali izdajanje zdravil.
20. člen
(dajanje daril)
Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, proizvajalci zdravil, pravne ali fizične osebe, ki nastopajo v imenu proizvajalcev ter pravne ali fizične osebe, ki opravljajo dejavnost prometa z zdravili in podružnice tujih proizvajalcev ne smejo osebam, pooblaščenim za predpisovanje in izdajanje zdravil dajati, ponujati ali obljubljati nobenih daril, denarnih ugodnosti ali prejemkov v naravi, razen če so ti majhne oziroma simbolične vrednosti in se lahko uporabljajo za opravljanje zdravstvene, veterinarske ali lekarniške dejavnosti.
21. člen
(promocijska srečanja)
(1) Ne glede na določbe prejšnjega člena lahko imetniki dovoljenj za promet z zdravili, proizvajalci zdravil, pravne ali fizične osebe, ki nastopajo v imenu proizvajalcev ter pravne ali fizične osebe, ki opravljajo promet z zdravili in podružnice tujih proizvajalcev, omogočajo osebam, pooblaščenim za predpisovanje ali izdajanje zdravil, pridobivanje dodatnih znanj o novih dognanjih o zdravilih. Pridobivanje dodatnih znanj ne sme prekoračiti strokovnih in znanstvenih ciljev takšnega izobraževanja, podrejeno mora biti izključno pridobivanju znanja in namenjeno le osebam, odgovornim za predpisovanje in izdajanje zdravil.
(2) Gostoljubnost na promocijskih srečanjih mora biti na zmerni ravni in drugotnega pomena v primerjavi z glavnim namenom srečanja ter ne sme biti razširjena na osebe, ki niso odgovorne za predpisovanje in izdajanje zdravil.
(3) Osebe, pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil, ne smejo poskušati pridobiti ali sprejeti nobene ugodnosti, ki je v nasprotju s prvim in drugim odstavkom tega člena, ali jo poskušati pridobiti.
22. člen
(dajanje vzorcev)
(1) Izjemoma lahko proizvajalci zdravil ter pravne ali fizične osebe, ki nastopajo v imenu proizvajalcev, pooblaščenim osebam za predpisovanje zdravil posredujejo brezplačne vzorce zdravil, ki se sicer izdajajo na recept, kadar je potrebno pacienta poučiti o načinu uporabe novega zdravila, če to ni namenjeno za peroralno uporabo, in so izpolnjeni naslednji pogoji:
– zdravilo ima dovoljenje za promet v skladu z zakonom;
– od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom ali od odobritve spremembe dovoljenja za promet, ki zahteva novo vlogo, ni preteklo več kot dve leti;
– pooblaščena oseba za predpisovanje zdravil lahko na leto prejme le en vzorec posameznega zdravila v najmanjšem pakiranju, za katero je pridobljeno dovoljenje za promet in za katerega je imetnik dovoljenja za promet organ, pristojen za zdravila pisno obvestil o dejanskem začetku prometa v skladu s 44. členom zakona;

– prejemnik mora za brezplačne vzorce zaprositi pisno. Prošnjo mora podpisati in opremiti z datumom;
– prejemnik mora o prejetih vzorcih voditi evidenco;
– prejemnik ne sme prejetih vzorcev prodajati;
– proizvajalci zdravil ter pravne ali fizične osebe, ki nastopajo v imenu proizvajalcev, morajo voditi evidence in imeti vzpostavljen sistem nadzora in odgovornosti nad brezplačnimi vzorci;
– vsak vzorec mora biti v ovojnini in opremljen z navodilom za uporabo, odobrenima v dovoljenju za promet z zdravilom, ter označen z navedbo, da gre za brezplačen vzorec, ki ni namenjen za prodajo;
– pri vsakem vzorcu mora biti priložen odobren povzetek glavnih značilnosti zdravila;
– vzorec ne sme vsebovati narkotičnih in psihotropnih snovi.
(2) Posredovanje vzorcev, ki zahtevajo posebne pogoje shranjevanja, kot je hladna veriga, je prepovedano.
V. STROKOVNA SLUŽBA
23. člen

(strokovna služba)
(1) Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo imeti organizirano službo, ki skrbi za pripravo informacij o zdravilih, ki jih dajejo v promet.
(2) Odgovorna oseba imetnika dovoljenja za promet z zdravilom mora:
– zagotoviti, da so organu, pristojnemu za nadzor nad oglaševanjem zdravil in drugim organom nadzora na razpolago vzorci vseh promocijskih materialov, skupaj z navedbo ciljnih skupin, ki so jim bili namenjeni, z načinom razpošiljanja in datumom prvega razpošiljanja;
– zagotoviti vodenje evidence o posredovanih brezplačnih vzorcih zdravil, ki mora vsebovati pisne prošnje pooblaščenih oseb za predpisovanje zdravil v skladu s četrto alineo prvega odstavka prejšnjega člena. Evidence mora hraniti vsaj tri leta;
– zagotoviti, da se zdravila oglašujejo v skladu s tem pravilnikom;
– preverjati, ali so strokovni sodelavci ustrezno usposobljeni za dajanje točnih in popolnih strokovnih informacij o zdravilu ter ali opravljajo naloge v skladu s tem pravilnikom;

– voditi seznam strokovnih sodelavcev, ki oglašujejo zdravila z neposrednim obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil, s podatkom o njihovi izobrazbi;

– seznam iz prejšnje alinee posredovati organu, pristojnemu za zdravila za namen izvajanja strokovnega nadzora, ki se izvaja v okviru farmacevtskega nadzorstva v skladu z zakonom;

– posredovati organu, pristojnemu za nadzor nad oglaševanjem zdravil in drugim organom nadzora, vse informacije, ki jih zahtevajo v zvezi z oglaševanjem;
– zagotoviti, da se odločitve organov, pristojnih za nadzor, takoj in v celoti upoštevajo.
(3) Spremembe podatkov iz pete alinee prejšnjega odstavka mora odgovorna oseba imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sporočiti organu, pristojnemu za zdravila najpozneje v 15 dneh od njihove spremembe.
VI. OGLAŠEVANJE CEPIV
24. člen
(oglaševanje cepiv)
(1) Oglaševanje zdravil, ki se uporabljajo pri programih cepljenja, širši javnosti lahko dovoli organ, pristojen za zdravila.
(2) Vsako dovoljeno oglaševanje iz prejšnjega odstavka mora vključevati opozorilo: »Pred cepljenjem se o tveganju in neželenih učinkih posvetujte z zdravnikom.«, ki mora smiselno izpolnjevati pogoje, kot so opredeljeni v 14. členu tega pravilnika.
25. člen
(odobritev oglaševanja cepiv)
(1) Za predhodno odobritev oglaševanja iz prejšnjega člena mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri organu, pristojnem za zdravila, vložiti vlogo, ki vsebuje:
– spremni dopis,
– predlog podrobno utemeljenih oglaševalskih materialov skupaj z navedbo ciljnih skupin, načinom ter časovnim potekom oglaševanja in
– potrdilo o plačilu stroškov postopka in upravne takse.
(2) Organ, pristojen za zdravila o vlogi odloči v 60 dneh od prejema popolne vloge.

(3) Zdravila, ki se uporabljajo pri programih cepljenja, se lahko oglašujejo širši javnosti le z mednarodnimi nelastniškimi imeni. Oglaševanje mora biti v skladu s 15. členom tega pravilnika in ne sme vsebovati elementov, ki bi zmanjševali objektivnost obveščanja o zdravilih, ki se uporabljajo pri programih cepljenja in cepljenju.

(4) Oglaševanje zdravil, ki se uporabljajo pri programih cepljenja, mora vsebovati informacije o vseh zdravilih z isto indikacijo, ki so prisotna na trgu v Republiki Sloveniji.

VII. OGLAŠEVANJE DRUGIH POSEBNIH SKUPIN ZDRAVIL
26. člen
(oglaševanje tradicionalnih in homeopatskih zdravil)
(1) Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora se smejo oglaševati v skladu s tem pravilnikom in pravilnikom, ki ureja tradicionalna zdravila rastlinskega izvora.
(2) Homeopatska zdravila se smejo oglaševati v skladu s tem pravilnikom in pravilnikom, ki ureja homeopatska zdravila.
VIII. SPREMLJANJE OGLAŠEVANJA
27. člen
(spremljanje oglaševanja)
(1)Organ, pristojen za zdravila, lahko ustanovi začasno komisijo, v katero povabi strokovnjake s področja oglaševanja zdravil oziroma predstavnike zainteresirane javnosti, za prostovoljno spremljanje skladnosti oglaševanja s tem pravilnikom.

(2) Na podlagi podatkov iz seznama strokovnih sodelavcev iz pete alinee drugega odstavka 23. člena tega pravilnika organ, pristojen za zdravila v okviru strokovnega nadzora opravi splošno preverjanje izpolnjevanja pogojev za strokovne sodelavce, ki opravljajo delo pri imetnikih dovoljenj za promet z zdravilom.

IX. PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA
28. člen
(prenehanje veljavnosti)
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o oglaševanju zdravil in medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 76/01) v delu, ki se nanaša na zdravila, in Pravilnik o oglaševanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 70/03).
29. člen
(uveljavitev pravilnika)
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

———————————————–
Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o oglaševanju zdravil (Uradni list RS št. 105/10) vsebuje naslednjo prehodno in končno določbo:

8. člen

Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom posredujejo organu, pristojnemu za zdravila, seznam strokovnih sodelavcev iz pete alinee drugega odstavka 23. člena pravilnika najpozneje v enem mesecu od uveljavitve tega pravilnika.

“,”Jaka Verbic Miklic”,1521993120,1521993120,sl,12439,306,12420,43,0,NULL,,”Pravilnik o oglaševanju zdravil, UL št. 105, 24.12.2010″,pravilnik-o-oglasevanju-zdravil-ul-st-105-24-12-2010,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Predpisi/shutterstock_461918101.jpg”,1,0,1521993184,1621760711
268,12440,”Pravilnik o natančnejših pogojih in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil “,”UL 102, 17/12/2010″,”

Prenos pravilnika (.pdf)

I. SPLOŠNI DOLOČBI
1. člen
(področje urejanja)
Ta pravilnik določa natančnejše pogoje in postopek za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil za uporabo v humani medicini ter način objave seznama medsebojno zamenljivih zdravil (v nadaljnjem besedilu: seznam).
2. člen
(opredelitev izrazov)
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon) se v tem pravilniku uporabljajo tudi naslednji izrazi:
– bioekivalentni sta zdravili, ki vsebujeta isto učinkovino, če sta farmacevtsko ekvivalentni ali sta farmacevtsko alternativni in sta njuni biološki uporabnosti (hitrost in obseg) po aplikaciji enakega molarnega odmerka v sprejemljivih in vnaprej določenih mejah, ki zagotavljajo primerljive lastnosti teh dveh zdravil v pogojih in vivo, t.j. podobnost v smislu njune varnosti in učinkovitosti. Bioekvivalenca je opredeljena v veljavnem besedilu navodila Evropske agencije za zdravila »Guideline on the investigation of bioequivalence« na spletni strani: http:// http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? curl=pages/includes/document/document_detail.jsp ?webContentId=WC500070039&murl=menus/ document_library/document_library.jsp&mid= WC0b01ac058009a3dc;
– farmacevtsko ekvivalentni sta zdravili, če imata enako kakovostno in količinsko sestavo učinkovin v isti farmacevtski obliki in ustrezata istim ali primerljivim standardom. Farmacevtska ekvivalenca ne pomeni vedno, da sta zdravili tudi bioekvivalentni, ker lahko razlike v pomožnih snoveh oziroma postopku izdelave vodijo do hitrejšega ali počasnejšega raztapljanja oziroma absorpcije;
– farmacevtsko alternativna zdravila so zdravila, ki vsebujejo različne soli, estre, etre, izomere, zmesi izomerov, komplekse ali derivate aktivnega dela učinkovine, ali se razlikujejo v farmacevtski obliki ali jakosti.
II. NATANČNEJŠI POGOJI ZA UGOTAVLJANJE MEDSEBOJNE ZAMENLJIVOSTI ZDRAVIL
3. člen
(pogoji za medsebojno zamenljivost zdravil)
Medsebojno zamenljiva zdravila so tista bioekivalentna, farmacevtsko ekvivalentna in farmacevtsko alternativna zdravila za katera Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) izda odločbo o medsebojni zamenljivosti. JAZMP lahko izda odločbo o medsebojni zamenljivosti zdravil kadar:
– je verjetnost nastanka klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti zdravil, ki imajo enako kakovostno in količinsko sestavo učinkovin ter primerljivo farmacevtsko obliko, ustrezno majhna oziroma zanemarljiva;
– so predložena dokazila o skupnih ali primerljivih lastnostih teh zdravil v skladu s pogoji, ki jih določata zakon in ta pravilnik;
– so pri obravnavi zdravil upoštevana sodobna spoznanja oziroma izsledki sodobne biomedicinske znanosti in stroke;
– so upoštevane določbe dovoljenja za promet in
– imajo zdravila ugoden primerljiv farmakovigilančni profil oziroma razmerje med koristjo in tveganjem.
4. člen
(zdravila, ki niso medsebojno zamenljiva)
Ne glede na določbo prejšnjega člena JAZMP odločbe o medsebojni zamenljivosti zdravil ne sme izdati za:
– zdravila z ozkim terapevtskim oknom, za specifično terapevtsko področje ali drugo posebno tveganje, ki bi nastalo zaradi medsebojnega zamenjevanja zdravil;
– zdravila v farmacevtskih oblikah z različnimi načini prirejenega sproščanja, med katerimi so ugotovljene pomembne razlike v lastnostih sproščanja učinkovine;
– zdravila, ki imajo različne pripomočke za odmerjanje ali uporabo, zaradi katerih so ugotovljene pomembne razlike, ki bi vplivale na izid zdravljenja, ali
– zdravila za parenteralno uporabo in zdravila, ki delujejo ozko na mestu uporabe in se pomembno razlikujejo v pomožnih snoveh (na primer: zdravila za dermalno uporabo, zdravila za oko).
III. POSTOPEK ZA UGOTAVLJANJE MEDSEBOJNE ZAMENLJIVOSTI ZDRAVIL
5. člen
(začetek postopka za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil)
(1) Postopek za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil lahko začne JAZMP:
– po uradni dolžnosti po pridobitvi ali spremembi dovoljenja za promet z zdravilom ali po pridobitvi dovoljenja za promet po centraliziranem postopku, ki so pri JAZMP pridobila podatke, potrebne za prihod na trg ali
– na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, imetnika dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma imetnika pozitivnega mnenja Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo zdravila (v nadaljnjem besedilu: predlog) ali
– na pobudo ministrstva, pristojnega za zdravje, razširjenega strokovnega kolegija, za zdravila iz svoje pristojnosti in Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije.
(2) Pobudniki iz tretje alinee prejšnjega odstavka niso stranka v postopku.
6. člen
(predlog in pobuda)
(1) Predlog mora vsebovati dokazila o izpolnjevanju pogojev iz 3. člena tega pravilnika.
(2) Pobuda mora vsebovati obrazložitev z navedbo javno dostopnih podatkov iz neodvisne strokovne literature o izpolnjevanju pogojev iz 3. člena tega pravilnika.
7. člen
(dokazila o izpolnjevanju pogojev)
(1) V postopku odločanja o medsebojni zamenljivosti zdravil JAZMP upošteva:
– podatke iz dokumentacije o zdravilih,
– podatke iz uradnih evidenc o zdravilih,
– podatke iz evidenc in objav Evropske agencije za zdravila ali pristojnih organov za zdravila držav članic Evropske unije,
– podatke o zdravilu, ki jih predloži imetnik dovoljenja za promet z zdravilom,
– obrazložitev pobude in javno dostopne podatke iz neodvisne strokovne literature, če se postopek začne na pobudo,
– sodobna spoznanja oziroma izsledke biomedicinske znanosti in stroke in
– mnenje stalne komisije za zdravila.
(2) Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, imetniki dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma imetniki mnenja Evropske agencije za zdravila o paralelni distribuciji zdravila morajo posredovati JAZMP, na njeno pisno zahtevo, dodatne podatke, dokazila ali obrazložitve, potrebne za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil.
8. člen
(mnenje stalne komisije za zdravila)
Mnenje stalne komisije za zdravila mora biti obrazloženo z utemeljitvijo izpolnjevanja pogojev za medsebojno zamenljivost zdravil iz prve, tretje in pete alinee 3. člena tega pravilnika oziroma prve in druge alinee 4. člena tega pravilnika.
9. člen
(roki za izdajo odločbe in vložitev pritožbe)
(1) JAZMP izda odločbo o medsebojni zamenljivosti zdravil v 60 dneh od začetka postopka.
(2) Zoper odločbo iz prejšnjega odstavka je dovoljena pritožba v 15 dneh od vročitve odločbe. O pritožbi odloči ministrstvo, pristojno za zdravje.
10. člen
(sprememba odločitve o medsebojni zamenljivosti zdravil)
Kadar JAZMP ugotovi, da medsebojno zdravilo ne izpolnjuje več pogojev iz 3. člena tega pravilnika oziroma kadar nastopi eden od pogojev iz 4. člena tega pravilnika, izda novo odločbo s katero ugotovi, da zdravilo ne izpolnjuje več pogojev za medsebojno zamenljivost.
IV. OBJAVA MEDSEBOJNO ZAMENLJIVIH ZDRAVIL V SEZNAMU
11. člen
(objava medsebojno zamenljivih zdravil v seznamu)
(1) JAZMP objavlja medsebojno zamenljiva zdravila v seznamu medsebojno zamenljivih zdravil (v nadaljnjem besedilu: seznam) na svoji spletni strani. Medsebojno zamenljiva zdravila v seznamu se objavljajo v skupinah, urejenih na peti ravni ATC klasifikacije in vsebujejo naslednje podatke:
– ATC oznako zdravila;
– splošno ime zdravila;
– identifikacijsko oznako zdravila;
– ime zdravila;
– jakost, farmacevtsko obliko in pakiranje zdravila;
– ime imetnika dovoljenja za promet oziroma dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma imetnika mnenja Evropske agencije za zdravila o paralelni distribuciji zdravila.
(2) JAZMP v petih dneh od dokončnosti odločbe o medsebojni zamenljivosti posameznih zdravil oziroma o prenehanju medsebojne zamenljivosti zdravil objavi v seznamu oziroma zdravilo umakne iz seznama.
(3) JAZMP umakne iz seznama zdravilo, ki mu je poteklo dovoljenje za promet najpozneje 18 mesecev po izteku ali spremembi dovoljenja za promet z zdravilom, razen kadar je zaradi varovanja javnega zdravja potreben takojšen umik zdravila iz seznama.
V. PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA
12. člen
(uporaba podzakonskega predpisa)
(1) Ne glede na določbe tega pravilnika se šteje, da so zdravila iz Sklepa o določitvi seznama medsebojno zamenljivih zdravil (Uradni list RS, št. 86/10) medsebojno zamenljiva tudi po tem pravilniku, dokler JAZMP ne odloči drugače.
(2) JAZMP odloči o zamenljivosti zdravil, ki do uveljavitve tega pravilnika niso vključena v seznam iz prejšnjega odstavka in po določbah tega pravilnika izpolnjujejo pogoje medsebojne zamenljivosti v treh mesecih od uveljavitve tega pravilnika.
13. člen
(prenehanje veljavnosti)
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o natančnejših zahtevah in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil (Uradni list RS, št. 86/08 in 63/09).
14. člen
(uveljavitev pravilnika)
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Št. 0070-42/2010
Ljubljana, dne 25. novembra 2010
EVA 2010-2711-0037
Dorijan Marušič l.r.
Minister
za zdravje

“,”Jaka Verbic Miklic”,1521995040,1521995040,sl,12440,306,12421,43,0,NULL,,”Pravilnik o natančnejših pogojih in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil, UL št. 102, 17.12.2010″,pravilnik-o-natancnejsih-pogojih-in-postopku-za-ugotavljanje-medsebojne-zamenljivosti-zdravil-ul-st-102-17-12-2010,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Predpisi/shutterstock_461918101.jpg”,1,0,1521995074,1524652076
269,12441,”Zakon o integriteti in preprečevanju korupcije”,”UL 45, 04/06/2010″,”

Prenos zakona (.pdf)

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(vsebina zakona)

Ta zakon z namenom krepitve delovanja pravne države določa ukrepe in metode za krepitev integritete in transparentnosti ter za preprečevanje korupcije in preprečevanje in odpravljanje nasprotja interesov.

2. člen

(uresničevanja namena zakona)

Namen tega zakona se uresničuje tako, da se:

1. z omejevanjem in preprečevanjem korupcije ter nadzorom nad nezdružljivostjo funkcij z drugimi funkcijami in dejavnostmi zagotovi neodvisno izpolnjevanje ustavno in zakonsko določenih funkcij;

2. z uresničevanjem resolucije, ki ureja preprečevanje korupcije, oblikovanjem strokovnih mnenj in standardov dobre prakse, nudenjem pomoči pri izobraževanju, zagotavljanju ozaveščenosti ter načrtovanju in ocenjevanju integritete na vseh ravneh vzpodbuja in krepi sposobnost posameznikov in institucij, da prevzamejo odgovornost za razvoj integritete in s tem tudi za preprečevanje in odkrivanje korupcije;

3. z nadzorom nad premoženjem in sprejemanjem daril funkcionarjev, preprečevanjem in odpravljanjem nasprotja interesov ter koruptivnih ravnanj ter nadzorom nad lobiranjem vzpodbuja in krepi transparentnost v procesih in postopkih izvrševanja javne oblasti pri opravljanju javnih funkcij in pri upravljanju javnih zadev;

4. z določitvijo pogojev za opravljanje dejavnosti lobiranja pri delovanju javnega sektorja, zagotovi transparentnost te dejavnosti na način, ki bo podpiral dobre, omejeval in kaznoval neetične prakse lobiranja;

5. z zaščito prijaviteljev koruptivnih ravnanj vzpodbuja in krepi odkrivanje, preprečevanje ter odpravljanje koruptivnih ravnanj;

6. z uresničevanjem mednarodnih obveznosti Republike Slovenije vzpodbuja, podpira in krepi sodelovanje in strokovno pomoč pri preprečevanju in zatiranju korupcije na mednarodni ravni;

7. z ustanovitvijo in zagotavljanjem pogojev za delovanje Komisije za preprečevanje korupcije kot samostojnega in neodvisnega državnega organa za krepitev integritete in protikorupcijskega delovanja, ter določitvijo njenih nalog in pristojnosti vzpodbuja in krepi sodelovanje državnih organov in organov samoupravnih lokalnih skupnosti (v nadaljnjem besedilu: organi lokalne skupnosti), organizacij javnega sektorja, oseb z javnimi pooblastili, institucij civilne družbe, medijev in pravnih ter fizičnih oseb pri dvigu integritete v Republiki Sloveniji, preprečevanju korupcije in učinkovitem odzivu države proti vsem oblikam koruptivnih ravnanj.

3. člen

(veljavnost zakona)

(1) Ta zakon velja za javni sektor, če drug zakon vprašanj, ki so urejena s tem zakonom, ne ureja drugače.

(2) Če ta zakon tako določa, velja tudi za zasebni sektor.

4. člen

(pomen izrazov)

Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, imajo naslednji pomen:

1. »korupcija« je vsaka kršitev dolžnega ravnanja uradnih in odgovornih oseb v javnem ali zasebnem sektorju, kot tudi ravnanje oseb, ki so pobudniki kršitev ali oseb, ki se s kršitvijo lahko okoristijo, zaradi neposredno ali posredno obljubljene, ponujene ali dane oziroma zahtevane, sprejete ali pričakovane koristi zase ali za drugega;

2. »mednarodna korupcija« je korupcija, v kateri je udeležena najmanj ena fizična ali pravna oseba iz tujine;

3. »integriteta« je pričakovano delovanje in odgovornost posameznikov in organizacij pri preprečevanju in odpravljanju tveganj, da bi bila oblast, funkcija, pooblastilo ali druga pristojnost za odločanje uporabljena v nasprotju z zakonom, pravno dopustnimi cilji in etičnimi kodeksi;

4. »javni sektor« ima isti pomen kot javni sektor po zakonu, ki ureja javne uslužbence vključno z javnimi podjetji in gospodarskimi družbami, v katerih ima večinski delež oziroma prevladujoč vpliv država ali lokalna skupnost;

5. »zaposleni v javnem sektorju« so funkcionarji in javni uslužbenci;

6. »funkcionarji oziroma funkcionarke« (v nadaljnjem besedilu: funkcionarji) so: poslanci državnega zbora, člani državnega sveta, predsednik republike, predsednik vlade, ministri, državni sekretarji, sodniki ustavnega sodišča, sodniki, državni tožilci, funkcionarji v drugih državnih organih in samoupravnih lokalnih skupnosti (v nadaljnjem besedilu: lokalne skupnosti), poslanci iz Republike Slovenije v Evropskem parlamentu, kjer njihove pravice in obveznosti niso drugače urejene z akti Evropskega parlamenta in drugi funkcionarji iz Slovenije v evropskih institucijah in drugih mednarodnih institucijah, generalni sekretar vlade, bivši funkcionarji, dokler prejemajo nadomestilo plače v skladu z zakonom, ter funkcionarji Banke Slovenije, če njihove pravice in obveznosti niso drugače urejene z zakonom, ki ureja Banko Slovenije in drugimi predpisi, ki obvezujejo Banko Slovenije;

7. »družinski člani funkcionarja« so: njegov zakonec, otroci, posvojenci, starši, posvojitelji, bratje, sestre in osebe, ki s funkcionarjem živijo v skupnem gospodinjstvu ali v zunajzakonski skupnosti.

8. »uradniki oziroma uradnice na položaju« (v nadaljnjem besedilu: uradniki na položaju) so: generalni direktorji, generalni sekretarji ministrstev, predstojniki organov v sestavi ministrstev, predstojniki vladnih služb, načelniki upravnih enot, direktorji oziroma tajniki občinskih uprav;

9. »poslovodne osebe« so direktorji in člani kolektivnih poslovodnih organov: javnih agencij, javnih skladov, javnih zavodov, javnih gospodarskih zavodov ter drugih oseb javnega prava, ki so posredni uporabniki državnega proračuna ali proračuna lokalne skupnosti, ter javnih podjetij in gospodarskih družb, v katerih ima večinski delež država ali lokalna skupnost;

10. »uradne osebe« so osebe, ki so kot takšne določene v kazenskem zakoniku;

11. »osebe, odgovorne za javna naročila«, so: osebe, ki jih naročniki imenujejo v strokovne komisije za oddajo naročila in osebe, ki odločajo, potrjujejo in predlagajo vsebino razpisne dokumentacije, ocenjujejo ponudbe oziroma naročniku predlagajo izbor ponudnika, kadar gre za postopke zbiranja ponudb po predhodni objavi ali po postopkih javnih naročil, katerih vrednost je višja od ocenjene vrednosti javnih naročil, za katere je potrebno izvesti postopke zbiranja ponudb z objavo v skladu z zakonom, ki ureja javno naročanje;

12. »nasprotje interesov« so okoliščine, v katerih zasebni interes uradne osebe vpliva ali ustvarja videz, da vpliva na nepristransko in objektivno opravljanje njenih javnih nalog;

13. »zasebni interes uradne osebe« pomeni premoženjsko korist zanjo, za njene družinske člane in osebe javnega ali zasebnega prava, s katerimi ima ali je imela poslovne ali politične stike;

14. »lobiranje« je delovanje lobistov, ki za interesne organizacije izvajajo nejavno vplivanje na odločanje državnih organov in organov lokalnih skupnosti ter nosilcev javnih pooblastil pri obravnavi in sprejemanju predpisov in drugih splošnih aktov, pa tudi na odločanje državnih organov in organov ter uprav lokalnih skupnosti, ter nosilcev javnih pooblastil o drugih zadevah razen tistih, ki so predmet sodnih in upravnih postopkov ter postopkov, izvedenih po predpisih, ki urejajo javna naročila, in drugih postopkov, pri katerih se odloča o pravicah ali obveznostih posameznikov. Za dejanje lobiranja šteje vsak nejavni stik lobista z lobiranci, ki ima namen vplivati na vsebino ali postopek sprejemanja prej navedenih odločitev;

15. »lobist oziroma lobistka« (v nadaljnjem besedilu: lobist) je oseba, ki opravlja dejanja lobiranja;

16. »lobiranci oziroma lobiranke« (v nadaljnjem besedilu: lobiranci) so funkcionarji in javni uslužbenci v državnih organih in organih lokalne skupnosti ter pri nosilcih javnih pooblastil, ki odločajo ali sodelujejo pri obravnavi in sprejemanju predpisov in drugih splošnih aktov ter odločitev iz 14. točke tega člena, s katerimi z namenom lobiranja komunicira lobist;

17. »interesne organizacije« so vse organizacije, v imenu in na račun katerih lobist opravlja dejavnost lobiranja;

18. »nosilci ukrepov« so organi in organizacije, ki so z akcijskim načrtom za uresničevanje resolucije določeni kot izvajalci ukrepov za dosego ciljev resolucije.

II. KOMISIJA ZA PREPREČEVANJE KORUPCIJE

1. Opredelitev, sestava in nadzor nad delom Komisije za preprečevanje korupcije

5. člen

(položaj komisije)

Komisija za preprečevanje korupcije (v nadaljnjem besedilu: komisija) je samostojen in neodvisen državni organ, ki z namenom krepitve učinkovitega delovanja pravne države in preprečevanja njenega ogrožanja s koruptivnimi dejanji v okviru in na podlagi zakonov samostojno izvršuje pristojnosti in opravlja naloge, določene v tem in v drugih zakonih.

6. člen

(sredstva za delo komisije)

Sredstva za delo komisije se zagotavljajo v proračunu Republike Slovenije na predlog komisije. Komisija samostojno odloča o porabi proračunskih sredstev.

7. člen

(imenovanje funkcionarjev komisije)

(1) Komisija ima predsednika komisije in dva namestnika predsednika komisije. Predsednik komisije in namestnika predsednika komisije so funkcionarji.

(2) Predsednik komisije in njegova namestnika morajo biti državljani Republike Slovenije, imeti morajo najmanj izobrazbo, pridobljeno po študijskih programih druge stopnje, ali raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom, ki ureja visoko šolstvo, ustreza izobrazbi druge stopnje, in najmanj deset let delovnih izkušenj pri opravljanju nalog, za katere je zahtevana ta izobrazba, ter ne smejo biti pravnomočno obsojeni na kazen zapora.

(3) Predsednik komisije in njegov namestnik mora biti oseba, za katero je na podlagi dosedanjega dela, ravnanja ali vedenja možno utemeljeno sklepati, da bo funkcijo v komisiji opravljala zakonito in v skladu s pravili stroke.

(4) Funkcija predsednika in namestnika predsednika komisije ni združljiva z opravljanjem funkcije ali delom v drugi osebi javnega ali zasebnega prava, ki deluje na področjih, kjer komisija izvršuje pristojnosti po tem zakonu.

(5) Predsednik in namestnika predsednika komisije morajo najkasneje v roku enega meseca po nastopu funkcije prenehati opravljati delo ali funkcijo iz prejšnjega odstavka.

(6) Predsednik komisije je imenovan za dobo šestih let, namestnika predsednika za dobo petih let, na svoje funkcije pa so lahko imenovani dvakrat zapored.

8. člen

(pogoji za delovanje komisije)

(1) Predsednik in namestnika predsednika komisije opravljajo svojo funkcijo polni delovni čas.

(2) Pri komisiji je zaposleno potrebno število javnih uslužbencev. Vrste in število delovnih mest javnih uslužbencev se določijo z aktom o sistemizaciji.

2. Izbirni postopek, imenovanje, delovanje, naloge in pristojnosti komisije

9. člen

(imenovanje komisije)

(1) Predsednik komisije pol leta pred iztekom mandata predsednika in namestnikov predsednika o tem obvesti predsednika republike, ta pa pozove predlagatelje za člane izbirne komisije, da imenujejo svoje člane v roku 30 dni od prejema obvestila predsednika republike. Hkrati s pozivom za imenovanje članov izbirne komisije predsednik republike izvede javni poziv za zbiranje kandidatur za predsednika komisije in namestnika predsednika komisije. Za zbiranje kandidatur določi rok, ki ne sme biti krajši od 14 in ne daljši od 30 dni. Zbrane kandidature posreduje izbirni komisiji.

(2) Izbirni postopek za izbiro primernih kandidatov za predsednika in namestnika izvede izbirna komisija, sestavljena iz petih članov. V izbirno komisijo po enega člana imenujejo:

– Vlada Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: vlada),

– Državni zbor Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: državni zbor),

– neprofitne organizacije zasebnega sektorja s področja preprečevanja korupcije izmed svojih članov,

– Sodni svet izmed svojih članov,

– Uradniški svet izmed svojih članov

in imenovanja sporočijo Uradu predsednika Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: urad predsednika republike).

(3) Prvo sejo izbirne komisije skliče generalni sekretar urada predsednika republike v sedmih dneh po poteku roka iz tretjega stavka prvega odstavka tega člena. Na prvi seji izbirna komisija določi način svojega dela in če se člani izbirne komisije ne odločijo drugače, jo vodi njen najstarejši član.

(4) Če predlagatelji za člane izbirne komisije v roku iz prvega odstavka tega člena, niso imenovali svojih članov v izbirno komisijo, jih generalni sekretar urada predsednika republike pozove, da to storijo v naslednjih petih dneh od dne prejema poziva ter jih opozori, da bo v nasprotnem primeru izbirna komisija pričela s svojim delom v sestavi, z do tedaj imenovanimi člani. Izbirna komisija v tem primeru odločitev sprejme z večino glasov imenovanih članov.

(5) Izbirna komisija preveri izpolnjevanje pogojev iz drugega odstavka 7. člena tega zakona ter oceni primernost kandidatov skladno s tretjim odstavkom 7. člena tega zakona. Izbirna komisija v 30 dneh po izteku roka iz prejšnjega odstavka posreduje predsedniku republike seznam kandidatov, ki izpolnjujejo pogoje in so primerni za imenovanje.

(6) Predsednik republike izmed kandidatov, ki mu jih je posredovala izbirna komisije, imenuje predsednika komisije in namestnika predsednika komisije v 30 dneh po prejemu kandidatur.

(7) Če predsednik republike izmed predlaganih kandidatov ne imenuje nobenega kandidata za predsednika oziroma namestnika predsednika komisije, o tem obvesti izbirno komisijo in takoj ponovi postopek javnega poziva za zbiranje kandidatur. Rok za zbiranje predlogov v tem primeru ne sme biti krajši od 14 in ne daljši od 30 dni. Izbirna komisija izvede postopek izbire primernih kandidatov v roku 14 dni od poteka roka za zbiranje kandidatur. Če tudi ponovljen postopek ni uspešen, se ponavlja toliko časa, dokler niso imenovani predsednik in oba namestnika predsednika komisije, pri čemer se upoštevajo roki iz tega odstavka.

(8) Funkcionar komisije, ki mu je potekel mandat, opravlja funkcijo do imenovanja novega funkcionarja na njegovo funkcijo.

(9) Naloge iz tega člena, potrebne za izvedbo zbiranja kandidatur in izbor primernih kandidatov, opravlja urad predsednika republike.

10. člen

(pristojnosti predsednika komisije)

(1) Predsednik komisije zastopa komisijo ter vodi in organizira njeno delo.

(2) Predsednik komisije izmed imenovanih namestnikov predsednika komisije določi prvega in drugega namestnika.

(3) Predsednik komisije lahko pooblasti posameznega namestnika, da organizira in vodi delo na posameznih področjih.

(4) Predsednika komisije v primeru njegove odsotnosti ali zadržanosti nadomešča prvi namestnik, v primeru odsotnosti ali zadržanosti predsednika komisije in prvega namestnika pa ga nadomešča drugi namestnik. Če je predsednik komisije razrešen v skladu z 22. členom tega zakona, do imenovanja novega predsednika opravlja naloge predsednika prvi namestnik.

11. člen

(način delovanja komisije)

(1) Komisija deluje in odloča kot kolegijski organ, ki ga sestavljajo funkcionarji iz prvega odstavka 7. člena tega zakona. Zadeve obravnava na sejah, kjer sprejema mnenja, stališča in druge odločitve, ki morajo biti sprejete vsaj z dvema glasovoma.

(2) Komisija svoje poslovanje uredi s poslovnikom in drugimi splošnimi akti. Poslovnik se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

12. člen

(naloge in pristojnosti komisije)

(1) Komisija:

– pripravlja strokovne podlage za krepitev integritete in za programe usposabljanja;

– usposablja osebe, ki so odgovorne za načrte integritete;

– s predstavniki istovrstnih oseb javnega prava ali njihovih združenj pripravi vzorce njihovih načrtov integritete;

– svetuje pri krepitvi integritete in preprečevanju ter odpravljanju tveganj za korupcijo v javnem in zasebnem sektorju;

– spremlja in analizira podatke o stanju in uresničevanju nalog za preprečevanje korupcije v Republiki Sloveniji;

– spremlja zadeve s področja mednarodne korupcije;

– opravlja naloge v zvezi z lobiranjem;

– izdaja načelna mnenja, stališča, priporočila in pojasnila o vprašanjih, povezanih z vsebino tega zakona;

– skrbi za izvajanje resolucije, ki ureja preprečevanje korupcije v Republiki Sloveniji;

– pripravlja spremembe resolucije, ki ureja preprečevanje korupcije v Republiki Sloveniji in jih predlaga v obravnavo vladi, ki jih predloži v sprejem državnemu zboru;

– daje soglasje k načrtom aktivnosti za uresničevanje resolucije, ki ureja preprečevanje korupcije v Republiki Sloveniji, posameznim organom, opredeljenim v resoluciji;

– opozarja pristojne organe v Republiki Sloveniji na uresničevanje obveznosti, ki izhajajo iz mednarodnih aktov s področja preprečevanja korupcije in jim daje predloge glede načina uresničevanja teh obveznosti;

– sodeluje s pristojnimi državnimi organi pri pripravi predpisov s področja preprečevanja korupcije;

– spremlja uresničevanje predpisov iz prejšnje alineje in daje pobude za njihove spremembe in dopolnitve;

– lahko daje mnenje k predlogom zakonov ter ostalih predpisov pred njihovo obravnavo na vladi o usklajenosti določb predlogov zakonov ter ostalih predpisov z zakoni in predpisi, ki urejajo področje preprečevanja korupcije in preprečevanja in odpravljanja nasprotja interesov;

– lahko daje državnemu zboru in vladi pobude za spremembe zakonov in drugih pravnih aktov iz njene pristojnosti;

– sodeluje s podobnimi organi drugih držav in mednarodnih integracij ter mednarodnimi neprofitnimi organizacijami zasebnega sektorja s področja preprečevanja korupcije;

– sodeluje z znanstvenimi, strokovnimi, medijskimi in neprofitnimi organizacijami zasebnega sektorja s področja preprečevanja korupcije;

– pripravlja izhodišča za kodekse ravnanja;

– objavlja strokovno literaturo;

– odplačno izvaja strokovne naloge v zvezi s pripravo in izdelavo načrtov integritete in pripravo ukrepov za preprečevanje korupcije za uporabnike iz zasebnega sektorja;

– vodi evidence v skladu s tem zakonom;

– opravlja druge naloge, določene s tem in drugimi zakoni.

(2) V zvezi z uresničevanjem naloge iz šeste alineje prejšnjega odstavka so policija in državno tožilstvo ter sodišče dolžni komisijo obveščati o zaključeni obravnavi kaznivih dejanj korupcije, v katerih so istočasno osumljeni, ovadeni, obtoženi ali obsojeni slovenski in tuji državljani oziroma pravne osebe s sedežem v Republiki Sloveniji in tujini, v roku 30 dni po zaključku zadev, in sicer policija z obvestilom o načinu zaključka zadeve, državno tožilstvo z aktom o zavrženju ovadbe ali odstopu od pregona ter sodišče s sodbo ali s sklepom.

(3) Cenik za izvajanje nalog iz enaindvajsete alineje prvega odstavka tega člena določi komisija in ga objavi na svoji spletni strani. Pri obračunu stroškov in načinu vplačil za izvajanje prej navedenih nalog se upoštevajo predpisi sprejeti na podlagi zakona, ki ureja javne finance.

13. člen

(načelna mnenja komisije)

(1) Komisija na lastno pobudo ali na podlagi prijav o sumih korupcije v konkretnih zadevah oblikuje načelna mnenja do posameznih ravnanj, kar ne pomeni odločanja o odgovornosti udeleženih fizičnih ali pravnih oseb.

(2) V načelnih mnenjih iz prejšnjega odstavka ne smejo biti navedeni osebni podatki. Osnutek načelnega mnenja se pred njegovo javno predstavitvijo pošlje osebi, ki je obravnavana v mnenju z zaprosilom, da v roku 14 delovnih dni odgovori na osnutek mnenja. Komisija obravnava odgovor in če izda načelno mnenje, ga skupaj z odgovorom obravnavane osebe predstavi javnosti brez osebnih podatkov.

(3) Komisija načelno mnenje iz prvega odstavka tega člena izda tudi na podlagi zahteve organa, organizacije ali fizične osebe.

(4) Komisija v roku 30 dni od prejema zahteve vlagatelja iz prejšnjega odstavka, le tega obvesti o roku, v katerem bo podala načelno mnenje.

(5) Komisija na podlagi zahtevkov organov, organizacij in fizičnih oseb iz tretjega odstavka tega člena oblikuje tudi mnenja in pojasnila o drugih vprašanjih iz svojega delovnega področja.

14. člen

(protikorupcijska klavzula)

(1) Pogodba, pri kateri kdo v imenu ali na račun druge pogodbene stranke, predstavniku ali posredniku organa ali organizacije iz javnega sektorja obljubi, ponudi ali da kakšno nedovoljeno korist za:

– pridobitev posla ali

– za sklenitev posla pod ugodnejšimi pogoji ali

– za opustitev dolžnega nadzora nad izvajanjem pogodbenih obveznosti ali

– za drugo ravnanje ali opustitev, s katerim je organu ali organizaciji iz javnega sektorja povzročena škoda ali je omogočena pridobitev nedovoljene koristi predstavniku organa, posredniku organa ali organizacije iz javnega sektorja, drugi pogodbeni stranki ali njenemu predstavniku, zastopniku, posredniku;

je nična.

(2) Organi in organizacije javnega sektorja so dolžni v pogodbe v vrednosti nad 10.000 eurov, ki jih sklepajo s ponudniki, prodajalci blaga, storitev ali z izvajalci del, kot obvezno sestavino pogodb ob upoštevanju konkretnega primera, vključiti vsebino iz prejšnjega odstavka, lahko pa vključijo tudi dodatne določbe za preprečevanje korupcije ali drugega poslovanja v nasprotju z moralo ali javnim redom. Ta določba velja tudi za sklepanje pogodb s ponudniki, prodajalci oziroma izvajalci del ali storitev izven ozemlja Republike Slovenije.

(3) Organ ali organizacija javnega sektorja, ki je sklenila pogodbo, mora na podlagi svojih ugotovitev o domnevnem obstoju dejanskega stanja iz prvega odstavka tega člena ali obvestila komisije ali drugih organov, glede njegovega domnevnega nastanka, pričeti z ugotavljanjem pogojev ničnosti pogodbe iz prejšnjega odstavka oziroma z drugimi ukrepi v skladu s predpisi Republike Slovenije.

(4) Komisija v primeru, da obstaja sum o nepravilnostih pri izvajanju drugega odstavka tega člena, od organov in organizacij javnega sektorja zahteva, da ji posredujejo vse pogodbe, sklenjene v določenem obdobju ali z določeno pogodbeno stranko. Če komisija ugotovi kršitev določb drugega odstavka tega člena ali domnevni obstoj dejanskega stanja iz prvega odstavka tega člena, o tem obvesti organ ali organizacijo, ki je sklenila pogodbo, in druge pristojne organe.

15. člen

(pravila postopka)

(1) Če s tem zakonom ni določeno drugače, pri svojih postopkih komisija uporablja zakon, ki ureja splošni upravni postopek.

(2) Zoper odločbo komisije ni mogoča pritožba, dopusten pa je upravni spor.

16. člen

(obveznost posredovanja podatkov in dokumentov komisiji)

(1) Državni organi, organi lokalnih skupnosti in nosilci javnih pooblastil ter druge pravne osebe javnega in zasebnega prava morajo komisiji na njeno obrazloženo zahtevo, ne glede na določbe drugih zakonov in ne glede na obliko podatkov, najkasneje v roku 15 dni od prejema poziva komisije, brezplačno posredovati vse podatke, tudi osebne, in dokumente, ki so potrebni za opravljanje zakonskih nalog komisije. Če je naslovnik zahteve komisije Banka Slovenije, izmenjava podatkov poteka skladno s pravom Evropske unije, ki ureja izmenjavo nadzornih in statističnih informacij ter varovanje poklicne skrivnosti, ter z določbami predpisov, ki glede navedenih vsebin zavezujejo Banko Slovenije.

(2) Obrazložena zahteva iz prejšnjega odstavka mora vsebovati navedbo pravne podlage za pridobitev podatkov in razloge ter namen, za katerega se zahtevajo podatki.

(3) Prvi odstavek se ne uporablja za podatke, ki jih pri svojem delu v zaupnem razmerju pridobi odvetnik, zdravnik, socialni delavec, psiholog, duhovnik, ali kakšna druga oseba, kateri zakon nalaga dolžnost varovanja podatkov iz zaupnega razmerja in glede podatkov, ki jih pristojni organi pridobijo z izvajanjem zakona, ki ureja policijska ali obveščevalna pooblastila, in zakona, ki ureja kazenski postopek.

(4) Če je mogoče utemeljeno sklepati, da oseba prikriva svoje premoženje ali dohodke z namenom izogibanja nadzoru po tem zakonu in komisija nalog iz V. poglavja tega zakona ne more izvršiti drugače, o tem poda obvestilo pristojnim organom pregona in nadzora v Republiki Sloveniji, s pozivom, da v okviru svojih pristojnosti ugotovijo dejansko stanje glede premoženja. Ti organi o svojih ukrepih in ugotovitvah obvestijo komisijo.

(5) Na zahtevo komisije so se zaposleni v javnem sektorju in poslovodne osebe po tem zakonu dolžni udeležiti seje komisije in na njej dajati pojasnila ter odgovarjati na vprašanja komisije iz njene pristojnosti.

3. Sodelovanje z neprofitnimi organizacijami zasebnega sektorja s področja preprečevanja korupcije

17. člen

(neprofitne organizacije zasebnega sektorja)

(1) Komisija za uresničevanje namena tega zakona ter za krepitev integritete sodeluje z neprofitnimi organizacijami zasebnega sektorja s področja preprečevanja korupcije in reprezentativnimi sindikati javnega sektorja (v nadaljnjem besedilu: sindikati).

(2) Komisija lahko v okviru svojega finančnega načrta financira neprofitne organizacije zasebnega sektorja s področja preprečevanja korupcije pri izvajanju nalog na področju usposabljanja, informiranja ter osveščanja javnosti in organov javnega sektorja ter prenašanja dobrih praks na področju uresničevanja namena tega zakona.

4. Nadzor nad delom in poslovanjem komisije

18. člen

(obveščanje javnosti)

(1) Komisija o svojem delu obvešča javnost.

(2) Komisija javnost obvešča z objavo svojih načelnih mnenj, stališč in odločitev ter sklicev sej in njihovih zapisnikov.

(3) Na svoje seje lahko komisija vabi predstavnike neprofitnih organizacij zasebnega sektorja s področja preprečevanja korupcije in sindikatov iz prejšnjega člena.

19. člen

(obveznost poročanja komisije)

Komisija o svojem delu enkrat letno poroča državnemu zboru. Letno poročilo mora predložiti najkasneje do 31. maja tekočega leta za preteklo leto.

20. člen

(nadzor nad komisijo)

Nadzor nad opravljanjem nalog komisije opravlja državni zbor. Predsednik komisije enkrat letno poroča državnemu zboru brez navajanja podatkov, ki bi omogočali identifikacijo obravnavanih fizičnih ali pravnih oseb, o vsebini in obsegu dela, o svojih sklepih, ugotovitvah, mnenjih komisije povezanih s pristojnostmi komisije, ter poda oceno trenutnega stanja na področju preprečevanja korupcije in preprečevanja ter odpravljanja nasprotja interesov.

21. člen

(pristojnosti državnega zbora pri nadzoru)

Državni zbor s smiselno uporabo določb tega zakona nadzira premoženjsko stanje, sprejemanje daril, nasprotje interesov ter nezdružljivost funkcije s pridobitno dejavnostjo predsednika komisije za preprečevanje korupcije in obeh namestnikov predsednika komisije.

22. člen

(razrešitev komisije)

(1) Predsednik republike predsednika komisije ali namestnika predsednika komisije razreši:

– če predsednik komisije ali namestnik predsednika komisije to zahteva,

– če je s pravnomočno sodbo obsojen na kazen zapora,

– zaradi trajne izgube delovne zmožnosti za opravljanje funkcije,

– če ne ravna v skladu s petim odstavkom 7. člena tega zakona.

(2) O dejstvih iz druge in tretje alineje prejšnjega odstavka mora predsednik komisije ali namestnik predsednika komisije predsednika republike seznaniti v roku treh dni od dne nastanka prej navedenih dejstev.

(3) Če se ugotovi, da predsednik komisije in namestnik predsednika komisije ne ravna v skladu s petim odstavkom 7. člena tega zakona, ga predsednik republike razreši na predlog državnega zbora.

(4) Predsednik republike lahko na predlog državnega zbora razreši predsednika komisije ali namestnika predsednika komisije, če funkcije ne opravlja v skladu z ustavo in zakonom.

(5) Kadar je predsednik ali namestnik predsednika predčasno razrešen, se za obdobje mandata imenuje nov funkcionar v skladu s postopkom iz 9. člena tega zakona.

III. ZAŠČITA PRIJAVITELJEV

23. člen

(prijava korupcije in zaščita prijavitelja)

(1) Vsakdo lahko komisiji ali drugemu pristojnemu organu poda prijavo o koruptivnem ravnanju v državnem organu, lokalni skupnosti, pri nosilcu javnih pooblastil ali drugi pravni osebi javnega ali zasebnega prava, za katero verjame, da ima znake korupcije. Komisija in drugi pristojni organi morajo na te navedbe prijavitelju odgovoriti najkasneje v 30 dneh, za zahtevnejše zadeve pa morajo v tem roku izdati vsaj obvestilo o nadaljnjem ukrepanju oziroma postopanju. Ta določba ne posega v pravico prijavitelja, da o koruptivnem ravnanju obvesti javnost.

(2) Prijavo, ki vsebuje podatke, za katere je z zakonom določena stopnja tajnosti, sme prijavitelj posredovati le organom odkrivanja in pregona kaznivih dejanj ali komisiji.

(3) Če komisija ugotovi, da prijava iz prejšnjih odstavkov vsebuje znake kaznivega dejanja, katerega storilec se preganja po uradni dolžnosti, obvesti o tem organe odkrivanja in pregona po zakonu, ki ureja kazenski postopek, z zaprosilom, da jo ti obvestijo o nadaljnjem postopku.

(4) Identitete prijavitelja iz prvega odstavka tega člena, ki je prijavo podal v dobri veri oziroma je utemeljeno sklepal, da so njegovi podatki v zvezi s prijavo resnični, kar ocenjuje komisija, ni dovoljeno ugotavljati ali razkrivati. Zlonamerna prijava se kaznuje kot prekršek po tem zakonu, če niso podani znaki za kaznivo dejanje.

(5) Pri oceni, ali je prijava podana v dobri veri oziroma, ali je prijavitelj utemeljeno sklepal, da so njegovi podatki resnični, komisija upošteva predvsem naravo in težo prijavljenega ravnanja, z njim grozečo ali povzročeno škodo, morebitno prijaviteljevo kršitev dolžnosti varovanja določenih podatkov ter status organa ali osebe, kateri je bila zadeva prijavljena.

(6) Če so v zvezi s prijavo korupcije podani pogoji za zaščito prijavitelja oziroma njegovih družinskih članov po zakonu, ki ureja zaščito prič, lahko komisija poda Komisiji za zaščito ogroženih oseb predlog za njihovo vključitev v program zaščite ali pobudo generalnemu državnemu tožilcu za izvedbo nujnih zaščitnih ukrepov.

(7) Ko Komisija za zaščito ogroženih oseb odloča o predlogu komisije, se lahko njene seje udeleži tudi predstavnik komisije.

(8) Samo sodišče lahko odloči, da se razkrijejo podatki in identiteta oseb iz četrtega odstavka tega člena, če je to nujno potrebno za zavarovanje javnega interesa ali pravic drugih.

24. člen

(prijava neetičnega oziroma nezakonitega ravnanja)

(1) Uradna oseba, ki iz utemeljenih razlogov meni, da se od nje zahteva nezakonito ali neetično ravnanje ali se s tem namenom nad njo izvaja psihično ali fizično nasilje, lahko takšno dejanje prijavi nadrejenemu ali osebi, ki jo ta pooblasti (v nadaljnjem besedilu: pristojna oseba).

(2) Če ni pristojne osebe, če se ta na prijavo pisno ne odzove v roku petih delovnih dni ali če je pristojna oseba tista, ki od uradne osebe zahteva nezakonito ali neetično ravnanje, je za prijavo iz prejšnjega odstavka in za postopek z njo pristojna komisija.

(3) Pristojna oseba ali komisija na podlagi prijave oceni dejansko stanje, po potrebi izda ustrezna navodila za ravnanje in ukrene, kar je potrebno, da se preprečijo nezakonite ali neetične zahteve ter nastanek škodljivih posledic.

25. člen

(ukrepi za zaščito prijavitelja)

(1) Če so prijavitelji zaradi prijave iz 23. ali 24. člena tega zakona izpostavljeni povračilnim ukrepom in so nastale za njih škodljive posledice, imajo pravico od svojega delodajalca zahtevati povračilo protipravno povzročene škode.

(2) Komisija prijaviteljem lahko nudi pomoč pri ugotavljanju vzročne zveze med škodljivimi posledicami in povračilnimi ukrepi iz prejšnjega odstavka.

(3) Če komisija v postopku iz prejšnjega odstavka ugotovi vzročno zvezo med prijavo in povračilnimi ukrepi zoper prijavitelja, od delodajalca zahteva, da zagotovi takojšnje prenehanje takšnega ravnanja.

(4) Če so prijavitelji iz prvega odstavka tega člena javni uslužbenci, lahko v primeru, ko se povračilni ukrepi nadaljujejo, kljub zahtevi komisije iz prejšnjega odstavka, in je nadaljevanje dela na njihovem delovnem mestu nemogoče, od svojega delodajalca zahtevajo premestitev na drugo enakovredno delovno mesto in o tem obvestijo komisijo.

(5) Če prijavitelj v primeru spora navaja dejstva, ki opravičujejo domnevo, da je bil zaradi prijave s strani delodajalca izpostavljen povračilnim ukrepom, je dokazno breme na strani delodajalca.

(6) Uresničitev zahteve iz četrtega odstavka tega člena zagotovi delodajalec javnega uslužbenca najkasneje v roku 90 dni in o tem obvesti komisijo.

IV. PREPREČEVANJE NASPROTJA INTERESOV IN NADZOR NAD SPREJEMANJEM DARIL

1. Nezdružljivost

26. člen

(nezdružljivost opravljanja funkcije in izjeme)

(1) Poklicni funkcionar ob javni funkciji ne sme opravljati poklicne ali druge dejavnosti, namenjene pridobivanju dohodka ali premoženjske koristi.

(2) Ne glede na določbo prejšnjega odstavka lahko poklicni funkcionar opravlja pedagoško, znanstveno, raziskovalno, umetniško, kulturno, športno in publicistično dejavnost ter vodi kmetijo in upravlja z lastnim premoženjem, razen če drug zakon ne določa drugače.

(3) Če drug zakon ne določa drugače, lahko komisija poklicnemu funkcionarju dovoli tudi opravljanje druge dejavnosti, namenjene pridobivanju dohodka, če ni možnosti, da bi opravljanje te dejavnosti lahko vplivalo na objektivno in nepristransko opravljanje funkcije. Če želi poklicni funkcionar dohodek pridobiti od organa, v katerem opravlja svojo funkcijo, komisija dovoljenja ne izda.

27. člen

(prepoved članstva in dejavnosti)

(1) Poklicni funkcionar ne sme biti član oziroma opravljati dejavnosti upravljanja, nadzora ali zastopanja v gospodarskih družbah, gospodarskih interesnih združenjih, zadrugah, javnih zavodih, javnih skladih, javnih agencijah in drugih osebah javnega ali zasebnega prava, razen v društvih, ustanovah in političnih strankah.

(2) Nepoklicni funkcionar ne sme biti član oziroma opravljati dejavnosti upravljanja, nadzora ali zastopanja v osebi javnega ali zasebnega prava iz prejšnjega odstavka, če po svoji funkciji opravlja neposredni nadzor nad njihovim delom.

(3) Prepoved iz prvega odstavka tega člena glede članstva oziroma opravljanja dejavnosti upravljanja, nadzora ali zastopanja v javnih zavodih, javnih skladih, javnih agencijah in drugih osebah javnega ali zasebnega prava, če je oseba zasebnega prava nosilec javnega pooblastila ali izvajalec javne službe, velja tudi za nepoklicne župane in podžupane.

28. člen

(prenehanje opravljanja dejavnosti, funkcije ali članstva)

(1) Funkcionar, ki je pred nastopom funkcije opravljal dejavnost ali funkcijo, ki po tem zakonu ni združljiva z opravljanjem njegove funkcije oziroma je v nasprotju s prejšnjim členom, mora najpozneje v 30 dneh po izvolitvi ali imenovanju oziroma po potrditvi mandata prenehati opravljati dejavnost oziroma funkcijo.

(2) Funkcionar, ki je bil pred nastopom funkcije član organov, katerih članstvo po tem zakonu ni združljivo z opravljanjem njegove funkcije oziroma je v nasprotju s prejšnjim členom, mora takoj podati odstopno izjavo oziroma zahtevo za razrešitev članstva, to pa mu mora v 30 dneh od imenovanja na funkcijo prenehati.

29. člen

(opozorilo komisije in posledice neupoštevanja)

(1) Če funkcionar v roku iz prejšnjega člena ne preneha opravljati dejavnosti, članstva ali funkcije, ki po tem zakonu ni združljiva z opravljanjem njegove funkcije, ga komisija na to opozori in mu v opozorilu določi rok, v katerem mora prenehati opravljati to dejavnost ali funkcijo. Rok, ki ga določi komisija, ne sme biti krajši od 15 dni in ne daljši od treh mesecev.

(2) Če komisija ugotovi, da funkcionar po roku, ki ga je določila komisija na podlagi prvega odstavka tega člena, še naprej opravlja nezdružljivo dejavnost, članstvo ali funkcijo, o tem obvesti pristojni organ, ki je pristojen predlagati ali začeti s postopkom za prenehanje funkcije tega funkcionarja. O svoji končni odločitvi pristojni organ obvesti komisijo.

(3) Določbe prejšnjega odstavka ne veljajo za neposredno voljene funkcionarje. Če v njihovem primeru komisija ugotovi dejstva iz prejšnjega odstavka, o svojih ugotovitvah obvesti javnost in svoje ugotovitve objavi na spletnih straneh komisije.

2. Prepoved in omejitve sprejemanja daril

30. člen

(prepoved in omejitve sprejemanja daril funkcionarjev)

(1) Funkcionar ne sme sprejemati daril ali drugih koristi (v nadaljnjem besedilu: darila) v zvezi z opravljanjem funkcije, razen protokolarnih daril in priložnostnih daril manjše vrednosti.

(2) Protokolarna darila so darila funkcionarjem, dana s strani predstavnikov drugih državnih organov, drugih držav in mednarodnih organizacij in institucij, ob obiskih, gostovanjih ali drugih priložnostih, ter druga darila, dana v podobnih okoliščinah.

(3) Priložnostna darila manjše vrednosti so darila, dana ob posebnih priložnostih, ki ne presegajo vrednosti 75 eurov in katerih skupna vrednost v posameznem letu ne presega 150 eurov, če so prejeta od iste osebe. V nobenem primeru se kot darilo manjše vrednosti ne sme sprejeti denarja, vrednostnih papirjev ali dragocenih kovin.

(4) Ne glede na njihovo vrednost funkcionar ne sme sprejemati daril, ki so ali bi lahko vplivala na objektivno in nepristransko opravljanje njegove funkcije.

(5) Prepovedi in omejitve iz tega člena veljajo tudi za družinske člane funkcionarja.

31. člen

(seznam daril)

(1) Sprejeta darila in njihovo vrednost vpiše v seznam daril organ oziroma organizacija, v kateri funkcionar, ki je sprejel darilo, opravlja funkcijo.

(2) V seznam daril iz prejšnjega odstavka se ne vpisujejo darila, katerih vrednost ne presega vrednosti 25 eurov.

(3) Protokolarna ali priložnostna darila, ki presegajo vrednost 75 eurov, postanejo last Republike Slovenije, lokalne skupnosti oziroma organizacije, v kateri funkcionar opravlja svojo funkcijo.

(4) Če komisija ugotovi, da prejeto protokolarno ali priložnostno darilo presega vrednosti iz prejšnjega odstavka ali v primeru iz četrtega odstavka prejšnjega člena, darilo na podlagi odločbe komisije postane last Republike Slovenije, lokalne skupnosti oziroma organizacije, v kateri funkcionar opravlja svojo funkcijo.

(5) Darilo iz tretjega odstavka tega člena funkcionar preda v upravljanje organu oziroma organizaciji, v kateri opravlja funkcijo. Če darilo fizično ne obstaja več ali ga iz drugih razlogov ni mogoče predati v upravljanje organu oziroma organizaciji, v kateri funkcionar opravlja svojo funkcijo, funkcionar na podlagi odločbe komisije vplača vrednost darila v državni oziroma občinski proračun.

(6) Način razpolaganja z darili, vodenja in vsebino seznama daril, ki jih v zvezi z opravljanjem funkcije prejemajo funkcionarji, ter glede drugih izvedbenih vprašanj v zvezi s prepovedmi, omejitvami in dolžnostmi funkcionarjev pri sprejemanju daril določi komisija.

32. člen

(posredovanje seznamov daril komisiji)

(1) Državni in drugi organi ter organizacije, ki so dolžne voditi sezname daril, kopije teh seznamov za preteklo leto posredujejo komisiji do 31. marca tekočega leta.

(2) Če komisija pri pregledu seznama ugotovi odstopanje od zakonskih meril, določenih v 30. členu tega zakona, o tem obvesti organ oziroma organizacijo, ki ji je posredovala seznam.

(3) Na podlagi zbranih podatkov komisija pripravi javni katalog daril, sprejetih v preteklem letu, in ga objavi na svoji spletni strani.

33. člen

(darila in objektivnost opravljanja funkcije)

(1) Komisija pri spremljanju izvajanja določb tega zakona glede sprejemanja daril ocenjuje, ali je posamezen funkcionar sprejemal darila ali si pridobival koristi, ki so ali bi lahko vplivale na objektivno in nepristransko opravljanje njegove funkcije.

(2) Če komisija oceni, da je posamezen funkcionar sprejemal darila ali si pridobival koristi, ki so ali bi lahko vplivale na objektivno in nepristransko opravljanje njegove funkcije, o tem nemudoma obvesti organe odkrivanja in pregona, po potrebi pa tudi druge pristojne organe.

(3) Če komisija ugotovi, da je funkcionar sprejemal darila, ki so ali bi lahko vplivala na objektivno in nepristransko opravljanje njegove funkcije, darila na podlagi odločbe komisije postanejo last Republike Slovenije oziroma lokalne skupnosti.

34. člen

(darila državnim in lokalnim organom ter nosilcem javnih pooblastil)

(1) Državni organi, lokalne skupnosti in nosilci javnih pooblastil lahko sprejemajo darila samo v primerih in pod pogoji, kot jih določa zakon.

(2) Državni organi, organi lokalnih skupnosti in nosilci javnih pooblastil ne glede na določbe drugih zakonov ne smejo sprejemati daril, ki vplivajo ali bi lahko vplivala na zakonitost, objektivnost in nepristranskost njihovega delovanja.

(3) Državni organi, organi lokalnih skupnosti in nosilci javnih pooblastil skupaj s seznamom daril iz prvega odstavka 31. člena tega zakona komisiji posredujejo tudi seznam daril, sprejetih po prvem odstavku tega člena.

(4) Če komisija ugotovi, da je državni organ, organ lokalne skupnosti ali nosilec javnih pooblastil sprejel darilo, ki vpliva ali bi lahko vplivalo na zakonitost, objektivnost in nepristranskost njegovega delovanja, darilo na podlagi odločbe komisije postane last Republike Slovenije oziroma lokalne skupnosti.

3. Omejitve poslovanja

35. člen

(omejitve poslovanja in posledice kršitev)

(1) Naročnik, ki posluje po predpisih o javnem naročanju, ne sme poslovati s subjekti, v katerih je funkcionar, ki pri tem naročniku opravlja funkcijo ali njegov družinski član, član poslovodstva ali je neposredno ali preko drugih pravnih oseb v več kot 5% udeležen pri ustanoviteljskih pravicah, upravljanju oziroma kapitalu.

(2) Prepoved iz tega člena smiselno velja tudi za državne pomoči in druge oblike pridobivanja sredstev od naročnikov, ki poslujejo po predpisih o javnem naročanju ter za koncesije in druge oblike javno-zasebnega partnerstva, razen za državne pomoči v primeru naravnih nesreč.

(3) Funkcionarji v enem mesecu po nastopu funkcije komisiji posredujejo naziv, matično številko in sedež subjektov, s katerimi so oni in njihovi družinski člani v razmerju iz prvega odstavka tega člena.

(4) Komisija na svoji spletni strani mesečno objavlja seznam subjektov, za katere veljajo omejitve po določbah tega člena.

(5) Omejitve po določbah tega člena ne veljajo za poslovanje na podlagi pogodb, ki so bile sklenjene pred funkcionarjevim nastopom funkcije.

(6) Pogodba, sklenjena v nasprotju z določbami tega člena, je nična.

36. člen

(začasna prepoved poslovanja po prenehanju funkcije)

(1) V roku dveh let po prenehanju funkcije funkcionar v razmerju do organa, pri katerem je opravljal svojo funkcijo, ne sme nastopiti kot predstavnik poslovnega subjekta, ki s tem organom ima ali vzpostavlja poslovne stike.

(2) Organ, v katerem je funkcionar opravljal funkcijo, v roku enega leta po prenehanju funkcije ne sme poslovati s subjektom, v katerem je bivši funkcionar neposredno ali preko drugih pravnih oseb v več kot 5% udeležen pri ustanoviteljskih pravicah, upravljanju oziroma kapitalu.

(3) O primeru iz prvega odstavka tega člena organ, pri katerem je funkcionar opravljal svojo funkcijo, nemudoma, najpozneje pa v roku 30 dni, obvesti komisijo.

4. Nasprotje interesov

37. člen

(dolžnost izogibanja nasprotju interesov)

(1) Uradna oseba mora biti pozorna na vsako dejansko ali možno nasprotje interesov in mora storiti vse, da se mu izogne.

(2) Uradna oseba svoje funkcije ali službe ne sme uporabiti zato, da bi sebi ali komu drugemu uresničila kakšen nedovoljen zasebni interes.

38. člen

(posledice neupoštevanja dolžnosti izogibanja)

(1) Če z drugim zakonom ni določeno drugače, mora uradna oseba, ki ob nastopu službe ali funkcije ali med njenim izvajanjem, ugotovi nasprotje interesov ali možnost, da bi do njega prišlo, o tem takoj pisno obvestiti svojega predstojnika, če predstojnika nima, pa komisijo. Ob tem mora takoj prenehati z delom v zadevi, v kateri je prišlo do nasprotja interesov, razen, če bi bilo nevarno odlašati.

(2) Predstojnik oziroma komisija o obstoju nasprotja interesov odločita v 15 dneh in s svojo odločitvijo takoj seznanita uradno osebo.

39. člen

(postopek ugotavljanja nasprotja interesov)

(1) Če obstaja verjetnost, da je pri uradnih ravnanjih uradnih oseb obstajalo nasprotje interesov, lahko komisija uvedbe postopek ugotavljanja dejanskega obstoja nasprotja interesov in njegovih posledic.

(2) Če je na podlagi izvedenega postopka ugotovljeno nasprotje interesov, komisija s tem seznani pristojni organ ali delodajalca in mu določi rok, v katerem jo je dolžan obvestiti o sprejetih ukrepih.

(3) Če komisija ugotovi, da je uradna oseba v obravnavani situaciji vedela oziroma bi morala in mogla vedeti, da obstaja nasprotje interesov, vendar je kljub temu ravnala v nasprotju z določbami o preprečevanju nasprotja interesov, komisija o tem obvesti druge pristojne organe.

(4) Komisija lahko uvede postopek iz prvega odstavka tega člena v roku dveh let od opravljenih uradnih dejanj.

40. člen

(izjeme uporabe tega poglavja)

Določbe tega poglavja se ne uporabljajo za postopke, v katerih je izločitev uradne osebe urejena z drugim zakonom.

V. NADZOR NAD PREMOŽENJSKIM STANJEM

41. člen

(dolžnost prijave premoženjskega stanja)

(1) Zavezanci po tem poglavju so: poklicni funkcionarji, nepoklicni župani in podžupani, uradniki na položaju, poslovodne osebe in osebe, odgovorne za javna naročila.

(2) Zavezanec mora takoj, najpozneje pa v enem mesecu po nastopu in prenehanju funkcije ali dela, sporočiti komisiji podatke o svojem premoženjskem stanju. V primeru razlogov za sum, da sporočeno premoženjsko stanje odstopa od dejanskega, mora zavezanec na zahtevo komisije tej, v enem letu po prenehanju funkcije oziroma zaključenega zadnjega postopka po predpisih o javnem naročanju, ponovno posredovati podatke o svojem premoženjskem stanju.

(3) Organi in organizacije, kjer so zaposleni zavezanci, komisiji posredujejo sezname teh zavezancev v 30 dneh po vsaki spremembi.

42. člen

(podatki o premoženjskem stanju)

(1) Podatki o premoženjskem stanju zavezanca obsegajo:

– osebno ime,

– EMŠO,

– davčno številko zavezanca,

– podatke o funkciji oziroma delu,

– delu, ki ga je opravljal neposredno pred nastopom funkcije,

– drugih funkcijah oziroma dejavnostih, ki jih opravlja,

– lastništvu oziroma deležih, delnicah in upravljavskih pravicah v gospodarski družbi, zasebnem zavodu ali drugi zasebni dejavnosti z opisom dejavnosti in oznako firme, oziroma imena organizacije,

– deležih, delnicah, pravicah, ki jih imajo subjekti iz prejšnje alineje v drugi družbi, zavodu ali zasebni dejavnosti z oznako firme oziroma imena organizacije, (v nadaljnjem besedilu: posredno lastništvo),

– letnih dohodkih, ki so osnova za dohodnino,

– nepremičninah z vsemi zemljiškoknjižnimi podatki,

– denarnih sredstvih pri bankah, hranilnicah in hranilno-kreditnih službah, katerih skupna vrednost na posameznem računu presega 10.000 eurov,

– skupni vrednosti gotovine, če njena skupna vrednost presega 10.000 eurov,

– vrstah in vrednosti vrednostnih papirjih, če njihova skupna vrednost ob času prijave premoženja presega 10.000 eurov,

– dolgovih, obveznostih oziroma prevzetih jamstvih in danih posojilih, katerih vrednost presega 10.000 eurov,

– premičninah, katerih vrednost presega 10.000 eurov.

(2) Podatke iz prejšnjega odstavka za zavezanca, ki jih je možno pridobiti iz uradnih evidenc, pridobi komisija sama.

(3) Če komisija na podlagi primerjave podatkov iz prvega odstavka tega člena in drugih podatkov ugotovi neskladje, lahko zahteva od zavezanca, da podatkom iz prvega odstavka tega člena priloži ustrezna dokazila.

43. člen

(dolžnost sporočanja sprememb premoženjskega stanja)

(1) Podatke o letnih dohodkih iz devete alineje prvega odstavka prejšnjega člena v obliki letne odločbe o dohodnini pridobi komisija od pristojnega organa.

(2) Vsako spremembo glede funkcije, dejavnosti oziroma lastništva iz sedme in osme alineje prvega odstavka prejšnjega člena in vsako spremembo v premoženjskem stanju iz desete do petnajste alineje prvega odstavka prejšnjega člena, ki presega 10.000 eurov, mora zavezanec sporočiti komisiji do 31. januarja tekočega leta za preteklo leto.

(3) Komisija lahko kadarkoli zahteva od zavezanca, da ji predloži podatke iz 42. člena tega zakona. Zavezanec mora komisiji predložiti te podatke najkasneje v 15 dneh po prejemu zahteve.

(4) Če je ob primerjavi predloženih podatkov z dejanskim stanjem mogoče utemeljeno sklepati, da zavezanec svoje premoženje oziroma dohodke, z namenom izogibanja nadzoru po tem zakonu, prenaša na družinske člane, lahko komisija od njih zahteva, da v enem mesecu po prejemu zahteve komisiji predložijo podatke iz devete do petnajste alineje prvega odstavka prejšnjega člena.

44. člen

(poziv za predložitev podatkov premoženjskega stanja)

(1) Če komisija ugotovi, da ji zavezanec ni sporočil podatkov o svojih funkcijah, dejavnostih, premoženju in dohodkih v skladu s tem zakonom, ga pozove, da ji v roku, ki ne sme biti krajši od 15 in ne daljši od 30 dni, predloži predpisane podatke.

(2) Če zavezanec v roku iz prejšnjega odstavka ne predloži zahtevanih podatkov, komisija odloči, da se mu plača oziroma nadomestilo plače vsak mesec po tem, ko je pretekel rok, zniža za znesek v višini deset odstotkov njegove osnovne plače, vendar največ do višine minimalne plače. Odločbo je dolžan izvršiti delodajalec.

(3) Drugi odstavek tega člena se ne uporablja za nepoklicne župane, podžupane in lobiste.

45. člen

(nesorazmerno povečanje premoženja)

(1) Če komisija na podlagi podatkov o premoženjskem stanju ali na podlagi drugih podatkov ugotovi, da se je premoženje zavezanca, od zadnje prijave nesorazmerno povečalo glede na njegove dohodke iz opravljanja funkcije ali dejavnosti, ki jo sicer opravlja v skladu z določbami in omejitvami iz tega in drugih zakonov ali pa da vrednost njegovega dejanskega premoženja, ki je osnova za odmero davčnih obveznosti, znatno presega prijavljeno vrednost premoženjskega stanja, pozove zavezanca, da najkasneje v 15 dneh pojasni način povečanja premoženja oziroma razliko med dejanskim in prijavljenim premoženjem.

(2) Če zavezanec iz prejšnjega odstavka ne pojasni načina povečanja premoženja ali razlike med dejanskim in prijavljenim premoženjem ali tega ne stori na razumljiv način, komisija o tem obvesti organ, pri katerem zavezanec opravlja funkcijo, oziroma organ, pristojen za izvolitev ali imenovanje zavezanca, v primeru suma storitve drugih kršitev pa tudi druge pristojne organe.

(3) Organ, pri katerem zavezanec opravlja funkcijo ali delo, oziroma organ, pristojen za izvolitev ali imenovanje zavezanca, lahko razen pri neposredno izvoljenih funkcionarjih, na podlagi obvestila komisije iz prejšnjega odstavka, v skladu z ustavo in zakonom začne postopek za prenehanje mandata ali za razrešitev ali druge postopke in o tem obvesti komisijo.

(4) Organi iz drugega in prejšnjega odstavka komisijo o svojih ugotovitvah in odločitvah obvestijo v treh mesecih od prejetja obvestila komisije.

(5) Če komisija utemeljeno sumi, da se je premoženje zavezanca iz prvega odstavka tega člena znatno povečalo, pa za to povečanje zavezanec ni podal utemeljenega pojasnila, hkrati pa obstaja utemeljena nevarnost, da bo zavezanec s tem premoženjem razpolagal, ga skril ali odtujil, lahko komisija državnemu tožilstvu ali pristojnemu organu s področja preprečevanja pranja denarja, davkov ali finančnega nadzora predlaga, da ta v okviru svojih zakonskih pristojnosti ukrene vse potrebno za začasno zaustavitev transakcij ali zavarovanja denarja in premoženja z namenom odvzema protipravno pridobljene premoženjske koristi oziroma denarja in premoženja nezakonitega izvora.

(6) Državno tožilstvo ali drug organ iz prejšnjega odstavka mora komisiji najpozneje v roku 72 ur pisno sporočiti, katere ukrepe je sprejel.

46. člen

(javnost podatkov)

(1) Podatki o dohodkih in premoženjskem stanju zavezancev in oseb, odgovornih za javna naročila, so ne glede na omejitve, ki jih določa zakon o varovanju osebnih podatkov in davčnih tajnostih, javno dostopni v delu, ki se nanaša na dohodke in premoženje, pridobljeno v obdobju opravljanja javne funkcije oziroma dejavnosti in še eno leto po prenehanju opravljanja funkcije oziroma dejavnosti.

(2) Komisija na svoji spletni strani objavi podatke o dohodkih in premoženju, ki je bilo pridobljeno v obdobju opravljanja javne funkcije oziroma dejavnosti in še eno leto po prenehanju opravljanja funkcije oziroma dejavnosti, in sicer o:

– osebnem imenu in funkciji zavezanca,

– lastništvu oziroma deležih in številu delnic ter pravic v gospodarski družbi, zavodu ali zasebni dejavnosti z oznako firme oziroma imena organizacije,

– lastništvu oziroma deležih, delnicah in upravljavskih pravicah v gospodarski družbi, zasebnem zavodu ali drugi zasebni dejavnosti z opisom dejavnosti in oznako firme, oziroma imena organizacije,

– letnih dohodkih, ki so osnova za dohodnino,

– številu in vrednosti nepremičnin brez zemljiškoknjižnih podatkov,

– skupni vrednosti denarnih sredstev pri bankah, hranilnicah in hranilno-kreditnih službah, če ta presega 10.000 eurov,

– skupni vrednosti gotovine, če ta presega 10.000 eurov,

– skupni vrednosti vrednostnih papirjev, če ta presega 10.000 eurov,

– skupni vrednosti dolgov, obveznosti oziroma prevzetih jamstev, če ta presega 10.000 eurov,

– skupni vrednosti danih posojil, če ta presega 10.000 eurov,

– premičninah, katerih vrednost presega 10.000 eurov, na način, ki ne omogoča njihove identifikacije.

(3) Podatki iz prejšnjega odstavka se objavijo na način, ki omogoča njihovo medsebojno primerljivost.

VI. NAČRTI INTEGRITETE

47. člen

(vsebina načrta integritete)

(1) Državni organi, organi lokalnih skupnosti, javne agencije, javni zavodi, javni gospodarski zavodi in javni skladi morajo skladno s tem zakonom oblikovati in sprejeti načrt integritete in o tem obvestiti komisijo.

(2) Načrt integritete vsebuje zlasti:

– oceno korupcijske izpostavljenosti institucije,

– osebna imena ter delovna mesta oseb, odgovornih za načrt integritete,

– opis tipičnih delovnih procesov in načina odločanja z oceno izpostavljenosti tveganjem za korupcijo in predloge za izboljšave integritete,

– ukrepe za pravočasno odkrivanje, preprečevanje in odpravljanje tveganj za korupcijo ter

– druge dele načrta, opredeljene v smernicah iz 50. člena tega zakona.

(3) Komisija usposablja osebe iz druge alineje prejšnjega odstavka.

48. člen

(nadzor načrtov integritete)

Komisija preverja, ali so organi oziroma organizacije iz prejšnjega člena sprejeli načrt integritete in njegovo uresničevanje.

49. člen

(prošnja za oceno načrta integritete)

Komisija lahko tudi na predlog drugih pravnih oseb, ki niso določene v prvem odstavku 47. člena tega zakona in na njihove stroške ob uporabi določbe drugega odstavka 47. člena tega zakona, izdela oceno integritete ali poda predloge za njeno izboljšanje.

50. člen

(objava smernic oblikovanja načrta integritete)

Komisija izdela in na svojih spletnih straneh objavi smernice za oblikovanje načrtov integritete, preverjanje delovanja načrtov integritete in ocenjevanje integritete.

VII. RESOLUCIJA O PREPREČEVANJU KORUPCIJE V REPUBLIKI SLOVENIJI

51. člen

(namen in cilj)

(1) Resolucija je akt, ki ga na predlog vlade sprejme državni zbor.

(2) Z resolucijo se teži k realnim, postopnim in premišljenim ukrepom za odpravo korupcije, njeni osnovni cilji so usmerjeni preventivno: dolgoročna in trajna odprava pogojev za nastanek in razvoj korupcije, vzpostavitev ustreznega pravnega in institucionalnega okolja za preprečevanje korupcije, dosledna uveljavitev odgovornosti za nezakonita dejanja, izgradnja splošno sprejemljivega sistema ničelne tolerance do vseh korupcijskih ravnanj skozi razne oblike izobraževanj in učinkovita uporaba mednarodno uveljavljenih standardov na tem področju.

(3) Komisija spremlja uresničevanje resolucije na podlagi akcijskega načrta, ki ga v sodelovanju z nosilci ukrepov iz resolucije sprejme v roku treh mesecev po sprejemu resolucije ali njenih sprememb.

(4) Za uresničevanje obveznosti iz prejšnjega odstavka lahko komisija daje predloge za sprejem in spremembo predpisov ter usmeritve glede načina izvrševanja ukrepov iz resolucije in načrtov za njeno uresničevanje.

52. člen

(aktivnosti)

(1) Pri uresničevanju resolucije in načrtov za njeno uresničevanje komisija sodeluje z organizacijami iz javnega in zasebnega sektorja, neprofitnimi organizacijami zasebnega prava s področja preprečevanja korupcije ter z državljankami in državljani.

(2) Sodelovanje iz prejšnjega odstavka se nanaša na skupne dejavnosti pri izvajanju resolucije in načrtov za njeno uresničevanje, analize stanja na področju korupcije, izvajanje medijskih kampanj in druge dejavnosti, pomembne za krepitev integritete in preprečevanje korupcije.

53. člen

(akcijski načrt)

(1) Nosilci ukrepov iz akcijskega načrta za uresničevanje resolucije iz javnega sektorja komisiji do konca meseca februarja vsako leto poročajo o dejavnostih za uresničitev teh ukrepov v preteklem letu.

(2) Komisija v roku treh mesecev po prejemu poročil iz prejšnjega odstavka sestavi poročilo o izvajanju resolucije z navedbo ključnih dosežkov, problemov, dejavnikov tveganja in ocene uspešnosti in ga vključi v letno poročilo o delu iz 19. člena tega zakona.

(3) Zaradi neizvajanja ukrepov iz akcijskega načrta za uresničevanje resolucije lahko komisija zoper odgovorne osebe za izvajanje ukrepov predlaga ugotavljanje odgovornosti pristojnemu organu.

54. člen

(spremembe in dopolnitve resolucije)

(1) Če nosilci ukrepov iz resolucije in iz načrtov za njeno uresničevanje v svojih poročilih predlagajo spremembe ali dopolnitve resolucije, komisija o njih sprejme mnenje ter s predlogi nosilcev in svojimi lastnimi predlogi v poročilu iz drugega odstavka prejšnjega člena seznani državni zbor.

(2) Če komisija ugotovi, da bi bili potrebni takojšnji popravki resolucije ali izvedba drugih nujnih ukrepov za njeno uresničitev, pristojne pozove, da začnejo z njihovo izvedbo in o tem takoj obvesti državni zbor.

(3) Če se komisija s predlogi nosilcev ukrepov iz prvega odstavka tega člena ne strinja, jih o tem obvesti in obrazloži svojo odločitev.

55. člen

(spremembe resolucije)

Komisija vsaka tri leta preveri, ali je potrebno spremeniti ali dopolniti resolucijo. Ugotovitve in predloge vključi v prvo naslednje redno poročilo državnemu zboru.

VIII. LOBIRANJE

1. Lobiranja

56. člen

(lobiranje in lobist)

(1) Lobiranje lahko opravljajo samo registrirani lobisti.

(2) Lobist je lahko vsaka polnoletna oseba, ki ni zaposlena v javnem sektorju in ji ni bila odvzeta poslovna sposobnost ter ni bila zaradi naklepnega kaznivega dejanja, ki se preganja po uradni dolžnosti, v Republiki Sloveniji pravnomočno obsojena na več kot šest mesecev zapora.

(3) Funkcionar ne sme opravljati dejavnosti lobiranja pred pretekom dveh let, odkar mu je prenehala funkcija.

2. Združenje lobistov

57. člen

(združenje lobistov)

Lobisti se lahko združujejo v združenja lobistov, ki sprejmejo kodeks poklicne etike.

3. Registracija lobistov

58. člen

(vpis v register)

(1) Dejanja lobiranja lahko izvaja domača ali tuja fizična oseba, ki je vpisana v registru lobistov v Republiki Sloveniji, ki ga vodi komisija. Vpis v register je pogoj za pričetek izvajanja lobiranja.

(2) Za pravno osebo lahko izvajajo lobiranje samo fizične osebe, ki so vpisane v register lobistov v Republiki Sloveniji.

(3) Lobisti se vpišejo v register, ki vsebuje naslednje podatke: osebno ime lobista, davčno številko, naslov, kamor želi prejemati obvestila in vabila iz drugega odstavka 67. člena tega zakona, firmo oziroma ime in sedež gospodarske družbe, samostojnega podjetnika, ali interesne organizacije, če je lobist pri teh zaposlen, ter področja, glede katerih je registriral interes.

(4) Za vpis v register se plača taksa v skladu z zakonom, ki ureja upravne takse.

(5) Podatki v registru, razen davčne številke, so javni.

(6) Tuji lobisti se v register vpišejo na podlagi uradno prevedenih dokazil, ki smiselno dokazujejo izpolnjevanje pogojev iz tretjega odstavka tega člena.

(7) Lobist mora prijaviti vsako spremembo podatkov za vpis v register v osmih dneh po nastanku sprememb.

59. člen

(listine vpisa)

Tuja fizična oseba mora priložiti za vpis v register tudi izpisek iz javnega registra za lobista samostojnega podjetnika, gospodarsko družbo ali interesno organizacijo, če je lobist pri teh zaposlen.

60. člen

(izdaja odločbe)

Komisija izda odločbo o vpisu v register oziroma odločbo o izbrisu iz registra v 15 dneh po prejemu vloge za vpis oziroma po nastopu razlogov za izbris iz registra.

61. člen

(dopolnitev podatkov vpisa)

(1) Če komisija ugotovi, da kandidat za lobista za vpis oziroma za obnovitev vpisa v register ni predložil vseh potrebnih podatkov in prilog, ga najkasneje v petih dneh pozove, naj jih v določenem roku posreduje. Ta rok ne sme biti krajši od petih dni in ne daljši od 15 dni.

(2) Če kandidat za lobista v določenem roku posreduje podatke, mu komisija izda odločbo o vpisu v register v nadaljnjih 15 dneh.

(3) Če kandidat za lobista v roku iz prvega odstavka tega člena ne posreduje podatkov, se njegova vloga za vpis v register zavrže.

62. člen

(izbris iz registra)

Lobista komisija izbriše iz registra, če:

– se ugotovi, da so podatki in dokazila, na podlagi katerih je bil vpisan v register, lažni,

– je bil zaradi naklepnega kaznivega dejanja, ki se preganja po uradni dolžnosti, v Republiki Sloveniji pravnomočno obsojen na več kot šest mesecev zapora,

– ugotovi, da ne izpolnjuje več pogojev za vpis v register,

– pisno izjavi, da ne želi biti več lobist in opravljati lobiranja.

4. Poročanje lobistov

63. člen

(poročilo lobista)

(1) Lobist mora komisiji pisno poročati o svojem delu, in sicer:

– do 31. januarja tekočega leta za preteklo leto,

– najkasneje v 30 dneh po prenehanju veljavnosti registracije.

(2) Lobist mora dokumentacijo, ki je osnova za poročanje komisiji, hraniti pet let od dneva podaje poročila iz prejšnjega odstavka.

64. člen

(vsebina poročila)

Poročilo iz prejšnjega člena vsebuje:

– davčno številko lobista,

– podatke o interesnih organizacijah, za katere je lobiral,

– podatke o višini plačila, ki ga je prejel od teh organizacij za vsako zadevo, v kateri je lobiral, če pa je proces lobiranja sestavni del storitvene pogodbe, ki vključuje tudi druge dejavnosti in vrednost lobiranja ni mogoče enoznačno opredeliti, se poroča o vrednosti storitvene pogodbe, kjer lobist označi, kolikšen delež v odstotkih je plačilo za proces lobiranja,

– navedbo namena in cilja, zaradi katerega je lobiral za posamezno interesno organizacijo,

– navedbo državnih organov in lobirancev, pri katerih je lobiral,

– navedbo vrst in načinov lobiranja za posamezno zadevo, v kateri je lobiral,

– navedbo vrste in vrednosti donacij političnim strankam in organizatorjem volilnih ter referendumskih kampanj.

65. člen

(preizkus poročila in dopolnitev)

Komisija preizkusi, ali poročilo vsebuje vse predpisane podatke. Če ugotovi, da je poročilo glede predpisanih podatkov pomanjkljivo, zahteva, naj lobist v določenem roku poročilo ustrezno dopolni. Ta rok ne sme biti krajši od 20 dni in ne daljši od 30 dni.

66. člen

(preverjanje resničnosti podatkov in navedb)

Komisija lahko preverja resničnost podatkov in navedb v poročilu:

– z vpogledom v dokumentacijo lobista iz 64. člena tega zakona,

– s poizvedbami pri interesnih organizacijah, za katere je lobist lobiral,

– s poizvedbami pri državnih organih in lobirancih, pri katerih je lobist lobiral,

– s poizvedbami pri političnih strankah in organizatorjih volilnih ter referendumskih kampanj,

– s predlogom pristojnim organom, da opravijo revizijo poslovanja pri lobistu, ali gospodarski družbi, samostojnem podjetniku ali interesni organizaciji, kjer je lobist zaposlen, ali pri interesnih organizacijah, za katere je lobist lobiral.

4. Informiranje

67. člen

(pravica do informiranosti lobista)

(1) V pisni zahtevi za dostop do informacij javnega značaja po zakonu, ki ureja dostop do informacij javnega značaja, lobirancu ni treba izpolniti pogojev iz prvega odstavka 69. člena tega zakona.

(2) Lobist ima v zvezi s področji, za katere je registriral interes, pravico biti vabljen na vse javne predstavitve in na vse oblike javnih posvetovanj, o čemer so ga dolžni obveščati državni organi in lokalne skupnosti.

68. člen

(informiranje lobirancev in zapis lobiranja)

(1) Lobist lahko lobirancem posreduje pisne in ustne informacije in gradivo v zadevah, v katerih lobira za interesne organizacije.

(2) Lobist se pri izvajanju lobiranja lahko sestaja z lobiranci. Lobiranec o vsakem stiku z lobistom, ki ima namen lobirati, sestavi zapis, v katerem navede podatke o lobistu: osebno ime, podatek, ali se je identificiral v skladu z določbami tega zakona, področje lobiranja, ime interesne organizacije, ali druge organizacije, za katero lobira lobist, navedba morebitnih prilog in datum, kraj obiska lobista ter podpis lobiranca. Lobiranec zapis posreduje v roku treh dni v vednost svojemu predstojniku in komisiji. Obveznost izdelave zapisa za lobirance velja tudi v primeru stikov iz tretjega odstavka 69. člena tega zakona. Zapise komisija hrani za dobo petih let.

69. člen

(dolžnost identifikacije lobista)

(1) Lobist se mora lobirancem identificirati in pokazati pooblastilo interesne organizacije za lobiranje v določeni zadevi. Lobist mora navesti tudi namen in cilj, zaradi katerega lobira.

(2) Lobiranci lahko privolijo v stike z lobistom samo po predhodni preveritvi, ali je lobist vpisan v register lobistov.

(3) Če bi pri stiku z določenim lobistom pri lobirancu nastalo nasprotje interesov, je lobiranec stik dolžan odkloniti.

5. Prepovedi

70. člen

(prepovedana ravnanja lobistov)

(1) Lobist ne sme lobirati izven okvirov, kot je določeno v 14. točki 4. člena tega zakona.

(2) Lobist lobirancem ne sme posredovati netočnih, nepopolnih ali zavajajočih informacij.

(3) Lobist pri lobiranju ne sme ravnati proti predpisom, ki določajo prepoved sprejemanja daril v zvezi z opravljanjem funkcije ali javnimi nalogami lobirancev.

71. člen

(prijava prepovedanih ravnanj lobistov)

Če lobist ne ravna v skladu s prejšnjim členom ali če ni vpisan v register lobistov v skladu z 58. členom, ga lobiranec v roku desetih dni od poskusa lobiranja prijavi komisiji.

72. člen

(pravica izjaviti se o prijavi)

(1) Komisija v primeru prijave iz prejšnjega člena obvesti lobista oziroma prijavljeno osebo in ji določi rok, v katerem se lahko o tem izjavi. Ta rok ne sme biti krajši od 15 dni in ne daljši od 30 dni.

(2) Izjavo iz prejšnjega odstavka lahko lobist oziroma prijavljena oseba da pisno ali ustno na zapisnik pred komisijo.

(3) Resničnost podatkov iz prijave in izjave lobista ali prijavljene osebe lahko komisija preverja v skladu s 66. členom tega zakona.

73. člen

(sankcije zaradi neupoštevanja določil tega zakona)

(1) Lobistu, ki ni poslal poročila iz 63. člena tega zakona ali ni dopolnil poročila v skladu s 65. členom tega zakona ali je po 66. členu tega zakona ugotovljeno, da je v poročilu navedel neresnične podatke, komisija lahko izreče naslednje sankcije:

– pisni opomin,

– prepoved lobiranja za določen čas, ki ne sme biti krajši od treh mesecev in ne daljši od 24 mesecev,

– izbris iz registra.

(2) Sankcije iz prejšnjega odstavka se vpišejo v register lobistov.

(3) Komisija sankcijo izreče v odvisnosti od teže kršitve, od posledic, ki so zaradi nje nastale in od tega, ali gre za prvo ali ponavljajočo kršitev.

74. člen

(sankcije zaradi kršitev identifikacije in prepovedi ravnanja lobistov)

(1) Lobistu, ki je ravnal v nasprotju z 69. ali 70. členom tega zakona, komisija lahko izreče naslednje sankcije:

– pisni opomin,

– prepoved nadaljnjega lobiranja v določeni zadevi,

– prepoved lobiranja za določen čas, ki ne sme biti krajši od 3 mesecev in ne daljši od 24 mesecev,

– izbris iz registra.

(2) Komisija sankcijo izreče v odvisnosti od teže kršitve, od posledic, ki so zaradi nje nastale in od tega, ali gre za prvo ali ponavljajočo kršitev. Sankcije iz prejšnjega odstavka se vpišejo v register lobistov.

IX. UPORABA PODATKOV IN VODENJE EVIDENC

75. člen

(uporaba podatkov)

Podatki, pridobljeni v skladu s tem zakonom ter podatki, določeni v evidencah v tem zakonu, se smejo obdelovati le za izvajanje ukrepov in metod za krepitev integritete, za zagotavljanje transparentnosti delovanja javnega sektorja, za preprečevanje korupcije in nasprotja interesov, za nadzor nad premoženjem in sprejemanjem daril in za vodenje registra lobistov.

76. člen

(evidence podatkov in rok hranjenja)

(1) Komisija podatke, informacije in dokumentacijo, pridobljeno na podlagi tega zakona, hrani deset let, nato se dokumentacija s podatki in informacijami arhivira.

(2) Komisija vodi naslednje evidence podatkov:

– evidenco funkcionarjev, uradnikov na položaju, poslovodnih oseb, uradnih oseb, oseb odgovornih za javna naročila iz 4. člena tega zakona (osebno ime, EMŠO, davčna številka, funkcija oziroma položaj, naslov stalnega bivališča), za namene ugotavljanja zavezancev, njihove istovetnosti in preverjanja podatkov ter odločanja po tem zakonu,

– evidenco zadev s področja mednarodne korupcije v skladu s šesto alinejo 12. člena tega zakona (osebno ime osumljene, ovadene, obtožene ali obsojene osebe, EMŠO, kvalifikacija kaznivega dejanja, vrsta zaključka zadeve), za namene ugotavljanja vzrokov mednarodne korupcije, oblikovanja ukrepov, za potrebe poročanja mednarodnim organizacijam, odkrivanja primerov mednarodne korupcije v skladu s pooblastili po tem zakonu in sodelovanja z drugimi pristojnimi državnimi organi,

– evidenco zadev s področja zaščite prijaviteljev koruptivnih ravnanj iz četrtega, petega in šestega odstavka 23. člena tega zakona (osebno ime prijavitelja ali njegov psevdonim, odločitev o tem, ali je bila prijava podana v dobri veri in ali je bila za zaščito prijavitelja in njegovih družinskih članov odrejena zaščita po zakonu, ki ureja zaščito prič), za namene izvajanja zaščite prijaviteljev koruptivnih ravnanj, spremljanja učinkovitosti zaščite in pomoči prijaviteljem,

– evidenco zadev s področja zaščite uradnih oseb, od katerih se zahteva nezakonito oziroma neetično ravnanje iz 24. člena tega zakona (osebno ime prijavitelja komisiji, osebno ime osebe, ki zahteva nezakonito oziroma neetično ravnanje, navedba organa in seznam izdanih navodil komisije za ravnanje), za namene izvajanja zaščite uradnih oseb, spremljanja učinkovitosti zaščite in pomoči uradnim osebam,

– evidenco o obstoju vzročne zveze iz tretjega odstavka 25. člena tega zakona in evidenco zahtevkov za premestitev iz četrtega odstavka 25. člena tega zakona (osebno ime prijavitelja, osebno ime osebe, ki zahteva nezakonito oziroma neetično ravnanje, navedba organa, vsebina ocene oziroma zahtevka za premestitev), za namene ugotavljanja obstoja povračilnih ukrepov, ukrepanja proti povračilnim ukrepom ter spremljanja učinkovitosti ukrepov komisije,

– evidenco seznamov daril iz prvega odstavka 31. člena tega zakona (naziv organa, ki je prejel darilo, osebno ime obdarovanca in njegova funkcija, vrsta darila) in evidenco iz tretjega odstavka 34. člena tega zakona (naziv organa, ki je prejel darilo, osebno ime prejemnika darila in njegova funkcija ali položaj, vrsta in vrednost darila), za namene ugotavljanja in odločanja o kršitvah glede prepovedi in omejitev sprejemanja daril, nadzora komisije nad vodenjem seznamov daril ter njihovega objavljanja,

– evidenco poslovnih subjektov iz 35. člena tega zakona (naziv poslovnega subjekta, matična številka in sedež), za namene izvajanja nadzora nad omejitvami poslovanja, sporočanja podatkov, objavljanja podatkov o poslovnih subjektih za katere veljajo omejitve poslovanja z njimi,

– evidenco uradnih oseb, glede katerih komisija po drugem odstavku 38. člena in drugem odstavku 39. člena tega zakona ugotavljala obstoj nasprotja interesov (osebno ime uradne osebe, funkcija oziroma položaj, naslov stalnega prebivališča, vsebina odločitve komisije), za namene ugotavljanja in odločanja o nasprotju interesov ter sodelovanja s pristojnimi državnimi organi,

– evidenco zavezancev iz prvega odstavka 41. člena, ki vsebuje podatke iz prvega odstavka 41. člena in prvega odstavka 42. člena, pri čemer se podatki o premoženjskem stanju vodijo ločeno, za namene ugotavljanja zavezancev in njihove istovetnosti, preverjanja podatkov in odločanja po tem zakonu ter za objavo podatkov in izvajanje pristojnosti komisije in drugih državnih organov na področju preprečevanja korupcije,

– evidenco zadev s področja nesorazmerno povečanega premoženja iz 45. člena tega zakona (osebno ime, funkcija oziroma položaj zavezancev iz prvega odstavka 41. člena tega zakona, seznam obvestil po drugem odstavku 45. člena tega zakona, seznam obvestil iz četrtega odstavka 45. člena tega zakona, seznam sprejetih odločitev po petem odstavku 45. člena tega zakona in seznam ukrepov po šestem odstavku 45. člena tega zakona), za namene ugotavljanja premoženjskega stanja zavezancev, za odločanje o kršitvah ter sodelovanja s pristojnimi državnimi organi,

– evidenco oseb iz druge alineje drugega odstavka 47. člena tega zakona (osebno ime, delovno mesto, organ), za namene učinkovitega izvajanja načrta integritete ter usposabljanja oseb, odgovornih za načrt integritete,

– evidenco funkcionarjev, zoper katere je komisija predlagala uveljavljanje odgovornosti zaradi neizvajanja ukrepov iz resolucije (tretji odstavek 53. člena), ki vsebuje podatke iz prve alineje tega odstavka, za namene uresničevanja resolucije, in predlaganja ukrepov v primeru njihovega neizvajanja,

– evidenco – register lobistov, ki vsebuje podatke iz tretjega odstavka 58. člena tega zakona, za namene zagotavljanja zakonitosti, ugotavljanja, odločanja ter nadzora na lobiranjem,

– evidenco samostojnih podjetnikov, gospodarskih družb oziroma interesnih organizacij, za katere lobirajo lobisti (naziv, davčna številka) iz 58. člena tega zakona, za namene zagotavljanja zakonitosti, ugotavljanja, odločanja ter nadzora na lobiranjem,

– evidenco izrečenih sankcij lobistom po 73. in 74. členu tega zakona (osebno ime lobista, davčna številka, vrsta kršitve, vrsta sankcije), za namene zagotavljanja zakonitosti in transparentnosti lobiranja, varnosti pravnega prometa, spremljanja vzrokov in kršitev ter oblikovanja ukrepov.

X. KAZENSKE DOLOČBE

77. člen

(prekrški fizičnih oseb)

(1) Z globo od 400 do 1.200 EUR se kaznuje za prekršek posameznik, ki:

– se v nasprotju z določbo petega odstavka 16. člena tega zakona brez opravičila ne udeleži seje komisije,

– v nasprotju z določbo četrtega odstavka 23. člena tega zakona ugotavlja identiteto prijavitelja, ki je prijavo podal v dobri veri oziroma je utemeljeno sklepal, da so njegovi podatki resnični ali poda zlonamerno prijavo iz četrtega odstavka 23. člena tega zakona,

– v nasprotju z določbo 28. člena tega zakona ne preneha opravljati nezdružljive funkcije, članstva ali dejavnosti,

– v nasprotju z določbami 30. člena tega zakona sprejme darilo ali drugo korist v zvezi z opravljanjem funkcije,

– v nasprotju z določbami 31. člena tega zakona sprejetega darila in njegove vrednosti ne vpiše v seznam daril pri organu ali organizaciji, v kateri opravlja svojo funkcijo ali ga ne preda v upravljanje organu oziroma organizaciji, v kateri opravlja funkcijo,

– v nasprotju z določbo tretjega odstavka 35. člena tega zakona komisiji ne sporoči podatkov o subjektih, s katerimi so on in njegovi družinski člani povezani na način iz prvega odstavka 35. člena tega zakona,

– v nasprotju z določbo prvega odstavka 36. člena tega zakona v roku dveh let po prenehanju funkcije v razmerju do organa, v katerem je opravljal svojo funkcijo, nastopi kot predstavnik pravne osebe, ki s tem organom ima ali vzpostavlja poslovne stike,

– v nasprotju z določbo prvega odstavka 38. člena tega zakona svojega predstojnika ali komisije ne obvesti takoj o nasprotju interesov oziroma možnosti, da bi do njega prišlo,

– ki v prijavo o premoženjskem stanju iz 42. in 43. člena tega zakona ali v njene dopolnitve ne vpiše potrebnih podatkov ali vpiše lažne podatke,

– kot nepoklicni župan ali podžupan komisiji v nasprotju z določbo prvega odstavka 44. člena tega zakona ne predloži predpisanih podatkov,

– ki kot lobiranec v skladu z drugim odstavkom 68. člena tega zakona ne izdela zapisa o lobiranju,

– ki kot lobiranec v nasprotju z določbo 69. člena tega zakona ne odkloni stika z lobistom, ki ni vpisan v register lobistov ali stika, pri katerem bi nastalo nasprotje interesov,

– ki lobira v nasprotju s 70. členom tega zakona,

– ki kot lobiranec v roku iz 71. člena tega zakona ne prijavi komisiji lobista, ki ravna v nasprotju s 70. členom ali ni vpisan v register lobistov v skladu z 58. členom.

(2) Z globo od 400 do 4.000 eurov se kaznuje za prekršek odgovorna oseba organa ali organizacije iz javnega sektorja, če v nasprotju z določbo drugega odstavka 14. člena tega zakona v pogodbo, ki jo sklene organ ali organizacija javnega sektorja, ne vključi besedila prvega odstavka 14. člena tega zakona ali po obvestilu komisije ali drugih organov, o domnevnem obstoju dejanskega stanja iz prvega odstavka 14. člena ne prične s postopkom ugotavljanja ničnosti pogodbe ali z drugimi ustreznimi ukrepi v skladu s predpisi Republike Slovenije.

(3) Z globo od 400 do 4.000 eurov se kaznuje za prekršek odgovorna oseba državnega organa, organa lokalne skupnosti, nosilca javnih pooblastil in pravne osebe javnega ali zasebnega prava, če komisiji v nasprotju z določbo prvega odstavka 16. člena tega zakona ne predloži vseh podatkov ali dokumentov, ki so potrebni za opravljanje nalog komisije.

(4) Z globo od 400 do 4.000 eurov se kaznuje za prekršek odgovorna oseba državnega organa, organa lokalne skupnosti, nosilca javnih pooblastil in pravne osebe javnega ali zasebnega prava, če stori dejanje iz druge alinee prvega odstavka tega člena ali v nasprotju z določbo četrtega odstavka 23. člena tega zakona začne postopek za ugotavljanje odgovornosti prijavitelja zaradi prijave.

(5) Z globo od 400 do 4.000 eurov se kaznuje za prekršek odgovorna oseba državnega organa, organa lokalne skupnosti, nosilca javnih pooblastil ali druge pravne osebe javnega ali zasebnega prava, ki v nasprotju s prvim odstavkom 25. člena tega zakona prijaviteljem povzroči škodljive posledice oziroma jih izpostavi povračilnim ukrepom.

(6) Z globo od 400 do 4.000 eurov se kaznuje za prekršek odgovorna oseba državnega organa, organa lokalne skupnosti, nosilca javnih pooblastil ali druge pravne osebe javnega ali zasebnega prava, ki v nasprotju z zahtevo komisije iz tretjega odstavka 25. člena tega zakona ne preneha takoj s povračilnimi ukrepi.

(7) Z globo od 400 do 4.000 eurov se kaznuje za prekršek odgovorna oseba državnega organa, organa lokalne skupnosti, nosilca javnih pooblastil ali druge pravne osebe javnega prava, ki v nasprotju s četrtim in šestim odstavkom 25. člena tega zakona brez utemeljenega razloga ne premesti javnega uslužbenca.

(8) Z globo od 400 do 4.000 eurov se kaznuje za prekršek odgovorna oseba državnega organa, organa lokalne skupnosti ali nosilca javnih pooblastil, ki sprejme darilo v nasprotju z določbo prvega ali drugega odstavka 34. člena tega zakona.

(9) Z globo od 400 do 4.000 eurov se kaznuje za prekršek odgovorna oseba državnega organa, organa lokalne skupnosti ali nosilca javnih pooblastil, ki v nasprotju s prvim odstavkom 32. člena in tretjim odstavkom 34. člena komisiji ne posreduje seznamov prejetih daril.

(10) Z globo od 400 do 4.000 eurov se kaznuje za prekršek odgovorna oseba naročnika, ki posluje po predpisih o javnem naročanju, če posluje v nasprotju z določbami prvega ali drugega odstavka 35. člena tega zakona.

(11) Z globo od 400 do 4.000 eurov se kaznuje za prekršek odgovorna oseba organa, v katerem je funkcionar opravljal svojo funkcijo, če v nasprotju z drugim odstavkom 36. člena posluje s poslovnim subjektom funkcionarja.

(12) Z globo od 400 do 4.000 eurov se kaznuje za prekršek odgovorna oseba organa, pri katerem je funkcionar opravljal svojo funkcijo, če v nasprotju s tretjim odstavkom 36. člena tega zakona komisije ne obvesti o ravnanju funkcionarja v nasprotju s prvim odstavkom 36. člena tega zakona.

(13) Z globo od 400 do 4.000 eurov se kaznuje za prekršek odgovorna oseba organa oziroma organizacije iz prvega odstavka 47. člena tega zakona, ki v nasprotju s 47. členom tega zakona ne oblikuje in sprejme načrta integritete.

(14) Z globo od 400 do 4.000 eurov se kaznuje za prekršek odgovorna oseba državnega organa, organa lokalne skupnosti in nosilca javnih pooblastil kot nosilca izvajanja ukrepov iz akcijskega načrta za uresničevanje resolucije, ki v nasprotju s prvim odstavkom 53. člena tega zakona komisiji ne poroča o dejavnostih za uresničitev teh ukrepov.

78. člen

(prekrški pravnih oseb)

Z globo od 400 do 100.000 eurov se kaznuje za prekršek nosilec javnih pooblastil in druga pravna oseba javnega ali zasebnega prava, razen Republike Slovenije in lokalnih skupnosti, če stori dejanje iz drugega, tretjega, četrtega, petega, šestega, sedmega, osmega ali štirinajstega odstavka 77. člena tega zakona.

79. člen

(prekršek interesne organizacije)

(1) Z globo od 400 do 100.000 eurov se kaznuje za prekršek interesna organizacija, za katero z njeno vednostjo lobira posameznik, ki v nasprotju z 58. členom tega zakona ni registriran kot lobist.

(2) Z globo od 400 do 100.000 eurov se kaznuje za prekršek interesna organizacija, po naročilu katere lobist lobira v nasprotju s 70. členom tega zakona.

80. člen

(izvajanje nadzora)

(1) Za izvajanje in za nadzor nad izvajanjem določb tega zakona je pristojna komisija.

(2) Globe, predpisane s tem zakonom, se lahko v hitrem postopku izrekajo tudi v višjem znesku, kot je najnižji predpisan znesek globe, ne smejo pa presegati najvišjih zneskov glob, ki so za prekršek predpisane po tem zakonu.

XI. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE

81. člen

(pristojnosti Komisije za preprečevanje korupcije v preostalem mandatu članov)

(1) Predsednik, namestnik predsednika in člani Komisije za preprečevanje korupcije po Zakonu o preprečevanju korupcije (Uradni list RS, št. 2/04, 20/06 – ZNOJF-1 in 33/07 – odločba US; v nadaljnjem besedilu: Zakon o preprečevanju korupcije) nadaljujejo z delom v skladu z nalogami in pristojnostmi, ki jih imajo člani komisije po tem zakonu, do imenovanja in nastopa dela predsednika komisije in obeh namestnikov predsednika komisije imenovanih po tem zakonu.

(2) Predsednik, namestnik predsednika in člani komisije za preprečevanje korupcije po Zakonu o preprečevanju korupcije sprejemajo odločitve z večino glasov vseh članov.

82. člen

(prepoved ponovnega imenovanja)

Predsednik in namestnik predsednika ter člani komisije, imenovani po Zakonu o preprečevanju korupcije, po preteku svojih mandatov iz prvega odstavka prejšnjega člena ne morejo biti ponovno imenovani na funkcijo v komisiji.

83. člen

(prenehanje članstva, dejavnosti ali funkcije in omejitve poslovanja)

(1) Funkcionarji, ki na dan uveljavitve tega zakona opravljajo funkcijo ali dejavnost, ki po 26. členu oziroma 27. členu tega zakona ni združljiva z opravljanjem funkcije, morajo ravnati v skladu s prvim odstavkom 28. člena tega zakona v roku dveh mesecev po uveljavitvi zakona.

(2) Funkcionarji, ki so na dan uveljavitve tega zakona člani organov v nasprotju s 27. členom tega zakona, morajo ravnati v skladu z drugim odstavkom 28. člena tega zakona v roku dveh mesecev po uveljavitvi zakona.

(3) Tretji odstavek 27. člena se za nepoklicne župane in podžupane ne uporablja do poteka njihovih mandatov v subjektih iz prvega odstavka 27. člena tega zakona.

(4) Pogodbe, ki so jih naročniki sklenili pred uveljavitvijo tega zakona, ostanejo ne glede na določbe prvega odstavka 35. člena v veljavi do izteka pogodbenega roka. Če na dan uveljavitve zakona poteka postopek javnega naročila, v katerem je udeležen ponudnik, s katerim naročnik v skladu s prvim in drugim odstavkom 35. člena ne sme poslovati, mora ponudnik v roku petih dni po uveljavitvi tega zakona umakniti svojo ponudbo.

84. člen

(zaključitev postopkov)

(1) Postopki, začeti po Zakonu o preprečevanju korupcije, se zaključijo po določbah Zakona o preprečevanju korupcije.

(2) Začeti postopek imenovanja predsednika in namestnika predsednika ter novih članov komisije v skladu z Zakonom o preprečevanju korupcije, se z dnem začetka veljavnosti tega zakona ustavi.

(3) Predsednik republike v primeru iz prejšnjega odstavka v roku sedmih dni po začetku veljavnosti tega zakona začne postopek imenovanja funkcionarjev komisije tako, da pozove predlagatelje za člane izbirne komisije, da imenujejo svoje člane ter izvede javni poziv v skladu z 9. členom tega zakona. Hkrati pozove predlagatelje možnih kandidatov, ki so posredovali predloge v skladu s pozivom na podlagi zakona o preprečevanju korupcije iz prejšnjega odstavka, ali se njihov predlog šteje kot kandidatura po 9. členu tega zakona ob upoštevanju pogojev iz tega zakona. Postopek se nadaljuje v skladu z določbami tega zakona, ki urejajo postopek imenovanja funkcionarjev komisije.

85. člen

(vzpostavitev evidenc)

Komisija vzpostavi oziroma uskladi evidence podatkov po tem zakonu najkasneje v šestih mesecih po uveljavitvi tega zakona.

86. člen

(roki za opravo dejanj)

(1) Zavezanci iz 41. člena tega zakona, ki še niso prijavili premoženja, svoje premoženje prvič prijavijo v roku 75 dni od uveljavitve tega zakona.

(2) Zavezanci iz drugega odstavka 56. člena tega zakona svoje poročilo iz 63. člena tega zakona pošljejo komisiji po poteku enega leta od uveljavitve tega zakona.

(3) Delodajalec, pri katerem so zaposleni zavezanci iz 41. člena tega zakona, mora prvič komisiji predložiti sezname teh zavezancev v 30 dneh po uveljavitvi zakona.

(4) Načrti integritete iz prvega odstavka 47. člena tega zakona morajo biti sprejeti najkasneje v roku enega leta po uveljavitvi tega zakona.

87. člen

(smernice za načrte integritete)

Komisija izdela in na svojih spletnih straneh objavi smernice za oblikovanje načrtov integritete, preverjanje delovanja načrtov integritete in ocenjevanje integritete v roku treh mesecev od uveljavitve zakona.

88. člen

(podzakonska predpisa)

(1) Podzakonska predpisa, sprejeta na podlagi Zakona o preprečevanju korupcije, se uporabljata, če nista v nasprotju z določili tega zakona, in sicer:

– Poslovnik Komisije za preprečevanje korupcije (Uradni list RS, št. 105/04) do sprejetja poslovnika komisije iz 11. člena tega zakona,

– Pravilnik o načinu razpolaganja z darili, ki jih sprejme funkcionar (Uradni list RS, št. 17/05) do določitve načina razpolaganja z darili komisije iz šestega odstavka 31. člena tega zakona.

(2) Poslovnik komisije iz 11. člena tega zakona sprejme komisija v roku 60 dni od uveljavitve tega zakona.

(3) Pravilnik o načinu razpolaganja z darili iz šestega odstavka 31. člena tega zakona sprejme komisija v roku 30 dni od uveljavitve tega zakona.

89. člen

(prenehanje veljavnosti predpisov)

(1) Z dnem uveljavitve tega zakona preneha veljati Zakon o nezdružljivosti opravljanja javne funkcije s pridobitno dejavnostjo (Uradni list RS, št. 20/06 in 33/07 – odločba US).

(2) Z dnem uveljavitve tega zakona preneha veljati četrta alineja drugega odstavka 52. člena Zakona o prekrških (Uradni list RS, št. 3/07 – uradno prečiščeno besedilo, 17/08, 21/08 – popr., 76/08 – ZIKS-1C, 108/09 in 109/09 – odločba US), v delu, ki se nanaša na prekrške s področja nezdružljivosti javnih funkcij s pridobitno dejavnostjo.

90. člen

(začetek veljavnosti)

(1) Ta zakon začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

(2) Določbe VIII. poglavja tega zakona se začnejo uporabljati šest mesecev po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 214-02/10-59/243

Ljubljana, dne 26. maja 2010

EPA 926-V

Državni zbor
Republike Slovenije
dr. Pavel Gantar l.r.
Predsednik

“,”Jaka Verbic Miklic”,1521995100,1521995100,sl,12441,306,12422,43,0,NULL,,”Zakon o integriteti in preprečevanju korupcije, UL št. 45, 4.6.2010″,zakon-o-integriteti-in-preprecevanju-korupcije-ul-st-45-4-6-2010,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Predpisi/shutterstock_461918101.jpg”,1,0,1521995175,1523615811
270,12445,”Zakon o medicinskih pripomočkih “,”UL 98, 04/12/2009″,”

Prenos zakona (.pdf)

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področje urejanja)

(1) Ta zakon določa:

–        medicinske pripomočke in njihove dodatke za uporabo pri ljudeh,

–        pogoje in ukrepe za zagotavljanje ustrezne kakovosti, varnosti in zmogljivosti medicinskih pripomočkov,

–        pogoje in postopke za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov,

–        označevanje in pogoje za pritrditev oznake CE,

–        pogoje za izdelavo medicinskih pripomočkov in promet z njimi,

–        pogoje in postopke za klinične raziskave medicinskih pripomočkov,

–        spremljanje zapletov z medicinskimi pripomočki,

–        naloge in pristojnosti priglašenega organa,

–        naloge in pristojnosti organa, pristojnega za medicinske pripomočke,

–        nadzor nad izvajanjem tega zakona zaradi varovanja javnega zdravja.

(2) S tem zakonom se vsebinsko prenašajo v pravni red Republike Slovenije naslednje direktive ter urejajo vprašanja izvajanja naslednjih odločb in uredb:

–        Direktiva Sveta z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L št. 189 z dne 20. 7. 1990, str. 17), zadnjič spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o spremembah Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L št. 247 z dne 21. 9. 2007, str. 21), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 90/385/EGS);

–        Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L št. 169 z dne 12. 7. 1993, str. 1), zadnjič spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o spremembah Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L št. 247 z dne 21. 9. 2007, str. 21), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 93/42/EGS);

–        Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L št. 331 z dne 7. 12. 1998, str. 1), zadnjič spremenjena z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom (UL L št. 188 z dne 18. 7. 2009, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 98/79/ES);

–        Odločba Komisije z dne 7. maja 2002 o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L št. 131 z dne 16. 5. 2002, str. 17), zadnjič spremenjena z Odločbo Komisije z dne 3. februarja 2009 o spremembi Odločbe Komisije 2002/364/ES o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L št. 39 z dne 10. 2. 2009, str. 34), (v nadaljnjem besedilu: Odločba 2002/364/ES);

–        Uredba (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 o prilagoditvi določb glede odborov, ki pomagajo Komisiji pri uresničevanju njenih izvedbenih pooblastil, predvidenih v aktih, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe ES, Sklepu Sveta 1999/468/ES (UL L št. 284 z dne 31. 10. 2003, str. 1), zadnjič spremenjena z Uredbo (ES, EURATOM) št. 1101/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. oktobra 2008 o prenosu zaupnih podatkov na Statistični urad Evropskih skupnosti (UL L št. 304 z dne 14. 11. 2008, str. 70), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1882/2003/ES);

–        Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L št. 324 z dne 10. 12. 2007, str. 121).

(3) Pogoje in postopke uveljavljanja pravic uporabnikov ali uporabnic (v nadaljnjem besedilu: uporabnik) do medicinskih pripomočkov, predpisovanje, njihovo financiranje in druga vprašanja, povezana z medicinskimi pripomočki za rehabilitacijo, urejajo predpisi s področja socialne varnosti.

2. člen

(izjeme glede uporabe tega zakona)

Določbe tega zakona se ne uporabljajo za:

1.      zdravila, ki jih urejajo predpisi o zdravilih;

2.      kozmetične proizvode, ki jih urejajo predpisi o kozmetičnih proizvodih;

3.      človeško kri, izdelke iz človeške krvi, človeško plazmo ali krvne celice človeškega izvora, ki se urejajo v skladu s predpisi o preskrbi s krvjo, razen tistih, ki jih ureja peti odstavek 15. člena tega zakona;

4.      organe človeškega izvora za presaditev, ki jih urejajo predpisi o odvzemu in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja, razen tistih, ki jih ureja peti odstavek 15. člena tega zakona;

5.      tkiva in celice človeškega izvora ter izdelke, ki vsebujejo tkiva ali celice človeškega izvora ali so iz njih pridobljeni ter jih urejajo predpisi o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje;

6.      organe ali tkiva ali celice živalskega izvora za presaditev, razen če je medicinski pripomoček izdelan iz neživih tkiv ali neživih izdelkov iz živalskega tkiva;

7.      izdelke s kombinacijo zdravila in medicinskega pripomočka, ki vsebujejo žive celice ali tkiva ali nežive celice ali tkiva, pri čemer imajo tkiva ali celice na človeško telo glavni učinek, in se urejajo v skladu s predpisi Evropske unije o zdravilih za napredno zdravljenje;

8.      in vitro diagnostične medicinske pripomočke, izdelane in uporabljene v isti zdravstveni ustanovi in v prostorih njihove izdelave ali uporabljene v prostorih v neposredni bližini, ne da bi bili preneseni v drug poslovni subjekt, ki jih urejajo predpisi o zdravstveni dejavnosti;

9.      urejanje varovanja zdravja delavcev ali delavk in prebivalstva pred nevarnostjo ionizirajočega sevanja ali za varovanje zdravja posameznikov zaradi izpostavljenosti sevanju pri izvajanju zdravstvene dejavnosti, kar urejajo predpisi o varstvu pred ionizirajočimi sevanji in jedrski varnosti.

3. člen

(medicinski pripomoček)

(1) Medicinski pripomoček je vsak instrument, aparatura, naprava, programska oprema, material ali drug predmet, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji z dodatki, vključno s programsko opremo, ki jo je proizvajalec ali proizvajalka (v nadaljnjem besedilu: proizvajalec) medicinskih pripomočkov predvidel izrecno za uporabo pri diagnostiki oziroma v terapevtske namene in je potrebna za pravilno uporabo tega pripomočka, in ki ga je proizvajalec medicinskih pripomočkov predvidel za uporabo na ljudeh za:

–        diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni,

–        diagnosticiranje, spremljanje, zdravljenje, lajšanje posledic poškodb ali okvar ali kompenziranje okvare ali invalidnosti,

–        preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomskih funkcij ali fizioloških procesov organizma ali

–        nadzor spočetja, in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način, vendar pa so mu lahko ti procesi pri njegovem delovanju v pomoč.

(2) Dodatek k medicinskemu pripomočku je predmet, ki sicer ni medicinski pripomoček, vendar ga proizvajalec medicinskih pripomočkov izrecno namenja za uporabo skupaj z medicinskim pripomočkom, da ta lahko deluje v skladu z namenom, ki ga je predvidel proizvajalec medicinskega pripomočka.

4. člen

(aktivni medicinski pripomoček)

Aktivni medicinski pripomoček je medicinski pripomoček, ki mu delovanje omogoča črpanje iz vira električne energije ali drugega vira energije, razen tiste, ki izhaja iz človeškega telesa ali težnosti.

5. člen

(aktivni medicinski pripomoček za vsaditev)

(1) Aktivni medicinski pripomoček za vsaditev je aktivni medicinski pripomoček, namenjen temu, da se v celoti ali delno, kirurško ali z drugim medicinskim posegom vsadi v človeško telo ali da se z zdravstvenim posegom vstavi v naravno odprtino človeškega telesa in po takem postopku tam ostane.

(2) Za dodatek k aktivnemu medicinskemu pripomočku za vsaditev se uporabljajo določbe tega zakona, ki urejajo aktivne medicinske pripomočke za vsaditev.

6. člen

(in vitro diagnostični medicinski pripomoček)

(1) In vitro diagnostični medicinski pripomoček je medicinski pripomoček, ki je reagent, reagenčni izdelek, umerjevalec, kontrolni material, komplet, instrument, aparat, oprema ali sistem, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, proizvajalec medicinskih pripomočkov pa ga je namenil za uporabo in za preiskave vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, ki izhajajo iz človeškega telesa, samo ali večinoma za zagotavljanje podatkov:

–        v zvezi s fiziološkim ali patološkim stanjem,

–        v zvezi s prirojeno nepravilnostjo,

–        za določitev varnosti in združljivosti z možnimi prejemniki ali

–        za spremljanje terapevtskih ukrepov.

(2) Posode za vzorce, ki se razvrščajo med in vitro diagnostične medicinske pripomočke, so tisti pripomočki, vakuumski ali ne, ki jih je proizvajalec medicinskih pripomočkov namenil predvsem temu, da vsebujejo in hranijo vzorce, ki izhajajo iz človeškega telesa, za in vitro diagnostične preiskave.

(3) Izdelki za splošno laboratorijsko uporabo niso in vitro diagnostični medicinski pripomočki, razen če jih je proizvajalec medicinskih pripomočkov glede na njihove značilnosti posebej predvidel za uporabo pri diagnostični preiskavi in vitro.

(4) Dodatek k in vitro diagnostičnemu medicinskemu pripomočku je predmet, ki ni in vitro diagnostični medicinski pripomoček, vendar ga je proizvajalec medicinskih pripomočkov namenil izrecno za uporabo skupaj s tem medicinskim pripomočkom, da se ta lahko uporablja v skladu s predvidenim namenom.

(5) Invazivni medicinski pripomoček za vzorčenje ali tisti, ki se neposredno uporabi na človeškem telesu, da bi pridobili vzorec, ni dodatek k in vitro diagnostičnemu medicinskemu pripomočku.

(6) In vitro diagnostični medicinski pripomoček za samotestiranje je medicinski pripomoček, ki ga je proizvajalec medicinskih pripomočkov namenil nestrokovnjakom za uporabo na domu.

(7) In vitro diagnostični medicinski pripomoček za ovrednotenje delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka je pripomoček, ki ga je proizvajalec medicinskih pripomočkov namenil eni ali več študijam ovrednotenja delovanja v laboratorijih za medicinske analize ali v drugem ustreznem okolju zunaj svojih prostorov.

7. člen

(medicinski pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika)

(1) Medicinski pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, je medicinski pripomoček, ki je posebej izdelan z načrtovanimi lastnostmi v skladu s pisno zahtevo zdravnika ali zdravnice (v nadaljnjem besedilu: zdravnik) in je namenjen izključno uporabi pri tem uporabniku.

(2) Pisno zahtevo iz prejšnjega odstavka lahko izda tudi druga oseba, če je v skladu s predpisi za to pooblaščena na podlagi svojih poklicnih kvalifikacij.

(3) Medicinski pripomočki, ki se izdelujejo v množični proizvodnji in jih je treba prilagoditi, da bi izpolnjevali posebne zahteve zdravnika ali drugega strokovnjaka ali strokovnjakinje (v nadaljnjem besedilu: strokovnjak), niso medicinski pripomočki, izdelani za posameznega uporabnika.

8. člen

(medicinski pripomoček ali aktivni medicinski pripomoček za vsaditev, namenjen za klinične raziskave)

(1) Medicinski pripomoček ali aktivni medicinski pripomoček za vsaditev, namenjen za klinične raziskave, je medicinski pripomoček, ki ga uporablja zdravnik pri izvajanju raziskav na ljudeh v ustreznem kliničnem okolju.

(2) Kot ustrezno usposobljena oseba za izvajanje kliničnih raziskav se šteje tudi druga oseba, ki je na podlagi svojih poklicnih kvalifikacij usposobljena za izvajanje klinične raziskave.

9. člen

(drugi izrazi)

Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, pomenijo:

1.      Dajanje na trg pomeni prvič odplačno ali neodplačno dati na voljo medicinski pripomoček na trgu Evropske unije za opravljanje prometa ali uporabo, razen medicinskih pripomočkov, namenjenih kliničnim raziskavam, ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, namenjenih za ovrednotenje delovanja, ne glede na to, ali so novi ali popolnoma prenovljeni.

2.      Dajanje v uporabo pomeni, da je medicinski pripomoček na voljo končnemu uporabniku in je prvič pripravljen za uporabo na trgu Evropske unije v skladu s predvidenim namenom. Začetek uporabe aktivnega medicinskega pripomočka za vsaditev pomeni dajanje tega pripomočka na razpolago za opravljanje zdravstvene dejavnosti.

3.      Certifikat ES je listina, s katero priglašeni organ zagotavlja, da proizvodni postopek oziroma medicinski pripomoček ustreza zahtevam iz predpisov Evropske unije, ki urejajo medicinske pripomočke, ter iz tega zakona in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov.

4.      Harmonizirani standard je standard, ki ga je sprejel eden od organov za standardizacijo iz Priloge I k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov (UL L št. 204 z dne 21. 7 1998), zadnjič spremenjeni z Direktivo Sveta 2006/96/ES z dne 20. novembra 2006 o prilagoditvi nekaterih direktiv na področju prostega pretoka blaga zaradi pristopa Bolgarije in Romunije (UL L št. 363 z dne 20. 12. 2006, str. 81), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 98/34/ES), na podlagi predloga, ki ga je pripravila Evropska komisija v skladu s 6. členom Direktive 98/34/ES.

5.      Izjava ES o skladnosti je listina, s katero proizvajalec medicinskih pripomočkov zagotavlja, da proizvodni postopek oziroma medicinski pripomoček ustreza zahtevam iz predpisov Evropske unije, ki urejajo medicinske pripomočke, ter iz tega zakona in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov.

6.      Klinični podatki so podatki o varnosti oziroma zmogljivosti medicinskega pripomočka, pridobljeni z njegovo uporabo. Pridobijo se v kliničnih raziskavah o tem pripomočku ali kliničnih raziskavah ali drugih študijah o podobnih medicinskih pripomočkih, objavljenih v znanstveni literaturi, za katere je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim medicinskim pripomočkom, ali v objavljenih oziroma neobjavljenih poročilih o drugih kliničnih izkušnjah s tem ali podobnim medicinskim pripomočkom, za katerega je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim medicinskim pripomočkom.

7.      Medicinski pripomoček za enkratno uporabo je medicinski pripomoček, namenjen temu, da se uporabi enkrat za enega bolnika ali bolnico (v nadaljnjem besedilu: bolnik).

8.      Navodilo za uporabo je informacija za uporabnika, ki je v pisni obliki priložena medicinskemu pripomočku.

9.      Odpoklic je vsak ukrep za vrnitev medicinskega pripomočka, ki ne ustreza bistvenim zahtevam iz tega zakona in predpisov Evropske unije, ki urejajo medicinske pripomočke, ter je že na voljo končnemu uporabniku, poslovnemu subjektu, ki ga je dal na trg.

10.   Oznaka CE je oznaka, s katero proizvajalec medicinskih pripomočkov izjavlja, da je medicinski pripomoček skladen z zahtevami iz tega zakona in predpisi Evropske unije, ki urejajo medicinske pripomočke.

11.   Podkategorija pripomočkov je sklop pripomočkov, ki imajo skupno področje predvidene uporabe ali skupno tehnologijo izdelave.

12.   Pooblaščeni predstavnik ali predstavnica (v nadaljnjem besedilu: predstavnik) proizvajalca medicinskih pripomočkov (v nadaljnjem besedilu: predstavnik proizvajalca) je poslovni subjekt s sedežem v Evropski uniji, ki ga izrecno pisno pooblasti proizvajalec medicinskih pripomočkov s sedežem v tretji državi in deluje namesto njega ter na katerega se lahko obračajo pristojni organi v zvezi z obveznostmi proizvajalca medicinskih pripomočkov.

13.   Poslovni subjekti so pravne osebe, samostojni podjetniki posamezniki ali samostojne podjetnice posameznice (v nadaljnjem besedilu: samostojni podjetnik posameznik) in drugi posamezniki ali posameznice (v nadaljnjem besedilu: posameznik), ki samostojno opravljajo dejavnost, vpisano v sodni ali poslovni register, ali s predpisom ali aktom o ustanovitvi določeno dejavnost.

14.   Predvideni namen uporabe pomeni uporabo medicinskega pripomočka v skladu s podatki, ki jih navaja proizvajalec medicinskih pripomočkov pri označevanju, v navodilih za uporabo ali v oglaševalskem gradivu.

15.   Priglašeni organ je organ, ki izvaja postopke ugotavljanja skladnosti iz tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov ter iz predpisov Evropske unije, ki urejajo medicinske pripomočke, ter izpolnjuje pogoje in je imenovan in priglašen pri Evropski komisiji v skladu s tem zakonom ali predpisi države članice Evropske unije, v kateri ima sedež.

16.   Proizvajalec medicinskih pripomočkov je poslovni subjekt, odgovoren za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje medicinskega pripomočka, preden je ta dan na trg pod njegovim lastnim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravlja ta oseba ali pa v njenem imenu tretja oseba.

17.   Promet z medicinskimi pripomočki na debelo je nakupovanje medicinskih pripomočkov in njihova nadaljnja prodaja poslovnim subjektom, ki jih kupujejo za opravljanje svoje poklicne ali registrirane dejavnosti.

18.   Promet z medicinskimi pripomočki na drobno je nakupovanje medicinskih pripomočkov in njihova nadaljnja prodaja posameznikom za osebno uporabo.

19.   Skupina generičnih medicinskih pripomočkov je sklop medicinskih pripomočkov, ki imajo enako ali podobno predvideno uporabo ali skupno tehnologijo izdelave, kar jim omogoča, da so razvrščeni generično, ne da bi to odražalo njihove posebne lastnosti.

20.   Tretje države so tiste države, ki niso članice Evropske unije ali podpisnice Sporazuma o Enotnem gospodarskem prostoru.

21.   Umik je ukrep za preprečitev dostopnosti medicinskega pripomočka na trgu.

22.   Uvoz je promet medicinskega pripomočka na debelo iz tretjih držav na ozemlje Evropske unije.

23.   Vigilanca medicinskih pripomočkov (v nadaljnjem besedilu: vigilanca) je sistem ugotavljanja, zbiranja in vrednotenja zapletov z medicinskimi pripomočki ter drugih spoznanj o varnosti v zvezi z njimi in ukrepanja za zmanjševanje tveganja, povezanega z njimi.

24.   Zaplet z medicinskim pripomočkom je vsako nepravilno delovanje ali poslabšanje lastnosti ali zmogljivosti medicinskega pripomočka z medicinskega ali tehničnega vidika, pa tudi vse neskladnosti pri označevanju oziroma pri navodilih za uporabo, ki bi lahko povzročile ali so že povzročile smrt ali resno poslabšale zdravstveno stanje bolnika, uporabnika ali tretjih oseb.

10. člen

(pristojnosti)

(1) Pristojni minister ali ministrica (v nadaljnjem besedilu: minister) za medicinske pripomočke je minister, pristojen za zdravje, če ta zakon ne določa drugače.

(2) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.

(3) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, odloča v upravnih zadevah na prvi stopnji po zakonu, ki ureja splošni upravni postopek, če s tem zakonom ni določeno drugače.

(4) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, mora v upravnih zadevah v 30 delovnih dneh po prejemu vloge zahtevati njeno dopolnitev, če je nepopolna, in določiti predlagatelju ali predlagateljici (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj) rok, v katerem jo mora dopolniti.

(5) O pritožbah zoper odločbe organa, pristojnega za medicinske pripomočke, odloča ministrstvo, pristojno za zdravje.

11. člen

(sodelovanje med organi in sporočanje podatkov)

(1) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, sodeluje z organi, pristojnimi za medicinske pripomočke drugih držav članic, z Evropsko komisijo in drugimi pristojnimi institucijami ter izmenjuje podatke z namenom enotne uporabe predpisov, ki urejajo medicinske pripomočke.

(2) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, oziroma poslovni subjekti morajo za vpis v evropsko bazo podatkov za medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Eudamed) sporočati podatke o:

–        registraciji proizvajalcev medicinskih pripomočkov, predstavnikov proizvajalcev in medicinskih pripomočkov, razen podatkov o medicinskih pripomočkih, izdelanih za posameznega uporabnika,

–        certifikatih ES,

–        vigilanci in

–        kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov.

(3) Podatke iz prejšnjega odstavka in način sporočanja teh podatkov natančneje določi minister.

12. člen

(strokovno svetovanje)

Organ, pristojen za medicinske pripomočke, poslovnim subjektom na njihovo zahtevo strokovno svetuje glede:

–        prevoda navodil za uporabo in označevanja medicinskega pripomočka,

–        razmejitve med medicinskimi pripomočki in drugimi izdelki na podlagi 15. člena tega zakona,

–        razvrstitve medicinskega pripomočka v razred na podlagi 16. člena tega zakona.

13. člen

(komisije in izvedenci)

(1) Pri organu, pristojnem za medicinske pripomočke, delujejo komisije za medicinske pripomočke in izvedenci ali izvedenke (v nadaljnjem besedilu: izvedenci). Komisije za medicinske pripomočke in izvedenci imajo posvetovalno vlogo ter so strokovno neodvisni in samostojni na svojem področju delovanja.

(2) Komisije za medicinske pripomočke in izvedence imenuje organ, pristojen za medicinske pripomočke, med uveljavljenimi strokovnjaki s področja farmacije, medicine, ali drugih naravoslovnih in tehničnih ved, za obravnavo in dajanje mnenj s strokovnih področij, ki zahtevajo posebno znanje.

(3) Člani komisij za medicinske pripomočke in izvedenci morajo pri svojem delu ravnati nepristransko in skladno s predpisi, ne smejo omogočati neupravičenih koristi ali dajati prednosti posameznim predlagateljem postopkov ter morajo spoštovati zaupnost podatkov, s katerimi se seznanijo pri opravljanju svojih nalog.

14. člen

(izvedenci v organih Evropske unije)

Izvedence, ki sodelujejo pri delu pristojnih organov Evropske unije za medicinske pripomočke in njihovih delovnih skupin, imenuje organ, pristojen za medicinske pripomočke.

15. člen

(razmejitev med medicinskimi pripomočki in drugimi izdelki)

(1) Pri odločanju o razvrstitvi izdelka med medicinske pripomočke ali med druge izdelke je treba upoštevati glavni namen njegovega delovanja.

(2) Če je medicinski pripomoček dan na trg le za uporabo zdravila, se obravnava v skladu s tem zakonom.

(3) Če je medicinski pripomoček dan na trg tako, da hkrati z zdravilom predstavlja enoten izdelek, namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji in ne ponovni uporabi, se ta enotni izdelek obravnava v skladu s predpisi o zdravilih. Lastnosti medicinskega pripomočka, povezane z njegovo varnostjo in zmogljivostjo, morajo ustrezati bistvenim zahtevam iz tega zakona.

(4) Če medicinski pripomoček kot svoj sestavni del vsebuje snov, ki bi, če bi bila uporabljena ločeno, lahko veljala za zdravilo v skladu s predpisi o zdravilih in na telo deluje z učinkom, ki je dopolnilen učinku medicinskega pripomočka, se ta izdelek obravnava kot medicinski pripomoček.

(5) Če medicinski pripomoček kot sestavni del vsebuje snov, ki je v skladu s predpisi o zdravilih, če se uporablja ločeno, sestavina zdravila ali zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme (derivat človeške krvi), in ki ima ob tem medicinskem pripomočku na telo verjetno dopolnilni učinek, se ta izdelek obravnava kot medicinski pripomoček.

(6) Če je namen proizvajalca medicinskih pripomočkov, da se medicinski pripomoček uporabi kot osebna varovalna oprema v skladu s predpisi o osebni varovalni opremi, mora izdelek izpolnjevati tudi ustrezne zahteve za varnost in zdravje v skladu s predpisi o osebni varovalni opremi.

(7) V primeru dvoma o razvrstitvi izdelka med medicinske pripomočke o razvrstitvi odloča organ, pristojen za medicinske pripomočke, na podlagi vloge predlagatelja ali po uradni dolžnosti.

(8) Natančnejšo vsebino vloge iz prejšnjega odstavka določi minister.

II. RAZVRSTITEV MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV

16. člen

(razvrstitev medicinskih pripomočkov)

(1) Medicinski pripomočki se razvrstijo glede na stopnjo tveganja za uporabnika, mesto in način uporabe, vezanost na vir energije, trajanje uporabe in druge lastnosti.

(2) Glede na stopnjo tveganja za uporabnika se medicinski pripomočki razvrščajo v:

–        razred I – medicinski pripomočki z nizko stopnjo tveganja za uporabnika,

–        razred IIa – medicinski pripomočki z večjo stopnjo tveganja za uporabnika,

–        razred IIb – medicinski pripomočki z visoko stopnjo tveganja za uporabnika in

–        razred III – medicinski pripomočki z najvišjo stopnjo tveganja za uporabnika.

(3) Glede na mesto in način uporabe ter druge lastnosti izdelka se medicinski pripomočki razvrščajo na invazivne in neinvazivne.

(4) Glede na vezanost na vir energije se medicinski pripomočki razvrščajo na aktivne in neaktivne.

(5) In vitro diagnostični medicinski pripomočki se glede na stopnjo tveganja za uporabnike razvrstijo na:

–        Seznam A,

–        Seznam B,

–        in vitro diagnostične medicinske pripomočke za samotestiranje, ki niso zajeti s seznamom A ali B, in

–        druge in vitro diagnostične medicinske pripomočke.

(6) Natančnejša pravila za razvrstitev medicinskih pripomočkov in razvrstitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov določi minister.

17. člen

(odločitev glede razvrstitve)

Ob morebitnem nesoglasju glede pravilne razvrstitve medicinskega pripomočka v razred v skladu s prejšnjim členom o razvrstitvi odloči organ, pristojen za medicinske pripomočke.

18. člen

(klavzula o odstopanju)

Organ, pristojen za medicinske pripomočke, predloži Evropski komisiji utemeljeno zahtevo za sprejetje potrebnih ukrepov, kadar meni, da:

–        uporaba razvrstitvenih pravil zahteva odločitev o razvrstitvi medicinskega pripomočka ali kategorije medicinskih pripomočkov,

–        bi moral biti medicinski pripomoček ali skupina medicinskih pripomočkov razvrščena v drug razred,

–        je treba ugotoviti skladnost medicinskega pripomočka, aktivnega medicinskega pripomočka za vsaditev, in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ali skupine medicinskih pripomočkov z drugim postopkom ugotavljanja skladnosti,

–        je potrebna odločitev o tem, ali nek izdelek ali skupina izdelkov spada med medicinske pripomočke iz 3. do 8. člena tega zakona.

III. ZAHTEVE ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE

19. člen

(pogoji za dajanje na trg in v uporabo ali začetek uporabe)

(1) Medicinski pripomočki se lahko dajejo na trg ali v uporabo ali se lahko začnejo uporabljati, če izpolnjujejo zahteve iz tega zakona in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov, kadar so ustrezno dobavljeni, pravilno nameščeni, vzdrževani in uporabljeni v skladu s predvidenim namenom.

(2) Poslovni subjekti, ki medicinske pripomočke uporabljajo pri opravljanju svoje dejavnosti, jih morajo vzdrževati v skladu z navodili proizvajalca medicinskih pripomočkov.

20. člen

(bistvene zahteve za medicinske pripomočke)

(1) Medicinski pripomočki morajo ustrezati bistvenim zahtevam, ki so splošne in posebne.

(2) Splošne zahteve za medicinske pripomočke so naslednje:

–        načrtovani, izdelani, vgrajeni, vzdrževani in uporabljeni morajo biti tako, da pri uporabi pod pogoji in za namen, za katerega so izdelani, ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti bolnikov ali varnosti in zdravja uporabnikov ali drugih oseb, ter da je zagotovljeno, da je vsako morebitno tveganje, povezano z njihovo uporabo, sprejemljivo v primerjavi s koristjo za bolnika ter združljivo z visoko ravnijo zaščite zdravja in varnosti;

–        pri njihovem načrtovanju je upoštevano zmanjševanje tveganja za napako pri uporabi zaradi njihovih ergonomskih značilnosti in okolja, v katerem naj bi se medicinski pripomoček uporabljal (načrtovanje za varstvo bolnikov);

–        pri načrtovanju so upoštevani tehnično znanje, izkušnje, izobraževanje, usposabljanje ter, če je to primerno, zdravstveno in fizično stanje predvidenih uporabnikov (načrtovanje za invalide, laične, strokovne in druge uporabnike).

(3) Posebne zahteve za medicinske pripomočke se nanašajo na:

–        kemične, fizikalne in biološke lastnosti medicinskih pripomočkov;

–        mikrobiološko kakovost medicinskih pripomočkov;

–        načrtovanje in značilnosti medicinskih pripomočkov glede na okolje;

–        medicinske pripomočke z merilno funkcijo;

–        varstvo pred sevanjem;

–        medicinske pripomočke, ki so povezani ali opremljeni z virom energije;

–        označevanje medicinskih pripomočkov in navodilo za uporabo.

(4) Če obstaja ustrezna stopnja nevarnosti, morajo medicinski pripomočki in aktivni medicinski pripomočki, ki so tudi stroji, ustrezati tudi osnovnim zdravstvenim in varnostnim zahtevam v skladu s predpisi o tehničnih zahtevah za proizvode in o ugotavljanju skladnosti, ko so zdravstvene in varnostne zahteve bolj specifične od bistvenih zahtev, določenih s tem zakonom.

(5) Natančnejše bistvene zahteve za medicinske pripomočke določi minister.

21. člen

(uporaba standardov ali tehničnih predpisov)

(1) Za medicinske pripomočke, ki ustrezajo zahtevam nacionalnih standardov, sprejetih na podlagi harmoniziranih standardov, se domneva, da so skladni z zahtevami, določenimi s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi podzakonskimi predpisi. Minister v Uradnem listu Republike Slovenije objavi seznam standardov, ob uporabi katerih se domneva, da je medicinski pripomoček skladen z zahtevami iz tega zakona in na njegovi podlagi izdanimi predpisi.

(2) Sklicevanje na standarde vključuje tudi monografije v Evropski farmakopeji ali v Slovenskem dodatku k Evropski farmakopeji, če gre za izdelek s kombinacijo zdravila in medicinskega pripomočka.

(3) Če organ, pristojen za medicinske pripomočke, meni, da harmonizirani standardi iz prvega odstavka tega člena ne ustrezajo zahtevam iz tega zakona, sproži izvajanje zaščitne klavzule skladno s 26. členom tega zakona.

(4) Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke s Seznama A in, kjer je potrebno za in vitro diagnostične medicinske pripomočke s Seznama B, sklicevanje na standarde pomeni tudi sklicevanje na skupne tehnične specifikacije. Te skupne tehnične specifikacije določijo ustrezna merila za ovrednotenje in ponovno ovrednotenje delovanja, merila za izdajo serije, referenčne metode in referenčne materiale ter se objavijo v Uradnem listu Evropske unije. Proizvajalci medicinskih pripomočkov morajo zagotoviti, da in vitro diagnostični medicinski pripomočki ustrezajo skupnim tehničnim specifikacijam. Če jih iz upravičenih razlogov ne izpolnjujejo, morajo sprejeti rešitve, katerih raven je vsaj enakovredna ravni navedenih specifikacij.

IV. POSTOPEK UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV

22. člen

(postopek ugotavljanja skladnosti)

(1) Postopek ugotavljanja skladnosti je postopek, v katerem se posredno ali neposredno ugotavlja in ocenjuje, ali medicinski pripomočki, njihova proizvodnja oziroma kakovost poslovanja ustreza pogojem, določenim s predpisi Evropske unije, ki urejajo medicinske pripomočke, s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi podzakonskimi predpisi.

(2) Postopek ugotavljanja skladnosti iz prejšnjega odstavka je odvisen od razvrstitve medicinskega pripomočka glede na stopnjo tveganja za uporabnika, in sicer:

–        za medicinske pripomočke razreda I proizvajalec medicinskih pripomočkov ocenjuje skladnost tega izdelka s predpisanimi zahtevami. Izjema so medicinski pripomočki razreda I z merilno funkcijo in tisti, ki se dajejo na trg sterilni in ki se glede merilne funkcije in zagotavljanja sterilnosti obravnavajo kot medicinski pripomočki razreda II;

–        za medicinske pripomočke razreda IIa, IIb in III priglašeni organ ugotavlja skladnost izdelka, njegove proizvodnje oziroma kakovosti poslovanja s predpisanimi zahtevami.

(3) Postopki ugotavljanja skladnosti obsegajo:

–        sistem za celovito zagotavljanje kakovosti;

–        tipski preskus ES;

–        overjanje ES;

–        sistem za zagotavljanje kakovosti proizvodnje;

–        sistem za zagotavljanje kakovosti izdelka;

–        izjavo ES o skladnosti.

(4) Kjer postopek ugotavljanja skladnosti vključuje posredovanje priglašenega organa, lahko proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca vloži zahtevo pri katerem koli priglašenem organu s sedežem v državi članici Evropske unije v okviru nalog, za katere je ta pristojen. O poteku in zaključku postopkov ugotavljanja skladnosti se priglašeni organ in proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca pisno dogovorita.

(5) Postopke ugotavljanja skladnosti podrobneje določi minister.

23. člen

(certifikat ES in izjava ES o skladnosti)

(1) Za medicinske pripomočke razreda IIa, IIb in III, aktivne medicinske pripomočke za vsaditev ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke se postopek ugotavljanja skladnosti začne pri priglašenem organu z vlogo predlagatelja. Vloga mora vsebovati dokazila o izpolnjevanju pogojev, ki jih določa predpis iz petega odstavka prejšnjega člena.

(2) Priglašeni organ lahko zahteva vse podatke, potrebne za postopek ugotavljanja skladnosti. Vloga, dokazila in dopisi v zvezi s postopki ugotavljanja skladnosti morajo biti v slovenskem jeziku ali v jeziku, ki ga priglašeni organ razume.

(3) Priglašeni organ mora pred začetkom postopka ugotavljanja skladnosti preveriti razvrstitev izdelka med medicinske pripomočke, ki jo izvede proizvajalec v skladu s tem zakonom.

(4) Po ugotovljeni skladnosti priglašeni organ izda certifikat ES z veljavnostjo največ pet let. Veljavnost se lahko podaljša za največ pet let na podlagi vloge proizvajalca medicinskih pripomočkov ali predstavnika proizvajalca, vložene v roku, za katerega se pisno dogovorita priglašeni organ in predlagatelj.

(5) Ne glede na določbo prejšnjega odstavka izda priglašeni organ po ugotovljeni skladnosti medicinskega pripomočka v postopku overjanja ES certifikat ES z neomejeno veljavnostjo.

(6) Pred dajanjem na trg medicinskih pripomočkov, razen tistih, ki so izdelani za posameznega uporabnika ali namenjeni za klinične raziskave, proizvajalec medicinskih pripomočkov sestavi izjavo ES o skladnosti in na medicinski pripomoček pritrdi oznako CE.

(7) Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora hraniti izjavo ES o skladnosti, tehnično dokumentacijo o medicinskem pripomočku in potrdila, ki so jih izdali priglašeni organi, ter jih dati na razpolago pristojnemu inšpektorju ali inšpektorici (v nadaljnjem besedilu: inšpektor) še pet let po izdelavi zadnjega medicinskega pripomočka oziroma 15 let po izdelavi zadnjega aktivnega medicinskega pripomočka za vsaditev, na katerega se dokumentacija nanaša.

24. člen

(izjava o medicinskih pripomočkih, izdelanih za posameznega uporabnika, in medicinskih pripomočkih, namenjenih za klinične raziskave)

(1) Za medicinske pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, in medicinske pripomočke, namenjene za klinične raziskave, mora proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca sestaviti pisno izjavo, ki vsebuje podatke o proizvajalcu medicinskih pripomočkov in medicinskem pripomočku ter druge pomembne podatke.

(2) Pri dajanju na trg ali v uporabo medicinskih pripomočkov razreda IIa, IIb in III, ki so izdelani za posameznega uporabnika, mora biti pisna izjava iz prejšnjega odstavka na razpolago uporabniku, za katerega je medicinski pripomoček izdelan. Izjava vsebuje osebno ime uporabnika ali njegove podatke v kodirani obliki.

(3) Izjavo iz prvega odstavka tega člena mora proizvajalec medicinskih pripomočkov hraniti najmanj pet let, v primeru medicinskih pripomočkov za vsaditev pa najmanj 15 let.

(4) Natančnejšo vsebino izjave iz prvega odstavka tega člena in vrsto dokumentacije ter vsebino izjave za in vitro diagnostične medicinske pripomočke za ovrednotenje delovanja iz drugega odstavka 38. člena tega zakona določi minister.

25. člen

(izjeme v izrednih razmerah)

Organ, pristojen za medicinske pripomočke, lahko na podlagi ustrezno utemeljene zahteve predlagatelja odobri dajanje na trg oziroma v uporabo v Republiki Sloveniji tudi medicinskih pripomočkov, za katere niso bili izvedeni postopki ugotavljanja skladnosti, v izrednih razmerah (epidemije, zastrupitve, jedrska ali radiološka nesreča ali podobno) ali iz drugih razlogov, če gre za varovanje javnega zdravja.

26. člen

(zaščitna klavzula)

(1) Če organ, pristojen za medicinske pripomočke, ugotovi, da medicinski pripomočki ob pravilni namestitvi, vzdrževanju in uporabi za predvideni namen škodljivo vplivajo na zdravje ali varnost bolnikov, uporabnikov ali tretjih oseb ali varnost premoženja nemudoma sprejme začasni ukrep, s katerim določi umik, prepoved ali omejitev njihovega dajanja na trg oziroma v uporabo.

(2) O ukrepih iz prejšnjega odstavka organ, pristojen za medicinske pripomočke, nemudoma obvesti Evropsko komisijo z navedbo razlogov za tako odločitev. Pri tem posebej navede, ali je razlog v neizpolnjevanju bistvenih zahtev iz tega zakona, v nepravilni uporabi standardov iz 21. člena tega zakona ali v pomanjkljivosti standardov samih.

(3) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, sprejme ukrepe proti vsakomur, ki pritrdi oznako CE na medicinski pripomoček, ki ni v skladu s tem zakonom. O izvedenih ukrepih obvesti Evropsko komisijo in organe drugih držav članic Evropske unije, pristojne za medicinske pripomočke.

(4) O ukrepih iz prvega odstavka tega člena organ, pristojen za medicinske pripomočke, seznani javnost z objavo v medijih.

27. člen

(posebni ukrepi za spremljanje zdravstvenega stanja)

(1) Če organ, pristojen za medicinske pripomočke, v zvezi z obravnavanim medicinskim pripomočkom ali skupino medicinskih pripomočkov meni, da bi jih bilo treba za zagotovitev varovanja zdravja in varnosti ali za zagotovitev spoštovanja zahtev javnega zdravja umakniti s trga ali jih ne dati na trg, ali njihovo dajanje v uporabo prepovedati ali omejiti, ali zanje sprejeti posebne zahteve, lahko sprejme vse potrebne in upravičene začasne ukrepe.

(2) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, o izvedenih ukrepih iz prejšnjega odstavka obvesti Evropsko komisijo in druge države članice Evropske unije ter navede razloge za svojo odločitev.

(3) O ukrepih iz prvega odstavka tega člena organ, pristojen za medicinske pripomočke, seznani javnost z objavo v medijih.

V. OZNAKA CE

28. člen

(oznaka CE)

(1) Medicinski pripomočki, ki izpolnjujejo zahteve iz tega zakona in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov ter predpisov Evropske unije, ki urejajo medicinske pripomočke, morajo, ko se dajejo na trg, nositi oznako CE. Oznaka CE mora biti v vidni, berljivi in neizbrisni obliki tudi na sterilnem zavoju, prodajni embalaži in v navodilih za uporabo.

(2) Na medicinskih pripomočkih razreda IIa, IIb in III, na aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in na in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih mora oznako CE spremljati identifikacijska številka priglašenega organa, odgovornega za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti.

(3) Oznako CE določi minister.

29. člen

(izjeme glede oznake CE)

(1) Določbe prejšnjega člena se ne uporabljajo za medicinske pripomočke, ki so namenjeni za klinične raziskave, za medicinske pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, in za in vitro diagnostične medicinske pripomočke za ovrednotenje delovanja iz 38. člena tega zakona.

(2) Za medicinske pripomočke, ki so predstavljeni na sejmih, razstavah in predstavitvah, oznaka CE ni potrebna, če je na vidnem mestu navedeno, da niso namenjeni za dajanje na trg ali v uporabo.

30. člen

(prepoved pritrditve oznake CE)

(1) Prepovedano je pritrditi oznako CE na izdelke, ki na podlagi tega zakona niso medicinski pripomočki.

(2) Prepovedano je na medicinski pripomoček pritrditi oznako CE, če ni skladen s tem zakonom.

(3) Prepovedano je na medicinski pripomoček pritrditi oznako CE v nasprotju z določbami tega zakona.

(4) Prepovedano je pritrjevanje oznak ali napisov, podobnih oznaki CE, ki bi bili lahko zavajajoči glede pomena ali grafičnega videza oznake CE.

(5) Prepovedano je na medicinski pripomoček, embalažo ali priložena navodila za uporabo pritrditi kakršno koli drugo oznako, ki bi zmanjšala vidnost ali čitljivost oznake CE, jo prekrila ali povzročila nejasnosti glede označevanja.

31. člen

(poseben postopek za sisteme in pakete medicinskih pripomočkov)

(1) Če so medicinski pripomočki, ki nosijo oznako CE, združeni v sistem ali paket z namenom dajanja na trg v takšni obliki v okviru njihovega predvidenega namena in v mejah uporabe, ki jo je predvidel proizvajalec medicinskih pripomočkov, na sistemu ali paketu ni treba izvesti postopka za ugotavljanje skladnosti in pritrditi dodatne oznake CE.

(2) Sistemu in paketu medicinskih pripomočkov morajo biti priloženi podatki, ki so predpisani zanje, kjer je to ustrezno, pa jim morajo biti priloženi tudi podatki o medicinskih pripomočkih, ki so združeni v sistemu in paketu.

(3) Poslovni subjekt, ki daje na trg sisteme ali pakete medicinskih pripomočkov, mora dati pisno izjavo, da:

–        je preveril medsebojno združljivost medicinskih pripomočkov in izpeljal postopke v skladu z navodili proizvajalca medicinskih pripomočkov,

–        je zapakiral sistem ali paket in priložil bistvene podatke za uporabnike in

–        so bile vse aktivnosti izpeljane v skladu z ustreznimi metodami notranjega preverjanja in nadzora.

(4) Izjavo iz prejšnjega odstavka mora poslovni subjekt hraniti najmanj pet let in jo dati na voljo organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, na njegovo zahtevo.

(5) Kadar sistemi ali paketi medicinskih pripomočkov vsebujejo medicinske pripomočke brez oznake CE ali kadar izbrana kombinacija teh pripomočkov ni združljiva z njihovo izvirno namensko uporabo, se sistem ali paket obravnava kot medicinski pripomoček sam po sebi in se mu po izvedenem postopku ugotavljanja skladnosti iz 22. člena tega zakona pritrdi oznaka CE.

32. člen

(sterilizacija sistemov in paketov)

(1) Poslovni subjekt, ki za dajanje na trg sterilizira sisteme ali pakete medicinskih pripomočkov ali druge medicinske pripomočke z oznako CE, ki so jih proizvajalci medicinskih pripomočkov predvideli za sterilizacijo pred uporabo, izvede postopek ocenjevanja sistema za celovito zagotavljanje kakovosti ali sistema za zagotavljanje kakovosti proizvodnje, v skladu s predpisom iz 22. člena tega zakona. Postopek in posredovanje priglašenega organa se uporabita, da se zagotovi sterilnost do odprtja ali poškodbe sterilne ovojnine. Po izvedeni sterilizaciji pritrditev nove oznake CE ni potrebna.

(2) Poslovni subjekt da pisno izjavo, da je bila sterilizacija opravljena v skladu z navodili proizvajalca medicinskega pripomočka. Izjavo mora hraniti najmanj pet let in jo predložiti organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, na njegovo zahtevo.

VI. OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO

33. člen

(označevanje in navodilo za uporabo)

(1) Medicinskemu pripomočku morajo biti priloženi podatki, potrebni za varno in pravilno uporabo, ob upoštevanju usposobljenosti in znanja morebitnih uporabnikov, ter za identifikacijo proizvajalca medicinskih pripomočkov. Ti podatki so navedeni na prodajni embalaži ali nalepki in v navodilu za uporabo.

(2) Če je izvedljivo in primerno, morajo biti podatki, potrebni za varno in pravilno uporabo medicinskega pripomočka, navedeni na medicinskem pripomočku samem ali na embalaži vsake enote ali, kjer je to primerno, na prodajni embalaži. Če pakiranje ali označevanje posameznih enot ni mogoče, morajo biti navedeni v navodilu za uporabo, ki je priloženo enemu ali več medicinskim pripomočkom.

(3) Na prodajni embalaži morajo biti navedeni podatki, ki označujejo medicinski pripomoček in namen uporabe ter ime in naslov proizvajalca medicinskih pripomočkov ali predstavnika proizvajalca.

(4) Navodilo za uporabo mora biti vključeno v prodajni embalaži medicinskega pripomočka, razen za medicinske pripomočke razreda I in IIa ali v upravičenih in izjemnih primerih za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, če jih je mogoče uporabljati varno tudi brez navodila za uporabo, vendar je treba podatke o medicinskem pripomočku dati na voljo uporabniku na njegovo zahtevo.

(5) Navodila za uporabo morajo biti napisana v slovenskem jeziku, čitljiva in uporabniku razumljiva ter morajo vsebovati datum izdaje ali datum zadnjega popravka ali spremembe. Če so v slovenski jezik prevedena, mora biti vsebina prevoda enaka izvirnemu navodilu za uporabo. Če je medicinski pripomoček namenjen izključno za uporabo pri opravljanju dejavnosti, vpisane v sodni ali poslovni register, je navodilo za uporabo lahko napisano v uporabniku razumljivem jeziku.

(6) Natančnejše podatke, ki jih mora imeti medicinski pripomoček ali sistemi in paketi medicinskih pripomočkov na prodajni embalaži, nalepki in v navodilu za uporabo, določi minister.

VII. PRIGLAŠENI ORGANI

34. člen

(pogoji za priglašeni organ)

(1) Poslovni subjekt s sedežem v Republiki Sloveniji mora biti pred začetkom izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti iz 22. člena tega zakona imenovan z odločbo organa, pristojnega za medicinske pripomočke, in biti priglašen pri Evropski komisiji.

(2) Priglašeni organi morajo glede na vrsto in obseg postopkov ugotavljanja skladnosti izpolnjevati naslednje pogoje:

–        imeti primerno število strokovnjakov z ustreznim znanjem in poznavanjem postopkov za presojanje medicinske funkcionalnosti in delovanja medicinskih pripomočkov, njihove kakovosti oziroma sistema kakovosti proizvodnje;

–        imeti ustrezne prostore, naprave in opremo za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov;

–        imeti vzpostavljen sistem zagotavljanja kakovosti poslovanja;

–        voditi ustrezno dokumentacijo o postopkih ocenjevanja ter preverjanja medicinskih pripomočkov in proizvajalcev medicinskih pripomočkov.

(3) Natančnejše pogoje, ki jih mora izpolnjevati priglašeni organ, in vsebino vloge za imenovanje organa za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti določi minister.

35. člen

(postopek imenovanja in priglasitve)

(1) Postopek imenovanja organa za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, ki ima sedež v Republiki Sloveniji, se začne z vlogo predlagatelja pri organu, pristojnem za medicinske pripomočke. V vlogi mora predlagatelj navesti podatke in predložiti dokazila o izpolnjevanju pogojev iz prejšnjega člena in navesti, za katere medicinske pripomočke glede na določbe 16. in 22. člena tega zakona bo ugotavljal skladnost, ter priložiti listine, s katerimi izkazuje svojo usposobljenost za izpolnjevanje zahtev iz tega zakona (npr. akreditacijska listina ali poročilo o usposobljenosti, če obstaja).

(2) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, po prejemu popolne vloge imenuje komisijo za verifikacijo (v nadaljnjem besedilu: komisija), ki jo sestavljajo strokovnjaki s področja delovanja organa za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti. Komisija izda mnenje o izpolnjevanju pogojev predlagatelja in o morebitnih ukrepih za odpravo ugotovljenih pomanjkljivosti.

(3) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, na podlagi mnenja komisije o izpolnjevanju zahtev iz tega zakona izda odločbo o imenovanju organa za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti ali zavrnitvi imenovanja v 60 dneh po prejemu popolne vloge.

(4) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, ob izdaji odločbe o imenovanju organa za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti pošlje ministrstvu, pristojnemu za trg, odločbo za priglasitev pri Evropski komisiji.

(5) Minister, pristojen za trg, obvesti Evropsko komisijo in druge države članice Evropske unije o imenovanju organa za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti skupaj s podatki o nalogah, za katere je organ imenovan, v 15 dneh po prejemu odločbe iz prejšnjega odstavka.

(6) Potem ko Evropska komisija opravi postopek ugotavljanja izpolnjevanja zahtevanih pogojev, organ za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti pridobi identifikacijsko številko in lahko začne opravljati naloge priglašenega organa.

36. člen

(spremljanje in preklic imenovanja)

(1) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, spremlja izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti iz 22. člena tega zakona, ki jih izvaja priglašeni organ, in izpolnjevanje pogojev glede priglašenega organa iz 34. člena tega zakona.

(2) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, prekliče odločbo o imenovanju, če ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje pogojev iz 34. člena tega zakona, in o tem nemudoma obvesti ministrstvo, pristojno za trg.

(3) Minister, pristojen za trg, o preklicu imenovanja iz prejšnjega odstavka nemudoma obvesti Evropsko komisijo in druge države članice Evropske unije.

(4) Imenovanje in preklic imenovanja se objavita na spletni strani organa, pristojnega za medicinske pripomočke.

37. člen

(način dela priglašenega organa)

(1) Priglašeni organ mora pri izvajanju svojih nalog in pristojnosti ravnati nepristransko.

(2) Priglašeni organ ne sme biti načrtovalec, proizvajalec, dobavitelj ali dobaviteljica (v nadaljnjem besedilu: dobavitelj) ali uporabnik medicinskih pripomočkov, ki jih pregleduje, ali predstavnik teh oseb.

(3) Osebje priglašenega organa zaradi nezdružljivosti interesov ne sme omogočati neupravičenih koristi ali dajati prednosti posameznim predlagateljem postopkov. Spoštovati mora zaupnost tehničnih podatkov o medicinskih pripomočkih in poslovnih podatkov o proizvajalcih medicinskih pripomočkov.

(4) Priglašeni organ mora organ, pristojen za medicinske pripomočke, obvestiti o izdanih, spremenjenih in dopolnjenih certifikatih ES in mu jih predložiti v 30 dneh po njihovi izdaji.

(5) Priglašeni organ mora obvestiti organ, pristojen za medicinske pripomočke, in druge priglašene organe s sedežem v državah članicah Evropske unije o začasno preklicanih oziroma umaknjenih certifikatih ES ali zavrnjenih zahtevkih za njihovo izdajo, na zahtevo pa tudi o izdanih certifikatih ES in drugih ustreznih informacijah najpozneje v 15 dneh po preklicu, umiku, zavrnitvi zahtevka oziroma po zahtevi.

(6) Če priglašeni organ ugotovi, da zahteve iz tega zakona niso bile izpolnjene, da jih proizvajalec medicinskih pripomočkov ne izpolnjuje več ali da certifikat ES ne bi smel biti izdan, ob upoštevanju načela sorazmernosti začasno prekliče ali umakne izdani certifikat ES ali ga omeji, če proizvajalec medicinskih pripomočkov z izvajanjem ustreznih korektivnih ukrepov ne zagotovi izpolnjevanja zahtev iz tega zakona. Priglašeni organ ob začasnem preklicu ali umiku certifikata ES ali njegove omejitve ali kadar je potrebno posredovanje organa, pristojnega za medicinske pripomočke, slednjega o tem obvesti.

(7) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, mora o ukrepih iz prejšnjega odstavka obvestiti Evropsko komisijo in organe, pristojne za medicinske pripomočke, drugih držav članic Evropske unije.

(8) Priglašeni organ mora organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, in pristojnemu inšpektorju na njegovo zahtevo predložiti dokumentacijo o postopkih ugotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov in preverjanja proizvajalcev medicinskih pripomočkov, vključno s finančnimi dokumenti o poslovanju priglašenega organa.

(9) Podatki o certifikatih ES iz četrtega in petega odstavka tega člena, razen podatkov o zavrnjenih zahtevkih za izdajo certifikatov ES, se ne štejejo za zaupne.

VIII. KLINIČNE RAZISKAVE MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV

38. člen

(klinične raziskave medicinskih pripomočkov)

(1) Klinična raziskava medicinskega pripomočka je ugotavljanje njegove varnosti in zmogljivosti v skladu z namenom uporabe, ki jo je predvidel proizvajalec medicinskih pripomočkov.

(2) Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke se za ugotavljanje varnosti in zmogljivosti izvedejo študije ovrednotenja njihovega delovanja.

39. člen

(postopek priglasitve klinične raziskave medicinskih pripomočkov)

(1) Predlagatelj klinične raziskave je lahko proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca.

(2) Predlagatelj mora klinično raziskavo pred njenim začetkom priglasiti pri organu, pristojnem za medicinske pripomočke. Vloga za klinično raziskavo mora vsebovati podatke o medicinskem pripomočku, načrt klinične raziskave, mnenje komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko in druge podatke oziroma dokumentacijo, ki jih določi minister.

(3) Predlagatelj mora študijo ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka pred njenim začetkom priglasiti pri organu, pristojnem za medicinske pripomočke. Vloga mora vsebovati podatke o in vitro medicinskem pripomočku, načrt ovrednotenja delovanja in druge podatke oziroma dokumentacijo, ki jih določi minister.

(4) Določbe prejšnjega odstavka se uporabljajo tudi za medicinske pripomočke z oznako CE, kadar je cilj klinične raziskave uporaba medicinskih pripomočkov v namene, ki niso predmet postopka ugotavljanja skladnosti.

(5) O vlogi za priglasitev klinične raziskave odloča organ, pristojen za medicinske pripomočke. O priglasitvi se organ, pristojen za medicinske pripomočke, izreče v 60 dneh od prejema popolne vloge in o tem izda odločbo. V primeru molka organa se šteje, da je priglasitev ugodno rešena in da se klinična raziskava lahko začne.

(6) Če organ, pristojen za medicinske pripomočke, zavrne priglasitev klinične raziskave, v odločbi navede razloge za zavrnitev in jih utemelji z vidika varovanja javnega zdravja ali varovanja javnega interesa. O zavrnitvi klinične raziskave mora obvestiti organe, pristojne za medicinske pripomočke, v državah članicah Evropske unije in Evropsko komisijo.

(7) Vsebino vloge za priglasitev klinične raziskave in spremembe klinične raziskave natančneje določi minister.

40. člen

(potek klinične raziskave medicinskih pripomočkov)

(1) Izvajanje kliničnih raziskav medicinskih pripomočkov glede na cilje in metode ter vrednotenje kliničnih podatkov in druge zahteve za klinične raziskave medicinskih pripomočkov določi minister.

(2) O zapletih z medicinskimi pripomočki med klinično raziskavo predlagatelj obvesti organ, pristojen za medicinske pripomočke, najpozneje v sedmih dneh od dogodka.

41. člen

(priglasitev spremembe v klinični raziskavi medicinskih pripomočkov)

(1) Pri klinični raziskavi, ki že poteka, mora predlagatelj klinične raziskave pri organu, pristojnem za medicinske pripomočke, priglasiti spremembe v klinični raziskavi.

(2) Priglašena sprememba se lahko uvede, če organ, pristojen za medicinske pripomočke, v 30 dneh od prejema popolne vloge o spremembi ne izda negativne odločbe.

42. člen

(prekinitev klinične raziskave medicinskih pripomočkov)

(1) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, lahko zaradi varovanja javnega zdravja ali zdravja preizkušancev ustavi klinično raziskavo, jo začasno prekine ali zahteva njene spremembe.

(2) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, o ustavitvi klinične raziskave in o razlogih zanjo obvesti organe, pristojne za medicinske pripomočke, drugih držav članic Evropske unije in Evropsko komisijo. O zahtevi za spremembe oziroma začasni prekinitvi klinične raziskave in razlogih zanje obvesti organe, pristojne za medicinske pripomočke, zadevnih držav članic Evropske unije.

(3) Za prekinitev klinične raziskave se kadar koli lahko odloči tudi predlagatelj klinične raziskave in o razlogih prekinitve obvesti organ, pristojen za medicinske pripomočke, najpozneje v 15 dneh po prekinitvi. Ob predčasni prekinitvi zaradi varnostnih razlogov mora organ, pristojen za medicinske pripomočke, o tem obvestiti pristojne organe drugih držav članic Evropske unije in Evropsko komisijo.

43. člen

(zaključek klinične raziskave medicinskih pripomočkov)

Predlagatelj priglašene klinične raziskave medicinskega pripomočka mora v 30 dneh po njenem zaključku o tem obvestiti organ, pristojen za medicinske pripomočke, in mu poslati zaključno poročilo.

IX. PROIZVODNJA MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV

44. člen

(zahteve za proizvajalca medicinskih pripomočkov)

(1) Proizvajalec medicinskih pripomočkov mora za izdelavo medicinskih pripomočkov zagotoviti:

–        ustrezno usposobljeno osebje, prostore, opremo in proizvodne postopke ter voditi dokumentacijo glede na vzpostavljeni sistem kakovosti poslovanja, da je zagotovljena proizvodnja medicinskih pripomočkov, ki so skladni z bistvenimi zahtevami tega zakona, ki ne ogrožajo zdravja in varnosti bolnikov, uporabnikov ali tretjih oseb, ki so izdelani ob upoštevanju dosežkov znanosti in tehnologije ter tako, da je zmanjšano ali odstranjeno tveganje v zvezi z njihovo uporabo;

–        odgovorno osebo za spremljanje in poročanje o zapletih z medicinskimi pripomočki ter ukrepanje ob morebitnem tveganju;

–        zavarovanje svoje odgovornosti za morebitno škodo, ki bi nastala pri bolniku, uporabniku ali tretji osebi zaradi neustrezne kakovosti ali varnosti medicinskega pripomočka.

(2) Natančnejše zahteve za proizvajalce medicinskih pripomočkov iz prejšnjega odstavka določi minister.

45. člen

(vpis v register proizvajalcev medicinskih pripomočkov)

(1) Proizvajalec medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji se mora najpozneje v 15 dneh po dajanju medicinskih pripomočkov, ki jih izdeluje, na trg, priglasiti organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, za vpis v register proizvajalcev medicinskih pripomočkov in navesti ime ali firmo, sedež ali naslov in naslov proizvodnih enot ter seznam medicinskih pripomočkov, ki jih izdeluje.

(2) O podatkih iz prejšnjega odstavka organ, pristojen za medicinske pripomočke, na njihovo zahtevo obvesti Evropsko komisijo in pristojne organe držav članic Evropske unije.

(3) Podatke iz prvega odstavka tega člena natančneje določi minister.

46. člen

(sprememba podatkov in izbris iz registra proizvajalcev medicinskih pripomočkov)

(1) Proizvajalec medicinskih pripomočkov mora najpozneje v 15 dneh sporočiti organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, vsako spremembo podatkov iz prejšnjega člena.

(2) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, izbriše proizvajalca medicinskih pripomočkov iz registra proizvajalcev medicinskih pripomočkov po uradni dolžnosti, če proizvajalec medicinskih pripomočkov preneha delovati, ali na podlagi pisne zahteve proizvajalca medicinskih pripomočkov.

47. člen

(predstavnik proizvajalca)

(1) Predstavnik proizvajalca s sedežem v Republiki Sloveniji se mora pri organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, najpozneje v 15 dneh od dajanja medicinskega pripomočka, za katerega je pooblaščen, na trg, priglasiti za vpis v register proizvajalcev medicinskih pripomočkov.

(2) Predstavnik proizvajalca mora ob priglasitvi navesti svoje ime ali firmo in naslov ali sedež, ime ali firmo in naslov ali sedež proizvajalca medicinskih pripomočkov, ki ga predstavlja, pisno pooblastilo proizvajalca medicinskih pripomočkov in seznam medicinskih pripomočkov, ki jih je dal na trg in za katere ga je proizvajalec medicinskih pripomočkov pooblastil.

(3) Predstavnik proizvajalca mora organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, sporočiti spremembe podatkov iz prejšnjega odstavka najpozneje v 15 dneh od nastanka spremembe.

(4) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, izbriše predstavnika proizvajalca iz registra proizvajalcev medicinskih pripomočkov po uradni dolžnosti, če ta ni več predstavnik proizvajalca ali če preneha delovati, ali na podlagi pisne zahteve predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov.

(5) O podatkih iz drugega odstavka tega člena organ, pristojen za medicinske pripomočke, na njihovo zahtevo obvesti Evropsko komisijo in pristojne organe držav članic Evropske unije.

(6) Podatke iz drugega odstavka tega člena natančneje določi minister.

48. člen

(obveznosti poslovnih subjektov, ki dajejo medicinske pripomočke na trg pod svojim imenom)

(1) Poslovni subjekti, ki sestavljajo, pakirajo, obdelujejo, v celoti prenavljajo ali označujejo enega ali več gotovih izdelkov ali jim določijo predvideni namen delovanja ali uporabe kot medicinskemu pripomočku, ali jih sterilizirajo, vse zaradi dajanja na trg pod svojim imenom, morajo izpolnjevati obveznosti, ki po tem zakonu veljajo za proizvajalce medicinskih pripomočkov.

(2) Določbe prejšnjega odstavka ne veljajo za poslovne subjekte, ki sestavljajo ali prilagajajo medicinske pripomočke, ki so že na trgu, za njihov predvideni namen za posameznega uporabnika.

49. člen

(priglasitev medicinskih pripomočkov)

(1) Proizvajalec medicinskih pripomočkov oziroma predstavnik proizvajalca s sedežem v Republiki Sloveniji mora organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, priglasiti medicinske pripomočke za vpis v register medicinskih pripomočkov najpozneje v 15 dneh od začetka njihovega dajanja na trg.

(2) Proizvajalci medicinskih pripomočkov in predstavniki proizvajalcev morajo organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, na njegovo zahtevo predložiti dokumentacijo o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, medicinskih pripomočkih razreda IIa, IIb in III, o medicinskih pripomočkih, ki so izdelani za posameznega uporabnika, in o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki jih dajejo v uporabo v Republiki Sloveniji.

50. člen

(vpis v register medicinskih pripomočkov)

(1) Postopek za vpis v register medicinskih pripomočkov se začne z vlogo proizvajalca medicinskih pripomočkov oziroma predstavnika proizvajalca s sedežem v Republiki Sloveniji. Vloga poleg splošnih podatkov o proizvajalcu medicinskih pripomočkov oziroma predstavniku proizvajalca vsebuje podatke in dokumentacijo o zadevnih medicinskih pripomočkih, in sicer:

–        ime ali generično ime medicinskega pripomočka,

–        razred ali razvrstitev medicinskega pripomočka,

–        opis in namen uporabe medicinskega pripomočka,

–        izjavo ES o skladnosti,

–        kopijo certifikata ES,

–        navodilo za uporabo in

–        posebno navedbo, kadar gre za nov in vitro diagnostični medicinski pripomoček, ki ga ni bilo na trgu Evropske unije v zadnjih treh letih za ustrezni analit ali drug parameter, ali se za njegovo izdelavo uporablja tehnologija, ki se v Evropski uniji ni uporabljala v zadnjih treh letih za ustrezni analit ali drug parameter.

(2) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, najpozneje v 60 dneh od prejema popolne vloge izda odločbo o vpisu v register medicinskih pripomočkov in medicinski pripomoček ali skupino pripomočkov vpiše v register medicinskih pripomočkov.

(3) Proizvajalec medicinskih pripomočkov oziroma predstavnik proizvajalca s sedežem v Republiki Sloveniji mora sporočiti organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, spremembe podatkov iz prvega odstavka tega člena najpozneje v 15 dneh od nastanka spremembe.

(4) Natančnejšo vsebino vloge za vpis v register medicinskih pripomočkov določi minister.

51. člen

(izjava o prosti prodaji medicinskega pripomočka)

(1) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, lahko proizvajalcu medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji na njegovo zahtevo izda izjavo, s katero potrjuje, da je zadevni medicinski pripomoček ali skupina medicinskih pripomočkov na trgu v skladu s predpisi Evropske unije, ki urejajo področje medicinskih pripomočkov, s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi podzakonskimi predpisi ter da za ta medicinski pripomoček ni nobenih omejitev za dajanje na trg.

(2) Natančnejšo vsebino vloge za izdajo izjave o prosti prodaji medicinskega pripomočka iz prejšnjega odstavka določi minister.

X. PROMET Z MEDICINSKIMI PRIPOMOČKI

52. člen

(promet z medicinskimi pripomočki na debelo)

(1) Promet z medicinskimi pripomočki na debelo lahko opravljajo poslovni subjekti, ki izpolnjujejo pogoje za opravljanje trgovinske dejavnosti, določene s predpisi o trgovini.

(2) Poslovni subjekt iz prejšnjega odstavka se mora najpozneje v 15 dneh od začetka opravljanja prometa z medicinskimi pripomočki na debelo priglasiti organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, za vpis v register poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo.

(3) Poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo, morajo:

–        delovati s potrebno skrbnostjo za zagotovitev, da so vsi medicinski pripomočki, ki jih dajejo v promet, skladni z zahtevami tega zakona;

–        preden dajo medicinske pripomočke v promet, preveriti, ali imajo predpisano oznako CE ter ali so opremljeni z navodili za uporabo in drugimi podatki, ki jih določa ta zakon;

–        zagotoviti pogoje skladiščenja in prevoza, ki ohranjajo skladnost medicinskega pripomočka z zahtevami iz tega zakona;

–        imeti odgovorno osebo za vigilanco medicinskih pripomočkov z najmanj V. stopnjo izobrazbe in usposobljenostjo za medicinske pripomočke, s katerimi opravljajo promet na debelo.

(4) Če je poslovni subjekt dal v promet medicinski pripomoček, za katerega meni ali utemeljeno domneva, da ni skladen z zahtevami tega zakona, takoj obvesti proizvajalca medicinskih pripomočkov ali predstavnika proizvajalca in zagotovi potrebne ukrepe za odpravo pomankljivosti ali če je to potrebno, umakne ali odpokliče medicinski pripomoček. Če medicinski pripomoček ogroža zdravje ali življenje ljudi, poslovni subjekt takoj obvesti tudi organ, pristojen za medicinske pripomočke, z navedbo držav članic Evropske unije, v katere je dal medicinski pripomoček v promet, ter mu predloži podatke o neizpolnjevanju zahtev in sprejetih ukrepih za odpravo pomankljivosti.

(5) Poslovni subjekt, ki opravlja promet na debelo z medicinskimi pripomočki, mora na podlagi zahteve organa, pristojnega za medicinske pripomočke, predložiti vse potrebne podatke in dokumentacijo o medicinskih pripomočkih, s katerimi opravlja promet na debelo, ter sodelovati pri izvajanju korektivnih ukrepov v okviru vigilance medicinskih pripomočkov.

(6) Poslovni subjekt, ki opravlja promet z medicinskimi pripomočki na debelo, mora organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, najpozneje v 15 dneh sporočiti spremembo podatkov iz osmega odstavka tega člena.

(7) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, izbriše poslovni subjekt, ki opravlja promet z medicinskimi pripomočki na debelo, iz registra poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo po uradni dolžnosti, če ta preneha delovati, ali na podlagi njegove pisne zahteve.

(8) Podatke za priglasitev poslovnega subjekta, ki opravlja promet z medicinskimi pripomočki na debelo, natančneje določi minister.

53. člen

(promet z medicinskimi pripomočki na drobno)

(1) Promet z medicinskimi pripomočki na drobno se lahko opravlja v lekarnah in specializiranih ali drugih prodajalnah, ki izpolnjujejo pogoje za opravljanje trgovinske dejavnosti, določene s predpisi o trgovini.

(2) Promet na drobno se lahko opravlja le z medicinskimi pripomočki, ki izpolnjujejo zahteve tega zakona.

(3) Promet na drobno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki za samotestiranje HIV se lahko opravlja le v lekarnah.

(4) Promet na drobno z medicinskimi pripomočki v specializirani prodajalni lahko opravljajo poslovni subjekti, ki izpolnjujejo pogoje za opravljanje trgovinske dejavnosti, imajo ustrezne prostore in osebje za strokovno svetovanje uporabnikom medicinskih pripomočkov z ustrezno poklicno kvalifikacijo in usposobljenostjo za medicinske pripomočke, s katerimi opravljajo promet na drobno.

(5) Poslovni subjekt iz prejšnjega odstavka se mora najpozneje v 15 dneh od začetka opravljanja prometa z medicinskimi pripomočki na drobno v specializirani prodajalni priglasiti organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, za vpis v register specializiranih prodajaln, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na drobno. Tak poslovni subjekt mora organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, najpozneje v 15 dneh po nastanku sporočiti spremembo podatkov iz osmega odstavka tega člena.

(6) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, izbriše poslovni subjekt, ki opravlja promet z medicinskimi pripomočki na drobno v specializirani prodajalni, iz registra poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na drobno po uradni dolžnosti, če preneha delovati, ali na podlagi njegove pisne zahteve.

(7) V drugih prodajalnah se lahko opravlja promet na drobno z medicinskimi pripomočki, katerim v skladu s četrtim odstavkom 33. člena tega zakona v prodajno embalažo ni treba vključiti navodila za uporabo, in medicinskimi pripomočki, ki so namenjeni zaščiti pred prenosom nalezljivih bolezni.

(8) Pogoje iz četrtega odstavka tega člena in podatke za priglasitev poslovnega subjekta, ki opravlja promet z medicinskimi pripomočki na drobno v specializirani prodajalni, natančneje določi minister.

54. člen

(uvoz medicinskih pripomočkov)

(1) Poslovni subjekt lahko uvaža le medicinske pripomočke, ki so skladni z zahtevami tega zakona in za katere ima proizvajalec medicinskih pripomočkov iz tretje države pooblaščenega predstavnika s sedežem na ozemlju Evropske unije.

(2) Poslovni subjekt, ki uvaža medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: uvoznik), mora izpolnjevati pogoje za opravljanje trgovinske dejavnosti, ki jih določajo predpisi o trgovini.

(3) Uvoznik ali uvoznica (v nadaljnjem besedilu: uvoznik) mora poleg pogojev iz prejšnjega odstavka izpolnjevati tudi zahteve iz tretjega, četrtega in petega odstavka 52. člena tega zakona in:

–        zagotoviti, da je proizvajalec medicinskih pripomočkov izvedel ustrezni postopek ugotavljanja skladnosti medicinskega pripomočka, ki se uvaža;

–        zagotoviti, da je proizvajalec medicinskih pripomočkov pripravil tehnično dokumentacijo o medicinskem pripomočku, ki se uvaža;

–        na medicinskem pripomočku, če to ni mogoče, pa na embalaži ali v navodilu za uporabo navesti ime ali firmo, sedež ali naslov, na katerem je dosegljiv v zvezi s podatki o medicinskem pripomočku;

–        dati na vpogled izjavo ES o skladnosti medicinskega pripomočka organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, na njegovo zahtevo v obdobju, v katerem je ta pripomoček v uporabi.

(4) Uvoznik, ki opravlja promet z medicinskimi pripomočki na drobno, mora poleg pogojev iz prejšnjega odstavka izpolnjevati tudi pogoje iz prejšnjega člena.

(5) Uvoznik se mora pri organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, priglasiti za vpis v register poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo, v skladu z 52. členom tega zakona.

(6) Uvoznik iz četrtega odstavka tega člena se mora organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, priglasiti tudi za vpis v register specializiranih prodajaln, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na drobno, v skladu s prejšnjim členom.

55. člen

(prosti pretok medicinskih pripomočkov)

Prepovedano je ovirati dajanje na trg ali v uporabo ali začetek uporabe medicinskih pripomočkov, ki ustrezajo zahtevam iz tega zakona in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov.

XI. VIGILANCA MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV

56. člen

(obveščanje o zapletih z medicinskimi pripomočki)

(1) Proizvajalci medicinskih pripomočkov, predstavniki proizvajalcev in poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo, morajo vzpostaviti in vzdrževati lasten sistem vigilance medicinskih pripomočkov, ki zagotavlja zbiranje, vrednotenje in izmenjavo podatkov o zapletih z medicinskimi pripomočki in sodelovati z organom, pristojnim za medicinske pripomočke.

(2) Zbiranje poročil o zapletih z medicinskimi pripomočki in njihovo ocenjevanje izvaja organ, pristojen za medicinske pripomočke, ki sodeluje s pristojnimi organi držav članic Evropske unije.

(3) Proizvajalci medicinskih pripomočkov, predstavniki proizvajalcev, poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo ali na drobno in uvozniki s sedežem v Republiki Sloveniji, morajo najpozneje v 24 urah, ko so bili seznanjeni z zapletom, o tem obvestiti organ, pristojen za medicinske pripomočke.

(4) Izvajalci ali izvajalke (v nadaljnjem besedilu: izvajalci) zdravstvene, lekarniške ali druge dejavnosti morajo najpozneje v 24 urah po zapletu oziroma po tem ko so bili z njim seznanjeni, o zapletu obvestiti organ, pristojen za medicinske pripomočke. O tem zapletu lahko obvestijo tudi proizvajalca medicinskih pripomočkov ali predstavnika proizvajalca.

(5) Poročilo o zapletu z medicinskim pripomočkom iz tretjega in četrtega odstavka tega člena mora vsebovati ime ali firmo in naslov ali sedež poslovnega subjekta oziroma izvajalca dejavnosti in osebno ime poročevalca ali poročevalke.

(6) Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora raziskati vsak zaplet z medicinskim pripomočkom, o katerem je bil obveščen, in o svojih ugotovitvah obvestiti organ, pristojen za medicinske pripomočke, v skladu s predpisom iz devetega odstavka tega člena.

(7) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, po oceni zapleta z medicinskim pripomočkom, ki jo izvede, če je to možno, skupaj s proizvajalcem ali predstavnikom proizvajalca, o ukrepih za odpravo zapleta z medicinskim pripomočkom obvesti Evropsko komisijo in organe, pristojne za medicinske pripomočke drugih držav članic Evropske unije.

(8) Izvajalci zdravstvene dejavnosti, ki vsadijo medicinske pripomočke, morajo za zagotavljanje njihove sledljivosti in ukrepanje ob zapletih z njimi voditi seznam oseb, ki se jim medicinski pripomočki vsadijo. Seznam obsega bolnikovo osebno ime, njegov naslov in telefonsko številko, datum vsaditve, podatke o medicinskem pripomočku (tip in serijsko številko) ter o proizvajalcu medicinskih pripomočkov.

(9) Natančnejšo vsebino poročila iz petega odstavka tega člena in pogoje celovitega delovanja sistema vigilance medicinskih pripomočkov določi minister.

XII. OGLAŠEVANJE MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV

57. člen

(oglaševanje medicinskih pripomočkov)

Oglaševanje medicinskih pripomočkov so vse oblike obveščanja o medicinskih pripomočkih, vključno z obveščanjem od vrat do vrat, propagiranjem ali spodbujanjem, ki je namenjeno pospeševanju prodaje ali uporabe medicinskih pripomočkov.

58. člen

(pogoji oglaševanja medicinskih pripomočkov)

(1) Prepovedano je oglaševanje medicinskih pripomočkov, ki ne izpolnjujejo zahtev iz tega zakona.

(2) Ne glede na prejšnji odstavek lahko poslovni subjekti na sejmih, razstavah, predstavitvah in podobnih dogodkih predstavljajo medicinske pripomočke, ki niso skladni s tem zakonom, če je na vidnem mestu označeno, da se ne prodajajo ali dajejo v uporabo, dokler ne bodo usklajeni s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi podzakonskimi predpisi.

(3) Medicinski pripomočki, ki se uporabljajo le pri opravljanju zdravstvene dejavnosti, se lahko oglašujejo v strokovni javnosti. Strokovna javnost so zdravstveni delavci ali zdravstvene delavke (v nadaljnjem besedilu: zdravstveni delavci), kakor jih opredeljuje zakon, ki ureja zdravstveno dejavnost.

59. člen

(način oglaševanja)

(1) Oglaševanje medicinskih pripomočkov ne sme vsebovati podatkov, ki:

–        nakazujejo, da so učinki uporabe medicinskega pripomočka popolnoma zagotovljeni ali da je njegova uporaba enakovredna drugemu zdravljenju;

–        nakazujejo, da se zdravje osebe lahko izboljša le zaradi uporabe oglaševanega medicinskega pripomočka;

–        nakazujejo, da bi se zdravje osebe brez uporabe medicinskega pripomočka lahko poslabšalo;

–        so usmerjeni izključno ali pretežno k otrokom;

–        se sklicujejo na priporočila znanstvenikov ali znanstvenic, zdravstvenih delavcev ali v javnosti znanih drugih oseb, ki bi zaradi svojega medijskega vpliva lahko spodbujali uporabo medicinskega pripomočka;

–        bi zaradi opisa ali podrobne predstavitve anamneze lahko privedli do napačne samodiagnoze;

–        uporabljajo neprimerne, vznemirljive ali zavajajoče izraze o možnostih okrevanja;

–        uporabljajo neprimerne, vznemirljive ali zavajajoče izraze, slikovne predstavitve sprememb v človeškem telesu, ki jih je povzročila bolezen ali poškodba, razen če so te spremembe predstavljene v skladu z etiko in moralo, ali

–        kršijo oziroma posegajo v človekovo dostojanstvo.

(2) Pri oglaševanju medicinskih pripomočkov strokovni javnosti je prepovedano dajati, ponujati ali obljubljati darila, finančne ugodnosti ali materialne koristi, razen če so te majhne vrednosti, v višini, kakršna velja za javne uslužbence ali uslužbenke (v nadaljnjem besedilu uslužbenec).

(3) Prepovedano je zavajajoče predstaviti medicinski pripomoček glede njegovih lastnosti in namena uporabe.

(4) Dovoljeno je dajanje vzorcev medicinskih pripomočkov strokovni in splošni javnosti pod pogoji, ki jih določi minister.

60. člen

(prepoved zavajajoče predstavitve izdelkov)

Prepovedano je dajati na trg ali v uporabo izdelke, predstavljene z lastnostmi medicinskega pripomočka, če se na podlagi tega zakona ne razvrščajo med medicinske pripomočke.

61. člen

(uradne evidence)

Organ, pristojen za medicinske pripomočke, upravlja:

–        register medicinskih pripomočkov, katerih proizvajalci oziroma predstavniki proizvajalcev imajo sedež v Republiki Sloveniji, ki vsebuje ime ali generično ime medicinskih pripomočkov, njihovo razvrstitev in ime ali firmo proizvajalca medicinskih pripomočkov oziroma predstavnika proizvajalca;

–        register proizvajalcev medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji, ki vsebuje ime ali firmo, naslov ali sedež proizvajalca medicinskih pripomočkov oziroma predstavnika proizvajalca ter vrsto medicinskih pripomočkov, ki jih proizvaja oziroma za katere je pooblaščen;

–        register poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo, ki vsebuje ime ali firmo, naslov ali sedež poslovnega subjekta;

–        register specializiranih prodajaln, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na drobno, ki vsebuje ime ali firmo, naslov ali sedež poslovnega subjekta in specializirane prodajalne;

–        seznam priglašenih organov s sedežem v Republiki Sloveniji, ki vsebuje ime ali firmo, naslov ali sedež priglašenega organa ter vrsto nalog, za katere je imenovan.

XIII. PRISTOJBINE

62. člen

(pristojbine)

(1) Za stroške postopkov, ki jih določa ta zakon, plača predlagatelj organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, naslednje pristojbine, razen, če zakon ne določa drugače:

–        za stroške strokovnega svetovanja iz 12. člena tega zakona,

–        za postopek razvrstitve izdelka med medicinske pripomočke iz 15. člena tega zakona,

–        za postopek imenovanja priglašenega organa iz 35. člena tega zakona,

–        za postopek priglasitve klinične raziskave oziroma njene spremembe iz 39. in 41. člena tega zakona,

–        za postopke v zvezi z vpisom v register medicinskih pripomočkov iz 50. člena tega zakona,

–        za izjavo o prosti prodaji medicinskega pripomočka iz prvega odstavka 51. člena tega zakona.

(2) Priglašeni organi s sedežem v Republiki Sloveniji plačujejo organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, letne pristojbine za spremljanje postopkov ugotavljanja skladnosti in izpolnjevanja pogojev v skladu s prvim odstavkom 36. člena tega zakona.

(3) Višino pristojbin iz prvega in drugega odstavka tega člena določi minister.

XIV. NADZOR

63. člen

(pristojnosti pri nadzoru)

(1) Nadzor nad medicinskimi pripomočki opravlja organ, pristojen za medicinske pripomočke. Naloge nadzora opravljajo inšpektorji oziroma inšpektorice za medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: inšpektorji).

(2) Tržni inšpektorji oziroma tržne inšpektorice opravljajo inšpekcijski nadzor nad izvajanjem določb prvega odstavka 52. člena, prvega in četrtega odstavka 53. člena in drugega odstavka 54. člena tega zakona, ki se nanašajo na izpolnjevanje pogojev iz predpisov o trgovini.

64. člen

(imenovanje inšpektorja)

(1) Za inšpektorja iz prvega odstavka prejšnjega člena je lahko imenovana oseba, ki ima:

–        univerzitetno izobrazbo,

–        najmanj pet let delovnih izkušenj in

–        opravljen strokovni izpit za inšpektorja po zakonu, ki ureja inšpekcijski nadzor.

(2) Inšpektorje iz prvega odstavka prejšnjega člena imenuje predstojnik ali predstojnica organa, pristojnega za medicinske pripomočke, v skladu z zakonom, ki ureja javne uslužbence.

65. člen

(pristojnosti inšpektorjev)

(1) Inšpektorji imajo položaj, pravice in obveznosti, ki jih za inšpektorje določata zakon, ki ureja inšpekcijski nadzor, in zakon, ki ureja javne uslužbence.

(2) Inšpektor ima poleg pristojnosti iz prejšnjega odstavka še naslednje pristojnosti in naloge:

–        odredi poslovnemu subjektu, da uskladi svoje poslovanje z določbami tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov v roku, ki ga določi;

–        prepove dajanje na trg ali odredi umik ali odpoklic medicinskih pripomočkov, ki niso skladni s tem zakonom;

–        prepove dajanje v uporabo ali začetek uporabe, omeji ali odredi prenehanje uporabe medicinskih pripomočkov, ki niso skladni s tem zakonom;

–        prepove izdelavo, klinično raziskavo ali promet z medicinskimi pripomočki zaradi neizpolnjevanja pogojev iz tega zakona;

–        zahteva od poslovnega subjekta vse potrebne podatke ter vpogled v izdane listine in drugo dokumentacijo;

–        odredi izvajanje ustreznih pregledov in preizkusov medicinskih pripomočkov glede skladnosti s predpisi tudi po tem, ko so bili dani na trg ali so se začeli uporabljati;

–        odredi uničenje neskladnih medicinskih pripomočkov, če je to potrebno za zavarovanje zdravja in varnost ljudi;

–        odvzame vzorce medicinskih pripomočkov in jih odda v pregled skladnosti;

–        prepove predstavljanje ali oglaševanje medicinskih pripomočkov, ki je v nasprotju z določbami tega zakona;

–        odredi odstranitev ali uničenje materiala, uporabljenega za nedovoljeno oglaševanje medicinskih pripomočkov;

–        odredi odpravo ugotovljenih neskladnosti s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi;

–        odredi ukrepe poslovnemu subjektu v zvezi z izvajanjem sistema vigilance v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi;

–        odredi priglašenemu organu uskladitev poslovanja z zahtevami tega zakona;

–        odredi druge ukrepe, potrebne za izvajanje tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov.

(3) Pritožba zoper ukrepe iz prejšnjega odstavka, ki jih odredi inšpektor v upravnem postopku, ne zadrži njihove izvršitve.

XV. KAZENSKE DOLOČBE

66. člen

(kazenske določbe)

(1) Z globo od 1.000 do 10.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če:

1.      ne vzdržuje medicinskih pripomočkov v skladu z navodili proizvajalca (drugi odstavek 19. člena);

2.      ne hrani v predpisanem obdobju ali ne da na razpolago dokumentacije iz sedmega odstavka 23. člena tega zakona;

3.      ne hrani pisne izjave o medicinskih pripomočkih, izdelanih za posameznega uporabnika, in medicinskih pripomočkih, namenjenih za klinične raziskave, v rokih v skladu s tretjim odstavkom 24. člena tega zakona;

4.      sistemu in paketu medicinskih pripomočkov, ki so namenjeni dajanju na trg ali v uporabo, niso priloženi predpisani podatki (drugi odstavek 31. člena);

5.      ne da pisne izjave, je ne hrani najmanj pet let ali je ne da na voljo organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, na njegovo zahtevo (tretji in četrti odstavek 31. člena);

6.      ne izvede postopka za ocenjevanje sistema za celovito zagotavljanje kakovosti ali postopka za ocenjevanje sistema za zagotavljanje kakovosti proizvodnje (prvi odstavek 32. člena);

7.      ne da pisne izjave, je ne hrani najmanj pet let ali je ne da na voljo organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, na njegovo zahtevo (drugi odstavek 32. člena);

8.      medicinskemu pripomočku ne priloži oziroma ne navede predpisanih podatkov ali jih priloži oziroma navede v nasprotju s 33. členom tega zakona ali na podlagi tega zakona izdanimi podzakonskimi predpisi;

9.      k medicinskemu pripomočku priloži navodilo za uporabo, ki ni v skladu s petim odstavkom 33. člena tega zakona ali na njegovi podlagi izdanim podzakonskim predpisom;

10.   ne priglasi spremembe klinične raziskave, v skladu z 41. členom tega zakona;

11.   ne obvesti organa, pristojnega za medicinske pripomočke, o prekinitvi klinične raziskave (tretji odstavek 42. člena);

12.   v predpisanem roku organa, pristojnega za medicinske pripomočke, ne obvesti o zaključku klinične raziskave oziroma mu ne pošlje zaključnega poročila (43. člen);

13.   ne sporoči sprememb podatkov v skladu s 46. členom tega zakona;

14.   se ne vpiše v register proizvajalcev medicinskih pripomočkov ali ne sporoči sprememb podatkov v skladu s 47. členom tega zakona;

15.   ne izpolnjuje obveznosti, ki veljajo za proizvajalce medicinskih pripomočkov v skladu s prvim odstavkom 48. člena tega zakona;

16.   kot proizvajalec ne priglasi medicinskih pripomočkov v skladu z 49. členom tega zakona;

17.   kot proizvajalec ne sporoči sprememb podatkov v skladu s tretjim odstavkom 50. člena tega zakona;

18.   se ne priglasi organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, za vpis v register poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo, ali ne sporoči sprememb podatkov (drugi in šesti odstavek 52. člena);

19.   se ne priglasi organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, za vpis v register specializiranih prodajaln, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na drobno, ali ne sporoči sprememb podatkov v skladu s petim odstavkom 53. člena tega zakona;

20.   opravlja promet z medicinskimi pripomočki na drobno, ki ni v skladu s 53. členom tega zakona;

21.   ne obvesti organa, pristojnega za medicinske pripomočke, o zapletu z medicinskim pripomočkom (tretji odstavek 56. člena);

22.   ne vodi seznama oseb v skladu s 56. členom tega zakona.

(2) Z globo od 500 do 5.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje samostojni podjetnik posameznik in posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost.

(3) Z globo od 200 do 2.000 eurov se za prekršek iz prvega odstavka tega člena kaznuje odgovorna oseba pravne osebe ali odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika.

67. člen

(kazenske določbe)

(1) Z globo od 15.000 do 150.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če:

1.      daje na trg ali v uporabo medicinske pripomočke, ki niso skladni z zahtevami tega zakona (prvi odstavek 19. člena);

2.      ne izdela izjave ES o skladnosti v skladu s šestim odstavkom 23. člena tega zakona;

3.      ne pritrdi oznake CE v skladu s šestim odstavkom 23. člena tega zakona;

4.      pritrdi oznako CE na izdelek, ki na podlagi tega zakona ni medicinski pripomoček (prvi odstavek 30. člena);

5.      pritrdi oznako CE na medicinski pripomoček, ki ni skladen s tem zakonom oziroma jo pritrdi v nasprotju z določbami tega zakona (drugi in tretji odstavek 30. člena);

6.      pritrdi oznako ali napis, podoben oznaki CE, ki je zavajajoč glede pomena ali grafičnega videza oznake CE (četrti odstavek 30. člena);

7.      na medicinski pripomoček, embalažo ali navodila za uporabo pritrdi kakršno koli oznako tako, da prekrije oznako CE ali povzroči nejasnosti glede označevanja (peti odstavek 30. člena);

8.      opravlja naloge priglašenega organa, ne da bi bil imenovan in priglašen v skladu s prvim odstavkom 34. člena tega zakona;

9.      ne obvesti organa, pristojnega za medicinske pripomočke, oziroma mu ne predloži certifikatov ES v skladu s četrtim odstavkom 37. člena tega zakona;

10.   ne obvesti organa, pristojnega za medicinske pripomočke, o certifikatih ES v skladu s petim odstavkom 37. člena tega zakona;

11.   začne klinično raziskavo, če niso izpolnjeni pogoji iz 39. člena tega zakona in na podlagi tega zakona izdanimi podzakonskimi predpisi;

12.   izvaja klinično raziskavo v nasprotju s 40. členom tega zakona in na njegovi podlagi izdanimi predpisi;

13.   ne izpolnjuje pogojev iz 44. člena tega zakona;

14.   se ne vpiše v register proizvajalcev medicinskih pripomočkov (prvi odstavek 45. člena);

15.   ne izpolnjuje pogojev ali obveznosti iz tretjega, četrtega in petega odstavka 52. člena tega zakona;

16.   opravlja promet na drobno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki za samotestiranje HIV izven lekarne (tretji odstavek 53. člena);

17.   opravlja promet z medicinskimi pripomočki na drobno brez osebja z ustrezno poklicno kvalifikacijo in ustrezno usposobljenostjo za strokovno svetovanje (četrti odstavek 53. člena);

18.   opravlja promet z medicinskimi pripomočki v nasprotju s sedmim odstavkom 53. člena tega zakona;

19.   ne izpolnjuje pogojev iz tretjega in četrtega odstavka 54. člena tega zakona;

20.   se ne priglasi organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, v skladu s petim ali šestim odstavkom 54. člena tega zakona;

21.   ovira prosti pretok medicinskih pripomočkov (55. člen);

22.   ne izpolni obveznosti iz šestega odstavka 56. člena tega zakona;

23.   oglašuje medicinski pripomoček v nasprotju s prvim ali tretjim odstavkom 58. člena tega zakona;

24.   oglašuje medicinski pripomoček s podatki iz prvega odstavka 59. člena tega zakona;

25.   pri oglaševanju medicinskih pripomočkov strokovni javnosti daje, ponuja ali obljublja darila, finančne ugodnosti ali materialne koristi, razen če so te majhne vrednosti (drugi odstavek 59. člena);

26.   zavajajoče predstavlja lastnosti in namen uporabe medicinskih pripomočkov (tretji odstavek 59. člena);

27.   daje vzorce medicinskih pripomočkov v nasprotju s četrtim odstavkom 59. člena tega zakona;

28.   daje na trg ali v uporabo izdelke, predstavljene z lastnostmi medicinskega pripomočka, ki se na podlagi tega zakona ne razvrščajo med medicinske pripomočke (60. člen).

(2) Z globo od 700 do 7.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje samostojni podjetnik posameznik in posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost.

(3) Z globo od 300 do 3.000 eurov se za prekršek iz prvega odstavka tega člena kaznuje odgovorna oseba pravne osebe ali odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika.

XVI. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE

68. člen

(izdaja podzakonskih predpisov)

(1) Podzakonski predpisi na podlagi tega zakona se izdajo do začetka uporabe tega zakona.

(2) Do začetka uporabe tega zakona, se uporabljajo naslednji podzakonski predpisi, izdani na podlagi Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – Zkrmi, 67/02, 47/04 – ZdZPZ in 31/06 – ZZdr-1), kolikor niso v nasprotju s tem zakonom ali če ta zakon ne določa drugače:

–        Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z medicinskimi pripomočki na drobno (Uradni list RS, št. 73/00);

–        Pravilnik o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 71/03, 51/04 in 98/06);

–        Pravilnik o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 47/02, 75/03 in 51/04);

–        Pravilnik o oglaševanju zdravil in medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 76/01 in 105/08).

69. člen

(postopki po uveljavitvi zakona)

(1) Medicinski pripomočki, katerih proizvajalci oziroma predstavniki proizvajalcev imajo sedež v Republiki Sloveniji in so na trgu na dan začetka uporabe tega zakona, se vpišejo v register medicinskih pripomočkov v skladu s tem zakonom do 21. 9. 2010.

(2) Registri, vzpostavljeni po določbah Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02, 47/04 – ZdZPZ in 31/06 – ZZdr-1), se od začetka uporabe tega zakona upravljajo kot registri po tem zakonu, njihovo vsebino pa je treba uskladiti z določbami tega zakona do 21. 9. 2010.

(3) Priglašeni organ, ki je bil imenovan do začetka uporabe tega zakona, mora pridobiti imenovanje po tem zakonu najkasneje do 21. 9. 2010.

70. člen

(postopki pred uveljavitvijo zakona)

Postopki, ki so se začeli pred začetkom uporabe tega zakona, se dokončajo po določbah tega zakona.

71. člen

(razveljavitev)

Z dnem uveljavitve tega zakona preneha veljati Zakon o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02, 47/04 – ZdZPZ in 31/06 – ZZdr-1), ki se uporablja do začetka uporabe tega zakona.

72. člen

(uveljavitev zakona in začetek uporabe zakona)

Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije, uporabljati pa se začne 21. marca 2010.

Št. 520-04/09-1/79

Ljubljana, dne 25. novembra 2009

EPA 579-V

Državni zbor
Republike Slovenije
dr. Pavel Gantar l.r.
Predsednik

“,”Jaka Verbic Miklic”,1521998220,1521998220,sl,12445,306,12423,43,0,NULL,,”Zakon o medicinskih pripomočkih, UL št. 98, 4.12.2009″,zakon-o-medicinskih-pripomockih-ul-st-98-4-12-2009,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Predpisi/shutterstock_461918101.jpg”,1,0,1521998501,1524652258
271,12446,”Pravilnik o pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo “,”UL 46, 19/06/2009″,”

Prenos pravilnika (.pdf)

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področje urejanja)

Ta pravilnik določa natančnejše pogoje, ki jih morajo poleg splošnih pogojev, določenih z zakonom, ki ureja področje trgovinske dejavnosti, glede kadrov, prostorov, opreme in vodenja dokumentacije izpolnjevati pravne in fizične osebe za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini na debelo na območju Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: zdravila), postopek izdaje, spremembe in odvzema dovoljenja za opravljanje te dejavnosti ter strokovni nadzor nad izpolnjevanjem pogojev za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2008/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2008 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L št. 81 z dne 20. 3. 2008, str. 51), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES) in z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 58), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES).

2. člen

(izrazi in definicije)

Poleg izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še izrazi, ki imajo naslednji pomen:

1. organ, pristojen za zdravila, je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke;

2. dobre skladiščne prakse (DSP) so del sistema kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja zdravil, z namenom zagotavljanja ohranjanja kakovosti zdravil;

3. odpoklic je odpoklic zdravila ali določene serije zdravila. Je vsaka aktivnost z namenom umika zdravila iz prometa in iz uporabe zaradi neustrezne kakovosti zdravila oziroma farmakovigilančnih razlogov. Odpoklic zdravila je lahko le delen, kar pomeni, da se odpoklic lahko izvede le pri določenih veletrgovcih z zdravili in uporabnikih zdravil ali pa se odpokliče le določena serija zdravila;

4. rok uporabnosti je časovno obdobje, v katerem se pričakuje, da bo zdravilo ob pravilnem skladiščenju skladno s specifikacijo, kot je ugotovljeno s študijami o stabilnosti, ki se opravijo na večjem številu serij izdelka;

5. serija je določena količina zdravila, ki je izdelana iz istovrstnih sestavin v okviru enega procesa ali vrste procesov v določenem obdobju;

6. številka serije je razločevalna kombinacija številk oziroma črk, ki enolično določa serijo, na primer na nalepkah, dokumentaciji serije in ustreznih potrdilih o analizi;

7. validacija je dokumentiran postopek preizkušanja in potrjevanja, da snov, postopek, metoda, sistem ali oprema dosega in bo dosegala pričakovane rezultate;

8. distribucija zdravil je postopek organizirane razdelitve in premeščanja zdravil od prostorov izdelave zdravil oziroma izdelovalca zdravila, direktno ali posredno, prek drugih pravnih ali fizičnih oseb, do kupca, do njegovega končnega uporabnika ali do vmesne prevzemne lokacije, z različnimi prevoznimi načini, direktno do kupca ali posredno, prek drugih pravnih ali fizičnih oseb.

3. člen

(promet na debelo)

(1) Promet z zdravili na debelo pomeni dejavnosti nakupa, shranjevanja, prodaje, vnosa, iznosa, uvoza ali izvoza zdravil, razen izdaje zdravil posameznim fizičnim in pravnim osebam za njihovo osebno uporabo ali uporabo pri opravljanju zdravstvene in veterinarske dejavnosti.

(2) Promet z zdravili na debelo lahko opravljajo pravne ali fizične osebe, ki izpolnjujejo predpisane pogoje in imajo veljavno dovoljenje organa, pristojnega za zdravila, za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo (v nadaljnjem besedilu: veletrgovci).

(3) Veletrgovec mora pridobiti dovoljenje organa, pristojnega za zdravila, tudi za dejavnost izdelave zdravil, če namerava izvajati katerega od postopkov izdelave ali uvoz zdravil.

(4) Veletrgovci smejo kupovati zdravila le pri pravnih in fizičnih osebah, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti izdelave ali prometa z zdravili na debelo ali druga ustrezna dovoljenja.

(5) Veletrgovci smejo prodajati zdravila le tistim pravnim in fizičnim osebam, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo ali drobno ter lekarnami, v primeru prodaje zdravil izven območja Republike Slovenije pa druga ustrezna dovoljenja v skladu z zakonodajo teh držav.

(6) Veletrgovci lahko prodajajo zdravila tudi neposredno zdravstvenim zavodom oziroma pravnim in fizičnim osebam, ki imajo dovoljenje pristojnega organa za opravljanje zdravstvene dejavnosti, zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter zdravila za uporabo v humani medicini, ki so namenjena za izjemno uporabo pri živalih pa veterinarskim in drugim organizacijam, pod pogoji, določenimi v zakonu in podzakonskih predpisih.

(7) Veletrgovci morajo omogočiti organu, pristojnemu za zdravila, ob vsakem času preverjanje izpolnjevanja vseh pogojev, navedenih v tem pravilniku.

(8) Zaradi varovanja zdravja ljudi morajo veletrgovci zagotavljati stalen in ustrezen izbor zdravil, s katerim zadoščajo zahtevam določenega geografskega območja in v ustrezno kratkem času dostavljati zahtevane dobave celotnemu zadevnemu območju.

4. člen

(predmet opravljanja dejavnosti)

(1) Veletrgovci lahko opravljajo promet z zdravili na debelo.

(2) Imetnikom ustreznih dovoljenj v Republiki Sloveniji, lahko veletrgovci prodajajo samo zdravila z ustreznim dovoljenjem iz 17. člena zakona.

5. člen

(razvrščanje zdravil glede na režim in pogoje shranjevanja)

(1) Glede na poseben režim shranjevanja, se zdravila razvrščajo v naslednje skupine:

– prepovedane droge skupine II in III;

– vnetljive in nevarne snovi;

– medicinski plini;

– radiofarmacevtski izdelki;

– rastlinske snovi.

(2) Glede na pogoje shranjevanja se zdravila razvrščajo v naslednji skupini:

– zdravila, ki se hranijo pri običajnih pogojih;

– zdravila, ki se hranijo pod posebnimi pogoji (npr. “hladna veriga”).

II. NAČELA IN SMERNICE DOBRE DISTRIBUCIJSKE PRAKSE

6. člen

(sistem zagotavljanja kakovosti)

Veletrgovci morajo vzpostaviti, izvajati in posodabljati učinkovit sistem zagotavljanja kakovosti pri vseh aktivnostih opravljanja svoje dejavnosti tako, da je v zagotavljanju sistema kakovosti aktivno udeleženo vodstvo in osebje notranjih organizacijskih enot.

7. člen

(osebje)

(1) Veletrgovci morajo glede osebja izpolnjevati naslednje pogoje:

– imajo obsegu dejavnosti primerno število s pogodbo zavezanih strokovnjakov z univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri, in, glede na naravo delovnega procesa, s pogodbo zavezane strokovnjake drugih ustreznih smeri;

– imajo določeno odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča sledljivost zdravil. Odgovorna oseba mora imeti univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri.

(2) Če odgovorna oseba iz druge alinee prejšnjega odstavka nima univerzitetne izobrazbe farmacevtske smeri, mora imeti dodatna znanja, kakor jih določa drugi odstavek 49. člena Direktive 2001/83/ES oziroma drugi odstavek 53. člena Direktive 2001/82/ES. Če program študija ne vsebuje katerega od navedenih znanj, mora o njih odgovorna oseba predložiti ustrezna dokazila. Odgovorna oseba mora imeti tudi delovne izkušnje, ki jih določa tretji odstavek 49. člena Direktive 2001/83/ES oziroma tretji odstavek 53. člena Direktive 2001/82/ES.

(3) Veletrgovec je dolžan osebju in še posebej odgovorni osebi omogočiti stalno izobraževanje in usposabljanje.

8. člen

(prostori in oprema)

Veletrgovci morajo pri opravljanju svoje dejavnosti razpolagati z ustreznimi prostori in opremo v skladu z načeli dobre distribucijske prakse in načeli dobre skladiščne prakse.

9. člen

(dokumentacija)

(1) Veletrgovci morajo vzpostaviti, voditi in posodabljati pisne postopke, ki se nanašajo na celoten distribucijski proces in voditi evidence o zagotavljanju pogojev distribucije zdravil (kalibracije, kvalifikacije opreme, validacije, čiščenja in vzdrževanja prostorov …).

(2) Veletrgovci morajo voditi dokumentacijo in evidence iz prejšnjega odstavka na način, ki omogoča takojšen odpoklic zdravila iz prometa in nadzor reklamacij. Da se zagotovi sledljivost zdravila, mora biti zabeleženo vsako ravnanje z zdravilom.

(3) Dokumentacija iz prejšnjega odstavka mora vsebovati najmanj:

– datum vsakega prejetja oziroma izdaje zdravila;

– ime zdravila, farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje;

– številko serije zdravila in datum izteka roka uporabnosti zdravila;

– količino prejetega oziroma izdanega zdravila;

– ime in naslov izdelovalca zdravila;

– rezultate analize kakovosti in datum sprostitve vsake serije zdravila;

– ime in naslov dobavitelja zdravila;

– ime in naslov prejemnika zdravila;

– ime in naslov družbe, odgovorne za transport zdravila.

(4) Dokumentacijo iz prejšnjega odstavka mora veletrgovec hraniti še najmanj eno leto po izteku roka uporabnosti ali po umiku zdravila iz prometa oziroma dlje, če tako določajo predpisana načela dobre distribucijske prakse.

(5) Veletrgovci z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in z zdravili za uporabo v humani medicini za izjemno uporabo v veterinarski medicini morajo pošiljati četrtletna poročila Veterinarski upravi Republike Slovenije.

(6) Poročila iz prejšnjega odstavka morajo vsebovati najmanj:

– količino izdanih zdravil za vsako posamezno zdravilo;

– posameznega prejemnika z navedbo podatkov obdobja, na katero se poročilo nanaša;

– navedbo odgovorne osebe za poslovanje z zdravili.

Poročila je treba posredovati v elektronski obliki, katere standard določi Veterinarska uprava Republike Slovenije.

(7) Veletrgovec mora vzpostaviti, preverjati in posodabljati pisne postopke skladno z načeli dobre distribucijske prakse.

10. člen

(smernice dobre distribucijske prakse)

Veletrgovec mora pri izvajanju dejavnosti upoštevati smernice dobre distribucijske prakse.

III. POSTOPEK ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA

11. člen

(vloga)

(1) Postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili na debelo (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje) se začne z vlogo za pridobitev dovoljenja, ki jo predlagatelj predloži organu, pristojnemu za zdravila, v fizični ali elektronski obliki.

(2) Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:

– kratek opis predlagatelja in aktivnosti, ki jih predlagatelj namerava izvajati (npr. uvoz, izvoz, vnos, iznos, nakup, prodaja, skladiščenje, distribucija, kontrola kakovosti);

– navedbo skupin zdravil glede na poseben režim in pogoje shranjevanja;

– navedbo dejavnosti prometa z zdravili na debelo glede na promet z:

– rizičnimi zdravili;

– ostalimi zdravili;

– zdravilnimi učinkovinami;

– sistemizacijo in zasedbo delovnih mest v skladu s tem pravilnikom;

– pogodbo z odgovorno osebo in drugimi osebami iz 7. člena tega pravilnika, v obsegu, ki dokazuje zaposlitev;

– dokazila o razpolaganju s poslovnimi prostori, opis poslovnih prostorov in tloris prostorov v merilu, ki ustreza dejanskemu dimenzijskemu razmerju prostorov;

– dokazila o razpolaganju z opremo in tehnične podatke o opremi;

– seznam pisnih navodil z opisom standardnih operativnih postopkov o izvajanju dobre distribucijske prakse, dobre skladiščne prakse, dobre transportne prakse in dobre kontrolne laboratorijske prakse (če izvaja kontrolo kakovosti zdravil v lastnem laboratoriju) ter o postopku odpoklica zdravila iz prometa in o postopku uničenja zdravil;

– pisno izjavo predlagatelja, da bo za odpadna zdravila zagotovil prevzemanje in nadaljnje ravnanje v skladu s predpisi, ki urejajo ravnanje z odpadnimi zdravili;

– v primeru uvoza zdravil, pogodbo s pravno ali fizično osebo, ki ima dovoljenje organa, pristojnega za zdravila, za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil, če kontrole kakovosti ne opravlja v lastnem laboratoriju;

– dokazilo o plačilu stroškov postopka;

– dokazilo o plačilu predpisane upravne takse za vlogo in izdajo odločbe.

12. člen

(dopolnitev vloge)

Če organ, pristojen za zdravila, ugotovi, da je vloga iz prejšnjega člena nepopolna, v 30 dneh po prejemu vloge zahteva dopolnitev vloge in hkrati določi rok, v katerem jo mora predlagatelj dopolniti.

13. člen

(preverjanje izpolnjevanja predpisanih pogojev)

(1) Po ugotovitvi uradnih oseb organa, pristojnega za zdravila, da je vloga iz 11. člena tega pravilnika formalno popolna, organ, pristojen za zdravila, s sklepom imenuje najmanj dvočlansko komisijo za pregled izpolnjevanja pogojev, ki izvede ogled pri predlagatelju, in določi rok izvedbe ogleda.

(2) O poteku pregleda se vodi zapisnik, ki ga podpišejo vsi člani komisije in predlagatelj postopka. Komisija da pisno mnenje o izpolnjevanju pogojev v petnajstih dneh od pregleda. Zapisnik o pregledu je sestavni del mnenja.

14. člen

(izdaja dovoljenja)

(1) Na podlagi pisnega mnenja komisije iz prejšnjega člena organ, pristojen za zdravila, v 90 dneh po prejemu popolne vloge iz 11. člena tega pravilnika odloči o izdaji dovoljenja. Dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo se izda po posameznih skupinah zdravil iz 5. člena tega pravilnika in vrsto aktivnosti iz 3. člena tega pravilnika.

(2) Organ, pristojen za zdravila, lahko kadarkoli med postopkom do izdaje dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo od predlagatelja zahteva dodatna pojasnila ali dokumentacijo, in postavi dodatni rok za odgovor oziroma za odpravo pomanjkljivosti. Čas do izteka dodatno postavljenega roka se ne šteje v 90-dnevni rok za izdajo odločbe.

IV. POSTOPEK V ZVEZI S SPREMEMBO POGOJEV, KI SO BILI PODLAGA ZA IZDAJO DOVOLJENJA

15. člen

(sprememba pogojev)

(1) Imetnik dovoljenja mora o vsaki spremembi pogojev, ki so bili podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravili na debelo, takoj, najpozneje pa v 15 dneh od nastanka spremembe, pisno obvestiti organ, pristojen za zdravila, in mu predložiti podatke in dokumente iz 11. člena tega pravilnika, ki se na to spremembo nanašajo.

(2) Farmacevtsko nadzorstvo glede na vrsto priglašene spremembe oceni, ali je potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in izvede postopek iz 13. člena tega pravilnika.

(3) V primeru ocene organa, pristojnega za zdravila, da poseben ugotovitveni postopek ni potreben, organ, pristojen za zdravila, o priglašeni spremembi odloči v 30 dneh od prejema popolne vloge.

V. NADZOR

16. člen

(vrste nadzora)

(1) Farmacevtsko nadzorstvo v skladu z zakonom pri imetnikih dovoljenja za promet z zdravili na debelo opravlja redne in izredne strokovne nadzore.

(2) Redni strokovni nadzor farmacevtsko nadzorstvo izvaja po uradni dolžnosti na 2 do 3 leta. V primeru ugotovitve neizpolnjevanja pogojev oziroma bistveno spremenjenih okoliščin, izda odločbo, s katero se lahko že izdana odločba odpravi, razveljavi ali spremeni.

(3) Izredni strokovni nadzor farmacevtsko nadzorstvo izvaja v primeru ugotovitve kršenja ali obstoja utemeljenega suma kršenja določil dobre distribucijske prakse.

VI. POSTOPEK PRIGLASITVE DEJAVNOSTI PROMETA Z ZDRAVILI NA DEBELO V REPUBLIKI SLOVENIJI

17. člen

(vloga)

(1) Pravne oziroma fizične osebe, ki so pridobile dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo v katerikoli državi članici Evropske unije in bodo opravljale promet z zdravili na debelo v Republiki Sloveniji, se morajo pred začetkom opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo v Republiki Sloveniji priglasiti pri organu, pristojnemu za zdravila.

(2) Vloga za priglasitev mora vsebovati:

– spremni dopis s kratko predstavitvijo predlagatelja;

– veljavno dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo;

– navedbo aktivnosti iz 3. člena tega pravilnika, ki jih želi izvajati v Republiki Sloveniji;

– navedbo skupin zdravil iz 5. člena tega pravilnika, ki so predmet prometa z zdravili na debelo v Republiki Sloveniji;

– navedbo lokacij skladišč zdravil;

– navedbo distribucijske poti in območja poslovanja;

– kontaktno osebo za 24-urno dosegljivost;

– pisno izjavo predlagatelja, da bo za odpadna zdravila zagotovil prevzemanje in nadaljnje ravnanje v skladu s predpisi, ki urejajo ravnanje z odpadnimi zdravili.

(3) Predlagatelj vlogo iz prejšnjega odstavka predloži v fizični ali elektronski obliki.

(4) Če organ, pristojen za zdravila, ugotovi, da je vloga iz drugega odstavka tega člena nepopolna, v 30 dneh po prejemu vloge zahteva dopolnitev vloge in hkrati določi rok, v katerem jo mora predlagatelj dopolniti.

(5) Rok za izdajo potrdila, s katerim se pravno ali fizično osebo vpiše v uradno evidenco pravnih in fizičnih oseb, ki so pridobile dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo v državi članici Evropske unije in so se priglasile pri organu, pristojnem za zdravila v Republiki Sloveniji, je 90 dni od popolne vloge.

(6) Organ, pristojen za zdravila, pred izdajo potrdila, s katerim se pravno ali fizično osebo vpiše v uradno evidenco pravnih in fizičnih oseb, ki so pridobile dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo v državi članici Evropske unije in so se priglasile pri organu, pristojnem za zdravila v Republiki Sloveniji, lahko kljub popolnosti vloge od predlagatelja zahteva dodatna pojasnila ali dokumentacijo, ter postavi dodatni rok za odgovor. Čas do izteka dodatno postavljenega roka se ne šteje v 90-dnevni rok za izdajo potrdila.

VII. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE

18. člen

(uskladitev)

Imetniki dovoljenj za promet z zdravili na debelo morajo uskladiti svojo organiziranost in delovanje s tem pravilnikom v treh mesecih po njegovi uveljavitvi.

19. člen

(prenehanje uporabe)

Z dnem uveljavitve tega pravilnika prenehata veljati Pravilnik o natančnejših pogojih za promet na debelo z zdravili (Uradni list RS, št. 75/03) in Pravilnik o pogojih za promet na debelo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 75/00 in 1/04).

20. člen

(uveljavitev pravilnika)

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

“,”Jaka Verbic Miklic”,1521998580,1521998580,sl,12446,306,12424,43,0,NULL,,”Pravilnik o pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo, UL št. 46, 19.6.2009″,pravilnik-o-pogojih-za-opravljanje-dejavnosti-prometa-z-zdravili-na-debelo-ul-st-46-19-6-2009,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Predpisi/shutterstock_461918101.jpg”,1,0,1521998656,1523616053
272,12447,”Kodeksi sodelovanja in javne objave prenosov vrednosti”,”Z deležniki na vseh ravneh sodelujemo etično in transparentno”,”

KODEKSI

Forumov kodeks ravnanja

Dopis organizatorjem strokovnih dogodkov – marec 2024

---

JAVNE OBJAVE

Javna objava prenosov vrednosti ZD, ZO in DB 2022

Javna objava prenosov vrednosti ZD, ZO in DB 2023

Javna objava prenosov vrednosti ZD, ZO in DB 2024

Javna objava prenosov vrednosti društvom bolnikov

---

OBJAVE DRUŽB ČLANIC

“,”Jaka Verbic Miklic”,1522014900,1751972400,sl,12447,306,12302,43,0,NULL,,Kodeksi,kodeksi,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Kodeksi/shutterstock_574912636.jpg”,1,0,1522014973,1751980150
273,12449,”3. strateška konferenca Vrednost inovacij”,”Zdravje – bogastvo posameznika, gospodarstva in celotne družbe”,”

Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, ki združuje 21 inovativnih farmacevtskih podjetij v Sloveniji, svoja prizadevanja in bistvo že tretje strateške konference Vrednost inovacij povzema v dveh ključnih besedah, ki zaznamujeta status družbe: Zdravje in rast. Skrb za zdravje ljudi je ena osrednjih skrbi vsake sodobne družbe.

Danes se soočamo z dvema na videz protislovnima pojavoma. Po eni strani se življenjska doba ljudi podaljšuje, saj se je pričakovana življenjska doba moških v zadnjih 60 letih zvišala za devet, žensk pa kar za 11 let. Po drugi strani se zmanjšuje število zdravih let življenja, kar z drugimi besedami pomeni, da vse mlajši iščemo zdravstveno varstvo zaradi različnih razlogov, v marsičem povezanih tudi z življenjskim slogom.

K podaljševanju pričakovane življenjske dobe je uvajanje inovativnih zdravil prispevalo velik delež. Iz tega lahko sklepamo, da so prizadevanja farmacevtskih družb za zdravje in boljše življenje ljudi eden izmed ključnih faktorjev. Da skrb za zdravje ni samo nujni strošek, temveč na drugi strani ponuja tudi priložnost za gospodarsko rast, je na današnji konferenci poudarila doc. dr. Petra Došenovič Bonča z Ekonomske fakultete v Ljubljani. Zdravstvena industrija je ena najbolj intenzivnih panog glede na vlaganja v raziskave in razvoj in tako je skrb za zdravje lahko tudi eno osrednjih gonil gospodarske rasti. Industrija zdravja prispeva velik delež k vsem segmentom rasti: tako je raziskava dr. Denisa Ostwalda iz leta 2013 pokazala, da je v letu 2012 industrija zdravja v Nemčiji prispevala 11 odstotkov bruto dodane vrednosti v gospodarstvu, 7 odstotkov izvoza, kar 20 odstotkov končne porabe in 15 odstotkov celotne zaposlenosti v državi. Današnja konferenca je v središče postavila bolnike, saj so bolniki tisti, ki inovacije najbolj potrebujejo in pri razvoju inovacij tudi sodelujejo. Ti danes veliko bolje poznajo in obvladujejo svoje bolezni ter aktivneje prispevajo k izboljševanju svojega zdravstvenega stanja kot v preteklosti. Od vseh deležnikov v zdravstvu pričakujejo daljšo življenjsko dobo, upočasnitev napredovanja bolezni ter manj stranskih učinkov in hospitalizacij.

Poleg tehnoloških inovacij in razvoja novih terapij so za vzdržnost zdravstvenega sistema in kakovostno obravnavo potrebne tudi organizacijske inovacije, torej nove metode obravnave ter izboljšane poti bolnika skozi zdravstveni sistem. Ena takšnih, zdaj že dobro uveljavljenih sprememb, so referenčne ambulante. Kot je povedala doc. dr. Antonija Poplas Susič, referenčne ambulante na kratki rok prinašajo nekaj dodatnih stroškov zaradi zaposlitve večjega števila medicinskih sester, a te opravijo pomembno preventivno delo, poskrbijo za vzgojo bolnikov, da ti redno in pravilno jemljejo zdravila, zaradi česar so redkeje pri zdravniku, verjetnost poslabšanja zdravstvenega stanja je manjša, a tudi spremljajoče faktorje tveganja prepoznajo hitreje in zato lahko pravočasno ukrepajo. Vse to pa pomembno vpliva na zdravje, kakovost življenja kroničnih bolnikov in dolgoročno pomeni tudi manjše stroške zdravstvene blagajne.

Nujne so sistemske rešitve za zagotavljanje uvajanja organizacijskih in tehnoloških inovacij, pri čemer so oboje pomembne tako za bolnike kot za vzdržnost zdravstvenega sistema, so se strinjali udeleženci okrogle mize Samo Fakin, dr. med., direktor Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije, doc. dr. Antonija Poplas Susič, specialistka družinske medicine, strokovna direktorica Zdravstvenega doma Ljubljana, doc. dr. Petra Došenović Bonča z Ekonomske fakultete v Ljubljani, Aladar Belec iz Društva revmatikov Slovenije in Anja Šalehar, mag. farm., članica uprave Foruma. Organizacijske spremembe se praviloma uvajajo bolj postopoma in z več napora, a na dolgi rok prinašajo pomembne finančne in procesne učinke, vplivajo na kakovost obravnave bolnikov in zagotavljajo sredstva za tehnološke inovacije in inovativna zdravila. Te pa na dolgi rok prav tako nižajo stroške zdravljenja in zdravja družbe. Zato ni dovolj, da se pomena inovacij samo zavedamo; prav bi bilo, da te dobijo jasne spodbude, tako na makroekonomski ravni kot na ravni zdravstvenega sistema in na ravni izvajalcev.

S staranjem prebivalstva narašča pojavnost bolezni, povezanih s staranjem; predvidoma se bo v Evropi pojavnost Alzheimerjeve bolezni do leta 2050 podvojila na 7,5 milijona ljudi, projekcije napovedujejo 400 tisoč bolnikov z novo odkritim rakom med letoma 2010 in 2020. Kar 75 % denarja, skupaj preko 700 milijard evrov, za zdravstveno oskrbo v Evropi se porabi za zdravljenje kroničnih bolezni.

Učinkovito obvladovanje bolezni sodobnega časa pomeni večja vlaganja, ne samo v zdravje, ampak v celotno industrijo zdravja. Bolniki bodo pričakovali vse več inovacij, ta vlaganja pa se bodo vračala v obliki splošne gospodarske rasti. Kot je poudarila predsednica Foruma, Nataša Jenčič, »inovativna farmacevtska industrija med deležniki v zdravstvu igra pomembno vlogo; v preteklosti so zdravila pomembno doprinesla k podaljšanju življenjske dobe, danes v ospredje vedno bolj prihaja doprinos k izboljšanju kakovosti življenja in preprečevanju zapletov. Vse skupaj pa pomembno izboljšuje blaginjo celotne družbe.«

Foto: Jernej Lasič

“,”Jaka Verbic Miklic”,1413437580,1413437580,sl,12449,306,12448,43,0,NULL,,”3. strateška konferenca Vrednost inovacij”,3-strateska-konferenca-vrednost-inovacij,Post,”/sites/43/files/images/news/3. strateska/2014-10-15_Forum_za_farmacevte-90271_b.jpg”,1,0,1522042463,1522491282
275,12464,”EFPIA in Evropska komisija sofinancirata projekt »IMI2« “,”O javno-zasebnem partnerstvu, poslanstvu in viziji projekta »IMI2«”,”

Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ, ki združuje 21 inovativnih farmacevtskih družb, vas obvešča o prvem pozivu k sodelovanju v strokovnemu delu raziskovalnega projekta IMI2 (Innovative Medicines Initiative – v slovenskem jeziku: Inovativna Medicinska Iniciativa). Evropska zveza farmacevtske industrije in združenj (EFPIA) skupaj z Evropsko komisijo v okviru javno-zasebnega partnerstva, poimenovanega IMI2, že drugič sofinancira razvojne in raziskovalne projekte s področja razvoja najpotrebnejših zdravil, pa tudi druge projekte na področju zdravstva, ki uresničujejo strategiji Evropa 2020 in Obzorje 2020.

Poslanstvo projekta IMI je omogočiti in spodbujati integrirani pristop k raziskavam in razvoju na področju celotnega zdravstva ter podpreti raziskovalne projekte, ki v iskanju najboljših rešitev povezuje institucije ali celo države. Z 3,276 milijarde evrov sredstev (IMI2), kar je za polovico več kot v prejšnjem obdobju (IMI1), bodo lahko izpeljani raziskovalni projekti, ki jih posamezne institucije sicer ne bi mogle izpeljati same. Bolje izkoriščen bo tako tudi potencial, ki ga prinašajo prelomni znanstveni dosežki na področju razvoja zdravil. Z vključitvijo vseh pomembnejših deležnikov bo uresničitev vizije projekta IMI2 – omogočiti bolniku na področju prioritetnih bolezni pravo terapijo ob pravem času – boljša, učinkovitejša in bolje prilagojena potrebam družbe. IMI2 vzpostavlja transparentno platformo za lažje vključevanje in koordinirano sodelovanje vseh ključnih deležnikov v zdravstvenem sistemu, tako zdravnikov, raziskovalcev, regulatorjev, bolnikov in plačnikov. Omogočila bo prenos in vključevanje znanstvenih dosežkov v inovativne, učinkovite produkte, strategije, ukrepe in storitve.

Raziskovalni projekti bodo prinesli orodja, metode za preventivo in nove terapevtske možnosti, ki bodo širile prakso personaliziranega zdravljenja in preventive. Z zagotavljanjem okvira, potrebnega za podporo sodelovanja med znanstveniki, regulatorji, plačniki, bolniki,  izvajalci zdravstvenih storitev in gospodarstvom, bo IMI2 omogočil, da bodo raziskave in njihovi izsledki vključeni v rešitve, ki bodo lahko uporabljene za konkretne odgovore na trenutno največje izzive v zdravstvu. Iniciative ne bodo osredotočene izključno na razvoj novih zdravil, ampak bodo stremele k zagotavljanju celovitega in posamezniku prilagojenega paketa zdravljenja ter pripravi različnih orodij, kot na primer orodja za lažjo oceno stroškov in koristi, za nadzor raziskav, za boljšo integracijo podatkov o poteku in izidih zdravljenja. Tako bodo prebivalci EU tudi v zrelejšem življenjskem obdobju bolj zdravi in bodo lahko prispevali k produktivnosti celotne družbe. IMI2 bo prispeval k ohranitvi in oživitvi raziskav in dejavnosti na družbeno pomembnih področjih, ki trenutno, zaradi gospodarske krize, trpijo zaradi zmanjšanja investicij.

Področja, obseg razpoložljivih sredstvev in časovno obdobje projekta »IMI2«

IMI2 bo osredotočen na več različnih znanstvenih izzivov, za njihovo financiranje in uspešno izvedbo pa so ključni kriteriji:

1) povezovanje različnih deležnikov v skupnem raziskovalnem projektu (javno-zasebna partnerstva);

2) da je raziskava v okviru prioritet strategij Evropa 2020 in Svetovne zdravstvene organizacije;

3) čezmejno sodelovanje, znotraj EU ali širše, ki bo povečalo sinergije in zmanjšalo podvajanje raziskovalnih prizadevanj.

Ključna

Ključna področja raziskovanja lahko razdelimo na 4 glavna področja:

1) Raziskave novih tarč in bioloških označevalcev (biomarkerjev)
Področje zajema identifikacijo in validacijo novih ali alternativnih konceptov tarčnega zdravljenja, biomarkerjev in testov.

2) Sprejetje inovativnih paradigem kliničnih preskušanj
Zajema vzpostavitev okvirov s točno določenimi pravili, etičnimi standardi ter ukrepi za varovanje podatkov, ki bodo podpirali interakcije med različnimi ključnimi deležniki, vključeno z bolniki, udeleženimi v kliničnem razvoju novih zdravil. Eden izmed ciljev bo tudi razvoj/določitev novih kliničnih izidov zdravljenja, ki bodo bolje odražali vrednost zdravljenja za bolnika in plačnika.

3) Razvoj novih zdravil
Načrtovanje in izvajanje raziskav z namenom odkritja intervencij, ki bi lahko prinesle največje izboljšanje izidov zdravljenja s perspektive bolnika in zdravstvenega tima pri boleznih, ki predstavljajo veliko breme za bolnike in družbo.

4) Programi podpore bolnikom za izboljšanje sodelovanja pri zdravljenju
Področje zajema raziskave obnašanja bolnikov, da bi bolje razumeli ovire za sodelovanje pri zdravljenju, in načrtovanje prilagojenih rešitev, ki bodo bolnikom omogočile aktivnejšo vlogo pri zdravljenju.

Projekt IMI2 za zgoraj našteta raziskovalna področja v evropski prostor prinaša 3,276 milijarde evrov v obdobju 2014–2024, stroški za raziskave so kriti v celoti (+25 odstotkov za kritje ostalih materialnih stroškov).

Prvi razpisi zanje bodo objavljeni predvidoma septembra 2014.

Vabilo Foruma

Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ (Forum) že 12 let združuje 21 inovativnih farmacevtskih družb, ki imajo skupaj več kot 50-odstotni vrednostni tržni delež v Sloveniji in zaposlujejo preko 700 visoko usposobljenih strokovnjakov. Poslanstvo Foruma je zagotoviti oskrbo z najnovejšimi inovativnimi, učinkovitimi in varnimi zdravili ter storitvami v Sloveniji. Pri tem stremimo k temu, da je dostop do zdravil in inovativnih terapij bolnikom zagotovljen v sistemu, ki je obenem finančno vzdržen in učinkovit v skrbi za zdravje ljudi.

Kot član EFPIA, vas s strani Foruma vabimo in spodbujamo kot potencialne partnerje v slovenskem prostoru, da se v projekt vključite v strokovnem delu, ki ga že pokrivate, ali v delu, ki predstavlja vaš bodoči strateški razvoj. V skladu s svojim poslanstvom v Forumu pomagamo pri predstavitvi projektov IMI2 ter njihovem kar najboljšem vključevanju v razvoj slovenskih razvojnih institucij, znanj in zadovoljevanju potreb nacionalnega zdravstvenega sistema. Pri vključevanju v raziskovalne projekte IMI2 vam želimo obilo uspeha.

“,”Jaka Verbic Miklic”,1404910800,1404910800,sl,12464,306,12463,43,0,NULL,,”EFPIA in Evropska komisija sofinancirata projekt »IMI2« “,efpia-in-evropska-komisija-sofinancirata-projekt-imi2,Post,”/sites/43/files/images/news/IMI2/EFPIA in Evropska komisija sofinancirata projekt IMI2 .jpg”,1,0,1522068495,1522771344
277,12466,”Pomembne povezave”,”Hiter dostop do informacij o zdravilih in farmacevtski industriji”,”

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Evropska federacija farmacevtske industrije in združenj (EFPIA)

Ameriško združenje farmacevtskih proizvajalcev (PhRMA)

Mednarodna federacija farmacevtskih proizvajalcev in združenj (IFPMA)

Evropska agencija za zdravila (EMA)

Spletna stran s pomembnimi informacijami o cepljenju – www.cepljenje.info

“,”Jaka Verbic Miklic”,1522087560,1522087560,sl,12466,306,12305,43,0,NULL,,Povezave,povezave,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Povezave/Povezave.jpg”,1,0,1522087649,1579850093
284,12491,”Zdravje in rast – usmeritve EFPIA in FIRDPC”,” “,”

Prihajajoče volitve evropskih poslancev so znova velika priložnost za javno razpravo o prihodnosti Evrope in Evropske unije. To je obenem tudi priložnost, da problematiko zdravja, zdravstvenih sistemov in politik postavimo ponovno na sam vrh zastavljenih prioritet, saj gre za eno usodnejših vprašanj evropskega razvoja v prihodnje.

Evropsko združenje farmacevtskih podjetij (EFPIA) je zato pripravilo platformo in usmeritve z naslovom Zdravje in rast, ki jih podpiramo tudi v Mednarodnem forumu znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb in ki temeljijo na treh stebrih:
• prizadevanju za boljše rezultate zdravljenja,
• za stabilno financiranje zdravstva in
• vzdržen družbeni sistem.

EFPIA in Forum si bosta zato v javnih razpravah o bodoči usodi evropskega zdravja in zdravstva prizadevala za rešitve, ki bodo med seboj usklajeno zagotovile razvoj na navedenih treh ključnih področjih.

Zaradi tega želimo za začetek te razprave na temelju platforme ZDRAVJE IN RAST opozoriti evropske odločevalce o zdravstvu na naslednjih 10 ključnih dejstev o zdravstvu v Evropi:

1. Vsak Evropejec v svojem življenju povprečno preživi 18,4 leta z boleznimi in poškodbami, kar za celotno prebivalstvo Evrope pomeni 9 milijard let. Ta številka se je v absolutnem in relativnem merilu v obdobju 1990–2010 povečevala v vseh 28 članicah EU, razen v dveh. Zaradi tega je vse več Evropejcev omejenih pri njihovih dnevnih aktivnostih, kar vpliva na evropski ekonomski sistem, tako na mikro kot na makro ravni.

2. Kronične bolezni predstavljajo 75 odstotkov vseh stroškov (v vrednosti 700 milijard evrov) evropskih zdravstvenih sistemov in prinašajo 7-odstotno izgubo BDP-ja v nekaterih državah članicah EU. Vsi dejavniki tveganja za nastanek kroničnih boleznih (starost, urbanizacija itd) se bodo samo še krepili. Zgodnje in učinkovito jemanje zdravil izboljšuje rezultate zdravljenja in znižuje stroške v vseh sistemih.

3. Države članice EU (27) porabijo veliko večji delež socialnih izdatkov za zdravljenje bolezni in nadomestila za poškodbe kot pa za transfere za brezposelne. Zaradi tega so bolezni veliko večja obremenitev za nacionalne proračune kot brezposelnost.

4. Družbene spremembe – starajoče se prebivalstvo in vse bolj nezdravi življenjski slogi – pomenijo največje izzive za prihodnost. Staranje prebivalstva povečuje prevlado bolezni, ki jih to povzroča (predvidevamo dvakratno povečanje Alzheimerjeve bolezni v pozni fazi na 7,5 milijona ljudi v letu 2050), medtem ko bodo spremembe v načinu življenja povečale število na novo obolelih ljudi za rakom (400 tisoč novih bolnikov med 2010 in 2020).

5. Uspešnost zdravljenja se zelo razlikuje med posameznimi državami EU. V letu 2010 je bila razlika v pričakovani življenjski dobi med Španijo in Romunijo 9 let, kar izvira iz velikih razlik v dostopnosti do zdravstvenih storitev in zdravil.

6. Zdravila niso glavni vir povečanja stroškov zdravljenja. V zadnjem desetletju so bili stroški za zdravila manj kot 15 odstotkov vseh stroškov za zdravstvo v Evropi. Zaradi konkurenčnosti na trgu kot tudi zaradi omejevanja rasti stroškov je povprečna cena zdravil padla za 16 odstotkov od leta 2000, medtem ko so se povprečne cene proizvodov zvišale za 25 odstotkov.

7. Zdravje je globalni trg priložnosti za rast. Povpraševanje po zdravstvenih storitvah raste dvakrat hitreje kot povpraševanje v drugih ključnih panogah v Evropi. Več kot 70 odstotkov povečanja uporabe zdravil v letih 2011–2016 bo prišlo z rastočih trgov. To je tudi priložnost za rast vodilnih svetovnih podjetij, ki prihajajo iz Evrope.

8. Farmacevtski proizvodi pomenijo najboljši vzvod za trgovinsko ravnovesje v visokotehnoloških industrijskih sektorjih v EU. V letu 2012 je farmacevtska industrija ustvarila pozitivno trgovinsko bilanco v vrednosti več kot 54,4 milijarde evrov, s čimer je močno presegla druge visokotehnološke industrije kot telekomunikacije, elektronika itd.

9. Produktivnost zaposlenih je najvišja v farmacevtski industriji. Ta sektor močno prekaša druge vodilne industrije v dveh ključnih kazalcih, v dodani vrednosti na zaposlenega in pri dobičku na zaposlenega.

10. Evropske vlade zaostajajo za drugimi razvitimi območji, ko gre za njihove zaveze glede vlaganj v zdravstvene sisteme. Stroški evropskih držav za raziskave in razvoj v zdravstvu znašajo 0,07% BDP, kar je precej manj od ZDA (0,24%), Kanade (0,11%) ali Južne Koreje (0,08%).

Ključno za razvoj in blaginjo držav Evropske unije je, da poskrbimo za okolje, ki bo inovativnim farmacevtskim družbam še naprej omogočala vlaganje v raziskave in razvoj, saj to na eni strani prispeva k spodbujanju gospodarske rasti, na drugi pa zagotavlja inovativna zdravila, ki  aktivno prispevajo k obvladovanju kroničnih in drugih obolenj. Dolgoročno naravnane politike in razvojno usmerjeni ukrepi pomembno prispevajo k bolj zdravi družbi ter s tem k razvoju produktivnosti in konkurenčnosti Evropske unije in Slovenije.

“,”Jaka Verbic Miklic”,1398182400,1398182400,sl,12491,306,12490,43,0,NULL,,”Zdravje in rast – usmeritve EFPIA in FIRDPC”,zdravje-in-rast-usmeritve-efpia-in-firdpc,Post,”/sites/43/files/images/news/Zdravje in rast/Zdravje in rast – usmeritve EFPIA in FIRDPC.jpg”,1,0,1522167134,1522771444
285,12493,”Stališče o terapevtskih skupinah zdravil “,” “,”

Forum kot združenje inovativne farmacevtske industrije lahko zavzame le splošno stališče k uvajanju terapevtskih skupin zdravil (TSZ), ne more pa komentirati odločitev posameznih članic o morebitnem znižanju cen zdravil zaradi uvedbe TSZ, ker je to stvar poslovne politike vsake od družb članic.

Inovativna farmacevtska industrija je pri zniževanju izdatkov za zdravila, ki sicer v primerjavi z drugimi stroški obsegajo le manjši del (12,1% v letu 2012) vseh izdatkov javne zdravstvene blagajne in obenem predstavljajo tudi najbolj regulirani del zdravstvenih izdatkov, v zadnjih nekaj letih že prispevala preko 120 milijonov evrov. Pri tem je potrebno izpostaviti, da delež stroškov za zdravila že zadnjih nekaj let upada, kar pomeni, da se prihranki ustvarjeni z nižanjem cen zdravil, ne porabljajo za uvajanje novih zdravil, poleg tega pa je Slovenija ena redkih držav, kjer lahko beležimo padec stroškov za zdravila.  Strošek razvoja novega zdravila se giblje okrog 1,8 milijarde ameriških dolarjev, zato bi nadaljnje, predvsem pa tako drastično zniževanje cen zdravil, kot ga pričakuje ZZZS, zaradi referenčnega statusa Slovenije, ki ga predstavljamo v nadaljevanju, vplivalo tudi na področje vlaganj v raziskave in razvoj. To bi dolgoročno upočasnilo razvoj novih zdravil in s tem privedlo do kasnejšega dostopa bolnikov do njih.

Čeprav je Slovenija majhen trg, je obenem tudi referenčna država za še 14 drugih držav s skupaj 228 milijoni prebivalcev. Podružnice inovativnih farmacevtskih podjetij v Sloveniji so del globalnih družb, zato lahko pričakujemo, da ne bodo dobile soglasja svojih matičnih družb (principalov) k dodatnemu nižanju cen. Zato obstaja tveganje, da bo novo zdravilo poslej enačeno s starejšim zdravilom na tržišču, kar utegne zmanjšati dostopnost do novejših zdravil ter zmanjšati vlaganja v raziskave in razvoj novih zdravilnih učinkovin, to pa po drugi strani bistveno omejuje konkurenčnost inovativne farmacevtske industrije in jo postavlja v neenakopraven položaj na trgu.

Zaskrbljujoče pri tem je tudi premajhno upoštevanje stroke pri uvedbi in oblikovanju posameznih terapevtskih skupin zdravil; ZZZS namreč pri razvrščanju sledi predvsem kriteriju cene zdravila, takšnih odločitev pa nikakor ne bi smel sprejemati sam, temveč le v sodelovanju z neodvisno stroko.  ZZZS se pogosto sklicuje na nekatere države, kjer so uvedli terapevtske skupine zdravil, pri tem pa namenoma ali ne namenoma izpušča razlike v samem pristopu k oblikovanju terapevtskih skupin zdravil in razlike v zdravstvenem sistemu tudi zaradi zdravstvenega zavarovanja.

V tujini, po kateri se pri tem ukrepu menda zgleduje ZZZS, imajo ločena telesa za oblikovanje terapevtskih skupin zdravil in za oblikovanje najvišjih priznanih vrednosti. To pomeni, da so takšni ukrepi izpeljani dovolj strokovno, da ne ogrožajo učinkovitosti in varnosti zdravljenja bolnikov, obenem pa so doseženi tudi prihranki, ki so glavni cilj tega ukrepa.

Polega tega nas skrbijo tudi druge pomanjkljivosti, povezane z uvajanjem terapevtskih skupin zdravil (TSZ), na katere že ves čas opozarja zdravniška stroka. Tako sistem TSZ ne upošteva odziva bolnikov na zdravila in predstavlja velika tveganja za njihovo zdravje – bolniki z isto boleznijo se namreč lahko različno odzovejo na isto zdravilo, kar v primeru menjave zdravila zaradi doplačil lahko vodi do poslabšanja zdravljenja, zapletov ali celo potrebe po zdravljenju v bolnišnici. Obstaja možnost, da bo v primeru nepripravljenosti na doplačila določena zdravila treba menjati vsaka dva meseca ali pa bo bolnik celo prekinil zdravljenje, kar predstavlja zlasti nevarnost za kronične bolnike.

Poleg tega sistem TSZ omejuje avtonomijo zdravnikov, ki bo poslej ogrožena in bo zdravnikom onemogočala, da bi se odločali, kaj je najbolje za bolnika, če morajo zdravila predpisovati prvenstveno z vidika cene, s tem pa se bo otežil tudi odnos in zaupanje med zdravnikom in bolnikom. Hkrati bo ta sistem povzročil večjo obremenjenost zdravnikov, ki bodo del že tako skromnega časa za paciente zdaj morali nameniti za razpravljanja o doplačilih namesto o stanju bolnika.

Omejevanje dostopnosti zdravil lahko dolgoročno poveča tudi stroške zdravstvenega sistema, saj ovira dostop do novih inovativnih zdravil z dokazanimi prednostmi glede izidov zdravljenja, s tem zvišuje možnosti in stroške potrebnega dodatnega zdravljenja ter zmanjšuje kakovost življenja bolnikov. Kar z drugimi besedami pomeni, da sistem TSZ lahko prinese dolgoročne negativne posledice za zdravstveni sistem kot celoto.

V Forumu zato ponovno pozivamo pristojne, da razmislijo o smiselnosti nadaljnjega uvajanja terapevtskih skupin zdravil, zlasti pa o nesmiselnosti implementacije TSZ v skladu z dosedanjo prakso. Če se uvajanju tega za bolnike škodljivega ukrepa res nikakor ni mogoče izogniti, potem od odgovornih pričakujemo vsaj dve temeljni spremembi sistema, s katerima bi povečali strokovnost pri oblikovanju TSZ in zmanjšali nevarnost za slabše zdravljenje bolnikov. In sicer predlagamo: 

–  da se loči odločanje o tem, katera zdravila so vključena v posamezno terapevtsko skupino, od odločanja o najvišji priznani vrednosti zdravil;

– poleg tega bi bilo za dostop bolnikov do inovativnih in s tem do najučinkovitejših in najvarnejših zdravil pomembno, da so iz TSZ izvzeta inovativna zdravila s še veljavno patentno zaščito. Tudi to je praksa v državah, s katerimi se tako radi primerjamo, na primer v Nemčiji.

“,”Jaka Verbic Miklic”,1398355200,1398355200,sl,12493,306,12492,43,0,NULL,,”Stališče o TSZ”,stalisce-o-tsz,Post,”/sites/43/files/images/news/Stalisce o TZS/Foto-Terapevtske-skupine-zdravil.jpg”,1,0,1522167271,1522769578
287,12497,”Sprejeta sta Kodeks JOPS in Kodeks OSZRp”,” “,”

Samoregulativa v farmacevtski industriji je že od nekdaj pomembna, njen osnoven namen pa je postaviti še strožje etične standarde pri delovanju tako na evropski kot na nacionalni ravni.

Kodeks o transparentnosti (Kodeks JOPS) zavezuje farmacevtske družbe k javni objavi plačil zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam, dodatek h Kodeksu sodelovanja z zdravstvenimi delavci (Kodeks OSZRp) pa omejuje načine promocije zdravil zdravstvenim delavcem in organizacijam. Med drugim se nanaša na razdeljevanje kakršnih koli izdelkov, ki niso neposredno namenjeni izobraževanju, strokovni javnosti.

Oba kodeksa sta stopila v veljavo 1. januarja 2014, s tem, da je za prvo obdobje poročanja prenosov sredstev zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam predvideno koledarsko leto 2015. Podrobnosti teh kodeksov bomo tako skozi leto 2014 natančno predstavili vsem ključnim deležnikom, najprej tistim, ki so v ta proces neposredno vpleteni, potem pa tudi splošni javnosti, s čimer bomo – o tem  smo prepričani – bistveno povečali transparentnost odnosov med zdravniki in farmacevtsko industrijo; odnosov, ki so mnogokrat predmet javne presoje, pa tudi kritike.

Vsebina kodeksov je dostopna v zavihku Kodeksi.

“,”Jaka Verbic Miklic”,1395680400,1395680400,sl,12497,306,12496,43,0,NULL,,”Sprejeta sta Kodeks JOPS in Kodeks OSZRp”,sprejeta-sta-kodeks-jops-in-kodeks-oszrp,Post,”/sites/43/files/images/news/Sprejeta sta dva nova kodeksa/Sprejeta sta Kodeks JOPS in Kodeks OSZRp.jpg”,1,0,1522168520,1522771879
288,12499,”Forum predstavil dva nova etična kodeksa”,” “,”

S temi prizadevanji želimo bistveno izboljšati preglednost delovanja farmacevtske industrije v razmerju do zdravstvenih delavcev in zdravstvenih organizacij. Kodeks OSZRp med drugim uvaja popolno prepoved dajanja daril ter postavlja omejitve pri vrednosti za informativna ali izobraževalna gradiva in za izdelke za medicinsko rabo, in sicer na raven, ki velja za javne uslužbence, in pri gostoljubnosti.

Kodeks JOPS uvaja javno objavo vseh prenosov sredstev na zdravstvene organizacije in zdravstvene delavce, kar vključuje donacije in prispevke za izobraževanje, prispevke za kritje stroškov, povezanih z dogodki in nadomestila za storitve in svetovanje. Podatki bodo prvič objavljeni leta 2016 za leto 2015.

Medsebojno sodelovanje z zdravstvenimi delavci in organizacijami poteka na več področjih, pri različnih študijah, raziskavah in izobraževanju. Na vseh teh področjih z roko v roki peljemo razvoj stroke naprej, kar je dobro in nujno za kakovostno delo posameznih zdravstvenih delavcev ter zdravstvenih ustanov, kot tudi za razvoj zdravstvenih storitev. Upamo, da bo s temi ukrepi javnosti omogočen primeren nadzor nad temi odnosi, njihovo razumevanje, s tem pa želimo prispevati h krepitvi zaupanja vseh deležnikov in javnosti do zdravstvenih delavcev, institucij ter farmacevtske industrije.
Vsebino kodeksov smo že predstavili strokovni in širši javnosti.

Vsebino kodeksov najdete v zavihku Kodeksi.

“,”Jaka Verbic Miklic”,1394215260,1394215260,sl,12499,306,12498,43,0,NULL,,”Forum predstavil dva nova etična kodeksa”,forum-predstavil-dva-nova-eticna-kodeksa,Post,”/sites/43/files/images/news/Eticna kodeksa/infozajtrk_b.jpg”,1,0,1522170140,1522483279
289,12501,”2. strateška konferenca Vrednost inovacij 2013″,”Boljše zdravje je gonilo gospodarske rasti in pomemben parameter družbene blaginje.”,”

Na drugi strateški konferenci Vrednost inovacij, ki je v organzaciji Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb potekal v ljubljanskem hotelu Slon, se je govorilo o pomenu inovacij v zdravstvu za bolj učinkovito in prijazno zdravljenje bolnikov in s tem zdravo in produktivno družbo, gostje na okrogli mizi pa so govorili predvsem o tem, da je uvajanje inovacij v zdravstvu sicer nujno, a zaradi varčevanja hkrati vse večji izziv ter o tem, da je treba bolnika kot enega ključnih deležnikov bolj vključiti v soodločanje.

Iz predstavitev osrednjih govorcev dr. Dennisa A. Ostwalda z inštituta WifOR, Françoisja Laméranta iz Evropskega združenja farmacevtske industrije in združenj, dr. Jelke Zaletel iz UKC LJ in prof. dr. Franka Lichtenberga z Univerze v Kolumbiji, ZDA ter iz mnenj gostov okrogle mize, prof. dr. Rasta Ovina z Ekonomsko-poslovne fakultete Maribor, Mojce Gobec z ministrstva za zdravje, mag. Jurija Starihe s klinike Golnik in Sama Fakina iz ZZZS, je bilo v odgovorih na vprašanja moderatorke dr. Petre Došenović Bonča z Ekonomske fakultete v Ljubljani in vprašanja gostov zaslediti veliko zanimivih mnenj in usmeritev za prihodnost razvijanja in uvajanja inovacij v zdravstvu.

Pomembna vloga novih zdravil

Zdrava družba je tudi bolj produktivna družba, torej se zdravje prebivalstva posredno in neposredno odraža na gospodarski uspešnosti družbe. S podaljševanjem življenjske dobe, ki se je, na primer, zaradi novih protivnetnih zdravil in bolj učinkovitega zdravljenja kroničnih bolezni ter rakavih obolenj v zadnjih 60 letih podaljšala za 9 let, se podaljšuje tudi produktivnost posameznika in s tem gospodarska produktivnost družbe kot celote.

Inovativna zdravila in gospodarska rast

Inovativni značaj nemške zdravstvene industrije je bil recimo eden od razlogov za gospodarsko rast v tej državi v zadnjem času. V letu 2010 so tamkajšnja podjetja realizirala okrog 10,4 milijarde evrov bruto dodane vrednosti; od leta 2005 do 2010 se je ta tako povečala za okrog 2,9 milijarde evrov (za 38 odstotkov), kar pomeni 6,6-odstotno letno stopnjo rasti, ta pa je višja od stopnje rasti nemške industrije (2,2-odstotna stopnja). Farmacevtska industrija je med najbolj intenzivnimi panogami glede na obseg vlaganj v raziskave in razvoj ter glede na dodano vrednost na vsak vložen evro.

Inovativna zdravila in daljša življenjska doba

Dve tretjini zmanjšanja števila potencialno izgubljenih let življenja pred 70. letom starosti je zasluga farmacevtskih inovacij. Med letoma 2003 in 2009 je povečanje skupnega števila novih zdravil zmanjšalo število bolnišničnih sprejemov za 7 odstotkov. Nova zdravila, ki so bila uvedena med letoma 1995 in 2005, pa so zmanjšala (starostno korigirano) stopnjo umrljivosti zaradi raka v letu 2007 za 15 odstotkov.

Dostopnost do inovativnih zdravil in dogovor o nagrajevanju inovativnosti

Združenje Forum se zaveda gospodarske krize in njenih posledic, zaradi katerih smo prisiljeni sprejemati različne ukrepe za zmanjševanje stroškov zdravstvenega sistema. Že večkrat smo pokazali svojo pripravljenost pomagati v teh težkih časih. Toda pri tem je bistveno, da se vprašanja, povezana z dostopnostjo do zdravil, uskladijo z nagrajevanjem inovativnosti. Poleg tega je treba pri iskanju rešitev za zmanjševanje stroškov upoštevati temeljne elemente uspešnega gospodarstva: stabilnost, predvidljivost, konkurenčnost, vzdržnost in gotovost. Zato Vladi Republike Slovenije ponujamo v obravnavo in sprejetje Okvirni dogovor o stabilnosti zdravstvenega varstva in dostopu do zdravil v RS.

Namesto kratkotrajnih in hitrih ukrepov za krpanje zdravstvenega proračuna, ki so usmerjeni le v zmanjšanje izdatkov za zdravila, bi morali pri oblikovanju ustreznega sistema za razvrščanje in cenovno vrednotenje zdravil uveljaviti sistem poslovnega načrtovanja za ustrezno dolgoročno oskrbo z zdravili in spodbujati naložbe v raziskave in razvoj novih zdravil.

Partnerstvo med vsemi deležniki v zdravstvu

• Vsi deležniki v zdravstvu potrebujemo jasno in izvršljivo nacionalno strategijo na področju zdravstvenega varstva ter dolgoročno nacionalno politiko za področje zdravil, pri čemer so Forum in njene članice pripravljeni aktivno sodelovati.
• Potrebujemo spremembo sistema financiranja zdravstva, saj bi financiranje iz zasebnih sredstev preko različnih oblik zasebnih programov zdravstvenega zavarovanja ali preko uvedbe sistema participacije pripomoglo k vzdržnosti in razvoju zdravstvenega varstva ter omogočilo nadaljnjo dostopnost do inovativnih zdravil. V tem pogledu ocenjujemo trenutni sistem uvajanja terapevtskih skupin zdravil kot pomanjkljiv in strokovno neusklajen oziroma nedodelan.
• Hkrati želimo nadgraditi lanskoletni predlog o delovni skupini za promocijo zdravja in inovativnega zdravljenja bolezni sodobnega časa, ki bi vključevala vse deležnike v zdravstvenem sistemu s ciljem kakovostnega informiranja vseh o inovativnih zdravilih in možnostih zdravljenja. Kakovostne informacije namreč pomagajo ljudem preprečevati bolezni in omogočajo boljše zdravljenje, dobro informiran bolnik pa je ključen pri sprejemanju odločitev, ki vplivajo na njegovo zdravje. To pa je tudi dobra pot k novi fazi, ko bolnik ne bo samo odlično informiran, ampak bo za svoje zdravljenje tudi motiviran in opolnomočen za aktivno sodelovanje v zdravstvenem sistemu.

Stopimo skupaj

V Forumu se zavedamo, da lahko uspešno (so)delujemo le kot eden od ključnih parametrov vsakega zdravstvenega sistema v družbi, ki se pomena zdravja zaveda in ga neguje kot enega od osnovnih stebrov generiranja trenutne in še zlasti bodoče gospodarske rasti. Zaradi tega bi želeli  naše znanje, inovacije, izkušnje in pripravljenost deliti, da tudi  Slovenija obstane in se razrašča v okolje, ki bo stimuliralo visoko kakovostno zdravstvo v funkciji zdrave družbe in posameznika.

“,”Jaka Verbic Miklic”,1381942800,1381942800,sl,12501,306,12500,43,0,NULL,,”2. strateška konferenca Vrednost inovacij 2013″,2-strateska-konferenca-vrednost-inovacij-2013,Post,”/sites/43/files/images/news/2. strateska/okrogla_miza_sp_b.jpg”,1,0,1522170498,1522611329
290,12503,”Forum, zlati sponzor konference Management in vodenje v zdravstvu 2013″,” “,”

Letošnja konferenca Management in vodenje v zdravstvu, ki je potekla pod zlatim pokroviteljstvom Foruma, je postavila v središče vrednost zdravja.

Mag. Natalija Petkovič, predstavnica Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, je spregovorila o pomenu in vrednosti inovativnih zdravil. Spomnila je, da so desetletja investiranja v inovativnost zdravil pripomogla k temu, da danes uspešno zdravimo in preprečujemo vrsto bolezni bolje kot kdaj koli prej. Inovativna zdravila so pomembno zmanjšala porabo drugih zdravstvenih storitev in hospitalizacij ter izboljšala kakovost življenja bolnikov in njihovih svojcev: »Inovativne terapije bolnikom prinašajo upanje na boljše, daljše in kvalitetnejše življenje,« je poudarila Natalija Petkovič in odločevalce spodbudila k ustreznejšemu vrednotenju inovativnih zdravil, ki naj odseva stopnjo inovativnosti, resnost bolezni, stopnjo medicinske potrebe ter vpliv zdravila na obravnavanje bolezni. Opozorila je, da bo potreben sodobnejši pristop k zdravstveni reformi. Takšen, ki se ne osredotoča le za zniževanje stroškov, pač pa postavlja v središče učinkovitost zdravstvenih rešitev ter usmerja finančna sredstva v rešitve z dokazano visoko dodano vrednostjo.

Prof. dr. Zlatko Fras, dr. med., Univerzitetni klinični center Ljubljana, je spregovoril o poslanstvu sodobne medicine ter poudaril pomen kakovosti, inovativnosti in preventive za boljše zdravje državljanov. Pozval je k spremljanju in spoštovanju kliničnih in zdravstvenih izidov, ki naj bodo osnova za zdravstveno-ekonomske odločitve. Predvsem pa je pozval k sodelovanju vseh deležnikov v zdravstvu s ciljem opolnomočenja bolnikov. Opozoril je, da potrebujemo učinkovitejši zdravstveni sistem, obenem pa je poudaril, da brez povišanja prispevne stopnje za zdravstvo ne bo mogoče vzdrževati visoke ravni zdravstvene oskrbe.

Dr. Rasto Ovin, Ekonomska poslovna fakulteta v Mariboru, je poudaril, da je država tista, ki mora določiti obseg pravic, obenem pa bo mora v ospredje stopiti socialna družba.

Samo Fakin, generalni direktor ZZZS, pa se je zavzel za optimalnejšo organizacijo zdravstvenih ustanov ter za sodelovanje in dogovor vseh akterjev v zdravstvu brez fige v žepu.

Prof. dr. Pavel Poredoš, dr. med., predsednik Slovenskega zdravniškega društva, je apeliral na jasno definiranje prioritet glede obsega zdravstvene košarice ter na upoštevanje in vključevanje stroke pri odločitvah, ki zadevajo zdravje pacientov. Pri tem je izpostavil napovedane terapevtske skupine zdravil, ki so izjemno občutljivo strokovno vprašanje, zato odločitve o tem, »ali lahko vsa zdravila zmečemo v isti koš«, ne morejo in ne smejo biti sprejete mimo stroke. Spomnil je, da si moramo vsi skupaj prizadevati za kakovostno zdravstvo in ustrezen dostop do zdravstvenih storitev v dobro pacientov.

Letošnja konferenca se je dotaknila tudi aktualnih zakonodajnih novosti – novele Zakona o pacientovih pravicah, prostega pretoka delovne sile in priznavanja poklicnih kvalifikacij ter novosti s področja novega Zakona o zdravilih in Zakona o lekarniški dejavnosti. V okviru plenuma o odličnosti v zdravstvu je Biserka Simčič, vodja sektorja Kakovost in varnost sistema zdravstvenega varstva na Ministrstvu za zdravje RS, predstavila poročilo o vodenju kakovosti v slovenskih bolnišnicah.

Prim. Andrej Možina, dr. med., predsednik Zdravniške zbornice Slovenije, pa je spomnil, da zdravstveni sistem temelji na vedno bolj skromnem številu zdravnikov, ljudje pa so vedno bolj bolni. Poudaril je, da bo le s kakovostjo in razumom mogoče iziti iz kriznih razmer v zdravstvu, zato je pozval k nadaljevanju projekta kakovosti v zdravstvu, tokrat pod okriljem Ministrstva za zdravje RS.

“,”Jaka Verbic Miklic”,1364407860,1364407860,sl,12503,306,12502,43,0,NULL,,”Forum, zlati sponzor konference Management in vodenje v zdravstvu 2013″,forum-zlati-sponzor-konference-management-in-vodenje-v-zdravstvu-2013,Post,”/sites/43/files/images/news/Zlati sponzor/okrogla_miza_b.jpg”,1,0,1522170740,1522481938
291,12505,”Terapevtske skupine zdravil so v škodo pacientom”,” “,”

Med ukrepi za ohranjanje finančne vzdržnosti zdravstvenega sistema so izdatki za zdravila segment, ki ga zdravstveni politiki in vlada zelo podrobno obravnavajo predvsem pa finančno nenehno omejujejo. Zdravila so namreč tisti del zdravstvenega sistema, kjer so podatki o izdatkih in porabi transparentni, njihovo krčenje pa predstavlja za odločevalce sorazmerno lahek ukrep, ki sicer lahko prinese hitre kratkoročne prihranke ob tem pa tudi negativne dolgoročne posledice za bolnike.

Forum se zaveda gospodarske krize in njenih posledic, zaradi katerih je naša vlada prisiljena sprejemati različne ukrepe za zmanjševanje stroškov. Že večkrat smo pokazali svojo pripravljenost pomagati v teh težkih časih. Toda pri tem je bistveno, da se vprašanja, povezana z dostopnostjo, uskladijo z nagrajevanjem inovativnosti, zagotavljanjem stalnih in stabilnih možnosti zdravljenja za slovenske bolnike ter dostopom do novih zdravil. Inovativna farmacevtska industrija se že sooča s cenovnimi limiti, ki bodo ob potencialni uvedbi terapevstkih skupin za zdravila močno povečali potrebe po doplačilih zdravil.

Potrebne bodo tudi širše spremembe sistema financiranja, prek uvedbe sistema participacije ali razvoja nekaterih oblik zasebnih programov zdravstvenega zavarovanja, kar bi pripomoglo k okrepitvi vzdržnosti in razvoja zdravstvenega varstva visoke kakovosti za slovenske državljane ter omogočilo nadaljnjo dostopnost inovativnih zdravil.

Neustrezni ukrepi na področju zdravil lahko povzročijo nestabilnost trga zdravil, poslabšanje dostopnosti zdravil za bolnike, poslabšanje konkurenčnosti trga zdravil, in s tem na dolgi rok povečanje izdatkov za zdravila.

Predlog uvedbe sistema medsebojne zamenljivosti zdravil po terapevtskih skupinah sodi med neustrezne ukrepe, saj (je) sistem:

• škodljiv za bolnike, saj omejuje dostop do inovativnih zdravil in njihovo izbiro,
• ne upošteva različnosti bolnikov in povzroča dvom v presojo zdravnika,
• kakovost zdravljenja je lahko zmanjšana, posebno v primerih številnih zamenjav zdravil,
• omejuje strokovno delovanje zdravnikov, saj bo njihovo izbiro zdravila deloma omejuje na zdravila, ki ustrezajo kriterijem zamenljivosti,
• po trenutnem predlogu je za sestavo terapevtskih skupin izrecno odgovoren upravni odbor ZZZS, kar za bolnike predstavlja veliko tveganje,
• zaradi usmerjenosti ZZZS k finančnim ciljem bi bolniki lahko kmalu utrpeli zmanjšano dostopnost do novih zdravil,
• iz cenovnih razlogov predpostavlja, da so različna zdravila enaka; različne komponente preprosto niso zamenljive;
• lahko okrni pravice intelektualne lastnine, saj združevanje zdravila s patentno zaščito in zdravil brez nje preprosto ni dopustno,
• zanika naravo inovacij in ogroža bodoče inovacije, saj so farmacevtske inovacije postopne in prinašajo dodatne koristi, edinstvene posameznim skupinam bolnikov,
• izkrivlja in preprečuje konkurenco.

Strokovna izhodišča, ki bi jih bilo zaradi varnosti pacientov potrebno upoštevati v pravilniku o razvrščanju zdravil na listo

O terapevtskih skupinah zdravil naj odloča neodvisna komisija, sestavljena iz zdravnikov in farmacevtov. Komisija naj ima naslednje pristojnosti:

• Določanje terapevtskih skupin na način, da bolniki ne bodo oškodovani.
• Določanje osnovnih in premijskih cen znotraj terapevtskih skupin.
• Določanje meril za najustreznejšo ceno in najustreznejšo terapevtsko učinkovitost.

S stališča politike javnega zdravstva je edina sprejemljiva oblika referenčnih cen zdravil takšen sistem, ki znotraj ene skupine uvršča samo kemično identične bioekvivalentne sestavine na nivoju ATC -5.

V Sloveniji imamo trenutno za določena področja zdravljenja preko Liste medsebojno zamenljivih zdravil, že uveden sistem referenčnih cen na ravni ATC-5, kar pomeni, da se izda bolniku zdravilo brez doplačila v okviru najvišje dovoljene cene. Takšen varčevalni mehanizem je učinkovit pri zniževanju stroškov, hkrati pa še omogoča avtonomijo zdravnikom ter bolnikovo možnost do individualne obravnave.

• S patentom zaščiteni proizvodi naj imajo zavarovalniško kritje izven in neodvisno od sistema terapevtskih skupin zdravil.

• Različne formulacije zdravil z isto molekulo zdravilne učinkovine naj se razlikujejo v ceni.

• Za zdravila izven sistema terapevtskih skupin zdravil naj bo zagotovljena ustrezna pravna podlaga za možnost doplačila.

• 12 mesecev po vzpostavitvi prvih terapevtskih skupin naj se ovrednoti njihov vpliv kot predpogoj za vsake nadaljnje spremembe in odločitve glede sistema terapevtskih skupin zdravil.

Navedeni strokovni argumenti pri pripravi predlogov niso bili upoštevani. 

Trenutno je za sestavo terapevtskih skupin izrecno odgovoren upravni odbor ZZZS (na podlagi strokovnega mnenja komisije za razvrščanje zdravil na ZZZS). To za bolnike predstavlja veliko tveganje. Bolniki bi lahko kmalu utrpeli zmanjšano dostopnost do novih zdravil, če ne bo ustanovljena neodvisna, profesionalna znanstvena komisija, ki bi zaščitila njihove interese. ZZZS pri odločanju namreč lahko deluje pristransko zaradi temeljne usmerjenosti k finančnim ciljem.

• Naj se pri izbiri najprimernejšega zdravila za bolnika prepustimo presoji računovodje (po sistemu »vsa zdravila so si podobna«) ali vseeno raje zdravnikovi (ki deluje po načelu »moj bolnik je edinstven«)? Sistem terapevtskih skupin zdravil zdravnikom neposredno jemlje svobodo predpisovanja zdravil, saj jih v veliki meri omejuje s proizvodi, ki zadoščajo merilom zavarovalniškega kritja.
• Sistem terapevtskih skupin zdravil bolnikom omejuje možnost izbire in dostopnost do novih inovativnih zdravil; različne učinkovine namreč niso preprosto zamenljive, četudi imajo skupen način delovanja in podobne lastnosti. Si denimo upamo zagovarjati zamenljivost tudi, ko gre za končni izid zdravljenja bolezni, ali ko gre za pripravljenost bolnika, da bo redno jemal zdravilo?
• Sistem terapevtskih skupin zdravil lahko močno poslabša kakovost oskrbe, še posebej ko prenapotovanje bolnikov, ki so imeli do tedaj bolezen pod nadzorom, vodi do pogostega menjavanja njihovih zdravil. Če se je bolnikom poprej ob njihovih stalnih zdravilih dobro godilo, bi zaradi sistema terapevtskih skupin zdravil, ki bi jih prisilil v posledično spreminjanje zdravil, lahko prišlo do poslabšanja zdravja.
• Načini uveljavljanja sistema terapevtskih skupin zdravil se lahko močno spreminjajo (spremembe obdobij določanja skupin, spremembe načinov preračunavanja, itd.) in tako diskriminatorno delujejo na skupine bolnikov. Če spremembe namreč vplivajo na določene terapevtske razrede, bodo bolniki s temi zdravili prizadeti v primerjavi z drugimi, katerih zdravila bodo manj ali nič pod vplivom sprememb terapevtskih skupin zdravil.
• Če na doplačila ne želimo gledati le kot na sredstvo omejevanja porabe zdravil, terapevtske skupine zdravil povečujejo potrebo po boljšem informiranju o zdravilih. Potrebno je boljše informiranje bolnikov o možnih različicah zdravljenja in možnostih doplačil.
• Resničen strošek družbe so bolezni. Zdravljenje je najboljši način zmanjševanja tega stroška.
• Farmacevtske inovacije so postopne in prinašajo dodatne koristi, edinstvene posameznim skupinam bolnikov.
• Sistem terapevtskih skupin zdravil onemogoča nagrajevanje postopnih izboljšav zdravil, nagrajevanje napredka v prejemanju različnih oblik in dnevnih doz zdravil ter nagrajevanje bolniku primernejših novih oblik zdravila. Zato posledično ogroža razvoj inovativnih zdravil.

Nekaj raziskav in analiz o rezultatih in »učinkovitosti« sistema terapevtskih skupin zdravil v drugih državah EU:

• Sood et al.(2009) so raziskovali vplive tržnih ukrepov (nadzor dobička, neposredni nadzor cen, nadzor proračuna izvajalcev, terapevtske skupine, gospodarske ocene in spodbude za uporabo generikov) v 19 državah OECD med leti 1992 in 2004. Analiza je pokazala, da je sistem terapevtskih skupin zdravil najmanj učinkovit ukrep za zmanjševanje farmacevtskih prihodkov. Nasprotno so imeli največje učinke ukrepi omejevanja razpoložljivih sredstev izvajalcem in ukrepi neposrednega cenovnega nadzora.
• Stargardt (2009) je raziskal vključitev statinov v nemški sistem terapevtskih skupin leta 2005 in učinke posledičnih sprememb zdravil na porabo in stroške zdravstvenih storitev. V primerjavi z bolniki, ki jih uvedba sistema terapevtskih skupin zdravil ni prizadela, so bolniki, ki so predhodno prejemali atorvastatin, v večji meri prenehali z zdravljenjem, ali se ga niso držali po navodilih. V primerjavi z bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje z atorvastatinom, so morali bolniki, ki so morali zamenjati zdravilo, večkrat na zdravljenje v bolnišnico. Pri bolnikih, ki so zdravilo zamenjali vsaj dvakrat, je bil porast bolnišničnega zdravljenja zaradi srčno žilnih bolezni izrazit v primerjavi z bolniki, ki zdravila niso menjali. V ambulantnem zdravljenju med skupinama ni bilo pomembne razlike.
• Več drugih raziskav je potrdilo, da sprememba zdravila slabo vpliva na vztrajanje bolnikov pri zdravljenju po navodilih zdravnika. V raziskavi, ki so jo opravili Thiebaud et al. (2005) so se bolniki po zamenjavi statina v 18.9-odstotka primerov odrekli ustreznemu jemanju zdravila, določeno z verjetnostjo posedovanja zdravila s količnikom 0,8 ali več. Vztrajanje pri jemanju zdravila je bilo izrazito manjše za 20,9-odstotka do 48,3-odstotka, odvisno od dolžine obdobja, uporabljenega za določitev prenehanja zdravljenja.
• Podobni izidi so bili doseženi v Britanski Kolumbiji v Kanadi. Skinner et al. (2009) so povzeli: “Videti je, da obstaja neodvisna povezava med medicinsko nepotrebno zamenjavo zdravil, povzročeno s sistemom terapevtskih skupin zdravil in večjo splošno uporabo zdravstvenih storitev.”
• Njihova študija iz leta 2003 kaže da izvajanje politike terapevtskih skupin zdravil v skupini IPČ v Britanski Kolumbiji verjetno ustvarja pomembne neposredne, nepotrebne, neto stroške zdravstvenega sistema v obdobju 2003-2005, v potencialni višini do 42,51 milijonov $.

Literatura in viri:
• Sood N, et al.: The effect of regulation on pharmaceutical revenues experience in nineteen countries. Health affairs, 28(19)2009
• Stargardt T.: The impact of reference pricing on switching behavior and healthcare utilization: the case of statins in Germany. Eur J Health Econ. 2009 Jul 29
• Thiebaud P, et al.: The effect of switching on compliance and persistence: the case of statin treatment. Am J Mnag Care. 2005, 11(11)670-4
• Skinner BJ, et al: Increased health costs from mandated therapeutic substitution of proton pump inhibitors in British Columbia. Alimentary pharmacology & Therapeutics, 29(8):882-91, 2009

“,”Jaka Verbic Miklic”,1363025640,1363025640,sl,12505,306,12504,43,0,NULL,,”Terapevtske skupine zdravil”,terapevtske-skupine-zdravil,Post,”/sites/43/files/images/news/Terapevtske skupine zdravil/IMG_1_b.jpg”,1,0,1522170953,1522481922
292,12507,”1. strateška konferenca Vrednost inovacij”,” “,”

Oktobra 2012 je v organizaciji Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb potekala strateška konferenca Vrednost inovacij, ki predstavlja pomemben prispevek k razumevanju doprinosa farmacevtskih inovacij k podaljševanju življenjske dobe in izboljšanju kakovosti življenja, pa tudi k družbeni blaginji in gospodarski rasti. Konferenca je osvetlila trende razvoja evropskih zdravstvenih sistemov ter soočila mnenja o inovacijah s strani bolnikov, plačnika zdravstvenih storitev in akademske sfere. Ključne vsebine strateške konference Vrednost inovacij so zdaj na voljo v pričujoči publikaciji.

“,”Jaka Verbic Miklic”,1356545940,1356545940,sl,12507,306,12506,43,0,NULL,,”1. strateška konferenca Vrednost inovacij”,1-strateska-konferenca-vrednost-inovacij,Post,”/sites/43/files/images/news/1. strateska/brosura_Vrednost_inovacij_b.png”,1,0,1522171371,1522480287
293,12510,”»Povezani lahko bolje uresničujemo svoje interese« “,”Osrednje sporočilo dogodka o vlogi združenj bolnikov pri oblikovanju zdravstvenih politik v Sloveniji”,”

Za predstavnike slovenskih združenj bolnikov je Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ, konec januarja 2018 organiziral dogodek na temo vloge združenj bolnikov pri oblikovanju zdravstvenih politik v Sloveniji. Udeleženci so se strinjali, da so povezani lahko močnejši, da pa bodo morali v prihodnje veliko pozornosti nameniti poglobljenemu izobraževanju in profesionalizaciji. Želijo si, da bi postali partner, katerega volje v odločevalskih procesih ne bo mogoče prezreti. V prihodnosti želijo biti udeleženi tako pri snovanju strokovnih smernic kot v vseh organih, ki odločajo o dostopu bolnikov do različnih pravic znotraj zdravstvenega sistema. 

Okoli 50 predstavnikov slovenskih združenj bolnikov in drugih udeležencev je sprva prisluhnilo predstavnici Evropskega foruma bolnikov, Eleni Balestra, ki je predstavila, kako pomemben partner v  odločevalskih procesih institucij Evropske unije so lahko povezani bolniki. Izobraževalne module EUPATI in pomen visoke ravni znanja o najnovejših izsledkih in terapijah na področjih posameznih bolezni je udeležencem v nadaljevanju posveta približala Tanja Španić, predsednica Europe Donne Slovenija in članica EUPATI. Sledile so praktične delavnice, na katerih so se udeleženci razdelili v skupine in se aktivno vključevali v razpravo o pomenu, vlogi, vrednosti in vplivu, ki ga bodo imela združenja bolnikov v družbi, zdravstvu in vsakdanjem življenju bolnikov leta 2030.

Nič o nas brez nas

Ugotovili so, da imajo združenja bolnikov kot del civilne družbe pri oblikovanju prihodnosti izjemno pomembno vlogo, toda njen vpliv v prihodnje bo odvisen zlasti od profesionalizacije in tesnejšega povezovanja. Strinjali so se, da lahko slogan »Nič o nas brez nas« polno zaživi le, če so predstavniki združenj bolnikov dobro usposobljeni in kakovostno izobraženi na področjih, na katerih delujejo. Da bi potrebe svojih članov kvalificirano zastopali, potrebujejo poglobljena izobraževanja in verodostojne  informacije, hkrati pa je po njihovem mnenju nujno predvsem proaktivno delovanje in vpetost na vseh ravneh oblikovanja zdravstvenih ter socialnih politik ter enakopravna vključenost predstavnikov bolnikov v odločevalske procese, ki se kakorkoli dotikajo njihovega članstva.

V prihodnje več osebne obravnave

Pričakujejo tudi, da se bo v prihodnosti vsakdanje življenje bolnikov s kroničnimi boleznimi močno spremenilo. Upajo, da bodo mnoge, zdaj življenje ogrožajoče bolezni, v bližnji prihodnosti postale dobro obvladljive kronične bolezni, življenje kroničnih bolnikov pa posledično lažje, saj bodo terapije učinkovitejše, bolnišnično zdravljenje pa bo v mnogih primerih lahko nadomestila ambulantna obravnava. Obetajo si tudi spremenjeno paradigmo v medicini, ki bo prešla na bolj osebno obravnavo. Ta bo mnogim bolnikom omogočala zdravljenje pretežno na domu, kjer jim bodo na voljo tudi številne aplikacije, s katerimi bodo v prihodnje enostavneje nadzorovali svojo bolezen. Poleg tega udeleženci ugotavljajo, da bo vodenje bolezni in rehabilitacija enako kot doslej v rokah zdravstvenih in drugih strokovnjakov, ki bodo v prihodnosti vse bolj specializirani.

Možnost nacionalne koalicije bolnikov

Udeleženci srečanja so se strinjali, da prihodnost prinaša številne izzive, od dolgožive družbe, posledičnega naraščanja števila kroničnih bolnikov, vedno novih zdravstvenih inovacij in pomanjkanja sredstev, s katerimi bi lahko vse te izzive naslovili. V prihodnjih dveh desetletjih bo zato vloga združenj bolnikov po njihovem mnenju pomembnejša kot kadarkoli prej. Njihov vpliv pa bo odvisen predvsem od profesionalizacije in medsebojne povezanosti. Zato so udeleženci izrazili željo in neformalno namero po tesnejšem sodelovanju in pripravi nacionalnega posveta, na katerem bi, po zgledu  nekaterih drugih evropskih držav, preučili različne možnosti sodelovanja in povezovanja združenj bolnikov ter se posvetovali tudi o možnostih oblikovanja slovenske nacionalne koalicije bolnikov.
“,”Jaka Verbic Miklic”,1522260480,1522260480,sl,12510,306,12509,43,0,NULL,,”»Povezani lahko bolje uresničujemo svoje interese« “,povezani-lahko-bolje-uresnicujemo-svoje-interese,Post,”/sites/43/files/images/news/Povezani lahko/Povezani lahko bolje uresničujemo svoje interese.jpg”,1,0,1522260686,1523014320
294,12515,”Vrednost inovacij”,”Inovacije na področju zdravstva imajo pomemben vpliv na družbo in posameznika. Inovativna zdravila omogočajo višjo kakovost življenja, podaljšujejo življenjsko dobo, z njihovim razvojem pa farmacevtska industrija prispeva k dvigu družbene blaginje in gospodarski rasti.
Raziščite, zakaj osebne in družbene koristi inovativnih zdravil bistveno presegajo njihove stroške.”,”

Inovacije na področju zdravstva imajo pomemben vpliv na družbo in posameznika. Inovativna zdravila omogočajo višjo kakovost življenja, podaljšujejo življenjsko dobo, z njihovim razvojem pa farmacevtska industrija prispeva k dvigu družbene blaginje in gospodarski rasti.

Raziščite, zakaj osebne in družbene koristi inovativnih zdravil bistveno presegajo njihove stroške.

Strateške konference, ki smo jih organizirali:

“,,1513197900,1513197900,sl,12515,306,12299,43,0,NULL,,”Vrednost inovacij”,vrednost-inovacij,Post,/sites/43/files/images/Fokus/Human.jpg,1,0,1522393329,1716480094
301,12547,”Vabilo na 2. strateško konferenco inovacij”,” “,”

Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ 15. oktobra 2013 v Hotelu Slon v Ljubljani organizira drugo strateško konferenco Vrednost inovacij, posvečeno vplivu inovativnosti na izboljšanje zdravja prebivalstva in na gospodarsko rast. Na konferenci bodo gostje:

• dr. Dennis A. Ostwald, WifOR
• dr. Richard Torbett, EFPIA
• dr. Jelka Zaletel, UKC Lubljana
• prof. dr. Frank Lichtenberg, Univerza v Kolumbiji, ZDA

Na okrogli mizi se jim bodo pridružili Samo Fakin, generalni direktor Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije, mag. Jurij Stariha, namestnik direktorja za upravno in poslovno področje, Univerzitetna klinika za pljučne bolezni in alergije Golnik, prof. dr. Rasto Ovin z Ekonomsko-poslovne fakultete Maribor in Mojca Gobec, generalna direktorica Direktorata za javno zdravje na Ministrstvu za zdravje RS.

“,”Jaka Verbic Miklic”,1362128400,1362128400,sl,12547,306,12546,43,0,NULL,,”Vabilo na 2. strateško konferenco inovacij”,vabilo-na-2-stratesko-konferenco-inovacij,Post,”/sites/43/files/images/news/Vabilo 2. strateska/ppt_preview_b.jpg”,1,0,1522482796,1522768594
319,12637,”Še verjamemo v znanost?”,”Vabilo na okroglo mizo”,”

Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb v sredo, 18. aprila 2018, organizira okroglo mizo z naslovom »Še verjamemo v znanost?«, ki bo potekala od 11. ure v Prešernovi dvorani Slovenske akademije znanosti in umetnosti na Novem trgu 4 v Ljubljani.

Svoj razmislek o razmerju med znanostjo in psevdoznanostjo, razlogih in posledicah nezaupanja strokovnim stališčem, tudi kadar gre za naše zdravje, ter o tem, kako znanstvena dognanja približati javnosti, bodo z Renato Dacinger, urednico oddaje Ugriznimo znanost na Televiziji Slovenija, delili:

– akademik prof. dr. Franc Strle, Klinika za infekcijske bolezni in vročinska stanja UKCL

– dr. Simona Borštnar, Onkološki inštitut Ljubljana

– prof. dr. Andrej Janež, KO za endokrinologijo, diabetes in presnovne bolezni UKCL

– mag. Mojca Gobec, Direktorat za javno zdravje na Ministrstvu za zdravje

– mag. Urban Krajcar, Direktorat za znanost na Ministrstvu za izobraževanje, znanost in šport in

– Dragica Bošnjak, novinarka Delove priloge Znanost.

Vjudno vabljeni!

“,”Jaka Verbic Miklic”,1523538660,1523538660,sl,12637,306,12636,43,0,NULL,,”Vabilo na okroglo mizo Še verjamemo v znanost”,vabilo-na-okroglo-mizo-se-verjamemo-v-znanost,Post,”/sites/43/files/images/news/Se verjamemo v znanost?/Se verjamemo v znanost.jpg”,0,0,1523538883,1580454792
320,12639,”Z referenčnim sistemom preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil Slovenija med prvimi v EU”,” “,”

Ljubljana, 9. april 2018 – Evropska organizacija za verifikacijo zdravil je Zavodu za preverjanje avtentičnosti zdravil (ZAPAZ), ki je pooblaščen za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil v Republiki Sloveniji, kot prvemu v Evropski uniji (EU) 4. aprila 2018 poslala pozitivno revizijsko poročilo. S tem je omogočila priklop slovenskega nacionalnega informacijskega sistema na produkcijsko EU vozlišče ter vzpostavitev sledljivosti zdravil v celotni oskrbni verigi od proizvajalca do končnega uporabnika, torej bolnika.

Z Delegirano uredbo 2016/161/ES, ki jo morajo vse države članice EU začeti izvajati 9. februarja 2019, Evropska komisija krepi boj proti vstopu ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo. Uredba od proizvajalcev zdravil, ki tržijo izdelke v EU, zahteva, da zunanjo ovojnino vsake škatlice zdravila opremijo z edinstvenimi oznakami.

Gre za dodatne zaščitne elemente, poleg šifre proizvoda, serializacijske številke, datuma izteka uporabnosti in številke serije, tudi dvodimenzionalno črtno kodo, ki bo ob vsaki izdaji zdravila na recept v splošnih in bolnišničnih lekarnah zagotavljala preverjanje avtentičnosti. Pred izdajo zdravila bo farmacevt edinstveno oznako preveril s standardnim čitalcem dvodimenzionalnih črtnih kod, ki bo prebrane podatke  primerjal s podatki, shranjenimi v evropskem in nacionalnem informacijskem sistemu. Ob tem se bodo podatki o edinstveni oznaki deaktivirali in ponovna izdaja zdravila s to oznako ne bo več mogoča.

Po uredbi mora namreč vsaka država članica EU vzpostaviti tudi nacionalni informacijski sistem za preverjanje in deaktivacijo edinstvenih oznak. Ta bo povezan z Evropsko organizacijo za verifikacijo zdravil – EMVO, ki je odgovorna za vzpostavitev in vzdrževanje centralnega evropskega vozlišča, prek katerega bodo proizvajalci zdravil vnašali podatke, ti pa se bodo izmenjevali z nacionalnimi informacijskimi sistemi.

Vzpostavitev in upravljanje nacionalnega sistema za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil za uporabo v humani medicini vodi Zavod ZAPAZ, ki so ga 6. oktobra 2016 ustanovili Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ, Združenje proizvajalcev zdravil Slovenije, Lekarniška zbornica Slovenije in Trgovinska zbornica Slovenije – sekcija veletrgovcev z zdravili. Poldrugo leto prizadevnega dela majhne skupine strokovnjakov na ZAPAZ-u je botrovalo uspešni vzpostavitvi Nacionalnega sistema za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil:

»Na ZAPAZ smo prevzeli pobudo in odgovornost, da v Sloveniji med prvimi vzpostavimo zahtevane procese in standarde vodenja kakovosti ter prevzamemo koordinacijo in izvedbo testiranja sistema za preverjanje avtentičnosti zdravil. Zato smo tudi prevzeli vodenje delovnih skupin, sestavljenih iz predstavnikov ostalih evropskih držav, ki bodo uvedle enak sistem kot Slovenija. Po pregledu obširne projektne dokumentacije nam je 4. aprila 2018 krovna evropska organizacija EMVO poslala pozitivno revizijsko poročilo in nam kot prvi državi v Evropi, ki uvaja tako imenovani »blueprint sistem«, omogočila priklop Nacionalnega sistema za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil na produkcijsko EU vozlišče. To pomeni, da lahko prvi proizvajalci zdravil že začno pošiljati podatke v slovenski sistem«, je pojasnil Mitja Pirman, direktor ZAPAZ.

Sodelujoče države z enakim sistemom bodo lahko zdaj od ZAPAZ-a prevzele obsežno dokumentacijo in tako na primeru dobre prakse hitreje oblikovale nacionalne sisteme v svojih državah.

V pilotni fazi bodo na Nacionalni sistem za zagotavljanje avtentičnosti in varnosti zdravil priključili izbrane slovenske splošne in bolnišnične lekarne ter veletrgovce, do 9. februarja 2019 pa se morajo po določilih EU Direktive in Delegirane uredbe na sistem priključiti tudi ostali.

Nadzor nad izvajanjem zakonskih podlag bo zagotavljala Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke, ki je skupaj z Ministrstvom za zdravje pripravila predlog nacionalne uredbe o izvajanju Delegirane uredbe.

Več informacij je na voljo na telefonski številki 08 200 7278, elektronskem naslovu pisarna@zapaz.si in na spletni strani www.zapaz.si

“,”Jaka Verbic Miklic”,1523285520,1523285520,sl,12639,306,12638,43,0,NULL,,ZAPAS,zapas,Post,”/sites/43/files/images/news/ZAPAS/ZAPAS small.JPG”,1,0,1523544962,1523545721
321,12645,”Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini “,”UL 19/2018, 23/03/2018″,”

Prenos pravilnika s prilogami (pdf)

Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini

ZBIRNI PODATKI
Uradni list RS, št. 32/2015, 15/2016, 19/2018
Čistopis, veljaven na dan: 28.3.2018
– veljavnost/uporaba: od 24.3.2018
Povezava do dokumenta na portalu IUS-INFO

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik ureja:
– merila, način ter postopek za oblikovanje in določanje najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravil za uporabo v humani medicini, ki se financirajo iz javnih sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev (v nadaljnjem besedilu: cene zdravil);

– merila, postopek ter način za spreminjanje oziroma usklajevanje (v nadaljnjem besedilu: usklajevanje) najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravil;

– obvezne sestavine vloge za določanje najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravil;
– stopnjo prometa, na kateri se določajo oziroma spreminjajo cene zdravil;

– način objavljanja in posredovanja cen zdravil;

– obdobje veljavnosti najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravil.

2. člen

Poleg definicij in izrazov, opredeljenih v 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo tudi naslednji izrazi:

1. Zavezanec za oblikovanje cen zdravil (v nadaljnjem besedilu: zavezanec) je:

– imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma njegov predstavnik;

– imetnik dovoljenja za uvoz oziroma vnos zdravil za zdravilo, ki nima dovoljenja za promet in je razvrščeno v seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil na podlagi zakona;

– imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo, ki nima dovoljenja za promet in je razvrščeno v seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil na podlagi zakona;

– imetnik dovoljenja za vnos paralelno uvoženega zdravila;

– imetnik potrdila o prejemu obvestila o paralelni distribuciji zdravil na podlagi določb 118. člena zakona.

2. Najvišja dovoljena cena zdravila je cena zdravila, ki je določena na podlagi tega pravilnika, in se lahko uporablja v prometu na debelo.

3. Izredna višja dovoljena cena zdravila je cena zdravila, ki je določena na podlagi tega pravilnika in se lahko uporablja v prometu na debelo ter presega najvišjo dovoljeno ceno zdravila.

4. Primerjalna cena zdravila je podatek, ugotovljen na podlagi:
– cen zdravil v primerjalnih državah, preračunanih iz javno objavljenih podatkov, ali

– cen zdravil v drugih državah članicah Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU) in državah podpisnicah Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: EGP).

5. Proizvajalčev element cene zdravila na debelo (v nadaljnjem besedilu: PEC) je strukturni del najvišje dovoljene cene zdravila na debelo oziroma izredne višje dovoljene cene zdravila na debelo, ki predstavlja administrativno priznane stroške proizvajalca zdravila, izračunane na podlagi primerjalne cene zdravila.

6. Oznaka “CIP kupec” pomeni, da so v ceno zdravila na debelo vključeni administrativno priznani stroški proizvajalca ter prevoz in zavarovanje blaga do končnega kupca in delež za kritje stroškov prometa na debelo.

7. Administrativno priznani stroški proizvajalca so stroški proizvodnje zdravil, ki jih Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) prizna po tem pravilniku pri določanju cen zdravil na debelo.

8. Prisotnost zdravila na trgu v Republiki Sloveniji pomeni prisotnost zdravila, ugotovljena v skladu s 24. členom zakona.

9. Prisotnost zdravila na trgu v primerjalnih državah pomeni navedbo zdravila v publikacijah iz drugega odstavka 11. člena tega pravilnika.

10. Prisotnost zdravila na trgu v drugih državah članicah EU in državah podpisnicah Sporazuma o EGP pomeni navedbo zdravila v spletnih virih organov, pristojnih za cene in plačevanje zdravil iz javnih sredstev teh držav.

11. Skupni letni promet zdravila na drobno v vseh njegovih farmacevtskih oblikah in jakostih v vrednosti je skupna letna vrednost sredstev iz obveznega zdravstvenega zavarovanja in doplačil, vključno z lekarniškimi storitvami in davkom na dodano vrednost v koledarskem letu.

12. Skupni letni promet zdravila v količini je skupno letno število pakiranj zdravila v vseh farmacevtskih oblikah in jakostih zdravila, ki jih je zavezanec imel v prometu na debelo v koledarskem letu.

13. Skupni letni promet zdravila na ravni proizvajalca v vrednosti je skupna letna vrednost prodaje zdravil v vseh njegovih farmacevtskih oblikah in jakostih v koledarskem letu, skladna s podatki, ki jih zavezanec sporoča JAZMP na podlagi 24. člena zakona.

14. Originalno zdravilo je zdravilo, ki je ne glede na vrsto postopka pridobilo dovoljenje za promet v skladu s:

– 44. členom zakona oziroma tretjim odstavkom 8. člena Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjene z Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Direktive 2001/83/ES, kar zadeva farmakovigilanco (UL L št. 299 z dne 27. 10. 2012, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES),

– 47. členom zakona oziroma 10.a členom Direktive 2001/83/ES, če zavezanec izkaže pravice originalnega proizvajalca,

– 49. členom zakona oziroma 10.b členom Direktive 2001/83/ES ali

– 50. členom zakona oziroma 10.c členom Direktive 2001/83/ES pred iztekom podatkovne zaščite.

15. Obrazec v elektronski obliki je obrazec na elektronski predlogi, naloženi s spletne strani JAZMP.

16. Kalkulativni elementi proizvodne cene zdravila so materialni stroški, stroški dela, stroški energije in drugi poslovni stroški.

3. člen

(1) Ne glede na izraze, opredeljene v 6. členu zakona, se v tem pravilniku uporabljajo naslednji izrazi:

1. Generično zdravilo je zdravilo, ki je ne glede na vrsto postopka:

a) pridobilo dovoljenje za promet v skladu s:

– 45. členom zakona oziroma prvim odstavkom 10. člena Direktive
2001/83/ES ali

– 52. členom zakona oziroma 16.a členom Direktive 2001/83/ES ali

b) pridobilo dovoljenje za promet v skladu s:

– šestim odstavkom 45. člena zakona oziroma tretjim odstavkom 10. člena Direktive 2001/83/ES;

– 47. členom zakona oziroma 10.a členom Direktive 2001/83/ES, ali

– 50. členom zakona oziroma 10.c členom Direktive 2001/83/ES po izteku podatkovne zaščite originalnega zdravila, pri čemer zavezanec ne izkazuje dokazil o originalnem izvoru zdravila v smislu določb prejšnje točke tega člena;

2. Podobno biološko zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet v skladu s šestim odstavkom 45. člena zakona oziroma četrtim odstavkom 10. člena Direktive 2001/83/ES in ustreza definiciji iz 58. točke 6. člena zakona.

(2) Izrazi iz prejšnjega odstavka se smiselno uporabljajo tudi za zdravila, ki so financirana iz javnih sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev in v Republiki Sloveniji nimajo dovoljenja za promet, imajo pa:

– dovoljenje iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena zakona;

– dovoljenje za uvoz oziroma vnos zdravil, za zdravilo, ki nima dovoljenja za promet in je razvrščeno v seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil na podlagi zakona,

– dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali

– potrdilo o prejemu obvestila o paralelni distribuciji zdravil na podlagi določb 118. člena zakona.

4. člen

Ta pravilnik določa cene zdravil v prometu na debelo brez davka na dodano vrednost CIP kupec.

II. OBLIKOVANJE IN DOLOČANJE NAJVIŠJIH DOVOLJENIH IN IZREDNIH VIŠJIH DOVOLJENIH CEN ZDRAVIL

5. člen

(1) Najvišje dovoljene cene zdravil se oblikujejo in določajo na podlagi:

1. primerjav cen zdravil v primerjalnih državah,

2. primerjav cen zdravil v drugih državah članicah EU in državah podpisnicah Sporazuma o EGP, če zdravila ni na trgih primerjalnih držav ali

3. primerjav cen zdravil v drugih evropskih državah, če zdravila ni na trgu v državah iz 1. in 2. točke tega odstavka.

(2) Izredne višje dovoljene cene zdravil se določajo na podlagi meril, postopkov in načina iz tega pravilnika.

6. člen

(1) Datum začetka veljavnosti najvišje dovoljene cene zdravila se določi z odločbo in ne sme presegati 90 dni od prejema popolne vloge. Če v tem roku ni odločeno, je datum začetka veljavnosti te cene dan po izteku tega roka.

(2) Datum začetka veljavnosti izredne višje dovoljene cene zdravila se določi z odločbo. Če v 90 dneh od prejema popolne vloge oziroma v podaljšanem 60 dnevnem roku o predlagani izredni višji dovoljeni ceni zdravila odločba ni izdana, je datum začetka veljavnosti te cene dan po izteku navedenih rokov.

(3) Kadar zaradi preobremenjenosti z vlogami za določanje izrednih višjih dovoljenih cen JAZMP predvidi podaljšanje postopka v 60 dnevnem roku iz prejšnjega odstavka, o tem pred iztekom 90 dnevnega roka iz prejšnjega odstavka izda sklep.

(4) Če odločba iz prvega ali drugega odstavka tega člena ni izdana v rokih iz tega člena se zdravilo lahko trži po ceni, kot je bila v vlogi predlagana, vendar najdlje do izdaje nove odločbe, izdane na podlagi vloge, vložene v rokih iz prvega odstavka 23. člena tega pravilnika.

7. člen

(1) Najvišja dovoljena cena zdravila velja do uveljavitve nove najvišje dovoljene cene zdravila.

(2) Ne glede na prejšnji odstavek najvišja dovoljena cena zdravila preneha veljati 30. dan po preteku roka za oddajo vlog iz prvega odstavka 23. člena tega pravilnika, če zavezanec v tem roku ne odda vloge.

(3) Določena izredna višja dovoljena cena zdravila lahko velja največ eno leto.

8. člen

(1) Če se dovoljenje za promet zdravila prenese na drugega zavezanca, se za zadevno zdravilo uporablja cena, ki je že določena, in nova vloga za določitev najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravila ni potrebna, če ta ostane nespremenjena.

(2) Zavezanec JAZMP sporoči podatke o prenosu dovoljenja najpozneje v petnajstih dneh od prejema odločbe o prenosu.

1. Merila, postopek in način za oblikovanje in določanje najvišjih dovoljenih cen zdravil

9. člen

(1) Zavezanci vložijo pri JAZMP vlogo za določitev najvišjih dovoljenih cen zdravil v pisni in elektronski obliki za zdravila iz prvega odstavka 158. člena zakona, ki so financirana iz javnih sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev.

(2) Sestavni del vloge iz prejšnjega odstavka je izpolnjen obrazec Bi iz Priloge 1 tega pravilnika v elektronski obliki v pdf in xls formatu. Vlogi je treba priložiti dokazila o podatkih, navedenih v vlogi.

(3) Zavezanec za cene zdravil, ki je oseba javnega prava, ustanovljena v Republiki Sloveniji in:

– ni proizvajalec, JAZMP predloži tudi dokumentacijo, iz katere je razvidna proizvajalčeva prodajna cena, po kateri oseba javnega prava, ustanovljena v Republiki Sloveniji, kupuje zdravilo;

– je proizvajalec zdravila v celoti ali delno, JAZMP predloži tudi speciikacije in vsote kalkulativnih elementov proizvodne cene

10. člen

Najvišje dovoljene cene zdravil se oblikujejo in določajo na podlagi izračuna vrednosti PEC, ki ni višja od najvišje dovoljene vrednosti PEC, in dodanega deleža oziroma določene vrednosti, namenjene kritju stroškov prometa na debelo (v nadaljnjem besedilu: delež veletrgovine), v skladu z izračunom cene zdravila na debelo v Prilogi 3, ki je sestavni del tega pravilnika.

11. člen

(1) Vrednost PEC se izračuna na podlagi primerjalne cene zdravil.

(2) Osnova za izračun primerjalne cene zdravil so cene zdravil, ki so inancirana iz javnih sredstev v primerjalnih državah Avstriji, Franciji in Nemčiji (v nadaljnjem besedilu: primerjalne države). Za ugotavljanje vrednosti PEC se uporabljajo zadnje izdaje tiskanih ali elektronskih publikacij oziroma pripadajoči spletni viri z navedbo primerjalnih cen zdravil in datuma zajema podatkov:

– Avstrija: Erstattungskodex, izdajatelj Hauptverband der osterreichischen Sozialversicherungstrager (publikacija ali spletni vir) izračun iz cene zdravila na drobno;

– Francija: Vidal, izdajatelj Vidal France (neposredni spletni vir ali izdajateljev licenčni vir) izračun iz cene zdravila na drobno oziroma uporaba cenovnega standarda UCD, kadar cena na drobno ni podana in zdravilo izključno oziroma pretežno in v okviru svojih storitev uporabljajo osebe, ki izvajajo zdravstveno dejavnost na sekundarni ali terciarni ravni;

– Nemčija: Lauer-Taxe, izdajatelj Lauer-Fischer GmbH (elektronska izdaja ali spletni vir); ali cenik ABDA Datenbank, izdajatelj Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbande (elektronska izdaja ali spletni vir); izračun iz cene zdravila na debelo z upoštevanjem najnižje cene zdravila na debelo, ki se nanaša na javno inanciranje zdravila.

(3) Ne glede na prejšnji odstavek se pri primerjalni državi Avstriji za zdravila, ki jih publikacija Erstattungskodex ne navaja, uporablja publikacija Warenverzeichnis, izdajatelj Osterreichische Apotheker-Verlagsgesellschaft m.b.H. (spletni vir), izračun iz cene zdravila na drobno, inancirane iz javnih sredstev brez davka na dodano vrednost.

(4) Cene iz publikacij primerjalnih držav se za posamezno primerjalno državo preračunajo na naslednji način:

– za Nemčijo se cene preračunajo tako, da se uporabi Enačba 1, ki je v Prilogi 2, ki je sestavni del tega pravilnika;

– za Francijo se cene preračunajo tako, da se uporabita Enačba 2 in Tabela 1, ki sta v Prilogi 2 tega pravilnika;

– za Avstrijo se cene preračunajo tako, da se uporabi Tabela 2, ki je v Prilogi 2 tega pravilnika.

(5) Ne glede na prejšnji odstavek zavezanci kot primerjalne cene zdravil pri zdravilih, ki se v primerjalnih državah prodajajo izvajalcem zdravstvenih storitev neposredno mimo veletrgovcev, neposredno upoštevajo cene, navedene v publikaciji primerjalne države.

(6) Zavezanci v primeru iz prejšnjega odstavka predložijo:

– izjavo o obstoju tega načina prodaje zdravil;

– preračun cene v skladu s tem pravilnikom z upoštevanjem dejanske prodajne cene na debelo in z obrazložitvijo za vsako od primerjalnih držav ter

– dokazilo o dejanski prodajni ceni na debelo, ki, če predstavlja plačilni dokument, ne sme biti starejše od treh mesecev.

12. člen

(1) Vrednost PEC originalnega zdravila se ugotovi na podlagi primerjalne cene zdravila, ki je za originalno zdravilo najnižja preračunana cena enakega zdravila v katerikoli od primerjalnih držav. Če je zdravilo prisotno na trgu le v eni ali v dveh primerjalnih državah, se upoštevajo le preračunane cene v teh državah. Vrednost PEC originalnega zdravila lahko dosega največ 100 odstotkov primerjalne cene zdravila.

(2) Vrednost PEC generičnega zdravila se ugotovi na podlagi cen generičnih zdravil v primerjalnih državah na naslednji način:

– če je generično zdravilo prisotno na trgu v vseh primerjalnih državah, je primerjalna cena zdravila povprečje srednjih vrednosti preračunanih cen v teh državah. Srednja vrednost preračunanih cen v posamezni primerjalni državi je aritmetična sredina vrednosti najnižje in najvišje preračunane cene. Če je v posamezni državi prisotno le eno generično zdravilo, se upošteva preračunana cena tega. Vrednost PEC generičnega zdravila lahko dosega največ 72 odstotkov primerjalne cene;

– če je generično zdravilo prisotno na trgu v dveh primerjalnih državah, je primerjalna cena zdravila povprečje srednjih vrednosti preračunanih cen v teh dveh primerjalnih državah. Srednja vrednost preračunanih cen v posamezni državi je aritmetična sredina vrednosti najnižje in najvišje preračunane cene. Če je v posamezni državi prisotno le eno generično zdravilo, se upošteva cena tega. Vrednost PEC generičnega zdravila lahko dosega največ 72 odstotkov primerjalne cene;

– če je generično zdravilo prisotno na trgu le v eni primerjalni državi ali če v primerjalnih državah na trgu ni generičnega zdravila, lahko vrednost PEC generičnega zdravila dosega največ 68 odstotkov primerjalne cene originalnega zdravila iz prejšnjega odstavka;

– če je generično zdravilo prisotno na trgu le v eni primerjalni državi, v kateri ni originalnega zdravila, je primerjalna cena zdravila povprečje najvišje in najnižje vrednosti preračunane cene v tej državi. Če je v tej državi prisotno le eno generično zdravilo, se upošteva njegova cena. Vrednost PEC generičnega zdravila lahko dosega največ 72 odstotkov primerjalne cene.

(3) Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila se ugotovi na podlagi primerjalne cene zdravila, ki je, kadar:

– je enako podobno biološko zdravilo prisotno na trgih primerjalnih držav, najnižja preračunana cena enakega zdravila v katerikoli od primerjalnih držav. Če je zdravilo prisotno na trgu le v eni ali v dveh primerjalnih državah, se upoštevajo le preračunane cene v teh državah. Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila lahko dosega največ 92 odstotkov primerjalne cene zdravila;

– enakega podobnega biološkega zdravila ni na trgih primerjalnih držav, enaka mediani proizvajalčevih cen tega podobnega biološkega zdravila v vseh drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP, v katerih se po podatkih zavezanca zdravilo trži. V primeru parnega števila teh držav se primerjalna cena zdravila ugotovi kot srednja vrednost proizvajalčevih cen dveh primerjalnih držav, ki sta po položaju v sredini nabora. Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila lahko dosega največ 92 odstotkov primerjalne cene zdravila;

– enakega biološko podobnega zdravila ni na trgih primerjalnih držav in tudi ne na trgih drugih držav članic EU oziroma držav podpisnic Sporazuma o EGP, se primerjalna cena tega zdravila ugotovi kot primerjalna cena referenčnega biološkega zdravila, ki mu je zadevno biološko zdravilo podobno. Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila lahko dosega največ 68 odstotkov primerjalne cene zdravila. Če obstajajo razlike v učinkovitosti zdravila, se dodatno upoštevajo tudi podatki o razliki v učinkovitosti zdravila, navedeni v Evropskem poročilu o oceni zdravila (EPAR) oziroma v dokumentih organov, pristojnih za vrednotenje zdravstvenih tehnologij v državah članicah EU, ki se izračuna z enačbo:

PEC (BPZ) = PEC (RBZ)*0,68* (delež učinkovitosti BPZ po EPAR),

kjer pomenijo:

PEC (BPZ) – PEC biološko podobnega zdravila

PEC (RBZ) – PEC referenčnega biološkega zdravila.

13. člen

(1) V primeru različnega števila enot odmerjanja zdravila v pakiranju, se za vsako posamezno primerjalno državo posebej upoštevajo po številu enot primerljiva pakiranja. Primerjalna cena zdravila se nato preračuna na število enot odmerjanja pri zdravilu zavezanca.

(2) Primerjalna cena zdravila se za vsako posamezno primerjalno državo posebej ugotavlja za vsako farmacevtsko obliko posebej. Če v primerjalnih državah ni enake farmacevtske oblike, se lahko primerja sorodna farmacevtska oblika (npr. tableta – dražeja), pri čemer farmacevtskih oblik zdravil z nadzorovanim sproščanjem učinkovin ni mogoče enačiti s farmacevtskimi oblikami s hitrim sproščanjem.

(3) Primerjalna cena zdravila se ugotavlja za vsako jakost posebej. Če v nobeni od primerjalnih držav ni iste jakosti, se smiselno uporabi preračun iz cen ostalih jakosti.

14. člen

Vrednost PEC paralelno uvoženega ali paralelno distribuiranega zdravila se ugotovi s primerjavo preračunanih cen zdravila, na katerega dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji se je skliceval imetnik dovoljenja za paralelni uvoz zdravila ali imetnik potrdila iz tretjega odstavka 118. člena zakona, na način, da je primerjalna cena paralelno uvoženega ali paralelno distribuiranega zdravila enaka preračunani ceni zdravila, na katero se to zdravilo sklicuje. Vrednost PEC lahko dosega največ 100 odstotkov primerjalne cene zdravila.

15. člen

(1) Ne glede na določbo drugega odstavka 9. člena tega pravilnika vloga, če v primerjalnih državah ni niti generičnega niti originalnega zdravila, vsebuje naslednje sestavine:

– obrazloženi predlog najvišje dovoljene cene zdravila na debelo;

– podatek o dosedanji veljavni ceni zdravila na debelo oziroma najvišji dovoljeni ceni zdravila in podatke o njeni strukturi (delež, namenjen pokritju stroškov izdelave, ki vključujejo tudi stroške, ki izhajajo iz zahtev pristojnih organov na podlagi predpisov, ki urejajo zdravila, cene zdravil, kritja zdravil iz zdravstvenega zavarovanja in stroškov trgovine na debelo), če so bile te cene določene;

– podatke o proizvajalčevih cenah in cenah zdravil na debelo brez davka na dodano vrednost CIP kupec v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP oziroma če zdravilo ni prisotno na trgu v teh državah, ustrezne podatke za druge evropske države, v katerih je po podatkih zavezanca to zdravilo prisotno na trgu, z navedbo vira in na obrazcu B3 iz Priloge 1 tega pravilnika v elektronski obliki v pdf in xls formatu;

– podatke o inanciranju zdravila iz javnih sredstev v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP, v katerih je po podatkih zavezanca to zdravilo prisotno na
trgu;

– dokazila o podatkih iz vloge.

(2) Vrednost PEC se ugotovi kot mediana proizvajalčevih cen na podlagi podatkov zavezanca v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP, v katerih se po podatkih zavezanca zdravilo trži in je inancirano iz javnih sredstev. Če zdravilo ni prisotno na trgu držav članic EU in držav podpisnic Sporazuma o EGP, se vrednost PEC ugotovi kot mediana proizvajalčevih cen v drugih evropskih državah, v katerih je zdravilo prisotno na trgu.

(3) Najvišja dovoljena cena zdravila je enaka vrednosti PEC iz prejšnjega odstavka, povečana največ za dodani delež veletrgovine, na podlagi tabele iz Priloge 3, ki je sestavni del tega pravilnika.
Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini

2. Merila in elementi odločanja za določanje izredne višje dovoljene cen zdravil 16. člen

(1) Zavezanec lahko vloži vlogo za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila, kadar:

– ima zdravilo določeno najvišjo dovoljeno ceno oziroma je zavezanec pri JAZMP istočasno vložil vlogo za določitev najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravil;

– na trgu v Republiki Sloveniji ni zdravila z enako učinkovino, farmacevtsko obliko in enako jakostjo, katerega veljavna cena je nižja od predlagane izredne višje dovoljene cene zdravila;

– na trgu v Republiki Sloveniji ni zdravila z isto terapevtsko indikacijo in enakim farmakološkim mehanizmom, katerega veljavna cena je nižja od predlagane izredne višje dovoljene cene zdravila in

– vrednost skupnega letnega prometa zdravila v vseh njegovih farmacevtskih oblikah in jakostih, ob upoštevanju njihove cene, veljavne na dan vloge, ne presega 400.000 eurov za preteklo koledarsko leto oziroma vrednost skupnega letnega prometa ne presega 100.000 eurov za preteklo koledarsko leto pod pogojem, da vrednost skupnega letnega prometa v preteklem letu ne presega indeksa rasti 150 na letni ravni.

(2) Ne glede na določbo četrte alinee prejšnjega odstavka lahko zavezanec vloži vlogo za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila, kadar skupni promet z zdravilom v zadnjem koledarskem letu presega 400.000 eurov, kadar na trgu ni ustreznega nadomestnega zdravila.

(3) Vloga za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila se vloži pri JAZMP v dveh pisnih izvodih in v elektronski obliki.

(4) Vloga za določitev izredne višje dovoljene cene za zdravila, ki niso uvrščena v seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil iz 17. člena zakona, vsebuje:

– utemeljitev predloga, da najvišja dovoljena cena zdravila na podlagi meril iz tega pravilnika zavezancu ne omogoča preskrbe trga v Republiki Sloveniji, vključno s podatki o dejanskih stroških, ki dodatno bremenijo zdravilo in so podlaga za zahtevo za izredno višjo dovoljeno ceno zdravila;

– informativni izračun najvišje dovoljene cene zdravila na debelo na podlagi meril iz tega pravilnika na obrazcu B1 iz Priloge 1 tega pravilnika v pdf in xls formatu;

– izračun predlagane izredne višje dovoljene cene zdravila na obrazcu B2 iz Priloge 1 tega pravilnika v pdf in xls formatu;

– podatke o obsegu prodaje vseh farmacevtskih oblik, jakosti in pakiranj zdravila v Republiki Sloveniji za obdobje zadnjih treh let do vložitve vloge, pri čemer se za zdravila, ki so na trgu krajše obdobje od zahtevanega oziroma šele prihajajo na trg, navede predviden obseg prodaje;

– podatke o proizvajalčevih cenah in o cenah na debelo istega zdravila, inanciranega iz javnih sredstev ter podatke o količinskem prometu s tem zdravilom v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP, v katerih se po podatkih zavezanca zdravilo trži, z navedbo vira, ali podatke za zdravila, ki se ne tržijo v državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP, v drugih evropskih državah, kjer se zdravilo trži, na obrazcu B3 iz Priloge 1 v xls formatu;

– analizo vpliva na javna sredstva za zdravila, pri katerih je v državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP od vključitve zadnje dodane terapevtske indikacije v dovoljenje za promet, preteklo več kot deset let, za druga zdravila pa tudi farmakoekonomsko analizo, obe pa sta pripravljeni na podlagi upoštevanih podatkov za Republiko Slovenijo, oziroma na podlagi podatkov iz drugih držav članic EU oziroma držav podpisnic Sporazuma o EGP, ki so ustrezno metodološko in podatkovno prevedeni z upoštevanjem podatkov za Republiko Slovenijo;

– oceno relativne terapevtske vrednosti zdravila ali ustrezno oblikovane farmakoepidemiološke podatke, ki vključujejo upoštevne podatke za Republiko Slovenijo.

(5) Za zdravila, katerih promet na drobno, v vseh njegovih farmacevtskih oblikah, jakostih in pakiranjih, prisotnih na trgu v Republiki Sloveniji, ne presega 50.000 eurov na letni ravni v preteklem koledarskem letu, k vlogi ni treba predložiti analiz in podatkov iz šeste in sedme alinee prejšnjega odstavka.

(6) Za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet, imajo pa dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil ali začasno dovoljenje za promet z zdravilom in so uvrščena v seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil iz 17. člena zakona, k vlogi ni treba predložiti podatkov iz pete, šeste in sedme alineje četrtega odstavka tega člena.

17. člen

JAZMP pri odločitvi o izredni višji dovoljeni ceni zdravila upošteva:

– mnenje komisije iz četrte alineje petega odstavka 4. člena zakona (v nadaljnjem besedilu: komisija);

– ugotovljen javni interes na področju zdravja;

– ugotovljeno oceno tveganja zaradi morebitnih motenj v preskrbi z obravnavanim zdravilom z ekonomsko utemeljitvijo oziroma dokazljive, neizogibne in nesorazmerne stroške, ki bi nastali zaradi izpolnjevanja obveznosti javnih storitev.

18. člen

(1) Komisija se v svojem mnenju, oblikovanem na podlagi podatkov iz popolne vloge, podatkov o zdravilu in drugih podatkov, ki odražajo stanje razvoja znanosti in stroke, opredeli
do:

– pomena zdravila v okviru nacionalnih zdravstvenih prioritet,
Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini
upoštevajoč njegovo nujnost, pomembnost in nenadomestljivost;

– javnozdravstvenega tveganja, ki bi nastalo zaradi motene preskrbe z zdravilom, vključno z njegovim ekonomskim vidikom;

– vpliva na javnoinančna sredstva zaradi odobritve izredne višje dovoljene cene zdravila.

(2) Komisija vrednoti podatke iz popolne vloge na podlagi tega pravilnika in pripravi mnenje, v katerega vključi svoje ugotovitve, izražene v obliki točkovanja, pri katerem upošteva naslednja merila:

1. relativna terapevtska vrednost, ki pomeni dodatno učinkovitost z izboljšanjem zdravstvenih izidov (ocenjuje se kot stopnja strinjanja komisije z utemeljenostjo zahtevka za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila na intervalu 1-5 točk);

2. stroškovna učinkovitost zdravila oziroma so podane ustrezne inančno-ekonomske utemeljitve v primerjavi z drugimi možnimi načini zdravljenj (ocenjuje se kot stopnja strinjanja komisije z utemeljenostjo zahtevka za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila na intervalu 1-5 točk);

3. uravnoteženost predlagane izredne višje dovoljene cene zdravila s cenami zadevnega zdravila v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP, upoštevajoč bistvene značilnosti primerjanih trgov, in sicer:

– 5 točk – predlog več kot 10 odstotkov pod mediano cene zdravila na primerjanih trgih;

– 4 točke – predlog med 5 in 10 odstotki pod mediano cene zdravila na primerjanih trgih;

– 3 točke – predlog na intervalu med 0 in 5 odstotki pod mediano cen zdravila na primerjanih trgih;

– 2 točki – znotraj 5 odstotnega presežka mediane cen zdravila na primerjanih trgih;

– 1 točka – več kot 5 odstotno preseganje mediane cen zdravila na primerjanih trgih;

4. obstoj speciičnih dejavnikov, pomembnih za umeščanje obravnavanega zdravila v nacionalne zdravstvene programe, skladno s podanimi prioritetami in etičnimi vidiki (ocenjuje se kot stopnja strinjanja komisije z utemeljenostjo zahtevka za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila na intervalu 1-5 točk).

(3) Pri vrednotenju podatkov iz vlog za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet, imajo pa dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil ali začasno dovoljenje za promet z zdravilom in so uvrščena v seznam esencialnih oziroma nujno potrebnih zdravil iz 17. člena zakona, komisija upošteva merila iz 1. in 4. točke prejšnjega odstavka.

19. člen

(1) Komisija se v svojem mnenju, poleg opredelitev iz prejšnjega člena, opredeli do višine predlagane izredne višje dovoljene cene zdravila, na enega od naslednjih načinov:

1. s pozitivnim mnenjem predlaga izredno višjo dovoljeno ceno zdravila, kot je bila predlagana v vlogi, kadar je vsota točk iz drugega odstavka prejšnjega člena enaka ali večja od 18 za zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet ali dovoljenje s paralelno uvoženim zdravilom ter 10 ali več za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet, imajo pa dovoljenje za vnos oziroma uvoz ali začasno dovoljenje za promet z zdravilom in so uvrščena v seznam iz 17. člena zakona, ali

2. s pozitivnem mnenjem predlaga izredno višjo dovoljeno ceno zdravila, ki je nižja od predlagane v vlogi, in sicer v višini, ki se izračuna z enačbo:

PEC(DIVDC) = PEC(NDC) + DT/MT * (PEC(PIVDC)-PEC(NDC)) *
(min(PEC(mediana(ER)) / PEC(PIVDC); (PEC(PIVDC) – PEC(NDC)) /
max(PEC(mediana(ER)); PEC(NDC))),

kjer pomenijo:

PEC(DIVDC) – določen PEC izredne višje dovoljene cene

PEC(PIVDC) – predlagan PEC izredne višje dovoljene cene

PEC(NDC) – PEC najvišje dovoljene cene

DT – število doseženih točk

MT – možno število točk

PEC(mediana(ER)) – mediana proizvajalčevih cen v državah članicah EU oziroma državah podpisnicah
Sporazuma o EGP, kjer se zdravilo trži, in sicer:

– če so na voljo podatki le iz dveh držav, se upošteva aritmetična sredina cen teh dveh držav;

– če je na voljo samo podatek iz ene države, se upošteva podatek za to državo;

– če je ta država Republika Slovenija, se upošteva najvišja dovoljena cena;

3. s pozitivnim mnenjem predlaga, da se določi izredna višja dovoljena ceno zdravila, in sicer v višini, ki jo ugotovi in utemelji komisija, pri čemer sorazmerno upošteva tudi izid ocenjevanja iz drugega odstavka prejšnjega člena;

4. z negativnim mnenjem predlaga, da se izredna višja dovoljena cena zdravila ne določi.

(2) Če komisija da negativno mnenje, ga utemelji, pri čemer navede opredelitve iz prvega odstavka prejšnjega člena in število doseženih točk iz vrednotenja podatkov iz vloge iz drugega odstavka prejšnjega člena.

20. člen

(1) JAZMP ugotavlja prisotnost javnega interesa na področju zdravja glede na prisotnost zdravila na trgu v okviru nacionalnih zdravstvenih prioritet z upoštevanjem podatkov o zdravilu, njegovi porabi, stroških zdravljenja ob primerjavi s stroški zdravljenja z zdravili za isto indikacijsko področje v okviru iste skupine zdravil na področju zadevne farmakoterapije, pridobljenih na podlagi protokolov o izmenjavi podatkov med Nacionalnim inštitutom za javno zdravje (v nadaljnjem besedilu: NIJZ) in Zavodom za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: ZZZS).

(2) JAZMP lahko pri ugotavljanju javnega interesa na področju zdravja za obravnavano zdravilo v programih zdravstvenega varstva, inanciranih iz javnih sredstev, zaprosi področni razširjeni strokovni kolegij ali klinični oddelek oziroma pridobi izjave treh zdravnikov specialistov, dejavnih na področju zadevne farmakoterapije.

21. člen

JAZMP lahko pred odločanjem o najvišji dovoljeni ceni zdravila in izredni višji dovoljeni ceni zdravila od ZZZS zahteva podatke o vplivu predlagane cene na javnoinančne odhodke na ravni posameznih zdravil, skupin zdravil oziroma področja zadevne farmakoterapije.

III. USKLAJEVANJE NAJVIŠJIH DOVOLJENIH CEN ZDRAVIL IN IZREDNIH VIŠJIH DOVOLJENIH CEN ZDRAVIL

22. člen

Najvišje dovoljene cene zdravil se usklajujejo z določbami tega pravilnika dvakrat letno.

23. člen

(1) Za uskladitev cen zavezanci oblikujejo najvišje dovoljene cene zdravil v skladu z merili iz tega pravilnika in pri JAZMP vložijo vlogo za uskladitev najvišjih dovoljenih cen zdravil, in sicer v obdobju:
– od 1. marca do vključno 1. aprila tekočega leta in
– od 1. septembra do vključno 1. oktobra tekočega leta.

(2) Vloga za uskladitev najvišjih dovoljenih cen zdravil vsebuje zahtevek za določitev usklajene najvišje dovoljene cene zdravila, seznam zdravil in predlog najvišjih dovoljenih cen zdravil z izračunom, danim na obrazcu B1 iz Priloge 1, v pisni in elektronski obliki.

(3) V vlogi za uskladitev najvišjih dovoljenih cen zdravil se uporabljajo naslednje izdaje predpisanih publikacij:

1. v obdobju iz prve alinee prvega odstavka tega člena:

– Avstrija: Erstattungskodex: izdaja 1. januar tekočega leta oziroma Warenverzeichnis: podatki iz spletnega vira z datumom zajema v februarju tekočega leta;

– Francija: Vidal, datum zajema podatkov v februarju tekočega leta;

– Nemčija: Lauer-Taxe ali ABDA Datenbank: izdaja 15. februar tekočega leta;

2. v obdobju iz druge alinee prvega odstavka tega člena:

– Avstrija: Erstattungskodex: izdaja 1. januar tekočega leta in dopolnitev 1. julij tekočega leta oziroma Warenverzeichnis: podatki iz spletnega vira z datumom zajema v avgustu tekočega leta;

– Francija: Vidal, datum zajema podatkov v avgustu tekočega leta;

– Nemčija: Lauer-Taxe ali ABDA Datenbank: izdaja 15. avgust tekočega leta.

(4) Najvišje dovoljene cene zdravil se usklajujejo na način iz tega člena tudi v obdobju, ko je zdravilu dovoljenje za promet že poteklo in je lahko v skladu z zakonom v prometu do izteka roka uporabnosti zdravila, vendar največ 18 mesecev.

(5) Izredne višje dovoljene cene zdravil in najvišje dovoljene cene zdravil lahko JAZMP zniža pred potekom njihove veljavnosti na podlagi vloge zavezanca, v kateri v pisni in elektronski obliki v pdf in xls formatu navede:

– predlagano znižano najvišjo dovoljeno ceno zdravila na obrazcu B1 oziroma predlagano znižano izredno višjo dovoljeno ceno zdravila na obrazcu B2 iz Priloge 1 tega pravilnika in

– datum uveljavitve predlagane znižane cene.

IV. OBJAVLJANJE IN POSREDOVANJE CEN

24. člen

(1) JAZMP najmanj enkrat mesečno objavlja najvišje dovoljene cene zdravil in izredne višje dovoljene cene zdravil, ki jih je določila na podlagi tega pravilnika, na svoji spletni strani z navedbo:

– nacionalnega identifikatorja zdravila;

– imena in predstavitve zdravila;

– splošnega imena zdravila;

– klasifikacijske oznake zdravila;

– imena zavezanca;

– najvišje dovoljene cene zdravila oziroma izredne višje dovoljene cene zdravila;

– datuma začetka veljavnosti cene zdravila;

– režima izdaje zdravila;

– statusa zdravila (originalno, generično ali podobno biološko);

– drugih upoštevnih podatkov.

(2) Ne glede na prejšnji odstavek se v primeru iz prve alinee prvega odstavka 16. člena tega pravilnika in ko izredna višja dovoljena cena zdravila ni bila določena, najvišja dovoljena cena zdravila brez predhodnega soglasja zavezanca, ne objavi.

(3) JAZMP enkrat letno Evropski komisiji sporoči veljavne najvišje dovoljene cene zdravil in izredne višje dovoljene cene zdravil.

(4) JAZMP posreduje ZZZS, ministrstvu, pristojnemu za zdravje (v nadaljnjem besedilu: ministrstvo) in NIJZ najmanj enkrat mesečno najvišje dovoljene cene zdravil in izredne višje dovoljene cene zdravil skupaj z vrednostmi PEC in odstotki primerjalne cene v elektronski obliki.

(5) JAZMP posreduje ZZZS podatke o zdravilih iz drugega odstavka 7. člena do 25. aprila oziroma do 25. oktobra tekočega leta.

(6) ZZZS v elektronski obliki pošilja JAZMP in ministrstvu cene zdravil na debelo, dogovorjene na podlagi prve alineje prvega odstavka 159. člena zakona in datume začetka veljavnosti teh cen, in sicer na njuno zahtevo.

(7) NIJZ posreduje JAZMP, ministrstvu in ZZZS najmanj enkrat letno podatke o porabi zdravil in stroških za zdravila.

(8) JAZMP posreduje ministrstvu podatke, ki jih je prejela od osebe javnega prava, ustanovljene v Republiki Sloveniji, na podlagi tretjega odstavka 9. člena tega pravilnika, najpozneje v 30 dneh od njihovega prejema oziroma ob vsaki uskladitvi najvišje dovoljene cene zdravila za zdravilo, za katero je zavezanec oseba javnega prava, ustanovljena v Republiki Sloveniji.

25. člen

Zavezanci o najvišjih dovoljenih cenah zdravil in izrednih višjih dovoljenih cenah zdravil, ki se oblikujejo v skladu s tem pravilnikom, obvestijo poslovne subjekte, ki imajo dovoljenje za promet z zdravili na debelo oziroma dovoljenje za proizvodnjo zdravil ter imajo z njimi sklenjene pogodbe o sodelovanju, takoj oziroma najpozneje v osmih dneh po določitvi najvišje dovoljene cene zdravil oziroma izredne višje dovoljene cene zdravil in najmanj treh delovnih dneh pred njeno prvo uporabo na trgu.

V. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE

26. člen

Vloge, ki so bile prejete do dneva uveljavitve tega pravilnika, in o njih do tega dneva še ni bilo odločeno, se obravnavajo v skladu s tem pravilnikom.

27. člen

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 102/10, 6/12, 16/13 in 71/13).

28. člen

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

“,”Jaka Verbic Miklic”,1523610000,1523610000,sl,12645,306,12644,43,0,NULL,,”Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini, UL št. 19/2018, 23. 3. 2018″,pravilnik-o-dolocanju-cen-zdravil-za-uporabo-v-humani-medicini-ul-st-19-2018-23-3-2018,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Predpisi/Predpisi.jpg”,1,0,1523610491,1524642787
322,12647,”Zdravstveno komuniciranje med aferami in znanstvenimi dognanji”,”Posvet na Fakulteti za družbene vede”,”

Ljubljana, 7. februar 2017 – “Moč novinarskega peresa je primerljiva s skalpelom kirurga, zato je nujno  nenehno izboljševanje kakovosti in odličnosti v procesu komunikacije in v novinarstvu samem,” je na strokovnem posvetu z naslovom Zdravstveno komuniciranje med aferami in znanstvenimi dognanji, ki je potekal na Fakulteti za družbene vede, dejala Diana Zajec, dolgoletna novinarka v zdravstvu prva prejemnica Hipokratovega priznanja, ki ne prihaja iz zdravniških vrst. Predstavniki medijev in zdravstva, farmacije in društev bolnikov so spregovorili o ključnih izzivih, s katerimi se srečujejo v medsebojni komunikaciji.

Strinjali so se, da sta stalna časovna stiska in kadrovska podhranjenost na vseh straneh med ključnimi razlogi za težave. Kot je pokazala razprava, dodatne izzive pri sodelovanju prinaša tudi to, da v procesu zdravstvenega komuniciranja sodelujoče strani pomanjkljivo poznajo specifične zahteve in omejitve poklicev partnerjev, s katerimi komunicirajo. Na posvetu so udeleženci opozorili na veliko odgovornost medijev v odnosu do bolnikov ter na pomen točnih in preverjenih informacij, tudi in še posebej pri poročanju o alternativnih poteh do zdravja. Bili so si enotni, da so ključ do uspeha medsebojno spoštovanje, vzpostavljanje in ohranjanje zaupanja, odprtost ter pravočasnost in resničnost informacij.

Zdravstvo je kompleksna tematika

Primož Cirman, podpredsednik Društva novinarjev Slovenije, je v razpravi dejal, da po raziskavah sodeč upada zaupanje tako v zdravnike kot v medicinske sestre, čeprav slednje niso bile vpletene v nobeno afero. “Zato krivde za upadanje tega zaupanja ne bi pripisoval množičnim medijem, temveč splošnemu stanju v družbi, katerega del je tudi težak položaj slovenskih medijev in novinarjev,” je menil Primož Cirman. Dodal je, da gre javna razprava v medijih pogosto v skrajnosti, na srečo pa je prav zdravstveno novinarstvo tisto področje, kjer so novi lastniki vsaj v večjih medijskih hišah kljub vsemu ohranili specializirane novinarje. “To je namreč kompleksna tematika, ki zahteva multidisciplinarna znanja in za katero potrebuješ  čas, zgodovinski spomin, mrežo virov informacij, izkušnje, poznavanje materije, številnih inštitucij in zakonov,” je opisal Primož Cirman.

Kako pomembne so točne, preverjene in resnične informacije za paciente, sta nazorno predstavili Mojca Senčar in Tanja Španič iz združenja Europa Donna. Opozorili sta na poplavo spletnih medijev, ki brez premisleka in preverjanja znanstvene utemeljenosti objavljajo velike količine prispevkov o čudežnih zdravilih, prehranskih dodatkih in alternativnih oblikah zdravljenja. “Z novinarji uglednih medijev imamo odlične izkušnje, a tu je še veliko drugih medijev, ki objavljajo zelo škodljive informacije, zbujajo lažno upanje, in posameznike vodijo celo do opuščanja učinkovitega zdravljenja,” je bila kritična Mojca Senčar.

Odkrito in ažurno o dobrem in slabem

Ena od specializiranih novinark, ki o zdravju in zdravstvu poroča že dve desetletji, je Delova novinarka Diana Zajec. Izpostavila je, da je novinar kot vrvohodec – biti mora kritičen, a konstruktivno, glavni postulat novinarskega dela pa mora ostati preverjanje informacij in objava resnice. “Za zdravstvene novinarje je zelo pomembno tudi sodelovanje s strokovnjaki za odnose z javnostmi, je pa ključno, da so odzivni ter da so njihove informacije verodostojne in ažurne. Če želimo, da sta obveščanje in osveščanje javnosti uspešna, mora biti želja po sodelovanju prisotna pri vseh in vsi se moramo izogibati komunikacijskim vrzelim. Novinarji nismo zaprti za dobre informacije, za novice o uspehih in odkritjih, vendar moramo odkrito govoriti tudi o slabih plateh. Le tako lahko skupaj naredimo ogromno za premik naprej.” Dejala je, da se je nekaj takšnih premikov v zadnjih dvajsetih letih že zgodilo. “Danes sogovorniki ne bodo rekli ne, ne želimo govoriti z vami, ne bomo odgovorili na vaša vprašanja. Včasih se je to dogajalo. Včasih tudi bolniki niso govorili z mediji o svojih boleznih, danes pa o tem skupaj odkrito govorimo. Kar nekaj vrat smo skupaj torej že odprli, do kratkih stikov pa prihaja tam, kjer stvari še niso narejene, kot denimo zdravstvena reforma ali skrajšanje čakalnih dob.”

Zdravnik o bolniku medijem lahko pove zelo malo

Svoj pogled na zdravstveno komuniciranje sta predstavila tudi predstavnika zdravstva Zdenka Čebašek Travnik, predsednica Zdravniške zbornice Slovenije, in Janez Lavre, v.d. direktorja UKC Maribor. “Zdravniki smo sicer vajeni komunikacije s pacienti, svojci in sodelavci. A ta komunikacija je nadzorovana, njen končni rezultat je pogosto nek pisni izdelek, v njej uporabljamo jezik, ki ga razumemo. Komunikacija z mediji pa ni naše vsakdanje delo, nad njo nimamo nadzora, saj nikoli ne vemo, kaj bo zares nastalo iz informacij, ki jih damo medijem. Zato smo pri komuniciranju z mediji pazljivi, radi vidimo, da vprašanja dobimo v pisni obliki, mnogi med nami pa tega zaradi negotovosti enostavno nočejo početi,” je iskreno povedala Zdenka Čebašek Travnik. Opozorila je, da se novinarji premalo zavedajo, da so zdravniki v komunikaciji z njimi tudi pravno omejeni: “Novinarji hočejo zgodbe, a ne pomislijo, da je pacientova zgodba le ena plat. Če bi želel zdravnik povedati kaj v svoj zagovor, bi moral za to razkriti informacije o pacientu, česar pa ne sme. Še posebej težko nam je ob tragičnih dogodkih. Nanje nikoli nisi pripravljen, vedno si ob njih v stiski, medijske ekipe pa so že pred vrati in sprašuješ še, kaj naj povem in komu, da ne bo še več škode in več prizadetih.”

Gre tudi brez krvi, solza in seksa

Pa vendar imamo v zdravstvu, medicini in farmaciji tudi dobre zgodbe, o tem ni dvoma. A mediji, kot je opazila Zdenka Čebašek Travnik, o slabih stvareh, aferah in napakah poročajo več mesecev, o dobrih stvareh, kot so uspehi pri zdravljenju, pridobitev nove opreme ali znanstvena odkritja pa le enkratno. Janez Lavre je menil, da je eno od poslanstev javne zdravstvene ustanove tudi posredovanje dobrih zgodb, Majda Hostnik, nekdanja novinarka v zdravstvu in danes vodja službe za odnose z javnostmi na Ministrstvu za zdravje, pa ga je dopolnila, da dobre zgodbe nikakor niso iz mode in da jih imamo veliko v vsaki bolnišnici. “A če se ves čas ukvarjamo z drugimi vrstami odgovorov medijem, sploh ne pridemo do tega, da bi novinarjem lahko ponudili dobre zgodbe. Me pa zelo veseli, da je nekaj medijev že spoznalo, da se gledanost dviguje tudi z dobrimi zgodbami, torej brez krvi, solza in seksa.”

Bi smernice res pomagale?

Sogovorniki so se med drugim spraševali, ali bi uvedba jasnih, sistematiziranih smernic oziroma komunikacijskih protokolov v zdravstvu resnično pripomogla k manjšemu številu zapletov in k več pozitivnim zgodbam. Zdenka Čebašek Travnik je dejala, da bi morali takšne protokole sprejeti na novinarski in zdravstveni strani: “Menim, da niso le nepotrebna administracija, temveč bi nam pomagali, da bi hitreje prišli skupaj.”  Diana Zajec je menila, da bo do sprejetja protokolov zagotovo minilo še veliko časa, “vmes pa lahko že sami veliko naredimo. Ključno je, da novinarji ne naletimo na molk. Če zdravnik noče, ne more ali si ne upa dati izjave, imamo v vseh sistemih odgovorne osebe, te pa morajo dati informacije. Novinar bo zadovoljen, tudi če dobi zelo splošne informacije.” Tudi Primož Cirman je poudaril, se z vsako minuto molka povečuje možnost za različne interpretacije dogodka, ki lahko zajadrajo v smer, ki je druga stran ne more več nadzirati: “Sploh pri izrednih dogodkih je čas za novinarja ključen, hkrati pa se ne smemo slepiti, da nekateri ne ravnajo tudi mrhovinarsko.”

Strateško komuniciranje z jasnimi smernicami

“V zdravstvu res nimamo vzpostavljenih ustreznih pogojev za javno komuniciranje, zato smo seveda ranljivi. V tujini imajo protokole posredovanja informacij na vseh ravneh. Poleg smernic, kako zdraviti pljučnico, imajo tudi smernice, kako o zdravljenju pljučnice komunicirati z bolnikom in s splošno javnostjo. Njihove izkušnje potrjujejo, da sistematično komuniciranje z vsemi deležniki pozitivno vpliva na vse. Zato upam, da bo ta dogodek spodbudil odločevalce k vpeljavi strateškega komuniciranja v zdravstveni sistem,” je ob začetku posveta izpostavila Saška Terseglav, vodja odnosov z javnostmi na Združenju zdravstvenih zavodov Slovenije.

Vzpodbuda za naprej

Dogodku ob bok je Barbara Stegel, generalna sekretarka Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, ki je bil pobudnik posveta, poudarila, da so skupaj s Fakulteto za družbene vede in Združenjem zdravstvenih zavodov Slovenije strokovni posvet pripravili z željo po odkrivanju  težav, a predvsem tudi z željo po iskanju rešitev za te težave. “Veseli nas, da je bila debata tako odprta in iskrena. Vsekakor je bil dogodek vzpodbuda za naprej in za odličnost v zdravstvenem komuniciranju si bomo prizadevali tudi v prihodnje. Danes smo si lahko enotni, da bo sodelovanje med zdravstvom, medicino in farmacijo ter mediji v prihodnje moralo postati bolj poglobljeno in intenzivno, hkrati pa tudi bolj poljudno in sproščeno. Le tako lahko skupaj zagotovimo, da se zdravstvene, medicinske in farmacevtske vsebine ne bodo izgubile v poplavi rumenega tiska, nepreverjenih in površnih objav, kar ne more in ne sme biti v interesu nikogar od sodelujočih v tem procesu. Naša skupna naloga je, da kakovostne, relevantne in objektivne informacije, ki bodo hkrati zanimive in razumljive, pridejo do najširše javnosti,” je dejala Barbara Stegel.

“,”Jaka Verbic Miklic”,1486468800,1486468800,sl,12647,306,12646,43,0,NULL,,”Zdravstveno komuniciranje med aferami in znanstvenimi dognanji”,zdravstveno-komuniciranje-med-aferami-in-znanstvenimi-dognanji,Post,”/sites/43/files/images/news/Medical reporting/Medical reporting 1.jpg”,1,0,1523617995,1523618597
326,12671,”Okrogla miza Še verjamemo v znanost?”,”Psevdoznanstvena zatrjevanja sejejo strah med ljudmi, a zdravnikom in znanosti zaupamo”,”

Ljubljana, 18. april 2018 – Na okrogli mizi »Še verjamemo v znanost?«, ki je potekala na Slovenski akademiji znanosti in umetnosti, so udeleženci soočili poglede na razmerje med znanostjo in mejno znanostjo. Strinjali so se, da kljub poplavi psevdoznanstvenih zatrjevanj, ki krepijo predvsem dvom na področju sodobne medicine ter sejejo strah med ljudmi, zdravnikom in znanosti zaupamo, še več – znanstveniki se po vseh doslej opravljenih raziskavah javnega mnenja v Sloveniji uvrščajo med najbolj zaupanja vredne poklice. In vendar je, v izogib negativnim posledicam psevdoznanstvenih trditev za javno zdravje, prebivalstvo potrebno verodostojno informirati in ozaveščati o pomenu preprečevanja nalezljivih in kroničnih nenalezljivih bolezni, varnosti zdravil in cepiv, krepiti zaupanje v znanost ter dosledno opozarjati na zavajajoče trditve. 

Na okrogli mizi v organizaciji Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, ki je potekala na SAZU, so udeleženci razmišljali o razlogih in posledicah vse pogostejših izrazov nezaupanja v dosežke sodobne medicine. Tako smo zadnja leta priče glasnemu nasprotovanju obveznemu cepljenju, ki je ključno za preprečevanje širjenja nalezljivih bolezni. Zato so na Ministrstvu za zdravje lani okrepili komunikacijske aktivnosti o dobrobitih cepljenja, je pojasnila generalna direktorica Direktorata za javno zdravje Mojca Gobec, dr. med., in dodala: »Do lanskega leta smo opažali trend padanja precepljenosti, ta je bil še posebej zaskrbljujoč pri cepljenju proti ošpicam, ker ostaja realno tveganje, da bolezen uvozimo in se ta tudi razširi. Zato smo skupaj s pediatri že v lanskem letu začeli intenzivne aktivnosti za večjo informiranost tako strokovne kot splošne javnosti, s katero bi se približali predvsem tistim, ki te informacije potrebujejo. Ministrstvo za zdravje je naročilo obsežno študijo, da bi ugotovili, kdo so dvomljivci v cepljenje in kaj jih skrbi. Pokazala je, da manj kot polovica mater brezpogojno zaupa v cepljenje, ampak pokazala je tudi to, da je zelo majhen odstotek tistih, ki o cepljenju dvomijo, ter da obstaja slaba tretjina staršev, ki jih cepljenje skrbi in si želijo več pojasnil. Prav tem je treba več informacij in pojasnil tudi zagotoviti.«

Da se je nezaupanje v zdravnike posebej okrepilo decembra leta 2016, je pokazala javnomnenjska raziskava Ogledalo Slovenije, ki jo je opravila družba Valicon. Takrat je namreč zdravnikom zaupalo le še 14% anketiranih. Po zadnji meritvi iste raziskave, opravljeni v začetku tega meseca, zdravnikom sicer zaupa 40% anketiranih, znanstveniki pa so v samem vrhu zaupanja, takoj za gasilci in medicinskimi sestrami. Andraž Zorko iz družbe Valicon najnižjo stopnjo zaupanja zdravnikom, decembra leta 2016, pripisuje predvsem poročanju medijev: »Pogosto se zdi, da nekemu pojavu pripišemo večjo težo, zato ker je pozornost medijev večja od obsega problema. Tipičen primer so vegani in vegetarijanci. Če bi sodili po družbenih omrežjih, bi sklepali, da se tretjina prebivalstva pri nas tako prehranjuje, pa imamo le 4% veganov in vegetarijancev. Podobno je tudi s temi kampanjami proti cepljenju.«

Čeprav smo priče neslutenemu razvoju in inovacijam v zdravstvu, so področja, kjer medicina še nima vseh odgovorov. Ko so možnosti zdravljenja izčrpane, se onkološki bolniki pogosto zatekajo k alternativnim oblikam pomoči. Onkologinja dr. Simona Borštnar, dr. med., z Onkološkega inštituta Ljubljana meni, da imajo bolniki pravico vselej upati na ozdravitev, zdravniki pa dolžnost povedati resnico in pravico zdravljenje prilagoditi posameznemu bolniku: «Ko bolniku povemo, da mu z zdravili ne moremo več pomagati, da lahko lajšamo le še simptome, bolnik seveda ne izgubi upanja. Normalno in človeško je, da upa, da se bo mogoče pozdravil s kakšno drugo metodo. Tukaj pa prihajajo na vrsto nepreverjene in celo zdravju škodljive metode, kot so na primer stradanje in soda bikarbona, ki lahko človeka v resnici ubije, ne pa mu pomaga. Alternativnih metod ne bomo izkoreninili, je pa treba pogledati, kdo jih ponuja. Teh ponudnikov namreč nihče ne nadzoruje in nihče ne kaznuje!«

Zavajajoče zdravstvene trditve so pogoste tudi pri drugih vrstah kroničnih bolezni. Tudi bolniki s sladkorno boleznijo so pogosto tarča prodajalcev različnih pripomočkov in prehranskih dopolnil, s katerimi naj bi bilo mogoče sladkorno bolezen pozdraviti. Prof. dr. Andrej Janež, dr. med., predstojnik KO za endokrinologijo, diabetes in presnovne bolezni UKCL opozarja: »Diabetologi smo zelo pozorni, zadržani in ostro odreagiramo, ko naletimo na alternativne oblike zdravljenja, še posebej, ker so polpretekli dogodki botrovali skorajšnji smrti treh mladih ljudi, ki jim je bilo svetovano, naj opustijo inzulinsko zdravljenje. Ob tem je v bistvu treba govoriti o mazaštvu in šarlatanstvu, ne le o alternativnih metodah, saj je bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 1 inzulin življenjsko potreben.«

Najboljše zagotovilo za informirane odločitve o svojem zdravju je prav gotovo ozaveščenost prebivalstva. Tu imajo največjo moč mediji. A specializiranemu novinarstvu in poročanju o znanosti, slovenski medijski prostor zadnje desetletje ni naklonjen. Dragica Bošnjak, novinarka Delove priloge Znanost, ki ji je zapisana že skoraj štiri desetletja, ugotavlja, da je poročanje o znanosti za izdajatelje medijev navadno predvsem strošek. Toda po meritvah branosti, tako Bošnjakova, je priloga Znanost pri bralcih zelo dobro sprejeta in brana: »Delova priloga Znanost izhaja od leta 1986. Seveda se v vseh teh letih nismo mogli izogniti ponudbam, da bi pisali bolj prijazno, ampak smo vztrajali, čeprav niti v naši hiši nismo bili najbolj popularni. Učili smo se skupaj z našimi raziskovalci in znanstveniki, zaradi česar nas resno jemljeta tako strokovna kot najširša javnost. To se nam še danes obrestuje.«

Z zdravstvenimi inovacijami, ki jih brez predaha razvijajo raziskovalci v inovativni farmacevtski industriji so nekoč neozdravljive bolezni postale dobro obvladljive kronične bolezni, inovativna zdravila, terapije in cepiva pa rešujejo življenja in znižujejo stroške zdravljenja in rehabilitacije. V naslednjih petih letih je pričakovati nove preboje v raziskavah in razvoju inovativne farmacevtske industrije, ki bodo dodobra spremenili življenja bolnikov: »Najbolj očiten preboj si obetamo na področjih raziskovanja CAR – T celične terapije, celične terapije za zdravljenje sladkorne bolezni, genske terapije, kombinacije zdravil proti raku, novih terapij za Alzheimerjevo bolezen in protibakterijskih monoklonskih protiteles. Rekla bi torej, da bo razvoj potekal predvsem v dveh smereh – na področju nalezljivih bolezni iščemo najbolj učinkovita zdravila, na področju kroničnih bolezni, ki predstavljajo kar 86% bremena vseh bolezni v Evropi, pa gre razvoj pričakovati v smeri bolj enostavne uporabe terapij, z manj neželenimi učinki in še večjo učinkovitostjo. Sam razvoj znanosti v farmacevtski industriji je zelo intenziven. Mnogi veste, da za novo zdravilo potrebujemo deset tisoč idej, da ena na koncu morda doseže bolnika. Za to pa je potrebnih deset do petnajsti let intenzivnih raziskav. Verjamem, da bo inovativna farmacevtska industrija v prihodnosti prispevala k boljšemu življenju bolnikov, pravzaprav vseh nas«, je razpravo »Še verjamemo v znanost?« sklenila članica uprave Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb Anja Šalehar.

“,”Jaka Verbic Miklic”,1524144180,1524144180,sl,12671,306,12670,43,0,NULL,,”Okrogla miza Še verjamemo v znanost?”,okrogla-miza-se-verjamemo-v-znanost,Post,”/sites/43/files/images/news/Se verjamemo v znanost?/skupinska1.jpg”,1,0,1524144384,1535100941
329,12320,#WeWontRest,”Illness never sleeps so medical innovation can’t rest either. Breakthroughs in pharmaceuticals which save lives only come about because of the passion and commitment of those who have dedicated their lives to discovering and developing new medicines for patients.
Take a look why #WeWon’tRest and how we fight to make the world a better place for everyone. “,”

Until We Make Treatments for Rare Diseases Less Rare

The innovative pharmaceutical industry urges policymakers to support robust incentives for research and development of orphan medicines to give hope to patients living with rare diseases

To give hope to the 30 millionⁱ (1 in 17) Europeans living with a rare disease, all partners in healthcare need to work together to ensure that patients get access to currently available treatments. In addition, we need to further incentivise the research and development of new treatments for patients, where, currently, no treatment options exist. Neither of these two imperatives will be addressed by jeopardising a proven, effective Regulation – they require separate approaches and different solutions.

Incentivisation of research and development of orphan medicines is a good example of how an EU Industrial Strategy can channel research and innovation towards meeting patients’ unmet needs, and also strengthen the European economy. Meanwhile, any concerns on the good functioning of the Orphan Medicinal Products Regulation can be best addressed in the framework of an EU multi-stakeholder Forum for Better Access to Health Innovation.

In the context of the current evaluationⁱⁱ of the OMP Regulation, EFPIA calls on European institutions to ensure a stable and predictable regulatory and incentives’ framework. This will support further research and development into much needed new treatments for rare diseases.
The EU Orphan Regulation has brought hope to people living with rare diseases.

The EU Orphan Regulation has brought hope to people living with rare diseas

Rare diseases are often genetic in origin, mostly emerging in childhood and result in a severe burden of illness. Diseases such as amyotrophic lateral sclerosis (ALS), chronic lymphocytic leukaemia, Duchenne Muscular Dystrophy, or Wilson’s disease, to name a few, are complex, scientifically challenging and heterogenous diseases in nature, which despite being rare or very rare, collectively affect 30 million Europeansⁱⁱⁱ.

In 2000, the European Union adopted the Regulation on Orphan Medicinal Products^iv (“Orphan Regulation”) to address the needs of Europeans living with such a rare disease. Prior to its introduction, research in this area was limited and “too few and did not lead to significant progress in research”. Given the small patient populations associated with each rare condition, the complexity and risk associated with drug discovery and developments, and the corresponding limited commercial viability, there was mounting concern that without incentives to encourage research and innovation, no or too few new specific treatments would be developed for these serious conditions^v.

The Orphan Regulation has stimulated the development of new treatments for patients living with previously untreatable rare diseases – we have seen an increase from just 8^vi authorised products for rare diseases before the entry into force of the Regulation, to 164 today^vii.

Europe has benefited greatly from the adoption of the Orphan Regulation and the targeted incentives it established. It stimulates R&D (e.g., via fee reduction and protocol assistance) into treatments showing great potential, and it rewards with 10-year market exclusivity those that ultimately make it through the long and complex development process, to become a new treatment and hope for patients. The benefits of the Orphan Regulation have led to:

• Greater understanding of rare diseases which is essential to the development of new treatments: o the number of clinical trials focused on rare diseases increased by 88% between 2006 and 2016 in the EU region alone^viii,

1. resulting in 2,121 new orphan designations^ix, which in turn
2. led to 164 authorised new treatments for around 90 rare diseases between 2000 and 2018, compared to only 8 prior to the Regulation – an average of 9 new medicines per year;

• Raising the profile of rare disease in Europe, making it easier for patients to form networks thereby accessing crucial information and communicate their experience and expertise across the research and healthcare communities;

Since the adoption of the Regulation, 23 European countries also adopted at least 1 national rare disease plan^x.

These incentives have transformed the lives of patients and their families, improving health outcomes and contributing to a thriving economy. They are central to developing treatment options for previously untreatable conditions, they advance medical knowledge more broadly, as well as foster a supportive research, innovation and investment environment in Europe.

95% of Rare Diseases still need treatment options

We believe that no patient should be left behind. The Orphan Regulation is critical to foster further investment and innovation in Europe to deliver new treatments for these remaining rare diseases.

Despite these significant advances, 95%^xi of rare conditions remain without a treatment option. This is due to the many distinct rare diseases that exist globally (estimated 5000 to 8000), small and scattered patient populations associated with each condition, lack of validated biomarkers and end-points, poor diagnostics and limited clinical expertise as well as the complexity and risk associated with drug discovery and developments^xii.

In addition to our collective responsibility to find new treatment options for patients living with rare diseases, the Orphan Regulation can play a role in a future EU industrial strategy, helping to promote sustainable innovation. According to the Economic and Societal Footprint study among biopharmaceutical companies^xiii, “(…) phasing out current incentives in Europe would have a material negative effect on their European operations, with over half [of the respondents] indicating that this scenario would lead to a reduction in their R&D and commercial footprints of more than 25%. (…) Weaker intellectual property regimes limit the willingness of companies to invest in R&D [in Europe].”

Access: a shared goal and responsibility

In view of the needs regarding access to novel orphan treatments, the research-based pharmaceutical industry is committed to working together with stakeholders to find new pricing models to finance these, thus ensuring access for patients and improving sustainability for health systems. Re-opening the Regulation, designed to support research into new treatment options, will not improve patient access – now or in the future. Finding new and collaborative approaches involving all relevant stakeholders, will.

New hope comes from new treatments and early diagnosis both in child and adult patients. The success and value of the Regulation in stimulating the development of new treatments can only be fully realised if patients get access to them.

There are challenges regarding access to novel orphan treatments and considerable inequalities between, and sometimes even within, Member States. According to the 2018 PATIENT W.A.I.T. Indicator^xiv, not only are orphan medicines less available but they also take more time to reach patients following European Medicines Agency approval in over 80% of the 28 analysed European countries.

Ensuring patient access to the new treatments of today and tomorrow is a shared goal and responsibility. It requires regulators, health system partners, patients, governments and industry sitting together to find new ways to finance these innovative treatments and to ensure access for patients and sustainability for health systems at national level. There has been some progress:

• Companies already engage in innovative arrangements, such as managed entry agreements and early access schemes, to support patients’ access to new medicines.
• A number of countries across Europe have adapted HTA and reimbursement practices to best capture the value that these products bring.

EFPIA believes that is time for a different type of conversation calls on the European Institutions to implement the EU Health Coalition’s call to establish a multi-stakeholder Forum on Better Access to Health Innovation^xv that brings all actors together to discuss how to ensure access to new treatments and technologies today, medical innovation for tomorrow and sustainable healthcare systems in a globally competitive Europe. Only through such a dialogue a meaningful response to the challenges of healthcare systems can be identified and implemented.

i http://www.orpha.net/national/data/NO-NO/www/uploads/Orphanet_publication_pointprev_2019.pdf
ii https://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/BP6_19Rare.pdf
iii https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/research-area/health/rare-diseases_en
iv https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2000_141_cons-2009-07/reg_2000_141_cons-2009-07_en.pdf
v https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/orphanmp/doc/orphan_inv_report_20160126.pdf
vi Mark L Flear, Anne-Maree Farrell, Tamara K Hervey and Therese Murphy (eds) (2013) European law and New Health Technologies. Oxford Studies in European Law.
vii https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/orphan-medicines-figures-2000-2018_en.pdf
viii https://www.pugatch-consilium.com/reports/Benchmarking_success.pdf
ix https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/orphan-medicines-figures-2000-2018_en.pdf
x http://www.europlanproject.eu/NationalPlans?idMap=1
xi Global Genes, Rare diseases: Facts and Statistics, https:// globalgenes.org/rare-diseases-facts-statistics/
xii https://www.pugatch-consilium.com/reports/Benchmarking_success.pdf and https://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/BP6_19Rare.pdf
xiii https://www.efpia.eu/media/412939/efpia-economic-societal-footprint-industry-final-report-250619.pdf
xiv https://www.efpia.eu/media/412747/efpia-patient-wait-indicator-study-2018-results-030419.pdf
xv https://www.euhealthcoalition.eu/recommendations/

Illness never sleeps. When everyone else is having 40 winks, illness is running round the block. Illness doesn’t sleep like a log or doze in an armchair. You might think it does, but it always gives itself a shake, ups its game and gets on with it. Illness never sleeps, and medical innovation needs to be one step ahead, so that breakthroughs can be made. And we won’t rest until we’ve helped make the world a healthier place for everyone.

INNOVATION

Within the next 5 years cutting edge developments in medicine will transform the lives of patients. These are the 6 therapy areas set to make the biggest difference.

CAR-T Cell therapies

We won’t rest until CAR-T cell therapies are able to help the body fight back against cancer and potentially replace a lifetime of aggressive chemotherapy treatment.

Research into gene therapy

Gene therapies offer a potential life change for patients with haemophilia B, and we won’t rest until similar rare diseases can be relieved or even cured.

Combining treatments

Combining cancer treatments increases their power, helping people live healthier lives; we won’t rest until NSCLC can be kept under control or even cured.

New Alzheimer’s treatments

Alzheimer’s disease is one of Europe’s largest public health crises, but we won’t rest until new treatments can halt it in its tracks.

Cell therapy in diabetes

We won’t rest until cell therapy can replace a lifetime of continuous insulin therapy for patients with diabetes

Antibacterial monoclonal antibodies

We won’t rest until antibacterial monoclonal antibodies can slow antibiotic resistance and fight bacterial infections.

“,,1513197900,1513197900,en,12320,306,12296,43,0,NULL,,#BrezPredaha,brezpredaha,Post,/sites/43/files/images/Fokus/Microskop.jpg,1,0,1521558538,1583260440
330,12671,”Do we still believe in science?”,”Pseudo-scientific claims spread fear but we still trust doctors and science”,”

Ljubljana, April 18 2018 – At “Do we still believe in science” round table, which took place at The Slovenian Academy of Sciences and Arts, participants presented their views about the relationship between science and borderline science. The consensus was that despite a flood of pseudo-scientific claims, which strengthen doubts about modern medicine and spread fear among people, we still trust doctors and science. Even more – all public opinion research shows that scientists are among the most trustworthy professions in Slovenia. Nevertheless, the awareness needs to be raised and the public needs to be informed with credible information about the importance of prevention from contagious diseases and chronic non-contagious diseases, about medicine and vaccines safety, we also need to strengthen our belief in science and be diligent in pointing out misleading claims if we want to avoid negative consequences pseudo-scientific claims could have on public health.

The round table discussion, organized by Forum of International Research and Development Pharmaceutical Companies, EIG (Forum) had participants thinking about the reasons for and the consequences of ever more frequent expressions of distrust in modern medicine’s achievements. In the past few years we have witnessed loud objections to mandatory vaccinations which are crucial for preventing contagious diseases from spreading. That is why Ministry of Health strengthened their communication activities about vaccination benefits, explained Mojca Gobec, dr. med., Director General at Directorate for Public Health and added: »Up until last year we were seeing a drop in vaccinations and this was especially alarming for chicken pox because the risk of importing this disease and it spreading is very real. That is why last year, in co-operation with paediatricians, we have launched intensive information campaign to raise awareness among expert and general publics and to reach those who really need these information. Ministry of Health ordered a comprehensive study to find out who the doubters are and what exactly worries them. The study showed that less than half of the mothers trust the vaccinations unconditionally but it also showed that there is a very small percentage of those who doubt the vaccinations and that about a third of parents are worried about vaccinations and wish they could have more information about them. These are exactly the people we need to provide more information and explanations to.”

Another public opinion study called Mirror of Slovenia, executed by Valicon, showed, that distrust in doctors grew significantly in 2016. At that time only 14% of people trusted doctors. The latest results of the same study, published at the beginning of April 2018, show that 40% of people now trust doctors while scientist are among the most trusted professionals, right behind fire-fighters and medical nurses. Andraž Zorko from Valicon attributed the low trust rate in doctors of 2016 to media reporting: »It seems that we often attribute a bigger importance to a phenomenon when media attention to that phenomenon is larger than the scope of the problem itself. A typical example of this are vegetarians and vegans. Based of the prominence of these two on social media one could conclude that at least a third of Slovenians follow these diets when in fact we only have 4% of vegans and vegetarians in this country. This is what happens with anti-vaxwers campaigns as well.«

Although we are witnessing an unprecedented development and innovations in healthcare there are still areas where medicine does not have all the answers yet. When treatment options are exhausted, oncology patients often look to the alternatives for help. An oncologist dr. Simona Borštnar, dr. med, from Institute of Oncology Ljubljana believes that patients always have the right to hope for recovery  and that it is the doctors’ duty to tell the truth and to adapt the treatment to an individual patient.

»When we tell the patient there is nothing we can do for him any more with medication, that we can only alleviate symptoms, the patient does not loose hope. It is normal and human to hope one will recover using a different method. But this is where unverified and even harmful methods come in such as starvation or using baking soda which can even kill you, not help you. We won’t be able to eliminate alternative methods but we need to look at who is offering them. These providers are not monitored by anyone nor punished by anyone!”

Misleading medical claims are common about other chronic diseases as well. Diabetic patients, for example, are often targeted by those selling a myriad of nutritional supplements and other things claiming they would cure diabetes. Prof. dr. Andrej Janež, dr. med., head of University Medical Centre Ljubljana’s Clinical department of Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, warns:  »Diabetologists are very attentive, restrained and react sharply when we encounter alternative treatments, especially since recently three young people nearly died when they were advised to discontinue their insuline treatments. We really should talk about quacks and charlatans not just about alternative medicine because insulin is of life importance for patients with type 1 diabetes.«

The best guarantee for informed decisions about health is a high awareness of the general population. Media hold the most power when it comes to that. But Slovenian media space has not favoured specialized journalism and reporting about science during the last decade. Dragica Bošnjak, Delo newspaper’s Znanost (Science) supplement reporter of the past four decades, finds that reporting about science is little more than an unnecessary cost for the media publishers. But, she says, reach research shows that Znanost supplement is very well received and read: »Znanost has been in circulation since 1986. Of course we have received offers enticing us to be kinder in our reporting but we stood firmly although that made us less popular, even within our own publishing house. We’ve learned together with our researchers and scientists and as a result are now taken seriously by the expert and the general public. Our decisions have paid off.«

Medical innovations which are continuously being developed by researchers in innovative pharmaceutical industry have turned once incurable diseases into manageable chronic diseases. Innovative medicines, therapies and vaccines save lives and lower the overall costs of treatment and rehabilitation. In the next five years we can expect breakthroughs in research and development by innovative pharmaceutical industry which will thoroughly change the lives of patients: »The progress will be most prominent in CAR-T cell therapies research, gene therapy, combining cancer treatments, new Alzheimer’s treatments, cell therapy in diabetes and antibacterial monoclonal antibodies research. I would say that development will go further in two ways – we are looking for most efficient medicines for contagious diseases and we are developing simpler therapies with fewer side effects and higher efficiency for chronic diseases which represent a whopping 86% of all disease burden in Europe. Scientific development in pharmaceutical industry is very intense. As you may know one new medicine takes 10.000 ideas so that one might reach the patients in the end. This one component takes 10 to 15 years of intensive research. I firmly believe that innovative pharmaceutical industry will have a major impact on not only patients’ but all of our lives,« Anja Šalehar, Forum’s board member concluded the round table discussion.

“,,1524144180,1524144180,en,12671,306,12670,43,0,NULL,,”Okrogla miza Še verjamemo v znanost?”,okrogla-miza-se-verjamemo-v-znanost,Post,”/sites/43/files/images/news/Se verjamemo v znanost?/skupinska1.jpg”,1,0,1524144384,1535100941
331,12313,”6th strategic Value of Innovation Conference”,”Sustainable and goal oriented healthcare system”,”

Ljubljana, 12. october 2017 – Innovations in healthcare save lives, but the system continues to lack relevant evaluation of health technologies and the necessary registers that would allow for effective treatment of patients and access to healthcare innovations. The system also needs to institute incentives for healthcare employees and, above all, develop a vision of long term sustainability so that the system can adapt to the challenges of the future. 

Only a sustainable healthcare system and evidence supported decision-making can enable rapid access to innovative medicines, vaccinations, therapies and technologies that change the treatment of many diseases and extend or even save the lives of patients. Since they also reduce the costs of specialist and hospital treatments and increase productivity, investments in research and development are not only cost efficient, they are absolutely necessary. But we are faced with an aging society and increasingly common chronic diseases, propulsive innovations, important developmental shifts in medicine and limited financial resources. All of the above factors are already severely threatening the sustainability of the Slovenian healthcare system. Medicinal product prices have already contributed to slowing the growth of current healthcare expenditures as prices are now nearly a third lower than in the years before the global economic crisis while the prices of consumer goods have increased. Costs of prescription medicinal products represent only 14 percent of public health expenditures.

Panel discussion (left to right: Tanja Mate of the Ministry of Health, dr. Iva Hafner Bratkovič, researcher at the National Institute of Chemistry, Ass. Prof. dr. Petra Došenović Bonča from the Faculty of Economics of the University of Ljubljana, Marjan Sušelj, General Director of the Health Insurance Institute of Slovenia, dr. Vasilisa Sazonov, Vice President of the Forum of International Research and Development Pharmaceutical Companies and Aladar Belec from the Slovenian Association of Rheumatic Patients)

At the strategic conference Minister of Health Milojka Kolar Celarc emphasised that amendments to the Health Protection and Health Insurance Act and the Long Term Care Act will provide permanent and stable sources for long-term healthcare financing and assure a high quality and accessible system that will be open to innovations. She also noted upon the importance of innovations in healthcare, including the introduction of e-prescriptions, e-referral notes and the Intravizor project that monitors the consumption and pricing of medicinal products in Slovenian hospitals, as well as the importance of pharmacological innovations and the introduction of new medicines that extend life, improve the quality of life and ability to work and added: “We are seeing especially good treatment outcomes with biological medicines that received marketing authorisation in the past 15 years and have greatly improved the health outcomes of patients with multiple sclerosis and slowed down its advance. New methods of treating rheumatoid arthritis are also slowing down the advance of the illness and even improving the condition. Over the past 20 years new therapies have led to a 20 percent decrease in cancer mortality. We have also seen great advances in the treatment of HIV patients where mortality has decreased by 80 percent, … Besides the economic aspect, procurements also consider the ethical aspect and although our market is diminutive we have succeeded in assuring a wide range of new innovative medicines that the patients can receive comparatively quickly in comparison to other European states even though Slovenia is spending much less on the healthcare budget per capita then certain other countries.”

National Council Member mag. Peter Požun, President of the Commission for Social Security, Labour, Healthcare and the Disabled of the National Council of the Republic of Slovenia initially explained: “We are all aware that the economic crisis has left great consequences in the healthcare system. As we noted on several occasions in our discussions in the National Assembly, the crisis period caused a marked lack of funds for even established healthcare practices, let alone investments in innovations and development. Shapers of public healthcare policies are therefore faced with difficult challenges. They are expected to develop policies that focus on patients and assure a high degree of safety for their treatments while maintaining efficiency and sustainability from an economic standpoint. Unfortunately the mention of system sustainability still primarily conjures up the thought of costs – either the progressively increasing costs of treatment or, particularly in the initial phases, the rather sizeable investments into progress. We should know there is a substantial difference between the two – prudent and deliberate investments can directly or indirectly cause reductions of costs.”

Prior to the 6th strategic Value of Innovation Conference: Sustainable and goal oriented healthcare systems, that will be taking place in the National Council of the Republic of Slovenia today, representatives of healthcare policy implementors, academic research institutions, pharmaceutical industry and patients exchanged views and positions on the value of innovations in healthcare and the future of the Slovenian healthcare system which will need to adapt to new circumstances and challenges. So what should a healthcare system be like in order to enable key investments into research and development for the progress of Slovenian society, provide patients with fast and uninterrupted access to future innovations and also maintain long term sustainability?  

Progress in treatment is usually linked to medicine while high costs are linked to medicines, emphasised Dr. Vasilisa Sazonov, Vice-President of the Management Board of the Forum of International Research and Development Pharmaceutical Companies which organised the 6th strategic conference in collaboration with the National Institute of Chemistry: “Medicines are expensive, we have the most expensive medicines in Europe, medicinal product expenditures are rising rapidly … these are the most often repeated assumptions that make up one of the greatest myths in Slovenian healthcare. They have absolutely nothing to do with reality. A recent comparative analysis of official prices in Europe showed that Slovenian official prices are among the lowest in the EU. Medicinal product expenditures in Slovenia are similar to those recorded before the global economic crisis in 2009. Results of analyses have clearly shown that prices of prescription medicines have contributed to slowing the growth of current healthcare expenditures in spite of an aging population whose demand for medicines has increased. Expenditures reduced by as much as 31 percent between 2010 and 2016. Meanwhile prices of consumer goods increased by 5.9%. The public will certainly be delighted by the fact that a Slovenian patient receives nearly the same range of medicines for 200 Euros per year as a Belgian patient for almost 450 Euros. All this data shows that Slovenia has the lowest medicinal product expenditures when compared with European countries with a similar access to medicines. It also shows that there is simply no more space in the field of medicinal product pricing for any further administrative measures.”

Guests of the Panel discussion

With currently recorded multi-million losses of public healthcare institutions and emergency measures for financial consolidation of public healthcare, reduction of waiting periods and upcoming package of amendments to healthcare legislation that is currently being reviewed by the Parliament, a thorough examination of the required conditions for a long term sustainable healthcare system is certainly necessary. Mag. Marjan  Sušelj, General Director of the Health Insurance Institute of Slovenia emphasises: “The financing of existing rights under mandatory health insurance and ever new innovations in healthcare requires that a certain percentage of funds should be allocated each year for investments into development, however such investments must be accompanied by practical measures towards a more effective and successful operation of the healthcare system (effective organisation of public healthcare, integrated patient care, favorable balance between costs and benefits of new medicines, …). Investments will only return if we are able to manage our systems towards achieving set systemic objectives such as healthier and higher quality life and effective management of chronic illnesses.”

Ass. Prof. Dr. Petra Došenović Bonča of Ljubljana’s Faculty of Economics presented the challenges and new roles that public healthcare systems will face in the future, as well as some templates for financial consolidation of the existing state. She reported: “Existing measures, such as for example the renovation of hospitals, are not a sufficient response to the challenges of the future when the implementation of the fundamental principles of the healthcare system – solidarity, quality, accessibility and effectiveness – due to massive social changes and new approaches in medicine requires changes in financing with the service providers and support environment for the dispersion of information because there is a danger of modern medicine becoming accessible to only part of the population due to lack of financial resources. That is why we need to establish clear decision-making on the content of the basket that is solidarily financed, reform the health insurance scheme and increase the role of life-long financing, institute real prices of health services, modernise the payment models of service providers, provide incentives to employees in healthcare, evaluate health technologies, institute evidence based decision-making, increase transparency and efficiency of the healthcare system. The latter is absolutely necessary in order to assure healthcare similar to that in other developed countries with available resources, lest we continue to lag behind the needs.”

Slovenian scientific groups have gained international renown and respect and place into the very top in innovative research due to numerous internationally recognised scientific achievements and prestigious awards. Researcher Dr. Iva Hafner Bratkovič from the National Institute of Chemistry explained the role of academic institutions in the development of new medicines, diagnostics and innovative methods of treatment and emphasised: “Investments in basic research is a key factor in the research of the mechanisms of incurable diseases that results in the development of new medicines and advanced treatment methods. It would be my pleasure to see Slovenian science flourish if it were not malnourished in just about every respect and heavily encumbered by bureaucracy.”

The true value of innovations in healthcare is perhaps best known by patients and their families in fields where we have yet to reach a decisive breakthrough treatment, as well as those who have had their lives changed by innovations in healthcare. One such person is Aladar Belec, a patient with juvenile rheumatoid artritis from the Slovenian Association of Rheumatic Patients, whose message on today’s world arthritis day is: “Innovative medicines mean life for me – they enable me to move, take care of myself, be a father, partner, friend and as good and beneficial a citizen as I can be.Arthritis does not kill, but without timely healthcare, appropriate therapy and professional help, the life of an arthritis patient with all the pains and troubles the disease brings is not a dignified and full life.”

Participants agreed that innovations in healthcare save lives, but the system continues to lack relevant evaluation of health technologies and the necessary registers that would allow for effective treatment of patients and access to healthcare innovations. The system also needs to institute incentives for healthcare employees and, above all, develop a vision of long term sustainability so that the system can adapt to the challenges of the future.

“,Administrator,1507833720,1507833720,en,12313,306,12310,43,0,NULL,,”6. strateška konferenca Vrednost inovacij”,6-strateska-konferenca-vrednost-inovacij,Post,”/sites/43/files/images/news/6. strateska konferenca/6._strateska_konferenca_MAIN.jpg”,1,0,1521488291,1538997803
334,12315,”5. strategic conference Value of innovation”,”Continuing insufficient role of data in deciding on innovations in healthcare, with more than enough arguments in favor”,”

Ljubljana, 11 October 2016 – The development of policies in healthcare and decisions on the inclusion and financing of innovations should be supported with evidence in all areas to assure sustainability and quality of the healthcare system and based on coordinated data collection between all institutions and the findings should be made available to a wider audience, including healthcare service users.

Demographic indicators and increasing disparities between needs and available financial resources are one of the key challenges of healthcare politics. The fact that current finances no longer suffice for all available healthcare technologies, let alone the coming ones, has been the reality of our healthcare system for some time. It is therefore more important than ever for decisions to be deliberate and adopted on the basis of different data on their effectiveness and the economy of their introduction in the widest sense. At the 5th Value of Innovation Strategic Conference that took place today in the hall of the National Council of the Republic of Slovenia, developers of healthcare policies, representatives of institutions involved in data collection, keeping and processing and patients or civil society agreed that there is sufficient data available in the form of studies and registers in certain areas, but that there is plenty of room in other areas for improved monitoring of treatment outcomes and thus more deliberate further decision-making.

The first speakers to offer their view of the collection and importance of data in deciding to introduce and finance innovations in healthcare were President of the National Council Mr. Mitja Bervar and Chairman of the Committee on Health Mr. Tomaž Gantar. In his introductory speech, the President of the National Council emphasised the importance of information as the basis for the development of fundamentals for further decision making, whereby good quality and timely information is of key importance to assure that healthcare politics do not lose their effectiveness or degrade into conflicts. Regarding the role of the National Council in this process, Mr. Bervar said that practical experience shows the Council as an organisation with close ties to civil society. Chairman of the Committee on Health Mr. Tomaž Gantar believes we have finally reached a point where we need to decide how to proceed in the future and find solutions for the current state of the healthcare system so that we can take the same pride in the results as we do today over the coming ten or fifteen years. Of course, this requires increased investments, in part due also to increased numbers of patients with non-infectious illnesses.

State Secretary at the Ministry of Health Ms. Sandra Tušar stated that evidence, data and correct methodologies bring rationality, consistency and enable a systematic approach to the decision-making process and policy development in healthcare. As Tomaž Gantar before her, she too touched on the fact that the decisions made today will have a great impact on the health parameters of the future. It is therefore prudent to approach every decision making process with the question of which evidence to use and when to include it into the process. Ms. Tušar also mentioned the fact that there is plenty of data being collected in different fields within healthcare, but the links between them is far from optimal. According to Ms. Tušar, the Ministry is open for suggestions that would improve the process of linking together various databases. In the introduction of Health Technology Assessment elements into the decision-making processes, the Ministry of Health sees itself in conjunction with the National Institute of Public Health as the body coordinating different stakeholders involved in the process.

Mircha Poldrugovac from the National Institute of Public Health brought forth the importance and methodology of bringing various stakeholders into the discussion. The process of evidence supported decision making has a tendency to degrade into confrontation, a debate instead of the necessary dialogue. He emphasised the opportunity offered by EVIPNet (Evidence-informed Policy Network) for strengthening knowledge transfer mechanisms and promotion of evidence supported decision making along with the potential the bridging of the gap between researchers and decision makers could bring. All with the goal of creating good quality and useful starting points for the decision making process.

The role of patients is becoming increasingly desirable and accepted in the (collaborative) decision-making, but the voice of civil society is often ignored in practice and, in terms of providing different data, often also undervalued. Matija Cevc, President of the executive board of the network of non-governmental organisations in public healthcare 25 x 25, sees the role of non-governmental organisations in providing suggestions to decision makers, establishing dialogue and exchanging best practices. Optimal patient advocacy also requires access to data and findings. According to Mr. Cevc, the data platform exists, but one needs to be an expert in order to gain anything from the data as it is heavily fragmented. Truly accessing the data also requires certain specialised skills, so patients are hardly able to use them.

Guests of at the round table discussion, including Stanislav Primožič from the Public Agency for Medicinal Products and Medical Devices and Marjan Sušelj, acting Director of the Health Insurance Institute, agreed that plenty of data is already available and much more could be monitored, but the main challenge remains the connectivity of varying data. All participants expressed a hope that the introduction of HTA elements into the decision making process will optimise the exchange of information. The European Union requires all member countries to establish a body for the evaluation of healthcare technologies and its inclusion into the European network, but as Stanislav Primožič emphasised, the question of who will take over and manage the implementation of HTA at the national level remains open. Participants at the round table agreed that the range of innovations in healthcare will continue to grow, but the needs of insured persons are growing much faster than the abilities to introduce new healthcare technologies, particularly with the limited budget available for their inclusion into the public financing scheme. According to Tomaž Ganter, other more pressing issues are currently moving the discussion on the introduction of innovations further into the background in spite of evidence and arguments between decision makers.

Professor Nils Wilking from the Swedish Karolina Institute presented the newest report and overview of the treatment of cancer patients across Europe and in Slovenia and a comparison to the prior report. It is interesting to note that in spite of a 30 percent increase in the occurrence of cancer in Europe between 1995 and 2013, the introduction of new therapies led to an increase in mortality of only 11 percent while also extending survival. On average, the costs of cancer care and treatment remained at the same level at 6.7 percent of total healthcare expenditures. Mr. Wilking’s report also notes on differences in access to medicines and therapies in various countries and supports a well planned and transparent collection and processing of data on incidence and treatment outcomes. The field of oncology is growing ever more complex due to the introduction of new healthcare technologies, so permanent solutions must be found for its financing with the cooperation of all stakeholders in order to assure sustainability.

Data being collected by various public institutions, programs, studies and trials and through civil society structures is an excellent and necessary source of information for forecasting trends and reviewing of evidence on the effect of individual innovative therapies, thereby allowing for efficient and well substantiated introduction of innovations into the healthcare system with regard to limited resources. However, certain steps should be made towards better possibilities for linking data with a view to improve transparency and quality and such steps require accurately defined roles and competences, as well as a common will and use of modern technologies.

Maintaining a focus on evidence can assure the introduction of appropriate organisational, technological and other innovations. Access to appropriate data and information maintains access to high quality and effective treatments and reduces costs in the system that often occur due to arbitrary decisions and resistance to the introduction of new solutions. Innovative medicines and other innovations in healthcare have an important influence on the quality of life of patients with formerly untreatable and unmanageable illnesses, they extend life expectancy and quality and reduce direct and indirect costs of society in the mid and long term. But only if patients and healthcare workers can actually access them.

“,,1478809260,1478809260,en,12315,306,12314,43,0,NULL,,”5. strateška konferenca Vrednost inovacij”,5-strateska-konferenca-vrednost-inovacij,Post,”/sites/43/files/images/news/5. strateska/IRM_4_b.jpg”,1,0,1521490665,1524590975
335,12317,”8th FIRDPC info breakfast”,”The influence of healthcare professionals co-operation with pharmaceuticals industry on the profession, the individual and the society”,”

On June 7, 2016 FIRDPC held its 8th Media Breakfast, this time with the title “The influence of HCPs’ co-operation with pharmaceuticals industry on the profession, the individual and the society”. The goal was to talk about why HCPs need pharmaceutical companies, why the latter need HCPs and how this co-operation is changing the lives of people and the fabric of society.

In a welcome statement Katarina Verhnjak, FIRDPC board president, spoke about how development of new medicines is always a result of combining expert knowledge with practical experiences and that is why co-operation between all sides – patients, doctors and pharmaceutical industry – is so important. »But this co-operation is often questioned and sometimes misinterpreted. That is why we chose it as a topic for our 8th InfoBreakfast, « said Katarina Verhnjak.

After the introduction two patients shared their stories. Marko Korenjak has Willebrand disease (a type of hemophilia) and his life would have been over in early adolescence had it not been for the development of new medicines in co-operation between HCPs and pharmaceutical industry. He spent his childhood in constant care not to get injured, eating large quantities of peanuts and liver which were both believed to help hemophiliacs. Today medicines enable him to be an active member of society, he can travel and do sports.

For Aladar Belec who too was diagnosed as a child with juvenile rheumatoid arthritis sport is also incredibly important. His childhood was spent in bed and in hospital but today he can lift weights of 85 kg at the gym. “A very important result of co-operation between patients, doctors and pharmaceutical industry is education. The stereotype of rheumatic illnesses being reserved for elderly people is successfully being torn apart and today children with this disease get help quickly. Early recognition and effective treatment prevent a number of possible permanent consequences,” emphasized Aladar Belec.

8th infobreakfast

Education of doctors was the focal topic of conversation with Prof. Dr. Matija Tomšič, head of Clinical department of Rheumatology in University Medical Centre Ljubljana. It is in education that support from pharmaceutical industry plays a key role due to lack of funds for education provided by the state. “Tomorrow several members of my team and myself are travelling to a congress in London where we are all actively participating. Without a donation from pharmaceutical industry we simply couldn’t go,” described Prof. Dr. Tomšič and added that doctors never make arrangements for these things themselves but arrangements are handled by the department. Although travelling to congresses abroad is what tends to capture the public’s imagination, Prof. Dr. Tomšič emphasized the importance of education and lectures by specialists to general practitioners around Slovenia. “That is another thing we couldn’t do without the help of pharmaceutical industry, we couldn’t write and publish manuals for family doctors and other info materials,” listed Prof. Dr. Tomšič.

Prof. dr. Mitja Košnik from University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik Slovenia added his view of the importance of co-operation in the field of clinical research via a recorded video statement as he couldn’t be present at the breakfast and then the meeting turned to the other half, dedicated to shedding light on why the pharmaceutical industry needs HCPs and on broader social consequences of co-operation between them.

Forum’s Secretary General, Barbara Stegel, pointed out that doctors are the ones who have direct contact with the patients, therefore co-operating with them in the field of research and monitoring of medicines’ effectiveness is crucial. She also emphasized the importance of education: “We can all find ourselves in the shoes of a patient and when that happens we all want to have a doctor with knowledge on whole spectrum of the latest and most efficient medicines and treatments available by our side,” she said. One of the most positive but often overlooked effects of HCPs’ co-operation with pharmaceutical industry in developing innovative medicines are huge direct savings for healthcare system and  indirect savings for society. “This means that each day patients don’t have to spend in a hospital or on sick leave brings great savings to the society.”

Katarina Verhnjak spoke about numerous rules which regulate the relationship between HCPs and pharmaceutical industry. “These rules are very strict and we are bound by them on different levels. We are regulated by the legislation, by EFPIA Codes of Conduct and by internal rules each company has. When all these levels regulate a certain issue we always abide by whichever level is the strictest. Besides the aviation industry we are the most regulated one,” she stated.

Prof. dr. Bojana Beovič, representative of Medical Chamber of Slovenia, also emphasized the important role that pharmaceutical industry has in enabling the education of doctors and pointed out how important it is that HCPs and pharmaceutical industry enter in these relationships and conduct them in a transparent manner.

Speakers:

• Mag. Katarina Verhnjak, FIRDPC Board President

• Mag. Barbara Stegel, FIRDPC Secretary General

• Prof. Dr. Matija Tomšič, head of Clinical department of Rheumatology in University Medical Centre Ljubljana

• Prof. Dr. Mitja Košnik, University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik Slovenia

• Marko Korenjak, patient with Willebrand disease and president of Slovenija HEP;

• Aladar Belec, patient with juvenile rheumatoid arthritis

Focal topics:

• Why do HCPs need pharmaceutical companies?

• Why does the pharmaceutical industry need HCPs?

• How is this co-operation changing the lives of people and the fabric of society?

“,Administrator,1465501140,1465501140,en,12317,306,12316,43,0,NULL,,”8. infozajtrk za medije”,8-infozajtrk-za-medije,Post,”/sites/43/files/images/news/8. infozajtrk/Gostje_med_razpravo_b.jpg”,1,0,1521491788,1538638797
336,12447,”Cooperation codes and transfer of value disclosures”,”We cooperate transparently and ethically with stakeholders on all levels”,”

CODES

Forum’s code of practice

---

DISCLOSURES

Public disclosure of transfers of value to HCPs and HCOs in 2022

Public disclosure of transfers of value to HCPs and HCOs in 2023

Public disclosure of transfers of value to HCPs and HCOs in 2024

---

MEMBER DISCLOSURES

“,,1522014900,1522014900,en,12447,306,12302,43,0,NULL,,Kodeksi,kodeksi,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Kodeksi/shutterstock_574912636.jpg”,1,0,1522014973,1751980150
337,12399,”Code on cooperation with healthcare professionals”,”Code on the informing and communication of prescription-only medicines to, and cooperation with, healthcare professionals”,”

 Download the code (.pdf)

CODE ON THE INFORMING AND COMMUNICATION OF PRESCRIPTION-ONLY MEDICINES TO, AND COOPERATION WITH, HEALTHCARE PROFESSIONALS

(HCP Code)

Adopted by the General Assembly of Forum International Research and Development Pharmaceutical Companies, EIG on 20 January 2012

as amended on 21 November 2013, 4 July 2014, 27 May 2016, 23 March 2018  and 22 March 2019.

(CONSOLIDATED VERSION – MARCH 2018)

IMPLEMENTATION OF CODE PROVISIONS

The Forum of International Research and Development Pharmaceutical Companies, EIG (hereinafter: Forum) is introducing appropriate procedures to assure that companies, members of the Forum, operate in accordance with the European (as adopted by the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (hereinafter: EFPIA)) and appropriate national codes (Code on the informing and communication of prescription-only medicines to, and cooperation with, healthcare professionals (hereinafter: HCP Code)) and resolve eventual complaints due to failure to meet obligations pursuant to the above procedures.

The Forum has established a Committee for supervision of the provisions of ethical codes (hereinafter: Committee), which is composed of independent experts in various fields with appropriate expert knowledge and representatives of the Forum.

The Committee oversees the implementation of this Code and other Forum Codes and proposes amendments to codes or procedures adopted for their implementation.

The Committee has been established to assess information on medicinal products, assess the appropriateness of member cooperation with healthcare professionals and patient organisations and compliance of publishing transfers of funds from member companies to healthcare professionals and healthcare organisations. The Committee operates as a voluntary and self-regulating body for all Forum members.

INTRODUCTION

The main task of the pharmaceutical industry is the development of new and effective medicinal products and improvement of existing ones to aid patients and the provision of reliable information regarding such products.

To that end, the pharmaceutical industry pursues activities of marketing such medicinal products and also organises expert meetings, thereby contributing to a constant elevation of knowledge and expertise in public healthcare. The level of scientific expertise at such events must be high, while other elements should remain reasonable.

Marketing of medicinal products is carried out pursuant to the following national and international rules:

1. All Forum member companies are obliged to operate in line with the applicable Medicinal Products Act and other applicable legislation. All pharmaceutical companies must provide healthcare professionals with relevant, reliable and appropriate information regarding the medicinal products they market.

2. Provisions of the HCP code are based on the rules adopted by EFPIA, the representing body of the European pharmaceutical industry, of which the Forum is an associate member. The EFPIA Code on the promotion of prescription-only medicines to, and interactions with, healthcare professionals has been adopted with the purpose of harmonisation with Council Directive 2001/83/EC of November 2001 and its amendments. Forum member companies are also obliged to observe the provisions of applicable Slovenian legislation in the field of marketing, advertising and informing of medicinal products.

3. The Forum promotes competition among pharmaceutical companies. The HCP Code is not intended to restrain fair competition. Rather, it seeks to ensure honest and truthful promotion activities, avoid deceptive practices and potential conflicts of interest with healthcare professionals, and operation in compliance with applicable laws and regulations. The HCP code aims to foster an environment where the general public can be confident that choices regarding their medicines are being made on the basis of the merits of each product and the healthcare needs of each individual patient.

SCOPE OF IMPLEMENTATION OF CODE PROVISIONS

Provisions apply for all forms of marketing. This includes all information and activities pertaining to promotion of sales, performed either by the manufacturer of medicinal products or another party on its behalf, of such a nature that they may influence the prescription, marketing, sales and consumption of medicinal products of such a manufacturer.

The HCP code regulates the promotion of prescription-only medicinal products to healthcare professionals. The term “promotion”, as used in the HCP code, includes any activity undertaken, organised or sponsored by a pharmaceutical company, or with its authority, which promotes the prescription, supply, sale, administration, recommendation or consumption of its medicinal product(s).The HCP code covers promotional activity and communication directed towards physicians or other members of medical, dental, pharmacy or nursing professions or any other person who in the course of his or her professional activities may prescribe or administer medicinal products (hereinafter: “healthcare professional”).

The HCP code is not intended to restrain or regulate the provision of non-promotional medical, scientific and factual information; nor is it intended to restrain or regulate activities directed towards the general public which relate solely to non-prescription medicinal products.

The HCP code does not cover the following:
– packaging, SmPC, package leaflets and other documents approved by a competent body at issuing of marketing authorization or later;
– correspondence and other materials of a informative nature, needed to answer a specific question about a particular pharmaceutical product;
– specific or informative publications, e.g. regarding new packaging or adverse-reaction warnings, trade catalogues and price lists, provided they include no product information;
– information related to human health or illnesses, provided there is no reference, even implied, to a medicinal product and that information is quality, unambiguous, integral, balanced, comprehensible to users and do not contain elements of direct or hidden advertising;
– activities pertaining exclusively to non-prescription medicinal products;
– non-promotional, general information about companies (such as information directed to investors or to current/prospective employees), including financial data, descriptions of research and development programmes, and discussion of regulatory developments affecting a company and its products.

PROVISIONS OF THE CODE

1. MARKETING

1.1. A medicinal product must not be promoted prior to the grant of the marketing authorization.

1.2. All the elements of promotion must be consistent with the particulars listed in the summary of product characteristics (SmPC), and must be limited to approved indications.

1.3. All promotional materials shall in accordance with applicable national legislation and regulations contain the following information, provided in a clear and legible manner:
a) essential information consistent with the summary of product characteristics (composition of medicinal product, therapeutic indications, dosage and manner of application, summary of adverse reactions, precautionary measures and warnings, contraindications and interactions, name, sign and address of the marketing authorisation holder), specifying the date on which such essential information was generated or last revised;
b) product classification with regard to the manner and regime of dispensing.

2. PROMOTION

2.1. PROMOTION
a) Information on medicinal products shall be accurate, balanced, fair, objective and sufficiently complete to enable the recipient to form his or her own opinion of the therapeutic value of the medicinal product concerned. It should be based on an up-to-date evaluation of all relevant materials and shall reflect that evidence clearly. Information must not mislead by distortion, exaggeration, undue emphasis, omission or in any other way. Information on medicinal products must normally be marked as “only for the expert public”.
b) The word “safe” shall never be used without appropriate explanation.
c) The word »new« must not be used to describe any medicinal product or marketing form that is generally accessible, or any therapeutic indications that are being promoted for more than one year from the date of first availability in the Slovenian market.
d) No claims may be made that the medicinal product has no side-effects and no risks of causing poisoning or addiction.
e) When promotional materials refer to published studies, data must be stated correctly and clear references should be given.
f) Promotion activities must be capable of substantiation which must be promptly provided in response to reasonable requests from healthcare professionals. In particular, promotional claims about side-effects must reflect available evidence or be capable of substantiation by clinical experience. Substantiation need not be provided, however, in relation to the validity of indications approved in the marketing authorization.
g) Promotion must encourage the rational use of medicinal products by presenting them objectively and without exaggerating their properties. Claims must not imply that a medicinal product, or an active ingredient, has some special merit, quality or property unless this can be substantiated.
h) Any comparison made between different medicinal products must be based on relevant and comparable aspects of the products. Comparative advertising must not be misleading or disparaging.
i) All artwork, including graphs, illustrations, photographs and tables taken from published studies included in promotional material should:
– clearly indicate the precise source(s) of the artwork;
– be faithfully reproduced, except where adaptation or modification is required in order to comply with any applicable code(s), in which case it must be clearly stated that the artwork has been adapted and/or modified.

Artwork included in promotion must in no way mislead the prescriber or user about the nature of a medicine (for example whether it is appropriate for use in children) or mislead about a claim or comparison (for example by using incomplete or statistically irrelevant information or unusual criteria).

2.2. DOCUMENTATION

Any information included in promotion must be supported by documentation that can be provided on request.

Such documentation need not be provided for information that has been approved in the marketing authorization.

Clinical data that refers to unpublished company sources must be marked with the following notation: “Data is accessible at local company headquarters upon request.” Recipients of promotion materials must have sufficient information available to verify such materials, whereby such information must be an integral part of promotional materials, reference a published report or available upon request. The company must submit the sources of its claims within 15 days of the date of relevant request.

2.3. UNAPPROVED INDICATIONS

Promotions of medicinal products must be done in accordance with the marketing authorisation for the relevant medicinal product and using data listed in the summary of the main characteristics.

Promotion of indications not included in the marketing authorisation is prohibited. The medical department of a Forum member company may provide information on the indications of a medicinal product that are not included in the marketing authorisation (“unapproved indications”) at the request of a healthcare professional, but must not use such indications for promotion.

2.4. GIFTS

Expert associates may not offer any gifts or use pretences to assure a visit with a healthcare professional. Visits or talks with healthcare professionals must not be subject to any payment.

The term “gift” is understood in a wider sense of the word and is not limited only to direct financial or material incentives for healthcare professionals (e.g. expert associates are not allowed to make charity donations in exchange for visits with healthcare professionals).

2.5. USE OF QUOTATIONS IN PROMOTION

Quotations from medical and scientific literature or from personal communications must be faithfully reproduced (except where adaptation or modification is required in order to comply with the HCP Code, in which case it must be clearly stated that the quotation has been adapted and/or modified) and the precise sources identified.

2.6. ACCEPTABILITY OF PROMOTION

Companies must maintain high ethical standards at all times. Promotions must:
a) never bring discredit upon, or reduce confidence in the pharmaceutical industry;
b) be of a nature which recognises the special nature of medicines and the professional standing of the recipient(s);
c) not be likely to cause offence.

2.7. DISTRIBUTION OF PROMOTION MATERIALS
a) Promotion should only be directed at those healthcare professionals whose need for, or interest in, the particular information can reasonably be assumed.
b) Mailing lists of healthcare professionals must be kept up-to-date. Requests by healthcare professionals to be removed from such lists must be complied with.
c) Subject to applicable national laws and regulations, the use of faxes, e- mails, automated calling systems, text messages (SMS) and other electronic data communications for promotion is prohibited except with the prior permission, or upon the request, of the recipient.

2.8. TRANSPARENCY OF PROMOTION

a) Promotion and promotional materials must not be disguised or disguise their actual intent.
b) Clinical assessments, post-marketing programmes and post-authorization studies must not be disguised promotion. Such programmes and studies must be conducted with a primarily scientific or educational purpose.
c) Where a company pays for or otherwise secures or arranges the publication of promotional material in newspapers and magazines, such promotional material must not resemble independent editorial matter.
d) Material relating to medicines and their uses, whether promotional in nature or not, which is sponsored by a company must clearly indicate that it has been sponsored by that company.

2.9 INFORMATIONAL OR EDUCATIONAL MATERIALS AND ITEMS OF MEDICAL UTILITY
a) The transmission of informational or educational materials is permitted provided if is: (i) “of reasonable value”; (ii) directly relevant to the practice of medicine or pharmacy; and (iii) directly beneficial to the care of patients. The distribution of such materials or items shall not constitute an incentive to prescribe, purchase, supply, sell or administer a Medicinal Product.
b) Items of medical utility, aimed directly at the education of healthcare professionals and patient care can be provided if they are “of reasonable value” and do not offset routine business practices of the recipient.
c) The scope of Informational or educational materials and Items of medical utility considered may not constitute of the prohibition on gifts defined under Article 4 of this Code.
The meaning of the term “reasonable value” as used herein, shall be defined by an exception set out by the Income Tax Act which states that individual gifts are not included in the tax base if their value does not exceed 42 EUR (including VAT), or if the total annual value of all gifts received in a fiscal year from the same legal person does not exceed 84 EUR (including VAT).

2.10. PROMOTION TO THE GENERAL PUBLIC SHALL NOT BE CARRIED OUT
a) Promotion of the following medicinal products to the general public shall be prohibited:
– prescription-only medicinal products;
– medicinal products containing active substances classified as psychotropic or narcotic by an international convention, e.g. the UN Conventions of 1961 and 1971;
– any other medicinal products the promotion of which to the general public is prohibited by law. This prohibition shall not apply to notifications of vaccinations carried out by the pharmaceutical industry and approved by competent bodies.
b) In the case of requests from individual members of the general public for advice on personal medical matters, the enquirer should be advised to consult a healthcare professional.

2.11. EVENTS AND HOSPITALITY

1) All promotional, scientific or professional meetings, congresses, conferences, symposia, and other similar events (hereinafter: “event”) organised or sponsored by a company must be held in an “appropriate” venue that is appropriate to the main purpose of the event, costs may only be covered when this is appropriate and otherwise complies with legally prescribed amounts and the provisions of the HCP Code.

An “appropriate” location or venue in the sense of the present item shall mean any location or venue normally used for organising such events, with the exception of “leisure” or “luxury” locations.

A “leisure” location or venue in the sense hereof means a location known predominantly for providing special types of entertainment (outside the scope of congress activity), such as for example a casino or a golf course.

An “extravagant” location in the sense hereof means a 5* hotel or a similar venue of luxury category, whereby the categorization of the congress facilities at a particular location is considered to be the same as the categorization of a hotel or venue in which or in the immediate vicinity of the which they are located.

2) No company may organise or sponsor an event that takes place outside its home country (international event) unless:
a) most of the invitees are from outside of its home country and, given the countries of origin of most of the invitees, it makes greater logistical sense to hold the event in another country;
b) given the location of a relevant resource or expert that is the object or subject matter of the event, it makes greater logistical sense to hold the event in another country (“international event”).

3) Coverage of costs related to promotion, expert or scientific events shall be limited to travel, meals, accommodation and participation fees and shall not exceed the amounts set out by the Medicinal Products Act or another act referred to in the Medicinal Products Act. Costs of travel, accommodation, food and participation fees shall not be deemed as gifts pursuant to the Public Employees Act.

Reasonable costs of travel, accommodation and food shall be presented in a transparent manner.

4) Costs shall be covered only to event participants and not also to accompanying persons.

5) Companies shall not provide any meal (food and beverages) to healthcare professionals, unless the value of such individual meals (food and beverages) does not exceed 60 EUR (including VAT) if the event is set in Slovenia. If the event is set abroad the monetary threshold set in the country where the event takes place (i.e. “host country”) shall prevail. All forms of hospitality offered shall be “reasonable” in level and strictly limited to the main purpose of the event. As a general rule, the hospitality provided must not exceed what healthcare professional recipients would normally be prepared to pay for themselves.

“Reasonable” hospitality in the sense of the present Item shall mean hospitality within the limitations healthcare organisations would normally observe in the organisation of events for their own needs, whereby events aimed predominantly at leisure should be avoided.

Healthcare professionals must not be provided or have paid any individual leisure activities or other extra-curricular or social activities. Moderate (simple) entertainment1 at events is allowed, but must be of secondary importance in comparison to refreshing beverages and/or food. Members shall avoid organising events at “leisure” locations or venues “renowned” for their entertainment offer or for being “extravagant”.

6) Costs of sponsoring or organisation of entertainment (e.g. sports or leisure) events may not be covered. Companies should avoid venues that are renowned for their entertainment offers.

3. QUALITY OF INFORMATION

Promotion materials must be of satisfactory quality and must not cause offence.

4. PROHIBITION OF GIFTS

Healthcare professionals may not be given, offered or promised any gifts, financial benefits or benefits in kind.

5. SPONSORSHIP OF HEALTHCARE PROFESSIONALS

Companies must comply with criteria governing the selection and sponsorship of healthcare professionals to attend training or events as provided in the applicable Medicinal Products Act or the HCP Code or pertaining thereto. Funding must not be offered to compensate merely for the time spent by healthcare professionals in attending events. In the case of international events for which a company sponsors the attendance of a healthcare professional, if any funding is provided to such healthcare professional in accordance with the provisions of Article 5, such funding is subject to the rules of the country where such healthcare professional carries out his/her profession, as opposed to those in which the international event takes place. (For the avoidance of doubt, Article 5 is not a prohibition of the extension of hospitality to healthcare professionals in accordance with Article 2.11.)

6. DONATIONS AND GRANTS THAT SUPPORT HEALTHCARE, RESEARCH OR EDUCATION2

Giving donations, grants and material or other benefits to institutions, organisations or associations that are comprised of healthcare professionals and/or that provide healthcare or conduct research (that are not otherwise covered by the EFPIA Code on the promotion of prescription-only medicines to, and interactions with, healthcare professionals or the EFPIA Code of Practice on relationships between the pharmaceutical industry and patient organisations) are only allowed if: (i) they are made for the purpose of supporting healthcare, research or education; (ii) they are documented and kept on record by the donor/grantor; and (iii) they do not constitute an inducement to recommend, prescribe, purchase, supply, sell or administer specific medicinal products; and (iv) if the donor has no influence on the selection of participants of an event and the selection is carried out independently by the institution receiving a donation. Donations and grants to individual healthcare professionals and/or independent entrepreneurs are not permitted under this section.

Company sponsorship of healthcare professionals to attend international events is covered by Article 5. Companies are encouraged to make available publicly information about donations and grants (in cash or in kind or otherwise) made by them covered in this Article 6.

7. FEES FOR SERVICE

Contracts between companies and institutions, organisations or associations of healthcare professionals under which such institutions, organisations or associations provide any type of services to companies (or any other type of funding not covered under Article 8 or not otherwise covered by the Code) are only allowed if such services (or other funding): (i) are provided for the purpose of supporting healthcare or research; and (ii) do not constitute an inducement to recommend, prescribe, purchase, supply, sell or administer specific medicinal products.

8. THE HIRING OF CONSULTANTS

8.1. It is permitted to use healthcare professionals as consultants and advisors, whether in groups or individually, for services such as speaking at and chairing meetings, involvement in medical/scientific studies, clinical trials or training services, participation at advisory board meetings, and participation in market research where such participation involves remuneration and/or travel. The arrangements that cover these genuine consultancy or other services must, to the extent relevant to the particular arrangement, fulfil all the following criteria:
a) a written contract or agreement is concluded in advance of the commencement of the services which specifies the nature of the services to be provided and, subject to clause (g) below, the basis for payment of those services;
b) a legitimate need for the services is clearly identified in advance of requesting the services and entering into arrangements with the prospective consultants;
c) the criteria for selecting consultants is directly related to the identified need and the persons responsible for selecting the consultants shall have the expertise necessary to evaluate whether the particular healthcare professionals meet those criteria;
d) the number of healthcare professionals retained is not greater than the number reasonably necessary to achieve the identified need;
e) the contracting company maintains records concerning, and makes appropriate use of, the services provided by consultants;
f) the hiring of healthcare professionals to provide the relevant service is not an inducement to recommend, prescribe, purchase, supply, sell or administer a particular medicinal product; and
g) the compensation for the services is reasonable and reflects the fair market value of the services provided. In this regard, token consultancy arrangements should not be used to justify compensating healthcare professionals.

8.2. In their written contracts with consultants, companies are strongly encouraged to include provisions regarding the obligation of the consultant to declare that he/she is a consultant to the company whenever he/she writes or speaks in public about a matter that is the subject of the agreement or any other issue relating to that company. Similarly, companies that on a part-time basis employ healthcare professionals that are still practising their profession are strongly encouraged to ensure that such persons have an obligation to declare his/her employment arrangement with the company whenever he/she writes or speaks in public about a matter that is the subject of the employment or any other issue relating to that company. The provisions of this Article 8.2. apply even though the Code does not otherwise cover non-promotional, general information about companies.

8.3. Limited market research, such as one-off phone interviews or mail/e- mail/internet questionnaires are excluded from the scope of this Article 8, provided that the healthcare professional is not consulted in a recurring manner (either with respect to the frequency of calls generally or of calls relating to the same research) and that the remuneration does not exceed 20 EUR (including VAT) per questionnaire or interview.

8.4. If a healthcare professional attends an event (an international event or otherwise) in a consultant, the relevant provisions of Article 2.11. shall apply.

9. NON-INTERVENTIONAL CLINICAL STUDIES OF MEDICINAL PRODUCTS

9.1. A non-interventional clinical study of a marketed medicine is defined as a study where the medicinal product(s) is (are) prescribed in the usual manner in accordance with the terms of the marketing authorisation. The assignment of the patient to a particular therapeutic strategy is not decided in advance by a trial protocol but falls within current practice and the prescription of the medicine is clearly separated from the decision to include the patient in the study. No additional diagnostic or monitoring procedures shall be applied to the patients and epidemiological methods shall be used for the analysis of collected data. Patients must be informed that data is collected on them that shall be used for studies and must be assured that the confidentiality will be strictly enforced.

9.2. Non-interventional clinical studies that are prospective in nature and that involve the collection of patient data from or on behalf of individual, or groups of, healthcare professionals specifically for the study must comply with all of the following criteria:
a) the study is conducted with a scientific purpose;
b) (i) there is a written study plan and (ii) there are written contracts between healthcare professionals and/or the institutes at which the study will take place, on the one hand, and the company sponsoring the study, on the other hand, which specify the nature of the services to be provided and, subject to clause (c) immediately below, the basis for payment of those services;
c) any remuneration provided is reasonable and reflects the fair market value of the work performed;
d) prior to commencement of study the consent of the competent medical ethics committee must be acquired;
e) local laws, rules and regulation on personal data privacy (including the collection and use of personal data) must be respected;
f) the study must not constitute an inducement to recommend, prescribe, purchase, supply, sell or administer a particular medicinal product;
g) the study plan must be approved by the company’s medical department and the conduct of the study must be supervised by the company’s medical department as described in Section 10.2.c);
h) the study results must be analysed by or on behalf of the contracting company and summaries thereof must be made available within a reasonable period of time to the company’s service responsible for conducting clinical studies (as described in Article 10.2.b), which shall maintain records of such reports for a reasonable period of time. The company should submit the summary report to all healthcare professionals that participated in the study and should make the summary report available to the competent medical ethics committee upon its request. If the study shows results that are important for the assessment of benefit-risk, the summary report should be immediately forwarded to the relevant competent authority;
i) expert associates may only be involved in an administrative capacity and such involvement must be under the supervision of the company’s medical department that shall also ensure that the expert associates are adequately trained. Such involvement must not be linked to the promotion of any medicinal product.

9.3. Members are obliged to observe additional stricter conditions, as stipulated by applicable legislation.

9.4. To the extent applicable, companies are encouraged to comply with Article 9.2. for all other types of studies covered by Section 9.1, including epidemiological studies and registries and other studies that are retrospective in nature. In any case, such studies are subject to Article 8.1.

10. PERSONS EMPLOYED IN PHARMACEUTICAL PROMOTIONAL ACTIVITIES

10.1. EXPERT ASSOCIATES OF PHARMACEUTICAL COMPANY
a) Each company shall ensure that its expert associates, including personnel operating on behalf of the company and any other company representatives who call on healthcare professionals, pharmacies, hospitals or other healthcare facilities in connection with the promotion of medicinal products (each, an “expert associate”) are familiar with the relevant requirements of the applicable code(s), and all applicable laws and regulations, and are adequately trained and have sufficient scientific knowledge to be able to provide precise and complete information about the medicinal products they promote.
b) Expert associates must approach their duties responsibly and ethically.
c) Expert associates shall perform their activities in accordance with the Forum Code and all applicable laws and regulations, while companies shall be obliged to assure compliance.
d) During each visit, and subject to applicable laws and regulations, expert associates must give the visited healthcare professionals, or have available for them, a summary of the product characteristics for each medicinal product they present.
e) Expert associates must transmit to the company forthwith any information they receive in relation to the use of their company’s medicinal products, particularly reports of side-effects.
f) Expert associates must ensure that the frequency, timing and duration of visits to healthcare professionals, pharmacies, hospitals or other healthcare facilities, remain within appropriate boundaries.
g) Expert associates must not use any inducement or subterfuge to gain an interview. In an interview, or when seeking an appointment for an interview, expert associates must, from the outset, take reasonable steps to ensure that they do not mislead as to their identity or that of the company they represent.

10.2. OTHER STAFF
a) All company staff that is in any way concerned with the preparation or approval of promotional material or information must be fully conversant with the requirements of the Rules on advertising of medicines.
b) Every company must have a department or a responsible person in charge of information about its products and supervision of non-interventional studies. Such a medical department shall employ a physician or pharmacist responsible for the approval of promotion materials prior to publishing. Such person must certify that he or she has examined the final form of the promotional material and that in his or her belief it is in accordance with the requirements of the applicable code(s) and any applicable advertising laws and regulations, is consistent with the summary of product characteristics and is a fair and truthful presentation of the facts about the medicine. In addition, the company must ensure a medical doctor or a pharmacist, who will be responsible for the oversight of any non-interventional study (including the review of any responsibilities relating to such studies, particularly with respect to any responsibilities assumed by expert associates). Such person must certify that he or she has examined the protocol relating to the non-interventional study and that in his or her belief it is in accordance with the requirements of the applicable code(s).
c) Each company must appoint a responsible person for supervising the company to ensure that the standards of the applicable code(s) are met.

11. MEDICINAL PRODUCT SAMPLES

11.1. In accordance with the EU Directive 2001/83/EC and current Rules on advertising of medicinal products, in principle, no medical samples should be given to persons authorized to prescribe medicinal products, except exceptionally under the following conditions:
– the medicinal product has due marketing authorisation;
– the medicinal product does not require any special storage conditions, such as a cold chain;
– no more than two years have elapsed from acquisition of the marketing authorisation or approval of a change of marketing authorisation that requires a new application;
– samples may only be delivered upon a written request signed and dated by the prescriber;
– the recipient must keep a record of received samples and must not resell them;
– samples must be in the smallest packaging on the market;
– samples must be accompanied by SmPC;
– each sample has to be in packaging with leaflet enclosed as approved by marketing authorisation, and marked “free medical sample – not for sale”;
– samples must not contain narcotic and psychotropic substances.

Members are obliged to observe additional stricter conditions, as stipulated by applicable legislation.
Medical samples must not be given as an inducement to recommend, prescribe, purchase, supply, sell or administer specific medicinal products, and should not be given for the sole purpose of treating patients.
Medical samples are provided to health professionals when the patient needs to be instructed on the method of use of the new medicinal product, if not intended for oral use.

11.2. Companies must have adequate systems of recording, control and accountability for samples which they distribute and for all medicines handled by its representatives. These systems shall also clearly establish that each health professional authorised to prescribe medicinal products may receive only one sample of each medicinal product in its smallest packaging registered in the market and for which the Marketing Authorization Holder has informed in writing the regulatory authority of actual launch in the market.

Each sample must be marked “free medical sample – not for sale” or words to that effect and must be accompanied by a copy of the summary of product characteristics.

12. SANCTIONS

If the Forum finds out or is informed about a violation of the HCP code, it shall request the violating company to immediately cease the violation and sign a statement that it shall not repeat it. Sanctions must be proportionate to the nature of the violation, have a deterrent effect and take into account repeated violations of the same type or patterns of various violations. Generally the most effective sanction is the combination of notifying all the Forum members and financial fine for the violating company, however, the Forum may impose any other effective sanction to enforce the implementation of the HCP code. The Forum must also study all the applicable legal or financial requirements that could influence the nature of sanctions.

13. RESPONSIBILITY

13.1. SCOPE OF RESPONSIBILITY

Responsibility for pharmaceutical information shall apply to information as a whole: for form and content.

13.2. RESPONSIBLE PERSONS

Responsibility for assuring compliance with the present HCP code is borne by all Forum members. Authorised representatives of Forum members are responsible also for compliance with this code.

14. SUPERVISION

The Committee as a Forum body assesses information on medicinal products and the appropriateness of member cooperation with healthcare professionals and patient organisations and provides guidelines.

15. COMPLAINTS

Complaints regarding violations of these rules shall be submitted to the Committee within 30 days from the occurrence of violation.

16. AMENDMENTS

Amendments or adjustments of the HCP code may be instituted on the basis of an opinion of the majority of Forum members. The HCP code may be amended several times per year:
a) Upon amendment of the EFPIA Code on the promotion of prescription-only medicines to, and interactions with, healthcare professionals.
b) Upon a request submitted to the Forum Board by a member company (or several thereof), which shall be submitted for approval to the Forum General Assembly.
Adoption shall require the majority of present votes at a General Assembly.

17. ENFORCEMENT

This code entered into force on 20 January 2012 when approved by Forum`s General Assembly.

MEMBERS OF THE FORUM OF INTERNATIONAL RESEARCH AND DEVELOPMENT PHARMACEUTICAL COMPANIES:
Abbvie
Amgen
Astellas
AstraZeneca
Bayer
Baxalta
Biogen Idec
Boehringer Ingelheim
Celgene
Chiesi
Eli Lilly
GlaxoSmithKline
Janssen
Lundbeck
Merck d.o.o.
Merck Sharp & Dohme
Novartis
Novo Nordisk
Pfizer
Roche
Sanofi-aventis
Servier

1 When a company is organizing an event and provides refreshments and / or meals, such as lunch or dinner, it is allowed to play music in the background (i.e. ambient music).

2 The provisions of Article 6 shall not apply to discounts, rebates and free medicines provided by member companies to organizations or associations where healthcare professionals conduct research or provide health care.

“,,1521786060,1521786060,en,12399,306,12398,43,0,NULL,,”Kodeks sodelovanja z zdravstvenimi delavci “,kodeks-sodelovanja-z-zdravstvenimi-delavci,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Kodeksi/shutterstock_574912636.jpg”,1,0,1521786158,1567593476
338,12396,”Disclosure code”,”Code on disclosure of transfers of value from pharmaceutical companies to healthcare professionals and healthcare organisations”,”

 Download the code (.pdf)

CODE ON DISCLOSURE OF TRANSFERS OF VALUE FROM PHARMACEUTICAL COMPANIES TO HEALTHCARE PROFESSIONALS AND HEALTHCARE ORGANISATIONS

(Disclosure code)

Adopted by the General Assembly of Forum International Research and Development Pharmaceutical Companies, EIG on 21 November 2013

as amended on 4 July 2014, 5 December 2014 and May 27 2016

IMPLEMENTATION OF CODE PROVISIONS
The Forum of International Research and Development Pharmaceutical Companies, EIG (hereinafter: Forum) is introducing appropriate procedures to assure that companies, members of the Forum, operate in accordance with the European code (as adopted by the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (hereinafter: EFPIA)) and the appropriate national code (Code on disclosure of transfers of value from pharmaceutical companies to healthcare professionals and healthcare organisations: Disclosure code)) thereby assuring transparency of payments and transfers of value and resolving possible complaints regarding their in-appropriacy.

INTRODUCTION
Healthcare professionals (HCP) and healthcare organisations (HCO) with whom they work provide the pharmaceutical industry with valuable, independent and expert knowledge derived from their clinical and management experience. This expertise makes an important contribution to the industry’s efforts to improve the quality of patient care, with benefits for individuals and society at large. Healthcare professionals and healthcare organisations should be fairly compensated for the legitimate expertise and services they provide to the industry.
Prescription medicines developed by the industry are complex products designed to address the needs of patients and educating healthcare professionals about medicines and the diseases they treat benefits patients. The pharmaceutical industry can provide a legitimate forum for the education of healthcare professionals and the exchange of knowledge between healthcare professionals and industry.
The Forum emphasizes that interactions between the pharmaceutical industry and healthcare professionals have a profoundly positive influence on the quality of patient treatment and the value of future research. At the same time, the integrity of the decision of a healthcare professional to prescribe a medicine is one of the pillars of the healthcare system. The Forum recognizes that interactions between the industry and healthcare professionals can create the potential for conflicts of interest. Consequently, professional and industry associations, including EFPIA and its member associations, have adopted codes and guidelines to ensure that these interactions meet the high standards of integrity that patients, governments and other stakeholders expect.
In order to continue to be successful, self-regulation needs to respond to the evolving demands of the society. Beside integrity in the cooperation between corporations and society, complete transparency of such processes is an ever increasing requirement. Following the adoption of the EU Commission initiative on Ethics & Transparency in the pharmaceutical sector, a multi-stakeholders’ platform – including, among others, EFPIA – has adopted a “List of Guiding Principles Promoting Good Governance in the Pharmaceutical Sector”.
In line with these “Guiding Principles”, the Forum believes that it is critical to the future success of the pharmaceutical industry to respond to society’s heightened expectations. The Forum has therefore decided that its existing regulations, such as the Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals (the “HCP Code”) and Code of Practice on Relationships between the Pharmaceutical Industry and Patient Organisations (the “PO Code”) should be supplemented by requirements for public disclosure of the nature and scale of interactions between the industry and healthcare professionals and organisations. The Forum hopes that, by taking this step, it can enable public scrutiny and understanding of these relationships and thus contribute to the confidence of stakeholders in the pharmaceutical industry.
The Forum also believes that the interest of patients and other stakeholders in the transparency of these interactions is completely justified. The Forum recognizes that disclosure can raise data privacy concerns and seeks to work with healthcare professionals to ensure that these concerns are addressed. The Forum nonetheless believes that transparency can be achieved without sacrificing the legitimate privacy interests of healthcare professionals and legislation should not therefore impose excessive restrictions on disclosure by the industry.
The following Disclosure code sets out disclosures of payments and other transfers of value to healthcare professionals, whether directly or indirectly via healthcare organisations or made by third parties (such as contractors, agents, partner or subsidiaries (including foundations)). When deciding how a transfer of value should be disclosed, companies are encouraged to publish data at the level of individual healthcare professional (rather than healthcare organisation) level, as long as this can be achieved with accuracy, consistency and compliance with applicable law.
The following code imposes obligations to disclose payments and other transfers of value to healthcare professionals and healthcare organisations commencing with reporting in 2016 in respect of transfers of value for the calendar year 2015. The provisions of this Code shall be implemented by the Forum in a manner consistent with applicable competition and data protection laws and regulations and all other applicable legal requirements.

SCOPE OF IMPLEMENTATION OF CODE PROVISIONS
This Code governs disclosures regarding payments and transfers of value pertaining to certain interactions with HCPs and HCOs. The purpose of this Code is its application to regulate the transparency of interactions with HCPs and HCOs within the same scope of the current HCP and PO codes. This Code applies to all Forum member companies.

PROVISIONS OF THE CODE
1.    DISCLOSURE OBLIGATION
1.1.    General obligation. Subject to the terms of this Code, each Member Company shall document and disclose payments and transfers of value it makes, directly or indirectly, to or for the benefit of a Recipient, as described in more detail in Article 3.
1.2.    Consent of Recipient. Each Member is obliged to acquire consent for disclosure of information from each clearly identifiable HCP prior to such disclosure of payments and other transfers of value. When concluding a contract, which includes transfer of value to a HCP, members are encouraged to include in the contract provisions relating to HCP’s consent to disclose transfers of value in accordance with the provisions of this Code. The same applies to the existing contracts, for which the members are encouraged to include such consent for disclosure at their earliest convenience.
1.3.    Excluded Disclosures. The following transfers of value are not subject to disclosure: (i) transfers that are solely related to over-the-counter medicines; (ii) which are not listed in Article 3 hereof, that is informational and educational materials and items of medical utility (Art. 2.9. HCP Code); meals and drinks at the events (Art. 2.11. HCP Code with special reference to point 5) and medical samples (Art. 11. HCP Code) (iii) and which are part of the ordinary course of purchases and sales of medicinal products by and between a Member Company and an HCP (such as a pharmacist) or an HCO.
1.4.    Appendices. Each of the attached Annexes forms part of this Code.
Definitions of capitalised terms are included in Appendix 1 to ensure consistent understanding of such terms.
A standardised template for disclosure of transfers of value is enclosed in Appendix 2.

2.    FORM OF DISCLOSURE
2.1. Annual disclosure cycle. Data on payments and transfers of value shall be made on an annual basis and each reporting period shall cover a full calendar year (the “Reporting Period”). The first Reporting Period shall be the calendar year 2015, whereby the relevant data shall be published in the first half of 2016.
2.2. Time of disclosures. Disclosures shall be made by each Member Company within 6 months after the end of the relevant Reporting Period and the information disclosed shall be required to remain in the public domain for a minimum of 3 years after the time such information is first disclosed in accordance with Section 2.4, unless, in each case, (i) a shorter period is required under applicable national data privacy or other laws or regulations, or (ii) the Recipient’s consent relating to a specific disclosure has been revoked.
2.3. Template. Subject to Section 2.4., for consistency purposes, disclosures will be made using standardised template set forth in Appendix 2.
2.4. Platform of disclosures. Disclosures shall be made on the website of the relevant member company pursuant to Section 2.5., provided access to the website is not limited.
2.5. Applicable national code. Disclosures shall be made pursuant to the national code of the country where the Recipient has its place of main practice or registered headquarters. If the Forum Member is not resident or does not have a subsidiary or an affiliate in the country where the Recipient has its place of main practice, the Forum Member shall disclose such Transfer of Value in a manner consistent with the national code to which it is subject.
2.6. Language of disclosures. Disclosures shall be made in Slovenian language. Member Companies are encouraged to make disclosures in English in addition to the mandatory disclosures in the Slovenian language.
2.7. Documentation and Retention of Records. Each Member Company shall document all transfers of value required to be disclosed pursuant to Section 1.1. and maintain the relevant records of the disclosures made under this Code for a minimum of 10 years after the end of the relevant Reporting Period.

3.     INDIVIDUAL AND AGGREGATE DISCLOSURE
3.1.    Individual disclosure. Except as expressly provided by this Code, payments and transfers of value shall be disclosed on an individual basis. Each Member Company shall disclose, on an individual basis for each clearly identifiable Recipient, the amounts attributable to Transfers of Value to such Recipient in each Reporting Period which can be reasonably allocated to one of the categories set out below. Reasonable costs of travel, accommodation and registration shall be presented in a transparent manner, as set out below. Such payments and Transfers of Value may be aggregated on a category-by-category basis, provided that itemised disclosure shall be made available upon request to the relevant Recipient and/or the relevant authorities.
3.1.1.    For Transfers of Value to an HCO, an amount related to any of the categories set forth below shall be disclosed:
3.1.1.1.    Donations and grants for education. Donations and Grants for education to HCOs that support healthcare, including donations and grants (either cash or benefits in kind) to institutions, organisations or associations that are comprised of HCPs and/or that provide healthcare (governed by Article 6 of the HCP Code).
3.1.1.2.    Contribution to costs related to Events. Contribution to costs related to Events, including direct sponsorship to attend Events for HCP or via HCO, such as:
i.    Registration fees;
ii.    Sponsorship agreements with HCOs or with third parties appointed by an HCO to manage an Event; and
iii.    Costs of travel and accommodation (to the extent governed by Article 2.11. of the HCP Code).
3.1.1.3.    Fees for Service and Consultancy. Transfers of Value resulting from or related to contracts between Member Companies and institutions, organisations or associations of HCPs under which such institutions, organisations or associations provide any type of services to a Member Company or any other type of funding not covered in the previous categories, if such services (or other financing) (x) are provided with the intent of supporting healthcare or research and (y) do not constitute an inducement to recommend, prescribe, purchase, supply or sell specific medicinal products (pursuant to Articles 7. and 8. of the HCP Code). Fees, on the one hand, and on the other hand Transfers of Value relating to expenses agreed in the written agreement covering the activity will be disclosed as two separate amounts.

3.1.2.    For Transfers of Value to an HCP, an amount related to any of the categories set forth below shall be disclosed:
3.1.2.1.    Contribution to costs related to Events. Contribution to costs related to  Events, such as:
i.    Registration fees; and
ii.    Costs of travel and accommodation (to the extent governed by Article 2.11. of the HCP Code).
3.1.2.2.    Fees for Service and Consultancy. Transfers of Value resulting from or related to contracts between Member Companies and HCPs under which such HCPs provide any type of services to a Member Company (or any other type of funding not covered in the previous categories, including agreed and/or contractually set costs related to remuneration for services) (Pursuant to Articles 7 and 8 of the HCP Code). Fees, on the one hand, and on the other hand Transfers of Value relating to expenses agreed in the written agreement covering the activity will be disclosed as two separate amounts.

3.2. Aggregate Disclosure. For Transfers of Value where certain information, which can be otherwise reasonably allocated to one of the categories set forth in Section 3.1, cannot be disclosed on an individual basis for legal reasons, a Member Company shall disclose the amounts attributable to such Transfers of Value in each Reporting Period on an aggregate basis. Such aggregate disclosure shall identify, for each category, (i) the number of Recipients covered by such disclosure, on an absolute basis and as a percentage of all Recipients, and (ii) the aggregate amount attributable to Transfers of Value to such Recipients.
3.3. Non duplication. Where a Transfer of Value required to be disclosed pursuant to Section 3.1. or 3.2. is made to an individual HCP indirectly via an HCO, such Transfer of Value shall only be required to be disclosed once. To the extent possible, such disclosure shall be carried out pursuant to Section 3.1.2.
3.4. Research and Development Transfers of Value. Research and Development Transfers of Value in each Reporting Period shall be disclosed by each Member Company on an aggregate basis. Costs related to events that are clearly related to activities covered in this section can be included in the aggregate amount under the “Research and Development Transfers of Value” category.

3.5. Methodology. Each Member Company shall publish a note summarising the methodologies used by it in preparing the disclosures and identifying Transfers of Value for each category described in Section 3.1. The note shall describe the recognition methodologies applied, and should include the treatment of multi-year contracts, VAT and other tax aspects, currency aspects and other issues related to the timing and amount of Transfers of Value for purposes of this Code.

4.    SANCTIONS
If the Forum finds out or is informed a violation of the Disclosure Code, it shall request the violating company to immediately cease the violation and sign a statement that it shall not repeat it. Sanctions must be proportionate to the nature of the violation, have a deterrent effect and take into account repeated violations of the same type or patterns of various violations. Sanctions are set out in the Working Procedure of the Committee for supervision of the provisions of ethical codes. Generally the most effective sanction is the combination of notifying all the Forum members and financial fine for the violating company, however, the Forum may impose any other effective sanction to enforce the implementation of the Code. The Forum must also study all the applicable legal or financial requirements that could influence the nature of sanctions.

5.    RESPONSIBILITY
5.1.    Scope of responsibility
Responsibility for disclosure of payments and other transfers of value from pharmaceutical companies to HCP and HCO shall apply for disclosure as a whole: for categories of transfers, Recipients, for public disclosure and observation of deadlines.
5.2.    Responsible persons
Responsibility for assuring compliance with the present Code shall be borne by all Forum members. Compliance with the provisions hereof shall also be the responsibility of authorised representatives of Forum members.
The Forum shall assure that the Disclosure Code and other codes and relevant information is readily available at least by means of publishing on the Forum website.

6.    SUPERVISION
Committee for supervision of the provisions of ethical codes (Committee) as a Forum body assesses information regarding disclosure of payments and other transfers of value from pharmaceutical companies to HCP and HCO and provides guidelines regarding the same. The Committee shall decide by a procedure equal to that applied in the establishment of violations of the HCP Code.

7.    COMPLAINTS
Complaints regarding violations of these rules shall be submitted to the Committee within 30 days of violation.

8.    AMENDMENTS
Amendments or adjustments of the Disclosure Code may be instituted on the basis of an opinion of the majority of Forum members.
8.1.    The Code may be amended several times per year:
8.1.1.    upon amendment of the EFPIA Code on the transfer of value from pharmaceutical companies to HCP and HCO.
8.1.2.    upon a request submitted to the Forum Board by a member company (or several thereof), which shall be submitted for approval to the Forum General Assembly.
8.2.    Adoption shall require the majority of present votes at a General Assembly.

9.    ENFORCEMENT
This code entered into force on 21 November 2013 when approved by Forum`s General Assembly.
Appendix 1:
Definition of terms used in the Disclosure code

Donations and grants
–    Donations and Grants, collectively, means donations and in kind within the scope of Article 6 of the HCP Code.

Events
–    All promotional, scientific or professional meetings, congresses, conferences, symposia, and other similar events (including, but not limited to, advisory board meetings, visits to research or manufacturing facilities, and planning, training or investigator meetings for clinical trials and non-interventional studies) (each, an “Event”) organised or sponsored by or on behalf of a company (Article 2.11. of the HCP Code).

Healthcare organisations (HCO)
–    All single entrepreneurs and any legal person (i) that is a healthcare, medical or scientific association or organisation (irrespective of the legal or organisational form) such as a hospital, clinic, foundation, university or other teaching institution or learned society (except for patient organisations within the scope of the EFPIA PO Code) or (ii) through which one or more HCPs provide services.

Healthcare professionals (HCP)
–    Any natural person that is a member of the medical, dental, pharmacy or nursing professions or any other person who, in the course of his or her professional activities, may prescribe, purchase, supply, recommend or administer a medicinal product and whose primary practice, principal professional address or place of incorporation is in the Republic of Slovenia.
For the avoidance of doubt, the definition of HCP includes: (i) any official or employee of a government agency or other organisation (whether in the public or private sector) that may prescribe, purchase, supply or administer medicinal products and (ii) any person employed in the Republic of Slovenia whose primary occupation is that of a practising HCP, but excludes (x) all other persons employed in the Republic of Slovenia and (y) a wholesaler or distributor of medicinal products.

HCP Code
–    Forum Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals, adopted by the Forum General Assembly on 20 January 2012, as may be amended, supplemented or modified from time to time.

Medicinal Products
–    The term “Medicinal Products” as used in the present Code and HCP Code has the meaning set forth in Article 1 of the Directive 2001/83/EC, including: medicinal products, immunological medicinal products, radiopharmaceuticals, medicinal products derived from human blood or human plasma, for which a marketing authorisation has been delivered in the sense of Directive 2001/83/EC.

Member Companies
–    Collectively, “members” (as defined in the HCP Code) of the Forum, their respective parent companies, if different, subsidiary companies (irrespective of whether a subsidiary is a company or such other form of enterprise or organisation) and any companies affiliated with corporate members or their subsidiaries, committed to compliance with the present Code.

PO Code
–    Forum Code of Practice on Relationships between Pharmaceutical Industry and Patient Organisations, adopted by the General Assembly on 20 January 2012, and as may be amended, supplemented or modified from time to time.

Recipient
–    Any HCP or HCO as applicable, in each case, whose primary practice, principal professional address or place of incorporation is in the Republic of Slovenia, or are employed in such HCO.

Research and Development Transfers of Value
–    Transfers of Value to HCPs or HCOs related to the planning or conduct of (i) non-clinical studies (as defined in OECD Principles on Good Laboratory Practice); (ii) clinical trials (as defined in Directive 2001/20/EC); or (iii) non-interventional studies that are prospective in nature and that involve the collection of patient data from or on behalf of individual, or groups of, HCPs specifically for the study (Article 9 of the HCP Code).

Transfers of Value
–    Direct and indirect transfers of value, whether in cash, in kind or otherwise, made, whether for promotional purposes or otherwise, in connection with the development and sale of generic or patented prescription-only Medicinal Products exclusively for human use. Direct transfers of value are those made directly by a Member Company for the benefit of a Recipient. Indirect transfers of value are those made by third parties (such as contractors, agents, partner or subsidiaries (including foundations)) in the name of a Member for the benefit of a Recipient, whereby the Member Company knows or can identify the Recipient.

Appendix 2:
Disclosure template (see appended Excel sheet)

Unambiguous identification of each HCP/HCO, as appropriate, including:
–    name and surname,
–    principal practice address,
–    registered seat of institutio
MEMBERS OF THE FORUM OF INTERNATIONAL RESEARCH AND DEVELOPMENT PHARMACEUTICAL COMPANIES:

–    Abbvie
–    Amgen
–    Astellas
–    AstraZeneca
–    Bayer
–    Biogen Idec
–    Boehringer Ingelheim
–    Celgene
–    Eli Lilly
–    GlaxoSmithKline
–    Janssen
–    Lundbeck
–    Merck Sharp & Dohme
–    Novartis
–    Novo Nordisk
–    Pfizer
–    Roche
–    Sanofi-Aventis
–    Servier

“,,1521785520,1521785520,en,12396,306,12395,43,0,NULL,,”Kodeks transparentnosti”,kodeks-transparentnosti,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Kodeksi/shutterstock_574912636.jpg”,1,0,1521785625,1567593506
339,12402,”Patient Organization Code”,”Code of practice on relationships between the pharmaceutical industry and patient associations”,”

 Download the code (.pdf)

Adopted by EFPIA and Forum of International R&D Pharmaceutical Companies

As adopted by EFPIA Statutory General Assembly on 14.6.2011.
As adopted by General Assembly of Forum on 20.1.2012 and 7.12.2018.

INTRODUCTION

The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) is the representative body of the pharmaceutical industry in Europe. Its members are the national industry associations of countries in Europe (i.e. member associations) and leading pharmaceutical companies (i.e. corporate members)1. EFPIA membership also includes two specialised groups: the “European Biopharmaceutical Enterprises” (EBE) and the “European Vaccines Manufacturers” (EVM).

EFPIA’s primary mission is to promote the technological and economic development of the pharmaceutical industry in Europe and to assist in bringing to market medicinal products which improve human health.

The pharmaceutical industry recognises that it has many common interests with patient organisations, which represent and/or support the needs of patients and/or caregivers.

In order to ensure that relationships between the pharmaceutical industry and patient organisations take place in an ethical and transparent manner, EFPIA has adopted the EFPIA Code of Practice on Relationships between the Pharmaceutical Industry and Patient Organisations (The EFPIA Patient Organisation (PO) Code)

This Code builds upon the following principles that EFPIA, together with pan-European patient organisations, subscribed to:

1. The independence of patient organisations, in terms of their political judgement, policies and activities, shall be assured.

2. All partnerships between patient organisations and the pharmaceutical industry shall be based on mutual respect, with the views and decisions of each partner having equal value.

3. The pharmaceutical industry shall not request, nor shall patient organisations undertake, the promotion of a particular prescription-only medicine.

4. The objectives and scope of any partnership shall be transparent. Financial and non-financial support provided by the pharmaceutical industry shall always be clearly acknowledged.

5. The pharmaceutical industry welcomes broad funding of patient organisations from multiple sources.

SCOPE

This EFPIA Patient Organisation Code covers relationships between EFPIA corporate members including their subsidiaries and contracted third parties (e.g. agencies) and patient organisations which operate in Europe.

Patient organisations are defined as not-for-profit organisations (including the umbrella organisations to which they belong), mainly composed of patients and/or caregivers, that represent and/or support the needs of patients and/or caregivers.

APPLICABILITY

The EFPIA Patient Organisation Code sets out the standards which EFPIA considers must apply. In a manner compatible with their respective national laws and regulations, member associations must adopt provisions in their national codes which are no less rigorous than the provisions contained in the EFPIA Patient Organisation Code.

Pharmaceutical companies must comply with the following applicable codes (‘Applicable Codes’) and any laws and regulations to which they are subject:

1. If the company is located within Europe, the industry code of the country in which the company is located or, if the company is located outside Europe, the EFPIA Patient Organisation Code; AND

2.  a) in the case of partnerships and activities taking place in a particular country within Europe, the industry code of the country in which the activity takes place;

or

b) in the case of cross-border partnerships and activities, the industry code of the country in which the patient organisation has its main European location.

The requirements apply to activities or funding within Europe. ‘Europe’ as used in this EFPIA Patient Organisation Code, includes those countries in which the EFPIA member associations’ codes of practice apply.

The Applicable Codes that will apply must be specified in a written agreement between the company and the patient organisation. In the event of a conflict between the provisions of the Applicable Codes set forth above, the more restrictive of the conflicting provisions shall apply.

For the avoidance of doubt, the term “company” as used in this EFPIA Patient Organisation Code, shall mean any legal entity that provides funds or engages in activities with patient organisations covered by an Applicable Code, which takes place within Europe, whether such entity be a parent company (e.g. the headquarters, principal office, or controlling company of a commercial enterprise), subsidiary company or any other form of enterprise or organisation.

“Activity” as used above, shall mean any interaction covered by an Applicable Code, including the provision of funding.

PROVISIONS

Article 1
Non-promotion of prescription-only medicines

EU and national legislation and codes of practice, prohibiting the advertising of prescription-only medicines to the general public, apply.

Article 2
Written agreements

When pharmaceutical companies provide financial support, significant indirect support and/or significant non-financial support to patient organisations, they must have in place a written agreement. This must state the amount of funding and also the purpose (e.g. unrestricted grant, specific meeting or publication, etc). It must also include a description of significant indirect support (e.g. the donation of public relations agency’s time and the nature of its involvement) and significant non-financial support. Each pharmaceutical company should have an approval process in place for these agreements.

A template for a written agreement is available in Annex I.

Article 3
Use of logos and proprietary materials

The public use of a patient organisation’s logo and/or proprietary material by a pharmaceutical company requires written permission from that organisation. In seeking such permission, the specific purpose and the way the logo and/or proprietary material will be used must be clearly stated.

Article 4
Editorial control

Pharmaceutical companies must not seek to influence the text of patient organisation material they sponsor in a manner favourable to their own commercial interests. This does not preclude companies from correcting factual inaccuracies. In addition, at the request of Patient

Organisations, companies may contribute to the drafting of the text from a fair and balanced scientific perspective.

Article 5
Transparency

a) Each company must make publicly available a list of patient organisations to which it provides financial support and/or significant indirect/non-financial support. This should include a description of the nature of the support that is sufficiently complete to enable the average reader to form an understanding of the significance of the support. The description must include the monetary value of financial support and of invoiced costs. For significant non-financial support that cannot be assigned a meaningful monetary value the description must describe clearly the non-monetary benefit that the patient organisation receives. This information may be provided on a national or European level and should be updated at least once a year.

b) Companies must ensure that their sponsorship is always clearly acknowledged and apparent from the outset.

c) Each company must make publicly available a list of patient organisations that it has engaged to provide significant contracted services. This should include a description of the nature of the services provided that is sufficiently complete to enable the average reader to form an understanding of the nature of the arrangement without the necessity to divulge confidential information. Companies must also make public the total amount paid per patient organisation during a calendar year by end of June of the next calendar year.

Article 6
Contracted Services

Contracts between companies and patient organisations under which they provide any type of services to companies are only allowed if such services are provided for the purpose of supporting healthcare or research.
It is permitted to engage Patient Organisations as experts and advisors for services such as participation at advisory board meetings and speaker services. The arrangements that cover consultancy or other services must, to the extent relevant to the particular arrangement, fulfil all the following criteria:

a) A written contract or agreement is agreed in advance which specifies the nature of the services to be provided and, subject to clause (g) below, the basis for payment of those services;

b) A legitimate need for the services has been clearly identified and documented in advance of requesting the services and entering into the arrangements;

c) The criteria for selecting services are directly related to the identified need and the persons responsible for selecting the service have the expertise necessary to evaluate whether the particular experts and advisors meet those criteria;

d) The extent of the service is not greater than is reasonably necessary to achieve the identified need;

e) The contracting company maintains records concerning, and makes appropriate use of, the services;

f) The engaging of Patient Organisations is not an inducement to recommend a particular medicinal product;

g) The compensation for the services is reasonable and does not exceed the
fair market value of the services provided. In this regard, token consultancy arrangements must not be used to justify compensating patient organisations;

h) In their written contracts with Patient Organisations, companies are strongly encouraged to include provisions regarding an obligation of the Patient Organisation to declare that they have provided paid services to the company whenever they write or speak in public about a matter that is the subject of the agreement or any other issue relating to that company;

i) Each company must make publicly available a list of patient organisations that it has engaged to provide paid-for services – see Article 5.c. above.

Article 7
Single company funding

No company may require that it be the sole funder of a patient organisation or any of its major programmes.

Article 8
Events and hospitality

All events sponsored or organised by or on behalf of a company including scientific, business or professional meetings, must be held in appropriate locations and venues that are conducive to the main purpose of the event, avoiding those that are ‘renowned’ for their entertainment facilities or are ‘extravagant’.

All forms of hospitality provided by the pharmaceutical industry to patient organisations and their members shall be reasonable in level and secondary to the main purpose of the event, whether the event is organised by the patient organisation or the pharmaceutical industry.

Hospitality extended in connection with events shall be limited to travel, meals, accommodation and registration fees.

Hospitality may only be extended to persons who qualify as participants in their own right. In exceptional cases, in case of clear health needs (e.g. disability), the travel meals, accommodation and registration fees cost of an accompanying person considered to be a carer can be taken.

All forms of hospitality offered to patient organisations and their representatives shall be “reasonable” in level and strictly limited to the purpose of the event.

Hospitality shall not include sponsoring or organising entertainment (e.g. sporting or leisure events).

No company may organise or sponsor an event that takes place outside its home country unless:

a) most of the invitees are from outside of its home country and, given the countries of origin of most of the invitees, it makes greater logistical sense to hold the event in another country; or

b) given the location of the relevant resource or expertise that is the object or subject matter of the event, it makes greater logistical sense to hold the event in another country.

Article 9
Enforcement

Attached to this EFPIA Patient Organisation Code as Annex II, are “Implementation and Procedure Rules” which are binding upon member associations and corporate members and set forth the framework for the implementation of this EFPIA Patient Organisation Code, the processing of complaints and the initiation or administration of sanctions by member associations.

Forum Members shall within 3 months from adoption of this code adopt guidelines on the meaning of the terms ‘appropriate, ‘significant’, ‘major’, ‘reasonable’, ‘renowned’ and ‘extravagant’ as used in this code.

.

.

Annex I – Model template for written agreements between the pharmaceutical industry and patient organisations
Annex II – Implementation and Procedure Rules

ANNEX I

Model template for written agreements between the pharmaceutical industry and patient organisations

When pharmaceutical companies provide financial support, significant indirect support and/or significant non-financial support to patient organisations, they must have in place a written agreement.

Below is a model template, which may be used in its entirety or adapted as appropriate, setting out key points of a written agreement. It is intended as a straightforward record of what has been agreed, taking into account the requirements of EFPIA’ s Code of Practice on

Relationships between the Pharmaceutical Industry and Patient Organisations:

• Name of the activity
• Names of partnering organisations (pharmaceutical company, patient organisation, and where applicable, third parties that will be brought in to help, as agreed by both the pharmaceutical company and the patient organisation)
• Type of activity (e.g. whether the agreement relates to unrestricted grant, specific meeting, publication, etc.)
• Objectives
• Agreed role of the pharmaceutical company and patient organisation
• Time-frame
• Amount of funding
• Description of significant indirect/non-financial support (e.g. the donation of public relations agency’s time, free training courses)

All parties are fully aware that sponsorship must be clearly acknowledged and apparent from the outset.

Arrangements for making transparent the details of the activities subject to the agreement

Code/s of practice that apply: to be completed

Signatories to the agreement:

Date of agreement:

.

.

ANNEX II

Implementation and Procedure Rules

The Implementation and Procedure Rules set forth herein establish the framework for the implementation of the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (“EFPIA”) Code on Relationships between the Pharmaceutical Industry and Patient Organisations (the “EFPIA PO Code”), the processing of complaints and the initiation or administration of sanctions by member associations.

SECTION 1. Member Associations’ Implementation

Each member association is required to:

a) establish national procedures and structures to receive and process complaints, to determine sanctions and to publish appropriate details regarding the same including, at a minimum, a national body of the member association that is designated to handle complaints and consists of a non-industry chairman and, besides any industry members, membership from other stakeholders;

b) ensure that its national code, together with its administrative procedures and other relevant information, are easily accessible through, at a minimum, publication of its national code on its website; and

c) prepare, and provide to the EFPIA Codes Committee (defined below), an annual report summarizing the work undertaken by it in connection with the implementation, development and enforcement of its national code during the year.

SECTION 2. EFPIA Codes Committee Implementation and Key Tasks

a) The EFPIA Codes Committee shall assist member associations to comply with their obligations under Section 1 above.

b) The EFPIA Codes Committee will be composed of all the national code secretaries, and chaired by the EFPIA Director General, assisted by one person from the EFPIA staff.

c) As a key part of its role of assisting member associations in their national code compliance activities, the EFPIA Codes Committee shall monitor the adoption of compliant national codes. The EFPIA Codes Committee will not participate in the adjudication of any individual complaint under any national code.

d) EFPIA Codes Committee will, at least annually, invite member associations and representatives to participate in a meeting at which the participants will be encouraged to share their respective relevant experiences relating to the EFPIA PO Code. Any conclusions from the meeting shall be summarised in the annual codes report (referred to under (e) of this Section 2 below) and be presented to the EFPIA Executive Committee, and to the EFPIA Board, if appropriate.

e) EFPIA shall publish an annual codes report, which summarizes the work and operations which have taken place in connection with the implementation, development and enforcement of the various national codes during the applicable year, based on the country reports provided by the member associations pursuant to Section 1(c) above.

f) On an annual basis, the EFPIA Codes Committee shall (i) advise the EFPIA Executive Committee, and the EFPIA Board, if appropriate, of its work and operations and the work and operations of the member associations, as summarized in the member association annual reports, and (ii) review with the EFPIA Executive Committee, and the EFPIA Board, if appropriate, any additional recommendations to improve the EFPIA PO Code with a view towards increasing transparency and openness within the pharmaceutical industry and among member associations and companies.

SECTION 3. Reception of Complaints

Complaints may be lodged either with a member association or with EFPIA. Adjudication of complaints shall be a matter solely for the national associations.

Complaints received by EFPIA shall be processed as follows:

i. EFPIA will forward any complaints it receives (without considering their admissibility or commenting upon them) to the relevant member association(s);

ii. EFPIA will send an acknowledgement of receipt to the complainant, indicating the relevant national association(s) to which the complaint has been sent for processing and decision;

iii. In addition, upon receipt by EFPIA of multiple external complaints (i.e. several complaints on the same or similar subjects lodged from outside the industry against several subsidiaries of a single company), EFPIA will communicate these complaints to the national association either of the parent company or of the EU subsidiary designated by the parent company.

SECTION 4. Processing of Complaints and Sanctions by Member Associations

a) Member associations shall ensure that industry and non-industry complaints are processed in the same manner, without regard to who has made the complaint. Complaints will be processed at the national level through the procedures and structures established by the member associations pursuant to Section 1(a) above.

b) Each member association’s national body shall take decisions and pronounce any sanctions on the basis of the national code in force in its country. Sanctions should be proportionate to the nature of the infringement, have a deterrent effect and take account of repeated offences of a similar nature or patterns of different offences.

c) Where a complaint fails to establish a prima facie case for a violation of an Applicable Code, such complaint shall be dismissed with respect to that national code. Member associations may also provide that any complaint which pursues an entirely or predominantly commercial interest shall be dismissed.

d) Each member association should establish effective procedures for appeals against the initial decisions made by its national body. Such procedures and appeals should also take place at the national level.

e) National committees shall ensure that any final decision taken in an individual case shall be published in its entirety or, where only selected details are published, in a level of detail that is linked to the seriousness and/or persistence of the breach as follows:

i. in cases of a serious/repeated breach, the company name(s) should be published together with details of the case;
ii. in cases of a minor breach, or where there is no breach, publication of the details of the case may exclude the company name(s).

f) National committees are encouraged to publish summaries in English of cases that have precedential value and are of international interest (keeping in mind that cases resulting in the finding of a breach as well as those where no breach is found to have occurred may each have such value and/or interest).

.

.

.

Addendum

(Guidelines on meaning of the terms)*
* As adopted by General Assembly of Forum on March 7th, 2012.

Pursuant to Article 9(2) of the Code of Practice on Relationships between the Pharmaceutical Industry and Patient Organisations (“Code”) the Members of Forum of International R&D Pharmaceutical Companies adopted the guidelines of the following terms used in the Code:

– “APPROPRIATE” location or venue under Article 8 shall mean any location or venue which is usually used for organisation of similar events with exception of RENOWNED or EXTRAVAGANT venues as defined below.

– “SIGNIFICANT” support (Art. 2, Art. 5(a)) or contacted service (Art. 5(c)) shall mean any support or service with financial value, which can be attributed to it, not exceeding 150,00 EUR per transaction and 600,00 EUR per year.

– “MAJOR” programme in sense of Article 7 means a programme to which a patient association devotes more than 25% of its annual resources.

– “REASONABLE” hospitality under Article 8 shall mean hospitality within the boundaries of what members of patient associations would normally be prepared to pay for themselves and shall be understood to exclude the events with predominantly entertainment purpose. Entertainment events with other purpose than hospitality (e.g. fundraising or disease awareness) are allowed.

– “RENOWNED” location or venue in the meaning of Article 8 shall mean any location which is predominantly known to offer specific entertainment (rather than typical congress activity), such as casino, golf or spa (with exception of those spa resorts which carry out medical services as part of the public healthcare financed by the Health Insurance Fund of Slovenia).

– “EXTRAVAGANT” venue in the meaning of Article 8 shall mean a hotel or similar facility of high or luxurious category which is predominantly used for leisure or entertainment and rarely for scientific, business or professional meetings.

.

.

.

.

¹ The complete list of EFPIA membership is available on www.efpia.eu.

“,Administrator,1545114540,1545114540,en,12402,306,12401,43,0,NULL,,”Kodeks sodelovanja z združenji bolnikov”,kodeks-sodelovanja-z-zdruzenji-bolnikov,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Kodeksi/shutterstock_574912636.jpg”,1,0,1521786621,1545138118
340,12404,”Public disclosure of transfers of value”,”from to HCPs and HCOs in 2015″,”

PUBLIC DISCLOSURE OF TRANSFERS OF VALUE FROM PHARMACEUTICAL COMPANIES TO HEALTHCARE PROFESSIONALS AND HEALTHCARE ORGANISATIONS

Collaboration between the pharmaceutical industry and the healthcare community is essential for the assurance of quality healthcare and a fundamental condition for the development of innovative medicines and methods of treatment for the benefit of patients. Research, development and introduction of new, innovative medicinal products into clinical practice is simply impossible without collaborating with healthcare professionals, organisations and other stakeholders.The industry and the wider medical community share a common goal – to provide patients with the best possible care and foster development of health care and well-being of society as a whole.

The pharmaceutical industry is one of the most regulated sectors of industry that has also been actively pursuing self-regulation for a number of years. Efforts towards maintaining the highest ethical standards are also a mainstay for the Forum of International Research and Development Pharmaceutical Companies, EIG, (hereinafter: Forum), which has adopted the Disclosure Code and thus bound its members to public disclosure of transfers of value to healthcare professionals and organisations. The Disclosure Code was adopted because we wish to maintain a fully transparent relationship between the pharmaceutical industry and healthcare professionals and organisations. It is an important step towards understanding our collaboration.

About the Disclosure Code

The Disclosure Code binds all members of the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), international pharmaceutical companies and national associations of innovative pharmaceutical industry from 33 countries, to by the 30th June the latest publicly disclose all transfers of value to healthcare professionals and organisations. In accordance with EFPIA regulations, data is published annually by the end of June for the past calendar year. The first such disclosure will include transfers of value to healthcare professionals and organisations in the 2015 calendar year.

The implementation of fundamental transparency regulations, adopted by EFPIA in June of 2013 and common to all members, is assured in Slovenia by the Forum. As a representative of innovative pharmaceutical industry in Slovenia with 20 members, the Forum has adjusted regulations to the Slovenian legislation. The Forum adopted its Disclosure Code at the general assembly in November 2013 and the Code entered into force on the 1st of January 2014. It is binding on all Forum member companies and pharmaceutical companies owned by members of EFPIA.

About public disclosure of transfers of value

Public disclosure of transfers of value includes data on the value of all assets received by individual healthcare professionals and organisations that collaborate with individual Forum members or the Forum itself, either directly or through third parties such as event organisation agencies. Disclosure also includes information on the type of activity or support – for education, coverage of expenses related to education or events, services and consultancy and research and development. Each Forum member publishes these transfers in Slovenian at its local, regional or international web page.

The first publication in this form at a European level will be completed by 30 June 2016. The disclosure contains data on transfers of value in the past calendar year and will enable the viewing of transfers from 1 January to 31 December 2015 on the web pages of individual members. Data will continue to be published periodically each year by the end of June.

Individual and group disclosures

All transfers to healthcare organisations, which under the Disclosure Code include public healthcare institutions, physician associations and societies, chambers and private companies (d.o.o. and s.p.), are published individually, with the full name of the recipient.

Transfers of value to individual healthcare professionals who are natural persons are, pursuant to the Personal Data Protection Act, only possible on the basis of advance written consent of the healthcare professional. If such consent is withheld, transfers are published in a group or aggregate form, with the number of recipients and total amount listed separately for each category of such recipients.

Data on payments in the field of research and development cannot be published otherwise than in a group or aggregated form due to legislative protection of competition and innovations being developed by separate companies.

Data on transfers of value to healthcare professionals and healthcare organisations from the forum of international research and development pharmaceutical companies, EIG, for 2015 

In the 2015 calendar year, the Forum of International Research and Development Pharmaceutical Companies, EIG collaborated with 21 different individuals and organisations. For the services rendered in the field of consultancy (category of Fees for Service and Consultancy), the forum paid fees to 13 healthcare professionals via contracts for copyrighted work, sponsored the organisation of technical meetings and symposia to 3 healthcare organisations and covered the costs of lectures or technical event organisation for 5 organisations.

The total value of transfers of value from the Forum to individual healthcare professionals in 2015 was EUR 11,839.03 and the value of transfers to healthcare organisations amounted to EUR 23,200.00. All transfers were disclosed with the full name of the recipient.

Methodology

Publicly disclosed data includes transfers of value actually executed in the financial system of the Forum in the 2015 calendar year, from 1 January 2015 to 31 December 2015.

Transfers to individual healthcare workers are listed as gross values of the relevant contracts.

Transfers to healthcare organisations are listed as net amounts of the relevant contracts without VAT.

Transfers of value pertaining to travel expenses, accommodation and registration fees are published in the calendar year in which activities actually took place.

Download the 2015 Transfers of Value table (.pdf)

Disclaimer

The data published in this report is an expression of our efforts towards observing the provisions of the EFPIA Disclosure Code. Should it be found that the report contains incomplete or inaccurate data in spite of our best efforts towards assuring accurate publications, we will research the situation and appropriately correct false data.

Notes to table “Data on transfers of value to healthcare professionals and healthcare organisations from the Forum of international research and development pharmaceutical companies, EIG, for 2015”:

1 Area regulated by Disclosure Code, Art. 3.1.1.1

2 Area regulated by Disclosure Code, Art. 3.1.1.2 and 3.1.2.1

3 Area regulated by Disclosure Code, Art. 3.1.1.3 and 3.1.2.2

4 Area regulated by Disclosure Code, Art. 3.2

5 Area regulated by Disclosure Code, Art. 3.2

6 Area regulated by Disclosure Code, Art. 3.4

The “/” mark denotes no transfers of value were performed.

All listed amounts represent total values for 2015.

All listed transactions were performed in the 2015 calendar year, from and including 1 January 2015 to and including 31 December 2015.

Amounts of transfers of value to HCPs in 2015 are listed as gross amounts.

Amounts of transfers of value to HCOs in 2015 are listed as net amounts (not including VAT).

The Disclosure Code defines healthcare organisations (HCO) as all single entrepreneurs and any legal person (i) that is a healthcare, medical or scientific association or organisation (irrespective of the legal or organisational form) such as a hospital, clinic, foundation, university or other teaching institution or learned society (except for patient organisations within the scope of the EFPIA PO Code) or (ii) through which one or more HCPs provide services.

The Disclosure Code defines healthcare professionals (HCP) as any natural person that is a member of the medical, dental, pharmacy or nursing professions or any other person who, in the course of his or her professional activities, may prescribe, purchase, supply, recommend or administer a medicinal product and whose primary practice, principal professional address or place of incorporation is in the Republic of Slovenia.

For the avoidance of doubt, the definition of HCP includes: (i) any official or employee of a government agency or other organisation (whether in the public or private sector) that may prescribe, purchase, supply or administer medicinal products and (ii) any person employed in the Republic of Slovenia whose primary occupation is that of a practising HCP, but excludes (x) all other persons employed in the Republic of Slovenia and (y) a wholesaler or distributor of medicinal products.

The Disclosure Code is available at here.

“,,1521787740,1521787740,en,12404,306,12403,43,0,NULL,,”Javna objava prenosov vrednosti zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam s strani farmacevtskih družb”,javna-objava-prenosov-vrednosti-zdravstvenim-delavcem-in-zdravstvenim-organizacijam-s-strani-farmacevtskih-druzb,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Kodeksi/shutterstock_574912636.jpg”,1,0,1521787867,1524655072
341,12406,”Public disclosure of transfers of value”,”from to HCPs and HCOs in 2016″,”

PUBLIC DISCLOSURE OF TRANSFERS OF VALUE FROM PHARMACEUTICAL COMPANIES TO HEALTHCARE PROFESSIONALS AND HEALTHCARE ORGANISATIONS

Pursuant to provisions from the Disclosure Code, members of The Forum of International Research and Development Pharmaceutical Companies, GIZ (hereinafter referred to as: Forum) are this year again publishing the values of transfers to healthcare professionals and healthcare organizations, respectively. As provided for under the Code, all innovative pharmaceutical companies that are members of the Forum will publish their data by up to 30 June 2017 inclusive.

The publication includes data on transfers of value in the past calendar year and provides disclosure of transfer in the period from 1 January to 31 December 2016 on the website’s of individual members. According to EFPIA provisions, data is disclosed publically periodically, namely on an annual basis by no later than the end of June, namely for the past calendar year.

About public disclosure of transfers of value

Public disclosure of transfers of value includes data on the value of all funds received by individual healthcare professionals and healthcare organizations that collaborate with individual Forum members or the Forum itself, either directly or through third parties such as event organization agencies. Disclosure also includes information on the type of activity or support:

• For education;
• For coverage of expenses related to education or events;
• For services and consultancy;
• For research and development.

Each Forum member publishes these transfers in Slovenian at its local, regional or international web page.

Individual and group disclosures

All transfers to healthcare organizations, which under the Disclosure Code include public healthcare institutions, physician associations and societies, chambers and private companies (d.o.o. and s.p.), are published individually, with the full name of the recipient.

Transfers of value to individual healthcare professionals who are natural persons are, pursuant to the Personal Data Protection Act, only possible on the basis of advance written consent of the healthcare professional. If such consent is withheld, transfers are published in a group or aggregate form, with the number of recipients and total amount listed separately for each category of such recipients.

Data on payments in the field of research and development cannot be published otherwise than in a group or aggregated form due to legislative protection of competition and innovations being developed by separate companies.

Disclaimer

The data published in this report is an expression of our efforts towards observing the provisions of the EFPIA Disclosure Code. Should it be found that the report contains incomplete or inaccurate data in spite of our best efforts towards assuring accurate publications, we will research the situation and appropriately correct false data.

Data on transfers of value to healthcare professionals and healthcare organisations from the Forum of international research and development pharmaceutical companies, EIG, for 2016

In calendar year 2016, the Forum of International Research and Development Pharmaceutical Companies, EIG collaborated with 14 different individuals and organizations. For the services rendered in the field of consultancy (category of Fees for Service and Consultancy), the Forum paid fees to 6 healthcare professionals via contracts for copyrighted work, sponsored the organization of technical meetings and symposia to 3 healthcare organizations and contributed for the costs of lectures or technical event organization for 5 organizations.

The total value of transfers of value from the Forum to individual healthcare professionals in 2016 was EUR 6,756.33 and the value of transfers to healthcare organizations amounted to EUR 49,529.50. All transfers were disclosed with the full name of the recipient.

Methodology

Publicly disclosed data includes transfers of value actually executed in the financial system of the Forum in the 2016 calendar year, from 1 January 2016 to 31 December 2016.

Transfers to individual healthcare workers are listed as gross values of the relevant contracts.

Transfers to healthcare organizations are listed as net amounts of the relevant contracts without VAT.

Transfers of value pertaining to travel expenses, accommodation and registration fees are published in the calendar year in which activities actually took place.

Download the 2016 Transfers of Value table (.pdf)

Notes to the table ” Data on transfers of value to healthcare professionals and healthcare organisations from the Forum of international research and development pharmaceutical companies, EIG, for 2016″:

¹ Field regulated by Disclosure Code, Article 3.1.1.1

² Field regulated by Disclosure Code, Article 3.1.1.2 in 3.1.2.1

³ Field regulated by Disclosure Code, Article 3.1.1.3 and Article 3.1.2.2

⁴ Field regulated by Disclosure Code, Article 3.2

⁵ Field regulated by Disclosure Code, Article 3.2

⁶ Field regulated by Disclosure Code, Article 3.4

The “/” mark denotes no transfers of value were performed.

All listed amounts represent total values for 2016.

All listed transactions were performed in the 2016 calendar year, from and including 1 January 2016 to and including 31 December 2016.

Amounts of transfers of value to HCPs in 2016 are listed as gross amounts.

Amounts of transfers of value to HCOs in 2016 are listed as net amounts (not including VAT).

The Disclosure Code defines healthcare organizations (HCO) as:

All single entrepreneurs and any legal person:

• That is a healthcare, medical or scientific association or organization (irrespective of the legal or organizational form) such as a hospital, clinic, foundation, university or other teaching institution or learned society (except for patient organizations within the scope of the EFPIA PO Code) or
• Through which one or more HCPs provide services.

The Disclosure Code defines healthcare professionals (HCP) as:

Any natural person that is a member of the medical, dental, pharmacy or nursing professions or any other person who, in the course of his or her professional activities, may prescribe, purchase, supply, recommend or administer a medicinal product and whose primary practice, principal professional address or place of incorporation is in the Republic of Slovenia.

For the avoidance of doubt, the definition of HCP includes:

• Any official or employee of a government agency or other organization (whether in the public or private sector) that may prescribe, purchase, supply or administer medicinal products and
• Any person employed in the Republic of Slovenia whose primary occupation is that of a practicing HCP, but excludes

• All other persons employed in the Republic of Slovenia and
• A wholesaler or distributor of medicinal products.

The Disclosure Code is available in full here.

“,,1521787740,1521787740,en,12406,306,12405,43,0,NULL,,”Javna objava prenosov sredstev ZD in ZO 2016″,javna-objava-prenosov-sredstev-zd-in-zo-2016,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Kodeksi/shutterstock_574912636.jpg”,1,0,1521788562,1529661077
342,12408,”Temporary: Disclosure of transfers of value to HCPs and HCOs from the company MSD at the web pages of the Forum”,” “,”

The web page www.msd.si of the company Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. (MSD) is inaccessible due to technical difficulties, so disclosures of transfers of value to healthcare professionals and healthcare organizations for the year 2016 is temporarily published at the web page of the FORUM.

MSD will publish data on transfers of value on its web page www.msd.si in accordance with the provisions of the Disclosure Code as soon as possible. At that time, the data will be removed from the FORUM web page.

Thank you for your understanding.

Download the Transfers of Value Table (.pdf)

Download methodology statement (.pdf)

Temporary: Disclosure of transfers of value to HCP and HCO from the company MSD at the web pages of the Forum

“,,1521788640,1521788640,en,12408,306,12407,43,0,NULL,,”Začasno: Javna objava prenosa sredstev ZD in ZO družbe MSD na spletni strani FORUM-a”,zacasno-javna-objava-prenosa-sredstev-zd-in-zo-druzbe-msd-na-spletni-strani-forum-a,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Kodeksi/shutterstock_574912636.jpg”,0,0,1521788700,1541417880
343,12466,”Important links”,”Quick access to information about medicines and pharmaceutical industry”,”

Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP)

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)

Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)

International Federation of Pharamceutical Manufacturers & Associations (IFPMA)

European Medicines Agency (EMA)

Website with important information about vaccination – www.cepljenje.info (in Slovenian only)

“,,1522087560,1522087560,en,12466,306,12305,43,0,NULL,,Povezave,povezave,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Povezave/Povezave.jpg”,1,0,1522087649,1579850093
344,12515,”Value of Innovation”,”Healthcare innovations have an important influence on society and individuals. Innovative medicines improve the quality of life and prolong life expectancy. By developing these medicines pharmaceutical industry contributes to society’s prosperity and to economic growth.
Discover why personal and social benefits of innovative medication far surpass their costs.”,”

Innovative medicines improve the quality of life and prolong life expectancy. By developing these medicines pharmaceutical industry contributes to society’s prosperity and to economic growth. Discover why personal and social benefits of innovative medication far surpass their costs.

We have organized the following strategic conferences about the value of innovation:

“,,1513197900,1513197900,en,12515,306,12299,43,0,NULL,,”Vrednost inovacij”,vrednost-inovacij,Post,/sites/43/files/images/Fokus/Human.jpg,1,0,1522393329,1716480094
346,12412,”Regulations and legislation”,”Medicines are strictly regulated in Slovenia”,”

Regulation (EU) on clinical trials on medicinal products for human use

Rules Amending the Rules Determining the Prices of Medicinal Products For Human Use

Rules amending the Rules on advertising of medicinal products

Rules Amending the Rules Determining the prices of Medicinal Products for human use Official Gazette of the Republic of Slovenia no. 17/14 and 66/19

Rules on determining the Prices of Medicinal Products for human use, Official Gazette of RS, no. 19/2018

Rules on the Pharmacovigilance of Medicinal Products for human use, Official Gazette of RS, no. 57/2014

Medicinal Products Act, Official Gazette of RS, no. 17/2014

Rules of Reimbursement, Official Gazette of RS, no. 35/2013

Rules amending the Rules on Advertising of Medicinal Products, Official Gazette of RS, 105/2010

Interchangeability Rules, Official Gazette of RS, no. 102/2010

Medical Devices Act, Official Gazette of RS, no. 98/2009

“,Administrator,1521891000,1521891000,en,12412,306,12304,43,0,NULL,,Predpisi,predpisi,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Predpisi/Predpisi.jpg”,1,0,1521891082,1712245727
347,12645,”Rules on determining the prices of medicinal products for human use”,”Official Gazette of RS, 19/2018 “,”

Download the rules with appendices (.pdf)

Rules on determining the prices of medicinal products for human use

AGGREGATED DATA
Official Gazette of the Republic of Slovenia, no. 32/2015, 15/2016, 19/2018
Official consolidated text valid on the day: 28 March 2018
Valid from: 24 March 2018
The document can be accessed at the IUS-INFO portal

I. GENERAL PROVISIONS

Article 1

These Regulate:
– The criteria, method and procedure for determining maximum allowed prices and exceptional higher allowed prices of medicinal products for human use that are financed from public funds or earmarked to be financed from public funds (hereinafter: prices of medicinal products);
– The criteria, procedure and method for changing or coordination (hereinafter: coordination) of maximum allowable prices and exceptionally allowed higher prices of medicinal products;
– The mandatory elements of the application for determining of maximum allowable price and exceptionally allowed higher price of a medicinal product;
– The level of marketing at which prices of medicinal products are determined or changed;
– The method for publishing and communicating medicinal product prices;
– The period of validity of maximum allowable price and exceptionally allowed higher price of medicinal products.

Article 2

Beside the definitions and terms set out in Article 6 of the Medicinal Products Act (Official Gazette of RS, no. 17/14; hereinafter: the Act), these Rules also utilise the following terms:

1. Party subject to determination of prices of medicinal products (hereinafter: subject) shall be:
– The holder of marketing authorisation for a medicinal product or its representative;
– The holder of authorisation for import or input of a medicinal product, for the medicinal product that is not authorised for marketing and is classified into the list of essential or indispensable medicinal products pursuant to the Act;
– The holder of temporary marketing authorisation for a medicinal product that is not authorised for marketing and is classified into the list of essential or indispensable medicinal products pursuant to the Act;
– The holder of authorisation for input of a parallel imported medicinal product;
– The holder of certificate of received notification on parallel distribution of medicinal product based on the provisions of Article 118 of the Act.

2. The maximum allowed price of a medicinal product is the price determined pursuant to these Rules and may be used in wholesale.

3. The exceptionally allowed higher price of a medicinal product is the price determined pursuant to these Rules and may be used in wholesale, which is higher than the maximum allowed price of a medicinal product.

4. The comparative price of a medicinal product is established pursuant to:
– Prices of medicinal products in comparative countries, calculated from publicly available data, or
– Prices of medicinal products in other EU member states (hereinafter: EU) and countries signatories of the Agreement on the European Economic Area (hereinafter:  EEA).

5. The manufacturer’s element of the wholesale price (hereinafter: PEP) is a structural part of the maximum allowed wholesale price of a medicinal product or exceptionally allowed higher wholesale price that represents administratively recognized costs of the medicinal product manufacturer, calculated from the comparative price of a medicinal product.

6. The marking “CIP buyer” denotes that the wholesale price of a medicinal product includes administratively recognized costs of the manufacturer, transportation and insurance of goods to the end buyer and share for covering the costs of wholesale.

7 Administratively recognized costs of the manufacturer are the costs of manufacturing of medicinal products the Public Agency of the Republic of Slovenia for Medicinal Products and Medical Devices (hereinafter: JAZMP) recognizes pursuant hereto when determining wholesale prices of medicinal products.

8. Market presence of a medicinal product in the Republic of Slovenia means presence of a medicinal product, established pursuant to Article 24 of the Act.

9. Market presence of a medicinal product in comparative countries means the listing of such a medicinal product in publications detailed in Paragraph two of Article 11 hereof.

10. Market presence of a medicinal product in other EU member states and signatories of the EEA Agreement means the listing of such a medicinal product in online resources of bodies competent for pricing and payment of medicinal products from the public funds of such countries.

11. Total annual turnover of a medicinal product in value in all its pharmaceutical forms and strength is the overall annual value of funds from mandatory health insurance and
copayments, including pharmacy services and value added tax in a calendar year.

12. Total annual turnover of a medicinal product in quantity is the overall annual number of packages of a medicinal product in all pharmaceutical forms and strengths marketed in wholesale in a calendar year.

13. Total annual turnover of a medicinal product at the level of manufacturer in terms of value is the overall annual value of sales of a medicinal product in all its pharmaceutical forms and strength in a calendar year in accordance with data reported by the party subject to price determination to the JAZMP pursuant to Article 24 of the Act.

14. An original medicinal product is a medicinal product that has been granted marketing authorisation regardless of the type of procedure in accordance with:
– Article 44 of the Act or paragraph 3 of Article 8 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code related to medicinal products for human use (OJ L 311, 28. 11. 2001, p. 67), last amended by 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance (OJ L 299, 27.10.2012, p. 1), (hereinafter: Directive 2001/83/EC).
– Article 47 of the Act or Article 10a of Directive 2001/83/EC, if the subject  possesses the rights of original manufacturer;
– Article 49 of the Act or Article 10b of Directive 2001/83/EC or
– Article 50 of the Act or Article 10c of Directive 2001/83/EC prior to expiry of data protection.

15. Form in electronic form means the form in an electronic template downloaded from the JAZMP website.

16. Calculative elements of the manufacturing cost of a medicinal product are costs of materials, labor and energy and other operating charges.

Article 3

(1) Notwithstanding the terms defined in Article 6 of the Act, the present Rules also utilise the following terms:

1. A generic medicinal product is a medicinal product that has, regardless of the type of procedure:

a) acquired marketing authorisation pursuant to:
– Article 45 of the Act or Paragraph one of Article 10 of Directive
2001/83/EC or
– Article 52 of the Act or Article 10b of Directive 2001/83/EC or

b) Acquired marketing authorisation pursuant to:
– Paragraph six of Article 45 of the Act or Paragraph three of Article 10 of Directive 2001/83/EC;
– Article 47 of the Act or Article 10a of Directive 2001/83/EC or
– Article 50 of the Act or Article 10c of Directive 2001/83/EC prior to expiry of data protection of the original medicinal product, whereby the subject does not possess evidence on the primary origin of the medicinal product in the sense of the provisions of the above Item hereof.

2. A similar biological medicinal product is a medicinal product that has acquired marketing authorisation pursuant to Paragraph 6 of Article 45 of the Act or Paragraph four of Article 10 of Directive 2001/83/EC and corresponds to the definition under item 58 of Article 6 of the Act.

(2) Terms set out in the above paragraph shall apply mutatis mutandis to medicinal product that are financed by public funds or are intended to be financed by public funds and do not have marketing authorisation in the Republic of Slovenia, but do have:
– Authorization under the third Paragraph of Article 20 of the Act;
– Authorisation for import or input of a medicinal product, for the medicinal product that is not authorised for marketing and is classified into the list of essential or indispensable medicinal products pursuant to the Act;
– Marketing authorisation for parallel imported medicinal product; or
– Certificate of received notification on parallel distribution of medicinal product based on the provisions of Article 118 of the Act.

Article 4

These rules set out the wholesale prices of medicinal product without VAT CIP buyer.

II. DETERMINATION OF MAXIMUM ALLOWED AND EXCEPTIONALLY ALLOWED HIGHER PRICES OF MEDICINAL PRODUCTS

Article 5

(1) Maximum allowed prices of medicinal products are determined on the basis of:

1. Comparison of prices in comparative countries;

2. Comparison of prices in other EU member countries and countries signatories of the EEA Agreement, if the medicinal product is not marketed in comparative countries or

3. Comparison of prices in other European countries, if the medicinal product is not marketed in countries listed in Items 1 and 2 above.

(2) Exceptionally allowed higher prices of medicinal products are determined on the basis of criteria, procedures and method detailed herein.

Article 6

(1) The effective date of the highest allowed price of a medicinal product shall be set out by a decision and shall not exceed 90 days from reception of complete application. If a decision is not issued in the above period, the effective date for the prices shall be a day after expiry of said period.

The effective date of the exceptionally allowed higher price of a medicinal product shall be set out by a decision. If a decision on the proposed exceptionally allowed higher price of a medicinal product is not issued within 90 days of reception of a complete application or within an extended 60 day period, the effective date for such a price shall be a day after expiry of the above periods.

(3) When JAZMP foresees a 60 day extension of the deadline due to an excessive number of applications, it shall issue a decision on extension prior to expiry of the 90 day deadline referenced above.

(4) If the decision detailed in Paragraphs one or two above is not issued within the deadlines set out herein, the medicinal product may be marketed at the proposed price until a new decision is issued on the basis of the application submitted within the deadlines set out in Paragraph one of Article 23 hereof.

Article 7

(1) A maximum allowable price of a medicinal product shall remain in force until a new maximum allowable price for the same medicinal product has been established.

(2) Notwithstanding the former paragraph, the maximum allowed price of medicinal product shall cease to apply on the 30th day from the date of deadline for submission of applications in accordance with first paragraph of Article 23 hereof, provided the applicant does not submit an application in the above deadline.

(3) The determined exceptionally allowed higher price of medicinal product shall remain in force for a maximum duration of one year.

Article 8

(1) If marketing authorisation for a medicinal product is transferred onto another subject, the previously determined price shall continue to apply to the medicinal product and a new application for determination of a maximum allowable price or extraordinary allowed higher price is not necessary if price is to remain as is.

(2) The party subject to price determination shall submit to JAZMP all the data pertaining to the transfer of authorisation within fifteen days of receiving a decision on said transfer.

1. Criteria, procedure and method for determination of maximum allowed prices of medicinal products.

Article 9

(1) Subjects shall submit an application to JAZMP for the determination of prices in written and electronic form for medicinal products detailed in Paragraph one of Article 158 of the Act that are financed from public funds or  intended for financing from public funds.

(2) The application referenced above shall consist of a filled out B1 form, enclosed as Appendix 1 hereto, in electronic pdf and xls form. The application shall be supplemented by documentation evidencing the data listed on the application.

(3) The party subject to price determination, which is a public institution established in the Republic of Slovenia, and:
– Is not a manufacturer, shall also provide JAZMP with documentation showing the sales price of the manufacturer at which said public institution established in the Republic of Slovenia is purchasing the medicinal product;
– Is the manufacturer of the medicinal product, either partially or in full, shall also provide JAZMP with specifications and sums of calculated elements of the production price of the medicinal product.

Article 10

Maximum allowed prices of medicinal products shall be determined on the basis of calculated PEP values, which shall not exceed the maximum allowed PEP value and an added share or fixed amount to cover the costs of wholesale (hereinafter: wholesale margin), in accordance with the calculation of the wholesale price of the medicinal product from Appendix 3, which is a constituent part of these Rules.

Article 11

(1) The PEP value shall be calculated based on the comparative price of medicinal products.

(2) Comparative prices of medicinal products shall be calculated on the basis of prices of medicinal products financed from public funds in comparative countries Austria, France and Germany (hereinafter: comparative countries). Determination of the PEP value shall be made on the basis of latest issues of printed or electronic publications or appropriate online resources listing comparative prices of medicinal products and date of data capture:
– Austria: Erstattungskodex, issued by Hauptverband der osterreichischen Sozialversicherungstrager (publication or online resource), calculation from retail price of medicinal product;
– France: Vidal, issued by Vidal France (direct online resource or resource licensed from issuer), calculation from retail price of medicinal product or application of the UCD standard in cases where the retail price is not set and the medicinal product is exclusively or predominantly used within the scope of services of persons performing healthcare activities at a secondary or tertiary level;
– Germany: Lauer‑Taxe, issued by Lauer-Fischer GmbH (electronic publication or online resource); or price list ABDA Datenbank, issued by Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbande (electronic publication or online resource); calculation from wholesale price of medicinal product, taking into account the lowest wholesale price applicable to public financing of medicinal product.

(3) Notwithstanding the previous paragraph, data on medicinal products in the comparative country of Austria, which are not listed in the Ersattungskodex publication, shall be gained from the Warenverzeichnis publication, issued by Osterreichische Apotheker-Verlagsgesellschaft m.b.H. (online resource), calculation from retail price of medicinal product, financed from public resources, without VAT.

(4) Prices from publications of comparative countries shall be calculated for each comparative country in the following manner:
– Prices for Germany shall be recalculated using Equation 1 which is enclosed in Appendix 2 hereof;
– Prices for France shall be recalculated using Equation 2 and Table 1 which are enclosed in Appendix 2 hereof;
– Prices for Austria shall be recalculated using Table 2 which is enclosed in Appendix 2 hereof.

(5) Notwithstanding the above paragraph, in cases of medicinal products that are in comparative countries sold directly to healthcare service providers, thus bypassing wholesalers, subjects shall utilise prices listed in relevant publications as comparative prices.

(6) In cases of circumstances detailed in the above paragraph, subjects shall provide:
– A statement of the existence of such a method of sale of medicinal products;
– Recalculation of price pursuant to these Rules, taking into account the actual wholesale price and substantiation for each of these countries; and
– Evidence of actual wholesale price which, if it is in the form of a payment document, shall not be older than three months.

Article 12

(1) PEP value of original medicinal products shall be determined on the basis of the comparative price of a medicinal product, which is the lowest calculated price of an original medicinal product in any of the comparative countries. If the medicinal product is marketed in only one or two comparative countries, only recalculated prices from such countries shall be considered. The PEP value of an original medicinal product may not exceed 100 percent of the comparative price.

(2) PEP value of generic medicinal products shall be determined on the basis of generic medicinal products in comparative countries in the following manner:
– If a generic medicinal product is marketed in all comparative countries, the comparative price of the medicinal product shall be the average of median values of recalculated prices in these countries. The median value of recalculated prices in each comparative country is the arithmetic mean of the highest and lowest recalculated price. If only one generic medicinal product is marketed in a country, only the recalculated price of that medicinal product shall be considered. The PEP value of a generic medicinal product shall not exceed 72 percent of the comparative price;
– If a generic medicinal product is marketed in two comparative countries, the comparative price of a medicinal product shall be the average of median values of recalculated prices in these two comparative countries. The median value of recalculated prices in each country is the arithmetic mean of the highest and lowest recalculated price. If only one generic medicinal product is marketed in a country, only the price of that medicinal product shall be considered. The PEP value of a generic medicinal product shall not exceed 72 percent of the comparative price;
– If the generic medicinal product is marketed in only one comparative country or there is no generic medicinal product marketed in comparative countries, the PEP value of a generic medicinal product shall not exceed 68 percent of the comparative price of the original medicinal product detailed in the above paragraph;
– If a generic medicinal product is marketed in only one comparative country and there is no original medicinal product marketed in said country, the comparative price of a medicinal product shall be the average of the highest and lowest recalculated price in said country. If only one generic medicinal product is marketed in a country, only the price of that medicinal product shall be considered. The PEP value of a generic medicinal product shall not exceed 72 percent of the comparative price.

(3) PEP value of a similar biological medicinal product shall be determined on the basis of the comparative price of such a medicinal product, which is, when:

– The same biological medicinal product is marketed in comparative countries, the lowest recalculated price of the same medicinal product in any of the comparative countries. If the medicinal product is marketed in only one or two comparative countries, only recalculated prices from such countries shall be considered. The PEP value of a similar biological medicinal product shall not exceed 92 percent of the comparative price;
– The same similar biological medicinal product is not marketed in comparative countries, equal to the median of manufacturer’s prices for the similar biological medicinal product in all other EU member countries and countries signatories of the EEA Agreement in which the medicinal product is marketed according to data of the subject. If the number of such countries is even, the comparative price of a medicinal product shall be established as the median value of manufacturer’s prices in two countries in the middle of the price range. The PEP value of a similar biological medicinal product shall not exceed 92 percent of the comparative price.
– The same similar biological medicinal product is not marketed in comparative countries, other EU member countries or countries signatories of the EEA Agreement, the comparative price of such a medicinal product shall be established as the comparative price of the reference biological medicinal product the medicinal product in question is similar to. The PEP value of a similar biological medicinal product shall not exceed 68 percent of the comparative price. If there are differences in the effectiveness of the medicinal product, data on differences in medicinal product effectiveness listed in the European public assessment reports (EPAR) or documents of bodies competent for assessment of healthcare technologies in EU member states shall also be considered and calculated using the following equation:

PEP (BSM) = PEP (RBM)*0.68* (share of BSM efficiency according to EPAR),
whereby the following elements shall have the following meanings:

PEP (SBMP) – PEP of similar biological medicinal product

PEP (RBM) – PEP of reference biological medicinal product.

Article 13

(1) In case of a varying number of dosages per package, comparable packagings in terms of the number of units shall be considered separately for each comparative state. The comparative price of a medicinal product shall then be recalculated to the number of dosage units of the medicinal product of the Person subject to price determination.

(2) The comparative price of medicinal products shall be established separately for each comparative state for each separate pharmaceutical form. If no comparable pharmaceutical form is present in comparative countries, a similar pharmaceutical form may be used for comparison (eg. tablets and lozenges), whereby pharmaceutical forms with controlled release of active substances cannot be compared to pharmaceutical forms with rapid release.

(3) The comparative price of medicinal products shall be established separately for each strength.
If the strength in question is not present in any comparative country, a reasonable recalculation of prices of other strengths shall be used.

Article 14

The PEP value of parallel imported or parallel distributed medicinal product shall be determined by comparing the calculated prices of the medicinal product to the authorisation of which the authorisation holder for parallel import of medicinal products or holder of the certificate pursuant to Paragraph three of Article 118 of the Act, whereby the comparative price of a parallel imported or parallel distributed medicinal product shall equal the calculated price of the medicinal product to which the reference is made. The PEP value may not exceed 100 percent of the comparative price.

Article 15

(1) Notwithstanding the provision of the second paragraph of Article 9 hereof, the application, in case there is no generic or original medicinal product in the comparative country, shall contain the following components:
– Substantiated proposal for the maximum allowed wholesale price of the medicinal product;
– Data on the previously applicable wholesale price of the medicinal product or the maximum allowed wholesale price of medicinal product and its structure (the share covering production costs, including those arising from the requirements of the competent bodies based on the provisions regulating medicinal products, prices of medicinal products, coverage from health insurance and wholesale costs), if it was determined;
– Data on producer prices and wholesale prices of medicinal products without value added tax CIP buyer in other EU Member States or in the signatories of the EEA Agreement or, if the medicinal product is not present on the market of these countries, adequate data for other European countries in which the medicinal product is present on the market, according to the subject’s data, indicating the source on the form B3 from Annex 1 hereof in the electronic form in pdf and xls format;
– Data on the financing of a medicinal product from public sources in other EU Member States or signatories of the EEA Agreement in which the medicinal product is present on the market, to the best knowledge of the subject;
– Evidence on data in the application.

(2) The PEP value is determined as the median of producer prices based on the subject’s data in other EU Member States or signatories of the EEA Agreement in which the medicinal product is marketed, to the best knowledge of the subject, and financed from public funds. If the medicinal product is not present on the markets of the EU Member states and the signatories of the EEA Agreement, the PEP value is determined as the median of producer prices in other European countries in which the medicinal product is present on the market.

(3) The maximum allowed price of the medicinal product shall equal the PEP value referred to in the previous paragraph hereunder topped by the maximum wholesale margin, in accordance with the table in Annex 3 which is attached hereto as a constituent part.
Rules on determining the prices of medicinal products for human use

2. Criteria and elements for determining exceptionally allowed higher prices of medicinal products. Article 16

(1) The subject may submit an application for the determination of an exceptional higher allowed price of a medicinal product in the following cases:
– The maximum allowed price has been determined for a medicinal product or the subject has simultaneously submitted to JAZMP an application for the determination of both the maximum allowed price and the exceptional higher allowed price of the medicinal product;
– There is no medicinal product on the market of the Republic of Slovenia with the same active substance, pharmaceutical form and strength whose valid price was lower than the proposed exceptionally allowed higher price of medicinal product;
– There is no medicinal product on the market of the Republic of Slovenia with the same therapeutic indication and the same pharmacological mechanism, whose valid price was lower than the proposed exceptionally allowed higher price of medicinal product; and
– The value of the total annual turnover of the medicinal product in all its pharmaceutical forms and strengths, taking into account their price, valid on the day of application, does not exceed 400,000 Euros for the previous calendar year or the value of the total annual turnover does not exceed 100,000 Euros for the previous calendar year, provided that the value of the total annual turnover for the previous calendar year did not exceed the growth index of 150 at the annual level.

(2) Notwithstanding the provision of the fourth indent of the preceding paragraph, the subject may submit an application for the determination of the exceptional higher allowed price if the total annual turnover of the medicinal product exceeded 400,000 Euro in the last calendar year and when there is no adequate substitute medicinal product on the market.

(3) The application for determination of exceptionally allowed higher price shall be submitted to JAZMP in two hard copies and in electronic form.

(4) The application for the determination of the exceptional higher allowed price for the medicinal products not listed as essential or indispensable as referred to in Article 17 of the Act shall include:

– The grounds supporting the claim that the maximum allowed price pursuant to the criteria set out by this Rules does not allow the subject to ensure market supply in the Republic of Slovenia, including data on actual costs that additionally encumber the medicinal product and are the basis for the request to allow an exceptional higher allowed price;
– Informative calculation of the maximum allowed wholesale price of the medicinal product based on criteria specified herein; on Form B1 from Annex 1 hereof in .pdf and .xls formats;
– A calculation of the proposed exceptionally allowed higher allowed price of the medicinal product, provided on form B2 from Attachment 1 hereof in pdf and xls formats;
– Data on the volume of sales of all pharmaceutical forms, strengths and packagings of this medicinal product in the Republic of Slovenia for the period of the last three years since the submission of the application, stating the anticipated volume of sales for the medicinal products that have been on the market for a period shorter than the required one, or that are only coming on the market;
– Data on producer prices and wholesale prices for the same medicinal product financed from public funds and data on quantity turnover for the same medicinal product in other EU Member States or the signatories to the EEA Agreement in which, according to the subject’s information, the medicinal product is marketed, indicating the source, or data on the medicinal products not marketed in the EU Member States or the signatories of the EEA Agreement for other European countries where the medicinal product is marketed, provided on form B3 from Attachment 1 hereof in xls format;
– Analysis of influence on public funds for medicinal products for which more than 10 years have passed since the addition of the last therapeutic indication into the marketing authorisation in EU member countries or countries signatories of the EEA Agreement, and pharmacoeconomic analysis for other medicinal products, both of which shall be prepared on the basis of data for the Republic of Slovenia or data from other EU member countries or countries signatories of the EEA Agreement which is duly translated using correct methodology and information relevant to the Republic of Slovenia;
– Assessment of the relative therapeutic value of the medicinal product or appropriate pharmacoepidemiological data including relevant data for the Republic of Slovenia.

(5) For the medicinal products with a retail turnover of all pharmaceutical forms, strengths and package sizes on the market in the Republic of Slovenia not exceeding 50,000 Euro at the annual level in the previous calendar year, no analyses or data referred to in the sixth and seventh indents of the preceding paragraph need to be submitted with the application.

(6) For medicinal products without marketing authorisation but with authorisation for import or entry or temporary marketing authorisation, which are included in the list of essential and indispensable medicinal products stipulated by Article 17 of the Act, no data from the fifth, sixth and the seventh indent of the previous paragraph need to be attached to the application.

Article 17

Upon deciding on the exceptionally allowed higher price of a medicinal product, JAZMP shall consider the following:
– Opinion of the Committee under indent four of Paragraph five of Article 4 of the Act (hereinafter: the Committee);
– Established public interest in the field of healthcare;
– Established assessment of risk arising from any disturbances in the supply of the relevant medicinal product with an economic substantiation, or evidenced, unavoidable and disproportionate costs arising from fulfilment of public service obligations.

Article 18

(1) In its opinion, based on the data contained in a complete application, data on the medicinal product and other information that shows the state of professional and scientific development, JAZMP states its opinions on:

– The significance of the medicinal product within national healthcare priorities,
Rules on determining the prices of medicinal products for human use
taking into account its urgency, importance and irreplaceability;
– The risk to public health that may arise from a disrupted supply of the medicinal product, including the economic aspect;
– Impact on public finance because of approved extraordinary allowed higher price of medicinal product.

(2) The Committee evaluates the data submitted in a complete application based on these Rules and issues an opinion that comprises of its findings in the form of points, whereby the following criteria are considered:

1. Relative therapeutic value, which means added effectiveness through the improvement of health outcomes (assessed with a grade ranging from 1 to 5 points, indicating to what extend does the Committee agree with the merits of the request for the determination of an exceptional higher allowed price for the medicinal product);

2. Cost efficiency of the medicinal product or presence of appropriate financial and economic merits in comparison to other possible treatments (assessed with a grade ranging from 1 to 5 points, indicating to what extend does the Committee agree with the merits of the request for the determination of an exceptional higher allowed price for the medicinal product);

3. Balance between the proposed exceptional higher allowed price for the medicinal product and the prices of the relevant medicinal product in other EU Member States or the states signatories to the EEA Agreement, taking into consideration the key characteristics of the compared markets, namely:

– 5 points – proposal more than 10 percent below median price of medicinal product on comparative markets;
– 4 points – proposal between 5 and 10 percent below the median price of the medicinal product on the compared markets;
– 3 points – proposal between 0 and 5 percent below median price of medicinal product on comparative markets;
– 2 points – within 5 percent over median price of medicinal products on comparative markets;
– 1 point – more than 5 percent over the median price of the medicinal product on the compared markets;

4. Existence of specific factors relevant for the placement of the medicinal product in question in national healthcare programs in accordance with given priorities and ethical aspects (assessed as the rate of Committee agreement with the substantiation of the request for determining an exceptionally allowed higher medicinal product price, between 1 and 5 points).

(3) When assessing applications for medicinal products without marketing authorisation, which do have authorisation for entry or import of medicinal products or temporary marketing authorisation and are placed on the list of essential or indispensable medicinal products referenced in Article 17 of the Act, the Committee shall consider criteria detailed in Items one and four of the previous paragraph.

Article 19

(1) In its opinion, the Committee states its views on the items detailed above and the proposed amount of the extraordinary allowed higher price of a medicinal product in one of the following manners:

1. By a positive opinion the Committee proposes the exceptionally allowed higher price of medicinal product as proposed in the application if the points detailed in Paragraph 2 of the above Article amount to 18 or more for medicinal products with due marketing authorisation or authorisation for a parallel imported medicinal product and 10 or more for medicinal products with no marketing authorisation, but do have authorisation for entry or import or temporary marketing authorisation and are placed on the list referenced in Article 17 of the Act, or

2. By a positive opinion the Committee proposes the exceptionally allowed higher price of medicinal product which is lower than that proposed in the application, in the amount calculated by the equation:

PEP(DPEHAP) = PEP(MAP) + DT/MT * (PEP(PPEHAP)-PEP(MAP)) *
(min(PEP(median(ER)) / PEP(PPEHAP); (PEP(PPEHAP) – PEP(MAP)) /
max(PEP(median(ER)); PEP(MAP))),

whereby the following elements shall have the following meanings:

PEP(DEAHP) – determined PEP of extraordinary allowed higher price

PEP(PEAHP) – proposed PEP of extraordinary allowed higher price

PEP(MAP) – PEP of maximum allowed price

DT – achieved points

MT – possible points

PEP(median(ER)) – median of producer prices in the EU Member States or countries signatories of the EEA Agreement, where the medicinal product is marketed, namely:

– If data from only two states is available, the arithmetic mean of the prices in these two countries shall be used;
– If data from only one country is available, data from this country shall be used;
– If this country is the Republic of Slovenia, the maximum allowed price shall be used.

3. The Committee gives a positive opinion and proposes that the exceptional higher allowed price for the medicinal product be set in the amount determined and substantiated by the Committee, whereby the results of the assessments referred to in paragraph two of the preceding Article are also considered proportionately;

4. By a negative opinion the Committee proposes that an exceptionally allowed higher price not be set for the relevant medicinal product.

(2) If the Committee issues a negative opinion, such opinion must be substantiated, stating the definitions referred to in paragraph one of the preceding Article and the number of the points achieved in the evaluation of data provided in the application referred to in paragraph two of the preceding Article.

Article 20

(1) JAZMP identifies the public interest in the field of health, considering the presence of the medicinal product on the market in the context of national health priorities and taking into account the data on the medicinal product, its use, costs of treatment in comparison with the costs of treatment with the medicinal products for the same indication area within the same therapeutic group of medicinal products and in the field of the relevant pharmacotherapy, obtained on the basis of the protocols on data exchange between the Institute of Public Health of the Republic of Slovenia (hereinafter: NIJZ) and Health Insurance Institute of Slovenia (hereinafter:  HEALTH INSURANCE INSTITUTE OF SLOVENIA).

(2) JAZMP may in the process of establishing public interest also obtain a second opinion on the presence of public interest in the medicinal product concerned in the scope of health care programmes financed from the regional expanded expert committee or a clinical department or three statements of specialists practicing medicine in the area of relevant pharmacotherapy.

Article 21

Prior to deciding on the maximum allowed price for a medicinal product and the exceptional higher allowed price for a medicinal product, JAZMP may request from ZZZS the data on the impact of the proposed price on public expenditure at the level of individual medicinal products, groups and the entire field of the relevant pharmacotherapy.

III. COORDINATING THE MAXIMUM ALLOWED PRICES OF MEDICINAL PRODUCTS AND EXCEPTIONALLY ALLOWED HIGHER PRICES OF MEDICINAL PRODUCTS

Article 22

The maximum allowed prices of medicinal products are coordinated with the provisions of these Rules twice annually

Article 23

(1) For purposes of coordination, the subjects shall establish the maximum allowed prices of medicinal products in accordance with the criteria specified herein and submit an application for coordination of maximum allowed prices to the JAZMP, in the period:
– 1 March to 1 April of the current year; and
– 1 September to 1 October of the current year, including.

(2) Application for coordination of maximum allowed prices shall contain a request for determination of coordinated maximum allowed price of a medicinal product, list of products and proposed maximum allowed prices of medicinal products with calculation given on Form B1 from Annex 1, in written and electronic form.

(3) The following issues of the prescribed publications shall be used in the application for coordination of maximum allowed prices of medicinal products:

1. In the period referred to in the first indent of the first paragraph hereunder:
– Austria: Erstattungskodex: The issue of 1 January of the current year or Warenverzeichnis: data from a web source with the date of acquisition in February of the current year;
– France: Vidal, date of acquisition in February of the current year;
– Germany: Lauer-Taxe or ABDA Datenbank: issued on 15 February of the current year;

2. In the period referred to in the second indent of the first paragraph hereunder:
– Austria: Erstattungskodex: The issue of 1 January of the current year and amendment of 1 July of the current year, or Warenverzeichnis: data from a web source with the date of acquisition in August of the current year;
– France: Vidal, date of acquisition in August of the current year;
– Germany: Lauer-Taxe or ABDA Datenbank: issued on 15 August of the current year.

(4) The maximum allowed prices of medicinal products shall be coordinated in the manner specified hereunder also in the period when the marketing authorisation for a medicinal product has already expired and the medicinal product can be marketed, pursuant to the Act, until its expiry date but not longer than 18 months.

(5) JAZMP may reduce the exceptionally allowed higher prices and maximum allowed prices of medicinal products prior to the expiry of their validity on the basis of an application submitted by the subject in written or electronic form in pdf and xls format, in which the following shall be listed:

– Proposed reduced maximum allowed price of medicinal product on Form B1 or proposed reduced exceptionally allowed higher price on Form B2 from Annex 1 hereof and
– Date of enforcement of the proposed reduced price.

IV. PUBLISHING AND FORWARDING OF PRICES;

Article 24

(1) The JAZMP shall at least once a month publish the maximum allowed prices of medicinal products and extraordinary allowed higher prices of medicinal products which it has determined in accordance herewith on its website by specifying the following:

– National identifier of medicinal products;
– Name and presentation of the medicinal product;
– General name of the medicinal product;
– Classification marking of the medicinal product;
– Name of the subject;
– Maximum allowed price of a medicinal product or exceptionally allowed price of a medicinal product;
– Date of entry into force of the price of the medicinal product;
– Medicinal product dispensing regime;
– Medicinal product status (original, generic or biosimilar);
– Other relevant data.

(2) Notwithstanding the first paragraph, the maximum allowed price shall not be published without the subject’s consent in the case of the first Paragraph of Article 16 hereof and when the exceptionally allowed higher price of medicinal product had not been determined.

(3) JAZMP shall once a year report to the European Commission the applicable maximum allowed prices and extraordinary allowed higher prices of the medicinal products.

(4) At least once a month, JAZMP shall submit to the Institute, the ministry responsible for health (hereinafter: the Ministry) and the IVZ the maximum allowed prices of medicinal products and extraordinary allowed higher prices of medicinal products together with PEP values and percentages of comparative price in the electronic form.

(5) JAZMP shall submit data on medicinal products under Paragraph two of Article 7 to ZZZS until 25 April or 25 October of the current year.

(6) ZZZS shall submit wholesale prices, agreed on the basis of the first paragraph of Article 159 of the Act and dates of entry into force to JAZMP and the Ministry at their request.

(7) NIJZ shall provide JAZMP, the Ministry and ZZZS with data on the use of medicinal products and their costs at least once annually.

(8) JAZMP shall provide the Ministry with data acquired from the public body established in the Republic of Slovenia pursuant to Paragraph three of Article 9 hereof, within 30 days of receiving such information or upon each coordination of the maximum allowed price of a medicinal product, the subject of which is a public body established in the Republic of Slovenia.

Article 25

The subjects shall notify maximum allowed prices and exceptionally allowed higher prices of the medicinal products devised in accordance herewith to business entities with authorisation for wholesale trade in medicinal products or authorisation for production of medicinal products and concluded agreements on cooperation with them, immediately or not later than within eight days after determining the maximum allowed prices and exceptionally allowed higher prices of the medicinal products and at least three business days prior to their first use on the market.

V. TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS

Article 26

Applications received until the day of enforcement hereof, for which no price had been determined, shall be subject to the present Rules.

Article 27

Rules on the determination of prices of medicinal products for human use (Official Gazette of the Republic of Slovenia, nos 102/10, 6/12, 16/13 and 71/13) shall cease to apply on the date the present Rules enter into force.

Article 28

These Rules shall enter into force on the next day after their publication in the Official Gazette of the Republic of Slovenia.

“,”Jaka Verbic Miklic”,1523610000,1523610000,en,12645,306,12644,43,0,NULL,,”Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini, UL št. 19/2018, 23. 3. 2018″,pravilnik-o-dolocanju-cen-zdravil-za-uporabo-v-humani-medicini-ul-st-19-2018-23-3-2018,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Predpisi/Predpisi.jpg”,1,0,1523610491,1524642787
348,12435,”Rules on the pharmacovigilance of medicinal products for human use”,”Official Gazette of RS, 57/2014″,”

Download (.pdf)

Pursuant to item 39 of Article 6, Article 137, paragraph four of Article 138 and paragraph two of Article 140 of the Medicinal Products Act (Official Gazette of RS, no. 17/14), the Minister of Health hereby issues the following
RULES
on the pharmacovigilance of medicinal products for human use

I. GENERAL PROVISIONS

Article 1
(Scope of application)
(1) Pursuant to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code related to medicinal products for human use (OJ L 311, 28. 11. 2001, p. 67), last amended by 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance (OJ L 299, 27.10.2012, p. 1), (hereinafter: Directive 2001/83/EC) and Implementing Regulation (EU) no. 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of activities in the field of pharmacovigilance, set out by Directive (EC) no. 726/2004 of the European Parliament and Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament (OJ L no. 159 of 20 June 2012, p. 5; hereinafter: Directive 520/2012/EC) regulating the pharmacovigilance system in the field of medicinal products for human use (hereinafter: medicinal products), as follows:
– method of reporting on adverse reactions to medicinal products;
– method of collecting and evaluating of adverse reactions to medicinal products and other data regarding pharmacovigilance of the medicinal product;
– measures to be taken with the aim of managing and reducing the risks associated with medicinal products;
– obligations of the marketing authorization holder and the temporary marketing authorisation holder (hereinafter: marketing authorization holder), wholesale marketing authorization holder, manufacturer with authorization for importing medicinal products, holder of authorization for marketing parallel imported medicinal products, holder of parallel distribution certificate and holder of authorization for compassionate use;
– tasks of the national pharmacovigilance center;
– tasks of the Public Agency for Medicinal Products and Medicinal Devices (hereinafter: Agency) in pharmacovigilance;
– detailed conditions for obtaining consent to the draft protocol for non-interventional clinical trials of a medicinal product according to Article 138 of the Medicinal Products Act (Official Gazette of RS, no. 17/14; hereinafter: non-interventional trial of safety of a medicinal product).
(2) Pharmacovigilance of advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis shall be governed by Article 82 of the Act.

Article 2
(More detailed instructions)
More detailed instructions for the marketing authorization holder and the Agency on the management of the pharmacovigilance system are set out in guidelines on good practices in the field of pharmacovigilance, published on the website of the European Medicines Agency
http://www.ema.europa.eu/ ema/index.jsp?curl= pages/ regulation/ document_listing/ document_listing_000345.jsp &mid= WC0b01ac058058f32c.

Article 3
(Definition of terms)
In addition to the terms delineated in Articles 5 and 6 of the Act, the following expressions shall also be used in these Rules and shall have the following meaning:
1. Assessment of the report on adverse effect of a medicinal product means a review of the report in terms of its compliance with the requirements pursuant to paragraph one of Article 5 hereof, establishment of severity, expectedness and causal relation of the suspect adverse effect with the medicinal product in question. It also includes an initial assessment of the report, acquisition of data required for the assessment, if the report does not contain sufficient data, further monitoring of information on suspect adverse effects of the medicinal product and keeping of detailed documentation.
2. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is the expert body with the European Medicines Agency (hereinafter: EMA), competent for assessment and monitoring of the risk of medicinal products for human use and consists of representatives of EU member states (hereinafter: EU), individually appointed experts, representatives of associations of healthcare workers and patient organisations.
3. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is the EMA expert body competent of assessing medicinal products for human use and consists of representatives of EU member and individually appointed experts.
4. Reporting party is the persons that reports on supposed adverse reactions to a medicinal product.
5. A regularly updated report on the safety of a medicinal product is an intermittent report submitted at predetermined times or at the request of the Agency by the marketing authorisation holder. The report contains predetermined information on medicinal product safety and a risk-benefit assessment.
6. Severe supposed adverse reactions of medicinal products shall include adverse reactions that cause another medically relevant clinical state.
7. The List of European Union Reference Dates and frequency of submission of Periodic safety update reports (hereinafter: List of reference dates of the EU is the list prepared pursuant to paragraph seven of Article 107c of Directive 2001/83/EC by the EMA at the European medicinal products portal, established pursuant to Article 26 of Directive (EC) no. 726/2004/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30. 4. 2004, p. 1), last amended by Regulation No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending the Regulation No 726/2004/EC regarding pharmacovigilance (Official Journal L 316 of 14.11.2012, p. 38), (hereinafter: Regulation 726/2004/EC).
8. Coordination Group is a group that works on behalf of bodies responsible for medicinal products within the Member States of the EU. It studies matters related to acquisition and maintenance of marketing authorizations by the mutual recognition or decentralised procedure and pharmacovigilance of medicinal products.
9. Safety signal is information gathered from one or more sources, including monitoring and experimentation, that shows a possible new causal relationship or another aspect of a known causal relationship between exposure to a medicinal product or series of interconnected events, adverse or beneficial, that is deemed probable enough to warrant examination.
10. Scientific assessment of a report on supposed adverse reaction to a medicinal product is the consideration of the report following assessment for possible influence on the risk benefit ratio, taking into account other pharmacovigilance data and clinical benefits of the medicinal product.

II. TASKS OF HEALTHCARE PROFESSIONALS

Article 4
(Reporting on supposed adverse reactions to medicinal products)
(1) A healthcare professional shall report to the national pharmacovigilance centre about the following adverse reactions to medicinal products in accordance with the first and second paragraph of Article 129 of the Act.
(2) Healthcare professionals shall also report:
– when the use of a medicinal product caused or is suspected to have caused a harmful interaction with another medicinal product;
– any suspicion of an increase of frequency of the occurrence of supposed adverse reaction of a medicinal product;
– any suspicion of inefficiency of a medicinal product, the consequences of which are assessed as clinically relevant.
(3) A healthcare professional shall report supposed adverse reactions to the national pharmacovigilance centre under paragraphs one and two hereof immediately and no later than within 15 days of the day of establishment.
(4) If the healthcare professional reports supposed adverse reactions, pertaining to the use of a vaccine, to the institution which is in accordance with the rules on databases in the field of healthcare responsible for keeping a register of adverse reactions to vaccination, the institution shall submit such a report to the national pharmacovigilance centre. Supposed severe adverse reactions shall be reported immediately and not later than within seven days, while less severe supposed adverse reactions shall be reported immediately or no later than within 15 days of receiving notification of alleged adverse reaction.
(5) The Agency shall submit reports on supposed adverse reactions of vaccinations it received directly to the institution which is in accordance with the rules on databases in the field of healthcare responsible for keeping a register of adverse reactions to vaccination.
(6) Reports on supposed adverse reactions to medicinal products shall be submitted in the manner published on the Agency’s website: http://www.jazmp.si.

Article 5
(Form and content of a report on adverse reactions)
(1) Reports suspected adverse reaction to a medicinal product shall contain at least the following information:
– data on the relevant medicinal product (name, pharmaceutical form, strength, indications for which it was prescribed, application method, duration of therapy);
– description of the adverse reaction to the medicinal product;
– data on the reporter;
– encoded data on the patient (initials and/or age and/or date of birth, gender);
– medicinal product batch number, of the report relates to a biological medicinal product.
(2) The reporting party shall assure any eventual additional data required to assess the supposed adverse reaction to the medicinal product, if so requested by the Agency or the national pharmacovigilance center.

Article 6
(Data confidentiality)
(1) Personal data from the Article above shall be deemed confidential and may only be used for the performance of the Act, these Rules and measures necessary for assuring safety and effectiveness of medicinal products.
(2) Reports on supposed adverse reactions to the medicinal product in accordance with paragraphs one and two of Article 4 hereof shall be treated as a confidential document, which shall not serve as basis for any assessment of liability of the healthcare professional who prescribed or dispensed the medicinal product.

III. TASKS OF THE WHOLESALE MARKETING AUTHORIZATION HOLDER, MANUFACTURER WITH AUTHORIZATION FOR IMPORTING MEDICINAL PRODUCTS, HOLDER OF AUTHORIZATION FOR MARKETING PARALLEL IMPORTED MEDICINAL PRODUCTS, HOLDER OF PARALLEL DISTRIBUTION CERTIFICATE AND HOLDER OF AUTHORIZATION FOR COMPASSIONATE USE

Article 7
(Reporting on supposed adverse reactions to medicinal products)
(1) A wholesale marketing authorisation holder, a manufacturer with import authorization, holder of marketing authorisation for parallel imported medicinal product, holder of parallel distribution certificate and holder of authorization for compassionate use shall report any supposed adverse reactions to medicinal products referenced in paragraphs one and two of Article 4 hereof to the national pharmacovigilance center fortwith, and no later than in 15 days of receiving the report on supposed adverse reaction to the medicinal product.
(2) Reports on supposed adverse reactions to medicinal products shall be submitted in one of the possible methods published on the Agency’s website: http://www.jazmp.si.
(3) The business subject referenced in paragraph one of this Article shall inform the national pharmacovigilance center and the Agency within 24 hours of receiving information that warrants emergency measures due to a direct threat to public health.

Article 8
(Publishing of information on pharmacovigilance related issues)
The business subject in the first paragraph of the previous Article shall reasonably observe the provisions of Article 17 hereof when notifying the public of pharmacovigilance related issues.

Article 9
(Risk reduction measures)
(1) The business subject referenced in the first paragraph of Article 7 hereof shall carry out measures prescribed by the Agency for the purposes of reducing or preventing risks in relation to pharmacovigilance.
(2) The business subject referenced in the first paragraph of Article 7 hereof shall reasonably observe the provisions of paragraphs four, five and six of Article 16 hereof when notifying the expert public.

IV. OBLIGATIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Article 10
(Person responsible for pharmacovigilance)
(1) The person responsible for the pharmacovigilance system shall:
– be responsible for the establishment and maintenance of the pharmacovigilance system in a manner that assures collection and comparison of data on all supposed adverse reactions of medicinal products;
– have access to the main pharmacovigilance file and sufficient competences for assuring that the content of the main pharmacovigilance file presents an accurate and updated image of the pharmacovigilance system;
– have sufficient competences to influence the implementation of a system of quality and activity of pharmacovigilance;
– have an overview of the safety profiles of medicinal products and safety issues and shall observe and monitor the conditions of marketing authorizations and other obligations pertaining to the safety of medicinal products, and measures for reducing risk;
– have sufficient competences regarding the content of risk management plans;
– participate in the review and approval of post-authorisation clinical studies of medicinal products;
– assure appropriate quality, correctness and completeness of pharmacovigilance data for each medicinal product that is submitted to the Agency and immediatelly respond to any requests from the Agency for additional information required for the evaluation of the benefits and risks afforded by a medicinal product are answered fully and promptly, including the information on the volume of sales;
– submit to the Agency any other information relevant to the evaluation of the benefits and risks afforded by a medicinal product, including appropriate information on post-authorization clinical tests;
– assure 24-hour availability.
(2) The marketing authorisation holder shall promptly inform the Agency of any changes in relation to the responsible person for the pharmacovigilance system and changes in contact data thereof in accordance with implementing regulations governing marketing authorization for medicinal products for human use.
(3) A marketing authorisation holder that does not have its registered office in the Republic of Slovenia and has an appointed an appropriately qualified contact person in charge of pharmacovigilance in the Republic of Slovenia shall inform the Agency of said contact person and duly notify any relevant changes.
(4) The Agency may request the appointment of a contact person for pharmacovigilance in the Republic of Slovenia when the Agency within the course of inspection establishes that the marketing authorization holder referenced in the above paragraph is not performing its pharmacovigilance related tasks in accordance with the law and these Rules.

Article 11
(Keeping of documentation on supposed adverse reactions to medicinal products)
(1) The marketing authorisation holder shall keep detailed documentation on all supposed adverse reactions to medicinal products in the EU or third countries, as reported by healthcare workers, patients or other business subjects or arising within a post-registration non-interventional clinical trial.
(2) The marketing authorisation holder shall assure accessibility of data referenced in the above paragraph at a single location within the EU.

Article 12
(Reporting on supposed adverse reactions to medicinal products)
(1) The marketing authorisation holder shall:
– electronically submit reports on supposed severe adverse reactions to medicinal products occurring in the EU and third countries into the EudraVigilance database within 15 days of receiving notification of supposed adverse reactions;
– electronically submit reports on supposed non severe adverse reactions to medicinal products occurring in the EU into the EudraVigilance database within 90 days of receiving notification of supposed adverse reactions;
– establish procedures for acquiring accurate and verifiable data for scientific evaluation of reports on supposed adverse reactions to medicinal products, collect further information regarding such reports and submit updated information into the EudraVigilance database;
– cooperate with the Agency and EMA in discovering duplicate reports on adverse reactions to medicinal products;
– monitor any medical and scientific literature in the Republic of Slovenia that is not on the list of publications monitored by the EMA, and report on supposed adverse reactions to medicinal products to the EudraVigilance database within 15 days of receiving notification of supposed adverse reactions;
– immediately, or no later than within 24 hours of receiving notification of supposed severe adverse reaction, notify the Agency of supposed severe adverse reactions that warrant emergency measures due to a direct threat to public health.
(2) Beside the tasks listed in the above paragraph, the marketing authorisation holder shall fulfill additional requests regarding reporting on supposed adverse reactions to medicinal products as directed by the Agency based on substantiated reasons pertaining to the pharmacovigilance system.

Article 13
(Regularly updated report on the safety of medicinal products)
(1) The marketing authorisation holder shall submit a regularly updated report on the safety of a medicinal product in accordance with the frequency and submission dates set out in the marketing authorization. The frequency and submission date shall apply until the relevant marketing authorization states otherwise.
(2) The marketing authorisation holder shall electronically submit a regularly updated report on the safety of a medicinal product to the EMA in accordance with item eight of paragraph one of Article 133.
(3) Notwithstanding the first paragraph of the present Article, the marketing authorization holder referenced under Articles 45, 47, paragraph two of Article 52 and paragraph two of Article 53 of the Act shall submit a regularly updated report on the safety of a medicinal product only in the following cases:
– when the obligation of reporting is set out as a condition in the marketing authorization;
– when so required by the Agency for reasons of pharmacovigilance or because not enough regular updated reports on the safety of the relevant active substance is available after marketing authorization has been issued;
– if the active substance is included in the list of reference dates of the EU.
(4) The marketing authorisation holder shall submit an updated medicinal product safety report for medicinal products that gained marketing authorization prior to 21 July 2012 and for which the frequency and dates of submission of reports are not set out by the marketing authorization:
– immediately, if so requested by the Agency;
– at least every six months following the issue of marketing authorization in the period prior to putting the medicinal product on the market;
– after putting the medicinal product on the market:
– at least every six months during the first two years;
– after two years have elapsed since putting the medicinal product on the market once annually in the following two years;
– After four years of post-marketing period – in three-year intervals.
(5) The frequency and dates of submission of regular updated medicinal product safety reports as set out under paragraphs one, three and four of the present Article may change, if the active substance or combination of substances is subject to a coordinated frequency of submission and EU reference date in order to enable a unified assessment in relation to the process of division of labour, as published on the EMA website. The marketing authorisation holder shall in such a case submit to the Agency an application for a change in the marketing authorisation in accordance with the implementing regulation governing marketing authorization for medicinal products for human use.
(6) The marketing authorisation holder may, for reasons of pharmacovigilance or to prevent duplication of assessment, or to achieve international coordination, submit to the Committee for Medicinal Products for Human Use or the Coordination Group with a request for determination of an EU reference date or amendment of the frequency of submission of regular updated medicinal product safety reports. Applications shall be submitted in writing and appropriately substantiated.
(7) The marketing authorisation holder shall monitor the list of EU reference dates regarding amendments of dates or submission frequency at the European medicinal products portal and shall, if required, submit to the Agency an application for a change in the marketing authorisation in accordance with the implementing regulation governing marketing authorization for medicinal products for human use.
(8) Any amendment of the dates or frequency of submission of regular updated medicinal product safety reports for reasons listed under paragraphs five, six and seven of the present Article, shall enter into force six months from the date of publication of the List of EU reference dates at the European medicinal products portal.
(9) Regular updated reports on the safety of medicinal products shall include:
– summaries of data relevant for the benefits and risks of a medicinal product, including results of clinical testing after acquisition of marketing authorization, taking into account any eventual influence on the marketing authorization;
– scientific evaluation of the risk benefit ratio of the medicinal product, based on all available data, including data from clinical trials for unregistered indications and populations;
– all data pertaining to the scope of medicinal product sales and all data available to the marketing authorization holder regarding the number of prescriptions, including an assessment of the share of the general population exposed to the medicinal product.

Article 14
(Detection of safety signals)
(1) The marketing authorization holder shall monitor all available pharmacovigilance data with the aim of determining whether any new risk has arisen, whether the risks have changed and whether the risks of a medicinal product have affected the risk-benefit balance.
(2) The marketing authorization holder shall monitor data referenced in the above paragraph with a frequency proportionate to defined risks, possible risks and need for additional information pursuant to guidelines set out under Article 2 hereof.
(3) The marketing authorization holder shall inform the Agency of any newly established or changed risks, and influences of such risks on the risk-benefit balance.

Article 15
(Risk management system)
(1) The marketing authorization holder shall manage and update the risk management system for each medicinal product, with the exception of medicinal products listed under paragraph 2 of Article 203 of the Act.
(2) The marketing authorisation holder shall monitor the results of risk reduction measures contained in the risk management plan and measures set out in the relevant marketing authorization pursuant to Article 58 of the Act.
(3) The marketing authorization holder referenced in the second paragraph of Article 203 of the Act shall at the substantiated request of the Agency submit a risk management plan to be introduced for a specific medicinal product.
(4) The marketing authorisation holder may within 30 days of receiving notification of the obligation imposed by the Agency, request from the Agency the option of submitting written explanations as a response to said imposed obligation.
(5) The marketing authorisation holder shall provide an answer to the imposed obligation within the deadline set out by the Agency.
(6) Based on the submitted written explanations, the Agency shall cancel or confirm the obligation to submit a risk management plan for the relevant medicinal product.

Article 16
(Additional risk reduction measures)
(1) The marketing authorization holder shall implement additional measures for reducing risks within the risk management system in accordance with the guidelines under Article 2 hereof.
(2) The marketing authorization holder shall prior to the commencement of implementation of any additional risk reduction measures referenced in the above paragraph acquire the consent of the Agency, regardless of the type of procedure of marketing authorization acquisition.
(3) The marketing authorization holder shall submit to the Agency the educational materials for healthcare workers or patients, which are in accordance with the guidelines under Article 2 hereof a part of the additional risk reduction measures, and shall list target groups, method and timeframe for the submission of educational materials. If the Agency does not request supplementation or amendments within 30 days, it shall be deemed that the educational materials are appropriate.
(4) The marketing authorisation holder shall inform the expert public on pharmacovigilance issues with direct notification for healthcare workers in accordance with the guidelines under Article 2 hereof, or shall inform it of so directed by the Agency.
(5) The marketing authorization holder shall submit direct notifications for healthcare workers, as referenced in the above paragraph, shall be submitted in coordination with the Agency with regard to content, target groups, method and timeframe of notification.
(6) Envelopes containing notification sent in accordance with paragraphs four and five of the present Article must be clearly marked with the following text in red color: “Important notification regarding medicinal product safety”.
(7) Educational materials from the third paragraph of this Article and direct notification from the fourth paragraph of this Article shall not contain any elements of advertising.
(8) The marketing authorization holder shall carry out any other measures directed by the Agency towards reduction or prevention of risks.
(9) At the request of the Agency, the marketing authorisation holder shall submit an assessment of efficiency of additional risk reduction measures.
(10) If educational materials from the third paragraph of this Article and direct notification from the fourth paragraph of this Article relate to a medicinal product on the list of medicinal product that require additional monitoring of safety, as published by EMA in accordance with Article 23 of Directive 726/2004/EC, the materials shall be marked by a downturned filled out triangle in black. The symbol shall be followed by the notation “This medicinal product is subject to additional safety monitoring” and a short standard explanation in accordance with the guidelines set out by Article 2 hereof.

Article 17
(Publishing of information on pharmacovigilance related issues)
The marketing authorization holder shall assure that all published information regarding pharmacovigilance of a medicinal product are presented objectively, are not misleading and do not contain advertising elements.

Article 18
(Pharmacovigilance system master file)
(1) The marketing authorization holder shall keep a master file on the pharmacovigilance system in the content and form determined by Directive 520/2012/EU and guidelines under Article 2 hereof.
(2) The marketing authorization holder shall assure that the content of the master pharmacovigilance file shall represent an accurately and regularly updated image of the pharmacovigilance system and shall contain all available data on the safety of medicinal products which the holder is authorised to market in the EU.
(3) The master pharmacovigilance system file be kept in the EU member state in which the marketing authorization holder is performing the main pharmacovigilance tasks or in the EU member state in which the person responsible for pharmacovigilance is operating.
(4) The marketing authorization holder shall assure that the master pharmacovigilance file shall be permanently and immediately accessible at the location of its keeping.
(5) The marketing authorization holder shall regularly assess its pharmacovigilance system and shall enter any remarks on the main findings of its assessment into the master pharmacovigilance system file and prepare and implement and appropriate plan of measures for correcting the established shortcomings.
(6) A remark referenced above may be withdrawn from the master pharmacovigilance system file once measures for correcting the established shortcomings have been implemented in full.

V. TASKS OF THE NATIONAL PHARMACOVIGILANCE CENTER

Article 19
(Responsibilities)
The national pharmacovigilance center:
– collects and evaluates reports on supposed adverse reactions to medicinal products, including any data on inappropriate use, abuse or inefficacy of medicinal products, falsification of medicinal products and all other data relevant to safe use of medicinal products in accordance with guidelines in Article 2 hereof;
– submits assessments of reports on supposed adverse reactions to the Agency within seven days of receiving notification of supposed adverse reactions;
– provides the A with other relevant information concerning medicinal product safety;
– informs the Agency in case of a need for immediate action, within 24 hours of receiving notification that warrants emergency action.

VI. (TASKS OF THE AGENCY)

Article 20
(Assessment of reports on supposed adverse reactions to medicinal products)
Within the scope of the performance of tasks set out under Article 134 of the Act pertaining to assessment of reports on supposed adverse reactions, the Agency shall perform the following tasks:
– managing the pharmacovigilance system for collecting information on risks to health of patients or public health due to medicinal products. This information shall particularly concern supposed adverse reactions of medicinal products arising from the use of medicinal products within the conditions and/or use outside of the scope of the marketing authorization, including supposed adverse reactions of medicinal products arising from errors in medicinal product use, abuse, incorrect use, excessive dosage, unauthorised use and professional exposure;
– scientific evaluation of reports on supposed adverse reactions of medicinal products and adoption of measures for acquiring accurate and verifiable data for scientific evaluation of reports. Further monitoring of reports on supposed adverse reactions to medicinal products may include healthcare workers and patients, as is appropriate, and the marketing authorization holder for reports it submits to the Agency;
– electronic submission of reports on supposed severe adverse reactions to medicinal products within 15 days of receiving notification of supposed severe adverse reactions to a medicinal product into the EudraVigilance database in accordance with guidelines detailed in Article 2 hereof;
– electronic submission of reports on supposed severe adverse reactions to medicinal products into the EudraVigilance database in accordance with guidelines detailed in Article 2 hereof within 90 days of notification of supposed severe adverse reactions to a medicinal product;
– cooperation with marketing authorization holders and EMA in discovering duplicate reports on supposed adverse reactions to medicinal products;
– stimulate healthcare workers and patients to report on supposed adverse reactions to medicinal products, including into such activities also the national pharmacovigilance center and healthcare workers’ associations, associations of patients and consumers.

Article 21
(Measures taken in emergency pharmacovigilance cases)
(1) The Agency shall implement measures in emergency pharmacovigilance cases (hereinafter: emergency procedure of the EU) when it decides that action is required based on an assessment of data from the pharmacovigilance system.
(2) The Agency shall commence the procedure referenced in the above paragraph by notifying the European Commission, the EMA and authorities competent for medicinal products in other EU Member States when:
– it shall be revoking or temporarily suspending a marketing authorization;
– it shall be prohibiting the use of a medicinal product;
– it shall reject the extension of a marketing authorization;
– it shall receive notification from the marketing authorization holder that it has due to safety reasons ceased marketing the medicinal product in question, requested the Agency to terminate the marketing authorization or intended to do so or has not applied for an extension of marketing authorization.
(3) The Agency shall notify EMA in writing of the intended measures set out in the above paragraph and shall submit all relevant technical data, including results of its assessment.
(4) Until adoption of a final decision in the procedure referenced in paragraph one of this Article, the Agency may in the interest of protecting public health enforce measures set out under paragraph five of Article 64 of the Act.
(5) If the Agency on the basis of an assessment of data from the pharmacovigilance system finds that new contraindications, reduction of the suggested dose or a limitation of indications are required, the Agency shall inform the European Commission, the EMA and bodies competent for medicinal products in other EU member states. The Agency shall list reasons for such measures and shall commence an emergency procedure of the EU if it believes that emergency measures are required. If the Agency does not commence the procedure determined in paragraph one of the present Article and the medicinal product in question has acquired a marketing authorisation by the mutual recognition or decentralised procedure, the matter shall be submitted to the Coordination Group.
(6) Notwithstanding paragraphs one, two and five of this Article, a medicinal product that has been granted marketing authorisation solely for the Republic of Slovenia, the Agency shall process the pharmacovigilance case it it assesses that emergency measures are required, and shall notify the relevant marketing authorization holder of the commencement.
(7) The marketing authorisation holder may submit its written remarks on the assessment of the pharmacovigilance case referenced in the above paragraph.
(8) The Agency shall within 60 days of commencement of the procedure set out under paragraph 6 of the present Article:
– establish that further assessment of data and measures are not required;
– direct the marketing authorization holder to perform further assessments of data and monitor its results;
– direct the marketing authorization holder to perform a non-intervention clinical study on the safety of the medicinal product and assess its results;
– direct the marketing authorization holder to perform risk reduction measures, including conditions and limitations stipulated by the authorisation, as directed by the Agency;
– temporarily revoke the marketing authorization;
– revoke the marketing authorization, or
– amend the marketing authorisation.

Article 22
(Informing)
(1) The Agency shall via its website inform the public of at least:
– methods of reporting on supposed adverse reactions to medicinal products for healthcare workers and patients;
– pharmacovigilance related issues;
– list of medicinal products that require additional safety monitoring as published by EMA pursuant to Article 23 of the Regulation (EC) No. 726/2004;
– summaries of legally approved risk management plans for medicinal products;
– list of national medical and scientific literature monitored by the marketing authorization holder for the purpose of reporting on supposed adverse reactions to medicinal products.
(2) In publishing notifications on pharmacovigilance related issues, the Agency shall observe provisions of the Act, act governing companies and act governing protection of personal data.
VII. NON-INTERVENTIONAL STUDY ON POST-AUTHORIZATION MEDICINAL PRODUCT SAFETY
Article 23
(detailed conditions for acquisition of consent to the draft protocol of the non-interventional study of medicinal product safety)
(1) The marketing authorization holder shall submit to the Agency a draft protocol of a non-interventional study of medicinal product safety, that shall take place only in the Republic of Slovenia and that requires consent referred to in Article 138 of the Act.
(2) The content and form of the protocol stated in the above paragraph shall correspond to Appendix III to Directive 520/2012/EU and guidelines from Article 2 hereof.
(3) The Agency shall issue a resolution of consent to the draft protocol within 60 days of receiving said draft protocol, provided the following conditions are met:
– the content and form of the protocol fulfill the requirements set out in the previous paragraph;
– the plan of the non-interventional medicinal product safety study shall correspond to the definition of non-interventional clinical testing in accordance with the law and guidelines from Article 2 hereof;
– the study plan referenced in the above indent assures the achievement of the purpose and goals of the study;
– sufficient evidence is submitted that the person responsible for the pharmacovigilance system in included in the review and approval of the protocol;
– implementation of the non-interventional medicinal product safety study does not accelerate prescription and consumption of the medicinal product.
(4) When non-interventional medicinal product safety studies are performed also in another EU member state that requires consent set out under Article 138 of the Act, the marketing authorization holder shall submit to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a draft protocol in accordance with the procedure set out under Articles 107n to 107q of Directive 2001/83/EC.
Article 24
(content related amendments to protocol of the non-interventional study of medicinal product safety)
(1) Following commencement of the medicinal product safety study referenced in the first paragraph of Article 23 hereof, the marketing authorisation holder shall submit any content related amendment of the protocol to the Agency prior to its implementation.
(2) Content related amendments shall mean substantial amendments to the protocol, as defined in the guidelines in Article 2 hereof.
(3) The Agency shall decide on the adequacy of the proposed amendment within 30 days.
(4) Following commencement of the study referenced in the fourth paragraph of Article 23 hereof, the marketing authorisation holder shall submit any content related amendment of the protocol to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in accordance with Article 107o of Directive 2001/83/EC.

Article 25
(Post EU authorization submission of data into the electronic clinical trials register)
Prior to commencement of data collection, the sponsor shall submit data on all post-registration non-intervention studies on medicinal product safety into the electronic post-registration clinical trials register, the EU PAS Register, in accordance with the guidelines of Article 2 hereof, which is accessible vie the European medicines portal http://www.encepp.eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.

VIII. FINAL PROVISIONS

Article 26
(Termination of validity)
Rules on the pharmacovigilance of medicinal products for human use (Official Gazette of the Republic of Slovenia, Nos 53/06 and 16/11) shall cease to apply on the date the present Rules enter into force.

Article 27
(Effective date)
These Rules shall enter into force on the fifteenth day after their publication in the Official Gazette of the Republic of Slovenia.

No. 0070-31/2014

Ljubljana, 16 June 2014
EVA 2014-2711-0041

in her capacity as Minister of Health
mag. Alenka Bratušek
President of the Government

“,”Jaka Verbic Miklic”,1521991320,1521991320,en,12435,306,12416,43,0,NULL,,”Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini, UL št. 57/2014, 25. 7. 2014″,pravilnik-o-farmakovigilanci-zdravil-za-uporabo-v-humani-medicini-ul-st-57-2014-25-7-2014,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Predpisi/shutterstock_461918101.jpg”,1,0,1521991422,1524643039
349,12436,”Medicinal Products Act”,”Official Gazette of RS, 17/2014″,”

Download (.pdf)

MEDICINAL PRODUCTS ACT (ZZdr-2)

Pursuant to indent two of Paragraph 1 of Article 107 and Paragraph 1 of Article 91 of the Constitution of the Republic of Slovenia I hereby issue the following

O R D E R

on the promulgation of the Medicinal Products Act (ZZdr-2)

I hereby promulgate the Medicinal Products Act (ZZdr-2) adopted by the National Assembly of the Republic of Slovenia at its session of 24 February 2014.

Št. 003-02-2/2014-3 Ljubljana, on this day of 4 March 2014

Borut Pahor l.r. President of the Republic of Slovenia

MEDICINAL PRODUCTS ACT (ZZdr-2)

view as pdf

I. GENERAL PROVISIONS

Article 1

(Scope of application and competences)

(1) This Act defines the area of medicinal products for use in human and veterinary medicine, stipulates the conditions and measures for assuring their quality, safety and efficacy, the conditions and procedures for their testing, manufacture, the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis, sales and consumption, prices, official control and supervision over the implementation of this Act with the aim of protecting public health for medicinal products that are industrially manufactured or manufactured in a manner that includes and industrial procedure, including pre-mixes for the preparation of medicated feedingstuffs, active substances used as starting materials and for certain substances that can be used as veterinary medicinal products that have anabolic, anti-infectious, anti-parasitic, anti-inflammatory, hormonal or psychotropic properties, as well as the tasks and competencies of the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (hereinafter: the Agency).

(2) Unless specified otherwise herein, this Act shall also apply to homeopathic medicinal products.

Article 2

(Transposition and implementation of the EU regulations)

(1) The purpose of this Act is to transpose into the legislation of the Republic of Slovenia the contents of the following directives:

Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems (Official Journal L 40, 11. 2. 1989, p. 8, hereinafter: Directive 89/105/EEC);
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (Official Journal L 228/70, 18.8.1991 p. 70; hereinafter: Directive 91/412/EEC);
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials of medicinal products for human use (Official Journal L 121, 1. 5. 2001, p. 34), last amended by Council Regulation (EC) No 596/2009 of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 adapting a number of instruments subject to the procedure referred to in Article 251 of the Treaty to Council Decision 1999/468/EC with regard to the regulatory procedure with scrutiny – Adaptation to the regulatory procedure with scrutiny – Part Four (Official Journal L 188, 18 July 2009, p. 7; hereinafter: the Regulation (EC) No 596/2009), (hereinafter: Directive 2001/20/EC);
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1), last amended by Council Regulation (EC) No 569/2009 (hereinafter: Directive 2001/82/EC), except for the part related to the use of medicinal products and the related traceability of medicinal products, which is regulated by the act regulating veterinary conformity criteria;
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code related to medicinal products for human use (OJ L 311, 28. 11. 2001, p. 67), last amended by 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance (OJ L 299, 27.10.2012, p. 1), (hereinafter: Directive 2001/83/EC);
Directive 2003/94/EC of the European Parliament and of the Council of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14. 10. 2003, p. 22; hereinafter: Directive 2003/94/EC);
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13; hereinafter: Directive 2005/28/EC).
(2) This Act regulates the implementation of the following regulations:

No 726/2004/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30. 4. 2004, p. 1), last amended by Regulation No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending the Regulation No 726/2004/EC regarding pharmacovigilance (Official Journal L 316 of 14.11.2012, p. 38), (hereinafter: Regulation 726/2004/EC);
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (Official Journal L 324, 10. 12. 2007, p. 121), last amended by Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products (Official Journal L No 348, 31. 12. 2010, p. 1), (hereinafter: Regulation 1394/2007/EC);
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (Official Journal L 334, 12. 12. 2008, p. 7), last amended by the Commission Regulation (EU) No 712/2012 of 3 August 2012 amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (Official Journal L 209, 4. 8. 2012, p. 4); (hereinafter: Regulation 1234/2008/EC);
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (Official Journal L 152, 16. 6. 2009, p. 11; hereinafter: Regulation 470/2009/EC).
Article 3
(Authority)

(1) The competent minister for medicinal products regulated by this Act shall be the minister competent for health (hereinafter: the minister), unless otherwise stipulated herein.

(2) The implementing regulations for the area of veterinary medicinal products shall be issued by the minister in agreement with the minister competent for veterinary medicine (hereinafter: the minister competent for veterinary medicine).

(3) The authority competent for medicinal products covered by this Act shall be the Agency.

(4) The Agency shall decide on administrative matters in accordance with the act governing the general administrative procedure, unless otherwise determined by this Act.

(5) Unless otherwise determined by this Act, the Agency shall in administrative matters, within five working days of receiving an incomplete application request its supplementation and set a deadline in which the applicant must supplement such application.

(6) In matters where the Agency decides pursuant hereto, it may by means of a decision request applicants to submit additional documentation or data within a set deadline. With finality of such a decision, the deadline for deciding as set out herein is suspended and begins again once the deadline for submission of documentation or data expires or data is submitted, whichever is first.

Article 4

(Strategic council for medicinal products, committees and external experts of the Agency)

(1) Strategic Council for Medicinal Products is a consulting body of the minister dealing with strategic issues in the area of medicinal products. The minister shall appoint the members to the Strategic council for medicinal products as well as determine its tasks and work method.

(2) The Agency may include in resolution of the issues that fall within its competence external experts, if while carrying out the tasks it assesses that expert knowledge which it does not possess is required to resolve issues. External experts shall be the persons or organisations possessing expert knowledge required for clarifying the state of affairs. If an organisation is appointed an external expert, one or more authorised persons shall act on its behalf in the procedure.

(3) External experts may be included in expert committees, expert working bodies and other expert groups of the European Medicines Agency and the European Commission as well as in the activities of other authorities and institutions and other international connections dealing with expert contents in the areas covered by this Act.

(4) The minister shall draw up the list of external experts referred to in the second and third paragraph hereunder and include in it the experts in the field of pharmacy, medicine, veterinary medicine and other related fields. A list of experts for the field of veterinary medicine shall be drawn up by the Minister in coordination with the minister competent for veterinary medicine. Exceptionally and provided the minister gives consent, the Agency may use an external expert who is not included in the current list of external experts, to ensure uninterrupted work process.

(5) The minister shall appoint commissions, committees and groups into which the Agency shall include the representatives and external experts referred to in the previous paragraph for solving the issues that fall within the competence of the Agency. The commissions, committees and groups shall prepare opinions and proposals in the following areas:

procedures for obtaining a marketing authorisation for a medicinal product;
procedures for obtaining an authorisation for a clinical trial;
drafting the proposed list of essential medicinal products and indispensable medicinal products;
determining exceptionally allowed higher prices of medicinal products for human use;
pharmacopeias.

(6) The criteria for determining professional qualifications and conflict of interest of candidates for external experts, the work method of individual external experts and of the committees and commissions referred to in the previous paragraph hereunder shall be determined by the Agency based on previous approval of the minister.

(7) External experts may not be biased in their work and must respect data confidentiality. They shall not have conflicts of interest that may enable them to gain unjustified benefits or prioritise individual parties in procedures.

(8) The Agency shall appoint an expert commission for determining the fulfilment of conditions of anufacturing and marketing of medicinal products and active substances and preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis.

(9) The minister competent for veterinary medicine shall appoint commissions for doctrinary solutions for medicinal products for veterinary medicine.

Article 5
(Definition of medicinal product)

(1) Medicinal product shall mean any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings or animals.

(2) Any substance or a combination of substances which may be used on or administered to human beings or animals with a view to restoring, improving or modifying their physiological functions by pharmacological, immunological or metabolic means, or making a medical diagnosis, shall likewise be considered a medicinal product.

(3) Substances referred to in the first and second paragraph of this Article may be:

of human origin,
of animal origin,
of plant origin,
of microbial origin,
of chemical origin,
chemical products obtained by chemical change or synthesis; or
developed by means of by biotechnological procedures.
Article 6

(Definition of terms)

The expressions used herein shall have the following meaning:

Quality analysis of a medicinal product shall mean a qualitative analysis of all constituents, a quantitative analysis of at least all active substances and all other tests, requisite for assessing the quality of medicinal products in compliance with the marketing authorisation requirements or testing methods consistent with Article 28 hereof or developed and validated for the purpose of assessing quality of medicinal products.
Biological medicinal product shall mean a medicinal product that contains biological substances or substances obtained through a process including biological systems. A biological substance is a substance obtained from, or through the use of, a biological source, the quality of which is determined by means of a combination of physico-chemical and biological testing, together with the manufacturing process and supervision. These are for example medicinal products made by means of a biological or biotechnical process, including cell cultures and similar.
Centralised procedure shall mean the procedure for obtaining a marketing authorisation for the medicinal product in the European Union, as defined by Regulation 726/2004/EC.
Placing medicinal product on the market shall mean to supply the market in medicinal products or make the medicinal product available in the Republic of Slovenia in return for payment or free of charge.
Decentralised procedure shall mean the procedure for obtaining a marketing authorisation for the medicinal product initiated simultaneously in the reference Member State and the EU Member States concerned. It is mandatory for those medicinal products not subjected to centralised procedure which have not yet obtained the marketing authorisation for the medicinal product in the European Union and which will be marketed in more than one EU Member State, as required by Directive 2001/83/EC and Directive 2001/82/EC.
Good distribution practice shall mean a qualitative system governing the organisation, implementation and control of product storage in accordance with a defined regime prior to their further use or putting into circulation and transportation of medicinal products from the manufacturer to the end user (hereinafter: the user) according to the principles and guidelines for medicinal products or active substances adopted and published by the European Commission.
Good pharmacovigilance practice shall mean the guidelines on the implementation of pharmacovigilance activities according to Article 108a of Directive 2001/83/EC.
Good clinical practice in clinical trials in human medicine shall mean an international ethical and scientific system of quality control, planning, implementation, recording, controlling and reporting on clinical trials on humans, providing for the credibility of data acquired through trials and the protection of rights and the safety of trial subjects pursuant to the Declaration of Helsinki of the World Medical Association on biomedical testing on human subjects (1964), to this Act and any regulations adopted on the basis hereof, and to the regulations adopted by the European Union.
Good clinical practice in clinical trials in veterinary medicine shall mean an international ethical and scientific system of quality control, planning, implementation, recording, controlling and reporting on clinical trials on target animals providing for the credibility of data acquired through trials and the safety of animals pursuant to this Act, any regulations adopted on the basis hereof and the regulations on animal protection.
Good control laboratory practice shall mean a qualitative system of the analytical testing of a medicinal product, which can also be part of good manufacturing practice used for controlling the quality of products.
Good laboratory practice shall mean a qualitative system governing organisational processes and conditions of planning, implementing, controlling, recording and archiving non-clinical medical and environmental studies and reporting thereon according to the principles and guidelines adopted and published by the European Commission.
Good manufacturing practice shall mean a qualitative system providing for the consistent manufacture and control of medicinal products and active substances according to quality standards relevant for their intended use in line with the principles and guidelines adopted and published by the European Commission.
Supposed adverse reaction to a medicinal product is a suspected adverse reaction, where the causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least reasonably possible.
European Pharmacopoeia shall mean the pharmacopoeia as defined by the Council of Europe Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia (1964), published at the website http://www.edqm.eu and published by the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM).
Pharmaceutical form shall mean the form of a medicinal product into which through technological procedures an active substance(s) is (are) incorporated, enabling its (their) administration considering physiological conditions and physico-chemical characteristics of the active substance and excipients.
Pharmacopoeia shall mean a collection of monographs and other provisions for regulating the development, preparation or manufacture of medicinal products, their identification, establishing their purity and testing the other quality parameters and other characteristics of the medicinal product and other substances used for manufacturing them, as well as other data on medicinal products.
Pharmacovigilance shall mean a system of identifying, evaluating, understanding and preventing the adverse reactions to medicinal products and other findings about the safety of a medicinal product and measures taken with the aim of managing and reducing the risks arising from medicinal products.
Galenic medicinal product for human use shall mean a medicinal product prepared for stock in a pharmacy or its galenic laboratory from active substances and/or excipients according to applicable pharmacopoeia and the formulas from applicable pharmacopoeia or according to the formulas (for the purpose of hospital activity) that are at the common proposal of a wider expert collegium competent for the field of treatment and expanded expert committee for the pharmacy industry approved by the Agency and which is intended to be dispensed to end users of the services of the pharmacy in question according to the regulations governing the pharmacy activity.
galenic medicinal product for use in veterinary medicine shall mean a medicinal product prepared for stock in a pharmacy or its galenic laboratory from active substances and/or excipients according to applicable pharmacopoeia and the formulas from applicable pharmacopoeia.
A galenic product can also be prepared according to the formulas that are at the proposal of the expert body representing veterinary activity and  wider expert collegium for pharmacy, approved by the Agency and the authority competent for veterinary medicine, and which is intended to be dispensed to end users of the services of the pharmacy in question according to the regulations governing the pharmacy activity.

Generic medicinal product shall mean a medicinal product with the same qualitative and quantitative composition, active substance(s) and pharmaceutical form as the reference medicinal product whose bioequivalence with the reference medicinal product has been proved by suitable bioavailability studies. Various salts, esters, ethers, isomers, mixed isomers, complexes or active substance derivatives shall be treated as equal active substance unless they differ considerably in terms of safety or efficacy or both.
Pharmacovigilance system master file shall mean a detailed description of the pharmacovigilance system used by marketing authorisation holders for one or more medicinal products that have been granted a marketing authorisation.
Homeopathic medicinal product shall mean a medicinal product prepared from substances called homeopathic stock by a homeopathic method described in the European Pharmacopoeia or the existing Pharmacopoeias of the EU Member States, if the European Pharmacopoeia does not contain such provisions. A homeopathic medicinal product may also contain a number of essential constituents.
The name given to a medicinal product may be either an invented name which shall not be liable to confusion with the common name or scientific name, together with a trade mark or the name of the marketing authorisation holder.
Immunological medicinal products consist of vaccines, toxins and serums used to:
produce active immunity;
produce passive immunity or
diagnose the state of immunity; and
allergens intended to identify or induce a specific acquired alteration in the immunological response to an allergising agent.
Intermediate is an intermediate product of a multi-level synthesis of the active substance that is usually subjected to further molecular changes or refinement and can be isolated or not before it becomes an active substance. This definition refers to the substances manufactured following the level of synthesis which is defined by the manufacturer as the beginning of the synthesis of the active substance.
The issue of a medicinal product in retail sales shall mean the retail sales and delivery of a medicinal product in retail sales, delivery of a medicinal product in part or completely to the debit against public funds or delivery of a medicinal product which has been donated or provided from budgetary funds to the end user, accompanied with adequate independent expert support and consultancy.
Off-label use shall mean the use of a veterinary medicinal product which is not consistent with the summary of the product characteristics but nevertheless allowed under this Act and the act regulating veterinary conformity criteria.
Exit of a medicinal product shall mean the wholesale from the Republic of Slovenia into other EU Member States. Exit of a medicinal product shall also mean the transfer of a medicinal product from the territory of the Republic of Slovenia to the territory of other Member States of the European whenever the medicinal product is brought in by an individual for personal use or the needs of his/her household or an authorisation for personal use of a maximum of one individual who is not a member of the family, or his/her respective animal.Exports of a medicinal product shall mean the wholesale from the Republic of Slovenia into third countries. Export of a medicinal product shall also mean the transfer of a medicinal product from the territory of the Republic of Slovenia to third countries whenever the medicinal product is brought in by an individual for personal use or the needs of his/her household or an authorisation for personal use of a maximum of one individual who is not a member of the family, or his/her respective animal.
Providers of healthcare activity shall mean public health institutes and other natural and legal persons that provide healthcare activity in accordance with the healthcare regulations, with the exception of pharmacy services.
Providers of veterinary activity shall mean veterinary organisations and other organisations performing veterinary activity pursuant to the veterinary regulations.
The strength of a medicinal product shall mean the content of the active substances expressed quantitatively per dosage unit, per unit of volume or weight according to the pharmaceutical form.
Withdrawal period shall mean the period necessary between the last administration of the veterinary medicinal product to animals under normal conditions of use pursuant to this Act and any regulations issued on the basis hereof and the beginning of the production of foodstuffs from such animals, in order to ensure that such foodstuffs do not contain residues in quantities in excess of the maximum limits laid down in Regulation (EC) No 470/2009 and Commission Regulation (EU) No 37/2010 of 22 December 2009 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin (Official Journal L 15, 20. 1. 2010, p. 1), last amended by the Commission Implementing Regulation (EU) No 489/2013 of 27 May 2013 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance: double stranded ribonucleic acid homologous to viral ribonucleic acid coding for part of the coat protein and part of the intergenic region of the Israel Acute Paralysis Virus (Official Journal L 141, 28. 5. 2013, p. 4), (hereinafter: Regulation 37/2010/EU).
End user of a medicinal product for human use shall mean an individual who was prescribed or issued the medicinal product (hereinafter: the patient) or a provider of healthcare activity using the medicinal product in performance of healthcare services.
End user of a medicinal product in veterinary medicine shall mean the owner or the keeper of the animal that was prescribed or issued the medicinal product or a business entity using the medicinal product in performance of veterinary activity.
Magistral formula for human use shall mean a medicinal product prepared in a pharmacy on prescription for an individual patient or a group of patients and issued directly after preparation when there is no industrially or galenically produced medicinal product available on the market to achieve the therapeutic effect with the same composition of active substances and excipients in adequate strength or pharmaceutical form.
Magistral formula for use in veterinary medicine shall mean a medicinal product prepared in a pharmacy on veterinary prescription for a specific animal or a small group of animals and issued directly after preparation.
Interruption in the supply of medicinal product is a market situation in which the business entities in charge of supplying the market of the Republic of Slovenia fail to provide sufficient quantities of a medicinal product in adequate time.
National centre for pharmacovigilance shall mean a legal person performing the tasks specified herein in the field of pharmacovigilance of medicinal products for human use and meets the conditions as regards staff, premises and equipment specified by the minister for the respective activity.
National identifier of a medicinal product placing the medicinal product on the market in the Republic of Slovenia is a label assigned to a medicinal product by the Agency that represents a unique identification of a medicinal product in terms of active substance, pharmaceutical form, strength, packaging and authorisation holder.
National procedure for obtaining a marketing authorisation for a medicinal product in the Republic of Slovenia shall mean the procedure for obtaining a marketing authorisation for those medicinal products which are not subject to centralised procedure and for which marketing authorisation will only be issued for the sales in the Republic of Slovenia.
Risk management plan in the field of pharmacovigilance shall mean a detailed description of the risk management system.
Maximum residue limit shall mean the maximum residue limit of medicinal products for use in veterinary medicine as stipulated by Regulation No 470/2009/EC.
Error in use of a medicinal product shall mean any unintentional incorrect prescription, issue or use of a medicinal product by a healthcare professional, patient or end user.
Package insert shall mean the information for the end user attached in written form to the medicinal product, as a rule in the form of an insert.
Non-interventional clinical trial shall mean a clinical trial of a medicinal product where the selection of patients, method of treatment, selection of a medicinal product, prescribing of a medicinal product, determining of tests and monitoring of a patient is consistent with the standard therapy that complies with the approved or prescribed dosage, form of administration or indication area.
Unauthorised use of a medicinal product shall mean any intentional inadequate use of the medicinal product for a medical purpose that is contrary to the marketing authorisation for the specific medicinal product.
Incorrect use of a medicinal product shall mean any intentional inadequate use of the medicinal product that is contrary to the marketing authorisation for the specific medicinal product.
Unexpected adverse reaction to a medicinal product shall mean an adverse reaction, the nature, severity or outcome of which is not consistent with the summary of the product characteristics.
Advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis shall mean any advanced therapy medicinal product which is prepared on a non-routine basis in the Republic of Slovenia according to the quality standards specified herein and used within the Republic of Slovenia by a provider of healthcare or veterinary activity who is:
performing healthcare activity, subject to exclusive professional liability of the doctor in accordance with each individual order for each advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis for a specific patient; or
performing veterinary activity, subject to exclusive professional liability of the veterinarian in accordance with each individual order for an animal or a group of animals from the same estate.
Adverse reaction to a medicinal product for human use shall mean a patient’s reaction which is noxious and unintended.
Adverse reaction to a veterinary medicinal product shall mean a reaction which is noxious and unexpected and which occurs at doses normally used in animals for the prophylaxis, diagnosis or therapy of disease or for the restoration, correction or modification of physiological function.
Adverse reaction to a medicinal product in clinical trials shall mean any noxious or unexpected response to an investigational medicinal product related to any dose administered.
Public service obligation shall mean the obligation placed on wholesalers to guarantee permanently an adequate range of medicinal products to meet the requirements in the Republic of Slovenia and in its entire territory and to deliver the supplies requested in the Republic of Slovenia within a reasonably short time which is determined by the healthcare provider based on provable medical need or medical documentation.
Recall of a batch of a medicinal product shall mean any activity related to withdrawing a batch of a medicinal product from the market or use due to inadequate quality of a batch of a medicinal product or a pharmacovigilance system measure.
Labelling of a medicinal product shall mean information on the immediate or outer packaging.
Parallel distribution shall mean the entry of a medicinal product for which marketing authorisation was obtained in accordance with the centralised procedure from one Member State of the European Union or the European Economic Area (hereinafter: the EEA) to another, if performed in accordance with regulations by a wholesaler who is not in a business relationship for the marketing of such medicinal product with the holder of marketing authorisation, in accordance with the applicable regulations.
Similar biological medicinal product is a medicinal product that is similar to the biological reference medicinal product and is authorised for marketing. The active ingredient of a similar biological medicinal product is similar to the active ingredient of the biological reference medicinal product. Similarity to the reference medicinal product must be evidenced in the sense of quality, bioactivity, safety and efficiency on the basis of comparative studies. Dosing and method of administration must be equal to those of the reference biological medicinal product. Any deviation in the design of the medicinal product or its excipients must be appropriately based on and supported by additional research.
Parallel import shall mean the entry of a medicinal product for which marketing authorisation was obtained in the exporting country that is similar enough to the medicinal product for which marketing authorisation was obtained in the Republic of Slovenia according to the national procedure, the mutual recognition procedure or the decentralised procedure and is entered into the Republic of Slovenia on the basis of the marketing authorisation for parallel imported medicinal product issued by the Agency, if parallel import is performed by a wholesaler who is not in a business relationship for the marketing of such medicinal product with the holder of marketing authorisation.
Occupational exposure to a medicinal product shall mean exposure to a medicinal product at the place of work.
A semi-product is a product that went through all phases of manufacturing except for the insertion into the outer packaging.
Falsified medicinal product shall mean any medicinal product with a false representation of:
its identity, including the packaging and labelling, its name or composition as regards any of its constituents including excipients and the strength thereof;
its source, including its manufacturer, country of manufacturing, its country of origin or its marketing authorisation holder; or
its history, including the records and documents relating to the distribution channels used.
This definition shall not apply to unintended quality defects and shall not infringe intellectual property rights.

Excipient shall mean any constituent of a medicinal product other than the active substance and the packaging material.
An individual (hereinafter: Individual) shall mean an identified or identifiable natural person who may be identified directly or indirectly.
A manufacturing site shall mean a restricted area that in relation to the surroundings represents an integral unit within which the manufacturing authorisation holder performs the activity of medicinal product manufacturing.
Individual manufacturing activities shall mean the activities of medicinal product manufacturing defined as manufacturing of semi-products, manufacturing of final forms in the narrow sense, primary packaging, secondary packaging, release of final medicinal product batches, quality control and import of medicinal products. Based on the intended purpose of a medicinal product they are divided into manufacturing of medicinal products for human use and veterinary medicinal products and based on the development level they are divided into the activities of medicinal product manufacturing and the activities of medicinal product manufacturing in clinical trial. The activities of manufacturing final forms in the narrow sense are divided according to pharmaceutical forms. The activities of quality control are divided on the basis of the type of trials performed in respect of the manufacturing of medicinal products for human and veterinary use and based on the development level they are divided into the activities of medicinal product manufacturing and the activities of medicinal product manufacturing in clinical trial. The activities of manufacturing final forms in the narrow sense are divided according to pharmaceutical forms. Quality control activities are divided according to the type of tests conducted.
Business entities shall mean domestic and foreign legal persons, individual sole proprietors, individual independently engaging in an activity and other natural persons engaging in a registered activity or performing such activity on the basis of a regulation or articles of association.
Brokering of medicinal products or active substances or both shall mean the activities in relation to the sale or purchase of medicinal products or active substances or both, except for wholesale distribution, that do not include physical handling of medicinal product or active substance and that consist of negotiating independently and on behalf of another business entity.
Mutual recognition procedure shall mean the procedure for obtaining marketing authorisation for the medicinal product initiated after the approval in the reference Member State also in other EU Member States concerned and is mandatory for those medicinal products not subjected to centralised or decentralised procedure for the issue of marketing authorisation which will be marketed in more than one EU Member State, as set out by Directive 2001/83/EC and Directive 2001/82/EC.
Pre-mixes for medicated feedingstuffs shall mean any medicinal product prepared in advance for use in veterinary medicine, intended for the subsequent manufacture of medicated feedingstuffs.
The advantage of supply with industrially made medicinal products from Slovenian plasma (i.e. fresh frozen plasma for processing, collected in the Republic of Slovenia) is the principle based on which the supply of medicinal products from the European Union made from foreign plasma is provided on the basis of marketing authorisation, if medicinal products made from Slovenian plasma are not sufficient to cover the needs for such products in the Republic of Slovenia, except in cases the import or entry of a specific medicinal product made from foreign plasma is adequately justified or if there is a strategic reason decided upon by the Strategic Council for Medicinal Products and the Expert Council for Supply of Blood and Plasma-Derived Medicinal Products.
Overdosing shall mean the use of such a quantity of medicinal product in a single dose or cumulatively which exceed the maximum allowed dose pursuant to the marketing authorisation and taking into account the clinical trials.
Placing a medicinal product on the market shall mean the first performed activity of marketing a medicinal product that enables supplying the market with such medicinal product and makes the medicinal product available to the end user.
Wholesale distribution of active substances and excipients shall mean the activity of purchasing, storing, selling, entering, importing, exiting or exporting of active substances.
Wholesale distribution of medicinal products shall mean the activity of purchasing, storing, selling, entering, exiting or exporting of medicinal products, except for the issuing of medicinal products in retail trade to end users.
Retail trade in medicinal products shall mean purchasing, storing and issuing of medicinal products or the use of such product while providing healthcare or veterinary services.
Radiopharmaceuticals shall mean radiopharmaceuticals, radionuclide precursors, radionuclide generators and radionuclide kits, namely:
radiopharmaceutical shall mean a medicinal product which, when ready for use, contains one or more radionuclides (radioactive isotopes) intended for human and veterinary use;
radionuclide generator shall mean any system incorporating a fixed parent radionuclide from which is produced a daughter radionuclide which is to be obtained by elution or by any other method and used as a radiopharmaceutical or a radionuclide precursor;
radionuclide precursor shall mean any radionuclide used in the process of producing a radiopharmaceutical for the labelling of another substance prior to administration to a patient;
radionuclide kit shall mean any preparation to be reconstituted or combined with radionuclides (radionuclide precursors) in the final radiopharmaceutical, usually prior to its administration.
Risk-benefit balance shall mean an assessment of the positive effects of therapy with a medicinal product in comparison with the risks, as stipulated herein.
Reference Member State shall mean the Member State which compiles, in the mutual recognition procedure or the decentralised procedure, the report on the assessment of the medicinal product on the basis of which the EU Member States concerned shall decide on the acceptability of the risk-benefit balance and/or the assessment of quality, safety and efficacy of a medicinal product in accordance with Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC.
Reference medicinal product shall mean a medicinal product for which marketing authorisation has been issued on the basis of Article 44 hereof and to whose documentation other applicants refer taking into account the provisions of Article 59 of this Act.
Serious adverse reaction to a medicinal product for use in human medicine shall mean any adverse reaction which results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or a congenital anomaly or a birth defect.
Serious adverse reaction to a medicinal product for use in veterinary medicine shall mean any adverse reaction which results in death, is life-threatening, results in significant disability or incapacity, or a congenital anomaly, birth defect, or causes a constant or prolonged occurrence of signs and symptoms of disease in a treated animal.
A batch of medicinal product is a specific quantity of the medicinal product with expected homogeneity manufactured in the scope of a single process or a series of processes and identified with a clearly defined combination of characters, which can be letters or numbers. It includes all units of the pharmaceutical form manufactured from the same initial quantity of the substance, which have been included in the same series of manufacturing processes or the same sterilisation process. In the case of uninterrupted manufacturing process, it includes all units manufactured within a specific time interval.
Pharmacovigilance system shall mean a system of monitoring and reporting, managed by marketing authorisation holders and the European Union Member States to fulfil the tasks and responsibilities on the basis of this Act, aimed at monitoring the medicinal products that have been issued a marketing authorisation, and at discovering the changes in the risk-benefit balance in the use of medicinal products.
Rapid alert system is a communication system for authorities competent for medicinal products of European Union Member States and of the European Union, which is established with the aim of immediate mutual and ,if required, broader notification of the appearance of a new risk for public health relating to the safety and quality of medicinal products, and with the aim to diminish such risk.
Risk management system shall mean a set of activities within the pharmacovigilance system and of measures intended for detecting, identifying, preventing or reducing risks related to a medicinal product, including the assessment of efficiency of the said activities and measures.
Compassionate use shall mean making a medicinal product containing a new active substance that constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation and is in the process of being granted a marketing authorisation or in the clinical trial process available to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease who cannot be treated satisfactorily by authorised medicinal products, as stipulated in Article 83 of Regulation 726/2004/EC.
88.   Specialised shop selling medicinal products shall mean a retail outlet selling those medicinal products which the Agency allows to be dispensed without prescription in pharmacies and specialised shops pursuant to this Act.
89. Common name of a medicinal product shall mean the international non-proprietary name recommended by the World Health Organisation, or, if one does not exist, the usual common name.

Sponsor shall mean a business entity or individual who takes responsibility for the initiation, management and/or financing of a clinical trial.
Immediate packaging shall mean a container or other form of packaging immediately in contact with the medicinal product.
Study of the safety of medicinal product after obtaining the marketing authorisation for a medicinal product used in human medicine shall mean any study on such medicinal product conducted with the aim of detecting, identifying or quantifying a safety hazard, confirming the safety characteristics of a medicinal product or measuring the efficiency of risk management measures.
Study of the safety of medicinal product after obtaining the marketing authorisation for a medicinal product used in veterinary medicine shall mean a pharmacoepidemiological study or a clinical trial of a medicinal product carried out in accordance with the terms of the marketing authorisation, conducted with the aim of identifying or investigating a safety hazard relating to a medicinal product.
Traditional herbal medicinal product shall mean a herbal medicinal product whose properties can be recognised on the basis of its traditional use and which meets the conditions stipulated by this Act and Directive 2001/83/EC.
Third countries shall mean the Non-Member States of the European Union or the European Economic Area.
96. Risk related to the use of a medicinal product shall mean:

any risk of the occurrence of environmentally harmful adverse reactions;
or

any risk to the health of a patient or animal or public health, related to the quality, safety or efficacy of a medicinal product.
Active substance or medicinal substance shall mean any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis.
Official quality control of a medicinal product shall mean the process of determining the quality of a medicinal product according to the marketing authorisation or the provisions hereof, including analytical testing or verifying of labelling and package insert or both.
Official control laboratory shall mean a laboratory conducting the official quality control of medicinal products, which is a member of the network of official control laboratories (GEON).
Import of a medicinal product shall mean marketing of a medicinal product from third countries in the territory of the Republic of Slovenia that may be performed only by manufacturing authorisation holders if the manufacturing authorisation covers the import activity. Import of a medicinal product shall also mean the transfer of a medicinal product from third countries to the territory of the Republic of Slovenia whenever the medicinal product is brought in by an individual for personal use or the needs of his/her household or an authorisation for personal use of a maximum of one individual who is not a member of the family, or his/her respective animal.
Wholesaler in medicinal products shall mean a business entity wholesaling medicinal products on the basis of the authorisation issued by the Agency with the aim of generating profit or not.
An intermediate product is partially processed material that needs to be processed with further procedures before it becomes a semi-product.
Entry of a medicinal product shall mean the wholesale from other European Union Member States to the Republic of Slovenia. Entry of a medicinal product shall also mean the transfer of a medicinal product from the territory of other Member States of the European Union to the territory of the Republic of Slovenia whenever the medicinal product is brought in by an individual for personal use or the needs of his/her household or an authorisation for personal use of a maximum of one individual who is not a member of the family, or his/her respective animal.
Protective element shall mean the information on the outer packaging of a medicinal product for human use enabling wholesalers and the competent persons for retailing medicinal products to the public in pharmacies and specialised stores to verify the authenticity of a medicinal product and identify packaging.
Member State concerned shall mean the Member State which shall decide, in the mutual recognition procedure or the decentralised procedure, on the acceptability of the risk-benefit balance and/or the assessment of quality, safety and efficacy of a medicinal product on the basis of the report on the assessment of the medicinal product compiled by a reference EU Member State.
Medicinal products derived from blood or plasma shall mean the medicinal products manufactured by means of industrial procedures, for instance medicinal products which contain above all albumin, coagulating factors and immunoglobulins of human origin, which are manufactured by specialised business entities from blood components obtained in accordance with the regulations governing blood supply and blood preparation supply and the regulations governing medicinal products.
Medicated feedingstuffs shall mean any mixture of a veterinary medicinal product or products and feed or feeds which is ready prepared for marketing and intended to be fed to animals without further processing, because of its curative or preventive properties or other properties as a medicinal product.
108. Herbal medicinal product shall mean a medicinal product which contains only one or more herbal substances, one or more herbal preparations or one or more herbal substances in combination with one or more herbal preparations.

An orphan medicinal product is a medicinal product intended for the treatment of very serious and very rare diseases for which no other approved treatment, prevention and diagnosis method is available, but whose marketing is without incentives not sufficiently profitable to justify the investment in its development and marketing, and which is defined as an orphan in accordance with the terms of the Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products (Official Journal L 18, 22. 1. 2000), last amended by Regulation (EC) 596/2009.
Advanced therapy medicinal product is a medicinal product defined in Article 2 of Regulation No 1394/2007/EC.
Medical or veterinary prescription shall mean a document issued in accordance with the applicable regulations by an expert qualified and authorised to prescribe medicinal products.
Abuse of a medicinal product shall mean persistent or sporadic, intentional excessive use of a medicinal product which is accompanied by harmful physical or psychological effects.
Outer packaging of a medicinal product shall mean the packaging into which the medicinal product in the immediate packaging is placed.
II. MEDICINAL PRODUCTS ON THE MARKET

Article 7

(Relationship between medicinal and other products)

(1) If, by definition and taking into account all its characteristics, a medicinal product can simultaneously be classified as medicinal product and as product subject to other provisions, the provisions of this Act shall apply in the case of doubt.

(2) The classification referred to in the previous paragraph shall be decided by the Agency in an administrative procedure by a special declaratory procedure based on the application or the manufacturer or the business entity which markets or intends to market the product referred to in the previous paragraph, or ex officio. In the process of deciding the following shall be considered:

qualitative and quantitative composition of the medicinal product;
purpose and method of administration;
whether the medicinal product or its constituents have pharmacological, immunological or metabolic action;
is the medicinal product ascribed direct or indirect effects of treatment, prophylaxis or diagnosis of disease;
presentation of the medicinal product and impression the medicinal product makes on the end user and/or customer;
possible adverse reactions and related risks for an individual and public health;
knowledge of the medicinal product by the end users and/or customers;
the latest scientific findings, and
the guidelines of the European Union, which are published by the Agency on its website and the national guidelines, which are prepared and published by the Agency on its website.
The application referred to in the previous paragraph shall contain information about the qualitative and quantitative composition of the medicinal product, the safety of the medicinal product, the presentation of the medicinal product to the end users and/or customers on the leaflets or brochures attached to the packaging, websites, verbally or in any other manner, and about the status of the medicinal product in the EU Member States.
The costs of the procedure based on the application referred to in the second paragraph hereunder shall be paid by the manufacturer or the business entity which markets or intends to market the product referred to in the first paragraph hereunder.
Article 8

(Relationship between industrially produced medicinal products and galenic medicinal products)

(1) Medicinal products, whereby starting materials are used to produce less than 50,000 packages per year in pharmacies or galenic laboratories, shall be treated as galenic medicinal products subject to the regulations governing pharmacy activity.

(2) The following are not permitted to be manufactured as galenic medicinal products:

medicinal products with identical composition of active substances of the same or comparative form, with identical or comparable composition of excipients, pharmaceutical form or strength as those of medicinal products authorised for marketing in the Republic of Slovenia and present on the market;
homeopathic medicinal products; or
medicinal products which are not used in the EU Member States and third countries that have in place requirements concerning quality, safety and efficacy of medicinal products comparable to that of the European Union.
(3) A galenic medicinal product may be dispensed until the expiry of its shelf life, but no more than six months following the date of publication of entry on the market of the same or comparable industrially produced medicinal product, as published by the Agency at it website pursuant to paragraph three of Article 24 hereof.

(4) Industrially produced medicinal products, intermediates, intermediate products or semi-products may not be used for manufacturing galenic medicinal products, except in extraordinary situations in the interest of protecting public health in the event of a threat to the health of people and animals, subject to approval of the minister at the proposal of the expanded expert collegium for the pharmacy industry and opinion of the Strategic council for medicinal products.

(5) Notwithstanding the first paragraph hereunder, a pharmacy may manufacture a greater quantity of a galenic medicinal product based on previous approval of the Agency, if an industrially manufactured medicinal product classified in the list of essential medicinal products or list of indispensable medicinal products of the Republic of Slovenia has not been placed on the market.

(6) The Agency may approve a pharmacy for manufacturing a galenic medicinal product referred to in the previous paragraph in a special declaratory procedure on the basis of the pharmacy’s application in which the pharmacy proves that the increase in quantity is justified.

Article 9

(Prohibition of inappropriate presentation of products)

(1) It is prohibited to advertise and place on the market any products with an alleged healing properties or disease prevention properties for use in human or veterinary medicine which pursuant to this Act are not considered a medicinal product.

(2) The providers of healthcare, veterinary and pharmacy activity may not present to patients or customers the products which pursuant to this Act are not considered a medicinal product as products with healing properties or disease prevention properties.

Article 10

(Equal manufacturing and import requirements)

The provisions of this Act on manufacturing and import of medicinal products shall also apply to medicinal products intended for placement on the market outside the territory of the Republic of Slovenia and for intermediates, intermediate products, semi-products, active substances and excipients.

Article 11

(Exceptions to the application of this Act)

The provisions of this Act shall not apply to the following:

magistral formulas regulated by the provisions on pharmacy activity;
galenic medicinal products regulated by the regulations on pharmacy activity, except in the part which specifies the quantity distinction between medicinal products produced industrially and medicinal products produced galenically in pharmacies and/or their galenic laboratories;
medicinal products intended for research and development trials, without prejudice to the implementation of the provisions on clinical trials of medicinal products;
intermediates, intermediate products and semi-products intended for further processing by manufacturing authorisation holders into medicinal products that shall be authorised for marketing, except for manufacturing and import of medicinal products according to the provisions of the previous Article;
radioactive isotopes in the form of sealed sources regulated by the provisions on protection against ionising radiation and nuclear safety;
blood, plasma or blood cells regulated by the provisions on blood supply, except for plasma produced in a way that includes industrial procedures and which is used for manufacturing medicinal products;
human tissues and cells intended for treatment of humans, regulated by the provisions on quality and safety of human tissues and cells intended for treatment;
medicated feedingstuffs regulated by the provisions on feedingstuffs;
9. feed additives stipulated by the provisions on feedingstuffs;

10. Medicinal products for use in veterinary medicine foreseen exclusively for aquarium fish, cage birds, terrarium animals, small rodents and ferrets, considering the provisions from Articles 5 through 8 of the Directive 2001/82/EC, provided that such products do not contain substances the use of which requires veterinary control and that all necessary measures have been taken to prevent unauthorised use of the products for other animals.

Article 12

(Classifying medicinal drugs according to their anatomic-therapeutic-chemical classification and determining of defined daily dose)

(1) Medicinal products marketed in the Republic of Slovenia shall be classified according to the anatomic-therapeutic-chemical classification (hereinafter: ATC classification of medicinal products for human use or ATCvet for veterinary medicinal products) and the methodology of determining defined daily dose (hereinafter: DDD), which is published on the website of the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Oslo, Norway (http://www. whocc.no), in its applicable form.

(2) The Agency shall provide the translation of the ATC classification and uniform national naming of active substances and DDD for medicinal products for use in human medicine and translation of ATC classification of medicinal products for veterinary use, marketed in the Republic of Slovenia, and shall publish them on its website.

Article 13

(National identifier of medicinal products)

(1) The Agency shall determine the national identifier of medicinal products for human use that represents a unique identification of a medicinal product in terms of active substance, pharmaceutical form, strength, packaging and authorisation holder placing the medicinal product on the market in the Republic of Slovenia.

(2) More detailed definition, method and procedure for determining and recording the national identifier of medicinal products and mandatory users shall be determined by the Minister.

Article 14

(Classification of medicinal products on the basis of prescribing and dispensing)

(1) In terms of prescribing and dispensing practices, medicinal products shall be classified as follows:

medicinal products dispensed on the basis of medical or veterinary prescription,
medicinal products for dispensing of which medical or veterinary prescription is not required.
(2) The minister shall determine more detailed definition, classification and the manner of prescribing and dispensing medicinal products.
Article 15

(Changed classification of a medicinal product regarding the prescription and dispensing regime, and data protection)

(1) A marketing authorisation holder may submit to the Agency an application for a change in the classification, whereby a medicinal product which may be prescribed and dispensed only based on a medical or veterinary prescription is classified among the medicinal products which may be prescribed and dispensed without a medical or veterinary prescription. In the application it shall submit the results of non-clinical pharmacotoxicological studies or clinical trials that justify the change in the classification of a medicinal product.

(2) If the Agency issues an authorisation for marketing a medicinal product with changed classification referred to in the previous paragraph on the basis of the results of significant non-clinical pharmacotoxicological studies or clinical trials, it shall, for one year of issuing the marketing authorisation for the medicinal product with changed classification, not consider the results of the tests or trials submitted by the holder of the marketing authorisation referred to in the previous paragraph when deciding on a change in the classification of a medicinal product of another holder of a marketing authorisation for a medicinal product with the same active substance.

(3) The change in the classification of a medicinal product referred to in this Article shall be treated as an amendment to the marketing authorisation under Article 62 herein.

Article 16

(Import, export, entry and exit of medicinal products for personal use and use on their animal)

(1) Individuals are prohibited from importing or exporting medicinal products.

(2) Notwithstanding the prior paragraph, an individual may for their personal use, the personal use of members of close family or pursuant to authorisation for the personal use of at most one individual who is not their family member, or their individual animal which is not of a food producing animal species, import or export in their personal luggage a medicinal product in the quantity consistent with the relevant therapeutic use, as follows:

for a maximum of three weeks for acute conditions;
for a maximum of three months according to prescribed dosage for chronic diseases and conditions that require long-term use of medicinal products or exceptionally for up to 12 months if an individual submits to the competent customs authority proof of permitted residence in the target country in the respective period, unless the regulations on illicit drugs specify otherwise.
(3) In the import or entry of medicinal products for personal use as set out in the paragraph above, for which a medical or veterinary prescription is required, the customs authority may demand that the individual provide proof of medical or veterinary prescriptions for such medicinal products.

Article 17

(Essential and indispensable medicinal products)

(1) Essential medicinal products are those medicinal products that have been on the basis of the latest findings of biomedical science and systemic definitions in the framework of the national health priorities, taking into account the sustainability of public funds, recognised as essential for the provision of human and/or animal healthcare and classified in the list of essential medicinal products.

(2) In the list of essential medicinal products, medicinal products shall be defined by their common name, pharmaceutical form and strength, and the manner of prescribing and dispensing.

(3) The following criteria shall be applied when classifying medicinal products in the list of essential medicinal products:

that the medicinal product is significant in terms of public health protection;
that the medicinal product is significant in terms of implementation of healthcare programme priorities;
that the medicinal product is significant in the implementation of priorities of treatment of humans and the prevention of conditions defined in the resolution referring to the national healthcare plan or in the document of the World Health Organisation on priority healthcare programmes in Europe, or if the medicinal product is a selected medicinal product in exceptional circumstances with the aim of managing public health threats (in the event of large-scale accidents, infections, epidemics, pandemics, poisoning, radiation, including iodine prophylaxis and similar) or for other reasons in the interest of public health protection, or
that the medicinal product is significant in ethical terms.
(4) The list of essential medicinal products for human use shall be determined by the minister on the proposal of the Agency, and the list of essential medicinal products for veterinary use shall be determined by the minister competent for veterinary medicine at the proposal of the Agency.

(5) Indispensable medicinal products shall be medicinal products not included in the list of essential medicinal products referred to in the first paragraph hereunder and for which the provider of tertiary healthcare services or an expanded expert committee for its area of competence justifies new healthcare needs and which the Agency, on such basis and in view of the criteria referred to in the third paragraph hereunder, classifies in the list of indispensable medicinal products.

(6) The competent ministers shall publish the lists referred to in the fourth paragraph hereunder at least once annually, by no later than 31 January of the current year taking into account the medicinal products on the list referred to in the preceding paragraph.

(7) Several medicinal products marketed in the Republic of Slovenia based on the first and second paragraph of Article 20 hereof and having the same ATC classification code on the fifth level, same composition of active substances and appropriate pharmaceutical form, may simultaneously fit the description of an essential medicinal product from the list referred to in first paragraph hereunder and the description of indispensable medicinal products referred to in the fifth paragraph hereunder.

(8) If no medicinal products referred to in the first and second paragraph of Article 20 hereof, that fit the description of an essential medicinal product from the list of essential medicinal products or the description of an indispensable medicinal product from the list of indispensable medicinal products, are marketed in the Republic of Slovenia, the Agency may issue a temporary authorisation for marketing a medicinal product in line with indent 3 of the third paragraph of Article 20 hereof.

(9) A galenic medicinal product, which may be marketed according to the provisions of this Act, may fit the description of an essential medicinal product from the list referred to in the first paragraph hereunder or the description of an indispensable medicinal product from the list referred to in the fifth paragraph hereunder.

(10) The two lists of essential medicinal products and indispensable medicinal products shall be posted on the Agency’s website.
Article 18

Placement on the market and availability of orphan medicinal products)

When placing orphan medicinal products on the market and ensuring their availability, the professional doctrine in the area of serious and rare diseases in the Republic of Slovenia shall be taken into account.

Article 19

(Interchangeable medicinal products)

(1) Interchangeable medicinal products for human use are those medicinal products that the Agency defines and publishes as suitable for interchanging, taking into account the fact that the probability of the occurrence of clinically significant differences in the efficacy and safety of such medicinal products is adequately low or negligible; such decision must be supported by:

identification of common or comparable characteristics of medicinal products or groups of medicinal products pursuant to this Act or the regulations issued on its basis;
consideration of marketing authorisation;
incorporation of the latest findings and discoveries of biomedical science and profession;
data on pharmacovigilance.
(2) Medicinal products shall be interchanged by the persons authorised to prescribe medicinal products or issue medicinal products according to special regulations.

(3) The Agency shall initiate the procedure for establishing interchangeability of medicinal products:

ex officio based on its own initiative; or
at the initiative of the competent ministry, expanded expert committee for medicinal products or the holder of rights arising from compulsory health insurance (hereinafter: the OZZ provider); or
based on the application of the marketing authorisation holder from the first paragraph of Article 20 hereof.
(4) The procedure referred to in the indent 1 of the previous paragraph shall commence:

on the day the authorisation referred to in the first paragraph of Article 20 hereof becomes applicable; or
on the day the data referred to in the second paragraph of Article 20 hereof become applicable; or
on the day the Agency discovers new facts and circumstances that provide the basis for re-establishing interchangeability of medicinal products.
(5) The Agency shall decide on interchangeability by a decision issued in three months of receiving a complete application or from the commencement of the procedure that had been initiated ex officio. An appeal shall not stay the execution of such decision.

(6) The Agency may require the marketing authorisation holder referred to in the first paragraph of Article 20 hereof to provide additional documentation or data pursuant to paragraph six of Article 3 hereof. The procedure shall be suspended until the requirements have been fulfilled.

(7) The minister shall determine more detailed requirements and procedures for establishing interchangeability of medicinal products.

Article 20

(Marketed medicinal product)

(1) A medicinal product can be marketed in the Republic of Slovenia provided that it has been granted a marketing authorisation, a parallel import authorisation or a parallel distribution certificate or a compassionate use certificate.

(2) Notwithstanding the previous paragraph, a medicinal product that has been granted a marketing authorisation under centralised procedure, may be marketed in the Republic of Slovenia if on the basis of the marketing authorisation holder’s application the Agency determines the national identifier of medicinal products and data from Article 13 hereof for the product.

(3) Notwithstanding the first paragraph hereunder, the Agency may in exceptional cases temporarily allow marketing of a medicinal product without a marketing authorisation:

for the needs of one or more patients or an animal or a group animals, on the basis of a request of the treating physician and the opinion of the responsible person of the clinic or institute, or in the event of a veterinary medicinal product, on the basis of a request of the treating veterinary, at their personal responsibility;
in exceptional cases (infections, epidemics, pandemics, poisoning, radiation and similar) for the purpose of implementing protective measures or for other reasons in the interest of public health protection;
for a medicinal product whose active substance, pharmaceutical form and strength are classified in the list of essential medicinal products or indispensable medicinal products referred to in Article 17 hereof, provided the same medicinal product has not been placed on the market with a marketing authorisation or is not present on the market of the Republic of Slovenia in accordance with this Act;
for medicinal products covered from the budget of the Republic of Slovenia pursuant to Article 141 of this Act, if there is no other medicinal product with the same composition and a marketing authorisation available in the Republic of Slovenia; or
in the event of epizootic diseases, on the proposal of the authority competent for veterinary medicine, for an immunological veterinary medicinal product without marketing authorisation, if no appropriate medicinal product is available, in which case the authority competent for veterinary medicine shall inform the European Commission in advance of the detailed conditions of use.
(4) The Agency may within 30 days of receiving a complete application exceptionally temporarily allow the marketing of a medicinal product referred to in the previous paragraph, except in the cases referred to in indents 2 and 5 of the previous paragraph, where it shall decide in no later than seven days. The Agency shall request that the application for temporary marketing of a medicinal product referred to in indent 2 and 5 of the previous paragraph be supplemented in five days at the latest.

(5) The Agency shall once a month submit to the minister or the minister competent for veterinary medicine the data on medicinal products authorised for temporary marketing.

(6) The applicant for obtaining a temporary marketing authorisation referred to in the third paragraph hereunder can be a wholesaler in medicinal products.

(7) The minister shall determine more specific conditions and the procedure for the issue of a temporary marketing authorisation in cases referred to in the third paragraph hereunder.

Article 21

(Prohibition to place medicinal product on the market)

It is prohibited to place on the market a medicinal product:

that does not have a marketing authorisation referred to in the first, second or third paragraph of the previous Article;
that does not have the approval referred to in the fifth and sixth paragraph of Article 8 herein;
that has not been manufactured according to the documentation for the marketing authorisation or good manufacturing practice;
that is past its shelf life, or
whose quality, safety and efficacy has been found to be deficient.
Article 22

(Approval of specific deviation)

(1) Notwithstanding the indent 3 of the previous Article, after the issue of a marketing authorisation, the Agency may, on the proposal of the marketing authorisation holder, approve in exceptional cases, when such approval is in the interest of public health protection, specific deviation from the terms of the marketing authorisation if such refers to a single batch or few batches of a medicinal product. The marketing authorisation holder shall submit in the application the data about the proposed scope of approval of specific deviation and provide evidence that the deviation does not affect the quality, safety and efficacy of a medicinal product as well as propose preventive and corrective measures which it shall implement to establish supply of the medicinal product in respect of the terms of the marketing authorisation.

(2) The minister shall determine more specific conditions and the procedure for approval of the specific deviation referred to in the previous paragraph as well as the contents of the application.

Article 23

(Measures upon quality deviations and suspected falsification of medicinal product)

(1) Business entities involved in marketing of a medicinal product shall inform the Agency about inadequate quality of a medicinal product or suspected falsification of a medicinal product. The Agency shall assess the data, require and monitor a recall of a medicinal product as well as decide on the manner of informing the public thereof.

(2) The minister shall decide on the manner and contents to be observed by business entities involved in marketing of a medicinal product when informing about quality deviations and suspected falsification of medicinal product.

Article 24

(Informing about placement of a medicinal product on the market and submission of data about the volume of sales, purchase, issue and consumption of medicinal products)

(1) A marketing authorisation holder, a marketing authorisation holder for parallel imported medicinal product, a holder of parallel distribution certificate and a holder of temporary marketing authorisation for a medicinal product referred to in the indent 3 of the third paragraph of Article 20 hereof shall inform the Agency about the date of the actual beginning of distribution of the medicinal product in the Republic of Slovenia or the date of placement of the medicinal product on the market no later than on the day of the first placement of the medicinal product on the market of the Republic of Slovenia.

(2) The holder referred to in the previous paragraph shall notify the Agency on any temporary or permanent suspension of such marketing or interrupted supply of such medicinal product at least two months prior to the suspension of such marketing, except in the case of force majeure. In the notification the marketing authorisation holder shall provide the reasons for temporary or permanent suspension of marketing the medicinal product, its assessment of the risk to public health protection in the Republic of Slovenia as well as its measures for reducing potential risk.

(3) In the case of medicinal products for human use the Agency shall inform the OZZ provider within five business days of receiving the notification from the first and second paragraph of the present Article, as well as publish such data on its website.

(4) In the case of medicinal products for veterinary use, the Agency shall inform, the authority competent for veterinary medicine within five business days of receiving the notification from the second paragraph hereunder and publish such data on its website.

(5) For the purpose of monitoring the use of medicinal products for treatment of animals, the Agency must, upon a request of the authority competent for veterinary medicine, forward to and provide the latter with the necessary data from the marketing authorisation or import or entry authorisation and the marketing authorisation for parallel imported medicinal product or the certificate of the receipt of notification on parallel distribution of medicinal product.

(6) If requested by the Agency, the holders of authorization referred to in the first paragraph hereunder and the wholesalers shall submit data on the volume of sales in the Republic of Slovenia.

(7) The manager of databases on the consumption of medicinal products and the OZZ provider shall submit to the Agency and the ministry competent for health the data on the consumption of medicinal products received from the providers of healthcare programmes based on regulations governing the healthcare databases.

(8) Business entities providing the pharmacy activity shall submit to the Agency and the ministry competent for health the data on the purchasing and issue of medicinal products.

(9) Business entities providing the pharmacy activity and business entities retailing medicinal products in specialised stores shall submit to the Agency and the ministry competent for health the data on the purchasing and issue of medicinal products for which no prescription is required.

(10) Healthcare providers shall submit to the Agency and the ministry competent for health the data on the purchasing and consumption of medicinal products.

(11) Wholesalers shall report to the authority competent for veterinary medicine on the volume of sale of medicinal products for use in veterinary medicine and medicinal products for human use sold for exceptional use in veterinary medicine in the Republic of Slovenia.

(12) Veterinarian organisations and other organisations performing veterinary activity pursuant to the regulations on the veterinary activity and the authorised manufacturers of medicated feedingstuffs must report on the marketing of medicinal products upon the request of the authority competent for veterinary medicine.

(13) The authority competent for veterinary medicine shall submit to the Agency the data from the eleventh and twelfth paragraph hereunder once a year.

(14) The data about the volume of sale, purchase, issue and consumption of medicinal products shall include the quantity of individual medicinal product and the selling and purchase value for the respective period. The detailed requirements, methods, frequency and periods of reporting data and data models for the communication and submission of data shall be determined by the Minister. In the field of medicinal products for veterinary medicine, these shall be determined by the minister competent for veterinary medicine.

Article 25

(Notification of data on the volume of prescribing and consumption of medicinal products)

(1) Healthcare providers shall on the request of the Agency notify the data about the volume of prescribing medicinal products and their consumption.

(2) Providers of veterinary activity and authorised manufacturers of medicated feedingstuffs shall report to the authority competent for veterinary medicine on the volume of prescribing and use of medicinal products.

(3) The minister shall prescribe the detailed method of notifying data referred to in this Article.

Article 26

(Off-label use of veterinary medicinal products)

(1) If no suitable veterinary medicinal product authorised for marketing in the Republic of Slovenia is available to treat the disease state of certain animal species, the veterinary responsible for the treatment of animals may, especially in order to prevent unacceptable suffering of animals, exceptionally use medicinal products without marketing authorisation for the use in such species or to treat the disease state concerned, namely:

a medicinal product for human use or treat by another medicinal product for veterinary use authorised for marketing in another EU Member State;
if none of the medicinal products referred to in the previous indent is available, the medicinal product shall be prepared by the authorised persons according to the conditions of the veterinary prescription.
(2) More detailed conditions of use and off-label use of veterinary medicinal products, and the tasks related to off-label use carried out by the authority competent for veterinary medicine shall be determined by the minister competent for veterinary medicine.

Article 27
(Responsibilities)

(1) Marketing authorisation holder for the Republic of Slovenia shall be responsible for the development and placing of the medicinal product on the market according to the marketing authorisation and any damage arising in this relation, including the damage resulting from inadequate quality of the medicinal product which is the responsibility of the manufacturer.

(2) If the marketing authorisation holder is not the manufacturer of the medicinal product, it shall have concluded an agreement with the manufacturer in order to provide that the medicinal product is manufactured according to the applicable regulations and the manufacturing processes stated in the documentation for acquiring and maintaining a medicinal product marketing authorisation.

(3) The manufacturer of a medicinal product, putting it on the market, shall be responsible for the manufacture, quality control, packaging and labelling of a medicinal product irrespective of whether medicinal product was manufactured by itself or on its behalf by a third party.

(4) The manufacturer of the medicinal product shall be responsible for the damage caused by inadequate quality of the medicinal product even if it is proved that it would not be possible to discover the defect, in view of the current level of global science and technological development in the moment the medical product was placed on the market.

(5) The manufacturer who removed or covered the safety feature on the medicinal product and replaced with a new one shall be responsible for the damage caused by falsification if it is established that the safety feature was removed or covered on a falsified medicinal product.

(6) A marketing authorisation holder, manufacturer, healthcare provider and healthcare professional shall not be responsible for the consequences of treatment arising from the use of medicinal product which is not in accordance with the issued marketing authorisation or the use of medicinal product without a marketing authorisation, if such use was recommended or requested by the Agency or the ministry competent for health or the ministry competent for veterinary medicine in the event of the spread of pathogenic substances, toxins, chemical substances or nuclear radiation which could be harmful to the health of humans or animals or damage the environment.

Article 28
(Pharmacopoeia)

(1) Medicinal products marketed in the Republic of Slovenia must be manufactured and controlled according to the requirements of the European Pharmacopoeia and the Slovenian national supplement thereof.

(2) The notification of the validity of the European Pharmacopoeia and the Slovenian national supplement thereof shall be published by the Agency in the Official Gazette of the Republic of Slovenia.

(3) Should the European Pharmacopoeia and the Slovenian national supplement thereof not prescribe the methods of manufacture and requirements concerning quality of medicinal products concerned, such medicinal products may be manufactured and controlled according to the methods and requirements of pharmacopoeias of other EU Member States. Should the pharmacopoeias of other EU Member States not prescribe the methods of manufacture and requirements concerning quality of medicinal products concerned, such medicinal products may subjected to the methods and requirements of the pharmacopoeias of third countries or to the methods proposed by the manufacturer of the medicinal product.

Article 29

(Expert advice)

The Agency may provide to the party or interested business entity, on its proposal, consultancy about the professional preparation of documentation within the relevant field of the Agency’s competence, taking into account the absence of the conflict of interest which may not have bearing on any subsequent different decision in the procedure, should the facts, circumstances or technical and scientific findings change in the meantime.

III. TESTING OF MEDICINAL PRODUCTS AND COMPASSIONATE USE OF MEDICINAL PRODUCTS

Article 30
(Testing of medicinal products)

(1) Prior to being placed on the market, a medicinal product must undergo analytical and non-clinical pharmacotoxicological tests as well as clinical trials in order to obtain the assessment of its quality, safety and efficacy.

(2) A medicinal product shall undergo analytical and pharmacotoxicological tests as well as clinical trials even after it has already been granted a marketing authorisation or has been marketed, if such testing is performed with the purpose of regular quality control of medicinal products or for acquiring additional data on that product.

(3) Analyses of medicinal products shall be conducted by business entities holding the relevant authorisation of the Agency for manufacture of medicinal products and analytical testing.

(4) Non-clinical pharmacotoxicological testing of medicinal products is performed by those business entities that meet the conditions regarding personnel, premises, equipment and documentation keeping in compliance with the principles and guidelines of good laboratory practice.

(5) Medicinal products are clinically tested by providers of healthcare or veterinary activity, having the required personnel authorised to prescribe medicinal products in accordance with the provisions and principles of good clinical practice.

(6) Data on analytical and non-clinical pharmacotoxicological tests as well as clinical trials represent a constituent part of the documentation for obtaining a marketing authorisation and, according to requirements, also for maintaining a marketing authorisation.

(7) Analytical and non-clinical pharmacotoxicological tests of medicinal products as well as clinical trials must correspond to contemporary scientific knowledge and principles of good practices. They must be described in such a manner in the documentation on the medicinal product referred to in the previous paragraph so that the tests can be repeated in order to ensure data comparability.

(8) The minister shall determine more detailed methods and procedures of analytical non-clinical pharmacotoxicological tests as well as clinical trials, the contents of the application for obtaining the authorisation for analytical testing of medicinal products and the conditions which the business entities testing medicinal products must satisfy as well as the procedures of their verification.

Article 31

(Analytical testing of a medicinal product)

(1) Analytical testing shall mean microbiological, chemical-physical and biological quality testing of a medicinal product in compliance with the principles and guidelines of good manufacturing practice.

(2) The aim of analytical testing is to obtain data in pharmaceutical development of a medicinal product and to define control of medicinal product’s constituents, packaging and finished product, the adequacy of manufacturing procedures as well as the stability of the active substances and the finished product.

Article 32

(Non-clinical pharmacotoxicological testing of a medicinal product)

(1) Non-clinical pharmacotoxicological testing of a medicinal product is the procedure for establishing the safety of a medicinal product and shall be carried out in compliance with the principles and guidelines of good laboratory practice.

(2) Non-clinical pharmacotoxicological testing must define pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties demonstrated on laboratory animals, isolated organs and tissues and other pharmacological models, and foresee any possible effects in human beings or target animal species.

The non-clinical pharmacotoxicological testing concerning medicinal products for use in veterinary medicine must provide, in addition to the data specified in the previous paragraph, also the data on pharmacokinetics, especially metabolism and elimination of medicinal product residues and routine analysis method that can be applied to determine the level of such residues.

Article 33
(Clinical trials of a medicinal product)

(1) Clinical trials of a medicinal product for human use are trials involving healthy individuals and patients, with the purpose of demonstrating or ascertaining any clinical and pharmacological effects of the investigational medicinal product, demonstrating any adverse reactions to it, or investigating its absorption, distribution, metabolism and elimination during investigation with a view to proving its safety and efficacy in human use.

(2) Clinical trials of veterinary medicinal products are the organised study of the effect of a medicinal product on an animal organism with the purpose of demonstrating or ascertaining any clinical or pharmacological effects of the investigational veterinary medicinal product, demonstrating any adverse reactions to it, or investigating its absorption, distribution, metabolism, elimination and residues during investigation with a view to proving its safety and efficacy in target animal species.

(3) Advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis may not be clinically tried.

Article 34

(Conditions for clinical trial of a medicinal product)

(1) A medicinal product can be submitted to clinical trials only after the submission of the results on analytical and non-clinical pharmacotoxicological testing of a medicinal product and in the event of investigating a medicinal product that has no impact on the subject’s germ line genetic identity.

(2) The procedure for clinical trial of a medicinal product which is described in the documentation submitted for obtaining marketing authorisation must correspond to the requirements stipulated under the fifth paragraph of Article 30 hereof and the principles and guidelines of good clinical practice in clinical trials adopted and published by the European Commission as well as the principles of human medical and veterinary ethics and the guaranteed protection of personal data.

Article 35

(Commencement of clinical trial of a medicinal product)

(1) The applicant for a clinical trial of a medicinal product can be either the sponsor of such clinical trial or its representative if the sponsor’s registered office is located outside the European Union in which case the representative’s registered office must be located in the European Union.

(2) Prior to the commencement of the clinical trial of a medicinal product, such trial must be notified to the Agency.

(3) Notwithstanding the provisions of the previous paragraph, an authorisation must be issued by the Agency before commencing clinical trials involving a human medicinal product for gene therapy, somatic cell therapy including xenogenic cell therapy and a medicinal product containing genetically modified organisms.

Article 36

(Liability insurance)

Prior to the commencement of the clinical trial, the applicant for such trial must take up liability insurance for any possible damage resulting from the trial of a medicinal product.

Article 37

(Approval and notification of a clinical trial)

(1) The Agency shall decide on the applications for the approval of a clinical trial of a medicinal product from the third paragraph of Article 35 hereof and the notification of the clinical trial of a medicinal product from the second paragraph of Article 35 hereof. Upon the request of the Agency, the committee from Article 4 hereof, operating in the area of clinical trials, shall issue an opinion on the proposed or notified clinical trial.

(2) The application for notification or approval of a clinical trial shall contain at least the data about the sponsor, the investigational medicinal product as well as the purpose and progress of the trial.

(3) The applicant shall enclose with the application from the previous paragraph for medicinal products for human use the opinion of the National Medical Ethics Committee within the ministry competent for health (hereinafter: NMEC).

(4) The Agency shall adopt a decision on the application for a clinical trial within two months of the day of receiving a complete application. For medicinal products obtained through a biotechnology process, the said deadline can be extended for further 30 days by a decision. If the application concerns human medicinal products for xenogenic cell therapy the deadline for the issue of a decision can be extended by the Agency up to 90 days. Clinical trial can commence once the decision on the approval of such clinical trial has been made final.

(5) The Agency decide on the notification of a clinical trial within two months of the day of receiving a complete notification application. If there is no response from the Agency it shall be deemed that the application for notification has been approved and the clinical trial can commence.

(6) In the procedure referred to in the third and fourth paragraph hereunder, the Agency may consider the assessment about the relevant clinical trial given by another EU Member State.

Article 38

(Changes in clinical trial of a medicinal product)

(1) In the case of any material changes to ongoing clinical trials of a medicinal product, the sponsor must notify the Agency thereof.

(2) The notified change can be introduced if the Agency does not issue a negative decision within 35 days of receiving a complete application for such change. In exceptional cases, this period of time may be extended to 60 days by the Agency, if such an extension is justified given the nature of the change or if the Agency has to consult the European Medicines Agency (hereinafter:  EMA).

Article 39

(Discontinuation of a clinical trial on a medicinal product)

The Agency may, for the purpose of protecting public health or health of investigated subjects, order that a trial be temporarily or permanently discontinued.

Article 40

(Non-interventional clinical trial of a medicinal product)

(1) Any non-interventional clinical trial shall be notified by the sponsor to the Agency.
(2) The application for notification shall at least include the following data:

data on the medicinal product subjected to the trial,
data on the purpose of the trial,
for medicinal products for human use a positive opinion from the NMEC,
for non-interventional clinical trials of medicinal products for human use, for which the market authorisation holder must obtain prior consent referred to in Article 138 hereof, the relevant consent to the draft protocol and the non-interventional clinical trial protocol,
employer consents referred to in the sixth paragraph hereunder to the selection of physicians or veterinarians who will participate in the relevant non-interventional clinical trials,
anticipated period for the clinical trial with the appropriate reasoning should this period extend over one year,
an estimate of the value and structure of costs associated with the trial.
(3) The Agency shall adopt a decision on the notification of a clinical trial referred to in the first paragraph hereunder within two months of the day of receiving a complete application for notification.

If there is no response from the Agency it shall be deemed that the application for notification has been approved and the clinical trial can commence.
(4) The sponsor of the non-interventional clinical trial shall submit a report to the Agency on the progress, results and costs of the trial.

(5) The non-interventional clinical trial shall not promote the prescribing and use of the medicinal product. The patient or their guardian, or owner or keeper of an animal shall be informed of the inclusion in a non-interventional clinical trial. The inclusion of a patient in a non-interventional clinical trial may not be the reason for replacing the existing appropriate therapy.

(6) Prior to their participation in non-interventional clinical trials, a physician or veterinarian must obtain the consent of their employer, provided the latter is financed from public funds. Any payment to physicians or veterinarians for participation in non-interventional clinical trials during working hours shall be prohibited. Payment to physicians or veterinarians for participation in non-interventional clinical trials shall be limited to remuneration for work in their free time and costs incurred in relation thereto.

(7) During the non-interventional clinical trial the sponsor shall monitor the collected data and study any effect of the trial’s results on the risk-benefit balance of such medicinal product. Any new information that could affect the assessment of the balance shall be reported to the Agency, all EU Member States that have granted a marketing authorisation for the medicinal product and the competent committee of the EMA if the trial is performed in several EU Member States, as the case may be.

(8) At the request of the Agency, the sponsor shall submit the protocol and progress reports to the Agency and for medicinal products for human use to the competent bodies for medicinal products of the EU Member States where the trial is performed.

(9) Following the completed non-interventional clinical trial the holder of the marketing authorisation for medicinal products for human use that are subject to prior consent referred to in Article 138 hereof, shall submit to the Agency or the competent committee of the EMA, whenever the non-interventional clinical trial is performed in several EU Member States, the final report including an abstract for publication within 12 months after the completed gathering of data unless the Agency or the competent committee of the EMA withdraw the request in writing.

(10) When the marketing authorisation holder assesses that the results of the non-interventional clinical trial affect the provisions of the marketing authorisation, it shall submit to the Agency an application for a change in the marketing authorisation for a medicinal product pursuant to Article 62 hereof.

(11) After the commencement of the non-interventional clinical trial, the holder of the marketing authorisation for medicinal products for human use, for which the marketing authorisation holder shall obtain prior consent referred to in Article 138 hereof, shall submit to the Agency or the competent committee of the EMA, whenever the trial is performed in several EU Member States, any substantive change of the trial’s protocol before it is enforced.

(12) The minister shall determine detailed conditions for the performance of non-interventional clinical trials and the detailed content of the application related thereto.

Article 41

(Application for compassionate use of medicinal products)

(1) The compassionate use of a medicinal product application may be filed with the Agency by:
the applicant whose medicinal product is the subject of an application for a centralised marketing authorisation;
the sponsor of a clinical trial if the medicinal product is undergoing clinical trial to obtain a marketing authorisation under a centralised procedure.
(2) The application from the previous paragraph shall contain the following evidence, statements and attachments:
the medicinal product is the subject of an application for a centralised marketing authorisation or is undergoing clinical trial for the purpose of obtaining a marketing authorisation under a centralised procedure;
the medicinal product is not authorised for marketing in any EU Member State, but is authorised for marketing in a third country that has equivalent requirements concerning quality, safety and efficacy of medicinal products, and is accompanied by a report on quality analysis of a medicinal product;
the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific and technical innovation;
the medicinal product is intended for a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease who cannot be treated satisfactorily by authorised medicinal products;
the manufacturer of the medicinal product submits a statement obligating them to supply the medicinal product even one year after the conclusion of the compassionate use programme to all patients included in the programme of compassionate use in the Republic of Slovenia even if, after the expiry of the projected programme supply period, public funds are not provided for this medicinal product, provided that the patients’ benefit of the treatment with such medicinal product is documented according to the protocol referred to in indent 6 of this paragraph;
the protocol of treatment with the medicinal products for compassionate use in written or electronic form, which shall contain the criteria for the start of treatment, monitoring of treatment efficacy, the criteria for continued treatment and monitoring of adverse reactions to treatment, and which shall be prepared or approved by the competent clinical department;
a statement of the manufacturer of the medicinal product that the medicinal product from the programme of compassionate use is free of charge and they themselves cover all additional costs of supplying the relevant medicinal product, including the costs of wholesale of the medicinal product from the programme;
a manufacturer’s statement that the outer packaging shall clearly state that the medicinal product is for compassionate use of a medicinal product.
(3) If a medicinal product is undergoing clinical trial referred to in the second indent of the first paragraph hereunder, the application shall contain a positive opinion of the NMEC.

Article 42

(Compassionate use authorisation)

(1) The Agency shall decide on the issue of compassionate use of a medicinal product authorisation in 30 days of receiving a complete application.

(2) Pursuant to Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004 the Agency shall obtain an opinion of the Committee for Medicinal Products of the EMA. The deadline referred to in the previous paragraph shall not apply until such opinion is obtained.

(3) The minister shall determine in greater detail the conditions, the contents of the application, the method and the procedure for obtaining a compassionate use authorisation for a medicinal product.

IV. MARKETING AUTHORISATION

Article 43

(Applicant for a marketing authorisation)

(1) The procedure for the issue of marketing authorisation shall begin with the submission of an application by a business entity with registered office in the European Union. This can be either the manufacturer of the medicinal product or another business entity that has concluded a written agreement with the manufacturer of the medicinal product.

(2) The applicant shall be responsible for the adequacy and authenticity of documents and the accuracy of the submitted data.

Article 44

(Application for a marketing authorisation)

(1) The application for a marketing authorisation shall comprise the following documentation:

1. General part, including data on the manufacturer of the medicinal product, a written certificate of the manufacturer of the medicinal product that they have inspected the compliance of the manufacturing of active substance with the principles and guidelines of good manufacturing practice, the summary of the pharmacovigilance system, the risk management plan proportionate to the established and potential risks that shall be introduced by the applicant for marketing authorisation of the respective medicinal product, accompanied by a summary of the plan, data on the medicinal product, data on all previously issued or rejected marketing authorisations, including the specifics and reasons for rejection or the revocation of the marketing authorisation, the summary of product characteristics, package leaflet, draft packaging, data on the status of orphan medicinal products, if obtained, expert reports and summaries, estimates of risk-benefit balance, environmental risk assessment and other data necessary for public health protection;

2. Pharmaceutical-chemical and biological part including data on quality and quantity of the composition, description of the method of manufacturing, quality control of starting materials, quality control carried out at intermediate stages of the manufacturing process, quality control of the finished product and stability studies;

3. Non-clinical pharmacotoxicological part, including data on the pharmacodynamic and pharmacokinetic properties of a medicinal product, its toxicity and effect on the reproductive function, data on embryo-foetal toxicity, mutagenic potential and carcinogenic potential, data on local tolerance and excretion. The pharmacotoxicological part of the documentation related to veterinary medicinal products should also include data on residues and proposed withdrawal periods and data on environmental risks;

4. a clinical part, including general data on trials, how they have been carried out and ensuing results, clinical and pharmacological data, data on bioavailability or bioequivalence (if required), clinical safety and efficacy, documentation on exceptional circumstances in trials (if required) and data on experience with the product gained in other countries which have authorised marketing.

(2) On the request of the Agency the applicant shall also submit samples of medicinal products that are subject to the proposed marketing authorisation and reference standards.

(3) The competent minister shall determine more specific conditions, form and content of the application and documentation required for the issue of marketing authorisation.

Article 45

(Abbreviated application for marketing authorisation for a medicinal product for human use and period of protection)

(1) Notwithstanding the provisions of the previous paragraph, the applicant need not submit the results of non-clinical pharmacotoxicological tests or clinical trials, if proven that the subject of the procedure is a generic medicinal product whose reference medicinal product has been granted marketing authorisation in the Republic of Slovenia or the European Union at least eight years earlier.

(2) A generic medicinal product referred to in the previous paragraph may not be marketed for ten years after obtaining the marketing authorisation for the reference medicinal product.

(3) If the reference medicinal product referred to in the first paragraph hereunder did not obtain marketing authorisation in the Republic of Slovenia, the applicant shall state in the application for obtaining marketing authorisation the EU Member State in which such authorisation had been obtained. The Agency shall obtain from the competent authority of the selected EU Member State a certificate of issued marketing authorisation for the reference medicinal product concerned and the qualitative and quantitative particulars of the reference medicinal product composition and, if necessary, any other relevant documents.

(4) The ten-year period referred to in the second paragraph hereunder shall be extended to a maximum of 11 years if, during the first eight years of the period the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which are established to bring a significant clinical benefit for the patient in comparison with existing therapies.

(5) If various salts, esters, ethers, isomers, mixed isomers, complexes or active substance derivatives differ considerably in terms of safety or efficacy or both, the applicant shall submit additional information on the safety or efficacy of various salts, esters or active substance derivatives of the medicinal product that has been authorised for marketing. Different oral forms with immediate release are considered to be the same pharmaceutical forms. Bioavailability studies need not be submitted if so stipulated by the EMA instructions prepared in accordance with the scientific and technical knowledge.

(6) If a medicinal product does not correspond to the definition of a generic medicinal product or if bioequivalence cannot be proven by means of bioavailability studies or in case of changes in the active substances, indications, strength, pharmaceutical form or method of administration in respect to the reference medicinal product, it shall be necessary to submit the results of the relevant non-clinical pharmacotoxicological studies or clinical trials.

(7) If the active substance of the medicinal product has a well-established medicinal use and the application has been submitted for a new indication for which significant non-clinical pharmacotoxicological studies or clinical trials have been submitted, a non-cumulative one-year period of data protection shall apply in addition to the provisions of the first through fourth paragraphs hereunder, preventing other applicants from referring to this part of the documentation.

(8) Notwithstanding the provisions of regulations governing patent rights or rights of an additional protection certificate for a medicinal product, the implementation of studies required for the fulfilment of requirements of the present Act and other requirements related to the acquisition of a marketing authorization, shall not be deemed a violation of patent rights or rights of an additional protection certificate for medicinal products.

(9) The provisions on the periods of protection shall not apply to reference medicinal products for which an application for marketing authorisation was submitted by 30 October 2005. These applications shall be subject to the period of data protection that applied on the day the application was submitted in the EU Member State which authorised the reference medicinal product.

Article 46

(Abbreviated application for marketing authorisation for a medicinal product for veterinary use and period of protection)

(1) Notwithstanding the provisions of Article 44 of this Act, the applicant need not submit the results of non-clinical pharmacotoxicological tests or clinical trials nor the results of residue tests, if proven that the subject of the procedure is a generic medicinal product whose reference medicinal product has been granted marketing authorisation in the Republic of Slovenia or the European Union at least eight years earlier.

(2) A generic medicinal product referred to in the previous paragraph may not be marketed for ten years after obtaining the marketing authorisation for the reference medicinal product.

(3) If the reference medicinal product referred to in the first paragraph hereunder did not obtain marketing authorisation in the Republic of Slovenia, the applicant shall state in the application for obtaining marketing authorisation the EU Member State in which such authorisation had been obtained. The Agency shall obtain from the competent authority of the selected EU Member State a certificate of issued marketing authorisation for the reference medicinal product concerned and the qualitative and quantitative particulars of the reference medicinal product composition and, if necessary, any other relevant documents.

(4) The ten-year period referred to in the second paragraph hereunder shall be extended to a maximum of 13 years in respect of veterinary medicinal products for fish, bees and other animal species stipulated by the European Commission, if during the first eight years of the ten-year period referred to in the second paragraph hereunder, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which are established to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.

(5) In veterinary medicinal products foreseen for one or more species of food producing animals which contain new active substances and have not been allowed in the European Union before 30 April 2004, the ten-year period stipulated by the second paragraph of Article 48 hereof shall be extended by one year in each case of extension to the marketing authorisation for another species of food producing animals, provided that such extension to the marketing authorisation is obtained within five days of issuing the first marketing authorisation for the medicinal product.

(6) The period stipulated by the second paragraph hereunder, together with any extensions under the previous paragraph may not be longer than 13 years which also applies to the extension to marketing authorisation for the medicinal product related to four or more species of food producing animals.

(7) The extension of the ten-year period to 11, 12 or 13 years for a veterinary medicinal product, foreseen for food producing animals, shall only be granted if the marketing authorisation holder has previously submitted the application for determination of maximum residue limit for those species covered by the marketing authorisation for the medicinal product.

(8) If various salts, esters, ethers, isomers, mixed isomers, complexes or active substance derivatives differ considerably in terms of safety or efficacy, the applicant shall submit additional information on the safety or efficacy of various salts, esters or active substance derivatives of the medicinal product that has been authorised for marketing. Different oral forms with immediate release are considered to be the same pharmaceutical forms. Bioavailability studies need not be submitted if so stipulated by the relevant instructions prepared in accordance with the scientific and technical knowledge.

(9) If a medicinal product does not correspond to the definition of a generic medicinal product or if bioequivalence cannot be proven by means of bioavailability studies or in case of changes in the active substances, indications, strength, pharmaceutical form or method of administration in respect to the reference medicinal product, it shall be necessary to submit the results of the relevant non-clinical pharmacotoxicological studies or clinical trials and the results of the safety trials and residues of the medicinal product.

(10) Notwithstanding the provisions of regulations governing patent rights or rights of an additional protection certificate for a medicinal product, the implementation of studies required for the fulfilment of requirements of the present Act and other requirements related to the acquisition of a marketing authorization, shall not be deemed a violation of patent rights or rights of an additional protection certificate for medicinal products.

(11) The provisions on the periods of protection shall not apply to reference medicinal products for which an application for marketing authorisation was submitted by 30 October 2005. These applications shall be subject to the period of data protection that applied on the day the application was submitted in the EU Member State which authorised the reference medicinal product.

Article 47

(Well established use of a medicinal product for human use)

(1) Notwithstanding the provisions of Article 44 hereof, the applicant need not submit own data on non-clinical pharmacotoxicological tests or clinical trials if it is able to prove that the active substance of the medicinal product for the relevant indication has a well-established medical use with recognised efficacy and an acceptable level of safety, and that it has been used on the territory of the European Union in appropriate scope for at least ten years and if sufficient publicly accessible expert literature on the characteristics and use of medicinal products with the active substance in question assures sufficient data for the assessment of the safety and effectiveness of the medicinal product. In such case, adequate data from the available literature shall be submitted in the application instead of own data.

Article 48

(Well established use of a medicinal product for veterinary use)

(1) Notwithstanding the provisions of Article 44 of this Act, the applicant need not submit own data on non-clinical pharmacotoxicological tests or clinical trials nor the results of residue tests of the veterinary medicinal products, if proven that the active substance of the medicinal product for the relevant indication has a well-established veterinary use, with recognised efficacy and an acceptable level of safety, and that it has been used on the territory of the European Union in appropriate scope for at least ten years and if sufficient publicly accessible expert literature on the characteristics and use of medicinal products with the active substance in question assures sufficient data for the assessment of the safety and effectiveness of the medicinal product. In such case, adequate data from the available literature shall be submitted in the application instead of own data and the applicant may also use the report on the assessment of the application for the establishment of maximum residue limits which is conducted and published by the EMA according to Regulation (EC) 470/2009.

(2) If the applicant has used scientific literature for obtaining marketing authorisation for a veterinary medicinal product for use in food producing animals and has submitted, in respect of the same medicinal product and for the needs of obtaining authorisation for another species of food producing animals, new studies on medicinal product residues in accordance with Regulation 470/2009/EC together with further clinical trials, then a three-year period of data protection shall apply in addition to the provisions of Article 46 hereof, preventing other applicants from referring to this part of the documentation.

Article 49
(Combination of active substances)

(1) If the marketing authorisation application concerns new medicinal products containing active substances present in the medicinal products for which marketing authorisations have already been issued, however, not hitherto used in the proposed combination of active substances for therapeutic purposes, the results of non-clinical pharmacotoxicological tests and of clinical trials relating to that combination shall be provided in the marketing authorisation application, but it shall not be necessary to provide references relating to each individual substance.

(2) In addition to the data from the previous paragraph, the marketing authorisation application for veterinary medicinal products must also contain the results of safety and residue tests, if so assessed by the applicant or required by

Article 50

(Approved use of documentation)

Holder of a marketing authorisation valid in the Republic of Slovenia may authorise the use of data from the pharmaceutical, chemical, biological, non-clinical pharmacotoxicological and clinical part of documentation for veterinary medicinal products as well as data from the documentation on safety and residue tests which is a constituent part of the application on the basis of which the marketing authorisation has been obtained, for compiling or processing the subsequent applications for other medicinal products with the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and the same pharmaceutical form.

Article 51

(Exceptional circumstances)

Notwithstanding the provisions of Article 44 of this Act and in exceptional circumstances related to immunological medicinal products for the use in veterinary medicine, the applicant need not submit the results of certain on-the-field tests carried out in the target species if such tests cannot be carried out because of well-grounded reasons.

Article 52

(Herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products)

(1) Marketing authorisation for herbal medicinal products must be obtained pursuant to Articles 43 to 50 hereof.

(2) Notwithstanding the previous paragraph, a simplified procedure for obtaining the marketing authorisation (hereinafter: the traditional medicine registration procedure) shall be applied to a traditional herbal medicinal product, provided that it meets the following requirements:

it has therapeutic indications, suitable for traditional herbal medicinal products only, which, by virtue of their composition and purpose, are intended for self-medication;
it can only be used in accordance with the prescribed strength and dosage;
it is intended for oral or external use or for inhalation;
the period of its traditional use has expired;
the data on the traditional use of medicinal product must be sufficient; in particular, it must be proved that the product is not harmful if used as foreseen and that the pharmacological effects or efficacy of the medicinal product are probable on the basis of long-term use and experience.
(3) Traditional herbal medicinal products may also contain vitamins and minerals provided that there exists documented evidence on their safety and that such vitamins and minerals support the activity of herbal substances in terms of the stated therapeutic indications.

(4) If the Agency establishes that the traditional herbal medicinal product meets the conditions for obtaining the marketing authorisation or registration for the homeopathic medicinal product, the provisions applicable to traditional herbal medicinal product hereunder shall not apply.

(5) The application for acquiring the marketing authorisation for traditional herbal medicinal products under the traditional medicinal product registration procedure shall be comprised of a general part of documentation and the pharmaceutical-chemical and biological documentation in accordance with the first and the second item of the first paragraph of Article 44 hereof, except for the summary of the pharmacovigilance system and the plan for risk management. Instead of data referred to in items 3 and 4 of the first paragraph of Article 44 of this Act, the following shall be submitted:

Bibliographic or expert evidence that the medicinal product concerned, or other appropriate medicinal product had been used for medical purposes for at least 30 years prior to the date of application, of which at least 15 years in the European Union. If a medicinal product had been used in the European Union for less than 15 years and nevertheless meets the conditions prescribed for traditional herbal medicinal products, the Agency shall submit evidence of long-term use of such medicinal product or another adequate medicinal product to the EMA; and
Bibliographic overview of data on the safety, together with the expert opinion submitted by the applicant and, if requested by the Agency, other data needed for the assessment of safety of the medicinal product.
(6) More detailed conditions, form and content of the required documentation in the procedures for obtaining, modifying, extending, transferring and cancelling the marketing authorisation for a traditional herbal medicinal product, as well as the method of labelling and advertising traditional herbal medicinal products shall be determined by the competent minister.

 

Article 53

(Homeopathic medicinal products)

(1) Marketing authorisation for homeopathic medicinal products must be obtained pursuant to Articles 43 to 50 hereof.

(2) Notwithstanding the previous paragraph, a simplified procedure for obtaining the marketing authorisation (hereinafter: the homeopathic medicinal product registration procedure) shall be applied to homeopathic medicinal products for external or oral use, provided that they meet the following requirements:

The outer packaging and the package insert, if attached, do not indicate any therapeutic indication or information relating to them, and
Have a sufficient degree of dilution to guarantee the safety of the product, as stipulated by the regulations applicable to homeopathic medicinal products.
(3) The application for obtaining the marketing authorisation for homeopathic medicinal products under the homeopathic medicinal product registration procedure shall contain:

a general part, including data on medicinal product, data on the manufacturer, data on the applicant, data on issued registrations or marketing authorisations in other EU Member States for the same medicinal product, one or several samples of packaging or drafts of immediate or outer packaging and package insert;
documentation describing how homeopathic substances are obtained and controlled and justification of their homeopathic nature;
documentation on the manufacturing and control of each pharmaceutical form with a description of dilution or potentiation;
data on the stability of the final product;
documentation on the safety of homeopathic medicinal products.
(4) More detailed conditions, form and content of the required documentation in the procedures for obtaining, modifying, extending, transferring and cancelling the marketing authorisation for a homeopathic medicinal product, as well as the method of labelling and advertising homeopathic medicinal products shall be determined by the competent minister.

Article 54
(Emergency procedures)

(1) Notwithstanding the provisions of Articles 44 through 51 hereof, the Agency may, in order to protect public health and animal health in the event of a threat to human life or health, issue ex officio a temporary marketing authorisation on the basis of the facts established in the valid marketing authorisation for the medicinal product concerned in the Member State and the report on the assessment of medicinal product obtained from the body competent for medicinal products in the selected EU Member State, if available.

(2) The Agency shall inform the marketing authorisation holder in the Member State of the European Union in which the medicinal product concerned is authorised for marketing of the application to issue a marketing authorisation referred to in the previous Paragraph.

(3) A business entity holding a temporary marketing authorisation referred to in the first paragraph hereunder shall be responsible for labelling, package insert, summary of the product characteristics, advertising and pharmacovigilance system.

Article 55

(Procedure for obtaining marketing authorisation)

(1) The Agency shall verify the completeness of the application for marketing authorisation within 30 days of receiving it.

(2) The applicant shall enclose with the application, if requested by the Agency the samples of the medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediates, intermediate products and other materials, which will be submitted to the official control laboratory for establishing the adequacy and reproducibility of control methods used by the manufacturer.

(3) During the evidence-taking procedure prior to the issue of marketing authorisation, the Agency may order analytical testing of medicinal products in the official control laboratory, assessment of adherence to good practices by business entities stated in the documentation, verification of analytical methods aimed at discovering and defining residues of veterinary medicinal products, request additional data and explanations or other relevant evidence.

(4) In the fact-finding proceedings before the issue of the marketing authorisation, the Agency shall assess the quality, safety and efficacy of the medicinal product and the risk-benefit balance, check the compliance with the principles and guidelines of good practices at manufacturers and investigation institutions, indicated in the documentation, and compile a report on the assessment of the medicinal product.

(5) In the fact-finding proceedings, the Agency may obtain the opinion of the committee from Article 4 hereof and an additional opinion of individual external experts from Article 4 hereof regarding the adequacy of documents, individual parts or the complete submitted documentation for the assessment of the risk-benefit balance.

(6) The Agency shall adopt a decision on the application for marketing authorisation within 210 days of receiving a complete application and publish or enable access to a public report on the medicinal product on its website.

(7) Marketing authorisation shall, as a rule, be issued for a period of five years, unless otherwise determined by this Act.

Article 56
(Mutual recognition)

(1) Notwithstanding the provisions of the previous Article, the Agency shall issue or reject the issue of marketing authorisation in the application for obtaining marketing authorisation according to the mutual recognition procedure or the decentralised procedure, in which the Republic of Slovenia is the EU Member State concerned, on the basis of the assessment report compiled by the reference EU Member State.

(2) The competent minister shall lay down the detailed conditions for the mutual recognition procedure, the decentralosed procedure and the procedure from the previous Article.

Article 57
(Referral procedure)

(1) The Agency may initiate the referral procedure on behalf of the Republic of Slovenia before the competent committee of the European Union with the aim of protecting public health, animal health or environmental protection:

when it cannot approve the report on the assessment of medicinal product from the first paragraph of the previous Article;
when EU Member States have already adopted various decisions related to the marketing authorisation for a certain medicinal product or suspended or withdrew it temporarily;
when this is in the interest of the European Union for pharmacological reasons; or
when the Agency assesses that the marketing authorisation for a medicinal product must be amended.
(2) The competent minister shall lay down the detailed conditions and the procedures for the referral procedure from the previous paragraph.
Article 58

(Marketing authorisation with special conditions)

(1) In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the Agency may grant authorisation under special conditions, in particular concerning product safety, notification of the relevant authorities of the European Union and the EU Member States of any incident relating to its use, and action to be taken. Such authorisation can only be issued if the applicant proves that it cannot submit more detailed data from Article 44 hereof for objective and verifiable reasons (e.g. current state of scientific discoveries, area of treatment of rare illnesses, principles of medical ethics). If necessary, the marketing authorisation shall stipulate the deadlines for fulfilling these conditions.

(2) Each year, the Agency shall check the fulfilment of the conditions from the marketing authorisation for a medicinal product from the previous paragraph.

(3) The Agency may on well-substantiated grounds direct holders that have previously been issued a marketing authorisation in accordance with the law to conduct a study on the safety and/or efficacy of the medicinal product, including also written objectives and deadlines for submitting and implementing the study.

(4) The marketing authorisation holder can submit to the Agency, within the deadline set by the Agency, written explanations in response to the imposed obligation from the previous paragraph, provided that the marketing authorisation holder asks for this within 30 days imposition of  obligation. Based on the submitted written explanations, the Agency shall decide on the execution of a study on the safety and/or efficacy of the medicinal product.

(5) Based on the obligation to conduct the study from the third paragraph hereunder and considering the previous paragraph, the Agency issues the marketing authorisation by including the imposed obligation as a condition in such marketing authorisation.

(6) The Agency shall on its website publish a list of medicinal products hereunder and the conditions and deadlines for fulfilling them.

(7) The marketing authorisation holder shall include the conditions and obligations from the first, third and fifth paragraphs hereunder, related to the safety of medicinal product, in its risk management system.

(8) Detailed conditions from the first, third and fifth paragraphs hereunder are laid down by the competent minister.

Article 59

(Umbrella marketing authorisation)

(1) Notwithstanding the fact whether a separate marketing authorisation is issued for additional strengths, pharmaceutical forms, indications, routes of administration, packaging or other changes or extensions to the marketing authorisation, or if they are part of the underlying authorisation, all such marketing authorisations, and in the case of veterinary medicinal products also addition of another species, shall be treated as part of the same umbrella marketing authorisation.

(2) The umbrella marketing authorisation is used particularly for the needs of implementing the provisions from Articles 45 and 46 of this Act.

Article 60

(Refused issue of marketing authorisation)

(1) The issue of marketing authorisation shall be withheld if, during the examination of the documents and data, the Agency establishes that:
the risk-benefit balance of the use of medicinal product is not favourable;
the applicant did not provide sufficient evidence in support of the quality, safety and therapeutic efficacy of the medicinal product;
its qualitative and quantitative composition is not in compliance with the documentation;
the label or the package insert, submitted by the applicant, is not in accordance with this Act and the regulations adopted on the basis hereof;
the indications in the documentation do not correspond to the actual state; or
the data in the documentation are not compliant with Articles 44 through 50 hereof.
(2) The marketing authorisation for a veterinary product shall be withheld by the Agency in the cases from the previous paragraph and if it establishes that:

the efficacy of the medicinal product is insufficiently substantiated or that the medicinal product is not efficient;
the withdrawal period recommended by the applicant is not long enough to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to humans, or is insufficiently substantiated;
the medicinal product represents an environmental risk;
the medicinal product is offered for use that is prohibited under the applicable EU regulations; or
the  medicinal product is intended for use in one or more species of food producing animals and contains one or more active substances which are not allowed and are listed in the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 or are not listed in the Annexes to Commission Regulation (EU) No 37/2010.
(3) The marketing authorisation for traditional herbal medicinal product shall be rejected in cases referred to in the first paragraph hereunder and also, if it is established:

that its therapeutic indications are not in line with the prescribed conditions;
that the data on the traditional use of medicinal product are insufficient; in particular, the pharmacological effects or efficacy of the medicinal product are not probable on the basis of long-term use and experience.
(4) The marketing authorisation for homeopathic medicinal product shall be rejected in cases referred to in the first paragraph hereunder and also, if it is established that the homeopathic medicinal product for which the application for obtaining the marketing authorisation under the simplified procedure has been filed does not meet the conditions from the second paragraph of Article 53 hereof.

Article 61

(Period for the placement of medicinal product on the market)

(1) If the medicinal product with the same proprietary name has not been placed on the market on the territory of the Republic of Slovenia for three consecutive years after the entry into force of marketing authorisation for the medicinal product, such marketing authorisation shall be withdrawn.

(2) If the medicinal products with the same proprietary name, to which the Agency issued the marketing authorisation and have previously been placed on the market but none of which has been marketed in the period of three consecutive years, such marketing authorisation shall be withdrawn.

(3) Notwithstanding the provisions of the first and the second paragraphs hereunder, the Agency shall be entitled not to cancel marketing authorisation in justified well-justified cases and for the needs of uninterrupted supply of medicinal products or protecting public health even if the medicinal product has not been actually marketed for three consecutive years after the issue of marketing authorisation.

(4) The Agency shall inform the marketing authorisation holder of the intended revocation at least three months prior to the issue of a decision on revocation of marketing authorisation.

Article 62

(Amendments to marketing authorisation)

(1) After a marketing authorisation has been issued, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control, take account of scientific and technical progress and introduce any variations that may be required to enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods. The marketing authorisation holder must inform the Agency of any new information that could impact the variation of marketing authorisation or the change in documentation on a medicinal product.

(2) Marketing authorisation holder must inform the Agency of any data that could impact the assessment of the risk-benefit balance and particularly of any measures, restrictions or prohibitions introduced by other EU Member States. Information includes positive and negative results of clinical trials or other studies for all indications and populations, regardless of whether they have been included in the marketing authorisation or not, and data on the use of medicinal product when such use is not in the framework of conditions from the marketing authorisation.

(3) The marketing authorisation holder shall ensure that the information on the medicinal product be regularly supplemented with new scientific findings, including the decisions and recommendations published on the European web portal on medicinal products, established pursuant to Article 26 of Regulation (EC) 726/2004.

(4) The Agency may at any time request that the marketing authorisation holder submit a copy of the master file on the pharmacovigilance system within seven days of receiving the request.

(5) To change the conditions of the marketing authorisation for a medicinal product referring to the provisions of the first, second and third paragraphs hereunder, the marketing authorisation holder must submit an application to the Agency.

(6) The Agency shall accept or refuse the application for the change in marketing authorisation conditions within the deadlines and according to the procedure stipulated by the Regulation (EC) 1234/2008.

(7) The competent minister shall determine more specific conditions, form and content of the documentation required for the variation of marketing authorisation.

Article 63

(Extension of marketing authorisation)

(1) In order to extend the marketing authorisation for a medicinal product, the marketing authorisation holder must submit the application for its extension at least nine months prior to the expiry of the marketing authorisation for a medicinal product for human use and at least six months prior to the expiry of the marketing authorisation for a medicinal product for veterinary use.

(2) The validity of marketing authorisation can be extended after the expiry of the five-year period on the basis of the application for extending the marketing authorisation and reassessment of the risk-benefit balance of the use of medicinal product.

(3) The Agency shall adopt a decision on the extension of marketing authorisation within 90 days of receiving a complete application.

(4) Once the marketing authorisation has been extended for the first time, it shall, as a rule, be valid for an indefinite period of time or until the termination of validity stipulated hereby.

(5) Notwithstanding the previous paragraph, the Agency may, based on justified reasons related to the data from the pharmacovigilance system, including the insufficient number of patients exposed to a certain medicinal product, stipulate that the marketing authorisation is extended for a definite period of five years.

(6) The Agency shall accept or refuse the application for the extension of marketing authorisation according to the mutual recognition procedure or the decentralised procedure on the basis of the assessment report of the medicinal product compiled by the reference EU Member State.

(7) The competent minister shall determine more specific conditions, form and content of the documentation required for the extension of marketing authorisation.

Article 64

(Cancellation and variation of marketing authorisation for medicinal products for human use ex officio)

(1) The marketing authorisation for medicinal products for human use shall be suspended, revoked or amended if the Agency establishes that:

the medicinal product is harmful;
the therapeutic efficacy is lacking, i.e. when it is established that therapeutic results cannot be obtained with the medicinal product;
the risk-benefit balance is not favourable, or this is evident from the regular safety update report assessment or other data from the pharmacovigilance system;
If the marketing authorisation holder does not meet the conditions and obligations from the first and third paragraphs of Article 58 hereof;
its qualitative and quantitative composition is not as declared; the medicinal product was marketed contrary to the provisions of the marketing authorisation; or
the medicinal product was marketed contrary to this Act and the regulations issued on the basis hereof or the EU regulations on medicinal products.
(2) Marketing authorisation for medicinal products for use in human medicine shall also be suspended, revoked or amended if it is subsequently established that the particulars supporting the application are, incorrect, on the basis of applicable regulations, or have not been submitted or supplemented in accordance with such regulations, or where the prescribed controls have not been carried out.

(3) The Agency shall cancel or temporarily suspend the marketing authorisation for a medicinal product, a group of medicinal products or all medicinal products for human use which are produced on the basis of a manufacturing authorisation whenever any of the conditions of such manufacturing authorisation is not met.

(4) The Agency may cancel, suspend or amend the marketing authorisation for a medicinal product for human use if the marketing authorisation holder fails to meet the requirements pursuant to the regulations within the deadlines for the cancellation, suspension or variation of the marketing authorisation for the medicinal product concerned as set by the Agency.

(5) In case of urgent measures for the protection of public health, the Agency may temporarily suspend the marketing authorisation for human use and prohibit the use of the medicinal product concerned in the Republic of Slovenia. It shall inform the European Commission, the EMA and authorities competent for medicinal products in other EU Member States by no later than the following working day of the reasons for its actions. Suspension of the marketing authorisation and prohibition to use the medicinal product concerned apply until the Agency renders a decision, adopted ex officio based on measures adopted at the EU level.

(6) The Agency shall amend, suspend or cancel the marketing authorisation for a medicinal product for use in human medicine ex officio based on the adopted measures at the EU level, which in case of urgent action is induced by bodies competent for medicinal products of other EU Member States or of the European Commission.

Article 65

(Cancellation and variation of marketing authorisation for veterinary medicinal products ex officio)

(1) The marketing authorisation for medicinal products for veterinary use shall be suspended, revoked or amended if the Agency establishes that:

the assessment of the risk-benefit balance of such medicinal product is unfavourable in terms of the conditions of use as stated in the marketing authorisation, taking into account above all health and wellbeing of animals and safety of consumers in the event of marketing authorisation for use in zootechnics; the medicinal product does not have any therapeutic effect on the species of animal for which the treatment is intended;
its qualitative and quantitative composition is not as declared;
the recommended withdrawal period is inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard for humans; the medicinal product is offered for sale or advertised for a use prohibited under other applicable regulations;
the data in the application are incompliant, incorrect, or have not been supplemented in accordance with the regulations, or where the prescribed controls have not been carried out;
the data from the documentation have not been changed in line with the scientific and technological development in the field of medicinal product manufacturing and control;
the competent authorities have not been submitted new information on any prohibitions or restrictions of the use of medicinal product in any EU Member State or new information on the risk-benefit balance;
the medicinal product was marketed contrary to the provisions of the marketing authorisation; or
medicinal product was marketed contrary to this Act and the regulations adopted on the basis hereof or the EU regulations on medicinal products.
(2) Marketing authorisation for medicinal products for use in veterinary medicine shall also be suspended, revoked or amended if it is subsequently established that the particulars supporting the application are, pursuant to relevant rules, incorrect, on the basis of applicable regulations, or have not been submitted or supplemented in accordance with such regulations, or where the prescribed controls have not been carried out.

(3) The Agency shall cancel or suspend the marketing authorisation for a group of medicinal products or all medicinal products for use in veterinary medicine which are produced on the basis of a manufacturing authorisation if any of the requirements of such manufacturing authorisation is not met and cancel or suspend the manufacturing authorisation for such group of medicinal products or all medicinal products.

(4) The Agency may cancel, suspend or amend the marketing authorisation of a medicinal product for use in veterinary medicine if the marketing authorisation holder fails to meet the requirements pursuant to the regulations within the deadlines it set.

(5) In case of urgent measures for the protection of public health, the Agency may temporarily suspend the marketing authorisation for use in veterinary medicine and prohibit the use of the medicinal product concerned in the Republic of Slovenia. It shall inform the European Commission, the EMA and authorities competent for medicinal products in other EU Member States by no later than the following working day of the reasons for its actions. Suspension of the marketing authorisation and prohibition to use the medicinal product concerned apply until the Agency renders a decision, adopted ex officio based on measures adopted at the EU level.

(6) The Agency shall amend, suspend or cancel the marketing authorisation for a medicinal product for use in veterinary medicine ex officio based on the adopted measures at the EU level, which in case of urgent action is triggered by authorities competent for medicinal products of other EU Member States or the European Commission.

Article 66

(Termination of validity of marketing authorisation)

(1) The validity of the marketing authorisation shall expire:

after the expiry of authorisation validity;
based on the applicants application for the cancellation of marketing authorisation; or
because of the withdrawal of the marketing authorisation for a medicinal product pursuant to Articles 64 or 65 hereof.
(2) The Agency shall initiate the procedure for the termination of validity of a marketing authorisation for a medicinal product referred to in indent 2 and 3 from the previous paragraph:

ex officio, or
based on the application of the relevant marketing authorisation holder.
(3) The competent minister shall determine the detailed content of the application and the procedure for the termination of marketing authorisation.
Article 67

(Sale of medicinal product following the amendment or expiry of validity of marketing authorisation)

(1) A medicinal product whose marketing authorisation has been amended and which has been manufactured, entered or imported prior to the notification or approval of amendment to the marketing authorisation may be marketed until the expiry date of such medicinal product, unless prohibited or stipulated otherwise by the Agency, based on the assessment of the risk-benefit balance, with the aim of protecting public health.

(2) A medicinal product whose marketing authorisation has expired or is no longer valid upon the proposal of the marketing authorisation holder for a medicinal product which has been manufactured, entered or imported prior to the expiry of marketing authorisation may be marketed until the expiry date of such medicinal product, subject to a proposal of the marketing authorisation holder, received by the Agency at least two months before the expiry of validity, but for no longer than 18 months after the expiry of the marketing authorisation, unless objected by the Agency in 30 days following the day of receipt of the proposal. The marketing authorisation holder shall commit, in its proposal, to provide for further implementation of pharmacovigilance tasks.

(3) The Agency may object to the proposal referred to in the previous paragraph or prohibit the sale of a medicinal product at any time within the 18-month period, based on the assessment of the risk-benefit balance in the interest of protecting public health.

Article 68

(Documentation as trade secret)

The documentation enclosed in the application for the issue of, amendment to or extension of a marketing authorisation is the property of the applicant and a trade secret, with the exception of data stated in the marketing authorisation, the summary of product characteristics of the medicinal product, its instructions for use and data on the packaging.

Article 69

(Publication of data on marketing authorisation for a medicinal product)

The Agency shall publish, on its website the data or links to the data on medicinal products for human use, for which a marketing authorisation has been issued or for which the validity of marketing authorisation has expired or has been amended, extended, suspended or revoked.

Article 70

(Transfer of marketing authorisation)

(1) A marketing authorisation holder may transfer its marketing authorisation to another business entity that meets the conditions stipulated herein.

(2) The competent minister shall prescribe the detailed procedure for the transfer of marketing authorisation stipulated in the previous paragraph and the documentation and procedure for verifying the prescribed conditions and other necessary evidence.

V. ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS PREPARED ON A NON-ROUTINE BASIS

Article 71

(Advanced therapy medicinal products)

(1) The marketing authorisation for advanced therapy medicinal products must be obtained according to the centralised procedure in line with Regulation (EC) 1394/2007 and Regulation (EC) 726/2004 except for advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis, the preparation of which requires authorisation referred to in Article 83 hereof.

(2) Advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis for human or veterinary use may be prepared by a business entity holding the Agency’s authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis in accordance with the quality standards and conditions for the preparation, stipulated hereby, in the framework of the issued authorisation. A medicinal product prepared on a non-routine basis is prepared on an individual written purchase order issued by a physician or veterinarian, which is a type of medical or veterinarian prescription on the basis of which a physician or veterinarian prescribes an advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis for the treatment of a patient or an animal with the healthcare or veterinary activity provider.

(3) The holder of authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis shall be responsible for the quality, safety and efficiency of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis.

(4) When an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the donation, procurement and testing of these cells or tissues is carried out pursuant to the regulations governing the supply of human cells or tissues intended for the treatment.

Article 72

(Conditions for the preparation of advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis)

(1) A business entity that prepared advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis shall fulfil the following conditions:
It shall employ an adequate number of experts with adequate qualifications depending on the extent and complexity of the preparation of the non-routine advanced therapy medicinal product;
It shall be equipped with adequate facilities, devices and equipment for the preparation, control, storage and transport of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis;
It shall appoint, from among the experts from item 1 hereunder a person responsible for the quality of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis who shall be responsible for ensuring that the preparation of the advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis is in compliance with this Act and the implementing regulations based on it;
It shall maintain a quality assurance system that it updates regularly,
It shall mutatis mutandis comply with the guidelines and principles of good manufacturing practice, taking into account the specific features of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis and the produced risk assessment and shall ensure at least the standards stipulated in the regulations of the Republic of Slovenia covering the supply of human cells or tissues intended for treatment;
It shall have concluded adequate agreements with business entities providing materials and services that affect the quality and safety of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis, which specify the responsibilities and tasks, and professional qualification of all contracting parties;
It shall arrange, in accordance with good distribution practices, for the transport of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis to the client.
(2) Full traceability from the donor to the recipient of these medicinal products must be ensured for the preparation and use of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis containing or composed from human tissues and cells.

(3) The minister shall determine more detailed conditions regarding the employees, premises and equipment for the preparation of advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis and the method of using the guidelines and the principles of good manufacturing practice in the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis.

Article 73

(Person responsible for quality)

The responsible person from item 3 of the first paragraph of the previous Article shall have a medical or veterinary degree or a degree in pharmacy or other relevant second cycle biomedical studies, or an equivalent degree corresponding to this level pursuant to the law, additional knowledge and skills in this area and at least two years of practical experience in the area of the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis.

Article 74

(Obligations of the holder of authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis)

(1) A holder of authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis shall:

Use material and reagents of appropriate quality in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice and, if such do not exist, the material and reagents of the highest quality, based on expert justification;
Have established a risk management system which is mutatis mutandis compliant with the guidelines and principles of good manufacturing practice, taking into account the specific features of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis and the produced risk assessment and ensure at least the standards stipulated in the regulations of the Republic of Slovenia covering the supply of human cells or tissues intended for treatment;
Have established a quality control system for advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis which is mutatis mutandis compliant with the guidelines and principles of good manufacturing practice, taking into account the specific features of advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis and a risk assessment and ensure at least the standards stipulated in the regulations of the Republic of Slovenia covering the supply of human cells or tissues intended for treatment;
Ensure that all tests required for approving compliance with the specifications and standards are carried out on the samples of input material and the end product of advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis or an intermediate product;
Issue the client a certificate of compliance for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis with the specifications and standards provided by the authorisation holder;
Obtain a positive opinion of the NMEC for the preparation of individual groups of human medicinal products, namely separately for the medicinal products used for gene therapy, somatic cell therapy and tissue engineered products;
Pay special care to ensuring that all information on input material, intermediate products and final advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis, including the data on incompatibility of individual components of a multi-component advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis and the packaging, which are relevant for the assessment of safety, quality and efficiency, are true and are not misleading;
Ensure that the information referred to in the previous item and all records on the details of the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis are stored in such a form that they are available and readable for at least 30 years following the use of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis.
(2) A holder of authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis may not:

Prepare advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis that are not covered by the authorisation for preparation of non-routine advanced therapy medicinal products;
Prepare advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis at locations and in facilities that are not specified in the authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis;
Prepare advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis in premises not specified in the documentation used as the basis for the issue of authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis;
Perform other activities in the same premises without having acquired the consent of the Agency;
Prepare advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis which contain human tissues and cells if the donation, procurement of human tissues and cells and testing of donors of human tissues and cells had not been carried out in accordance with the fourth paragraph of Article 71 hereof;
Prepare advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis for the purpose of clinical trials.
Article 75

(Reporting)

(1) The holder of authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis shall submit to the Agency the annual report on its activities by 31 January of the current year for the previous year, which shall contain the following data:

number of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis;
prepared advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis for advanced treatment for which the Agency has issued the authorisation;
number of patients or animals treated with individual advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis;
name of the physician or veterinarian who prescribed the advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis and is responsible for the monitoring of patient or animal;
name of the donor centre.
(2) A holder of authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis for use in veterinary medicine shall submit the data on the medicinal product for veterinary use from the previous paragraph to the body competent for veterinary medicine within the deadline specified in the previous paragraph.

Article 76

(Exit and export and entry and import of advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis)

Exit and export and entry and import of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis shall be prohibited.

Article 77

(Responsibility of the physician or veterinarian)

(1) A physician or veterinarian shall prescribe and use an advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis subject to their exclusive professional liability.

(2) In the case of a provider of healthcare or veterinary services, the physician or the veterinarian prescribing and using advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis shall cover their professional liability for potential damages caused to the patient or the animal in the amount of at least EUR 100,000.

(3) Before using an advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis for a patient or the owner or keeper of an animal, the physician or veterinarian must inform the latter with the process of treatment and the risks involved in the treatment by advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis. The physician or veterinarian shall store a statement signed by a patient or owner or keeper of animal that they have been duly informed, in the form available on the Agency’s website.

(4) Upon the use of an advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis, the physician or veterinarian shall submit to the patient or owner or keeper of animal the package insert.

(5) The physician or veterinarian may not use the advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis without the certificate of conformity of the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis with the specifications and guidelines and the principles of good manufacturing practice, issued by the holder of authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis.

(6) The physician or the veterinarian prescribing and using an advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis shall have established a system that enables traceability of the used advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis for each patient or animal and product.

(7) The physician or veterinarian shall monitor the progress of treatment of a patient or animal for which an advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis was used.

Article 78

(Register of physicians or veterinarians using advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis for treatment)

(1) The physician or the veterinarian prescribing and using an advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis shall be entered in the Agency register of physicians or veterinarians using advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis for treatment.

(2) The application for entry in the register of physicians or veterinarians using advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis for treatment shall be submitted to the Agency by the provider of healthcare or veterinary activity no later than 15 days prior to the beginning of prescribing and using advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis and shall contain:

the name, surname, academic title and biographic and bibliographic details of physicians or veterinarians using advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis for treatment, with appropriate specialisation;
the name and address of the provider of healthcare or veterinary activity in which the physician or veterinarian from the previous indent uses advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis;
an insurance policy copy for covering the liability of a physician or veterinarian in accordance with the second paragraph of the previous Article.
(3) The provider of healthcare or veterinary activity shall inform the Agency of any change to the data indicated in the previous paragraph within seven days.

(4) The Agency shall delete a physician or veterinarian from the register referenced in the first paragraph hereunder upon a request of the provider of healthcare or veterinary activity from the previous paragraph.

(5) The minister shall determine in greater detail the procedure and the contents of the application for the entry into, change of or deletion from the register of physicians or veterinarians that use non-routine advanced therapy medicinal devices.

Article 79

(Labelling of advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis)

(1) An advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis must be adequately labelled and equipped with the package insert ensuring its traceability and correct and safe use.

(2) The competent minister shall determine the detailed requirements regarding the labelling of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis.

Article 80

(Traceability of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis)

(1) The holder of authorisation for the preparation of an advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis shall set up and maintain a system that ensures traceability of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis and the input substances and raw materials, including the materials that come into contact with tissues and cells that can be contained in the advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis, from the origin, through preparation, packaging, storage, transportation and up to the delivery to the provider of healthcare or veterinary activity in which the advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis is used.

(2) The holder of authorisation for the preparation of an advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis shall store data on traceability for at least 30 years after the expiry of the shelf life of an advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis.

(3) The holder of authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis shall ensure that the data on traceability is available to the Agency also in the event of revocation, cancellation or withdrawal of the authorisation. In case of bankruptcy or discontinuation of activity it shall deliver the data on traceability to

(4) The holder of authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis must ensure that the system of traceability for an advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis containing human tissues and cells supplements and is compatible with the requirements from Articles 8 and 14 of the Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (Official Journal L 102, 7. 4. 2004, p. 48), last amended by Regulation 596/2009/EC, and Articles 14 and 24 of the Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (Official Journal, L 33, 8. 2. 2003, p. 30), last amended by Regulation 596/2009/EC.

Article 81

(Advertising of advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis)

Advertising of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis, preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis or treatment with advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis shall be prohibited.

Article 82

(Pharmacovigilance of advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis)

(1) The holder of authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis shall have a pharmacovigilance system that supports the gathering and keeping of the documentation on all suspected adverse reactions of an advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis pointed out by the physicians and patients or veterinarians or owners or keepers of animals, scientific evaluation of all information, monitoring safety or the risk-benefit balance, establishment of changes in the risk-benefit balance, studying the possibility to minimise or prevent risks, informing the Agency of identified new or changed risks and changed risk-benefit balances, and adoption of adequate measures.

(2) The holder of authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis shall have at their disposal a qualified person responsible for pharmacovigilance, working under contract and being available at all times, who is responsible for the establishment and operation of the pharmacovigilance system.

(3) The person responsible for pharmacovigilance shall have a second cycle degree in medical or veterinary studies, or an equivalent degree corresponding to this level of knowledge pursuant to the law in the field of pharmacovigilance. If the person responsible for the pharmacovigilance does not have an adequate second cycle degree in medical or veterinary studies, or an equivalent degree corresponding to this level of knowledge pursuant to the law, they must receive permanent and uninterrupted professional support from a person with adequate education.

(4) The holder of authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis shall, upon a written request of the Agency, submit a risk management plan in the area of pharmacovigilance with a description of activity in the pharmacovigilance system and measures for identifying, defining, preventing or minimising risks arising from advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis, including the impact assessment of the indicated activities and measures.

(5) The holder of authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis shall immediately and no latter later within 15 days of establishment, inform the Agency of all suspected adverse reactions of an advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis pointed out by the physicians and patients or veterinarians, owners or keepers of animals.

(6) A physician or a veterinarian shall be obliged to report to the Agency, immediately and no later than within 15 days of the day of establishment, about all suspected adverse reactions of an advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis.

(7) The patients or the owners or keepers of animals may report any suspected adverse reactions of an advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis to the physician or veterinarian or directly to the Agency.

Article 83

(Procedure for the issue of authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis)

(1) A business entity with the registered office in the Republic of Slovenia can prepare an advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis only on the basis of and in compliance with the authorisation issued by the Agency for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis.

(2) The procedure for the issue of authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis shall begin with an application submitted by an applicant that is a business entity with the registered office in the Republic of Slovenia for the preparation of individual types of advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis, namely separately for medicinal products used for gene therapy, somatic cell therapy and tissue engineered products, indicating individual medicinal products in a group.

(3) The Agency shall issue or refuse the issue of the authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis within 180 days of receiving a complete application on the basis of an opinion issued by an expert commission for the establishment of fulfilment of conditions for the activity of preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis and, if necessary, independent external experts in gene therapy, somatic cell therapy and tissue engineering, on the fulfilment of conditions stipulated herein.

(4) The Agency may request additional documents and/or data it requires to adopt a decision on the issue of the authorisation for the preparation of an advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis pursuant to paragraph six of Article 3 hereof.

Article 84

(Application for the issue of authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis)

(1) An application for obtaining authorisation for the preparation of an advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis shall contain:
evidence on the fulfilment of conditions regarding the assurance of quality system, personnel, premises, equipment, traceability and pharmacovigilance system;
list of advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis from the group of advanced therapy medicinal products to which the application refers;
description of procedures for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis which shall contain the data on risk factors, such as the data on the origin and characteristics of cells, type of cell manipulation and method of use;
a positive opinion of the NMEC for the relevant group of advanced therapy medicinal products for human use to which the application refers.
(2) The minister shall determine the detailed content of the application, the requirements regarding the description of the preparation procedures for the specific group of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis, the method of establishing the fulfilment of conditions for obtaining the authorisation as well as the content of the required documentation.

Article 85

(Change in the conditions for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis)

(1) The holder of authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis shall inform the Agency of the changes to conditions that affect the issue of an authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis within no later than 15 days of the occurrence of such change.

(2) The Agency shall consider the application for the change referred to in the previous paragraph and shall reach a decision on the required procedures. The Agency shall adopt the decision within 30 days of receiving a complete application. If it is required to verify the conditions on site or obtain an opinion from an expert commission for the establishment of fulfilment of conditions for the activity of preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis or an additional opinion from an external expert, referred to in the third paragraph of Article 83 hereof, the Agency shall issue a decision within 180 days of the day of receiving a complete application.

(3) The competent minister shall determine in greater detail the contents of the application for the change of conditions on the basis of which the authorisation from Article 83 hereof has been issued and specify the conditions and the method of establishing that such conditions are met.

Article 86

(Revocation of authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis)

(1) The authorisation for the preparation of an advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis shall be temporarily suspended or revoked should the pharmaceutical inspector ascertain that the business entity to which the authorisation has been issued fails to satisfy the requirements defined in Article 72 hereof and the regulations adopted on the basis hereof, which also serves as the basis for prohibiting the performance of the activity.

(2) Should the Agency establish, by perusing the Slovenian Business Register, that the business entity which is the authorisation holder has already been deleted therefrom, the Agency shall establish ex officio that the authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis ceased to be valid.

(3) The authorisation for the preparation of an advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis shall also be revoked on the proposal of the holder of authorisation for preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis.

VI. LABELLING AND PACKAGE INSERT

Article 87

(Labelling and package leaflet)

(1) A medicinal product put on the market on the basis of the first or the second paragraph of Article 20 hereof and medicinal products referred to in indent 2, 3, and 4 of the third paragraph of Article 20 hereof, intended for dispensing in pharmacies or specialised stores, shall be labelled in the Slovene language on the outer packaging or, if one does not exist, on the immediate packaging, at least with the data on medicinal product, the marketing authorisation holder, method of dispensing, method of use, required warnings, shelf life and other data for ensuring traceability and safe use of medicinal products. Data must be legible, understandable and indelible.

(2) The provisions of the previous paragraph shall not apply to medicinal products with authorisation for compassionate use.

(3) A medicinal product placed on the market there must be a package insert containing instructions for use in the Slovene language in line with the summary of product characteristics, unless the information stipulated in the provision of the seventh paragraph hereof is given on the outer packaging or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging. Data must be legible and understandable for the end user.

(4) The data for labelling and package insert of a medicinal product, in accordance with the first and the second paragraph hereunder, can be provided in one or several foreign languages, in addition to the Slovene language, while ensuring the legibility of data in the Slovene language.

(5) Regardless of the provisions of the first and second paragraphs hereunder, the Agency may exceptionally allow, taking into account the measures required for protecting public health:

use of packaging in a foreign language with a label in the Slovene language and the package insert in a foreign language if the package insert in the Slovene language is added to the medicinal product in the prescribed way in printed form and can also be available in electronic form for medicinal products for which it is established that they are indispensable for the protection of public health and that the requirement for the manufacturing of the medicinal product with labelling and package insert in the Slovene language would be disproportionate because of the limited scope of their use;
full or partial exemption from the provisions of the first and second paragraph hereunder for medicinal products intended for direct dispensing to patients in pharmacies or in the case of serious problems related to accessibility.
(6) The name of the medicinal product for human use on the packaging must also be printed in Braille. Marketing authorisation holder shall ensure that the packaging insert is available in the forms suitable for the blind and the partially sighted, if proposed by competent patient organisations.

(7) The minister shall determine a more detailed manner of labelling medicinal products, the form and contents of the package insert and the manner of using the labels, special labelling conditions and package inserts for individual medicinal products or groups of medicinal products.

Article 88
(Safety feature)

(1) In addition to the obligations from the previous Article, the manufacturer of medicinal products for human use shall affix a safety feature to the medicinal product, which allows for the verification of authenticity of medicinal product and identification of individual packaging.

(2) The manufacturer shall attach the safety feature to the medicinal products dispensed upon prescription, with the exception of those put on the list published by the European Commission and can be marketed without the safety feature, and for medicinal products dispensed without prescription and which the European Commission defines as those requiring the safety features.

(3) In addition to the safety feature, the manufacturer shall also provide a device for discovering a breach in the outer packaging.

(4) The above safety feature need not to be attached to radiopharmaceuticals.

(5) The marketing authorisation holder may only partially or completely remove or cover the safety feature on the medicinal product:

if authenticity of a medicinal product has been identified in advance and established that there was no breach of packaging;
if the removed or covered safety features are replaced with new ones that are equal as regards the possibility of verifying authenticity, identification and intactness; The replacement is carried out without opening the immediate packaging;
if the replacement of safety features is carried out in accordance with good manufacturing practices for medicinal products.
(6) Characteristics and specifications of safety features and the devices for discovering a breach in the outer packaging shall be defined by the European Commission.

Article 89

(Message to the European Commission)

The Agency may communicate to the European Commission a different justified assessment of the adequacy of including individual medicinal products or categories of medicinal products in view of the obligation to affix protective elements.

VII. MANUFACTURE OF MEDICINAL PRODUCTS, ACTIVE INGREDIENTS AND CERTAIN EXCIPIENTS

1. MEDICINAL PRODUCTS

Article 90

(Authorisation for the manufacturing of medicinal products)

(1) Business entity may manufacture medicinal products only after they have been granted a manufacturing authorisation and in compliance with such authorisation.
The authorisation includes the manufacturing of medicinal products and their sales to business entities referred to in indent 1 of the second paragraph, the third and fourth paragraph of Article 104 hereof and must be obtained for:

an individual manufacturing site;
an individual manufacturing activity;
individual pharmaceutical forms, and
import of medicinal products from third countries.
(2) The provisions laid down in the preceding paragraph shall also apply to the manufacture of medicinal products intended exclusively for exit, export or clinical trials.

(3) The medicinal product manufacturing activities and the pharmaceutical forms are stipulated in the Compilation of European Union Procedures on Inspection and exchange of Information (hereinafter: The Compilation of Community Procedures), as currently valid and  published by the European Commission on its websites.

Article 91

(Conditions for the manufacturing of medicinal products)

(1) The manufacturer of medicinal products shall fulfil the following conditions: 1. Given the volume and complexity of their medicinal product manufacture, to employ an adequate number of professionals holding second cycle degrees, or an equivalent degree corresponding to this level of knowledge in pharmacy, chemistry, chemical technology, medicine, stomatology, veterinary medicine or other appropriate discipline with adequate skills depending on the subject of operations;

(2) They shall have concluded a contract with a responsible person adequately skilled to release individual batches of medicinal products to the market who is available at all times. In the case of corporations and groups of companies, it is possible to appoint such person on the basis of a contract only in one of the members of the group, provided that there exists adequate legal and organisational delimitation of responsibilities and competencies.

(3) They shall have at their disposal adequate facilities, devices and equipment for the manufacture, control, storage and dispatching of medicinal products in accordance with the principles of good medicinal device manufacturing practice.

(4) Manufacturing of medicinal products shall be performed in accordance with the guidelines and good manufacturing practices for medicinal products and active substances may be used that have been produced in accordance with good manufacturing practices for active substances and distributed in accordance with good distribution practice for active substances;

(5) The qualified person referred to in the item 2 hereunder shall have the possibility to independently perform its tasks and have access to all necessary means.

Article 92

(Responsible person for releasing individual series of medicinal products)

(1) The responsible person for releasing individual batches of medicinal products from item 2 of the previous Article shall have a second cycle degree or other relevant level of education corresponding to this level pursuant to the law in pharmacy, medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry, technology or biology.

(2) The obtained degree referred to in the previous paragraph shall comprise the knowledge of applied physics, general and inorganic chemistry, organic chemistry, analytical chemistry, pharmaceutical chemistry, including the analysis of medicinal products, general and applied medical biochemistry, physiology, microbiology, pharmacology, pharmaceutical technology, toxicology and pharmacognosy.

(3) If the programme of studies shall not comprise either of the skills from the previous paragraph, the qualified person must submit appropriate evidence of having obtained such additional training.

(4) In addition to the training required hereunder, the responsible person shall have acquired practical experience over at least two years, at manufacturers of medicinal products holding adequate authorisations, in the activities of qualitative analysis of medicinal products, quantitative analysis of active substances and testing and verification necessary to ensure the quality of medicinal products. The period of required of practical experience may be reduced by one year where a study programme from the second paragraph hereunder lasts for at least five years and by a year and a half where the course lasts for at least six years.

Article 93

(Obligations of manufacturers of medicinal products) Medicinal product manufacturer:

(1) Has available and may place on the market only medicinal products produced in accordance with the medicinal product marketing authorisation and the manufacturing authorisation;

(2) Verifies the compliance of the manufacturers and the suppliers of active substances with good manufacturing practice or good distribution practice for active substances or with both by carrying out audits;

(3) Ensures that excipients are suitable for use in medicinal products based on a documented assessment of risk in accordance with the guidelines of the European Commission stipulating good manufacturing practice in the area of excipients;

(4) Verifies and makes sure that manufacturers, importers or suppliers from which they obtained the active substances were duly entered into registers with the competent authority of the EU Member State in which they have a registered office;

(5) If it obtains information that medicinal products on the market that otherwise fell within the framework of their medicinal product marketing authorisation were falsified, or suspicion exists that they were falsified,  it shall immediately inform the Agency and the marketing authorisation holder thereof, regardless of whether the falsified medicinal products were introduced on the market through an illegal or legal supply chain;

(6) Provides for the authenticity and quality of active substances and excipients used;

(7) Ensures that the safety features referred to in Article 88 hereof are attached to the external packaging in medicinal products intended to be marketed in the European Union;

(8) If the safety features on the medicinal product are partially or fully removed or covered, ensures that these activities are implemented in accordance with the fifth paragraph of Article 88 hereof.

Article 94

(Procedure for obtaining authorisation for manufacturing medicinal products)

(1) The procedure for issuing a manufacturing authorisation shall be initiated on the basis of an application submitted by a business entity with a registered office in the Republic of Slovenia. The application for obtaining a manufacturing authorisation shall contain evidence on the fulfilment of conditions set out in Article 91 hereof.

(2) The Agency shall issue or refuse to issue a manufacturing authorisation within 90 days of receiving a complete application on the basis of an opinion of the expert commission for establishing the fulfilment of conditions for manufacturing medicinal products.

(3) The authorisation referred to in the previous paragraph may be issued for a definite period of time or under certain conditions.

(4) The Agency may request additional documents and/or data it requires to decide on the issue of the manufacturing authorisation in accordance with paragraph six of Article 3 hereof.

(5) The documentation from the application for a manufacturing authorisation shall be deemed a business secret if defined as such by the applicant, in accordance with the regulations.

(6) The competent minister shall determine the detailed contents of the application, the conditions and the method of establishing the fulfilment of the conditions to obtain a manufacturing authorisation, the substance and form of the required documentation and authorization as well as the naming of the manufacturing activity.

Article 95

(Certificate of good manufacturing practice)

(1) The pharmaceutical inspector shall issue ex officio a certificate of good manufacturing practice to the inspected business entity within 90 days of the date of the inspection, should it be established that the business entity implements the activity of medicinal product manufacture in accordance with the guidelines and principles of good manufacturing practice for medicinal products or active substances or no later than within 15 days of the issue or change in the manufacturing authorisation or the entry or change in the register of manufacturers of active substances.

(2) The pharmaceutical inspector may ex officio by a decision invalidate the certificate of good manufacturing practice should it be established during the inspection that the holder of the manufacturing authorisation for medicinal products or the business entity, which is entered in the register of manufacturers of active substances, has failed to implement the activity in accordance with the guidelines and principles of good manufacturing practice for medicinal products or active substances.

(3) The certificate of good manufacturing practice shall be issued on a form written in the Slovenian and English languages, as defined in the Compilation of European Union Procedures.

(4) The competent minister shall determine in greater detail the procedure of issuing and revoking the certificate of good manufacturing practice.

Article 96

(Amended conditions for the manufacturing of medicinal products)

(1) The manufacturing authorisation holder shall inform the Agency of any change in the conditions stipulated under Article 91 hereof which served as the basis for issuing the manufacturing authorisation no later than within 15 days of the occurrence of such change.

(2) The Agency shall consider the application to change the conditions referred to in the previous paragraph and shall reach a decision within 30 days of receiving a complete application, except when special inspection is required for verifying the conditions on site, in which case authorisation shall be issued within 90 days of receiving the complete application.

(3) The competent minister shall determine in greater detail the contents of the application to change the conditions for issuing the medicinal product manufacturing authorisation and specify the conditions and the procedures for establishing whether such conditions for issuing a manufacturing authorisation or for issuing a decision on the assessed compliance of the change with the conditions for performing medicinal product manufacture have been met.

Article 97

(Revocation of manufacturing authorisation)

(1) A manufacturing authorisation shall be suspended or revoked, should the pharmaceutical inspector ascertain that the manufacturer of medicinal products did not meet the conditions defined in Article 91 hereof and the regulations adopted on the basis hereof, which also serves as the basis for prohibiting the performance of activity.

(2) The authorisation may also be revoked on the manufacturing authorisation holder’s proposal.

(3) Should the Agency establish, by perusing the Slovenian Business Register, that the business entity which is the holder of authorisation for the manufacturing of medicinal products has already been deleted therefrom, it shall establish ex officio that the authorisation ceased to be valid.

Article 98

(Assessment of risk management adequacy in medicinal product manufacture)

The Agency may, on the manufacturing authorisation holder’s proposal, issue an assessment of the risk management adequacy in the process of introducing medicinal products which contain new groups of special substances pursuant to the Compilation of Community Procedures in the manufacturing process.

Article 99

(Register of persons responsible for releasing medicinal products)

(1) The Agency shall keep a publicly available register of persons responsible for releasing individual batches of medicinal products, which shall include the persons responsible for releasing individual batches of medicinal products that comply with the conditions referred to in Article 92 hereof.

(2) The register of persons responsible for releasing individual batches of medicinal products shall include the following data:

name and surname and the professional title of the person responsible for releasing individual batches of medicinal products;
name and address of the business entity where they perform the tasks as the person responsible for releasing individual batches of medicinal products;
name and address of the manufacturing site where they perform the tasks as the person responsible for releasing individual batches of medicinal products.
(3) The application for the entry in, change of and deletion from the register referred to in the first paragraph hereunder may be filed by the applicants for and the holders of the manufacturing authorisations for medicinal products in the Republic of Slovenia.

(4) The Agency shall enter, change or delete the person responsible for releasing individual batches of medicinal products from the register referred to in the first paragraph hereunder within eight days of receiving a complete application and issue a certificate related thereto upon the request of the applicant.

(5) The Agency shall delete the person responsible for releasing individual batches of medicinal products from the register referred to in the first paragraph hereunder on the proposal by the applicant for the entry in the register, in the event the Agency cancels the manufacturing authorisation and in the event the manufacturing authorisation holder has been deleted from the Slovenian Business Register.

(6) The competent minister shall determine in greater detail the contents of the application for the entry in, change of or deletion from the register of the persons responsible for releasing individual batches of medicinal products as well as the conditions and the method of establishing whether the conditions for the entry in, change of or deletion from the register have been met.

2. Active substances

Article 100

(Conditions for the manufacturing of active substances)

(1) A manufacturer of active substances shall meet the following conditions:

Employ an adequate number of experts with adequate qualifications depending on the extent and complexity of the manufacture of active substances;
Shall have at their disposal adequate facilities, devices and equipment for the manufacture, control, storage and transport of active substances in accordance with the guidelines and principles of good manufacturing practice for active substances;
Shall perform the activity in accordance with the guidelines and principles of good manufacturing practice for active substances.
(2) A manufacturer of active substances shall forthwith inform the Agency and the manufacturing authorisation holder about any falsified active substances or any suspicion thereof.

Article 101

(Procedure for the entry in the register of manufacturers of active substances)

(1) A manufacturer of active substances with the registered office in the Republic of Slovenia, may start performing its activity after it has been entered in the register of manufacturers of active substances, kept by the Agency.

(2) The register of manufacturers of active substances shall include the following data:

name, permanent address and contact information of the business entity (telephone, fax and e-mail); and
active substances manufactured.
(3) The Agency shall issue a certificate upon entry in the register referred to in the first paragraph hereunder.

(4) The manufacturers of active substances shall notify their activity to the Agency at least 60 days before they start performing the activity, based on a written application which shall include the evidence that the conditions referred to in the first paragraph of the previous Article have been met, and a list of active substances they plan to manufacture.

(5) The Agency shall enter the manufacturer of active substances in the register of active substance manufacturers on the basis of a positive opinion of the expert commission for the establishment of fulfilment of conditions for manufacturing of medicinal products 90 days of receiving the complete application or 60 days if it estimates that the fulfilment of conditions need not be verified.

(6) Should the above referenced expert commission issue a negative opinion on the fulfilment of the conditions for performing the manufacture of active substances, the Agency shall refuse the entry in the register of manufacturers of active substances and issue a decision thereon.

(7) The Agency may request additional documents and/or data it requires to adopt a decision on the entry in the register of manufacturers of active substances in accordance with paragraph six of Article 3 hereof.

(8) The Agency may delete the manufacturer of active substances from the register of manufacturers of active substances, should the pharmaceutical inspector ascertain that the manufacturer of active substances did not meet the conditions from the previous article hereof and the regulations adopted on the basis hereof, which also serves as the basis for prohibiting the performance of activity. The Agency may delete the manufacturer of active substances from the register of manufacturers of active substances also on the manufacturer’s proposal and if it establishes, by perusing the Slovenian Business Register, that the manufacturer of active substances has been deleted therefrom. The Agency shall issue a decision on the deletion from the register of manufacturers of active substances.

(9) The documentation from the application for notification in the register of manufacturers of active substances shall be deemed a business secret if defined as such by the applicant, in accordance with the regulations, except for the data referred to in the second paragraph hereunder.

(10) The Agency shall publish on its website the list of manufacturers of active substances which have been entered in the register of manufacturers of active substances, containing the name of the business entity and its permanent address.

(11) The competent minister shall determine in greater detail the contents of the application, the conditions, the method and the procedures required for the notification and deletion from the register of manufacturers of active substances as well as the contents of the register of manufacturers of active substances.

Article 102

(Amended conditions for the manufacturing of active substances)

(1) The manufacturer of active substances shall inform the Agency about any change in the conditions referred to in Article 100 hereof that significantly affects the quality or safety of the active substance it manufactures within seven days at the latest.

(2) The Agency shall enter the change referred to in the previous paragraph into the register of manufacturers of active substances based on an opinion of the expert commission for the establishment of fulfilment of conditions for manufacturing active substances within 90 days and shall issue a certificate thereon and/or enter the change referred to in the previous paragraph into the register of manufacturers of active substances within 30 days of receiving the complete application, if it estimates that the fulfilment of conditions need not be verified and issues a certificate thereon.

(3) In the event the change referred to in the first paragraph hereunder does not concern the data from the register of manufacturers of active substances, the Agency shall issue a decision on the assessed fulfilment of conditions for the performance of the activity of manufacture of active substances within 30 days, or 90 day of receiving a complete application, if it estimates that the fulfilment of the conditions should be verified.

(4) Should the expert commission referenced in the second paragraph above issue a negative opinion on the change in the fulfilment of the conditions for performing the manufacture of active substances, the Agency shall not enter the change in the register of manufacturers of active substances and issue a decision thereon.

(5) Notwithstanding the provisions of the first paragraph above, the manufacturer of active substances shall notify about other changes of conditions which are the basis for the entry in the register of manufacturers of active substances in its annual report which it shall submit to the Agency by 15 December of the current year at the latest, namely the report shall specify all changes in the current year. The Agency shall enter the changes within 30 days of receiving a complete report in the event of changes made to the data in the register of manufacturers and issues a certificate thereon.

(6) The competent minister shall determine in greater detail the contents of the application for the notification of changes of conditions, the contents of the annual report on changes, the procedure and the method of entry of the change in the register of manufacturers of active substances and the issue of the decision on the assessed fulfilment of conditions for performing the manufacture of active substances.

3. Excipients

Article 103

(Manufacturers of excipients)

The business entities manufacturing excipients shall carry out the manufacture in accordance with the guidelines and principles of good manufacturing practice for excipients as adopted and published by the European Commission.

VIII. WHOLESALE OF MEDICINAL PRODUCTS AND ACTIVE SUBSTANCES 1. MEDICINAL PRODUCTS

Article 104
(Wholesaling of medicinal products)

(1) A business subject with the authorisation for the wholesaling of medicinal products, is a wholesaler and may only purchase medicinal products from business entities holding appropriate authorisation for manufacturing or wholesaling of medicinal products.

(2) The wholesalers of medicinal products may sell medicinal products only to business entities engaging in:

wholesaling of medicinal products;
retailing of medicinal products.
(3) Notwithstanding the previous paragraph, wholesalers may sell medicinal products directly to the providers of healthcare activity, social security institutes, Slovenian Armed Forces, provided that they have pharmacies in their organisational structure and/or have established a system for receiving, storing and tracing medicinal products, and appointed a person with a second cycle degree in pharmacy, or an equivalent degree corresponding to this level pursuant to the law.

(4) Notwithstanding the second paragraph hereunder, the wholesalers may sell medicinal products to veterinary and other organisations which perform the veterinary activity in accordance with the veterinary regulations, as well as to authorised manufacturers of medicated feedingstuffs in accordance with the regulations and in the scope covered by their authorisation.

(5) Medicinal products referred to in the third paragraph hereunder may only be used for the performance of health activity or healthcare support in social security organisations and the Slovenian Armed Forces and medicinal products referred to in the above paragraph hereunder for the performance of veterinary activity.

(6) The minister shall determine more specific conditions for the responsible person, the system for receiving, storing and tracing medicinal products and the procedure for establishing whether the conditions from the third paragraph hereunder have been met.

Article 105

(Conditions for wholesalers of medicinal products)

(1) The wholesale of medicinal products may be undertaken by business entities which hold an appropriate authorisation issued by the Agency and fulfil the following requirements:

Have at their disposal an adequate number of experts holding a second cycle degree in the field of pharmacy or an equivalent degree corresponding to this level pursuant to the law working under a contract, or experts in other appropriate fields, if necessary;
Appoint from among the experts referred to in the previous item a person responsible for receiving, storing, issuing and transporting medicinal products as well as examining the documentation that enables traceability of medicinal products. The responsible person shall have a second cycle degree in pharmacy or an equivalent degree corresponding to this level of knowledge pursuant to the law;
Have at their disposal adequate facilities and equipment, depending on the type of medicinal product that is the subject of wholesale trade;
Keep appropriate documentation so as to enable the immediate withdrawal of a medicinal product from the market and resolving of complaints;
Organise the work in accordance with the principles of good distribution practice; and
Establish a system to ensure high quality of operations and define the responsibilities, procedures and measures concerning risk management related to their activities;
(2) If the person referred to in item 2 of the first Paragraph of the present Article does not hold a second cycle degree in pharmacy or an equivalent degree corresponding to this level of knowledge pursuant to the law, they must possess additional knowledge of applied physics, general and inorganic chemistry, organic chemistry, analytical chemistry, pharmaceutical chemistry, including the analysis of medicinal products, general and applied medical biochemistry, physiology, microbiology, pharmacology, pharmaceutical technology, toxicology and pharmacognosy. If the study programme does not include any of the abovementioned skills, the responsible person shall submit appropriate evidence of having obtained such skills.

(3) Wholesalers having obtained the marketing authorisation for wholesaling of medicinal products and having their registered office in another EU Member State that intend to wholesale medicinal products in the Republic of Slovenia can start performing such activity in the Republic of Slovenia once they have notified themselves with the Agency in accordance with the procedure prescribed by the competent minister.

(4) The competent minister shall determine in greater detail the conditions for wholesaling medicinal products, the procedure for establishing the fulfilment of the conditions and the procedure of notifying of wholesalers of medicinal products referred to in the previous paragraph as well as the form of the authorisation for wholesaling of medicinal products.

Article 106
(Obligations of wholesalers of medicinal products)

Wholesalers of medicinal products shall:

Verify whether the suppliers of medicinal products (manufacturers, importers and wholesalers) perform their activities in accordance with the guidelines and principles of good distribution practice and the regulations on medicinal products in the country in which they have the registered office, as well as whether they hold the authorisation for manufacturing and/or wholesaling of medicinal products;
Verify whether the business entities to whom they sell medicinal products have the authorisation for wholesaling or retailing medicinal products or the authorisation for performing the pharmacy activity and whether the business entities from the third paragraph of Article 104 hereof have set up an accepted system for receiving, storing and tracing medicinal products;
Verify the safety features on the received and/or supplied medicinal product and forthwith inform the Agency and the manufacturing authorisation holder, if needed, about any falsified products or any suspicion thereof;
Keep the documentation pertaining to all medicinal products in an electronic or any other form for up to five years. The invoices that are issued upon the receipt or dispatch of medicinal products shall contain at least the following data: date, name of medicinal product, national identifier, date of receipt or the issued quantity, name and address of the supplier or recipient and, in case of medicinal products bearing a safety feature, also the batch number; and
Take into account the good distribution practice when implementing the logistics functions of transporting medicinal products in the framework of:
the dispensing of medicinal products in pharmacies or specialised stores for medicinal products sold to end users who are patients or owners of animals or their keepers, or the retail sale of medicinal products to a provider of healthcare or veterinary activity, social security institutes and the Slovenian Armed Forces, which had not introduced a system for receiving, storing and tracing medicinal products on the basis of a contract with a pharmacy and/or a specialised store;
selling medicinal products by another business entity to providers of healthcare activity from the third paragraph of Article 104 hereof, based on the concluded agreement with the business entity concerned, which can itself be a manufacturer or another medicinal products wholesaler.
Article 107

(Issue of authorisation for wholesale of medicinal products)

(1) The procedure for the issue of the authorisation for wholesale of medicinal products shall be initiated on the basis of an application submitted by a business entity with the registered office in the Republic of Slovenia.

(2) The Agency shall decide on the issue of the authorisation for wholesale of medicinal products within 90 days of receiving a complete application, based on the opinion of an expert commission for the establishment of fulfilment of conditions for wholesale of medicinal products.

(3) The Agency may issue authorisation for wholesaling medicinal products:

covering the full extent of the activity of wholesaling of medicinal products that includes wholesaling of all medicinal products that may be marketed pursuant to this Act to all business entities referred to in the second, third and fourth paragraphs of Article 104 hereof;
covering a contact-limited scope of the activity of wholesaling of medicinal products that includes wholesaling of all medicinal products that may be marketed pursuant to this Act only to other holders of authorisation for wholesaling of medicinal products; or
covering a product-limited scope of the activity of wholesaling of medicinal products that includes wholesaling of certain medicinal products to all business entities referred to in the second, third and fourth paragraphs of Article 104 hereof;
to the Institute of the Republic of Slovenia for Commodity Reserves.
(4) The authorisation referred to in the previous paragraph may also be issued for a limited period of time or under certain conditions.

(5) An authorisation for wholesale of medicinal products from the third paragraph hereunder shall be suspended or revoked, should the pharmaceutical inspector ascertain that the wholesaler of medicinal products did not meet the conditions defined in Article 105 hereof and issue a prohibition against wholesaling of medicinal products.

(6) The medicinal product wholesaling activities shall be defined in the Compilation of European Union Procedures as applicable at the time.

(7) The authorisation for wholesale of medicinal products shall also be revoked on the proposal by the holder of authorisation for wholesale of medicinal products and in case the pharmaceutical inspector, based on three pronounced fined resulting from the failure to meet the obligation to provide services in public interest from Article 108 hereof, orders prohibition to perform the activity of wholesaling of medicinal products.

(8) Should the Agency establish, by perusing the Slovenian Business Register, that the business entity which is the holder of authorisation for the wholesale of medicinal products has already been deleted therefrom, the Agency shall establish ex officio that the authorisation for wholesale of medicinal products has ceased to be valid.

Article 108

(Obligation to perform services in public interest)

(1) A wholesaler of medicinal products, whose authorisation covers the full extent of the activity of wholesaling of medicinal products, shall ensure a continuous and appropriate selection of medicinal products which can be marketed pursuant to the obligation to perform services in public interest in a relatively short time, namely within 24 hours during the week and 72 hours during weekends or holidays, from the received order for medicinal products from the first and the second paragraph and indent 3 of the third paragraph of Article 20 hereof. If the provider of medical or veterinary activity, or a pharmacy, requires delivery of medicinal products in shorter deadlines than those specified above, this shall be indicated in the order to the wholesaler based on an evidence-supported medical need or medical documentation.

(2) A wholesaler of medicinal products, whose wholesaling authorisation is product-limited, shall ensure a continuous and appropriate selection of medicinal products as specified in the authorisation issued by the Agency for performing this activity, so as to meet the requirements for an uninterrupted supply of medicinal products pursuant to the obligation to perform services in public interest within 24 hours during the week and 72 hours during weekends or holidays, from the received order for medicinal products from the first and the second paragraph and indent 3 of the third paragraph of Article 20 hereof. If the provider medical or veterinary activity, or a pharmacy, requires delivery of medicinal products in shorter deadlines than those specified above, this shall be indicated in the order to the wholesaler based on an evidence-supported medical need or medical documentation.

Article 109

(Certificate of good distribution practice)

(1) The pharmaceutical inspector shall issue a certificate of good distribution practice to the inspected business entity within 90 days of the date of inspection should it be established that the business entity’s wholesale of medicinal products is in accordance with the guidelines and principles of good distribution practice for medicinal products or active substances, or no later than within 15 days of the issue or change to the marketing authorisation or the entry or change in the register of wholesalers of active substances.

(2) The pharmaceutical inspector may issue a decision to revoke the certificate of good distribution practice if it is ascertained upon the inspection that the holder of the authorisation for wholesaling of medicinal products and/or the business entity which is entered in the register of wholesalers of active substances fails to implement the guidelines and principles of good distribution practice for medicinal products or active substances.

(3) The certificate of good distribution practice shall be issued on a form written in the Slovenian and English languages, as defined in the Compilation of European Union Procedures, as applicable at the time.

(4) The competent minister shall determine in greater detail the procedure of issuing or revoking the certificate of good distribution practice.

Article 110

(Register of persons responsible for receiving medicinal products)

(1) The Agency shall keep a publicly available register of persons responsible for receiving, storing, issuing and transporting of medicinal products and for examining of the documentation, which shall include the responsible persons who have fulfilled the conditions laid down in Article 105 hereof.

(2) The register of persons responsible for receiving, issuing and transporting of medicinal products as well as examining the documentation shall include the following data:

name and surname and professional title of the person responsible for receiving, issuing and transporting medicinal products as well as examining the documentation;
name and address of the business entity where they perform the tasks as the person responsible for receiving, issuing and transporting medicinal products as well as examining the documentation.
(3) The Agency shall enter, change or delete the person responsible for receiving, issuing and transporting medicinal products as well as examining the documentation in/from the register referred to in the first paragraph of this Article within eight days of receiving a complete application and issue a certificate thereon upon the request of the applicant.

(4) The application for the entry in, change of and deletion from the register referred to in the first paragraph hereunder may be filed by the applicant for the authorisation for wholesale of medicinal products or the holder of the authorisation for wholesale of medicinal products in the Republic of Slovenia.

(5) The Agency shall delete the person responsible for receiving, storing, issuing and transporting medicinal products as well as examining the documentation on the proposal by the applicant for the entry in the register referred to in the first paragraph of this Article, if the Agency cancels the wholesale authorisation and if the holder of the wholesale authorisation has been deleted from the Slovenian Business Register.

(6) The competent minister shall determine in greater detail the contents of the application for the entry in, change of or deletion from the register of the persons responsible for receiving, storing, issuing and transporting of medicinal products and examining of the documentation as well as the conditions and the method of establishing the fulfilment of conditions for the entry in, change of or deletion from the register of the persons responsible for receiving, storing, issuing and transporting of medicinal products and examining of the documentation.

2. Active substances

Article 111

(Wholesaling of active substances)

(1) A business subject pursuing wholesale of active substances and duly entered into the register of manufacturers of active substances shall be a wholesaler of active substances. Wholesalers of active substances shall perform their activity in accordance with the guidelines and principles of good distribution practice for active substances.

(2) Wholesalers engaged in the wholesale of active substances shall fulfil the following conditions:

They shall employ an adequate number of experts with adequate qualifications depending on the extent and complexity of the wholesale in active substances;
They shall have at their disposal adequate facilities, devices and equipment for the storage and transport of active substances in accordance with the guidelines and principles of good distribution practice for active substances, and
They shall perform the activity in accordance with the guidelines and principles of good distribution practice for active substances.
The wholesaler of active substances shall forthwith inform the Agency about any falsified active substances or any suspicion thereof.
The wholesaler of active substances shall verify whether the suppliers of active substances comply with the guidelines and principles of good manufacturing and distribution practices for active substances and whether they comply with the regulations governing active substances in the country in which they have their registered office.
Article 112

(Procedure of entry into the register of wholesalers of active substances)

(1) The wholesalers with registered office in the Republic of Slovenia may start carrying out their activity after they have been entered in the register of wholesalers of active substances kept by the Agency.

(2) The Agency shall issue a certificate upon the entry in the register of wholesalers of medicinal products.

(3) The register of wholesalers of active substances shall include the following data:

name, permanent address and contact information of the business entity (telephone, fax and e-mail);
list of active substances the business entities wholesale.
(4) Wholesalers of active substances shall notify their activity to the Agency 60 days before they start performing the activity, based on a written application which shall include the evidence that the conditions referred to in the second paragraph of the previous Article have been fulfilled, and a list of active substances they plan to wholesale.

(5) The Agency shall enter wholesalers of active substances in the register of active substance wholesalers on the basis of a positive opinion of the expert commission for the establishment of fulfilment of conditions for wholesale of active substances 90 days of receiving the complete application or 60 days if it estimates that the fulfilment of conditions need not be verified.

(6) Should the above referenced expert commission issue a negative opinion on the fulfilment of the conditions for the wholesale of active substances, the Agency shall refuse the entry in the register referred to in the first paragraph of this Article by way of rendering a decision.

(7) The Agency may delete a wholesaler of active substances from the register, should the pharmaceutical inspector ascertain that it did not meet the conditions referred to in paragraph two of the previous Article and the regulations adopted on the basis thereof, which also serves as the basis for prohibiting the performance of the activity. The Agency may delete the wholesaler of active substances from the register referred to in the first paragraph of this Article also on the manufacturer’s proposal and if it establishes, by perusing the Slovenian Business Register, that the wholesaler has been deleted therefrom. The Agency issues a decision on the deletion.

(8) The Agency may request additional documents and/or data so as to adopt a decision on the entry in the register of wholesalers of active substances pursuant to paragraph six of Article 3 hereof.

(9) The documentation pertaining to the application for the entry in the register of wholesalers shall be deemed a business secret if defined as such by the applicant, in accordance with the regulations.

(10) The Agency shall publish on its website the list of wholesalers that have been entered in the register of wholesalers engaged in the wholesale of active substances. The list shall contain the name of the wholesaler of active substances and its permanent address.

(11) The competent minister shall determine in greater detail the contents of the application, the conditions, the method and the procedures required for the entry into the register of wholesalers of active substances and deletion from the register as well as the contents of such register.

Article 113

(Change of conditions for the entry in the register of wholesalers of active substances)

(1) The wholesaler of active substances shall inform the Agency forthwith about any change in the conditions referred to in the second paragraph of Article 111 hereof that significantly affects the quality or safety of the active substance it wholesales.

(2) The Agency shall enter the change referred to in the previous paragraph in the register of wholesalers of active substances based on a positive opinion of an expert commission for establishing the fulfilment of conditions for wholesale of active substances within 90 days of receiving a complete application and shall issue a certificate thereon and/or enter the change referred to in the previous paragraph in the register of wholesalers of active substances within 30 days of receiving a complete application, if it estimates that the fulfilment of conditions need not be verified and issues a certificate thereon. If the change referred to in the previous paragraph does not concern the data from the register of wholesalers of active substances, the Agency shall issue a decision on the assessed fulfilment of conditions for the performance of the activity of wholesaling active substances within 30 days, or 90 days of receiving a complete application, if it estimates that the fulfilment of the conditions should be verified.

(3) Should the expert commission referred to in the previous paragraph issue a negative opinion on the fulfilment of the conditions for the wholesale of active substances, the Agency shall not enter the change in the register and shall issue a decision thereon.

(4) Notwithstanding the provisions of the first paragraph hereunder, the wholesaler which wholesales active substances shall notify about other changes of conditions which are the basis for the entry in the register of wholesalers of active substances in its annual report which it shall submit to the Agency by 15 December of the current year at the latest, namely the report shall specify all changes in the current year. The Agency shall, within 30 days of the day of receiving a complete report, issue a certificate on the change of entry in the register of wholesalers of active substances.

(5) The competent minister shall determine in greater detail the contents of the application for the notification of changes of conditions, the contents of the annual report on changes, the procedure and the method of entry of the change in the register of wholesalers of active substances and a detailed procedure the issue of the decision on the assessed fulfilment of conditions for performing the marketing of active substances.

IX. IMPORT AND ENTRY OF MEDICINAL PRODUCTS AND ACTIVE SUBSTANCES 1. MEDICINAL PRODUCTS

Article 114
(Import of medicinal products)

(1) The import of medicinal products may be performed by the holders of the manufacturing authorisation for medicinal products which also covers the import activity.

(2) Holders of authorisation for manufacturing of medicinal products importing medicinal products and who themselves have no appropriate facilities, equipment and devices to control the quality of each imported batch of medicinal products, can enter into a contractual relationship with a business entity for the provision of the services of analytical testing of medicinal products, provided that such entity holds the manufacturing authorisation for medicinal products which also covers the activity of analytical testing of medicinal products.

(3) Batches of medicinal products manufactured in third countries, which have undergone the controls referred to in the previous paragraph in another EU Member State prior to their marketing in the Republic of Slovenia, shall be exempt from the controls and shall be accompanied by the reports on quality controls, signed by the person who released the batch in the relevant country.

(4) In the case of medicinal products imported from a country that has concluded with the European Union a mutual recognition agreement for the area of medicinal products, the analysis certificate obtained in the exporting country shall be recognised.

Article 115
(Entry of medicinal products)

(1) Importing of medicinal products can be carried out by wholesalers of medicinal products with registered headquarters in the Republic of Slovenia and wholesalers of medicinal products with registered headquarters in another EU member state, which are notified with the Agency.

(2) Those batches of medicinal products that were individually controlled before their entry in the Republic of Slovenia, shall be exempt from the controls.

Article 116

(Import or entry of medicinal products)

(1) Subject to the fulfilment of the conditions hereof, the entry and import shall be allowed for medicinal products with:

marketing authorisation;
marketing authorisation for parallel imported medicinal product;
compassionate use authorisation;
certificate of notification of parallel distribution of medicinal product; or
authorisation for clinical trial or adequately notified clinical trial.
(2) The entry and import of medicinal products without the authorisation referred to in the previous paragraph shall only be allowed for the medicinal products referred to in the third paragraph of Article 20 hereof.

(3) The Agency may within 30 days of receiving the complete application temporarily allow the entry or import of the medicinal products referred to in the previous paragraph except in the cases referred to in indent 2 and indent 5 of the third paragraph of Article 20 hereof, when the decision is adopted within seven days.

(4) The applicant for the entry authorisation, as referred to in the second paragraph hereunder, may be a wholesaler in medicinal products and for the import authorisation, this may be a manufacturer of medicinal products whose manufacturing authorisation also covers the activity of import of medicinal products.

(5) For medicinal products without the marketing authorisation in the Republic of Slovenia, for which the entry or import authorisation can be obtained pursuant to this law, the applicants must obtain from the Agency, prior to obtaining such authorisation, a decision of the Agency on the quantities of medicinal products and their wholesale prices without VAT for each period.

(6) The decision of the Agency referred to in the previous paragraph shall be issued to the applicant that offered the lowest wholesale price without VAT for the tendered annual amount of medicinal products, expressed as the quantity of the relevant active substances, if there is no medicinal product with marketing authorisation containing the same active substance, pharmaceutical form and strength available on the Slovene market. The Agency informs all bidders and providers of healthcare, veterinary and pharmacy activity of the selection.

(7) The Agency establishes the required annual quantity of medicinal products from the previous paragraph based on the data on the quantities of necessary medicinal products from the third paragraph of Article 20 hereof for a period of one year with the presentation of the general names of medicinal products, the indication of pharmaceutical form and strength submitted by the providers of healthcare, veterinary and pharmacy activity upon its request.

(8) Notwithstanding the provisions of the fifth paragraph hereunder, the applicants may obtain the authorisation for the entry or import of medicinal products if they are able to prove in their application that the needs for the entry or import of medicinal products could not have been anticipated, so as to obtain the authorisation for the entry or import of medicinal products pursuant to the provisions of the fifth paragraph hereunder or if the holder of authorisation for the entry or import of medicinal products from the fifth paragraph hereunder informs the Agency that they cannot provide a specific medicinal product in the foreseen scope or within the foreseen deadline.

(9) A holder of authorisation for the entry or import of medicinal products that obtained the authorisation on the basis of the fifth paragraph hereunder shall provide the supply of medicinal products pursuant to this authorisation and in accordance with the requirements for the supply of medicinal products as specified by the providers of healthcare, veterinary and pharmacy activity.

(10) If the holder of authorisation from the previous paragraph fails to supply medicinal products to the providers of healthcare, veterinary and pharmacy activity for which the authorisation for entry or import was obtained, they shall not be allowed to submit their bids in the next process of collecting bids from the sixth paragraph hereunder.

(11) Entry or import of medicinal products entered or imported for the purpose of exit or export into other countries and placement on the market in such other EU Member States and not for sale on the market of the Republic of Slovenia shall be free if performed in the scope and on the basis of adequate manufacturing authorisation or wholesaling authorisation.

(12) The competent minister shall lay down detailed conditions, method and procedure of entry and import of medicinal products and the method of reporting by the providers of healthcare, veterinary or pharmacy activity on the necessary quantities of medicinal products from the third paragraph of Article 20 hereof.

Article 117

(Marketing of parallel imported medicinal products)

(1) The procedure for obtaining a marketing authorisation for a parallel imported medicinal product shall be initiated on the basis of an application submitted by the wholesaler in medicinal products which, in the marketing of such medicinal product, is not in a business relationship with the holder of marketing authorisation. The Agency shall issue the marketing authorisation for a parallel imported medicinal product within 60 days of receiving a complete application.

(2) The application for the obtaining, change or renewal of the marketing authorisation for a parallel imported medicinal product shall include the data on the applicant, the medicinal product for which parallel import is proposed, and the medicinal product which was issued the marketing authorisation in the Republic of Slovenia and against which the medicinal product in the application is compared.

(3) The competent minister shall determine in greater detail the contents of the application, the procedure and conditions for obtaining, changing and renewing the marketing authorisation for a parallel imported medicinal product, the reasons for cancelling the validity of the authorisation and the tasks of the holder of marketing authorisation for a parallel imported medicinal product.

Article 118
(Parallel distribution of medicinal products)

(1) Prior to starting parallel distribution of a medicinal product the wholesalers who are authorised for wholesaling medicinal products in the Republic of Slovenia shall notify the Agency in writing about the start of the parallel distribution.

(2) The notification referred to in the previous paragraph shall include evidence that the applicant has duly informed the EMA about the intended parallel distribution and that the EMA does not object to the intended parallel distribution, as well as data on the medicinal product which will be the subject of parallel distribution, along with the data on the outer packaging of the medicinal product, patient leaflet in the Slovenian language, data on the medicinal product manufacturer and the manufacturing site.

(3) After receiving the complete application referred to in the previous paragraph, the Agency shall issue a certificate of the receipt of notification on parallel distribution of medicinal products.

(4) The competent minister shall determine in greater detail the contents of the notification and the procedure for issuing the certificate of received notification on parallel distribution of medicinal product.

2. Active substances

Article 119
(Import of active substances)

(1) Active substances can be imported by business entities entered in the register of importers of active substances and holding the manufacturing authorisation for medicinal products as well as wholesalers of active substances (hereinafter: importer of active substances).

(2) The importer of active substances may only import those active substances which are manufactured in accordance with the guidelines and principles of good manufacturing practice for active substances, applicable in the European Union, or the guidelines and principles of good manufacturing practice applicable in a third country and at least equal, in terms of requirements, to those stipulated in the European Union.

(3) The importer of active substances that imports active substances intended for the manufacture of medicinal products for human use may only import those active substances that are accompanied by a written certificate of the competent authority from the exporting third country, namely that:

the standards of good manufacturing practice which are applied in the production site where the exported active substance is manufactured are at least equal to those prescribed by the European Union;
the manufacturing plant is subject to regular controls by the competent authority and
they shall immediately inform the EU Member States to which the active substances are being exported should incompliance with the standards of good manufacturing practice be ascertained.
(4) The written certificate referred to in the previous paragraph need not be submitted if the relevant third country has been included in the list of the European Commission as a country whose requirements and standards of good manufacturing practice are equivalent to those of the European Union.

(5) Only exceptionally and for the purpose of ensuring the availability of medicinal products, the written certificate referred to in the third paragraph hereunder need not be submitted, if the inspection was conducted in the exporting country by another EU Member State in the last three years, whereby it was established that the manufacture complied with the good manufacturing practice for active substances.

(6) The competent minister shall determine the detailed requirements regarding the import of active substances.

Article 120
(Conditions for the import of active substances)

(1) Importers of active substances shall meet the following conditions:

They shall employ an adequate number of experts with at least secondary degrees of an appropriate program depending on the extent and complexity regarding the importation of active substances;
They shall have at their disposal adequate facilities, devices and equipment for the storage and transport of active substances in accordance with the guidelines and principles of good distribution practice for active substances, and
They shall perform the activity in accordance with the guidelines and principles of good distribution practice.
(2) The importer of active substances shall forthwith inform the Agency about any falsified active substances or any suspicion thereof.

(3) The importer of active substances shall verify whether the suppliers of active substances comply with the guidelines and principles of good manufacturing and distribution practices for active substances and whether they comply with the regulations governing active substances in the country in which they have their registered office.

Article 121

(Procedure of entry in the register of importers of active substances)

(1) The importers of active substances with registered offices in the Republic of Slovenia, may start performing their activity after it has been entered in the register of importers of active substances, kept by the Agency.

(2) The Agency shall issue a certificate upon the entry in the register referred to in the previous paragraph.

(3) The register of importers of active substances shall include the following data:

name, permanent address and contact information of the business entity (telephone, fax and e-mail);
a list of active substances imported by the business entity.
(4) The importer of active substances shall notify its activity to the Agency 60 days prior to the commencement of activity, based on a written application that includes evidence that the conditions have been fulfilled and a list of active substances they intend to import.

(5) The Agency shall enter the importer of active substances in the register of importers of active substances, based on a positive opinion of an expert commission for establishing the fulfilment of conditions for importing active substances on the fulfilment of the conditions referred to in the first paragraph of the previous Article within 90 days or 60 days of receiving the complete application if it estimates that the fulfilment of conditions need not be verified.

(6) Should the expert commission referred to in the previous paragraph issue a negative opinion on the fulfilment of the conditions for performing the import of active substances, the Agency shall refuse entry in the register of importers of active substances and issue a decision thereon.

(7) The Agency may request additional documents and/or data required for the entry in the register of importers of active substances pursuant to paragraph six of Article 3 hereof.

(8) The Agency may delete the importer of active substances from the register of importers of active substances, should the pharmaceutical inspector ascertain that it failed to satisfy the requirements set out in the previous Article hereof and the regulations adopted on the basis hereof, and issue an order prohibiting the performance of the activity of importing active substances. The Agency may delete the importer of active substances from the register of importers of active substances also on the importer’s proposal and if it establishes, by perusing the Slovenian Business Register, that the business entity has been deleted therefrom. The Agency issues a decision on the deletion.

(9) The documentation pertaining to the application for notification in the register of importers of active substances shall be deemed a business secret if defined as such by the applicant, in accordance with the regulations.

(10) The Agency shall publish a list of registered importers of active substances on its website. The list shall contain the name of the business entity and its permanent address.

(11) The competent minister shall determine in greater detail the contents of the application, the conditions, the method and the procedures required for the notification of the entry and deletion from the register as well as the detailed content of the register of importers of active substances.

Article 122

(Change of conditions for the entry in the register of importers of active substances)

(1) The importer of active substances entered in the register of importers of active substances shall inform the Agency forthwith about any change in the conditions referred to in the first paragraph of Article 120 hereof that significantly affects the quality or safety of the active substance it imports.

(2) The Agency shall enter the change referred to in the previous paragraph in the register of importers of active substances based on a positive opinion of the expert commission for establishing the fulfilment of conditions for the import of active substances within 90 days of receiving a complete application and shall issue a certificate thereon and/or enter the change within 30 days of receiving a complete application, if it estimates that the fulfilment of conditions need not be verified and issues a certificate thereon.

(3) If the change in conditions referred to in the first paragraph hereunder does not concern the data from the register of importers of active substances, the Agency shall issue a decision on the assessed fulfilment of conditions for the import of active substances within 30 days of receiving a compete application or 90 days if it estimates that the fulfilment of the conditions should be verified.

(4) Should the expert commission referenced in the second paragraph above issue a negative opinion on the fulfilment of the conditions for the importing of active substances, the Agency shall not enter the change in the register of importers of active substances and issue a decision thereon.

(5) Notwithstanding the provisions of the previous paragraph, the importer of active substances shall notify any other changes of conditions which are the basis for the notification of the import of active substances in its annual report which it shall submit to the Agency by 15 December of the current year at the latest, namely the report shall specify all changes in the current year. The Agency shall, within 30 days of the date of receiving a complete report, issue a certificate on the change of entry in the register of importers of active substances.

(6) The competent minister shall determine in greater detail the contents of the application for notification of changes in the conditions and annual reporting on changes as well as the method and procedure of entry of the change in the register of importers of active substances and procedure for the issue of decision on the assesment of fulfilment of conditions for importing of active substances.

X. WHOLESALE BROKERING OF MEDICINAL PRODUCTS AND ACTIVE SUBSTANCES

Article 123

(Conditions and obligations for brokers)

The wholesale brokers of medicinal products and active substances shall:

comply with the requirements of good distribution practice for those activities concerning brokerage;
set up a traceability system for medicinal products or active substances which supports the recalling of medicinal products or active substances;
keep the documentation on brokering of medicinal products and active substances;
maintain a quality system with clearly defined responsibilities and described procedures as well as define the risk management method in relation to their activities;
ensure that the medicinal products which are subject to brokerage have the medicinal product marketing authorisation or a temporary extraordinary medicinal product marketing authorisation;
verify and ensure that they do business only with the providers of medicinal products (manufacturers, importers and wholesalers) which comply with the requirements of good manufacturing or distribution practices and the regulations governing medicinal products and/or active substances in the country in which they have their registered office as well as hold the authorisation for manufacturing of medicinal products or wholesaling of medicinal products;
forthwith inform the Agency about any falsified medicinal products or active substances or any suspicion thereof;
Keep the documents related to the brokerage of medicinal products or active substances which shall be available to the Agency for inspection, and keep such documentation for at least five years.
Article 124

(Register of brokers in the marketing of medicinal products and active substances)

(1) Business entities with the registered office in the Republic of Slovenia carrying out the activity of wholesale brokerage of medicinal products or active substances shall prior to starting their activity notify it with the Agency so as to be entered in the publicly available register of brokers with medicinal products or active substances.

(2) The Agency shall issue a certificate of the entry into the register of brokers with medicinal products and active substances.

(3) The Notification for the entry into the register of brokers with medicinal products and active substances shall include the following data:

name and registered office of the business entity;
contact data (contact person, telephone, fax, e-mail).
(4) The medicinal product and active substance brokers shall forthwith inform the Agency about any changes to data entered in the register referred to in the first paragraph of this Article.

(5) Should the pharmaceutical inspector establish that the broker failed to meet the conditions referred to in the previous Article and issue a prohibition to perform the activity, the Agency shall delete the broker from the register referred to in the first paragraph hereunder and issue a decision thereon.

(6) The Agency may delete the broker of medicinal products and active substances from the register of brokers of medicinal products and active substances on the broker’s proposal and if it establishes, by perusing the Slovenian Business Register, that the business entity has already been deleted therefrom.

(7) The competent minister shall determine in greater detail the contents of the application, the conditions, the method and the procedures for the entry in, change of and deletion from the register of brokers of medicinal products and active substances as well as the contents of the register of brokers of medicinal products and active substances.

Article 125

(Notification to the database of the European Union)

The Agency shall submit to the European Union (EudraGMDP) database the data on the business entities which were granted the manufacturing authorisation for medicinal products and the authorisation for wholesale of medicinal products, the information on the certificates of good manufacturing practice and good distribution practice as well as data on business entities which were entered in the registers applicable to manufacturing of medicinal products, wholesaling of medicinal products, importing of active substances or the activity of wholesale brokerage of medicinal products or active substances.

XI. RETAIL OF MEDICINAL PRODUCTS

Article 126

(Retail trade and dispensation of medicinal products through the Internet)

(1) Retail trade in medicinal products for human use, accompanied by adequate expert support and counselling, and retail trade in medicinal products for human use, used for the treatment of animals, shall only be carried out in pharmacies and specialised stores, whereas retail trade in medicinal products for veterinary use shall also be carried out in veterinary organisations and other organisations that perform veterinary activities in accordance with veterinary regulations, together with the service provided for those animals that are kept in the records of such organisations or in case of preventive or therapeutic veterinary procedures performed by the veterinary organisation on animals at the place of their owner or keeper.

(2) Notwithstanding the previous paragraph, only those medicinal products can be sold in specialised retail stores which are not subject to medical or veterinary prescription and are authorised by the Agency in the marketing authorisation for medicinal products.

(3) When defining medicinal products that can be retailed in specialised stores, the Agency may impose certain restrictions concerning the strength, packaging size or number of units sold.

(4) The Agency shall publish on its website the list of medicinal products that may be issued in specialised stores.  It only includes those herbal and synthetic medicinal products which have a favourable risk-benefit balance and are used for the elimination of mild symptoms and health problems and their pharmacovigilance data indicates a minor risk.

(5) Only a qualified person pursuant to Point 1 of the first paragraph of Article 127 hereof may sell medicinal products in specialised stores and must inform the buyer of the method of use of the medicinal product, potential precautions, adverse reactions and other important information regarding the medicinal product.

(6) Medicinal products in specialised retail stores may only be sold to adult persons.

(7) The business entities referred to in the first paragraph hereunder shall forthwith inform the Agency about any falsified medicinal products or any suspicion thereof.

(8) In the case of more serious health problems of a patient, the person referred to in item 1 of the first paragraph of Article 127 of the present Act working in a specialised store selling medicinal products shall refer the patient to a physician or a Master of pharmacy at a pharmacy.

(9) The method and place of issuing medicinal products shall be defined in the relevant marketing authorisation.

(10) Homeopathic medicinal products shall only be dispensed in pharmacies, whereas the homeopathic medicinal products for veterinary use shall also be issued in providers of veterinary activity, together with the service, namely for those animals that are kept in the records of the provider of veterinary activity or in case of preventive or therapeutic veterinary procedures performed by the provider of veterinary activity on animals at the place of their owner or keeper.

(11) Commercial initiatives that encourage the end user to buy or use unnecessary or excessive medicinal products shall be prohibited in the retail trade in medicinal products.

(12) Medicinal products that are not dispensed based on a medical or veterinary prescription may be dispensed via the Internet with the permission of the minister.

(13) Dispensation of medicinal products via the Internet shall mean retail sale of medicinal products, including appropriate and expert independent support with consultation regarding the use of a medicinal product and transport and delivery of medicinal products that assures quality and safety of the use of medicinal products.

(14) Dispensation of medicinal products via the Internet shall be performed by pharmacies and specialised stores for medicinal products. Specialised stores may only dispense those medicinal products over the Internet that may be sold in specialised stores for medicinal products in accordance with the provisions of paragraph 2 hereof.

(15) A pharmacy or specialised store for medicinal products shall fulfil the following conditions for dispensing medicinal products via the Internet:

It shall have regulated Internet sales in accordance with regulations governing electronic commerce and protection of consumers in Internet sales;

It shall assure security in the creation, delivery, reception, storage or other form of data processing in accordance with the law regulating the protection of personal data.
It shall assure a system of quality that reasonably observes the principles and guidelines of good distribution practice for medicinal products regarding traceability, transport and delivery of medicinal products to the place of dispensation;
It shall assure expert consultancy on individual medicinal products.
(16) A pharmacy or specialised store for medicinal products detailed in the above paragraph shall apply to its website a common logo selected by the European Union on the basis of Directive 2011/62/EU and shall include a secure Internet link to the list of dispensation providers published by the ministry competent for health. The common logo shall be applied to every page of the website of the pharmacy or specialised store for medicinal products.

(17) The ministry competent for health shall establish a website that shall contain information on:

national legislation governing dispensation of medicinal products via the Internet;
common logo referenced in the prior paragraph;
list of providers of dispensation of medicinal products via the Internet and their website addresses;
risks related to medicinal products being illegally sold to the public via the Internet;
link to the website of EMA, containing information on applicable European Union legislation on counterfeit medicinal products and link to websites of competent bodies of member states with regard to information listed under indents one, two, three and four of the present paragraph.
(18) The website of the provider of dispensation of medicinal products via the Internet shall contain the following data:
name and registered address of the pharmacy with a listing of the organisational unit dispensing medicinal products or specialized store for medicinal products that dispenses medicinal products via the Internet;
person responsible for dispensing medicinal products via the Internet;
contact data of the ministry competent for health;
link to the website of the ministry competent for health, in accordance with paragraph seventeen of the present article.
(19) A pharmacy or specialised store for medicinal products shall apply for authorisation for dispensing medicinal products via the Internet at the ministry competent for health.

The application shall contain the following details:
name and registered address of the pharmacy with a listing of the organisational unit that shall dispense medicinal products via the Internet or specialized store for medicinal products with a listing of location at which medicinal products shall be dispensed via the Internet;
the number and date of certificate of fulfilment of conditions for performing pharmacy activities of number and date of authorisation for retail sale of medicinal products in specialised stores that shall be dispensing medicinal products via the Internet;
evidence on the fulfilment of conditions set out in paragraph fifteen of the present Article;
date of commencement of dispensation of medicinal products via the Internet;
address of the website or other information required for the identification of website that dispenses medicinal products.
(20) The ministry competent for health shall revoke authorisation for dispensation of medicinal products via the Internet:
should the pharmaceutical inspector prohibit the dispensation of medicinal products via the Internet due to the pharmacy of specialised store for medicinal products failing to fulfil the conditions set out in paragraph fifteen of the present Article;
at the request of the pharmacy or specialized store for medicinal products that dispenses medicinal products via the Internet.
(21) Besides the responsibility of the Internet source of a medicinal product – which includes the liability of the manufacturer, the holder of the marketing authorisation or the pharmacy or specialised store for medicinal products which placed the medicinal product on the market, the wholesalers and retailers – the end user or buyer of such medicinal product shall also be responsible for any risks and damages incurred through the use of medicinal products obtained from non-traceable Internet sources or sources that do not comply with the requirements referred to in the present Article.

(22) Retail sale of medicinal products that require a medical or veterinary prescription via the Internet is prohibited. Supervision of the sale of such medicinal products via the Internet shall be performed by the competent customs body in line with customs regulations.

(23) The competent minister shall determine a more detailed manner of dispensing medicinal products and associated classification, the conditions for the design and use of the common logo set out in paragraph sixteen of the present Article and procedure of issuing and revoking authorisation for sale of medicinal products via the Internet.

Article 127

(Specialised stores for medicinal products)

(1) The retail sale of medicinal products in specialised stores may be undertaken by business entities holding an appropriate authorisation issued by the Agency and satisfying, besides the general conditions for performing the retail sale activity and the following conditions:
They shall employ at least one qualified person with at least completed secondary education in the field of pharmacy (or veterinary medicine in case of medicinal products for veterinary use), who has passed the qualifying examination and can submit evidence on regular professional training and other independent professional trainings that are also mandatory for pharmacy or veterinary technicians, additional training of the expert body engaging in pharmacy activity and is put in charge of purchasing, storing and selling medicinal products and keeping the documentation;
The qualified person from the previous item shall be available at all times during the specialised store’s business hours;
They shall dispose of the necessary equipment and adequate facilities in which the medicinal products or the activity of retailing medicinal products must be spatially or otherwise physically separated from other products or activities and appropriately marked;
They shall keep appropriate documentation which facilitates immediate recall of a medicinal product from the market and the resolving of complaints;
They shall appropriately mark the specialised store.
(2) The procedure for the issue of the authorisation for retailing of medicinal products in a specialised store shall be initiated on the basis of an application submitted by a business entity with the registered office in the Republic of Slovenia.

(3) The Agency shall issue the authorisation for the retail sale of medicinal products in a specialised store within 90 days of receiving a complete application on the basis of an opinion issued by an expert commission for the establishment of fulfilment of conditions for retail trading of medicinal products.

(4) The authorisation referred to in the previous paragraph may also be issued for a limited period of time or conditionally, if the expert commission referenced in the previous paragraph ascertains that the holder of the authorisation for retailing of medicinal products in specialised stores has not fulfilled the prescribed conditions.

(5) The authorisation referred to in the first paragraph of the present Article may be revoked temporarily or permanently, should the pharmaceutical inspector ascertain that the holder of the authorisation for retailing of medicinal products in specialised stores has not fulfilled the prescribed conditions, on the basis of which a prohibition to perform the activity is issued.

(6) The retail authorisation for the sale of medicinal products in specialised stores shall also be cancelled on the proposal by the authorisation holder.

(7) Should the Agency establish, by perusing the Slovenian Business Register, that the business entity which is the holder of retail authorisation for the sale of medicinal products in specialised stores has already been deleted therefrom, it shall establish ex officio that the authorisation for retailing medicinal products ceased to be valid, it shall be revoked on the basis of an issued decision.

(8) The competent minister shall determine in greater detail the conditions to be fulfilled by specialised stores for the retailing of medicinal products as well as the procedure and method of establishing these conditions.

Article 128
(Pharmacies)

Requirements for retailing medicinal products imposed on pharmacies shall be regulated by a separate act.

XII. PHARMACOVIGILANCE

1. Pharmacovigilance system

Article 129

(Obligation to report on supposed adverse reactions to medicinal products)

(1) A healthcare professional shall report to the national pharmacovigilance centre about the following adverse reactions to medicinal products for human use:

all supposed serious adverse reactions;
all unexpected supposed adverse reactions which are not serious; and
all supposed adverse reactions which are the consequence of a mistake related to the use of medicinal product, incorrect use, abuse, overdosing, unauthorised use and professional exposure to the medicinal product.
(2) Notwithstanding the previous paragraph, a healthcare professional shall report on all supposed adverse reactions to medicinal products for human use which are included on the list of medicinal products under additional supervision as published by the EMA in compliance with Article 23 of the Regulation (EC) No 726/2004.

(3) A veterinarian who identifies or suspects any adverse reactions to medicinal products for veterinary use shall inform thereof the marketing authorisation holder in accordance with this Act and the regulations adopted on the basis hereof. In the event of serious adverse reactions caused to animals and human beings related to the use of veterinary medicinal products, the Agency shall also be informed thereon by the veterinarian, business entity or institution in the field of veterinary medicine, besides the marketing authorisation holder.

Article 130

(Patients’ reports on supposed adverse reactions to medicinal products)

The patients may report on suspected adverse reactions to medicinal products referred to in the first and second paragraphs of the previous Article to healthcare professionals or directly to the national pharmacovigilance centre.

Article 131

(Collection and assessment of reports on adverse reactions to medicinal products)

(1) The collection of reports referred to in the first and second paragraphs of Article 129 and Article 130 hereof on the supposed adverse reactions to medicinal products for human use and their assessment shall be performed by the national pharmacovigilance centre.

(2) The national pharmacovigilance centre shall no later than within 24 hours after receiving the reports referred to in the previous paragraph submit to the Agency the collected information on supposed adverse reactions and other relevant data related to safety, efficiency and use of medicinal products as well as the functioning of the pharmacovigilance system.

Article 132

(Institutional co-operation)

Should the Agency – while collecting, reviewing and assessing the reports referred to in Articles 129, 130 and 131 hereof – establish a need for additional definition of their clinical relevance and public-health relevance and the related pharmacovigilance activities, it shall use the expert and expert opinion of external specialists in clinical and public-health fields.

Article 133

(Duties of the marketing authorisation holder)

(1) The marketing authorisation holder for medicinal products for human use shall:
establish, maintain and manage the pharmacovigilance system so as to ensure the collection and management of the documents about all suspected adverse reactions to medicinal products in the European Union or in third countries, scientific evaluation of all information, explore the possibilities for reducing and preventing risks, adopt necessary measures as well as exchange data with the authorities competent for medicinal products in the EU Member States;
regularly evaluate their pharmacovigilance system, compile a Pharmacovigilance system master file and submit it to the Agency at its request;
manage the risk management system for each medicinal product and upgrade it to correspond to the established risks as well as monitor pharmacovigilance data;
inform the Agency about the established new or changed risks, the changed risk-benefit balance with medicinal products and, either beforehand or immediately inform the Agency, the European Commission and the EMA about the contents of every publication of the information concerning pharmacovigilance;
immediately submit, upon the request of the Agency, data proving that the risk-benefit balance remains favourable;
fulfil the requirements and obligations for the supervision of non-intervention studies onafety or efficiency of medicinal products after obtaining the marketing authorisation as defined herein;
submit data on all suspected adverse reactions to medicinal products into the EudraVigilance database, except for the bibliographic reports on medicinal products with active substances listed in the publications that are monitored by the EMA;
Fulfils the obligations concerning the regularly updated reports on the safety of medicinal products in compliance with the first and the third paragraphs of Article 107b and the first, second, third and sixth paragraphs of Article 107c of the Directive 2001/83/EC;
consider the procedures while carrying out pharmacovigilance tasks which are described in detail in the implementing measures of the European Commission pursuant to Article 108 of the Directive 2001/83/EC, the guidelines on good practices in the field of pharmacovigilance pursuant to Article 108a of the Directive 2001/83/EC and the scientific guidelines on the efficiency studies after obtaining the marketing authorisation pursuant to Article 108a of the Directive 2001/83/EC.
(2) The holder of the marketing authorisation for medicinal products for veterinary use shall establish and maintain their own pharmacovigilance system which ensures collection, evaluation and exchange of data with the authorities competent for medicinal products in other EU Member States and the European Union. Holders of marketing authorisation for medicinal products for veterinary use shall report to the Agency about the adverse reactions to medicinal products and perform other tasks within the deadlines and using the method defined in Articles 74 and 75 of the Directive 2001/82/EC.

(3) The medicinal product marketing authorisation holder shall have at their permanent disposal a person responsible for the pharmacovigilance system and responsible for the establishment and maintenance of the pharmacovigilance system who shall be available at all times.

(4) The responsible person referred to in the previous paragraph shall have an adequate education, knowledge and experience in the field of pharmacovigilance and shall live and work in the European Union.

(5) In terms of medicinal products for human use, adequate education from the previous paragraph shall mean second cycle medical studies or an equivalent degree corresponding to this level of knowledge pursuant to the law, and in terms of medicinal products for veterinary use, it shall mean second cycle veterinary studies, or an equivalent degree corresponding to this level of knowledge pursuant to the law. If the person responsible for the pharmacovigilance system does not have adequate education, they shall receive permanent and uninterrupted professional support from a person with adequate education.

(6) If the marketing authorisation holder does not have the registered office in the Republic of Slovenia, it can appoint, besides the responsible person, also an appropriately qualified contact person in charge of pharmacovigilance in the Republic of Slovenia with a second cycle degree in medical, veterinary or pharmaceutical fields or an equivalent degree corresponding to this level of knowledge pursuant to the law. A contact person shall also be appointed upon the request of the Agency issued in a form of a decision. A contact person can be a business entity with the registered office in the Republic of Slovenia or an individual with permanent or temporary residence in the Republic of Slovenia performing pharmacovigilance activities for the needs of one or more business entities referred to in the first and the third paragraphs of Article 20 hereof or one or more business entities holding the authorisation to enter or import medicinal products.

Article 134

(Tasks of the Agency in pharmacovigilance)

(1) The Agency shall perform the following tasks in the field of pharmacovigilance:
manage the pharmacovigilance system for performing the tasks of pharmacovigilance and participating in the activities of pharmacovigilance of the European Union;
supervise the implementation of the pharmacovigilance system by the marketing authorisation holders and other participants in the pharmacovigilance system.
(2) The Agency shall perform the following tasks concerning medicinal products for human use, in addition to the tasks set out in the previous paragraph hereunder:
record all supposed adverse reactions to medicinal products noted by healthcare professionals and patients and determine and scientifically evaluate all information on the safety of medicinal products, study the possibilities for reducing and preventing risks and take action with the aim of reducing and preventing risks associated with medicinal products for human use;
regularly assess the pharmacovigilance system;
report the supposed adverse reactions to medicinal products in the EudraVigilance database;
set up and maintain a web portal on medicinal products and inform the public on the issues of pharmacovigilance via the web portal and other media;
manage the funds earmarked for pharmacovigilance-related activities, operation of communication networks and inspection related to pharmacovigilance in order to ensure independence in performing of those activities;
as regards the medicinal products approved in accordance herewith and in co-operation with the bodies of the European Union, monitor the results of measures aimed at reducing risks specified in the risk management plans and the conditions laid down in Article 58 hereof, and assess risk management system updates;
monitor data on medicinal products in the EudraVigilance database with the aim of determining whether any new risk has arisen, whether the risks have changed and whether the risks of a medicinal product have affected the risk-benefit balance. If any action is necessary, it will be taken under the urgent procedure in accordance with Articles 107i through 107k of the Directive 2001/83/EC.
consider the procedures while carrying out pharmacovigilance tasks which are described in detail in the implementing measures of the European Commission pursuant to Article 108 of the Directive 2001/83/EC and the guidelines on good practices in the field of pharmacovigilance pursuant to Article 108a of the Directive 2001/83/EC.
(3) The Agency shall perform the following tasks concerning medicinal products for veterinary use, in addition to the tasks set out in the first paragraph hereunder:

determine and scientifically evaluate all adverse reactions to medicinal products for veterinary use and other knowledge on the safety of medicinal products for veterinary use, and other tasks pursuant to Articles 92, 93 and 94 of Directive 2001/82/EC.
the Agency shall inform the competent authority for veterinary medicine of the pharmacovigilance measures adopted by the Agency in the case of serious risk to the health of people and animals.
(4) The Agency may impose special obligations on healthcare professionals to encourage reporting supposed adverse reactions to medicinal products or collect information and follow up reports on any supposed adverse reactions to biological medicinal products.

Article 135
(Delegation of tasks)

(1) If, due to a large-scale pharmacovigilance problem, the Agency’s resources are exceeded, it may delegate any of its tasks in the area of pharmacovigilance of medicinal products for human use, in part or in full, to one of the EU Member States, subject to the latter’s written approval.

(2) The ministry competent for health shall notify the Agency of the delegation of tasks referred to in the previous paragraph.

Article 136

(Pharmacovigilance in homeopathic products)

The provisions of Articles 131 through 135 hereof shall apply to homeopathic products except those under the second paragraph of Article 53 hereof. The minister may prescribe a pharmacovigilance system for those homeopathic products.

Article 137

(Specific conditions and requirements for the pharmacovigilance system)

The competent minister shall prescribe the specific conditions, methods and procedures applying to the pharmacovigilance system.

2. Non-interventional clinical trial at the request of the competent authority

Article 138

(Procedure of obtaining consent to the draft protocol of the non-interventional clinical trial)

(1) The marketing authorisation holder who at the request of the Agency or EMA conducts a non-interventional clinical trial after obtaining a marketing authorisation pursuant to Article 58 hereof shall obtain prior to the trial a written consent from the Agency to the draft protocol whenever the clinical trial is performed only in the Republic of Slovenia or an approval from the competent committee of the EMA in accordance with Articles 107n through 107q of the Directive 2001/83/EC whenever the clinical trial is performed in several EU Member States.

(2) The marketing authorisation holder shall submit for non-interventional clinical trials referred to in the previous paragraph hereunder a draft protocol to the Agency whenever the trial is performed only in the Republic of Slovenia or to the competent committee of the EMA in accordance with Articles 107n through 107q of the Directive 2001/83/EC whenever the trial is performed in another EU Member State as well.

(3) Within 60 days of submitting the draft protocol referred to in the previous paragraph the Agency shall issue:

a decision on consent to the draft protocol referred to in the first paragraph hereunder or
a decision opposing the draft protocol by stating the reasons of opposition, provided:
It is established that the performance of the non-interventional clinical trial stimulates the prescription and consumption of medicinal products,
It is established that the non-interventional clinical trial plan fails to ensure the attainment of the trial objectives,
or

a decision establishing that the non-interventional clinical trial complies with Articles 33 through 40 hereof.
(4) The competent minister shall determine the detailed conditions for obtaining consent to the draft protocol for the non-interventional clinical trial on safety or efficacy of a medicinal product for human use after obtaining a marketing authorisation.

3. MEASURES IN THE CASE OF INAPPROPRIATE QUALITY OF MEDICINAL PRODUCTS AND MEASURES TAKEN IN PHARMACOVIGILANCE CASES

Article 139

(Measures taken in the event of inappropriate quality of medicinal products)

(1) Business entities manufacturing or marketing medicinal products shall report all events or suspected events regarding inappropriate quality of medicinal products, which could affect the safety or efficacy of the medicinal product, to the Agency, the marketing authorisation holder and the business entity marketing the medicinal products.

(2) The marketing authorisation holder referred to in Article 20 hereof shall withdraw the deficient medicinal product from the market and/or take any other necessary measures as well as regularly and promptly inform the Agency of the action taken.

(3) The marketing authorisation holder referred to in Article 20 hereof shall notify the competent authorities of the EU Member States in which the medicinal product is marketed forthwith of any action taken by him to withdraw a medicinal product from the market or to suspend or cancel the marketing authorisation, together with the reasons for such action if the latter concerns the efficacy of the medicinal product or the protection of public health.

(4) The Agency shall monitor and, if necessary, direct the activities of the marketing authorisation holder in relation to the measures taken in the event of inappropriate quality of medicinal products and report the findings according to the international rapid alert system of authorities responsible for medicinal products of EU Member States and of EU bodies as well as, if required, of authorities of third countries.

(5) The Agency shall immediately inform the EMA in the case of taking any measures that could influence the protection of public health in the EU Member States and, if necessary, also the World Health Organisation.

(6) The competent minister shall determine in greater detail the measures to be taken in the case of inappropriate quality.

Article 140

(Measures taken in pharmacovigilance cases)

(1) Provisions of the previous Article shall apply mutatis mutandis in the cases of increased risk arising from adverse reactions that could be harmful to the health of people or animals or impact the risk-benefit balance of the medicinal product and should be reported according to the international rapid alert system of authorities competent for medicinal products of EU Member States and of EU bodies.

(2) The competent minister shall determine more detailed measures to be taken in the cases stated in the previous paragraph.

XIII. PROVISION OF MEDICINAL PRODUCTS IN EXTRAORDINARY CASES AND DONATIONS

Article 141

(Provision of medicinal products in extraordinary cases)

(1) Medicinal products that are at the proposal of the Minister provided by the Republic of Slovenia in accordance with the law regulating commodity reserves in case of natural or other large scale disasters and wars, shall be provided if the shelf life of medicinal products allows consumption before expiry and:

if the medicinal product is authorised or temporarily authorised for marketing in the Republic of Slovenia;
If the medicinal product is not authorised for marketing in the Republic of Slovenia, but is authorised for marketing in another EU Member State, or
If the medicinal product is not authorised for marketing in any EU Member State, but is authorised for marketing in a third country that has equivalent requirements concerning quality, safety and efficacy of medicinal products, and has a report attached on quality analysis.
(2) The marketing authorisation holder shall be liable for any damage incurred as a result of inappropriate quality of the medicinal product listed in the above paragraph, if the damage arose from their action. If such damage results from distribution or dispensation of medicinal products, liability shall be assumed by the business subject carry out said activities.

(3) If a medicinal product from the first paragraph hereunder is provided to end users that are individuals and the medicinal product is intended to be dispensed to such individuals by a pharmacy or another place of delivery, as specified in the instruction in Paragraph eight of Article 141, the costs of healthcare services pertaining to prescribing and dispensing of a medicinal product shall be covered from the public funds of the compulsory health insurance provider or budgetary funds for persons without health insurance.

(4) The compulsory health insurance provider shall monitor and record the prescribing and dispensing of medicinal products detailed under paragraph one of the present Article, that are pursuant to provisions of paragraph eight hereof dispensed at pharmacies, and shall prepare financial analyses and reports on prescribed and dispensed medicinal products for end users. The compulsory health insurance provider shall use the following data for preparing financial analyses and reports on prescribed and dispensed medicinal products in line with paragraph one hereof:

personal data of end users – insured persons – from the records of the compulsory health insurance provider (ID number (Health Insurance Institute of Slovenia number) in line with regulations on healthcare and health insurance, name and surname, sex, date of birth, permanent or temporary residence of insured person) and personal data from the central population register (personal identification number);
personal data of end users who are uninsured and are citizens of the Republic of Slovenia from the central population register (personal identification number, name and surname, year of birth, sex, permanent or temporary residence);
personal data from personal identification documents of end users for persons who are not citizens of the Republic of Slovenia and are not insured (name and surname, citizenship, year of birth, sex, permanent or temporary residence);
data of the manager of databases pursuant to the act governing databases in the field of healthcare, on consumption of medicinal products, healthcare providers and providers of pharmacy services.
(5) The compulsory health insurance provider shall use the personal identification number to link data of end users listed under indents one and two of the prior paragraph for the purposes of collecting, processing and disclosure of data on prescribed and dispensed medicinal products detailed under paragraph one of the present Article in accordance with the directions of the minister under paragraph eight hereof.

(6) The compulsory health insurance provider shall prepare financial analyses and reports on prescribed and dispensed medicinal products detailed under paragraph one of the present Article based on acquired data under paragraph eight hereof and shall submit it to the Agency, the ministry competent for health and, in case of instituted protective measures, to the relevant authorised institution charged with implementation of such a protective measure.

(7) The business subject that carries out dispensing of medicinal products outside a pharmacy or applies medicinal products pursuant to instructions under paragraph eight of the present Article shall report on dispensed or applied medicinal products to the Agency, the ministry competent for health and, in case of instituted protective measures, to the relevant authorised institution charged with implementation of such a protective measure in accordance with the directions of the minister under paragraph eight hereof.

(8) The Minister shall issue a direction to prescribe the manner of prescribing and dispensing or application of each medicinal product under paragraph one of the present Article to end users at a pharmacy or another place of dispensing or application of medicinal products and the form and content of financial analyses and reports on presribed and dispensed or applied medicinal products from paragraph one of the present Act and the manner of submission of analyses and reports to the Agency, the ministry competent for health and, in case of instituted protective measures, to the relevant authorised institution charged with implementation of such a protective measure.

Article 142

(Business donation of medicinal products and assurance of medicinal products for the purpose of iodine prophylaxis)

(1) A business donation of medicinal products shall be a purposeful and unconditional gift a business entity provides to a healthcare provider free of charge on the basis of an expressed and substantiated need for the medicinal product that is the subject of a business donation and is required for the provision of healthcare activities.

(2) Recipient of a business donation may be a healthcare provider that is financed from public funds. If the recipient of a business donation of medicinal products is a healthcare provider that has an organised hospital pharmacy, the donated medicinal products shall be acquired and recorded in such a hospital pharmacy.

(3) Pharmacies that are independent business subjects may not be recipients of a business donation.

(4) Business donation shall not be allowed for medicinal products intended for compassionate use in accordance herewith.

(5) Medicinal products that are the subject of a business donation shall not be resold.

(6) The donor shall be the business entity or an individual who covers the cost of the donated medicinal product, including the costs of wholesale.

(7) Business donations of medicinal products for which the healthcare provider has expressed and substantiated a need, shall be allowed:

if conditions laid down in the third paragraph of Article 143 hereof are met;
if the outer packaging of the donated medicinal product clearly states that it is a donated medicinal product;
if the donor of the medicinal product submits a statement obligating them to supply the medicinal product even one year after the conclusion of the business donation programme to all patients included in the programme, provided that the patients’ benefit of the treatment with such medicinal product is documented even if, after the expiry of the projected programme supply period, public funds are not guaranteed for funding this medicinal product,
if the donation has been notified to the Agency and the compulsory healthcare insurance provider and information on the donation published on their websites.
(8) A business donation may not promote prescribing, dispensing, selling or using of the medicinal product concerned with the healthcare providers for activities financed from the public funds, or medicinal product that was rejected in the process of reimbursement classification or inclusion in publicly financed healthcare programmes.

(9) In medicinal products participating in public procurement procedures, business donation may not affect such procedures, their outcomes and the client’s use of selected medicinal products in the implementation period.

(10) Notwithstanding the previous paragraph, business donations of medicinal products, which are subject to public procurement and the term of public procurement is not yet completed, shall be prohibited.

(11) Donors must report business donations of the following medicinal products to the Agency:

under indent 2 of the first paragraph of Article 143 hereof, based on an application containing an expressed and justified position of the donation recipient;
for which the supplier selected in the public procurement process fails to provide the necessary quantities of the same medicinal product.
(12) Potassium Iodide tablets within a 10 km radius around NEK for the purpose of implementing the protective measure of prophylactic administration of iodine shall be provided by NEK, along with the financing of all healthcare services prescribing and dispensing medicinal products in pharmacies or at other delivery points according to instructions referred to in the eighth paragraph of Article 141 hereof associated with the protective measure. Protective measures of iodine prophylaxis shall be subject to paragraphs four through eight of Article 141 hereof.

(13) The activities related to wholesaling of medicinal products related to donated medicinal products and medicinal products detailed in the previous paragraph may be performed by wholesalers of medicinal products and notified wholesalers with registered office in the European Union.

(14) A more detailed manner of assurance of potassium iodide tablets for the purpose of implementing the protective measure of iodine prophylaxis on the entire territory of the Republic of Slovenia shall be prescribed by the Minister.

Article 143

(Criteria for the provision of medicinal products from budgetary funds and for business donation of medicinal products)

(1) The provision of medicinal products from budgetary funds and business donation of medicinal products shall be allowed:
in the case of large-scale natural or other disasters (nuclear, ecological disasters, terrorism or industrial disasters) or other emergency situations or in the case of managing threats to health (large-scale accidents, threatening infections, epidemics, pandemics, poisonings, ionising radiation, including protection against the above and similar events), or for other reasons in the interest of protection of public health or in the case of other circumstances endangering public health and animal health;
if the medicinal product that is subject to donation constitutes a significant therapeutic, scientific and technical innovation.
(2) Provisions of the previous paragraph refer to medicinal products, the shelf life of which enables their consumption prior to expiry.

(3) Provision of medicinal products from budgetary funds and business donation of medicinal products in the cases referred to in the indent 1 of the first paragraph hereunder shall be permitted subject to a need expressed by the Government of the Republic of Slovenia or the recipient of a business donation from the second paragraph of the previous Article:

if the medicinal product is authorised or temporarily authorised for marketing in the Republic of Slovenia;
If the medicinal product is not authorised for marketing in the Republic of Slovenia, but is authorised for marketing in another EU Member State,
If the medicinal product is not authorised for marketing in any EU Member State, but is authorised for marketing in a third country that has equivalent requirements concerning quality, safety and efficacy of medicinal products, and has a report attached on quality analysis.
(4) The import of medicinal products that are the subject of provision from budgetary funds or business donation is performed by business entities having authorisation to manufacture medicinal products, including the activity of import.

(5) The marketing authorisation holder shall be liable for any damage incurred as a result of inappropriate quality of the medicinal product that is the subject of provision from budgetary funds or business donation if the damage arose from their action. If damage was caused during the distribution of medicinal product, the liability for it shall lie with the distributor.

(6) The process of issuing consent to the donation of medicinal products, the content of the application, the documentation, detailed criteria for the issue of consent to the donation of medicinal products, detailed conditions on the substance, the process of notification and publication from indent 4 of the seventh paragraph of the previous Article shall be determined by the competent minister.

Article 144

(Humanitarian aid in the form of medicinal products)

(1) The Government of the Republic of Slovenia may receive humanitarian aid from other EU Member States or third countries in the form of medicinal products:

in cases of natural and other disasters on a larger scale (nuclear, ecological disasters, terrorism and industrial disasters);
in cases of managing threats to health (harmful infections, epidemics, pandemics, mass poisonings, radiation – ionising and similar), or
in other exceptional circumstances that pose a threat to public health and health of animals.
(2) If a medicinal product referred to in the previous paragraph is provided to an end user that is an individual, the costs of healthcare services pertaining to prescribing and dispensing, delivery or application of a medicinal product by a healthcare practitioner in accordance with the provisions of Article 181 shall be covered by the compulsory health insurance provider and shall be repaid by the Republic of Slovenia from budgetary funds.

(3) The Government of the Republic of Slovenia may provide humanitarian aid in the form of medicinal products to recipients in other EU member states or third countries. Humanitarian aid in the form of medicinal products is an unconditional gift for a specific purpose which the Government of the Republic of Slovenia or a business entity gives to the donation’s recipient which may be another country or national or international governmental or non-governmental or international humanitarian organisation which performs work in the territory of another country in accordance with the humanitarian principles and conventions, based on an expressed need and made without expecting any benefit in return.

(4) The Government of the Republic of Slovenia shall cover the expenses of humanitarian aid and the costs of its delivery to the recipient, as detailed in the above paragraph.

(5) Humanitarian aid detailed in Paragraph three above shall be permitted in the case of large-scale natural disasters or other emergency situations such as wars, terrorist attacks etc. in which health and life of people are endangered and if the medicinal product’s shelf life enables its consumption prior to its expiry.

(6) For the purpose of providing humanitarian aid referred to in the third paragraph hereunder, the competent ministry for foreign affairs in cooperation with the competent ministry for healthcare carries out a public procurement contract for the purchase of medicinal products for humanitarian aid and grants authorisation to a wholesaler of medicinal products to export such medicinal products or deliver them to the recipient of humanitarian aid.

(7) The activities of marketing of medicinal products pertaining to humanitarian aid detailed in the first and third paragraph above may be performed by business entities having an authorisation for wholesaling of medicinal products and notified wholesalers of medicinal products with registered office in the EU.

(8) Financing of prescribing, delivery, dispensation or application set out in the first paragraph of the present Article and recording and reporting on the prescribed, delivered, dispensed or applied medicinal products shall be subject to the provisions of paragraphs one through eight Article 141 hereof.

Article 145

(Sale of medicinal products from national commodity reserves)

The Government of the Republic of Slovenia may in exceptional cases sell-off part of its medicinal products from its commodity reserves to other EU Member States or third countries, provided that in such countries health and life of people or animals are endangered, based on the request made by such country, provided that this does not increase the risk to public health and life of people or animals on the territory of the Republic of Slovenia and where the medicinal product’s shelf life enables its consumption before expiry.

XIV. ADVERTISING OF MEDICINAL PRODUCTS

Article 146

(Advertising of medicinal products)

Advertising of medicinal products shall mean any form of information, including door-to-door information, publication or inducement designed to promote the prescription, dispensing, sale or consumption of medicinal products.

Article 147
(Terms and conditions of advertising)

(1) The marketing authorisation holders may advertise medicinal products in accordance with this Act and the regulations adopted on the basis of this Act.

(2) It is prohibited to advertise medicinal products which have not been granted a marketing authorisation.

(3) All parts of the advertising of a medicinal product must comply with the summary of product characteristics.

(4) Advertising of medicinal products must encourage the rational use of the medicinal product, by presenting it objectively and without exaggerating its properties, and may not be misleading.

Article 148
(Advertising in general public)

(1) It is only allowed to advertise in the mass media medicinal products dispensed without prescription.

(2) It is prohibited to advertise to the general public the following:

medicinal products dispensed only on medical or veterinary prescription;
medicinal products containing psychotropic or narcotic substances within the meaning of international conventions, such as the United Nations Convention on narcotic drugs of 1961 and the United Nations Convention on psychotropic substances of 1971;
medicinal products which can be used as growth promoters or production stimulator (for example, hormones, beta-agonists, thyrostatic substance, bovine somatrophin).
(3) The advertising of a medicinal product for which no prescription is required to the general public shall not contain any material:
giving the impression that a medical or veterinary consultation or surgical operation is unnecessary, in particular by offering a diagnosis or by suggesting treatment by mail;
suggesting that the effects of taking the medicinal product are absolutely guaranteed, are unaccompanied by adverse reactions or are better than, or equivalent to, those of another treatment or medicinal product;
suggesting that the health of the person or animal can be enhanced only by taking the advertised medicine;
suggesting that the health of the person or animal could deteriorate without taking the advertised medicine. This prohibition shall not apply to vaccination programmes;
directed exclusively or principally at children;
referring to a recommendation by scientists, healthcare professionals or publicly renowned persons who could encourage the use of medicinal product because of their media influence;
suggesting that the medicinal product is a foodstuff, cosmetic or other product;
suggesting that the safety and efficacy are due to the fact that it is natural;
That could, by a description or detailed representation of a case history, lead to erroneous self-diagnosis;
referring, in improper, alarming or misleading terms, to claims of recovery; or
using, in improper, alarming or misleading terms, pictorial representations of changes in the human or animal body caused by disease or injury, or of the action of a medicinal product on the human or animal body or parts thereof;
(4) Direct distribution of medicinal products for promotional purposes to the end users of medicinal products, healthcare professionals and performers of healthcare activity shall be prohibited.

(5) Notwithstanding the first paragraph hereunder, the Agency, based on the opinion of an institution authorised to develop programmes of prevention, management, elimination and eradication of infectious diseases, may permit the manufacturers of medicinal products to perform vaccination campaigns, including the relevant data on vaccines included in the program of vaccination and protection with medicinal products, to provide information on the possible vaccinations against individual diseases for those vaccinations that are included in the national programme by applying this Article mutatis mutandis.

(6) The competent minister shall determine in greater detail the conditions and method of advertising of medicinal products to the general public.

Article 149

(Advertising of medicinal products to the expert community)

(1) Marketing authorisation holders may advertise medicinal products with marketing authorisation to the expert community in professional publications and by directly informing experts who prescribe or dispense medicinal products and exceptionally handing out samples.

(2) Notwithstanding the above paragraph, holders of authorisation for marketing medicinal products may use direct information to inform or train healthcare workers in connection with a medicinal product, the trading authorisation or healthcare provider authorisation for marketing which shows that its correct and appropriate administration essentially requires informing or training of patients as part of their healthcare of training of healthcare professionals.

(3) Advertising of medicinal products by means of direct advertising to persons authorised to prescribe and dispense medicinal products or healthcare workers detailed above who are participating in the performance of their activity in the framework of public health service can only be carried out during the time of expert preparation for work not intended for direct work with the patients.

(4) The marketing authorisation holder shall:

keep a list of expert colleagues who advertise medicinal products by means of direct advertising to persons authorised to prescribe and dispense medicinal products and persons referenced in the second paragraph above, including data on their education;
keep a record of advertising and communication from the previous paragraph hereunder;
submit the list referred to in indent 1 and the record referred to in the previous indent hereunder to the Agency with the aim of performing expert supervision in the scope of pharmaceutical control pursuant to the law.
(5) The provisions of the third and fourth paragraph shall not apply to the advertising of medicinal products through direct informing of persons performing the veterinary activity.

(6) Where medicinal products are being promoted to expert community, persons qualified to prescribe or supply them and persons referred to in the second paragraph above shall be offered no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised, unless they are inexpensive and relevant to the practice of medicine, veterinary medicine or pharmacy. The value of small gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may not exceed the value prescribed for civil servants.

(7) Organisation, implementation and hospitality of promotional meetings shall be strictly limited to the professional purpose of the meeting which includes obtaining of new skills and knowledge on new medicinal products and may only be provided to persons authorised to prescribe and dispense medicinal products and persons referenced in the second paragraph above.

(8) Marketing authorisation holders, manufacturers of medicinal products, business entities acting on behalf of manufacturers and business entities marketing medicinal products, as well as subsidiaries of foreign manufacturers may enable persons who prescribe or dispense medicinal products and persons referenced in the second paragraph above to acquire additional knowledge on new medicinal products in scientific and expert meetings, however, only subject to the restrictions referred to in the sixth and seventh paragraph hereof.

(9) Persons authorised to prescribe or supply medicinal products and persons from the second paragraph hereunder shall not solicit or accept any inducement prohibited under the sixth and seventh paragraph hereunder.

(10) The marketing authorisation holder shall establish a professional service for advertising medicinal products with experts to advertise medicinal products to persons prescribing and dispensing medicinal products and to persons referenced in the second paragraph of this Article.

The experts on medicinal products shall have a second cycle degree in pharmacy, medicine or veterinary medicine or a second cycle degree or a legally equivalent degree in another field which, in accordance with the applicable classification of professions, presents knowledge on the functioning of the human or animal organism and additional knowledge related to medicinal products, and shall be entered in the register of experts for advertising medicinal products kept by the Agency.

The experts on medicinal products that may be dispensed in specialised stores shall have at least completed secondary technical school education in pharmacy, subject to the conditions under item 1 of the first paragraph of Article 127 hereof.

(11) The minister shall determine in greater detail the conditions and method of advertising medicinal products to the expert community.

Article 150

(Register of experts for advertising medicinal products)

(1) Marketing authorisation holders shall notify to the Agency prior to commencement of advertising of medicinal products the experts for entry in the register of experts for advertising medicinal products, kept by the Agency. The Agency shall publish data from the register in accordance with the regulations governing the protection of personal data.

(2) The notification for entry in the register referred to in the previous paragraph hereunder shall include name and address of the marketing authorisation holder, and name, surname and professional qualifications of the expert for advertising medicinal products.

(3) The marketing authorisation holder shall notify the Agency on any change of experts for advertising medicinal products.

(4) The Agency shall delete an expert from the register of experts for advertising medicinal products upon a proposal of the marketing authorisation holder.

(5) The expert for advertising medicinal products shall present a certificate on entry in the register referred to in the first paragraph hereunder to providers of health care, veterinary and pharmacy services.

(6) The minister shall determine in greater detail the contents of the application, the conditions, the method and the procedures required for the entry, change and deleting from the register of experts for advertising medicinal products and the detailed contents of the register of experts for advertising medicinal products.

Article 151
(Advertising in extraordinary cases)

(1) The minister may, by way of exception and in the interest of the general public, with a view to preventing an epidemic, an epizootic, or in case of a natural or other disaster or in similar emergencies, allow information about the use of certain medicinal products to be distributed to the mass media.

(2) In the cases referred to in the previous paragraph concerning veterinary medicinal products, the minister shall allow information on the use of certain medicinal products in public media in agreement with the minister competent for veterinary medicine.

Article 152

(Exclusion from the scope of advertising of medicinal products)

(1) The following activities shall not be deemed advertising or advertising material, subject to the condition that their aim is not to promote prescribing, dispensing or consuming medicinal products:

information on a medicinal product: the summary of product characteristics, packaging and package leaflet approved in the marketing authorisation, which the patient can receive upon his request;
material approved by the Agency in the scope of risk management plan;
published information related to the approved changes in packaging, warnings of adverse reactions and other general precautionary measures aimed at safer and more efficient consumption of the medicinal product;
sales catalogues and pricelists not including statements on properties of medicinal product;
correspondence on specific issues concerning a medicinal product, including any non-promotional material enclosed;
publications and materials of an institution authorised to prepare programmes aimed at prevention, management, elimination and eradication of infectious diseases concerning the possibilities of vaccination against individual diseases;
information related to human health or diseases subject to the condition that no reference, including any indirect, is made to medicinal products.
(2) All information concerning the medicinal product have to be of quality, objective, impartial, unambiguous, integral, balanced, comprehensible to patients, healthcare professionals and entities performing healthcare activity, verifiable, updated, reliable, correct, eligible, not misleading and not containing elements of direct or hidden advertising.

(3) The minister shall prescribe in greater detail the conditions for information related to medicinal products excluded from the scope of advertising of medicinal products.

XV. OFFICIAL QUALITY CONTROL OF MEDICINAL PRODUCTS

Article 153
(Official control laboratory)

(1) The tasks of an official control laboratory included in the activities of the European network of Official Medicines Control Laboratories at the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (hereinafter: EDQM), shall be performed by the National Laboratory for Health, the Environment and Food (hereinafter: NLHEF), pursuant to permission referenced in Paragraph three, Article 30 hereof.

(2) NLHEF shall comply with the requirements of the ISO 17025 standard and provide for inter-laboratory verification of qualifications and periodic assessments of the quality assurance system implemented by EDQM.

Article 154
(Types of official controls)

(1) The types of official controls of the quality of medicinal products are as follows:

Regular control of the quality of marketed medicinal products performed ex officio as a rule once every five years for each pharmaceutical form and strength of a medicinal product unless the Agency determine otherwise based on a risk assessment. Regular control of the quality of marketed medicinal products for which a marketing authorisation has been granted under the centralised procedure shall be performed according to the annual programme adopted by the EMA in co-operation with EDQM;
Extraordinary control of quality of medicinal products performed upon a request of a pharmaceutical inspector in the case of suspected inappropriate quality or falsified medicinal products;
special control of quality of medicinal products to be assured before marketing by authorisation holders referred to in the first paragraph of Article 20 hereof, except for the holders of authorisations for compassionate use of medicinal products and holders of authorisations referred to in indents 1, 2, 3, 4, and 5 of the third paragraph of Article 20 hereof for each batch of vaccines, serums and blood products of human origin and immunological medicinal products for veterinary use intended for diagnosing the state of immunity;
quality control of medicinal products required by the Agency in the framework of the procedure for obtaining a marketing authorisation for a medicinal product or a parallel imported medicinal product.
(2) The marketing authorisation holder referred to in the first paragraph of Article 20 hereof shall provide the necessary documentation and reference material for regular and extraordinary quality controls of medicinal products within 30 days of receiving the request of NLHEF unless the Agency determines otherwise.
Article 155

(Report on the performed quality control of a medicinal product)

(1) NLHEF shall issue a report on the performed quality control of a medicinal product and submit it to the marketing authorisation holder, the parallel import authorisation holder, the temporary marketing authorisation holder or the entity proposing the control of quality of medicinal product and the Agency.

(2) The cost of official control of the quality of medicinal products is borne by:

in the case of regular quality control of medicinal products, the marketing authorisation holder, the parallel import marketing authorisation holder or the temporary marketing authorisation holder;
in the case of extraordinary quality control of medicinal products, the marketing authorisation holder or the parallel import marketing authorisation holder for medicinal products with a marketing authorisation and the temporary marketing authorisation holder for medicinal products without a marketing authorisation if it turns out that the quality of a medicinal product is deficient. If the quality control of a medicinal product is performed due to suspected falsification of the medicinal product, the cost of the extraordinary quality control shall be borne by the business entity marketing the medicinal product. If the medicinal product’s quality is deemed appropriate or if the medicinal product is not falsified, the cost of the extraordinary control of quality incurred on the business entity shall be remunerated from the budget of the Republic of Slovenia;
in the case of special quality control of medicinal products, the entity proposing the special quality control detailed in item three of Paragraph one of the previous Article;
In the case of quality control of medicinal products required in the framework of the procedure for obtaining a marketing authorisation or a parallel import marketing authorisation, the applicant specified in Article 43 or Article 117 hereof.
(3) The minister shall determine the detailed substance and the deadlines of official quality controls of medicinal products, the sampling method and the price of service.

INSPECTION PRICES OF MEDICINAL PRODUCTS

Article 156

(Pricing of medicinal products)

The prices of medicinal products are not regulated and follow the market conditions except in cases stipulated herein.

Article 157

(Submitting data on the free prices of medicinal products)

(1) In the interest of public health protection, the minister or the minister competent for veterinary medicine may specify medicinal products or groups thereof not financed from public funds with prices freely determined in the market for which the business entities participating in marketing of medicinal products must submit data to the Agency on purchase and sale prices of those medicinal products and on the quantities of medicinal products sold over a certain period.

(2) The reporting agents for data on prices of medicinal products shall be business entities having an authorisation referred to in the first and second paragraph and indent 3 of the third paragraph of Article 20 hereof, holders of authorisations for wholesaling of medicinal products, pharmacies and specialised stores for medicinal products

(3) The minister shall prescribe specific requirements for reporting data used for the purpose under the first paragraph hereunder, elements to be monitored, medicinal products or groups of medicinal products the prices of which are monitored, the method of the Agency reporting to the ministry competent for health on the monitoring of prices and publication of data on the monitored prices.

Article 158
(Setting prices of medicinal products)

(1) The Agency shall set the maximum allowed price based on an application for medicinal products for human use, which may be marketed in accordance with the first and second paragraph or indent 3 of the third paragraph of Article 20 hereof and are financed from public funds or intended to be financed from public funds.

(2) The Agency may, on the basis of an application for the increase of the maximum allowed price, an opinion issued by the competent committee detailed in indent 4 of the fifth paragraph of Article 4 hereof, and the established public interest in the area of health and economic justifications of risk that might arise from interrupted supply of the market with medicinal products and provable, unavoidable and disproportionate costs that would be incurred exclusively in meeting of public service obligations, determine exceptionally allowed higher price.

(3) The minister shall prescribe the method, criteria, obligatory elements of the application, the level of marketing and the procedure for determining the maximum allowed price of medicinal products and the exceptionally allowed higher price of medicinal products and the method, criteria and period for changing the maximum allowed price.

(4) The prices of medicinal products for veterinary use which may be marketed in accordance with the first or second paragraph or indent 3 of the third paragraph of Article 20 hereof, the level of which could impact animal health care and consequently harm the health of human beings, may in exceptional cases (e.g. epizootics, epidemics arising from epizootizcs, zoonoses, illnesses that are fought pursuant to regulations of veterinary medicine, in disproportionate influences of the price of medicinal products on the price of food) be formed or determined according to the method specified by the competent minister for veterinary medicine.

Article 159

(Prices of medicinal products that are lower than their maximum allowed price and exceptionally allowed higher prices)

(1) Prices of medicinal products may be lower than their maximum allowed price and exceptionally allowed higher price based on an agreement made between marketing authorisation holders referred to in the first paragraph of the previous Article or wholesalers and:

providers of healthcare insurance who settle the costs of dispensed medicinal products;
providers of healthcare services financed from public funds in public procurement procedures;
providers of pharmacy services financed from public funds in public procurement ocedures;
business entities at which healthcare activities are performed for their  care recipients in social security programmes;
the Slovenian Armed Forces for the purpose of providing healthcare support to its members; or
holders of system competencies in public health and national commodity reserves.
(2) Holders of authorisation under Article 20 hereof, which are public law entities established in the Republic of Slovenia, shall set prices under the previous paragraph considering the standpoints based on cost-justified setting of prices.

With such prices they shall enter into agreements with the entities from the previous paragraph, subject to prior consent of the competent ministry of health.
Article 160
(Mandatory discounts)

(1) If it is in the public interest of maintaining sustainable financing of medicinal products from public funds or in case of absent or inappropriate competition in the market for medicinal products, the minister may set by a decree a mandatory discount to marketing authorisation holders referred to in the first and second paragraph of Article 20 hereof, except for the holders of authorisation for compassionate use of medicinal product. A mandatory discount is set for one or more elements of the maximum allowed price of the medicinal product.

(2) The mandatory discount referred to in the previous paragraph hereunder may only be set for medicinal products financed from public funds:

If they are not on the list of essential or indispensable medicinal products referred to in Article 17 hereof;
For which one or more business subjects from paragraph one of the prior Article have submitted an incentive for the conclusion of an agreement that would achieve a lower price of the medicinal product from paragraph one of the prior Article for business subjects:
the total value of purchases of which or the value of the medicinal product in question that was the basis for coverage of costs in medical insurance programs in the past calendar year, or
the total value of expressed needs for purchase of the medicinal product in question in the current calendar year represents at least three quarters of the value of sale of the medicinal product in question in the Republic of Slovenia in the past calendar year or expressed need for said medicinal product in the current year, the agreement for which was not concluded;
3. which are not on the list of interchangeable medicinal products with the highest recognised value; or
4. which do not have determined exceptionally allowed higher price.

(3) A mandatory discount is set for a period not exceeding 12 months.

Article 161

(Procedure for setting prices of medicinal products)

(1) The procedure for setting the maximum allowed price of a medicinal product referred to in the first paragraph of Article 158 hereof or setting the exceptionally allowed higher price of a medicinal product referred to in the second paragraph of Article 158 hereof shall be initiated by the Agency based on an application from the authorisation holder referred to in the first or second paragraph or the indent 3 of the third paragraph of Article 20 hereof.

(2) The Agency shall set the maximum allowed price of a medicinal product in 90 days of receiving a complete application.

(3) The Agency shall set an exceptionally allowed higher price of a medicinal product in 90 days of receiving a complete application. In the case of excessive workload related to the number of applications for the increase of exceptionally allowed higher prices, the deadline may be extended once, by a maximum of 60 days.

(4) The Agency may request additional evidence or documentation from the applicant in accordance with paragraph six of Article 3 hereof in the procedure of setting prices referred to in the first paragraph hereunder.

(5) The deadline set out in the second and third paragraph of the present Article shall be suspended from the date of serving of notification for hearing in the procedure for setting the maximum allowed price or exceptionally allowed higher price of a medicinal product to the date of receiving a response from the authorisation holder referred to in the first or second paragraph or the indent 3 of the third paragraph of Article 20 hereof. The response period set out by the Agency shall not be less than 15 days.

(6) If the price is not set within the deadlines from the second and third paragraph hereunder, it shall be deemed that the application has been granted and the applicant can market the medicinal product at the price proposed in the application.

(7) Appeal against the decision from the second and the third paragraphs of this Article shall not stay the execution of the decision.

Article 162

(Withdrawal of the measure of pricing regulation of medicinal products)

(1) Regardless of the law regulating pricing regulation, the authorisation holder referred to in the first or second paragraph or the indent 3 of the third paragraph of Article 20 may submit a proposal to the Government of the Republic of Slovenia on the withdrawal of the measure of pricing control which the Government of the Republic of Slovenia has introduced based on the law regulating pricing regulation. The proposal must state the reasons for the proposed withdrawal. The Government of the Republic of Slovenia shall submit a substantiated proposal for assessment to the ministry competent for pricing regulation.

(2) The ministry competent for price regulation may within 15 days of receiving the proposal from the Government of the Republic of Slovenia require the applicant to submit additional data and substantiations that the applicant is obliged to submit within 30 days.

(3) The ministry competent for pricing regulation shall apply the provisions of regulations for pricing regulation in preparing its opinion on the substantiation of the above proposal.

(4) The opinion on substantiation of the proposal under paragraph one of the present Article shall be submitted by the ministry competent for pricing regulation to the Government of the Republic of Slovenia within 15 days of receiving the proposal for withdrawal or supplemented proposal under paragraph two of the present Article, whereby the Government of the Republic of Slovenia shall within 75 days decide on the proposal and notify the applicant of the decision.

(5) In case of a great number of proposals for withdrawal from this Article, the deadline for preparing the opinion set out in paragraph four of the present Article may be extended one time for a period of 60 days, of which the Government of the Republic of Slovenia shall notify the applicant before the primary deadline expires.

Article 163

(Obligation to use the applicable price)

(1) Business entities that purchase and sell or issue medicinal products shall use the valid price of a medicinal product.

(2) The valid price of a medicinal product for human use hereunder can be:

the maximum allowed price of a medicinal product;
the maximum allowed price of a medicinal product;
the lower price of medicinal product than the maximum allowed price based on agreement from the first paragraph Article 159 hereof;
the price from the second paragraph of Article 159 hereof.
the maximum allowed price with mandatory discount form Article 160 hereof; or
the price of medicinal product that is set freely under the conditions of the market of medicinal products which are not financed from public funds or are not earmarked to be financed from public funds.
(3) Prices detailed in indents 1 through 5 of the previous paragraph shall be the maximum prices of medicinal products, whereby business subjects shall not be allowed to sell medicinal products above the price, but shall be allowed to sell at a lesser price.

(4) If business subjects reduce the prices detailed in points one to five in the second Paragraph of the present Article during the term of their validity, such reduced prices shall be deemed valid prices of medicinal products, provided the Agency was duly notified and has recorded and published the price on its website.

(5) Business entities that set a valid reduced price of a medicinal product in accordance with the provisions of the above paragraph, sell medicinal products, that are financed from public funds or are intended for financing from public funds in the period until its revocation by the business subject that the Agency records and publishes at its website within five working days of receiving notice of revocation.

(6) A business entity that purchases and sells or issues medicinal products shall invoice medicinal products financed from public funds at the applicable medicinal product price that is most cost effective for the business entity listed in the first paragraph of Article 159 hereof.

(7) A central medicinal product database shall be established for the purpose of monitoring the prices of medicinal products and shall be managed by the compulsory health insurance provider. The database shall keep the following data on medicinal products:

under items 1 to 4 of Article 187 hereof;
on the prices and beginning of validity of prices from indents one through five of the second and fourth paragraph hereunder, on the withdrawal of price set out under paragraph five hereof and prices of medicinal products set out pursuant to the law regulating pricing;
on maximum recognised values of medicinal products as set out by the compulsory health insurance provider.
on financing of medicinal products from public funds;
on presence of medicinal products on the market.
(8) Data from the above paragraph shall be submitted to the central database of medicinal products on the basis of computerised data exchange by the following:
the Agency – for data on medicinal products under indent one of the prior paragraph, data on prices of medicinal products from indents one and two of the second and fourth paragraph hereof and data on presence of medicinal products on the market as set out by indent five of the previous paragraph;
subjects from indents one through six of paragraph one of Article 159 hereof – for data on medicinal product pricing from indent three of paragraph two hereof;
holders of authorisation pursuant to paragraph two of Article 159 hereof – for data on medicinal product pricing from indent four of paragraph two hereof;
the compulsory health insurance provider – for highest recognised values of medicinal product from indent thee and data on medicinal product financing from public funds from indent four of the prior paragraph;
ministry competent for health – for data on medicinal product pricing from indent five of paragraph two hereof;
ministry competent for pricing regulation – for data on medicinal product pricing set out pursuant to the law governing pricing regulation.
(9) Subjects listed in the above paragraph shall submit data on medicinal product prices and the commencement and expiry of their validity into the central medicinal product database no later than two working days prior to commencement or expiry of validity of price of a medicinal product, while other data listed in the prior paragraph shall be entered within 8 days of its creation.
(10) The manner of submission of data under paragraphs eight and nine hereof and access to such data shall be set out by the Minister.

Article 164

(Obligation to report medicinal product pricing data)

Business entities authorised for retail and wholesale of medicinal products or holding an appropriate certificate of notification, specified in the third paragraph of Article 105 hereof shall submit to the Agency all data on the prices of medicinal products in a manner stipulated herein, while data on medicinal products for veterinary use shall also be submitted to the authority competent for veterinary medicine.

XVII. INSPECTION

Article 165

(Competencies in supervising the implementation of the Act)

(1) The inspection of the implementation of this Act and the regulations issued on the basis hereof shall be performed by pharmaceutical inspectors, official veterinarians, market inspectors and customs authorities.

(2) Pharmaceutical inspectors shall perform inspections within the competencies of the Agency.

(3) The official veterinarians supervise the provisions of this Act and the regulations issued on the basis hereof relating to the use of medicinal products and the related traceability of medicinal products for veterinary use.

(4) The import of medicinal products shall be supervised by the customs authorities with expert support provided by the Agency and the official veterinarians.

Article 166

(Competencies of pharmaceutical inspectors)

(1) In addition to the tasks specified in the previous Article hereof, pharmaceutical inspectors shall perform inspection tasks based on:

the law governing medical devices;
the law governing supply of blood;
the Act regulating the quality and safety of human tissues and cells intended for treatment; and
the Act regulating manufacturing of and trade in illicit drugs in the part related to illicit drugs of groups II and III which are medicinal products.
(3) The Act regulating inspections shall apply to the rights, duties, powers, procedures and measures in performing of inspection tasks by pharmaceutical inspectors unless specified otherwise by this Act or the regulations and laws of the European Union.
Article 167
(Pharmaceutical inspector)

(1) A pharmaceutical inspector may be a person meeting the conditions for performing inspections laid down by the Act regulating inspections.

(2) The Minister shall prescribe the additional expertise of a pharmaceutical inspector in individual areas of inspections in accordance with the specific regulations.

(3) Pharmaceutical inspectors shall be independent in performing of their tasks in accordance with their powers and within and based on the Constitution and the law.

(4) Pharmaceutical inspectors shall undertake ongoing professional training and education in accordance with a programme prescribed by the director of the Agency within the scope set for individual areas of inspection.

(5) Pharmaceutical inspectors shall sign a statement on any financial or other relation or otherwise with business entities subject to inspections, which shall be taken into account when individual inspection tasks are given to pharmaceutical inspectors in accordance with internal acts adopted by the Director of the Agency.

(6) If a pharmaceutical inspector declines to sign the statement set out above, he may be allocated to other systemised jobs and tasks within the Agency.

Article 168

(Appointment to expert commission)

Pharmaceutical inspectors may be appointed to an expert commission detailed in the eighth paragraph of Article 4 hereof.

Article 169

(verification of fulfilment of the conditions of good practices abroad)

(1)  Based on co-operation between European Union Member States, a request from the competent body of a European Union Member State, the European Medicines Agency or the European Commission or a request from the competent body or business entity from the European Union or a third country, pharmaceutical inspectors perform expert tasks related to verifying compliance with the good manufacturing or distribution practice related to medicinal products, active substances and certain excipients at any business entity with a registered office in any European Union Member State or a third country, in accordance with the Regulation (EC) 726/2004, Directive 2001/83/EC, Directive 2001/82/EC, Directive 2001/20/EC, Directive 2005/28/EC and the Compilation of European Union Procedures.

(2) The pharmaceutical inspector shall issue a certificate on good manufacturing or distribution practice based on the results of the verification referred to in the previous paragraph hereunder if it is established that the business entity is implementing the principles and guidelines of good manufacturing or distribution practice.

Article 170

(Method of exercising inspections)

(1) Pharmaceutical inspectors shall perform inspections within their powers in the Republic of Slovenia as regular, extraordinary and repeated inspections, which may be unannounced.

(2) Regular pharmaceutical inspections shall be performed by pharmaceutical inspectors ex officio or based on an application submitted by a business entity. The frequency of regular inspections shall be determined with regard to the risk assessment and in accordance with the requirements set out by the regulations governing the relevant area of inspection.

(3) Extraordinary inspections shall be performed based on a grounded suspicion of non-compliance with the regulatory requirements or risk assessment in a case, a decision of the Agency or a request from bodies competent for medicinal products of European Union Member States or competent authorities of the European Union.

(4) Repeated inspections may be performed after the deadline set to eliminate deficiencies identified within the scope of regular or extraordinary inspection and to implement the imposed measures and tasks has expired.

(5) Pharmaceutical inspectors shall exchange information on the planned and performed inspections with the competent medicinal product bodies of European Union Member States and other authorities of the European Union.

(6) The pharmaceutical inspector may be accompanied at an inspection by another Agency employee or external expert in the relevant field.

(7) The pharmaceutical inspector shall draw up a record of the performed inspection and shall deliver it to the inspected business subject no later than within 30 days of the performed inspection. A record of inspection of good manufacturing and distribution practices shall be drawn up in the form set out in the Compilation of European Union Procedures.

Article 171

(Inspections in the area of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis)

Pharmaceutical inspectors carry out inspection referred to in the previous Article hereof also at providers of healthcare or veterinary services ordering and using advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis.

Article 172

(Mutual recognition of documents on inspections)

Documents on inspections performed by competent bodies of European Union Member States or countries having concluded an agreement on mutual recognition of documents concerning medicinal products with the European Union shall be mutually recognised.

Article 173

(Measures of pharmaceutical inspectors in the field of medicinal products)

(1) Pharmaceutical inspectors determining in the course of an inspection violations of the law and the regulations issued on the basis thereof concerning their areas of competence shall have the following rights and duties in addition to the rights and duties laid down in the Act regulating inspections:

Prohibit performing of an activity due to non-meeting of the prescribed conditions;
prohibit marketing or order destruction or recall of certain batches of medicinal products; if it is found that:
a. the medicinal product is harmful in the normal conditions of use;

b. the medicinal product is lacking in therapeutic efficacy;

c. the risk-benefit balance is unfavourable under the prescribed condition of consumption;

d. its quality and quantitative composition is not as declared;

e. if the medicinal product and/or its ingredients have not been tested and the interim stages of the manufacturing process have not been tested or if certain other requirements or obligations related to the issued marketing authorisation for the medicinal product have not been met;

f. the medicinal product is falsified;

g. the medicinal product should not be marketed in accordance herewith;
inform all European Union Member States, business entities in the supply chain and the general public; if it is assumed that the medicinal product concerned poses a serious risk to public health;
prohibit entry or import of a medicinal product without due authorisation granted by the Agency;
order the removal or destruction of the material used for illegal advertising of medicinal products;
prohibit the advertising and information that are not in compliance with the provisions hereof;
order other measures and perform tasks necessary for the implementation of this Act and the regulations issued on the basis hereof;
notify other European Union Member States, the European Commission and the EMA of the results of inspections related to pharmacovigilance and the proposed measures.
(2) An appeal against the measures stipulated under the previous paragraph, ordered by the pharmaceutical inspector, shall not prevent their implementation.

(3) Should a pharmaceutical inspector establish any violations in the area of the use of veterinary medicinal products, the authority competent for veterinary medicine shall be informed thereof immediately.

Article 174

(Competencies of pharmaceutical inspectors in the area of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis)

To ensure compliance with the requirements laid down herein, pharmaceutical inspectors conduct regular, extraordinary and repeated supervision inspections also at the medical practitioners and veterinarians ordering and using advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis.

Article 175

(Sampling of marketed medicinal products)

Sampling of marketed medicinal products for the purpose of quality assurance shall be performed by authorised persons of NLHEF.

Article 176

(Competencies of pharmaceutical inspectors related to prices of medicinal products)

(1) If the persons marketing medicinal products failed to comply with the applicable prices, the market inspector shall be entitled to issue a decision and demand the following:

Observation of the valid price of medicinal product;
that they refund to the payer the undue amounts resulting from the difference in the price, with accrued interest.
(2) If a participant in the marketing of a medicinal product failed to comply with the price stipulated on the basis of the present Act and regulations under Articles 158 and 160 hereof and charged too high prices of medicinal products to the payers, such participant shall refund such unduly charged amounts to the payers within 15 days of the issue of a final decision by the pharmaceutical inspector, together with the accrued interest, without a specific request.

(3) Interest stipulated hereunder shall equal the default interest in economic transactions based on the law of obligations.

(4) The pharmaceutical inspector shall inform of its decision the authority competent for veterinary medicine in the case of medicinal products for veterinary use.

Article 177

(Obligation to supply the market in accordance with the decision issued by the pharmaceutical inspector)

(1) If the participants in the marketing of a medicinal product fail to start or stop selling a medicinal product due to setting prices of a medicinal product pursuant to this Act or regulations specified in Articles 158 and 160 hereof upon their own initiative and if such action could seriously jeopardise the supply of medicinal products to the population, the pharmaceutical inspector may issue a decision referred to in the first paragraph of the previous Article imposing on them to immediately start or continue selling such medicinal product, applying the prices stipulated herein or in regulations adopted on its basis referred to in Articles 158 and 160 hereof.

(2) In such decision, the pharmaceutical inspector shall lay down a deadline by which the persons marketing medicinal products must meet the obligation stipulated under the previous paragraph; nevertheless, such obligation may not last more than three months after the decision is final.

Article 178

(Execution of decisions)

An appeal against the decision referred to in Article 177 hereof shall not prevent its execution with the exception of refunding the unduly charged amounts in accordance with the second paragraph of the stated Article.

Article 179

(Competences of official veterinarians)

Official veterinarians shall have the following rights and duties in addition to those laid down by the Act regulating inspections:

right and duty to conduct the violations procedure and impose sanctions for such violations;
impose on the legal entity or natural person to harmonise the operations with the provisions of this Act and the regulations adopted on its basis;
order prohibition of the use of medicinal products and active substances for the treatment of animals that are not compliant with the provisions hereof;
confiscate medicinal products in violation of this Act from the owner or keeper of the animal;
order the owner or keeper of the animal to destroy medicinal products in violation of this Act at their own cost.
XVIII. PUBLIC AGENCY FOR MEDICINAL PRODUCTS AND MEDICAL DEVICES

Article 180
(Operation and supervision)

(1) The Agency is a legal entity of public law.

(2) The founder of the Agency shall be the Republic of Slovenia. Rights of the founder shall be exercised by the Government of the Republic of Slovenia.

(3) The Agency shall be independent in performing its tasks.

(4) Operations of the Agency shall be supervised by the ministry competent for health.

(5) The law regulating public agencies shall apply to the Agency, unless the present Act provides otherwise.

Article 181
(Personnel management)

(1) In its working program and financial plan, the Agency also determines a staffing plan in coordination with the ministry.

(2) The work program and financial plan of the Agency shall be adopted by the Agency council and submitted to the founder for consent.

(3) The employees of the Agency are subject to the act governing the public sector salary system.

Article 182
(Tasks of the Agency)

(1) The Agency shall perform the following tasks concerning medicinal products:

administrative and expert tasks related to marketing authorisations for medicinal products in national and international procedures of assessing quality, safety and efficacy and the risk-benefit balance in consumption of medicinal products;
administrative, expert and supervisory tasks related to clinical trials;
tasks in the pharmacovigilance system for managing and reducing risks related to medicinal products, informing of the public, setting up and maintenance of a web portal on safety of medicinal products and participation in pharmacovigilance activities of the European Union;
expert tasks and participation in the distribution of work among European Union Member States related to regulation of medicinal products;
expert tasks in the work of committees and task forces of the EMA and other institutions and inclusion in international initiatives in accordance with the system guidelines of the Republic of Slovenia;
administrative and expert tasks related to classification of products for which there is a serious doubt whether they should be classified among medicinal products or in another product group;
administrative and expert tasks related to determining meeting of the conditions and principles and guidelines of good manufacturing practice concerning medicinal products, active substances and excipients;
administrative and expert tasks related to determining the fulfilment of the conditions and principles of good distribution practice in the field of medicinal products and active substances;
administrative and expert tasks related to determining meeting of the conditions and principles of good clinical practice in clinical trials of medicinal products;
administrative and expert tasks related to determining meeting of the conditions and principles of good pharmacovigilance practice;
administrative and expert tasks related to determining meeting of the conditions for the activity of preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis;
supervision over medicinal products, active substances and excipients concerning medicinal products for human use and advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis;
administrative, supervisory and expert tasks related to handling specific deviations from the conditions specified in the marketing authorisation;
supervision tasks related to medicinal products for veterinary use with the exception of defining doctrinal solutions in terms of safe use of medicinal products in veterinary medicine and the supervision over use and use-related traceability of medicinal products for veterinary use;
administrative and expert tasks related to pricing of medicinal products and supervision over prices of medicinal products;
administrative, expert and supervisory tasks related to the monitoring of presence of medicinal products in the market and assigning the national identifier of medicinal products;
administrative and expert tasks related to medicinal products without amarketing authorisation in the Republic of Slovenia;
administrative and expert tasks related to essential and indispensable medicinal products;
administrative and expert tasks related to donations of medicinal products;
administrative and expert tasks related to interchangeable medicinal products;
administrative and expert tasks related to evaluating health technologies;
tasks related to pharmacoepidemiological and pharmacoeconomic monitoring of the market in medicinal products and the pertaining methodologies, records and analyses of consumption and use of medicinal products;
expert support for the tasks of the official control laboratory;
tasks and measures related to falsified medicinal products;
devising, preparing and keeping official records related to medicinal products, active substances and excipients, which comprise products and business entities;
participation in preparation of the European Pharmacopoeia and preparation of the National Annex to the European Pharmacopoeia;
providing for translation of the ATC classification of medicinal products by the World Health Organisation, web publication of the defined daily doses for medicinal products marketed in the Republic of Slovenia and uniform national naming of active substances;
Participation with in the European network of competent bodies for medicinal products in the area of normative regulation of medicinal products and pricing of medicinal products;
Participation with the official control laboratory and its inclusion into the European network of Official Medicines Control Laboratories with EDQM;
other tasks related to medicinal products for human and veterinary use.
(2) The Agency shall also perform the following tasks:

participation in drafting laws and implementing regulations concerning the Agency’s area of competence;
keeping of official records based on this Act;
tasks associated with establishing and maintaining an information system within the scope of official records;
the tasks establishing an internationally recognised quality assurance system within the framework of good practices of normative administration in the field of medicinal products;
expert support in implementing system policies associated with medicinal products;
the tasks that involve co-operation with other management, expert and scientific institutions within the areas of its competence in Slovenia and abroad, and
other tasks within its area of competence.
(3) In addition to the tasks specified in the first and second paragraph hereunder, the Agency shall also perform tasks related to medical devices, blood and blood preparations, quality and safety of human tissue and cells intended for treatment, and production of and trade in Schedule II and Schedule III illicit drugs, in accordance with the specific regulations.

Article 183

(Sources of Agency financing)

(1) Funding for the Agency is provided from:

fees;
funds from the budget of the Republic of Slovenia;
compensation for other services;
other revenues.
(2) Funds from the budget of the Republic of Slovenia shall be provided for salaries, costs of material and services and costs of investments for those jobs within the Agency necessary for performing the tasks and services in individual areas of competencies for which this Act or other regulations of the Republic of Slovenia or the European Union do not foresee or allow the charging of fees or tariffs.

(3) The minister and minister competent for veterinary medicine shall define the nature and scope of tasks and programmes of the Agency to be financed from the budget of the Republic of Slovenia.

Article 184
(Bodies of the Agency)

(1) The bodies of the Agency shall be its Director and the Council of the Agency.

(2) The composition and the number of council members shall be determined by the founder in the Articles of Association.

(3) The Director and the council members may not be either employed by, or perform any form of work in, any organisation engaged in any form of for-profit activities activity in the area of medicinal products and medical devices, and may not have any function whatsoever in such organisations.

(4) Besides the reasons, stipulated by the act regulating public agencies, the Government of the Republic of Slovenia shall dismiss the Director or a council member of the Agency also in the following cases:

if the Director is declared unfit to conduct business or becomes incapable of performing the function for health reasons,
if the reason listed in the prior paragraph comes into existence;
In the event of final judgement sentencing the Director to imprisonment for a criminal offence or for causing economic losses.
Article 185

(Reporting on the work of the Agency)

(1) The Agency shall submit an annual report to the founder at least once a year by 28 February.

(2) The Agency shall make the report from the previous paragraph hereunder available to the public. Prior to publication, personal data and any data constituting a business secret shall be removed from the report.

Article 186

(Administrative decisions and decision in violation procedures)

(1) The Agency shall decide in accordance herewith in administrative matters at first instance pursuant to the act governing the general administrative procedure, unless otherwise stipulated by this Act.

(2) Appeals against decisions adopted by the Agency shall be decided on by the ministry competent for health, with the exception of the decisions falling within the competence of the official veterinarian, which shall be decided on by the ministry competent for veterinary medicine.

(3) The Agency shall be the minor offence authority for the areas lying within the competence of a pharmaceutical inspector.

(4) A violations procedure shall be conducted and decided upon by a pharmaceutical inspector, who fulfils the conditions laid down in the act regulating violations, and regulations adopted on the basis thereof.

Article 187

(Official records of the Agency)

The Agency shall keep the following official records for the purpose of protecting public health:

Records on data on medicinal products arising from marketing authorisation for medicinal products (name, pharmaceutical form, strength, packaging, classification with regard to prescribing and dispensing, marketing authorisation holder, maximum allowed price and exceptionally allowed higher price);
Records on data on medicinal products arising from marketing authorisation for parallel import of medicinal products (name, pharmaceutical form, strength, packaging, parallel import marketing authorisation holder, maximum allowed price and exceptionally allowed higher price);
Records on medicinal products with temporary marketing authorisation (name, pharmaceutical form, strength, packaging and authorisation holder);
Records on data on medicinal products with authorisation for import (name, pharmaceutical form, strength, packaging and authorisation holder);
Records on data on medicinal products with marketing authorisation for compassionate use (name, pharmaceutical form, strength, packaging and authorisation holder);
Records on donated medicinal products (name, pharmaceutical form, strength, packaging, quantity and donor);
Data on holders of authorisations for manufacturing of medicinal products (name, registered office and legal form of organisation and name and surname of qualified person in charge of release of individual batches of medicinal products);
Data on holders of authorisations for wholesaling of medicinal products (name and legal form of organisation, registered office, name and surname of qualified person in charge of receiving, storing and transporting medicinal products as well as examining documentation);
Records on holders of authorisations for preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis (name, registered office and legal form of organisation, and name and surname of qualified person in charge of quality);
Records on notified foreign wholesalers (name and legal form of organisation, and registered office);
Records on brokers of medicinal products and active substances (name and registered office of the business entity);
Records on manufacturers, importers and distributors of active substances (name and legal form of organisation, and registered office).
Records on experts for advertising medicinal products;
Records on physicians and veterinarians ordering and using advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis (name, surname and professional title, and name and address of the business entity where they perform healthcare activity);
Records on holders of authorisation for retailing of medicinal products (name and legal form of organisation, and registered office);
Article 188

(Publications)

The Agency may publish professional and general informative publications in its areas of competence.

Article 189
(Fees)

(1) The applicant shall pay fees to cover the cost of performing administrative tasks subject to the public authority carried out by the Agency, unless stipulated otherwise by law.

(2) The holders of marketing authorisations or the authorisations for parallel import of medicinal products and the holders of authorisation to perform activity, issued by the Agency, shall also pay the annual fees for the monitoring of medicinal products on the market concerning individual medicinal products depending on the number of pharmaceutical forms.

Article 190
(Tariffs)

The Agency Council shall issue Tariffs setting the amounts due for performing expert tasks and rendering services related to its areas of competence. Tariffs and their amendments shall come into force once the founder issues consent.

XIX. PENAL PROVISIONS

Article 191
(Offences)

(1) A fine of 800 to 4,000 euros shall be imposed for an offence on a legal entity:

dispensing galenic medicinal products more than six months after the entry of an equivalent or comparable industrially manufactured medicinal product on the market (third paragraph of Article 8 hereof);
acting contrary to Article 16 hereof in the import and entry of medicinal products for personal use and use on their animal;
for acting contrary to the second paragraph of Article 16, Point (d) of the second paragraph of Article 23, the fifth paragraph of Article 24 and Article 26 of the Regulation (EC) 726/2004;
failing to submit information listed in Article 24 hereof;
failing to report data on prescription and volume of consumption of medicinal products (Article 25 hereof);
promoting the use of a medicinal product and replacement of an existing therapy without reason (paragraph five of Article 40 hereof);
carrying out non-interventional testing of medicinal products contrary to paragraphs six or seven of Article 40 hereof;
failing to inform the Agency of new information that could impact the assessment of the risk-benefit balance pursuant to the seventh paragraph of Article 40 hereof,
failing to inform the patient or the owner or keeper of animal of the treatment procedure and the risks related to the treatment with advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis, or to store such signed statement (third paragraph of Article 77 hereof);
failing to issue to the patient or the owner or keeper of animal the package leaflet in accordance with the fourth paragraph of Article 77 hereof;
failing to communicate a change in the data in accordance with the third paragraph of Article 78 hereof;
failing to inform the Agency of the changes that affect the conditions for the issue of an authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis as specified by the first paragraph of Article 85 hereof,
failing to register the activity with the Agency in accordance with the fourth paragraph of Article 101 hereof;
failing to register with the Agency the activity of wholesaling medicinal products in the Republic of Slovenia in accordance with the third paragraph of Article 105 hereof;
failing to register the activity with the Agency in accordance with the fourth paragraph of Article 112 hereof;
failing to register the activity with the Agency in accordance with the fourth paragraph of Article 121 hereof;
failing to register the activity with the Agency in accordance with the first paragraph of Article 124 hereof;
failing to notify the Agency prior to advertising medicinal products of the experts for entry in the register of experts for advertising medicinal products (first paragraph of Article 150 hereof);
failing to report changes to the list of experts for advertising medicinal products to the Agency (third paragraph of Article 150 hereof);
failing to provide documentation and reference material for the performance of ordinary and extraordinary quality control of medicinal products pursuant to the second paragraph of Article 154 hereof,
failing to forward data on the purchase and sale prices of medicinal products not financed from public funds with the prices of these medicinal products being freely determined under market conditions, and data on the quantities of medicinal products sold over a certain time period (first paragraph of Article 157 hereof),
failing to communicate to the Agency all data on the prices of medicinal products in a manner stipulated herein, with data on medicinal products for veterinary use also being submitted to the authority competent for veterinary medicine (Article 164 hereof).
(2) A fine of 500 to 3,000 euros shall be imposed for an offence listed in the previous paragraph hereunder on a sole proprietor or an individual engaging in a registered activity.

(3) A fine of 200 to 1,000 euros shall be imposed for an offence listed in the first paragraph hereunder on the responsible person of a legal person, the responsible person of a sole proprietor or the responsible person of an individual engaging in a registered activity.

(4) A fine of 100 to 500 euros shall be imposed on an individual committing an offence specified in the first paragraph hereunder.

Article 192

(Serious offences)

(1) A fine of 8,000 to 120,000 euros shall be imposed for an offence on a legal entity for:

exceeding the annual quantity manufactured exceeding 50,000 packaging units (first paragraph of Article 8 hereof);
manufacturing galenic medicinal products contrary to the second paragraph of Article 8 hereof;
using industrially manufactured medicinal products, intermediates or intermediate products or semi-finished products for producing galenic products contrary to the fourth paragraph of Article 8 hereof;
manufacturing galenic medicinal products in a greater quantity without prior approval from the Agency (fifth paragraph of Article 8 hereof),
advertising or placing on the market any products with an alleged healing properties or disease prevention properties for use in human or veterinary medicine which pursuant to this Act are not considered a medicinal product (first paragraph of Article 9 hereof);
presenting products that are not classified as medicinal products pursuant hereto to patients or customers as having healing properties or disease prevention properties (second paragraph of Article 9 hereof).
not acting in compliance with Article 14 hereof when prescribing and dispensing medicinal products;
marketing medicinal products listed in Article 21 hereof;
failing to inform the Agency about inadequate quality of a medicinal product or suspected falsification of a medicinal product (Article 23 hereof);
not having concluded a contract with the manufacturer according to the second paragraph of Article 27 hereof;
Failing to manufacture and control medicinal products in line with Article 28 hereof;
performing clinical trials with advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis (third paragraph of Article 33 hereof);
not performing clinical trials of medicinal products in accordance with Articles 34 and 35 hereof;
failing to insure its responsibility for damages incurred during clinical trials in accordance with Article 36 hereof;
failing to notify the agency of any material changes to ongoing clinical trials (first paragraph of Article 38 hereof);
failing to notify the non-interventional clinical trial with the Agency in accordance with the first paragraph of Article 40 hereof;
failing to compile a report for the Agency on the progress and outcome of the trial pursuant to the fourth paragraph of Article 40 hereof;
failing to notifying patients on their inclusion in a non-interventional clinical trial (fifth paragraph of Article 40 hereof),
marketing a generic medicinal product contrary to Articles 45 and 46 hereof;
failing to include the conditions and obligations related to the safety of medicinal product in the risk management system (seventh paragraph of Article 58 hereof);
failing to inform the Agency of the new information or all information pursuant to the first and second paragraph of Article 62 hereof;
selling medicinal products after the change or expiry of the marketing authorisation contrary to Article 67 hereof;
placing medicinal products for advanced therapy on the market contrary to the first paragraph of Article 71 hereof,
marketing or preparing advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis contrary to Article 71 hereof;
failing to fulfil the requirements under Article 72 hereof;
acting contrary to the first and the second paragraphs of Article 74 hereof;
Failing to submit the annual report in accordance with Article 75 hereof;
exit and exporting and entry and importing advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis (Article 76 hereof);
failing to establish damage liability for potential damage caused to a patient or an animal (second paragraph of Article 77 hereof);
using advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis without obtaining and reviewing the certificate of conformity (fifth paragraph of Article 77 hereof);
failing to establish a system that provides sufficient data for the traceability of each patient or animal and product and monitor the progress of treatment (sixth and the seventh paragraph of Article 77 hereof);
not being registered in the register of physicians or veterinarians (first paragraph of Article 78 hereof);
failing to notify the change in data to the Agency pursuant to the third paragraph of Article 78 hereof;
failing to mark or label the advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis with the package insert pursuant to Article 79 hereof;
failing to establish and maintain a system that guarantees traceability of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis and the input substances and raw materials, including the materials pursuant to the first paragraph of Article 80 hereof;
failing to store or provide data on traceability pursuant to the second and third paragraph of Article 80 hereof;
failing to assure a system of traceability of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis in accordance with the fourth paragraph of Article 80 hereof;
failing to inform the Agency of possible adverse reactions in accordance with the fifth paragraph of Article 82 hereof;
advertising advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis, its preparation or treatment method (Article 81 hereof);
failing to institute a system of pharmacovigilance in line with the first paragraph of Article 82 hereof;
failing to appoint a person responsible for pharmacovigilance pursuant to the second and third paragraph of Article 82 hereof;
failing to submit at the request of the Agency a risk management plan in accordance with the fourth paragraph of Article 82 hereof;
preparing non-routine medicinal products contrary to the first paragraph of Article 83 hereof;
if it fails to notify the Agency of the changes pursuant to the first paragraph of Article 85 hereof;
The medicinal product is not marked and does not have the package leaflet in line with Article 87 hereof;
the medicinal product for human use does not have attached a safety feature for the medicinal product as stipulated by Article 88 hereof;
failing to assure a device for discovering a breach in the outer packaging (Paragraph three of Article 88 hereof);
If the safety feature on the medicinal product is partially or fully removed or covered contrary to the fifth paragraph of Article 88 hereof;
manufacturing medicinal products contrary to the medicinal product marketing authorisation (Article 90 hereof);
failing to fulfil the requirements for manufacturing medicinal products pursuant to Article 91 hereof;
the responsible person for releasing individual batches of medicinal products failing to meet the conditions in line with Article 92 hereof;
acting contrary to the obligations of manufacturers of medicinal products as specified in Article 93 hereof;
failing to inform the Agency of any change to conditions from Article 91 hereof (Article 96 hereof);
failing to fulfil the conditions for manufacturing active substances (first paragraph of Article 100 hereof);
failing to inform the Agency and the marketing authorisation holder of any falsified active substances or any suspicion thereof (second paragraph of Article 100 hereof);
performing the activity contrary to Article 101 hereof;
failing to inform the Agency of any change to conditions from Article 100 hereof that significantly impact the quality or safety of the active substance it manufactures (Article 102 hereof);
manufacturing excipients contrary to the guidelines and principles of good manufacturing practice for excipients (Article 103 hereof);
acting contrary to Article 104 hereof;
failing to fulfil the provisions applicable to wholesalers of medicinal pursuant to the first and second paragraph of Article 105 hereof;
failing to meet the obligations of wholesalers from Article 106 hereof;
failing to ensure the fulfilment of public service obligations in line with Article 107 hereof;
failing to perform the activity of wholesale of active substances pursuant to the first, second and fourth paragraph of Article 111 hereof;
failing to inform the Agency of falsified active substances pursuant to the third paragraph of Article 111 hereof;
failing to immediately inform the Agency of any change to conditions from the second paragraph of Article 111 hereof that significantly impact the quality or safety of the active substance it markets (Article 113 hereof),
importing medicinal products contrary to Article 114 hereof;
entry or importing medicinal products contrary to the second paragraph of Article 116 hereof;
failing to ensure the supply of medicinal products to the providers of healthcare, veterinary and pharmacy services pursuant to the ninth paragraph of Article 116 hereof;
failing to inform the Agency prior to starting parallel distribution in accordance with the first and the second paragraph of Article 118 hereof;
importing active substances contrary to Article 119 hereof;
failing to fulfil the conditions for importing active substances specified in Article 120 hereof;
failing to notify the Agency of falsified active substances or the suspicion thereof (second paragraph of Article 120 hereof);
performing the activity of importing active substances without the entry in the register of importers of active substances (fourth paragraph of Article 121 hereof);
failing to inform the Agency of any change to conditions referred to in the first paragraph of Article 120 hereof that materially impact the quality or safety of the active substance it imports (first paragraph of Article 122 hereof);
acting contrary to broker obligations pursuant to Article 123 hereof;
performing the brokerage of medicinal products or active substances without the entry in the register of brokers of medicinal products and active substances kept by the Agency (first paragraph of Article 124 hereof);
failing to inform the Agency of changes to information listed under the fourth paragraph of Article 124 hereof;
retailing medicinal products contrary to Article 126 hereof;
dispensing medicinal products via the Internet contrary to Article 126 hereof;
failing to meet the conditions for retail of medicinal products in specialised stores in accordance with the first paragraph of Article 127 hereof;
failing to implement the tasks stipulated in Article 133 hereof;
performing non-interventional clinical trials without Agency consent to the draft protocol pursuant to paragraph one of Article 138 hereof;
performing non-interventional clinical trials without consent detailed in the third paragraph of Article 138 hereof;
failing to notify the Agency, the marketing authorisation holder and business entities marketing the medicinal products concerned of events or suspected events of inappropriate quality of medicinal products that could affect the safety or efficacy of a medicinal product (first paragraph of Article 139 hereof);
failing to withdraw a deficient medicinal product from the market or take other necessary measures and inform, forthwith and without delay, the Agency of its activities (second paragraph of Article 139 hereof);
failing to immediately notify the competent authorities of the EU Member States in which the medicinal product is marketed of any action taken by him to withdraw a medicinal product from the market or to suspend or cancel the marketing authorisation, together with the reasons for such action if the latter concerns the efficacy of the medicinal product or the protection of public health (third paragraph of Article 139 hereof);
not acting in line with the seventh paragraph of Article 141 hereof;
business donation of medicinal products contrary to the third paragraph of Article 142 hereof;
business donation of medicinal products intended for compassionate use (fourth paragraph of Article 142 hereof);
pursuing resale of medicinal products subject to business donation (fifth paragraph of Article 142 hereof);
donating medicinal products contrary to the seventh, eighth and ninth paragraph of Article 142 hereof;
business donation of medicinal products contrary to the tenth paragraph of Article 142 hereof;
not acting in line with the eighth paragraph of Article 144 hereof;
failing to report a business donation pursuant to the eleventh paragraph of Article 142 hereof;
advertising medicinal products contrary to Article 147 hereof;
advertising medicinal products to the general public contrary to Article 148 hereof;
advertising medicinal products to the expert public contrary to Article 149 hereof;
failing to submit data or failure to submit data within the deadlines set out under the ninth paragraph of Article 163 hereof;
failing to sell medicinal products at the price stipulated in the fifth paragraph of Article 163 hereof;
failing to charge the price in line with the sixth paragraph of Article 163 hereof;
(2) A fine of 500 to 3,000 euros shall be imposed for an offence listed in the previous paragraph hereunder on a sole proprietor or an individual engaging in a registered activity.

(3) A fine of 500 to 5,000 euros shall be imposed for an offence listed in the first paragraph hereunder on the responsible person of a legal person, the responsible person of a sole proprietor or the responsible person of an individual engaging in a registered activity.

(4) A fine of 400 to 4,000 euros shall be imposed on an individual committing an offence specified in the first paragraph hereunder.

Article 193

(Authorisation to impose a fine within the specified limits)

In the cases listed in Articles 191 and 192 hereof, a pharmaceutical inspector may impose a fine, in an expedited minor offence procedure, in any amount within the specified limits stipulated by individual Articles.

XX. XVIII. TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS

Article 194
(Issuance of implementing regulations)

(1) The implementing regulations under this Act shall be adopted within 18 months of this Act entering into force.

(2) Notwithstanding the previous paragraph the implementing regulations shall be adopted:

1. within two months following the entry into force hereof:

under the third paragraph of Article 44 hereof;
under the eighth paragraph of Article 58 hereof;
under the seventh paragraph of Article 62 hereof;
under the seventh paragraph of Article 63 hereof;
under the seventh paragraph of Article 87 hereof;
under Article 137 hereof,
under the fourth paragraph of Article 138 hereof and
under the second paragraph of Article 140 hereof.
2. within three months following the entry into force hereof:

under the sixth paragraph of Article 94 hereof;
under the fourth paragraph of Article 95 hereof;
under the third paragraph of Article 96 hereof;
under the sixth paragraph of Article 99 hereof;
under the eleventh paragraph of Article 101 hereof;
under the sixth paragraph of Article 102 hereof;
under the sixth paragraph of Article 104 hereof;
under the fourth paragraph of Article 105 hereof;
under the fourth paragraph of Article 109 hereof;
under the sixth paragraph of Article 110 hereof;
under the eleventh paragraph of Article 112 hereof;
under the fifth paragraph of Article 113 hereof;
under the sixth paragraph of Article 119 hereof;
under the eleventh paragraph of Article 121 hereof;
under the sixth paragraph of Article 122 hereof;
under the seventh paragraph of Article 124 hereof;
(3) Until the implementation of the implementing regulations issued on the basis of this Act, the following implementing regulations issued on the basis of the Medicinal Products Act (Official Gazette of the Republic of Slovenia, Nos 31/06 and 45/08) shall apply, unless contrary to this Act or unless specified otherwise herein:

Regulations on conditions for completing activities of making medicinals and determining of conditions and procedure of publishing or revocation of execution good production practices (Official Gazette of the Republic of Slovenia, No 91/08),
Regulations on the conditions and procedures for granting import permit for medicinal products for human use (Official Gazette of the Republic of Slovenia, Nos. 65/12 and 20/13);
Regulations on detailed conditions of wholesale of medicinal products and determining of fulfilment of these conditions and procedure of gain the permission for traffic of wholesale of medicinal products (Official Gazette of the RS, no. 46/09),
Regulations on authorisation of parallel imported product and parallel distribution of medicines (Official Gazette of the Republic of Slovenia, No. 49/09),
Rules concerning the requirements to be met by specialized shops for retail trade in medicinal products and on the procedure for ascertaining their compliance (Official Gazette of the Republic of Slovenia, no. 64/09),
Regulations on the conditions to be met by analysts in analytical testing of medicinal products and procedure for the verification of these conditions (Official Gazette of the RS, no. 16/10);
Rules on labelling of medicinal products and on patient information leaflet of medicinal products for human use (Official Gazette of the RS, nos. 21/12 and 52/12),
Regulations on the traditional medicinal products of plant origin (Official Gazette of the Republic of Slovenia, no. 55/06);
Regulations on the marketing authorisation for medicinal products for human use (Official Gazette of the RS, no. 109/10),
Regulations on permitted colouring agents for medicinal products (Official Gazette of the RS, no. 86/08),
Rules on the Classification, Prescribing and Dispensing of Medicinal Products for Human Use (Official Gazette of the Republic of Slovenia, Nos 86/08, 45/10 and 38/12);
Regulations on homeopathic medicines for human use (Official Gazette of the Republic of Slovenia, No 94/08),
Rules on advertising of medicines (Official Gazette of the Republic of Slovenia, No 105/08, 98/09 – ZMedPri and 105/10);
Rules on the charges in the field of medicine (Official Gazette of the Republic of Slovenia, No 65/11);
Regulations on analytical, pharmacological- toxicological and clinical testing of medicinal products for human use (Official Gazette of the Republic of Slovenia, Nos 86/08 and 37/10);
Rules on analytical testing of medicinal products to perform state control of their quality (Official Gazette of the Republic of Slovenia, No. 10/12);
Rules on clinical testing of medicinal products (Official Gazette of the Republic of Slovenia, No 54/06);
Rules on radiopharmacological products (Official Gazette of the Republic of Slovenia, No 86/08);
Regulations on united national naming of medicinal active ingredients and system of arranging treated for round anatomically-therapeutic-chemical classification (Official Gazette of the RS, no. 86/08),
Regulations on determining the prices of medicinal products for human use (Official Gazette of the Republic of Slovenia, Nos 102/10, 6/12 and 16/13);
Regulations on more exact demands and procedure for determining interchangeable medicinal products (Official Gazette of the Republic of Slovenia, no. 102/10),
Regulations on the pharmacovigilance of veterinary medicinal products (Official Gazette of the Republic of Slovenia, No 53/06;,
Rules on the classification, prescription and administering of veterinary medicinal products (Official Gazette of the Republic of Slovenia, No 91/08);
Regulations on analytical, pharmacological-toxicological and clinical testing of veterinary medicinal products (Official Gazette of the Republic of Slovenia, Nos 91/08 and 79/09);
Rules on the identification and use instructions of veterinary medicinal products (Official Gazette of the Republic of Slovenia, No 101/09);
Rules on the exceptional use of medicinal products for the treatment of animals and on animal treatment records (Official Gazette of the Republic of Slovenia, No 53/06),
Regulations on pricing methodology for testing medicinal products in the quality control of medicinal products (Official Gazette of the Republic of Slovenia, no. 68/09),
Rules on the examination for pharmaceutical inspectors (Official Gazette of the Republic of Slovenia, No 86/08);
Rules determining national formulary addition to the European Pharmacopoeia (Official Gazette of the Republic of Slovenia, No 118/06);
Rules on the pharmacovigilance of medicinal products for human use (Official Gazette of the Republic of Slovenia, Nos 53/06 and 16/11);
Rules on recall of medicines (Official Gazette of the Republic of Slovenia, No 105/08);
Rules on the system of reception, storage and traceability of medicines (Official Gazette of the Republic of Slovenia, No 81/09);
Rules on the use of potassium iodine (Official Gazette of the Republic of Slovenia, No 59/10);
Rules on the authorisation for trade in veterinary medicinal products (Official Gazette of the Republic of Slovenia, No 16/11);
Order appointing a legal person for pharmacovigilance and medical devices vigilance (Official Gazette of the Republic of Slovenia, Nos 100/00 and 61/10).
(4) On the day of entry into force of this Act, the following implementing regulations shall cease to apply:

Rules classifying vitamin and mineral products for oral use that are in a pharmaceutical form as medicinal products (Official Gazette of the Republic of Slovenia, No, 86/08);
Rules on the classification of medical plants (Official Gazette of the Republic of Slovenia, No 103/08).
Article 195

(Procedures following the enforcement of this Act)

(1) All ongoing procedures initiated prior to the date of the implementation of this Act and the implementing regulations adopted on the basis hereof, or, in relation to which a claim or a legal remedy has been filed at the time of the entry into effect of this Act, shall be subject to according to the provisions of the Medicinal Products Act (Official Gazette of the Republic of Slovenia, Nos 31/06 and 45/08), and the implementing regulations issued on the basis thereof, unless the provisions of this Act are more favourable for the client.

(2) Notwithstanding the previous paragraph hereunder, the Agency may request from the applicant who filed the application prior to the enforcement of this Act and until the end of the procedure to submit additional or different documentation or comply with additional evidence in accordance herewith, should this be necessary for the protection of public health.

Article 196

(Transitional provisions regarding advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis)

(1) Business entities performing the activity of the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis shall, if such activity is performed without a valid authorisation, submit the application to obtain the authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis in accordance with this Act and the implementing regulations relevant for this area within 60 days of the enforcement of the implementing regulations relevant for this area, issued on the basis of this Act.

(2) Business entities performing the activity of the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis shall, if such activity is performed with a valid authorisation for the supply of tissues and cells, submit the application to obtain the authorisation for the preparation of advanced therapy medicinal product prepared on a non-routine basis in accordance with this Act within one year of the enforcement of the implementing regulations relevant for this area issued on the basis of this act.

(3) If the business entities fail to submit the application set out in paragraphs one and two of the present Article within the above-specified deadline, they must stop performing the activity of the preparation of advanced therapy medicinal products prepared on a non-routine basis.

Article 197

(Obligations of manufacturing authorisation holders after the implementation of implementing regulations)

(1) The holders of manufacturing authorisations, valid on the day of enforcement hereof, shall be obliged to propose an amendment to the authorisation to perform this activity no later than within 30 days of the enforcement of the implementing regulations, issued on the basis of this Act, regulating the entry in the register of manufacturers of active substances and implementing regulations governing the manufacturing of medicinal products.

(2) If the business entities fail to submit the application within the deadline specified in the previous paragraph hereunder, they must stop performing the activity referred to in the previous paragraph.

Article 198

(Obligations of the holders of the authorisation for wholesaling medicinal products after the implementation of implementing regulations)

(1) The holders of the authorisation for wholesaling medicinal products, valid on the day of enforcement hereof, shall be obliged to propose an amendment to the authorisation for wholesaling medicinal products no later than within 30 days of the day of enforcement of the implementing regulations, issued on the basis of this Act, regulating the field of entry in the register of wholesalers of active substances and implementing regulations, issued on the basis of this Act, governing the wholesaling of medicinal products.

(2) If the business entities fail to submit the application within the deadline specified in the previous paragraph hereunder, they must stop performing the activity referred to in the previous paragraph.

Article 199

(Transitional period for the activity of manufacturing, marketing and importing active substances)

(1) Business entities performing the activity of manufacturing, marketing and importing active substances perform such activity on the basis of valid authorisations, issued by the Agency; however, they can only perform it on this basis until the completion of the process of entry in the register of manufacturers, wholesalers and importers of active substances under this Act.

(2) The application for the entry in the registers from the previous paragraph must be submitted by the business entities no later than within 60 days of the enforcement of the implementing regulations, issued on the basis of this Act, regulating the entry in the register of manufacturers, wholesalers and importers of active substances.

(3) Up to the establishment of mechanisms specified in the third and the fourth paragraph of Article 119 hereof are set up, the importers of active substances may import active substances intended for manufacture of medicinal products for human use, based on an inspection conducted in the exporting country by another European Union Member State in the last three years, whereby it was established that the manufacture complied with the good manufacturing practice for active substances, or on the basis of a declaration made by the person responsible for the release of manufacturer medicinal products stating that the active substance being imported has been manufactured in accordance with the good manufacturing practice for active substances.

Article 200

(Transitional period for experts in advertising medicinal products)

(1) Experts for advertising medicinal products, that on the day of enforcement hereof meet the conditions listed in Article 88 of the Medicinal Products Act (Official Gazette of Republic of Slovenia, Nos 31/08 and 45/08) and the data of whom holders of authorisation for marketing of medicinal products report to the Agency in accordance with the Rules on advertising of medicines (Official Gazette of Republic of Slovenia, Nos 105/08, 98/09 – ZMedPri and 105/10) and with the enforcement hereof no longer fulfil the conditions regarding education, but have at least two years of experience in the field of advertising of medicinal products, which include a documented program of training in the field of knowledge on the operation of the human or animal organism, may continue to perform their activities.

(2) The holders of manufacturing authorisations shall be obliged to submit the application for the entry in the experts’ register for these experts for advertising medicinal products referred to in the previous paragraph hereunder no later than within 30 days following the enforcement of the regulations, issued on the basis of this Act, regulating the area of entry in the experts’ register for advertising medicinal products.

Article 201

Authorisations for the import and/or entry of medicinal products pursuant to the Medicinal Products Act (Official Gazette of the RS, no.

Authorisations for the entry or import of medicinal products issued on the basis of the Medicinal Products Act (Official Gazette of the Republic of Slovenia, No 31/06 and 45/08) valid on the day of enforcement hereof shall be valid until the expiry of the deadline, specified in the relevant authorisation issued by the Agency.

Article 202

(Validity of authorisations for the labelling of medicinal products in foreign packaging with a label in the Slovene language)

Authorisations for the labelling of medicinal products in foreign packaging with a label in Slovenian and authorisations for alternative marking of medicinal products granted pursuant to the Medicinal Products Act (Official Gazette of the Republic of Slovenia, No 31/06 and 45/08) valid on the day of enforcement hereof shall be valid until the expiry of the deadline, specified in the relevant authorisation.

Article 203

(Transitional provisions on pharmacovigilance)

(1) For medicinal products for which marketing authorisation had been issued prior to 21 July 2012, the obligation to keep the master file on the pharmacovigilance system and the Agency’s access to it shall be valid from the extension of marketing authorisation or from 21 July 2015, whichever is earlier.

(2) The holders of marketing authorisations issued prior to 21 July 2012 need not implement the system of risk management for each medicinal product, unless there exist any security restrictions that could affect the risk-to-benefit ratio and if required by the Agency.

(3) The procedure stipulated in Articles 107m through 107p of Directive 2001/83/EC is used for the studies from paragraph three of Article 58 hereof, ordered after 21 July 2012.

(4) The obligation of electronic reporting, as stipulated in the third paragraph of Article 107 of the Directive 2001/83/EC, shall enter into force six months after the notice by the EMA on the establishment of functionality of the EudraVigilance database, as specified in Article 24 of the Regulation (EC) 726/2004.

(5) Until the deadline specified in the previous paragraph hereunder, the marketing authorisation holder shall report to the Agency in 15 days of the day of acknowledgement of a suspected serious adverse reaction that occurred in the territory of the Republic of Slovenia.

The suspected serious adverse reaction occurring on the territory of third countries shall be reported by the medicinal product marketing authorisation holder directly to the EudraVigilance database.

The medicinal product marketing authorisation holder shall report on any suspected adverse reactions that are not serious and occur on the territory of the Republic of Slovenia to the Agency based on its previously published request within 90 days of acknowledging them.

(6) A marketing authorisation holder shall set up electronic forwarding of regularly updated reports on safety of medicinal products, as specified in the first paragraph of Article 107b of the Directive 2001/83/EC, to the EMA within 12 months after the EMA has set up the electronic archive and publishes it.

Article 204

(Transitional period regarding quantitative requirements for medicinal products)

The collection of quantity needs for medicinal products in accordance with the sixth and the seventh paragraph of Article 116 hereof shall be started by the Agency within three months after the entry into force of the regulation governing the area, with it starting the issuing of certificates and authorisations under the fifth and the eighth paragraph of Article 116 hereof for entry and import of medicinal products within nine months after the collection of quantity needs has begun.

Article 205

(Transitional period for the continuation of the work of supervisors and dispensation of medicinal products via the Internet and establishment of central medicinal product database)

(1) With the implementation of this act pharmaceutical supervisors under Articles 101., 102. and 104. of the Medicinal Products Act (Official Gazette of RS, no. 31/06 and 45/08), supervisors under Article 7 of the Supply of Blood Act and supervisors under Article 9 of the Act on Quality and Safety of Human Tissues and Cells for the Purposes of Medical Treatment (Official Gazette of the Republic of Slovenia, No 61/07), who have a valid professional certification examination for the position of inspector and pharmaceutical supervisor in accordance with the Rules on professional certification examination for pharmaceutical supervisors (Official Gazette of RS, no. 86/08), and are performing the tasks of pharmaceutical supervisors or supervisors on the day of implementation of the present Act, shall continue their work as pharmaceutical inspectors.

(2) Pharmaceutical inspectors referenced in the prior paragraph shall acquire additional expert knowledge within 60 days of enforcement of the regulations under paragraph two of Article 166 hereof.

(3) Positions, method of work, measures and powers of pharmaceutical inspectors referred to in first paragraph of the present Act shall be subject to the provisions of Articles 166, 167 and 173 hereof.

(4) The Minister shall issue the regulation detailed under paragraph twentythree of Article 126 hereof, pertaining to more detailed conditions for designing and use of a common logo and more detailed procedure of issuing and revocation of authorisation for sale of medicinal products via the Internet within six months of publication of implementing measures of the European Commission pursuant to Directive 2011/62/EU regarding the common logo.

(5) Business subjects that dispense medicinal products via the Internet on the day of implementation of this Act shall coordinate their operations with the provisions of Article 126 hereof within one year of enforcement of provisions of the prior paragraph.

(6) The central medicinal product database under Article 163 hereof shall be established within one year of the implementation of the present Act.

Article 206

(Initiation of operations of the official control laboratory within NLHEF)

(1) NLHEF and the Agency shall commence the procedure for inclusion of NLHEF into the European network of control laboratories with EDQM within one month of the implementation of this Act.

(2) NLHEF shall commence performing the tasks of an official control laboratory pursuant hereto after inclusion into the European network of control laboratories with EDQM, no sooner than six months from the implementation of this Act, but no later than within one year.

(3) Tasks of the official control laboratory shall be performed by the Agency until the commencement of tasks listed in the prior paragraph.

Article 207

(Premises, equipment and materials of the official control laboratory within NLHEF)

(1) NLHEF shall assume business premises, equipment, materials for performing analytical testing of medicinal products, documentation, records and unfinished matters pertaining to the tasks of an official control laboratory from the Agency.

(2) Agency employees that are up to the commencement of duties of the official control laboratory at NLHEF employed at the Agency and are performing the tasks of an official control laboratory, shall continue their employment at the Agency and shall be offered another position at the Agency that corresponds to the type and degree of education required for the performance of tasks that relevant Agency employees were employed for prior to the day that NLHEF commenced performing the tasks of an official control laboratory.

Article 208

(Transitional period for the prices of services of official quality control of medicinal products)

Until first publication of a pricelist of the services of official control of the quality of medicinal products at the website of NLHEF, NLHEF shall invoice such services based on the pricelist published on the website of the Agency on the day of commencement of tasks of official control laboratory pursuant to the second paragraph of Article 206 hereof.

Article 209

(Entry into force of provisions on safety features and notification to the European Commission)

The provisions of Article 88 hereof relating to the affixing, covering and removing safety features shall enter into force three years from the publication of the delegated acts of the European Commission, stipulating  on the basis of Directive 2011/62/EC amending Directive 2001/83/EC on the Community code related to medicinal products for human use regarding prevention of entry of counterfeit medicinal products into the legal delivery chain (Official Gazette no. 174 of 1 July 2011, p. 74) the characteristics and technical specifications for protective elements and lists of medicinal products or categories of medicinal products that must or need not be equipped with a safety feature.

Article 210

(Initiation of use of provisions regarding reporting of the body competent for veterinary medicine)

Provisions of paragraph thirteen of Article 24 hereof shall enter into force three years after enforcement of the present Act.

Article 211

(Termination of validity)

On the day this Act enters into force the Medicinal Products Act – ZZdr (Official Gazette of the Republic of Slovenia Nos. 9/96 and 19/96) and the Medicinal Products Act – ZZdr-1 (Official Gazette of the Republic of Slovenia Nos. 31/06 and 45/08) shall cease to be valid.

Article 212

(Effective date)

This Act shall enter into force on the fifteenth day after its publication in the Official Gazette of the Republic of Slovenia.

No. 520-01/13-4/62

Ljubljana, 24 February 2014

EPA 1508-VI

National Assembly of the Republic of Slovenia Janko Veber l.r. Predsednik
“,”Jaka Verbic Miklic”,1521991560,1521991560,en,12436,306,12417,43,0,NULL,,”Zakon o zdravilih (ZZdr-2) UL št. 17/2014, 7. 3. 2014″,zakon-o-zdravilih-(zzdr-2)-ul-st-17-2014-7-3-2014,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Predpisi/shutterstock_461918101.jpg”,1,0,1521991641,1524643493
350,12437,”Rules of Reimbursement”,”Official Gazette of RS, 35/2013 “,”

Download (.pdf)

Rules of Reimbursement

Pursuant to the tenth and eleventh paragraph of Article 23.c and Article 26 of the Health Care and Health Insurance Act (Official Gazette of the Republic of Slovenia, no. 72/06 – official consolidated text, 114/06 – Act Regulating Adjustments of Transfers to Individuals and Households in the Republic of Slovenia – ZUTPG, 91/07, 76/08 and 62/10 – Exercise of Rights to Public Funds Act – ZUPJS, 87/11 and 40/12 – Fiscal Balance Act – ZUJF) and Item 1 of the first paragraph of Article 70 and the first paragraph of Article 71 of the Articles of Association of the Health Insurance Institute of Slovenia (Official Gazette of the Republic of Slovenia nos. 87/01 and 1/02 – corr.) the General Meeting of the Health Insurance Institute of Slovenia, at its 13th meeting held on 3 April 2013, adopted  the following

R U L E S of Reimbursement

I. GENERAL PROVISIONS

Article 1
(Areas covered by the Rules)
(1) These Rules stipulate:
1. Detailed procedure and criteria for reimbursed medicinal products;
2. Detailed procedure and criteria for non-reimbursed medicinal products;
3. Conditions and procedure for determining the restrictions in prescribing or dispensing individual medicinal products;
4. Costs of procedure;
5. The manner, procedure and criteria for determining the highest recognised value for each group of interchangeable medicinal products;
6. Detailed procedure and conditions for determining therapeutic groups of medicinal products and their highest recognised values;
7. Criteria, conditions and procedure for reaching an agreement on the prices of medicinal products with the Health Insurance Institute of Slovenia (hereinafter: the Institute); and
8. Records on reimbursed medicinal products, the highest recognised value for each group of interchangeable medicinal products, and therapeutic groups of medicinal products and their highest recognised values.
(2) The Institute puts medicinal products on the list, changes them between individual lists, excludes them from the list, lays down limitations to prescribing or dispensing individual medicinal products, and determines the therapeutic groups of medicinal products based on the expert opinion of the Reimbursement Committee from Article 32 hereof.

Article 2
(Terms)

(1) The terms used herein shall have the following meaning:
1. “Budget Impact Analysis” is an analysis evaluating in detail the budget impact of the introduction and use of a new method of treatment paid for by the health insurance system.
2. “Sensitivity Analysis” is an assessment of impacts of unreliability in evaluation parameters under assumptions underlying the pharmacoeconomic model in a cost- effectiveness analysis and a cost-utility analysis.
3. “Cost Analysis” is a type of economic analysis that only takes into account the cost of treatment regardless of its outcome.
4. “Cost-Effectiveness Analysis” is a type of economic analysis that compares the costs of treatment expressed in monetary units and its outcomes expressed in units of clinical outcomes such as additional years of life.
5. “Cost-Utility Analysis” is a sub-type of cost-effectiveness analysis in which the treatment outcome is expressed in units of humanistic outcomes such as quality-adjusted life-year (QALY) based the patient’s subjective assessments of the quality of their health.
6. “Cost Minimisation Analysis” is a type of economic analysis that only takes into account the cost of treatment because there is no difference in its outcomes.
7. “Hospital” is a provider of health care services engaging in specialised hospital treatment or specialised outpatient activity at the secondary or tertiary levels of health care.
8. “Hospital Medicinal Product” is a medicinal product that can only be dispensed at a hospital due to its properties.
9. “Price of Medicinal Product” is the applicable price of a medicinal product agreed or set in accordance with the law on medicinal products and forming the basis for charging the medicinal product to health insurance or health care providers.
10. “Defined Daily Dose” is the unit used by the World Health Organisation for the consumption of medicinal products.
11. “Discount rate” is the rate used to calculate the present value of future cash flows.
12. “Value Added of a Medicinal Product” is the medicinal product’s value expressed by its relative therapeutic value or economic advantage compared to a comparator.
13. “Galenic medicinal product” is a medicinal product for human use, as specified in the law on medicinal products.
14. “Generic Medicinal Product” is a medicinal product as specified in the law on medicinal products.
15. “Authorisation Holder” is a general term for a marketing authorisation holder for a medicinal product or its representative in the Republic of Slovenia, a holder of marketing authorisation for a parallel entered or imported medicinal product, a holder of authorisation for entry or import of a medicinal product included in the list of essential medicinal products for human use and a holder of positive opinion of the European Medicines Agency on a parallel distributed medicinal product.
16. “Non-Reimbursement” means excluding a medicinal product from the cover provided by compulsory health insurance because it is no longer reimbursed in accordance with Article 3 hereof, does not meet the criteria laid down in Article 5 hereof or one of the criteria laid down in Article 16 hereof is met.
17. “Exceptionally Allowed Higher Price” is a price as specified in the law on medicinal products.
18. “Health Care Provider” is a natural or legal person that has signed a contract with the Institute to provide health care.
19. “Public Agency” means the Public Agency of the Republic of Slovenia for Medicinal Products and Medical Devices.
20. “Final Treatment Outcome” means the outcome relating to the time of extension of life for the treated disease or the time until recurrence.
21. “List of Medicinal Products” is a common term for positive and intermediate lists of prescription medicinal products and the list of hospital medicinal products.
22. “Magistral medicinal product” is a medicinal product for human use, as specified in the law on medicinal products.
23. “Substitute Medicinal Product” is a medicinal product without a marketing authorisation in the Republic of Slovenia but having a special authorisation for entry or import that can substitute a reimbursed medicinal product with the same active substance in the case of interrupted supply.
24. “Substitute Treatment Outcome” means a clinical outcome result on the basis of which the effectiveness of treatment can be assumed, (value of blood pressure, cholesterol, glycogenic haemoglobin, hospitalisation, etc.).
25. “Maximum Allowed Price” is a price as specified in the law on medicinal products.
26. “Highest Recognised Value (HRV)“ is the price standard defined by the Institute for a medicinal product in a group of interchangeable medicinal products and a therapeutic group of medicinal products covered by compulsory insurance in full or in relevant percentage, depending on the act regulating health care and health insurance (hereinafter: the Act) and reimbursement or otherwise of a medicinal product.
27. “New Medicinal Product” means that no medicinal product with the same active substance has been reimbursed so far.
28. “Restricted Dispensing” means that a pharmacist in a pharmacy may dispense a medicinal product to the debit of compulsory health insurance only within the set limitations.
29. “Restricted Prescription” means that a physician may prescribe a medicinal product to the debit of compulsory health insurance only within the set limitations.
30. “Code of Reimbursed Medicinal Product” means a combined code which includes the code of the list of medicinal products and the percentage financed by compulsory health insurance and potentially also the code of a medicinal product with restricted prescription or dispensing and the code of a medicinal product with set HRV.
31. “Code of Medicinal Product from the List of Hospital Medicinal Products” is a combined code including the list code and possibly the code of a medicinal product with restricted prescription and the code of a medicinal product with set HRV.
32. “Similar Biological Medicinal Product” is a medicinal product as specified in the law on medicinal products.
33. “Procedure” is a common term for the process of listing, relisting, excluding from the list of medicinal products and the process of determining or changing the restriction of prescribing and dispensing conducted on the basis of these Rules.
34. “Relisting” is a change in the listing from one list of medicinal products to another.
35. “Adjustment of Pharmacoeconomic Analysis” is a methodological adjustment of an analysis made for one of the Member States of the European Economic Area to the Slovene territory with Slovene input data.
36. “Comparator” is a medicinal product used as the benchmark for a medicinal product in the procedure to determine the relative therapeutic value and in pharmacoeconomic analyses.
37. “Comparative Form of Medicinal Product” means different pharmaceutical forms with comparative release and the same application.
38. “Comparative Dose” is a dose of medicinal product which, based on the data from the Summary of Product Characteristics and professional literature, results in a comparative clinical effect in view of the comparator.
39. “Recommended Dose” is a maintenance dose of the medicinal product for an adult weighing 70 kg for a specific therapeutic indication.
40. “Incremental Cost-Effectiveness Ratio – ICER” is the incremental cost-effectiveness or utility ratio of a new treatment method compared to the standard treatment in the Republic of Slovenia.
41. “Listing” is deciding on reimbursement of a medicinal product.
42. Relative Therapeutic Value” of a medicinal product is the difference between the effectiveness of two or more medicinal products or therapeutic procedures which represent comparable alternatives for the achievement of desired outcome of treatment in the regular clinical practice. A medicinal product with the same therapeutic indication is used to determine the relative therapeutic value and other medicinal products in the pharmacological-therapeutic group are also included in the comparison, especially the selected medicinal products from the therapeutic guidelines and other most frequently used medicinal products.
43. “List of Interchangeable Medicinal Products with HRV” is the list of the Institute which contains the highest recognised values of classified medicinal products from the list of interchangeable medicinal products published by the Agency.
44. “Therapeutic Indication of Medicinal Product” is the disease or condition specified in the Summary of Product Characteristics which the medicinal product can cure or improve.
45. “Therapeutic Group of Medicinal Products” is a group of medicinal products determined by the Institute that are classified in the positive and intermediate lists of medicinal products with the same therapeutic indication, which may include individual medicinal products, combined medicinal products and various pharmaceutical forms of a medicinal product.
46. “Prescription Medicinal Products” are medicinal products included by the Institute on the positive or intermediate list of medicinal products, prescribed by the personal or referring physician and dispensed in pharmacies.
47. “Orphan Medicinal Product” is a medicinal product used for treating a rare illness which obtained the status from the European Medicines Agency.
48. “Treatment” is a health care service that includes the medicinal product.
49. “Health Care Institution” is a health care provider.
50. “Health Insurance” is a common term for compulsory and complementary health insurance.
(2) Designations and abbreviations in these Rules shall have the following meaning:
1. “ATC” means anatomic-therapeutic-chemical listing of medicinal products;
2. “B” means a medicinal product from the list of hospital medicinal products;
3. “C” in the designation of the list means a medicinal product with the highest recognised value;
4. “EAHP” means exceptionally allowed higher price;
5. “N” means a non-reimbursed medicinal product;
6. “MAP” means maximum allowed price;
7. “HRV” means the highest recognised value;
8. “P” means the positive list of prescription medicinal products;
9. “V” means the intermediate list of prescription medicinal products;
10. “*” asterisk in the listing means a medicinal product with limited prescription or dispensing.

Article 3
(Subject of listing)

(1) The following medicinal products shall be listed:
1. Medicinal products with marketing authorisation in the Republic of Slovenia;
2. Medicinal products with authorisation for parallel import;
3. Medicinal products with a positive opinion from the European Medicines Agency for parallel distribution;
4. Medicinal products from the list of essential medicinal products for human use which have not been granted marketing authorisation but a special authorisation for entry or import;
5. Substitute medicinal products;
6. Galenic medicinal products for human use; and
7. Magistral medicinal products.
(2) A hospital medicinal product shall be listed if the price of its recommended dose exceeds EUR 5,000 per person in one year to the debit of health insurance.

Article 4
(List of medicinal products)

(1) Prescription medicinal products are listed to the positive list of medicinal products or the intermediate list of medicinal products.
(2) Hospital medicinal products are included in the list of hospital medicinal products.
(3) Medicinal products are listed with their proprietary names, except for magistral medicinal products.

II. CRITERIA FOR MEDICINAL PRODUCT LISTING AND RELISTING

Article 5
(Criteria)

In the process of listing and relisting, medicinal products are assessed on the basis of the following criteria:
1. Significance of medicinal product in terms of public health;
2. Health care programme implementation priorities;
3. Therapeutic significance of the medicinal product;
4. Relative therapeutic value of a medicinal product;
5. Assessment of pharmacoeconomic data on the medicinal product;
6. Evaluation of ethical aspects;
7. Health care programme priorities; and
8. Data and assessments from reference sources.

Article 6
(Significance for public health and health care programme priorities)

(1) The priorities in the area of prevention and treatment of persons and conditions considered significant for the assessment of significance of individual medicinal products in terms of public health, health care programme implementation priorities and health care programme priorities are:
1. Set out in Article 23 of the Act;
2. Specified in the resolution concerning the national health care plan; or
3. Defined in the documents of the World Health Organisation on the priority health care programmes in Europe.
(2) In the assessment from the previous paragraph hereunder, the significance of the areas not specified in the documents referred to in the previous paragraph hereunder is also taken into account when they are significant for public health.

Article 7
(Therapeutic significance of the medicinal product)

(1) In terms of therapeutic significance, a medicinal product is defined as:
1. Medicinal product with a proven positive effect on final treatment outcomes;
2. Medicinal product with a proven positive effect on substitute treatment outcomes; or
3. Medicinal product with a positive effect on the quality of life.
(2) When assessing the therapeutic effect of a medicinal product, the level of medicinal product recommendation in the Slovenian therapeutic guidelines or the guidelines of the European expert associations is taken into account:
1. Class I: the medicinal product is convincing and without any doubt effective, which is why it must be used;
2. Class IIa: evidence on effectiveness of the medicinal product is inconsistent; however, evidence that it is effective prevails, which is why its use is recommended;
3. Class IIb: there is not enough evidence on the effectiveness which is why the use of the medicinal product is only recommended in special cases; or
4. Class III: there is no evidence of clinical effectiveness of the medicinal product which is why the use is not recommended.

Article 8
(Relative therapeutic value of a medicinal product)

In terms of relative therapeutic value, the medicinal product is defined as:
1. A medicinal product with new therapeutic value in case it is used for treating or preventing a disease for which no effective treatment has existed so far; or
2. A medicinal product with new therapeutic value in case the following issues are involved, compared to the comparator:
a) more favourable impact on the final treatment outcome,
b) more favourable impact on the substitute treatment outcome,
c) effective treatment of disease symptoms,
d) an improved safety profile of the medicinal product; or
e) a more patient-friendly use of the medicinal product.

Article 9
(Estimate of pharmacoeconomic data on the medicinal product)

(1) The Institute shall assess the medicinal product based on a pharmacoeconomic analysis and a budget impact analysis, which shall be presented for the first three years of cover by health insurance.
(2) The cost-efficiency or usefulness analysis conducted or adapted for Slovenia shall use as the basis for assessing the medicinal product also the incremental cost-effectiveness ratio as the ratio between incremental cost and incremental effectiveness or utility for the new and the standard treatment as determined by a resolution of the Management Board of the Institute based on the planned funds under the compulsory health insurance for medicinal products, as specified in the Institute’s budget.
(3) The budget impact analysis shall use as the basis for assessing the medicinal product the aspect of planned compulsory health insurance funds for medicinal products, as specified in the Institute’s budget.

Article 10
(Types and results of pharmacoeconomic analyses)

(1) The preparation of pharmacoeconomic analyses referred to in the previous article hereof may apply:
1. A complete evaluation with an analysis of costs and treatment outcomes; or
2. A partial evaluation with a cost analysis.
(2) The following pharmacoeconomic analyses can be used as the basis for assessing the pharmacoeconomic data:
1. Cost-effectiveness analysis;
2. Cost-utility analysis;
3. Cost-cutting analysis; or
4. Cost analysis.
(3) As a rule, the results of the pharmacoeconomic analyses are expressed as:
1. The incremental cost-effectiveness ratio between the new and the standard treatment for an additional year of quality-adjusted life years; or
2. The incremental cost-effectiveness ratio between the new and the standard treatment for an additional year of life or the time until disease progression or the number of prevented medical conditions; or
3. Comparison of costs of the new and the standard treatment at the annual level.

Article 11
(Aspect of pharmacoeconomic data)

(1) The pharmacoeconomic analysis is carried out from the aspect of health insurance. An analysis can also be conducted from the social aspect, particularly if significant difference is expected between the social aspect and the aspect of health insurance. In such case, both aspects must be shown separately.
(2) The budget impact analysis is carried out from the aspect of health insurance.

Article 12
(Content of pharmacoeconomic data)

(1) The pharmacoeconomic analysis must include the following items:
1. Basic data on the analysis:
a) the party ordering the analysis,
b) the party conducting the analysis,
c) disclosure of potential conflict of interests of the contractor,
2. Key starting points of the analysis, including:
a) the purpose of the analysis,
b) the aspect,
c) the therapeutic indication,
d) the target population,
e) common or standard treatment,
f) treatment with a new medicinal product,
g) list of comparators,
h) a comparison of the safety profile of the new and the common treatment,
i) period to which the analysis refers,
j) a description of the input data (costs, epidemiological data, data on effectiveness),
k) sources of input data, together with the strengths, weaknesses, source reliability and selection criteria for studies and files,
l) data collection process,
3. Analysis type;
4. A description of the model and its validation in the case of a model analysis;
5. A clear record of treatment outcomes, clinical and humanistic (quality of life);
6. Source of information on treatment outcomes (systematic overview of literature or meta-analysis);
7. Discounting the cost or outcome of treatment;
8. Analysis assumptions;
9. Sensitivity analysis;
10. Results with comments;
11. Methodology of transfer into Slovenia, in the case of a foreign analysis;
12. Summary of the analysis; and
13. In the case of a model analysis, the computer model in an electronic table with non-protected contents.
(2) The recommended fixed discount rate under Item 7 of the previous paragraph hereunder shall equal three to five percent and vary between nought and eight percent in the sensitivity analysis.
(3) The budget impact analysis must include the following items:
1. Introductory information:
a) epidemiological data (prevalence and incidence of disease, age, gender and risk factors) for Slovenia, if data exist, otherwise from foreign sources,
b) clinical data (description of pathology, progressing of disease and existing treatment possibilities),
c) economic data (relevant pharmacoeconomic analyses),
2. Description of the new treatment compared to the standard treatment, including potential changes in the treatment implementation;
3. The budget impact analysis (taking into account the aspect of health insurance);
4. Method and form of analysis:
a) determining the population (by years, taking into account all known measures, such as restricted prescription, stimulated demand, adverse effects),
b) integration of new medicinal product in the treatment processes,
c) period to which the analysis refers,
d) model description,
e) description of input data,
f) sources of data, together with the strengths, weaknesses source reliability and selection criteria, studies and files,
g) data collection process,
h) description of the method(s) for compiling the analysis; and
5. Results:
a) presentation of the impact of the introduction of a new medicinal product on health insurance expenses by year, based on pessimistic, optimistic and medium version;
b) presentation of annual cost of the introduction of a new medicinal product (total cost and cost by item), based on pessimistic, optimistic and medium version,
c) sensitivity analysis, if conducted,
d) graphic presentation of model, if used,
e) indication of used assumptions of the model, if used, and
f) computer model in the form of checklists in an electronic table, with non-protected contents, if used.
(4) The form E from Annex 1 hereto can be used for the presentation of an analysis of cost reduction or a cost analysis.

Article 13
(Mandatory pharmacoeconomic data)

(1) Pharmacoeconomic data with the cost-effectiveness analysis or cost-utility analysis and budget impact analysis, compiled or adjusted for Slovenia, are a mandatory enclosure to the application in the case of:
1. A new medicinal product;
2. A new therapeutic indication of a reimbursed medicinal product;
3. Relisting; or
4. Determination or change to the restriction on prescribing or dispensing.
(2) In the case under the previous paragraph hereunder, i.e. adjustment of a pharmacoeconomic analysis, the original analysis or its translation into Slovenian or a language understandable to the Institute shall be a mandatory enclosure to the application.
(3) In the case of a medicinal product under the first paragraph hereunder the foreseen total turnover of which does not exceed 500,000 euros to the debit of health insurance in all strengths and forms in the budget impact analysis for the first three years of financing, it shall be sufficient if the original analysis in the original language or its translation into Slovenian or a language understandable to the Institute, conducted in one of the Member States of the European Economic Area, is attached to the application instead of the pharmacoeconomic analysis under the first paragraph hereunder.
(4) If the medicinal product under the first paragraph hereunder exceeds the total amount of 500,000 euros to the debit of health insurance before or after the expiry of the three-year period, the marketing authorisation holder shall be obliged to submit a pharmacoeconomic analysis in accordance with the first paragraph hereunder within six months of receiving a request from the Institute to do so. If the marketing authorisation holder fails to submit the analysis within the specified deadline, the Institute shall initiate the procedure for non-reimbursement of the medicinal product.
(5) For a medicinal product under the first paragraph hereunder without significant differences in effectiveness and safety compared to the comparator, a cost-cutting analysis or a cost analysis will be attached to the application under the first paragraph hereunder.
(6) All required analyses for medicinal products hereunder shall be based on the results of publicly available meta-analyses or high-quality randomised studies. If required, any additional data may be derived from observation studies. If not enough real data are available, modelling methods can also be used for the analysis.

Article 14
(Evaluation of ethical aspects)

The ethical aspect is considered as a criterion mainly in the assessment of medicinal products for the treatment of severe or rare illnesses.

Article 15
(Data and estimates from reference sources)

In the scope of data and assessments from reference sources, data from expert and scientific publications, therapeutic guidelines, findings and estimates of reference expert associations, data and guidelines of the World Health Organisation and other institutions and bodies competent for prices of medicinal products and public financing as well as data from other publicly available sources shall be taken into account.

Article 16
(Criteria for non-reimbursement)

Notwithstanding Article 5 hereof, the following medicinal products shall not be reimbursed:
1. Not disclosing the same or added value in the therapeutic or economic sense compared to the reimbursed medicinal products in the same therapeutic group; or
2. Used for alleviating the symptoms or treating medical conditions that are less significant from the point of view of public health; or
3. Used in treating medical conditions that can be regulated or treated merely by changing the way of living.

III EXCLUSION FROM THE LIST OF MEDICINAL PRODUCTS

Article 17
(Exclusion from the list of medicinal products)

(1) A medicinal product shall be excluded from a list of medicinal products or if it is no longer the subject of listing under Article 3 hereof, does not meet the criteria from Article 5 hereof or when one of the criteria from the previous article is met.
(2) Notwithstanding the previous paragraph hereunder, a medicinal product can be excluded from the list of medicinal products based on a written consent of the marketing authorisation holder obtained beforehand, if the medicinal product is not available in the Slovenian market for more than one year, which the Institute verifies based on the data on its taking and the data that the authorisation holder is obliged to submit to the Institute.

IV RESTRICTED PRESCRIPTION AND DISPENSING

Article 18
(Restricted prescription and dispensing)

(1) The institute may define or change the restrictions on prescribing and/or dispensing a listed medicinal product in the process of listing or relisting. A restriction can refer to:
1. Population group entitled to receive the medicinal product, defined by age or other population characteristics;
2. Indication area for which the medicinal product may be prescribed; one or more approved therapeutic indications may be selected from the summary of product characteristics; treatment duration can also be limited in the scope of indication area,
3. The disease severity for which the medicinal product may be prescribed,
4. Type of specialisation of the physician entitled to prescribe the medicinal product, i.e. clinical specialty or a group of specialised physicians entitled to prescribe medicinal products;
5. Mandatory previous approval by an expert committee which decides on the prescription of specific medicinal products obtained with biotechnological procedures;
6. Time or quantity restriction of dispensing;
7. The hospital which, in accordance with an approval from the ministry of health, performs a health programme with the medicinal product.
(2) The text of the restriction on prescribing or dispensing is published on the website of the Institute together with the listing or relisting. A medicinal product with restricted prescription or dispensing shall be marked with an asterisk next to the list code.

V. PROCEDURE

Article 19
(Initiation of procedure)

(1) The marketing authorisation holder may submit to the Institute an application for listing, relisting and deciding on or changing of the restriction on prescribing or dispensing.
(2) The health institution may address to the Institute an initiative for starting the procedure. The Institute shall inform the health institution in writing of the acceptance or rejection of the initiative. If the initiative is accepted, the procedure is continued as in the case of application and a decision from Article 34 hereof is issued.
(3) The Institute may initiate the procedure upon its own initiative.
(4) The Institute shall inform of the initiative from the second and the third paragraphs hereunder the marketing authorisation holder to whom the initiative refers or the pharmacy producing the galenic medicinal product. The marketing authorisation holder or the pharmacy shall submit to the Institute upon its written request the relevant documentation needed for the Institute’s decision. Otherwise, the Institute shall decide on the basis of evidence available to it.

Article 20
(Types of applications and initiatives)

(1) The application or initiative for listing a medicinal product can refer to:
1. A new medicinal product;
2. A new therapeutic indication of a reimbursed medicinal product;
3. New combination of medicinal products;
4. Similar biological medicinal product;
5. Generic medicinal product and parallel entry or import or parallel distribution;
6. New form, strength or packaging of a reimbursed medicinal product;
7. A medicinal product from the list of urgently needed medicinal products for use in human medicine;
8. Substitute medicinal product;
9. Galenic medicinal product or
10. Magistral medicinal product.
(2) An application can also refer to:
1. Relisting; and
2. Determination or change to the restriction on prescribing or dispensing.
(3) An initiative can also refer to:
1. Relisting,
2. Determination or change to the restriction on prescribing or dispensing; and
3. Exclusion from the list of medicinal products.

Article 21
(Application)

(1) The application shall contain data on the marketing authorisation holder, technical and expert data on the medicinal product specified herein and the decision on the maximum allowed price or exceptionally allowed higher price.
(2) The application is sent to the Institute in printed copy and on an electronic data carrier.
(3) If the marketing authorisation holder or its representative change during the procedure, the application shall be supplemented with the data on the new marketing authorisation holder or its representative and the evidence on this change within eight days of the change.
(4) Data and documents in the application shall be sent to the Institute organised in the order as specified for each type of application hereunder and in the manner specified in individual type of application.

Article 22
(Initiative)

(1) The initiative must contain data on the health institution which addresses the initiative to the Institute, the data on the medicinal product to which the initiative refers and the expert explanation of the proposal.
(2) The initiative shall be submitted to the Institute in written or electronic form.
(3) Unless stipulated otherwise herein regarding individual issues related to the initiative, it shall be subject to the same provisions hereof as those applying to the application.

Article 23
(Application for a new medicinal product, new therapeutic indication, relisting and determination of or change to limitations of prescribing and dispensing)

(1) An application for listing of a new medicinal product or a new therapeutic indication of a reimbursed medicinal product, an application for relisting and an application for determination of or change to restrictions on prescribing or dispensing shall contain the following data and documents:
1. Cover letter (form A in Annex 1 hereto);
2. Application summary (form B in Annex 1 hereto), containing:
a) data from the summary of product characteristics (B.1.),
b) data on the treatment (B.2.),
c) expert justification (B.3.),
d) possible inclusion in the expert guidelines and the level of recommendation (B.4.),
e) rate of reimbursement from public funds in the EU Member States and potential other countries and potential limitations of prescription and dispensing (B.5.),
f) data on the marketing (B.6.),
g) data on the price (B.7.),
h) data on the cost of medicinal product (B.8.),
i) data on the impact on health care services (B.9.),
j) data on the pharmacoeconomic research (B.10.),
k) data on the budget impact analysis (B.11.),
l) potential proposal by the marketing authorisation holder (B.12.),
m) data and estimate from reference sources (B.13),
3. Documents (form C in Annex 1 hereto):
a) authorisation (C.1.),
b) decision on MAP or EAHP (C.2.),
c) evidence on potential status of an orphan medicinal product (C.3.),
d) certificate that the costs have been paid (C.4.),
e) authorisation, in case the applicant or proposer of initiative is a legal or natural person applying for the listing on behalf of the marketing authorisation holder (C.5.), and
4. Additional expert documentation (form D in Annex 1 hereto):
a) summary of product characteristics approved by the Public Agency or the European Medicines Agency (D.1.),
b) European Public Assessment Report (EPAR) if the medicinal product is registered according to the centralised procedure (D.2.),
c) clinical research referred to in the application summary (D.3.),
d) pharmacoeconomic analysis (D.4.),
e) budget impact analysis (D.5.).
(2) The application under the previous paragraph hereunder shall also contain the treatment protocol, the inclusion and exclusion clinical criteria and medicinal products or treatments already used for the same therapeutic indication, and data on the effectiveness of the new treatment compared with the existing treatment.
Article 24
(Application for a new combination of medicinal products)

Application for reimbursing a new combination of medicinal products shall contain the following data and documents:
1. Cover letter (form A in Annex 1 hereto);
2. Application summary (form B in Annex 1 hereto), containing:
a) data from the summary of product characteristics (B.1.),
b) data on the treatment (B.2.),
c) expert justification (B.3.),
d) rate of reimbursement from public funds in the EU Member States and potential other countries and potential limitations of prescription and dispensing (B.5.),
e) data on the marketing (B.6.),
f) data on the price (B.7.),
g) data on the cost of medicinal product (B.8.),
h) pharmaceutical particulars (B.10.3),
i) potential proposal by the marketing authorisation holder (B.12.),
j) data and estimate from reference sources (B.13),
3. Documents (form C in Annex 1 hereto):
a) authorisation (C.1.),
b) decision on MAP or EAHP (C.2.),
c) evidence on potential status of an orphan medicinal product (C.3.),
d) certificate that the costs have been paid (C.4.),
e) authorisation, in case the applicant or proposer of initiative is a legal or natural person applying for the listing on behalf of the marketing authorisation holder (C.5.), and
4. Additional expert documentation (form D in Annex 1 hereto):
a) summary of product characteristics approved by the Public Agency or the European Medicines Agency (D.1.),
b) European Public Assessment Report (EPAR) if the medicinal product is registered according to the centralised procedure (D.2.),
c) clinical research referred to in the application summary (D.3.).

Article 25
(Application for similar biological medicinal product)

Application for reimbursing a similar biological medicinal product shall contain the following data and documents:
1. Cover letter (form A in Annex 1 hereto);
2. Application summary (form B in Annex 1 hereto), containing:
a) data from the summary of product characteristics (B.1.),
b) expert justification (B.3.),
c) rate of reimbursement from public funds in the EU Member States and potential other countries and potential limitations of prescription and dispensing (B.5.),
d) data on the marketing (B.6.),
e) data on the price (B.7.),
f) data on the cost of medicinal product (B.8.),
g) potential proposal by the marketing authorisation holder (B.12.),
h) data and estimate from reference sources (B.13),
3. Documents (form C in Annex 1 hereto):
a) authorisation (C.1.),
b) decision on MAP or EAHP (C.2.),
c) evidence on potential status of an orphan medicinal product (C.3.),
d) certificate that the costs have been paid (C.4.),
e) authorisation, in case the applicant or proposer of initiative is a legal or natural person applying for the listing on behalf of the marketing authorisation holder (C.5.), and
4. Additional expert documentation (form D in Annex 1 hereto):
a) summary of product characteristics approved by the Public Agency or the European Medicines Agency (D.1.),
b) European Public Assessment Report (EPAR) if the medicinal product is registered according to the centralised procedure (D.2.),
c) clinical research referred to in the application summary (D.3.).

Article 26
(Application for generic medicinal product and medicinal product with authorisation for parallel import or parallel distribution)

(1) The application for reimbursing a generic medicinal product, a combined generic medicinal product and a medicinal product with authorisation for parallel import or parallel distribution shall contain the following data and documents:
1. Cover letter (form A in Annex 1 hereto);
2. Application summary (form B in Annex 1 hereto), containing:
a) data from the summary of product characteristics (B.1.),
b) expert justification (B.3.),
c) data on the marketing (B.6.),
d) data on the price (B.7.),
e) data on the cost of medicinal product (B.8.),
f) potential proposal by the marketing authorisation holder (B.12.),
3. Documents (form C in Annex 1 hereto):
a) authorisation (C.1.),
b) decision on MAP or EAHP (C.2.),
c) certificate that the costs have been paid (C.4.),
d) authorisation, in case the applicant or proposer of initiative is a legal or natural person applying for the listing on behalf of the marketing authorisation holder (C.5.); and
4. Additional expert documentation (form D in Annex 1 hereto):
a) summary of product characteristics approved by the Public Agency or the European Medicines Agency (D.1.),
b) European Public Assessment Report (EPAR) if the medicinal product is registered according to the centralised procedure (D.2.).
(2) The application for reimbursing a medicinal product with authorisation for parallel import or a positive opinion of the European Medicines Agency for parallel distribution shall be prepared pursuant to the previous paragraph hereunder, except for Item 3.a, where the authorisation for parallel import or a positive opinion of European Medicines Agency for parallel distribution shall be enclosed.

Article 27
(Application for a new form, strength or packaging of a reimbursed medicinal product)

(1) The application for new form, strength or packaging of a reimbursed medicinal product shall contain:
1. Cover letter (form A in Annex 1 hereto);
2. Application summary (form B in Annex 1 hereto), containing:
a) data from the summary of product characteristics (B.1.),
b) expert justification (B.3.),
c) rate of reimbursement from public funds in the EU Member States and potential other countries and potential limitations of prescription and dispensing (B.5.),
d) data on the marketing (B.6.),
e) data on the price (B.7.),
f) data on the cost of medicinal product (B.8.),
3. Documents (form C in Annex 1 hereto):
a) authorisation (C.1.),
b) decision on MAP or EAHP (C.2.),
c) evidence on potential status of an orphan medicinal product (C.3.),
d) certificate that the costs have been paid (C.4.),
e) authorisation, in case the applicant or proposer of initiative is a legal or natural person applying for the listing on behalf of the marketing authorisation holder (C.5.), and
4. Additional expert documentation (form D in Annex 1 hereto):
a) summary of product characteristics approved by the Public Agency or the European Medicines Agency (D.1.),
b) clinical research referred to in the application summary (D.3.).

(2) If the new form of the medicinal product affects the cost of treatment compared to the reimbursed form, the application referred to in the previous paragraph hereunder shall also contain the pharmacoeconomic data from Section B.10.3 from Annex 1 hereto.

Article 28
(Application for medicinal product from the list of essential medicinal products and for substitute medicinal product)

The application for reimbursing a medicinal product from the list of essential medicinal products for human use and a substitute medicinal product shall contain the following data and documents:
1. Cover letter (form A in Annex 1 hereto);
2. Application summary (form B in Annex 1 hereto), containing:
a) data from the summary of product characteristics (B.1.),
b) expert justification (B.3.),
c) data on the marketing (B.6.),
d) data on the price (B.7.),
3. Documents (form C in Annex 1 hereto):
a) authorisation (C.1.),
b) decision on MAP or EAHP (C.2) and, for the substitute medicinal product, the wholesale price;
c) evidence on potential status of an orphan medicinal product (C.3.),
d) authorisation, in case the applicant or proposer of initiative is a legal or natural person applying for the listing on behalf of the marketing authorisation holder (C.5.); and
4. Additional expert documentation (form D in Annex 1 hereto) including the Summary of Product Characteristics in Slovenian or a language understandable to the Institute.

Article 29
(Initiative for galenic medicinal product)

An initiative for reimbursing a galenic medicinal product shall contain the following data and documents:
1. Cover letter (form A in Annex 1 hereto);
2. Application summary (form B in Annex 1 hereto), containing:
a) data from the patient information leaflet (B.1.),
b) expert justification (B.3.),
c) data on the marketing (B.6.),
d) data on the price (B.7.),
e) data on the cost of medicinal product (B.8.),
f) any proposal by a health care institution (B.12.), and
3. Additional expert documentation (form D in Annex 1 hereto) including the patient information leaflet.

Article 30
(Initiative for magistral medicinal product)

An initiative for reimbursing a magistral medicinal product shall contain the following data and documents:
1. Cover letter (form A in Annex 1 hereto); and
2. Application summary (form B in Annex 1 hereto), containing:
a) expert explanation of the health care institution stating the therapeutic indication and prescription (B.3.1., B.3.12.),
b) data on the price: framework calculation together with pharmacy service,
c) potential proposal of a healthcare institution (B.12.).

Article 31
(Processing of applications and initiatives)

(1) The Institute shall process complete applications and initiatives. An application or initiative shall be deemed complete if it contains all data and documents stipulated herein. If an application or initiative is incomplete, the Institute shall, within five days of receiving it, ask the marketing authorisation holder or the healthcare institution to supplement it.
(2) The Institute may, based on submitted and obtained data, request from the authorisation holder or the health care institution additional data and analyses significant for further decisions.

Article 32
(Reimbursement Committee)

(1) In the process specified in the second paragraph of Article 1 hereof, the Institute shall decide on the basis of an expert opinion from the Reimbursement Committee (hereinafter: the Committee). Members of the Committee shall be appointed by the Management Board of the Institute for a four-year term.
(2) The Committee shall be an expert and independent body consisting of experts in the field of medicine and pharmacy, with knowledge in clinical pharmacology, and other experts with systemic knowledge in the area of medicinal products. The Committee members shall perform their work in compliance with the code of medical ethics and the applicable regulations.
(3) The Committee shall adopt its Rules of Procedure.

Article 33
(Additional expert opinions)

In the process and when determining therapeutic groups of medicinal products, the Institute may obtain opinions from professional associations, clinics or individual experts in medicine, pharmacy or other areas.

Article 34
(Decision)

(1) The Institute shall issue the decision on reimbursement or non-reimbursement no later than within 90 days of receiving the complete application. This deadline can be extended only in case the Agency has determined the maximum allowed price prior to the expiry of 90 days. The process of determining the maximum allowed price in accordance with the provisions regulating the prices of medicinal products and the process of reimbursement of medicinal products, including the implementation of reimbursement may together not last more than 180 days.
(2) Notwithstanding the previous paragraph hereunder, the Institute shall issue a decision on reimbursing a galenic medicinal product within 180 days of receiving a complete initiative.
(3) The Institute shall issue a decision on relisting or a decision on rejecting the relisting, a decision on non-reimbursement of medicinal products and a decision on the determination or change of restrictions on prescribing or dispensing, or a decision on rejecting the determination or change of restrictions on prescribing or dispensing within 180 days of receiving a complete application or initiative.

Article 35
(Explanation)

The decision under the previous article hereunder shall be explained with the statement that this was the subject of listing under Article 3 hereof, indicating the reasons based on the criteria specified in Articles 5 and 16 hereof, including the expert opinions on which the decision is based.

Article 36
(Appeal and judicial protection)

(1) The marketing authorisation holder or the pharmacy may lodge an appeal against a decision in accordance with Article 34 hereof. An appeal should be submitted within 30 days following the service of the decision under Article 34 hereof. The appeal shall be lodged with the Institute, which forwards it to the ministry of health within five days of receiving it. An appeal shall not stay the execution of such decision.
(2) A decision on the appeal shall be adopted by the minister of health within 60 days of receiving of the appeal by the Institute.
(3) The marketing authorisation holder or the pharmacy may contest the decision of the minister of health referred to in the previous paragraph hereunder within 30 days of receiving the decision by filing a lawsuit in an administrative dispute to the Administrative Court of the Republic of Slovenia.

VI. COSTS OF PROCEDURE

Article 37
(Costs of procedure)

(1) The marketing authorisation holder shall pay the costs of procedure in accordance herewith. The costs of procedure shall be paid upon the submission of the application into the account of the Institute.
(2) Depending on the type of application, the costs of procedure shall be as follows:
1. For reimbursement of a new medicinal product: EUR 2,000,
2. For reimbursement of a new therapeutic indication of a reimbursed medicinal product: EUR 1,500,
3. For reimbursement of a new combination of medicinal products: EUR 1,000,
4. For reimbursement of a similar biological medicinal product: EUR 500,
5. For reimbursement of a generic medicinal product, combined generic medicinal product and a medicinal product with authorisation for parallel import or parallel distribution: EUR 300,
6. For reimbursement of new forms and strengths of reimbursed medicinal products: EUR 500,
7. For reimbursement of a new packaging of reimbursed medicinal products: EUR 300,
8. For relisting: EUR 1,000; and
9. For the determination or change to the restricted prescription or dispensing: EUR 1,500.
(3) The costs of procedure from the previous paragraph hereunder shall refer to one medicinal product with one working code. The costs of procedure shall be increased by EUR 25 for each additional working code.
(4) The costs of procedure shall not be paid in the case of reimbursing a:
1. Medicinal product from the list of urgently needed medicinal products for human use;
2. Substitute medicinal product;
3. Galenic medicinal product; and
4. Magistral medicinal product.

VII. THERAPEUTIC GROUPS OF MEDICINAL PRODUCTS

Article 38
(Determining therapeutic groups of medicinal products)

(1) The Institute shall determine upon its initiative therapeutic groups of medicinal products among the medicinal products included in the positive and the intermediate list of medicinal products. The basis for inclusion of a medicinal product in a therapeutic group of medicinal products is therapeutic indication and the criteria under Article 5 hereof.
(2) The medicinal product with the most favourable treatment cost-effectiveness ratio based on the prices of reference doses of medicinal products included in the therapeutic group shall be set for every therapeutic group of medicinal products.
(3) When determining a medicinal product from the previous paragraph, only the active substances or combinations of active substances of the medicinal product shall be taken into account which achieve the market share calculated based on the following formula:
minimum market share = 100% / (n + 1),
where:
n – the number of active substances or combinations thereof in a therapeutic group of medicinal products.
The market share of active substances of a medicinal product or combinations thereof shall be calculated from the data of the Institute on dispensed medicinal products, expressed in defined daily doses, available in the last 12 months.
(4) A therapeutic group of medicinal products can be divided into classes of reference doses with regard to the strength of medicinal products (hereinafter: the Class). If a medicinal product from the second paragraph hereunder is not represented in all classes, other medicinal products are defined, so that all specified medicinal products are within HRV in all strengths.
(5) If no significant difference exists between medicinal products in a therapeutic group of medicinal products or a Class as regards effectiveness, safety, pharmaceutical forms and method of administering, the medicinal product with the most favourable treatment cost-effectiveness ratio shall be the one with the lowest price of a reference dose at a time the HRV is set for a therapeutic group of medicinal products or Class.
(6) If a therapeutic group features a medicinal product which is advantageous as regards the insured person due to its pharmaceutical form in the sense of method of administering or clinical properties, value added shall be determined and expressed as a percentage of the price of a reference dose. Value added may not exceed the percentage that would result in a higher HRV than the price of medicinal product based on the data, applicable upon the preparation of the resolution from the eighth paragraph hereunder on the therapeutic group, according to the procedure for determining the HRV from Articles 39 to 43 hereof.
(7) Value added of a combined medicinal product included in a therapeutic group of medicinal products is defined as the difference between the sum of HRV of individual active substances and the HRV of the combined medicinal product without value added, defined based on the data, applicable upon the preparation of the resolution from the eighth paragraph hereunder on the therapeutic group, according to the procedure for determining the HRV from Articles 39 to 43 hereof. Value added is expressed as percentage of price of a comparable dose. If the HRV of a combined medicinal product without value added exceeds the sum of HRV of individual active substances, value added is not specified. If HRV cannot be calculated for an individual active substance, the price of medicinal product is used. If no medicinal product with the active substance of the combined medicinal product is reimbursed, the price shall be set on the basis of a comparator in the Republic of Slovenia or the European Union.
(8) The therapeutic groups of medicinal products and any changes thereof shall be determined by a decision of the Institute’s Management Board.

VIII. HRV

Article 39
(Data for determining HRV)

(1) Data valid on the first business day of the month in which the HRV is set shall be used to determine the HRV in accordance with Articles 40 and 41 hereof.
(2) The basis for determining the HRV is prescription medicines only, based on the national code, the share of dispensed packaging of which reached at least 0.5% in the group of interchangeable products, a therapeutic group of medicinal products or its class in the last month. The Institute shall take into account the latest available monthly data on dispensed medicinal products from the previous paragraph.

Article 40
(Determining HRV for groups of interchangeable medicinal products)

(1) The Institute shall determine the HRV for the groups of interchangeable medicinal products listed in the positive and the intermediate list of medicinal products with regard to the cheapest medicinal product in view of the reference dose the group of interchangeable medicinal products.
(2) The basis for determining the HRV referred to in the previous paragraph hereunder is the list of interchangeable medicinal products, list of medicinal products and the prices of medicinal products.
(3) The group of interchangeable medicinal products referred to in the first paragraph hereunder shall comprise at least two medicinal products with a proprietary name with regard to the work code and specified by the active substance, ATC code, strength and comparable form of the medicinal product.
(4) The HRV referred to in the first paragraph hereunder is determined by multiplying the lowest price of a reference dose, rounded to four decimal places, with the number of doses of an individual medicinal product, rounded to two decimal places, namely upwards if the third decimal digit is 5 or more, and downwards if it is less.

Article 41
(Determining the HRV for therapeutic groups of medicinal products)

(1) The HRV is determined by the Institute for each therapeutic group of medicinal products at the level of the price of medicinal product with the most favourable ratio between the costs and effects of treatment so that it covers all doses of at least one medicinal product in the relevant therapeutic group of medicinal products.
(2) The HRV referred to in the previous paragraph hereunder is determined by multiplying the price of a reference dose of the medicinal product with the most favourable ratio between the costs and effects of treatment, rounded to four decimal places, with the number of doses of an individual medicinal product, rounded to two decimal places, namely upwards if the third decimal digit is 5 or more, and downwards if it is less. The HRV is determined on the basis of reference doses for all medicinal products in a therapeutic group of medicinal products accounting for any value added under the fourth paragraph of Article 38 hereof.

Article 42
(The rule of lower HRV)

If a medicinal product has the HRV determined in accordance with the procedure in accordance with Articles 40 and 41 hereof, the lower of the two HRV shall be set as its HRV.

Article 43
(Decision on the designation of HRV and marking of the medicinal product)

(1) The HRV in accordance with Articles 40 and 41 hereof and any changes thereof shall be determined, as a rule, once every two months, by a decision of the Institute’s Management Board or the Managing Director of the Institute, if authorised by the Management Board of the Institute.
(2) The medicinal products under Articles 40 and 41 hereof shall be assigned the designation C in addition to the list code.

IX. AGREEMENT ON THE PRICE OF MEDICINAL PRODUCT

Article 44
(Agreement on the price of medicinal product)

(1) The agreement on the price of medicinal product may refer to the following method of financing of the medicinal product:
1. The agreed price of the medicinal product;
2. Discount or rebate;
3. The price–sales volume ratio of a medicinal product;
4. Reimbursement of exceeded expenses for a medicinal product;
5. Risk sharing.
(2) The agreement on the price of medicinal product may refer to one or several medicinal products. The entry into agreement on the price of a medicinal product can be proposed by the Institute or a marketing authorisation holder, or a pharmacy if the subject of agreement on the price is a galenic medicinal product. The form Agreement on the price of medicinal product which is attached in Annex 2 herewith, is a constituent part of the agreement on the price of medicinal product. The agreement on the price of medicinal product must be made in writing and in Slovenian in order to be valid. If the agreement on the price of medicinal product was made in Slovenian and in a foreign language, the agreement on the price of medicinal product made in Slovenian shall be used for resolving any disputes.
(3) Authorisation holders or pharmacies if the subject of agreement on the price is a galenic medicinal product shall submit to the Institute an agreement on the price of medicinal product or an annex thereto at least five business days prior to entry into force of the price listed in the form Agreement on the price of medicinal product with the latter also submitted in electronic form, namely as an Excel sheet to the e-mail address zdravila.cene@zzzs.si.
(4) The agreed price of medicinal product is the price of medicinal product agreed by the Institute on the basis of the act regulating on medicinal products.
(5) Discounted price of medicinal product means that the marketing authorisation holder reduces the price of the medicinal product under the conditions agreed in the agreement on the price of medicinal product.
(6) Rebate means financial or quantity discount for a medicinal product granted by the marketing authorisation holder after a specific period of time and under the conditions agreed in the agreement on the price of medicinal product.
(7) Agreement on the price – sales volume ratio of a medicinal product means that the price of a medicinal product is reduced with the increase of the sales volume by the share agreed in the agreement on the price of medicinal product.
(8) The agreement on the reimbursement of exceeded expenses means that the marketing authorisation holder shall reimburse the Institute, after the end of the agreed period, the agreed difference between the actual and the agreed amount for a medicinal product if such amount was exceeded.
(9) The agreement on risk sharing means the sharing of the financing of medicinal product by the marketing authorisation holder and the Institute on the basis of the achievement of clinical criteria stipulated in the agreement on the price of medicinal product.

Article 45
(Termination of agreed price of medicinal product)

If the MAP of a medicinal product is reduced to or under the agreed price of such medicinal product, the agreement on the price of such medicinal product shall cease to be valid in the part relating to its agreed price unless the marketing authorisation holder and the Institute have previously agreed on a new agreed price of the medicinal product.

Article 46
(Enforcement of agreed prices of medicinal products)

Marketing authorisation holders or pharmacies, if the subject of the agreement on the price of medicinal product is galenic medicinal products, shall inform legal entities and natural persons with authorisation to perform wholesale trading in medicinal products or with whom they have entered into co-operation agreements of the agreed prices of their medicinal product, immediately after the conclusion of the agreement on the price of medicinal product or no later than within eight days following the date of validity, indicated on the form Agreement on the price of medicinal product or no later than eight days prior to the arrival in the market of the Republic of Slovenia.

X. RECORDS ON MEDICINAL PRODUCTS

Article 47
(Records)

The Institute shall keep the record of reimbursed medicinal products and on the HRV of reimbursed medicinal products and the record on agreed prices of medicinal products.

Article 48
(Publications)

(1) The Institute shall publish the amendments to the list with validity dates on its website at least 14 days prior to the enforcement. The Institute shall publish on its website the consolidated text of the list of medicinal products.
(2) The Institute shall publish the list of medicinal products with HRV or the amendments to it on its website on the next business day after determining the HRV. The Institute shall also publish on its website the consolidated text of the list of medicinal products with HRV.
(3) The agreed prices of medicinal products shall be published by the Institute on its website, if the marketing authorisation holder or the pharmacy allows such publication, which is marked on the form Agreement on the price of medicinal products. In the opposite case, the Institute shall only publish the agreed prices of medicinal products for health care providers.
(4) The Institute shall inform the marketing authorisation holders, the health care institutions that address the initiative to the Institute and the health care providers on the listing, relisting, exclusion from the list of medicinal products and changes to the restricted prescription or dispensing and on the HRV via the system of the Institute’s system for automatic electronic informing, in which the marketing authorisation holders, the health care institutions that address the initiative to the Institute and the health care providers can register through web application which is publicly available at the address http://www.zzzs.si/egradiva.

XI. TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS

Article 49
(Applications and initiatives received prior to the enforcement of the Rules)

The applications for listing, relisting, exclusion from the list of medicinal products and changes to the restricted prescription or dispensing which the Institute received prior to the enforcement of the Rules shall be treated under the provisions of the Rules on Reimbursement (Official Gazette of the Republic of Slovenia no. 110/10).

Article 50
(Termination of validity)

The Rules on Reimbursement (Official Gazette of the Republic of Slovenia, No 110/10). shall cease to be valid.

Article 51
(Entry into force)

These Rules shall be published in the Official Gazette of the Republic of Slovenia after they have been approved by the minister of health and shall enter into force on the fifteenth day after publication in the Official Gazette of the Republic of Slovenia.
No. 9000-3/2013-DI/11

Ljubljana, 3 April 2013
EVA 2012-2711-0050

President of the General Meeting of the Health Insurance Institute of Slovenia
Vladimir Tkalec

Appendix 1: Contents of the applications
Appendix 2: The form Agreement on the price of medicinal product

“,”Jaka Verbic Miklic”,1521991800,1521991800,en,12437,306,12418,43,0,NULL,,”Pravilnik o razvrščanju zdravil na listo, UL št. 35, 26. 4. 2013″,pravilnik-o-razvrscanju-zdravil-na-listo-ul-st-35-26-4-2013,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Predpisi/shutterstock_461918101.jpg”,1,0,1521991868,1524644288
351,12439,”Rules amending the Rules on Advertising of Medicinal Products”,”Official Gazette of RS, 105/2010 “,”

Download (.pdf)

Unofficial Consolidated Text of the Rules on the advertising of medicinal products includes:

–        Rules on the advertising of medicinal products (Official Gazette of RS, no. 105/08 dated 7. 11. 2008),

–        Rules amending the Rules on the advertising of medicinal products (Official Gazette of RS, no. 105/10 dated 24. 12. 2010).

Regulations

the advertising of medicinal products

(Unofficial Consolidated text no. 1)

I. GENERAL PROVISIONS

Article 1

(Scope)

This Regulation Lays Down Detailed Conditions and Manner of advertising of medicinal products for human and veterinary medicine (hereinafter: products) and accordance with Directive 2001/83 / EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for use and human use (OJ L no. 311 of 28. 11. 2001, p. 67), last Amended by Directive 2008/29 / EC of the European Parliament and of the Council of 11 March 2008 amending Directive 2001 / 83 / EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the Implementing Powers conferred on the Commission (OJ L 81 of 20. 3. 2008, p. 51) (hereinafter:Directive 2001/83 / EC) and Directive 2001/82 / EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for veterinary use (OJ L no. 311 dated 11. 28. 2001 p. 1) last Amended by Directive 2004/28 / EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82 / EC on the Community code relating to medicinal products for veterinary use (OJ L no. 136 of 30. 4. 2004, p. 58) (hereinafter: Directive 2001/82 / EC).

Article 2

(Definition of advertising)

(1) Advertising of medicinal products are all forms of information, including information from door to door, propaganda and promotion, which is intended to promote the prescription, supply, sale and use of drugs.

(2) In view of the target groups we divide advertising on:

–        Advertising to the general public and

–        Advertising in expert public.

Article 3

(Definition of general and professional public)

(1) The general public are secular groups and individuals who do not belong to the professional community as defined by this policy.

(2) Professional persons authorized for prescribing and dispensing of medicines.

Article 4

(Advertising)

(1) Advertising to the general public are all promotional forms and methods of communication secular groups and individuals.

(2) Advertising in expert public is:

–        Providing information to persons who are authorized to prescribe or supply medicinal products to the properties and effects of medication, including informing those persons directly;

–        Sponsorship and organization of promotional meetings attended by persons authorized for prescribing and dispensing of medicines;

–        Sponsorship of scientific congresses attended by persons authorized for prescribing and dispensing of medicines;

–        Placing the samples in accordance with Article 22 of this Regulation.

(3) Advertising in expert public is also considered an encouragement to prescribe or dispense with the promise or give any financial or material goods, in accordance with Article 20 of this Regulation.

Article 5

(Elimination from advertising)

Advertising or advertising material does not include:

–        Labeling and package leaflet approved the authorization for a medicinal product;

–        Informative announcements relating to the approved package changes, warnings of side effects and other general precautionary measures with a view to safer and more effective use of medicines;

–        Sales catalogs and price lists that do not include no product claims;

–        Correspondence on specific issues relating to a specific product, the accompanying materials, which are not promotional in nature;

–        Publications and material institutions authorized to prepare programs for the prevention, control, removal (elimination) and the eradication (eradication) of infectious diseases on the vaccination against certain diseases for which no direct mention of individual vaccines, their effect and other specific characteristics;

–        Information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products. Information should be high-quality, objective, unambiguous, comprehensive, balanced, comprehensible to users and should not contain elements of direct or disguised advertising.

II. ADVERTISING CONDITIONS

6. Article

(Marketing authorization)

It is allowed to advertise only those medicines that have marketing authorization in accordance with the Medicinal Products Act (Official Gazette of RS, Nos. 31/06 and 45/08, hereinafter: the Act).

Article 7

(Compliance with the summary of product characteristics)

Each individual element of advertising and all parts of the message recipient constitute a coherent whole, they must be consistent with the approved summary of product characteristics. All properties should be presented in a balanced way.

Article 8

(Rational and safe use of drugs)

(1) Advertising of medicinal products must encourage their rational and safe use, so that it is presented objectively and without exaggerating its properties.

(2) To achieve the objective set out in the preceding paragraph, the body responsible for the product, in the process of acquisition or maintenance of the marketing authorization require special warnings that should be part of every advertising.

Article 9

(Misleading advertising)

Advertising must not be misleading as to the potential benefits or risks of using the medicinal product, taking into account the integrity of the ad impression and messages.

Article 10

(Protection of the Slovenian language)

(1) Advertising must be in the Slovenian language in the municipalities where the Italian and Hungarian national communities, but may also be in the minority language.

(2) Notwithstanding the preceding paragraph, literature enclosed with advertising material for the professional public may also be in the original language of the article. At international expert meetings in Slovenia, advertisements and advertising material may also be in the language or languages ​​of the event participants of these events.

Article 11

(Responsibility)

To ensure compliance with the advertising rules rests with the holder of the marketing authorization or client advertising, but for non-compliance with the provisions on advertising of medicinal products liable any person who is involved in the improper promotion of medicines.

III. ADVERTISING IN GENERAL PUBLIC

12. Article

(Advertising in general public)

(1) The general public is permitted to advertise only medicines that are available without prescription and for which the marketing authorization for the medicinal product so decides, the authority responsible for the product.

(2) The advertising and publishing information to the general public on medicinal products containing psychotropic or narcotic substances from international conventions such as the United Nations Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 and the United Nations Convention on Psychotropic Substances of 1971st

(3) The advertising of medicinal products for veterinary use, which can be used as growth promoters, or enhancers (eg. Hormones, beta-agonists, thyrostatic substance, bovine somatrophin).

Article 13

(In terms of advertising to the general public)

Advertising of medicinal products to the general public must be made so that the advertising nature of the message clearly identified and that the product is clearly presented as a medicine.

Article 14

(Content advertising to the general public)

(1) Advertising of any non-prescription medicines to the general public must contain at least the following information:

–        Product name and the common name if the product contains only one active ingredient;

–        Information that is necessary for the efficient, correct and rational use of medicines;

–        Visibly and legibly written, pictorial or verbal warning about the importance of the instructions for use accompanying the product and read the medicine for human use: “Always read the manual! About the risk of adverse effects with your doctor or pharmacist. “;

–        Visibly and legibly written, pictorial or verbal warning about the importance of the instructions for use accompanying the product and read the medicine for use in veterinary medicine: “Always read the manual! On the risks and adverse reactions, contact your veterinarian or pharmacist. “.

(2) a written warning from the preceding paragraph must be stated highlighted (eg .: bold, colored, box), of at least one-tenth the size of the ad and the appropriate size of the font so that it can be easily read and can not be overlooked . TV ads should be a warning on the screen independent and delivered an image (text) and oral form. Oral warning must be stated in the standard language clearly and understandably and must ensure that the severity of the message. In the case of advertisements on electronic media should be a warning shown as an integral part of the main pages interesting and not as a link to it. It must be noted (eg .: bold, colored, box) in size, which when displayed on the entire screen is less than one-fourth of the screen and the font size of not less than one-tenth of the side box warning.

Article 15

(Ban on advertising to the general public)

(1) Advertising of OTC medicines to the general public shall not contain any material which:

–        Give the impression that a medical consultation or veterinary or surgical operation is unnecessary, in particular by attributing a diagnosis or by suggesting treatment by mail;

–        Suggesting that the effects of taking the medicine are absolutely guaranteed that the drug has no side effects or are better than other medicines or the equivalent of another treatment or medicinal product;

–        Suggests that the health of a person or animal can only be improved by taking the advertised medicinal product;

–        Suggests that the health of a person or animal without taking the advertised medicinal deteriorated; this prohibition shall not apply to vaccination programs and advertising vaccines in accordance with Article 24 of this Regulation;

–        Is directed exclusively or principally at children;

–        Referring to a recommendation by scientists, experts in the field of human or veterinary medicine or publicly known other people who, because of their celebrity, could encourage the consumption of medicinal products;

–        Indicates that the product is a food, cosmetic or other consumer product;

–        Indicate that the safety and effectiveness of the result of the natural origin of the product;

–        Could, by a description or detailed representation of a case history, lead to erroneous self-diagnosis;

–        Use improper, alarming or misleading terms, to claims of recovery or

–        Use inappropriate, alarming or misleading terms, pictorial representations of changes in the human or animal body caused by disease or injury, or drug action on the human or animal body or body parts.

(2) It is prohibited to direct distribution of medicinal products to end-users for promotional purposes.

IV. Advertising in expert public

16. Article

(Advertising in expert public)

(1) The holder of the marketing authorization or advertiser is obliged to ensure that any advertising in expert public designed and communicated only to persons authorized to prescribe or supply medicinal products.

(2) Information material intended for professionals, would ordinarily be labeled “For professional public.”.

Article 17

(Advertising in professional publications and direct information)

(1) Holders of marketing authorization may advertise medicinal products which have obtained marketing authorization to expert public in professional books, journals and other professional publications.

(2) Holders of marketing authorization may also advertise medicines directly inform persons who are authorized to prescribe or supply medicinal products.

Article 18

(Data and information relating to medicinal products)

(1) All information on medicinal products intended for the professional public and the persons who are authorized for their prescribing and dispensing, shall in particular include the following information:

–        The name of the product;

–        For medicinal products for human use relevant information from the SPC such as the composition of medicines, therapeutic indications, dosage and method of use, a summary of adverse reactions, precautions and warnings, contraindications and interactions, name, logo and address of the marketing authorization marketing;

–        Medicinal products for veterinary use relevant information from the SPC such as the composition of medicines, therapeutic indications, dosage and method of use, a summary of adverse reactions, precautions and warnings, contraindications and interactions, name, logo and address of the marketing authorization transport, the animal species to which the drug is intended, abstinence;

–        The manner and mode of dispensing and prescribing medicines;

–        The date of preparation of information.

(2) In addition to the data referred to in the preceding paragraph, the information shall also include information on the payer or the classification of a medicinal product on the appropriate list.

(3) All information contained in this Article shall be accurate, clear, current and verifiable to allow an assessment of the operation and the therapeutic value of the product.

(4) All quotations and tables and other illustrative matter taken from medical journals or other scientific works must be authentically summarized with exact list of resources.

Article 19

(Visits by professional staff)

(1) Direct medical information may be performed by medical staff if they meet the following conditions:

–        Assistants for Medicinal Products for Human Use must have a university degree in pharmacy or medicine or a university degree in natural sciences or biomedicine, and additional knowledge in the field of medicinal products;

–        Assistants for medicinal products for veterinary use must have a university degree in pharmacy or veterinary medicine or a university degree in natural sciences or biomedicine, and additional knowledge in the field of medicines;

–        They must be properly trained to give accurate and complete technical information on this product.

(2) Advertising of medicinal products directly inform persons who are authorized to prescribe or supply medicinal products and practicing medicine within the public health service network, can be carried out only at the time of preparation for professional work, which is not designed to work directly with patients.

(3) Experts shall forward the information to persons who are authorized for their prescribing and dispensing, product information, in accordance with the approved summary of product characteristics. This summary must be submitted in writing or must be available.

(4) Experts are obliged to transfer the holder of the marketing authorization, any information on adverse drug reactions, as well as any other clinically relevant information in relation to the use of the product obtained by persons authorized to prescribe or supply medicinal products.

Article 20

(Give gifts)

Holders of marketing authorizations for medicinal products, manufacturers of drugs, legal or natural persons acting on behalf of producers and natural or legal persons who conduct business in medicinal and branches of foreign producers not to persons authorized to prescribe or supply medicinal products to be supplied, offered or promising any gifts, cash benefits or benefits in kind, unless they are small or symbolic value and can be used to perform medical, veterinary or pharmacy.

Article 21

(Promotional meetings)

(1) Notwithstanding the provisions of the preceding Article, holders of marketing authorizations for medicinal products, manufacturers of drugs, legal or natural persons acting on behalf of producers and natural or legal persons engaged in medicinal products and branches of foreign manufacturers allow persons authorized to prescribe or supply medicinal products to acquire additional knowledge about new findings about medicines. Acquiring additional knowledge may not exceed the technical and scientific objectives of such education be subordinated exclusively to the production of knowledge and is intended only for persons responsible for prescribing and dispensing of medicines.

(2) Hospitality at promotional meetings should be at a moderate level and secondary to the main purpose of the meeting and must not be extended to persons who are not responsible for prescribing and dispensing of medicines.

(3) The persons authorized to prescribe or supply medicinal products shall neither seek or accept any benefit that is contrary to the first and second paragraphs of this article, or to attempt to obtain.

Article 22

(Placing samples)

(1) In exceptional cases, manufacturers of medicinal products and the natural or legal person acting on behalf of producers of persons authorized to prescribe medicines forward free samples of medicines by prescription, where necessary, the patient be instructed on how to use a new drug if it is not for oral use and the following conditions are met:

–        The medicinal product is authorized in accordance with the law;

–        The acquisition of the marketing authorization or approval of the marketing authorization, which requires a new role, there has been more than two years;

–        A person authorized to prescribe medicinal products can annually receive only one sample of each drug in the smallest package, which is authorized for marketing and for which the holder of the marketing authorization authority for medicines written notice of the actual start of the market in accordance with 44 Rule of Law;

–        The recipient must apply for free samples writing. Application must be signed and dated;

–        The recipient has received the samples kept;

–        The recipient may not sell received samples;

–        Manufacturers of medicinal products and the natural or legal person acting on behalf of producers must keep records and have a system of control and accountability over free samples;

–        Each sample must be in the package, and is equipped with a package that was approved in the marketing authorization, and marked that it is a free sample, not for sale;

–        In each sample it must be accompanied by an approved summary of product characteristics;

–        The sample must not contain narcotic and psychotropic substances.

(2) Share of samples that require special storage conditions, such as cold chain, is prohibited.

V. PROFESSIONAL SERVICE

23 Article

(Professional service)

(1) Holders of marketing authorization must establish service, which is responsible for the preparation of information on medicinal products which are placed on the market.

(2) The responsible person is the holder of the marketing authorization must:

–        Ensure that the body responsible for the supervision of advertising of medicines and other supervisory bodies in the samples of all promotional materials, together with an indication of the target groups to which they were intended, method of dispatching and date of the first shipment;

–        Ensure the maintenance of records given free samples of medicinal products must contain a written request of persons authorized to prescribe drugs in accordance with the fourth indent of the first paragraph of the preceding article. Records must be kept for at least three years;

–        Ensure that medicines are advertised in accordance with these Rules;

–        Verify that medical sales representatives are properly trained to give accurate and complete technical product information and perform tasks in accordance with these Rules;

–        Keep a list of assistants who advertise medicines directly inform persons who are authorized to prescribe or supply medicinal products, the particulars of their qualifications;

–        The list referred to in the previous indent to the authority competent for medicinal products for the purpose of carrying out professional supervision is carried out under pharmaceutical supervision in accordance with the law;

–        Provide to the body responsible for monitoring advertising of medicinal products and other supervisory bodies, all the information they require in connection with advertising;

–        Ensure that the decisions of the authorities responsible for the control immediately and fully complied with.

(3) Changes in the data of the fifth indent of the preceding paragraph, the person responsible for the holder of the marketing authorization communicated to the authority competent for medicinal products within 15 days of their changes.

VI. Climbing VACCINE

24. Article

(Advertising vaccines)

(1) Advertising of medicinal products which are used in vaccination programs, the general public may authorize the authority responsible for the product.

(2) Any advertising is permitted under the preceding paragraph must include the warning: “Vaccination is the risk of adverse effects with your doctor.”, Which shall meet the requirements as defined in Article 14 of this Regulation.

(3) Medications used in vaccination programs may be advertised to the general public only with the international non-proprietary names. Advertising must be in accordance with Article 15 of this Regulation and should not contain elements which would reduce the objectivity of information on medicinal products used in vaccination and vaccination.

(4) Advertising of medicinal products which are used in immunization programs must contain information about all the medicines with the same indication, which are present on the market in the Republic of Slovenia.

Article 25

(Approval of advertising vaccines)

(1) For pre-approval of advertising in the preceding article, the holder of the marketing authorization by a competent authority for medicines, filed an application containing:

–        Covering letter,

–        Proposal grounded advertising materials together with an indication of target groups, method and timing of advertising and

–        Proof of payment of the costs and administrative fees.

(2) The competent authority for medicinal decision on the application within 60 days of receipt of the complete application.

VII. Climbing Other special MEDICINES

Article 26

(Advertising traditional and homeopathic medicines)

(1) Traditional herbal medicinal products may be advertised in accordance with these rules and regulations governing traditional herbal medicinal products.

(2) Homeopathic medicinal products may be advertised in accordance with the rules and the rules governing homeopathic medicines.

VIII. ADVERTISING MONITORING

27 Article

(Monitoring of advertising)

(1) The competent authority for medicinal products may establish a permanent commission of expert in the field of advertising or representatives of interested public to monitor compliance of advertising with these rules.

(2) Based on data from the list of assistants in the fifth indent of the second paragraph of Article 23 of this Regulation, the authority responsible for the product within the professional supervision of an overall verification of the fulfillment of conditions for professional staff who work with the holders of marketing authorization.

Rules on the advertising of medicinal products (Official Gazette of RS, no. 105/08 ) contains the following transitional and final provisions:

“IX. TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS

28 Article

(Termination)

The effective date of these Rules, the Rules on the advertising of medicinal products and medical devices (Official Gazette of RS, no. 76/01) in so far as it relates to drugs, and the Rules on advertising of medicinal products for veterinary use (Official Gazette of RS, No. . 70/03).

Article 29

(Enforcement Regulations)

This Regulation shall enter into force on the fifteenth day following its publication in the Official Gazette of the Republic of Slovenia. “.

Rules amending the Rules on the advertising of medicinal products (Official Gazette of RS, no. 105/10 ) contains the following transitional and final provisions:

»8th Article

Holders of marketing authorization communicated to the authority competent for medicinal products, the list of assistants in the fifth indent of the second paragraph of Article 23 of this Regulation no later than one month from the entry into force of this Regulation.

Article 9

This Regulation shall enter into force on the fifteenth day following its publication in the Official Gazette of the Republic of Slovenia. “.

“,”Jaka Verbic Miklic”,1521993120,1521993120,en,12439,306,12420,43,0,NULL,,”Pravilnik o oglaševanju zdravil, UL št. 105, 24.12.2010″,pravilnik-o-oglasevanju-zdravil-ul-st-105-24-12-2010,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Predpisi/shutterstock_461918101.jpg”,1,0,1521993184,1621760711
352,12440,”Interchangeability Rules”,”Official Gazette of RS, 102/2010 “,”

RULES
on more exact demands and procedure for determining interchangeable medicinal products

I. GENERAL PROVISIONS
Article 1
(Scope of application)
These Rules prescribe more exact demands and procedure for determining interchangeable medicinal products for human use and the method of publication of the list of interchangeable medicinal products (hereinafter: the List).
Article 2
(Definition of terms)
In addition to the definitions and expressions delineated in Article 6, of the Medicinal Products Act (Official Gazette of the RS, no 31/06 and 45/08; hereinafter referred to as: the Act), the following expressions shall also be used in these Rules:
– Two medicinal products containing the same active substance are considered bioequivalent if they are pharmaceutically equivalent or pharmaceutically alternative and their bioavailabilities (rate and extent) after administration in the same molar dose lie within acceptable predefined limits. These limits are set to ensure comparable in vivo performance, i.e. similarity in terms of safety and efficacy. Bioequivalence is defined in the valid text of the instruction of the European Medicines Agency “Guideline on the investigation of bioequivalence” at the website: http:// http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? curl=pages/includes/document/document_detail.jsp ?webContentId=WC500070039&murl=menus/ document_library/document_library.jsp&mid= WC0b01ac058009a3dc;
– Two medicinal products are considered pharmaceutically equivalent if they have the same quality and quantity structure of active substances in the same pharmaceutical form and correspond to the same or comparable standards. Pharmaceutical equivalence does not always mean that the medicinal products are bioequivalent, since the differences in excipients or manufacturing procedure may lead to faster or slower dissolution or absorption;
– Pharmaceutically alternative medicinal products are medicinal products containing different salts, esters, ethers, isomers, mixed isomers, complexes or active substance derivatives or differing in terms of pharmaceutical form or strength.
II. MORE EXACT DEMANDS FOR DETERMINING INTERCHANGEABLE MEDICINAL PRODUCTS
Article 3
(Demands for interchangeable medicinal products)
Interchangeable medicinal products are those bioequivalent, pharmaceutically equivalent or pharmaceutically alternative medicinal products for which the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (hereinafter: the JAZMP), has issued a decision on interchangeability. The JAZMP may issue a decision on interchangeability in the following cases:
– The probability of the occurrence of clinically relevant differences in efficacy or safety of medicinal products with the same quality and quantity structure of active substances and comparable pharmaceutical form is adequately small or negligible;
– The submitted evidence of common or comparable characteristics of these medicinal products pursuant to the conditions stipulated by the Act and these Rules;
– The discussions of medicinal products take into account the latest findings and results of contemporary biomedicinal science and professional discipline;
– The provisions of marketing authorisation are taken into account and
– The medicinal products have a favourable comparable pharmacovigilance profile or risk-to-benefit ratio.
Article 4
(Non-interchangeable medicinal products)
Notwithstanding the provision of the previous article, the JAZMP may not issue the decision on interchangeability for:
– Medicinal products with a narrow therapeutic window, for a specific therapeutic area or other specific risk that would arise due to interchanging of medicinal products;
– Medicinal products in pharmaceutical forms with different manners of modified release, if significant differences were found in the characteristics of active substance release;
– Medicinal products with different tools for dosage or use which cause significant differences that could affect the outcome of the treatment, or
– Medicinal products for parenteral use and medicinal products with a narrow therapeutic range and significantly different excipients (e.g.: medicinal products for dermal use, eye).
III. PROCEDURE FOR DETERMINING INTERCHANGEABLE MEDICINAL PRODUCTS
Article 5
(Initiation of procedure for determining interchangeable medicinal products)
(1) The procedure for determining interchangeable medicinal products can be initiated by the JAZMP:
– Ex officio, after obtaining or amending the marketing authorisation for medicinal product or after obtaining the marketing authorisation through centralised procedure, which obtained from the JAZMP the data needed for entrance on the market or
– Upon the proposal of the marketing authorisation holder or the holder of authorisation for parallel imported medicinal products or the holder of a favourable opinion from the European Medicines Agency for parallel distribution of medicinal products (hereinafter: the Proposal) or
– Upon the initiative of the ministry competent for health, extended expert board, for medicinal products lying within its competence and the Health Insurance Institute of Slovenia.
(2) The initiators from the third indent of the previous paragraph are not a party in the procedure.
Article 6
(Proposal and initiative)
(1) The Proposal must contain evidence on the fulfilment of conditions from Article 3 hereof.
(2) The Initiative must contain explanation, indicating the publicly accessible data from independent professional literature on the fulfilment of conditions from Article 3 hereof.
Article 7
(Evidence on fulfilment of conditions)
When deciding on interchangeable medicinal products the JAZMP shall take into account the following:
– Data from the documentation on medicinal products,
– Data from the official records on medicinal products,
– Data from the records and publications of the European Medicines Agency or the competent bodies for medicinal products of the European Union Member States,
– Data on medicinal products submitted by the marketing authorisation holder,
– Explanation of the Initiative and publicly accessible data from independent professional literature, if the procedure begins upon the Initiative,
– The latest findings and results of contemporary biomedicinal science and professional discipline, and
– Opinion of the Permanent Medicinal Products Committee.
(2) Marketing authorisation holders, holders of authorisation for parallel imported medicinal products or holders of a favourable opinion from the European Medicines Agency for parallel distribution of medicinal products must submit to the JAZMP, upon its written request, additional data, evidence or explanations needed for determining interchangeable medicinal products.
Article 8
(Opinion of the Permanent Medicinal Products Committee)
The opinion of the Permanent Medicinal Products Committee must be provided with the grounds of fulfilled conditions for interchangeable medicinal products from the first, third and fifth indent of Article 3 hereof or the first and the second indent of Article 4 hereof.
Article 9
(Deadlines for issuing the decision and filing appeals)
The JAZMP shall issue a decision on interchangeable medicinal products within 60 days of the beginning of the procedure.
(2) An appeal may be launched against the decision from the previous paragraph within 15 days of serving. The Ministry responsible for health shall decide on the appeal.
Article 10
(Changing the decision on interchangeable medicinal products)
If the JAZMP establishes that interchangeable medicinal products no longer meet the conditions from Article 3 hereof or if one of the conditions of Article 4 hereof occurs, it shall issue a new decision, stating that a medicinal product no longer meets the conditions to be classified as interchangeable.
IV. PUBLICATION OF THE LIST OF INTERCHANGEABLE MEDICINAL PRODUCTS
Article 11
(Publication of the list of interchangeable medicinal products)
(1) The JAZMP shall publish interchangeable medicinal products in the list of interchangeable medicinal products (hereinafter: the List) on its website. Interchangeable medicinal products in the List shall be published in groups at Level 5 of the ATC classification, containing the following data:
– ATC code of medicinal product;
– Common name of medicinal product;
– Identification code of medicinal product;
– Name of medicinal product;
– Strength, pharmaceutical form and packaging of medicinal product;
– Name of marketing authorisation holder or the holder of authorisation for parallel imported medicinal products or the holder of a favourable opinion from the European Medicines Agency for parallel distribution of medicinal products.
(2) The JAZMP shall publish the medicinal product in the list or remove it from the list within five days of issuing the final decision on interchangeable medicinal products or termination of their interchangeability.
(3) The JAZMP shall remove from the list a medicinal product whose marketing authorisation has expired within 18 months of expiry or amendment of the marketing authorisation for a medicinal product, unless it has to be removed immediately in order to protect the public health.
V. TRANSITIONAL AND FINAL PROVISION
Article 12
(Application of implementing regulation)
(1) Notwithstanding the provisions of these Rules, it shall be deemed that the medicinal products from the Decision on the List of interchangeable medicinal products (Official Gazette of the Republic of Slovenia no. 86/10) are also interchangeable pursuant to these Rules, until otherwise determined by the JAZMP.
(2) The JAZMP shall decide on interchangeable medicinal products that have not been included in the list from the previous paragraph prior to the enforcement hereof and that meet the interchangeability conditions within three months of the enforcement hereof.
Article 13
(Cessation of validity)
With the day of enforcement of these Rules, the Rules on more exact demands and procedure for determining interchangeable medicinal products (Official Gazette of the Republic of Slovenia no. 86/08 and 63/09) shall cease to apply.
Article 14
(Entry into force)
These Rules shall enter into force on the fifteenth day after their publication in the Official Gazette of the Republic of Slovenia.
Number 0070-42/2010
Ljubljana, 25 November, 2010
EVA 2010-2711-0037

Dorijan Marušič
Minister of Health

“,”Jaka Verbic Miklic”,1521995040,1521995040,en,12440,306,12421,43,0,NULL,,”Pravilnik o natančnejših pogojih in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil, UL št. 102, 17.12.2010″,pravilnik-o-natancnejsih-pogojih-in-postopku-za-ugotavljanje-medsebojne-zamenljivosti-zdravil-ul-st-102-17-12-2010,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Predpisi/shutterstock_461918101.jpg”,1,0,1521995074,1524652076
353,12445,”Medical Devices Act”,”Official Gazette of RS, 98/2009 “,”

MEDICAL DEVICES ACT (ZMedPri)

I. GENERAL PROVISIONS
Article 1
(Scope of application)
(1) This Act stipulates:
– medical devices and their accessories for human use,
– conditions and measures for assuring the quality, safety and efficacy of medical devices,
– conditions and procedures for assessing conformity of medical devices,
– labelling and conditions for affixing the CE mark,
– conditions for manufacturing and marketing medical devices,
– conditions and procedures for clinical trials of medical devices,
– monitoring complications related to medical devices,
– tasks and competencies of the notified body,
– tasks and competencies of the notified body, competent for medical devices,
– supervision over the implementation of this Act for the purpose of protecting public health.
(2) The purpose of this Act is to transpose into the legislation of the Republic of Slovenia the contents of the following directives and to regulate issues concerning the implementation of the following decisions and regulations:
– Council Directive 20/1990/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L no. 189 of 20 July 1990, p. 17), last amended with Directive 2007/47/EC of the European Parliament and Council of 5 September 2007 amending the Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L no. 247 of 21 September 2007, p. 21), (hereinafter: Directive 90/385/EEC);
– Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 on medical devices (OJ L no. 169 of 12 July 1993, p. 1), last amended with Directive 2007/47/EC of the European Parliament and Council of 5 September 2007 amending the Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L no. 247 of 21 September 2007, p. 21), (hereinafter: Directive 93/42/EEC);
– Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7 December 1998 p. 1), last amended with the Regulation (EC) no. 596/2009 of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009, adapting a number of instruments subject to the procedure referred to in Article 251 of the Treaty to Council Decision 1999/468/EC with regard to the regulatory procedure with scrutiny (OJ L 188, 18 July 2009 p. 14), (hereinafter: Directive 98/79/EC);
– Commission Decision of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices (OJ L 131, 16 May 2002 p. 17), last amended by Commission Decision of 3 February 2009 amending the Commission Decision 2002/364 on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices (OJ L 39, 10 February 2009 p. 34), (hereinafter: Decision 2002/364/EC);
– Directive 1882/2003/EC of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 adapting to Council Decision 1999/468/EC the provisions relating to committees which assist the Commission in the exercise of its implementing powers laid down in instruments subject to the procedure referred to in Article 251 of the EC Treaty (OJ L 284, 31 October 2003 p. 1), last amended with the Regulation (EC, EURATOM) no. 1101/2008 of the European Parliament and of the Council of 22 October 2008, on the transmission of data subject to statistical confidentiality to the Statistical Office of the European Communities (OJ L 304, 14 November 2008 p. 70), (hereinafter: Regulation 1882/2003/EC);
– Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324 of 10 December 2007, p. 121).
(3) The terms and conditions of exercising the rights of users to medical devices, prescription, their financing and other issues related to medical devices for rehabilitation, are regulated by the provision on social security.
Article 2
(Exceptions to the application of this Act)
The provisions of this Act shall not apply to the following:
1. Medicinal products regulated by the provisions on medicinal products;
2. Cosmetic products regulated by the provisions on cosmetic products;
3. Human blood, products made from human blood, human plasma or blood cells of human origin regulated by the provisions on blood supply, with the exception of those regulated by the fifth paragraph of Article 15 hereof;
4. Organs of human origin for transplantation, regulated by the provisions on separation and transplantation of parts of human body, with the exception of those regulated by the fifth paragraph of Article 15 hereof;
5. Tissues and cells of human origin and products containing tissues and cells of human origin or produced from them, which are regulated by the provisions on the quality and safety of tissues and cells of human origin, intended for treatment;
6. Transplants or tissues or cells of animal origin, unless a device is manufactured utilizing non-viable animal tissue or non-viable products derived from animal tissue;
7. Products using the combination of medicinal product and medical device containing viable cells or tissues or non-viable cells or tissues, with the tissues or cells having the primary effect on the human body and being regulated in accordance with the provisions of the European Union on advanced therapy medicinal products;
8. In vitro medical devices manufactured and used only within the same health institution and on the premises of their manufacture or used on premises in the immediate vicinity without having been transferred to another legal entity, regulated by the provisions on medical activity;
9. Regulation of the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation or on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical exposure, regulated by the provisions on protection against ionising radiation and nuclear safety.
Article 3
(Medical device)
Medical device means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
– diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
– diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
– investigation, replacement or modification of the anatomic functions or physiological processes of the organism, or
– control of conception and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such processes.
(2) Accessory to a medical device means an article which whilst not being a medical device is intended specifically by its manufacturer to be used together with a medical device to enable it to be used in accordance with the use of the device intended by the manufacturer of the device;
Article 4
(Active medical device)
Active medical device means any medical device relying for its functioning on a source of electrical energy or any source of power other than that directly generated by the human body or gravity.
Article 5
(Active implantable medical device)
(1) Active implantable medical device means any active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure.
(2) Accessory to active implantable medical device shall be subject to the provisions hereof, regulating active implantable medical devices.
Article 6
(In vitro diagnostic medical device)
(1) In vitro diagnostic medical device means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information:
– concerning a physiological or pathological state,
– concerning a congenital abnormality,
– to determine the safety and compatibility with potential recipients, or
– to monitor therapeutic measures.
(2) Specimen receptacles classified as in vitro diagnostic medical devices are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination.
(3) Products for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination.
(4) Accessory to in vitro diagnostic medical device means an article which, whilst not being an in vitro diagnostic medical device, is intended specifically by its manufacturer to be used together with a device to enable that device to be used in accordance with its intended purpose.
(5) Invasive sampling medical device or that which is directly applied to the human body for the purpose of obtaining a specimen shall not be considered to be accessory to in vitro diagnostic medical device.
(6) In vitro diagnostic medical device for self-testing means any device intended by the manufacturer to be able to be used by lay persons in a home environment.
(7) In vitro diagnostic medical device for evaluation of performance of in vitro diagnostic medical device means any device intended by the manufacturer to be subject to one or more performance evaluation studies in laboratories for medical analyses or in other appropriate environments outside their own premises.
Article 7
(Medical device manufactured for an individual user)
(1) Medical device manufactured for an individual user is a medical device that is designed with specific characteristics in accordance with a written request of a doctor and intended exclusively for the use of a specific user.
(2) The abovementioned written request may also be made out by any other person authorized by virtue of his professional qualifications to do so.
(3) Medical devices which are manufactured in mass production and must be adjusted so as to meet specific requirements of a doctor or another expert are not medical devices manufactured for an individual user.
Article 8
(Medical device or active implantable medical device intended for clinical investigation)
(1) Medical device or active implantable medical device intended for clinical investigation means any medical device intended for use by a specialist doctor when conducting investigations in an adequate human clinical environment.
(2) Any other person qualified for performing clinical investigations based on his professional qualifications shall be deemed to be adequately qualified for performing clinical investigations.
Article 9
(Other terms)
For the purposes of this Act, the terms shall have the following meanings:
1. Placing on the market means the first making available in return for payment or free of charge of a medical device on the market of the European Union other than medical devices intended for clinical investigations or performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices, regardless of whether it is new or fully refurbished.
2. Putting into service means the stage at which a medical device has been made available to the final user as being ready for use on the European Union market for the first time for its intended purpose. The beginning of the use of an active implantable medical device means making such a device available for performing medical activity.
3. An EC certificate means a document by means of which a notified body guarantees that the manufacturing process or medical device complies with the provisions of the European Union regulating medical devices and the implementing regulations arising from or issued on the basis of this act.
4. Harmonised standard means a standard adopted by one of the bodies for standardisation from Annex I to the Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations (OJ L 204 of 21 July 1998), most recently amended with the Council Directive 2006/96/EC of 20 November 2006 adapting certain Directives in the field of free movement of goods, by reason of the accession of Bulgaria and Romania (OJ L 363 of 20 December 2006, p. 81), (hereinafter: Directive 98/34/EC), based on the proposal drafted by the European Commission in accordance with Article 6 of the Directive 98/34/EC.
5. An EC declaration of conformity means a document by means of which a manufacturer of medical devices guarantees that the manufacturing process or medical device complies with the provisions of the European Union regulating medical devices and the implementing regulations arising from or issued on the basis of this act.
6. Clinical data means data on safety or performance of medical device, obtained on the basis of its use. They are obtained from clinical investigations of this device or clinical investigations or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated, or from published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.
7. A single use medical device means a medical device intended to be used only once and for a single patient.
8. Package leaflet means the information for the user attached in written form to the medical device.
9. Recall means any measure aimed at achieving the return of a medical device that does not correspond to the essential requirements of this act and the provisions of the European Union regulating medical devices, which has already been made available to the final user, a legal entity that put it on the market.
10. The CE marking means a mark by means of which a manufacturer of medical devices guarantees that the medical device complies with the provisions of this act and the European Union regulating medical devices.
11. Device subcategory means a set of devices having common areas of intended use or common technology of production.
12. Authorised representative of the manufacturer of medical devices (hereinafter: manufacturer’s representative) means a legal entity with the registered office in the European Union which is explicitly authorised by the manufacturer of medical devices with the registered office in a third country to represent it and to which the competent authorities may turn in relation to the obligations of the manufacturer of medical devices.
13. Legal entities means legal persons, independent sole proprietors and other individuals engaging in a registered activity or performing such activity on the basis of a regulation or articles of association.
14. Intended purpose of use means the use for which the medical device is intended according to the data supplied by the manufacturer of the medical device on the labelling, in the instructions for use and/or in promotional materials.
15. Notified body means a body carrying out the procedures of establishing conformity with this act and the regulations issued on its basis and the provisions of the European Union regulating medical devices, meeting the terms and conditions, being appointed and notified with the European Commission in accordance with this act or the regulations of the European Union member state in which it has its registered office.
16. Manufacturer of medical devices means the legal entity with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a medical device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person or on their behalf by a third party.
17. Wholesale of medical devices means purchasing of medical devices and selling them to legal entities which buy them to perform their profession or registered activity.
18. Retail of medical devices means purchasing of medical devices and their further sale to individuals for personal use.
19. Generic medical device group means a set of medical devices having the same or similar intended uses or commonality of manufacturing technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting their specific characteristics.
20. Third countries means Non-Member States of the European Union or signatories to the EEA Agreement.
21. Recall means a measure to prevent access to a medical device on the market.
22. Import of a medical device means wholesale from third countries into the territory of the European Union.
23. Vigilance of medical devices (hereinafter: vigilance) means the system of establishing, collecting and evaluating complications involving medical devices and other findings about their safety, as well as measures for reducing the related risk.
24. A complication involving a medical device means any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a medical device from medical or technical point of view, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient, user or a third person, or to a serious deterioration in his state of health.
Article 10
(Authority)
(1) The competent minister (hereinafter: the minister) for medical devices shall be the minister competent for health, unless otherwise stipulated herein.
(2) The body competent for medical devices shall be the Public Agency of the Republic of Slovenia for Medicinal Products and Medical Devices.
(3) The body competent for medical devices shall decide in administrative matters at first instance in accordance with the act governing the general administrative procedure, unless otherwise stipulated by this Act.
(4) Unless otherwise stipulated by this Act, the body competent for medical devices must request that any incomplete applications be supplemented within 30 days of receiving such application and set a deadline in which the applicant (hereinafter: the applicant) must supplement such application.
(5) The ministry responsible for health shall decide on complaints against the decisions of the competent body responsible for medical devices.
Article 11
(Co-operation between bodies and communication of data)
(1) The body competent for medical devices shall co-operate with the authorities competent for medical devices from other Member States, with the European Commission and with other competent institutions, and exchange data with the aim of using harmonised provisions regulating medical devices.
(2) The body competent for medical devices, or legal entities, must provide the following data for the registration in the European database of medical devices (hereinafter: Eudamed):
– registration of manufacturers of medical devices, manufacturer representatives and medical devices, with the exception of data on medical devices made for individual users,
– EC certificates,
– vigilance and
– clinical investigations of medical devices.
(3) The minister shall lay down the details for the data referred to in the previous paragraph and the method of reporting them.
Article 12
(Expert advice)
The body competent for medical devices shall provide expert advice upon the request of the legal entities, regarding:
– translation of the instructions for use and labelling of a medical device,
– differentiations between medical devices and other products pursuant to Article 15 of this Act;
– classification of medical device into the adequate class pursuant to Article 16 of this Act.
Article 13
(Committees and specialists)
(1) The body competent for medical devices has established permanent and temporary committees and uses the services provided by individual specialists (hereinafter: the specialist). Within the scope of their operation the committees for medical devices and individual specialists shall have a consultative role and shall be professionally independent and autonomous.
(2) The committees for medical devices and individual specialists shall be appointed by the body competent for medical devices from among the established experts in pharmacy, medicine and other natural and technical sciences, to discuss and issue opinions in expert areas requiring special knowledge.
(3) Members of the committees for medical devices and individual specialists must not be biased and must act in accordance with the applicable regulations, and may not enable unjustified benefits or prioritise individual applicants and must comply with the provisions on confidentiality of data made available to them while performing tasks.
Article 14
(Specialists in the bodies of the European Union)
The specialists co-operating with the competent bodies of the European Union responsible for medical devices shall be appointed by the body competent for medical devices.
Article 15
(Differentiation between medical devices and other products)
(1) When deciding on the classification of the product among medical devices or other products, their main purpose of use needs to be taken into account.
(2) If a medical device was put on the market only for the purpose of using a medicinal product, it is subject to the provisions of this Act.
(3) If a medical device was put on the market to be combined with a medicinal product to represent a single product, intended only to be used in the given combination and not to be re-used, such single product is subject to the provisions of the act regulating medicinal products. The characteristics of the medical device, related to its safety and performance must correspond to the essential requirements from this Act.
(4) Where a medical device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of the provisions on medicinal products and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the medical device, that products is considered a medical device.
(5) Where a medical device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning the provisions regulating medicinal products and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, that device shall be considered a medical device.
(6) If the purpose of the manufacturer of medical devices is for the medical device to be used as personal protection equipment in accordance with the provisions on personal protection equipment, the product must meet the appropriate requirements for the safety and health, in line with the provisions on personal protective equipment.
(7) In case of doubt regarding the classification of a product among medical devices, the classification shall be decided upon by the body competent for medical devices, either on the basis of the submitted application or ex officio.
(8) The detailed contents of the application referred to in the previous paragraph shall be laid down by the minister.
II. CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES
Article 16
(Classification of medical devices)
(1) Medical devices shall be classified on the basis of the level of risk for the user, the location and method of use, dependence on the power source, useful life and other characteristics.
(2) According to their risk potential for the user, medical devices shall be classified as follows:
– Class I – medical devices constituting a low risk potential for users;
– Class IIa – medical devices constituting a higher risk potential for users;
– Class IIb – medical devices constituting a high risk potential for users; and
– Class III – medical devices constituting the highest risk potential for users.
(3) According to their place and method of use and other characteristics of the product, medical devices shall be classified into invasive and non-invasive.
(4) According to source of energy, medical devices shall be classified into active and inactive.
(5) According to their risk potential for the user, in vitro diagnostic medical devices shall be classified as follows:
– List A
– List B
– In vitro diagnostic medical devices for self-testing not included in List A or B and
– other in vitro diagnostic medical devices.
(6) The minister shall lay down more detailed rules for the classification of medical devices and classification of in vitro diagnostic medical devices.
Article 17
(Decision with regard to classification)
In case of disagreement regarding the correct classification of a medical device in accordance with the previous Article, the classification shall be decided upon by the body competent for medical devices.
Article 18
(Derogation clause)
The body competent for medical devices shall submit to the European Commission a grounded request for the adoption of the necessary measures, should they believe that:
– the use of classification rules requires a decision on the classification of a medical device or a category of medical devices,
– a medical device or a group of medical devices should be classified into another class,
– it is necessary to establish conformity of a medical device, active implantable medical device, in vitro diagnostic medical device or a group of medical devices with another procedure for determining conformity,
– a decision is required as to whether a particular product or product group belongs among medical devices referred to in Articles 3 to 8 hereof.
III. REQUIREMENTS FOR MEDICAL DEVICES
Article 19
(Conditions for placing on the market and putting into service or beginning of use)
(1) Medical devices may be placed on the market and/or put into service or use only if they comply with the requirements laid down in this Act and the regulations issued on its basis when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with their intended purpose.
(2) Legal entities using medical devices while performing their activity must maintain them in accordance with the instructions of the manufacturer of medical devices.
Article 20
(Essential requirements for medical devices)
(1) Medical devices must satisfy both general and specific essential requirements.
(2) General requirements for medical devices are:
– they must be designed, manufactured, maintained and used in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety;
– they must be designed so as to, as far as possible, the risk of use error due to the ergonomic features of the device and the environment in which the medical device is intended to be used (design for patient safety);
– their designing requires consideration of the technical knowledge, experience, education and training and where applicable the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users).
(3) Specific requirements for medical devices are:
– chemical, physical and biological properties of medical devices;
– microbiological quality of medical devices;
– planning and characteristics of medical devices, depending on the environment;
– medical devices with a measuring function;
– protection against radiation;
– medical devices connected to or equipped with an energy source;
– labelling of medical devices and package leaflet.
(4) Where a relevant hazard exists, medical devices and active medical devices, which are also machinery shall meet the essential health and safety requirements set out in provisions on technical requirements and on the establishment of conformity, if the health and safety requirements are more specific than the essential requirements, stipulated hereby.
(5) More detailed essential requirements for medical devices are laid down by the minister.
Article 21
(Application of standards and technical regulations)
(1) Medical devices compliant with the requirements of national standards, adopted on the basis of harmonised standards, shall be deemed to be compliant with the requirements stipulated by this Act and the provisions issued on its basis. The minister shall publish in the Official Gazette of the Republic of Slovenia the list of standards to be used in order to ensure conformity of a medical device with the requirements of this Act and the provisions issued on its basis.
(2) Reference to the standards includes monographs in the European Pharmacopeia or in the Slovene national supplement to the European Pharmacopeia in case of a product that is a combination of a medicinal product and a medical device.
(3) If the body competent for medical devices believes that harmonised standards from the first paragraph hereunder do not comply with the requirements of this Act, it shall initiate the implementation of the protection clause in accordance with Article 26 hereof.
(4) In the case of in vitro diagnostic medical devices from the List A and, if necessary also for in vitro diagnostic medical devices from the List B, the reference to the standards shall also mean reference to common technical specifications. These common technical specifications shall establish appropriate performance evaluation and re-evaluation criteria, batch release criteria, reference methods and reference materials and shall be published in the Official Gazette of the European Union. Manufacturers of medical devices must ensure that in vitro diagnostic medical devices correspond to common technical specifications. If for duly justified reasons manufacturers do not comply with those specifications they must adopt solutions of a level at least equivalent thereto.
IV. CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURE OF MEDICAL DEVICES
Article 22
(Conformity assessment procedure)
(1) The conformity assessment procedure is a procedure used for direct or indirect establishment and assessment of whether medical devices, their production or performance quality corresponds to the conditions laid down by the provisions of the European Union regulating medical devices, to this Act and to the implementing regulations issued on its basis.
(2) The procedure for assessing the conformity of medical devices, described in the previous paragraph shall depend on the classification of the medical device in view of the risk for their users, namely:
– The conformity of medical devices of class I with the prescribed requirements shall be assessed by the manufacturer of the product. An exception is medical devices of class I with a measuring function and those put on the market sterile and considered products of class II in terms of the measuring function and assurance of sterility;
– The conformity, manufacturing and performance quality of medical devices of classes IIa, IIb and III with the prescribed requirements shall be assessed by the notified body.
(3) Conformity assessment procedures shall comprise:
– an integral quality assurance system;
– EC type-examination;
-EC verification;
– a manufacturing quality assurance system;
– a product quality assurance system;
– an EC declaration of conformity.
(4) Where the conformity assessment procedure involves the intervention of a notified body, the manufacturer of medical devices, or his authorised representative, may apply to a notified body of his choice with the registered office in a European Union Member State within the framework of the tasks for which the body has been notified. The notified body and the manufacturer of medical devices, or his authorised representative, may agree in writing about the process and conclusion of establishing conformity.
(5) Conformity assessment procedures shall be detailed by the minister.
Article 23
(EC certificate and EC declaration of conformity)
(1) The process of assessing conformity of medical devices of class IIa, IIb and III, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices starts with the notified body by submission of an application. The application must contain proof on the fulfilment of conditions stipulated by the provision from the fifth paragraph of the previous article.
(2) The notified body may require any information or data, which is necessary for assessing conformity. The application, evidence and letters related to the procedures of establishing conformity must be written in the Slovene language or another language understood by the notified body.
(3) Prior to initiating the process of assessing conformity, the notified body must check the classification of the product among medical devices, which is performed by manufacturer hereunder.
(4) After having assessed the conformity, the notified body shall issue an EC certificate with the validity of up to five years. The validity can be extended by a maximum of five years on the basis of an application of the manufacturer of medical devices or his representative, which must be submitted within the deadline agreed in writing by the notified body and the applicant.
(5) Notwithstanding the provision of the previous paragraph, the notified body shall issue an EC certificate of unlimited duration after having assessed the conformity of a medical device according to the process of EC verification.
(6) Before a medical device is put on the market, with the exception of those made for individual users or for clinical investigation, the manufacturer of medical devices shall draft an EC statement of conformity and affix a CE mark on the medical device.
(7) The manufacturer of medical devices or the manufacturer’s representative must keep the EC statement of conformity, technical documentation on a medical device and the certificates issued by the notified bodies and make them available to an inspector for five years after having manufactured the last medical device or 15 years after having manufactured the last active medical device to which the documentation refers.
Article 24
(Statement on medical devices made for an individual user and medical devices intended for clinical investigations)
(1) For medical devices made for an individual user and medical devices intended for clinical investigations, the manufacturer of medical devices or his representative must compile a written statement containing data on the manufacturer of medical devices, medical device and other relevant data.
(2) When putting on the market medical devices of class IIa, IIb and III, which were made for an individual user, the written statement referred to in the previous paragraph must be made available to the user of the specific medical device. The statement shall contain the user’s name or date in encoded form.
(3) The statement from the first paragraph hereunder shall be kept by the manufacturer of medical devices for a period of time of at least five years and in the case of implantable devices the period shall be at least 15 years.
(4) More detailed contents of the statement referred to in the first paragraph hereunder and the type of documentation and the content of the statement for in vitro diagnostic medical devices for evaluating their performance from the second paragraph of Article 38 hereof shall be laid down by the minister.
Article 25
(Emergency derogations)
Based on appropriately grounded request by the applicant, the body in charge of medical devices may approve the marketing and use in the Republic of Slovenia of those medical devices that have not been subjected to the conformity assessment procedures in emergency situations (epidemics, poisoning, nuclear or radiological accident or similar), or for other reasons, in the event of the protection of public health.
Article 26
(Safeguard clause)
(1) Where a body competent for medical devices ascertains that the devices, when correctly installed, maintained and used for their intended purpose may compromise the health and/or safety of patients, users or, where applicable, other persons, or the safety of property, it shall immediately take all appropriate interim measures to withdraw such devices from the market or prohibit or restrict their being placed on the market or put into service.
(2) The body competent for medical devices shall immediately inform the European Commission of any measures from the previous paragraph, stating the reasons for such a decision. It shall specifically indicate if the reason lies in non-compliance with the essential requirements hereof, incorrect application of standards referred to in Article 21 hereof or deficiencies in the standards themselves.
(3) The body competent for medical devices shall take measures against anybody who affixes the CE mark to a medical device which is not in compliance herewith. They shall inform the European Commission and the bodies of other Member States of the European Union, competent for medical devices, of any measures taken.
(4) The body competent for medical devices shall inform the public, through media release, of any measures taken in accordance with the first paragraph hereunder.
Article 27
(Particular health monitoring measures)
(1) Where a body competent for medical devices considers in relation to a given product or group of products that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed, such products should be withdrawn from the market, or their placing on the market and putting into service should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.
(2) The body competent for medical devices shall immediately inform the European Commission and other Member States of the European Union of any measures from the previous paragraph, stating the reasons for such a decision.
(3) The body competent for medical devices shall inform the public, through media release, of any measures taken in accordance with the first paragraph hereunder.
V. CE MARKING
Article 28
(CE marking)
(1) Medical devices meeting the requirements of this act and the regulations issued on its basis and the provisions of the European Union regulating medical devices must be labelled with the CE marking when put on the market. The CE marking must be clear, legible and indelible, also in the sterile pack, sales packaging and instructions for use.
(2) The CE marking affixed to medical devices of class IIa, IIb and III, on active implantable medical devices and on in vitro diagnostic medical devices must be accompanied by an identification number of the notified body in charge of implementing conformity assessment procedures.
(3) The CE marking is laid down by the minister.
Article 29
(Exceptions regarding the CE marking)
(1) The provisions of this act shall not apply to medical devices intended for clinical investigations, for medical devices made for individual user and for in vitro diagnostic medical devices for the evaluation of performance from Article 38 of this Act.
(2) For medical devices presented at fairs, exhibitions and presentations, no CE marking shall be required if they are visibly marked as intended to be put on the market or into service.
Article 30
(Prohibited affixing of the CE marking)
(1) It is prohibited to affix the CE marking to the products that are not medical devices on the basis of this Act.
(2) It is prohibited to affix the CE marking to the products that are not in compliance with this Act.
(3) It is prohibited to affix the CE marking to the products contrary to the provisions of this Act.
(4) It is prohibited to affix marks or inscriptions similar to the CE marking which are likely to mislead third parties with regard to the meaning or the graphics of the CE marking.
(5) It is prohibited to affix to a medical device, packaging or attached instructions for use any other marking that would reduce the visibility or legibility of the CE marking, cover it or cause any doubts as to the marking.
Article 31
(Particular procedure for systems and packs of medical devices)
(1) Where medical devices bearing the CE marking are joined into a system or package with the aim of putting it on the market in the form corresponding to their intended purpose and within the limits of use specified by their manufacturers, there is no need to perform the conformity assessment procedure and affix additional CE markings to the system or pack.
(2) The data prescribed for a system or pack of medical devices must be attached and, where appropriate, also the data on medical devices joined into the system or pack.
(3) A legal entity putting on the market the systems or packs of medical devices must issue a written statement that:
– he has verified the mutual compatibility of the devices in accordance with the manufacturers’ instructions and has carried out his operations in accordance with these instructions;
– he has packaged the system or procedure pack and supplied relevant information to users; and
– all activities were subjected to appropriate methods of internal control and inspection.
(4) The legal entity shall keep the statement referred to in the previous paragraph for at least five years and make it available to the body competent for medical devices, upon its request.
(5) Where systems or procedure packs incorporate devices which do not bear a CE marking or where the chosen combination of devices is not compatible in view of their original intended use, the system or procedure pack shall be treated as a medical device in its own right and as such be subjected to the relevant conformity assessment procedure pursuant to Article 22 hereof and afterwards affixed the CE marking.
Article 32
(Sterilisation of systems and packs)
(1) Any legal person who sterilises, for the purpose of placing on the market, systems or procedure packs or other CE-marked medical devices designed by their manufacturers to be sterilised before use, shall follow the conformity assessment procedure in order to ensure integral quality or production quality system in accordance with Article 22 hereof. The procedure and intervention of a notified body shall be used for assuring sterility until opening or damage to the sterile package. After sterilisation there is no need to affix a new CE marking.
(2) The legal entity shall draw up a written declaration stating that sterilization has been carried out in accordance with the manufacturer’s instructions. The legal entity shall keep the declaration for at least five years and make it available to the body competent for medical devices, upon its request.
VI. LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Article 33
(Labelling and package leaflet)
(1) Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly, taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer of medical devices. Such information is stated on the packaging or label and in the instructions for use.
(2) As far as practicable and appropriate, the information needed to use the medical device safely and correctly must be set out on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging. If individual packaging of each unit is not practicable, the information must be set out in the leaflet supplied with one or more medical devices.
(3) Information marking the medical device and the purpose of use, and the name and address of the manufacturer of the medical device or his representative must be stated on the sales packaging.
(4) The instructions for use must be included in the sales packaging of the medical device, with the exception of medical devices of class I and IIa or in justified and exceptional cases for in vitro diagnostic medical devices, if they can be used safely also without the instructions for use; nevertheless, such information must be made available to the user upon request.
(5) The instructions for use must be written in the Slovene language, legible and understandable for the user, and must contain the date of issue or the date of last revision or amendment. If they have been translated into the Slovene language, the content of the translation must be the same as that of the original instructions for use. If a medical device is intended solely to be used for performing a registered activity, the instructions for use can be written in the language understandable for the user.
(6) The minister shall lay down detailed information to be attached to the sales packaging, label and instructions for use of a medical device or systems and packs of medical devices.
VII. NOTIFIED BODIES
Article 34
(Conditions for notified body)
(1) Prior to carrying out the conformity assessment procedures from Article 22 hereof, a legal entity with the registered office in the Republic of Slovenia must be appointed by a decision of the body competent for medical devices and notified to the European Commission.
(2) In view of the type and scope of conformity assessment procedures, the notified bodies must meet the following conditions:
– have an adequate number of experts with adequate experience and knowledge necessary to assess the medical functionality and performance of devices, their quality or production quality system;
– have adequate premises, devices and equipment for assessing conformity of medical devices;
– have established operational quality assurance system;
– keep appropriate documentation on the procedures of assessment and verification of medical devices and manufacturers of medical devices.
(3) The minister shall lay down the detailed conditions to be met by a notified body and the content of the application for the appointment of the body for implementing procedures and establishing conformity.
Article 35
(Appointment and notification procedure)
(1) The procedure of appointing a the body for carrying out the conformity assessment procedures with the registered office in the Republic of Slovenia shall be initiated by the submission of an application with the body competent for medical devices. In the application, the applicant must provide information and evidence on the fulfilment of conditions from the previous article, indicating which medical devices are to be subjected to conformity assessment procedure in accordance with the provisions of Articles 16 and 22 hereof, and attach documents proving his qualification to meet the requirements hereof (e.g. accreditation document or qualification report, if available).
(2) After having received a complete application, the body competent for medical devices shall appoint a verification committee (hereinafter: the committee) which shall be composed of the experts in the operation of the body competent for performing conformity assessment procedures. The committee shall issue an opinion on the fulfilment of conditions by the applicant and on potential measures for eliminating the established deficiencies.
(3) After having received an opinion of the committee on the fulfilment of the requirements arising from this Act, the body competent for medical devices shall issue a decision on the appointment of a body competent for performing conformity assessment procedures or rejection of appointment within 60 days of receiving a complete application.
(4) When issuing the decision on the appointment of a body competent for performing conformity assessment procedures the body competent for medical devices shall send to the minister competent for the market a decision for notification with the European Commission.
(5) The minister competent for the market shall inform the European Commission and other Member States of the European Union on the appointment of the body competent for performing conformity assessment procedures together with the data on the tasks assigned to it within 15 days of receiving the decision referred to in the previous paragraph.
(6) After the European Commission has performed the procedure of establishing the fulfilment of the required conditions, the body competent for performing conformity assessment procedures shall obtain the identification number and can start performing tasks of the notified body.
Article 36
(Monitoring and revocation of appointment)
(1) The body competent for medical devices shall monitor the implementation of conformity assessment procedures from Article 22 hereof, carried out by the notified body, and the fulfilment of conditions regarding the notified body from Article 34 hereof.
(2) The body competent for medical devices shall revoke the decision on appointment should they find out that the notified body does not meet the conditions from Article 34 of this Act, of which it shall immediately inform the ministry competent for the market.
(3) The minister competent for the market shall immediately inform the European Commission and other Member States of the European Union of the revocation of appointment, referred to in the previous paragraph.
(4) The appointment and revocation of appointment shall be published on the website of the body competent for medical devices.
Article 37
(Working methods of the notified body)
(1) The notified body shall be independent and autonomous in performing its tasks and competences.
(2) A notified body may not be a designer, manufacturer, supplier or user of medical devices inspected, or a representative of such persons.
(3) Because of the conflict of interest, the personnel of the notified body may not enable unjustified benefits or prioritise individual applicants. They must respect the confidentiality of technical data on medical devices and business data on the manufacturers of medical devices.
(4) The notified body must inform the body competent for medical devices of the issued, amended and supplemented EC certificates and submit them within 30 days of their issue.
(5) The notified body must inform the body competent for medical devices and other notified bodies with the registered office in the Member States of the European Union on temporarily suspended or revoked EC certificates or rejected requests for their issue and, if requested, also on the issued EC certificates and other adequate information no later than within 15 days of revocation, cancellation, rejection of request or request.
(6) Where a notified body finds that pertinent requirements of this Act have not been met or are no longer met by the manufacturer of medical devices or where a certificate should not have been issued, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or place any restrictions on it unless compliance with the requirements hereunder is ensured by the implementation of appropriate corrective measures by the manufacturer. In the case of suspension or withdrawal of the certificate or of any restriction placed on it or in cases where an intervention of the body competent for medical devices may become necessary, the notified body shall inform its competent authority thereof.
(7) The body competent for medical devices shall immediately inform the European Commission and bodies competent for medical devices from other Member States of the European Union of any measures from the previous paragraph.
(8) Upon their request, the notified body must submit to the body competent for medical devices and the competent inspector the documentation on the procedures of assessing conformity of medical devices and verification of the manufacturers of medical devices, including the financial documents on the operations of the notified body.
(9) Information on EC certificates from the fourth and the fifth paragraph hereunder, with the exception of data on rejected requests for the issue of EC certificates shall not be considered confidential.
VIII. CLINICAL INVESTIGATIONS OF MEDICAL DEVICES
Article 38
(Clinical investigations of medical devices)
(1) Clinical investigation of a medical device shall mean any investigation whose objective is to establish that the safety and performance of a medical device complies with those indicated by the manufacturer of medical devices.
(2) The safety and performance of in vitro diagnostic medical devices shall be established on the basis of the studies of evaluating their performance.
Article 39
(Procedure of notifying a clinical investigation of medical devices)
(1) The applicant for a clinical investigation can be the manufacturer of medical devices or his representative.
(2) Before the start of a clinical investigation, the applicant must notify the clinical investigation to the body competent for medical devices. The application for a clinical investigation must contain data on the medical device, the plan of clinical investigation, the opinion of the National Medical Ethics Committee and other information or documentation determined by the minister.
(3) Before the start of a clinical investigation, the applicant must notify the study of the evaluation of performance of an in vitro diagnostic medical device to the body competent for medical devices. The application must contain data on in vitro medical device, the plan of performance evaluation and other information or documentation determined by the minister.
(4) The provisions from the previous paragraph shall also apply to medical devices with the CE marking where the objective of clinical investigation is the use of medical devices for the purposes that are not the subject of the conformity assessment procedure.
(5) The body competent for medical devices shall decide on the applications for notification of a clinical investigation. The body competent for medical devices shall issue a decision on the notification of a clinical investigation within 60 days of receiving a complete application. If there is no response from the competent body it shall be deemed that the notification has been approved and the clinical investigation can commence.
(6) If the body competent for medical devices rejects the notification of a clinical investigation, it shall give reasons for rejection in the decision and ground them in terms of the protection of public health or public interest. A rejection of a clinical investigation must be notified to the bodies competent for medical devices in the Member States of the European Union and the European Commission.
(7) The minister shall define the detailed contents of the application for notification of a clinical investigation and any changes to the clinical investigation.
Article 40
(The procedure of clinical investigation of medical devices)
(1) The objectives and methods of the implementation of clinical investigations of medical devices and the evaluation of clinical data and other requirements for clinical investigations of medical devices shall be determined by the minister.
(2) The applicant shall notify the body competent for medical devices of any complications related to medical devices that occurred during the clinical investigation within seven days of the event.
Article 41
(Notification of a change to a clinical investigation of medical devices)
(1) The applicant for the clinical investigation must inform the body competent for medical devices of any changes to an ongoing clinical investigation.
(2) The notified change can be introduced if the body competent for medical devices does not issue a negative decision within 30 days of receiving a complete application for such change.
Article 42
(discontinuation of a clinical investigation of medical devices)
(1) The body competent for medical devices may, for the purpose of protecting public health or health of investigated subjects, order that a trial be temporarily discontinued or adequately changed.
(2) The body competent for medical devices shall immediately inform the bodies competent for medical devices from other Member States of the European Union and the European Commission of the discontinuation of a clinical investigation and the reasons for that. The bodies competent for medical devices from the relevant Member States of the European Union shall be informed of the request for a change to or temporary discontinuation of a clinical investigation and the reasons for that.
(3) The applicant for a clinical investigation may at any point decide to discontinue a clinical investigation and inform the body competent for medical devices of the reasons for discontinuation within 15 days after the discontinuation. The body competent for medical devices must inform the bodies competent for medical devices from other Member States of the European Union and the European Commission of early discontinuation for safety reasons.
Article 43
(Completion of a clinical investigation of medical devices)
The applicant of a notified clinical investigation of a medical device must inform the body competent for medical devices of the completion of a clinical investigation within 30 days of the completion and send it the final report.
IX. MANUFACTURE OF MEDICAL DEVICES
Article 44
(Requirements for a manufacturer of medical devices)
(1) A manufacturer of medical devices must provide the following for the manufacturing of medical devices:
– adequately skilled personnel, premises, equipment and manufacturing procedures, keeping of documentation in view of the established operational quality assurance system, so as to guarantee that the manufactured medical devices are in compliance with the essential requirements hereof, which do not jeopardise the health and safety of patients, users or third persons and that they are manufactured in consideration of the scientific and technological achievements and in such a way that their risk of use is reduced or eliminated.
– a person in charge of monitoring and reporting on complications related to medical devices and measures to be taken in the event of potential risk;
– insurance of liability for potential damages caused to a patient, user or a third person as a result of inadequate quality or safety of a medical device.
(2) The detailed requirements for the manufacturers of medical devices referred to in the previous paragraph shall be laid down by the minister.
Article 45
(Entry in the register of the manufacturers of medical devices)
(1) A manufacturer of medical devices with the registered office in the Republic of Slovenia must notify itself to the body competent for medical devices for registration in the register of manufacturers of medical devices within 15 days of putting the manufactured medical devices on the market and state the name or company name, registered office or address and address of the manufacturing units and a list of manufactured medical devices.
(2) The body competent for medical devices shall immediately inform the European Commission and the competent bodies of the Member States of the European Union of the data from the previous paragraph.
(3) The data from the first paragraph hereunder shall be laid down by the minister.
Article 46
(Change of data and deletion from the register of the manufacturers of medical devices)
(1) A manufacturer of medical devices shall report any change of data referred to in the previous article to the body competent for medical devices within 15 days after the onset of the change.
(2) A body competent for medical devices shall delete a manufacturer of medical devices from the register of manufacturers of medical devices ex officio if the manufacturer of medical devices is dissolved or based on a written request of the manufacturer of medical devices.
Article 47
(Manufacturer representative)
(1) A representative of a manufacturer of medical devices with the registered office in the Republic of Slovenia must notify himself to the body competent for medical devices for registration of the manufacturer in the register of manufacturers of medical devices within 15 days of putting the manufactured medical devices, for which they are authorised, on the market.
(2) Upon notification, the manufacturer’s representative must state his name or company name and address or registered office of the represented manufacturer of medical devices and a list of medical devices put on the market under authorisation of the manufacturer of medical devices.
(3) A manufacturer’s representative shall report any change of data referred to in the previous paragraph to the body competent for medical devices within 15 days after the onset of the change.
(4) A body competent for medical devices shall delete a representative of a manufacturer of medical devices from the register of manufacturers of medical devices ex officio if he is no longer a representative of the manufacturer of medical devices or is dissolved, or based on a written request of the manufacturer of medical devices.
(5) The body competent for medical devices shall immediately inform the European Commission and the competent bodies of the Member States of the European Union of the data from the second paragraph hereunder.
(6) The data from the second paragraph hereunder shall be laid down by the minister.
Article 48
(Obligations of legal entities putting medical devices on the market under their own name)
(1) The obligations of this Act to be met by manufacturers of medical devices also apply to the legal entities who assemble, package, process, fully refurbish and/or label one or more ready-made products and/or assigns to them their intended purpose of functioning or use as a device, or sterilise them, all with a view to their being placed on the market under their own name.
(2) The provisions of the previous paragraph do not apply to persons who assemble or adapt medical devices already on the market to their intended purpose for an individual patient.
Article 49
(Notification of medical devices)
(1) A manufacturer of medical devices or his representative with the registered office in the Republic of Slovenia must notify to the body competent for medical devices any medical devices to be entered in the register of medical devices within 15 days of putting them on the market.
(2) Manufacturers of medical devices and representatives of manufacturers must submit to a body competent for medical devices, upon the latter’s request, any documentation on active implantable medical devices, medical devices of class IIa, IIb and III, medical devices made for an individual user and in vitro diagnostic medical devices put into use in the Republic of Slovenia.
Article 50
(Entry in the register of medical devices)
(1) The procedure for the entry into the register of medical devices shall be initiated by an application submitted by a manufacturer of medical devices or his representative with registered office in the Republic of Slovenia. In addition to the general information on the manufacturer of medical devices or his representative, the application shall also contain data and documents on medical devices concerned, namely:
– name or generic name of medical device,
– class or classification of medical device,
– description and purpose of use of medical device,
– EC declaration of conformity,
– copy of EC certificate,
– instructions for use, and
– special instruction in the case of new in vitro diagnostic medical device that has not been available on the market of the European Union in the last three years for the adequate analyte or another parameter or when made with a technology that has not been used in the European Union in the last three years for the adequate analyte or another parameter.
(2) A body competent for medical devices shall issue a decision on the entry of a device in the register of medical devices within 60 days of receiving a complete application and enter a medical device or a group of devices into the register of medical devices.
(3) A manufacturer of medical devices or his representative with the registered office in the Republic of Slovenia shall report any change of data referred to in the first paragraph hereunder to the body competent for medical devices within 15 days after the onset of the change.
(4) The detailed contents of the application for the entry in the register of medical devices shall be laid down by the minister.
Article 51
(Declaration of free sale of a medical device)
(1) A body competent for medical devices may issue a declaration to a manufacturer of medical devices with the registered office in the Republic of Slovenia, upon his request, to confirm that the relevant medical device or a group of medical devices was put on the market in accordance with the provisions of the European Union regulating medical devices and with this Act and any implementing regulations issued on its basis, and that there are no restrictions for putting the medical device concerned on the market.
(2) The detailed contents of the application for the issue of a declaration on free sale of a medical device referred to in the previous paragraph shall be laid down by the minister.
X. MARKETING OF MEDICAL DEVICES
Article 52
(Wholesaling of medical devices)
(1) Only the legal entities that meet the conditions for performing the trade activity, as laid down by the relevant regulations on trade, may wholesale medical devices.
(2) A legal entity referred to in the previous paragraph must notify itself to the body competent for medical devices for registration in the register of legal entities engaged in wholesaling medical devices within 15 days of the beginning of wholesaling medical devices.
(3) Legal entities wholesaling medical devices must:
– take due care to ensure that all medical devices put on the market are compliant with the provisions of this Act;
– verify if the prescribed CE marking had been affixed to medical devices before they are put on the market and if they had been equipped with the instructions for use and other data stipulated by this Act;
– provide such storage and transport conditions that preserve the compliance of a medical device with the requirements hereof;
– have appointed a person responsible for the vigilance of medical devices with the minimum level of education V and qualification for handling the wholesaled medical devices.
(4) If a legal entity placed on the market a medical device they believe or reasonably judge to be incompliant with the provisions of this Act, they shall immediately inform the manufacturer of medical devices or the manufacturer’s representative and ensure that adequate measures are taken to eliminate deficiencies or, if necessary, withdraw or recall a medical device. If a medical device threatens the life or health of people, a legal entity shall immediately inform the body competent for medical devices, indicating the Member States of the European Union in which the medical device concerned was put on the market and submitting the data on non-compliance with the requirements and measures adopted to eliminate them.
(5) Upon the request of a body competent for medical devices, a legal entity wholesaling medical devices must submit all the necessary information on wholesaled medical devices and co-operate in the implementation of corrective measures in the scope of vigilance of medical devices.
(6) A legal entity wholesaling medical devices shall report any change of data referred to in the eighth paragraph hereunder to the body competent for medical devices within 15 days after the onset of the change.
(7) The body competent for medical devices shall delete the legal entity wholesaling medical devices from the register of legal entities wholesaling medical devices ex officio, if the entity is dissolved or upon its written request.
(8) Detailed information for notifying a legal entity wholesaling medical devices shall be laid down by the minister.
Article 53
(Retailing of medical devices)
(1) Only the pharmacies and specialised or other stores that meet the conditions for performing the trade activity, as laid down by the relevant regulations on trade, may retail medical devices.
(2) Only medical devices that meet the requirements of this Act may be retailed.
(3) In vitro diagnostic medical devices for HIV self-testing may only be retailed in pharmacies.
(4) Medical devices may be retailed in specialised stores by legal entities that meet the conditions for performing the trade activity, have adequate premises and personnel qualified and trained to provide professional advice to the users of retailed medical devices
(5) A legal entity referred to in the previous paragraph must notify itself to the body competent for medical devices for registration in the register of legal entities engaged in retailing medical devices in specialised stores within 15 days of the beginning of retailing medical devices. Such legal entity shall report any change of data referred to in the eighth paragraph hereunder to the body competent for medical devices within 15 days after the onset of the change.
(6) The body competent for medical devices shall delete the legal entity retailing medical devices in specialised store from the register of legal entities retailing medical devices ex officio, if the entity is dissolved or upon its written request.
(7) Only medical devices that can be sold without the instructions for use inserted in the sales packaging, in accordance with the fourth paragraph of Article 33 hereof, and medical devices intended for protection against the spreading of contagious diseases can be retailed in other stores.
(8) The conditions from the fourth paragraph of this article and the information for notifying a legal entity retailing medical devices in a specialised store shall be laid down by the minister.
Article 54
(Import of medical devices)
(1) A legal entity may only import medical devices which are compliant with the requirements of this Act and for which the manufacturer of medical devices from a third country has an authorised representative with registered office on the territory of the European Union.
(2) A legal entity importing medical devices (hereinafter: an importer) must meet the conditions for performing the trade activity, as laid down by the relevant regulations on trade.
(3) In addition to the conditions stipulated by the previous paragraph, an importer must also meet the requirements laid down in the third, fourth and fifth paragraph of Article 52 hereof and:
– make sure that the manufacturer of medical devices carried out the adequate procedure of assessing conformity of the imported medical device;
– make sure that the manufacturer of medical devices compiled the adequate documentation on imported medical device;
– state on a medical device or, if that is not possible, on the packaging or instructions for use the name or company name, address or registered office to be contacted in relation to the information on medical device;
– make available for inspection the EC declaration of conformity of a medical device to the body competent for medical devices, upon its request, during the period in which the relevant medical device is being used.
(4) In addition to the conditions laid down in the previous paragraph, an importer retailing medical devices must also meet the conditions from the previous article.
(5) An importer must notify itself to the body competent for medical devices for registration in the register of legal entities engaged in wholesaling medical devices in accordance with Article 52 hereof.
(6) An importer from the fourth paragraph hereunder must also notify itself to the body competent for medical devices for registration in the register of specialised stores wholesaling medical devices in accordance with the previous article.
Article 55
(Free movement of medical devices)
It shall be prohibited to prevent the putting on the market or into use or service of medical devices that are compliant with the requirements of this Act and the implementing regulations issued on its basis.
XI. VIGILANCE OF MEDICAL DEVICES
Article 56
(Information on complications related to medical devices)
(1) Manufacturers of medical devices, their representatives and legal entities wholesaling medical devices must establish and maintain their own system of vigilance of medical devices that enables collection, evaluation and exchange of data on complications related to medical devices and co-operate with the body competent for medical devices.
(2) Collection of reports on complications related to medical devices and their evaluation shall be carried out by the body competent for medical devices which shall co-operate with the competent bodies of the Member States of the European Union.
(3) Manufacturers of medical devices, their representatives and legal entities wholesaling or retailing medical devices and importers with registered office in the Republic of Slovenia must inform the body competent for medical devices of any complication they are aware of within 24 hours.
(4) Providers of healthcare, pharmaceutical or other services must inform the body competent for medical devices of any complication they have been made aware of within 24 hours of the complication or their knowledge of it. They may also inform the manufacturer of medical devices or its representative of such complication.
(5) A report on a complication related to a medical device from the third and the fourth paragraph hereunder must indicate the name or company name and address or registered office of a legal entity or a provider of services and personal name of the reporter.
(6) A manufacturer of medical devices or its representative must research each complication related to a medical device of which they have been informed and inform the body competent for medical devices of its findings in accordance with the provision of the ninth paragraph hereunder.
(7) After having evaluated the complication related to a medical device, if possible in co-operation with the manufacturer or its representative, the body competent for medical devices shall inform the European Commission and bodies competent for medical devices from other Member States of the European Union of any measures taken to eliminate the complication related to a medical device.
(8) Providers of healthcare services who implant medical devices must keep a record of persons who have been implanted medical devices in order to ensure traceability and action in the event of any complications. The records shall comprise the patient’s personal name, address and telephone number, date of implantation, data on medical device (type and serial number) and on the manufacturer of medical devices.
(9) The minister shall lay down more detailed contents of the report from the fifth paragraph hereunder and the conditions for integral functioning of medical device vigilance system.
XII. ADVERTISING OF MEDICAL DEVICES
Article 57
(Advertising of medical devices)
Advertising of medical devices shall mean any form of information on medical devices, including door-to-door information, publication or inducement designed to promote the sale or use of medical devices.
Article 58
(Conditions for the advertising of medical devices)
(1) It shall be prohibited to advertise medical devices that do not meet the requirements from this Act.
(2) Notwithstanding the previous paragraph, legal entities may show medical devices that are not compliant with this Act at fairs, exhibitions, presentations and similar events, provided that they visibly indicate that the devices shall not be available for sale or use until they are made compliant with this Act or the implementing regulations issued on its basis.
(3) Medical devices used exclusively for performing medical activity may be advertised to the expert public. Expert public shall mean healthcare professionals as defined by the law regulating medical activity.
Article 59
(Method of advertising)
(1) The advertising of medical devices may not contain information which:
– indicates that the effects of the use of a medical device are guaranteed completely or that its usefulness equals that of any other treatment;
– indicates that the health of a person can only be enhanced by using the advertised medical device;
– indicates that the health of a person can only be enhanced by using the advertised medical device;
– are directed exclusively or principally at children;
– refers to a recommendation by scientists, health professionals or other publicly renowned persons who could encourage the use of a medical device because of their media influence;
– could, by a description or detailed representation of a case history, lead to erroneous self-diagnosis;
– refers, in improper, alarming or misleading terms, to claims of recovery;
– uses, in improper, alarming or misleading terms, pictorial representations of changes in the human body caused by disease or injury, unless presented in accordance with the established ethical and moral principles; or
– violate or abuse human dignity.
(2) Where medical devices are being promoted to expert community, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be given, offered or promised unless they are of small value, as prescribed for public officials.
(3) It shall be prohibited to present the characteristics and purpose of use of a medical device in a misleading way.
(4) Samples of medical devices may be given to the general and expert publics under the terms and conditions laid down by the minister.
Article 60
(Prohibition of misleading presentation of products)
It shall be prohibited to put on the market or into use any products presented with the characteristics of a medical device if not classified as such pursuant to this Act.
Article 61
(Official records)
A body competent for medical devices shall keep:
– a register of medical devices the manufacturers of which, or their representatives, have their registered office in the Republic of Slovenia, containing a name or generic name of medical devices, their classification and name or company name of the manufacturer of medical devices or its representative;
– a register of manufacturers of medical devices with registered office in the Republic of Slovenia, containing a name or company name of the manufacturer of medical devices or its representative and the type of medical device manufactured or authorised to represent;
– register of legal entities wholesaling medical devices, containing a name or company name, address or registered office of a legal entity;
– register of specialised stores retailing medical devices, containing a name or company name, address or registered office of a legal entity and specialised store;
– list of notified bodies with the registered office in the Republic of Slovenia, containing a name company name, address or registered office of a notified body and type of tasks for which it had been appointed.
XIII. FEES
Article 62
(Fees)
(1) The applicant shall pay the following fees for the procedures stipulated hereunder to the body competent for medical devices unless otherwise stipulated hereby:
– for the cost of expert consulting under Article 12 hereof,
– for the procedure of classifying a product among medical devices under Article 15 hereof,
– for the procedure of appointing a notified body under Article 35 hereof,
– for the procedure of notifying a clinical investigation or its change under Articles 39 and 41 hereof,
– for the procedure of entering in the register of medical devices under Article 50 hereof,
– for the declaration on free sale of a medical device under the first paragraph of Article 51 hereof.
(2) Notified bodies with registered offices in the Republic of Slovenia shall pay annual fees to the body competent for medical devices for monitoring the procedures and assessing conformity and fulfilment of conditions in accordance with the first paragraph of Article 36 hereof.
(3) The amount of fees under the first and the second paragraph hereunder shall be laid down by the minister.
XIV. SUPERVISION
Article 63
(Competence for supervision)
(1) The body competent for medical devices shall exercise supervision over medical devices. The supervision tasks shall be performed by the inspectors for medical devices.
(2) Market inspectors shall inspect the implementation of the provisions of the first paragraph of Article 52, the first and the fourth paragraph of Article 53 and the second paragraph of Article 54 hereof, relating to the fulfilment of conditions stipulated by the provisions on trade.
Article 64
(Appointment of inspector)
(1) In order to be appointed inspector under the first paragraph of the previous article, a person must have:
– university level education,
– at least 5 years of work experience, and
– passed the professional examination for inspectors according to the law regulating inspection.
(2) Inspectors from the first paragraph of the previous article shall be appointed by the head of the body competent for medical devices in accordance with the law regulating civil servants.
Article 65
(Competences of inspectors)
(1) Inspectors shall have the position, rights and obligations laid down for the inspectors by the law regulating inspection and the law regulating civil servants.
(2) In addition to the competences laid down in the previous paragraph, an inspector shall also have the following competences and tasks:
– impose on a legal entity to harmonise the operations with the provisions of this Act and the regulations adopted on its basis within the specified deadline;
– prohibit the putting on the market or ordering withdrawal or recall of medical devices not in compliance with this Act;
– prohibit the use or putting into service, restricting or ordering cessation of use of medical devices not in compliance with this Act;
– ban the manufacture, clinical investigation or marketing of medical devices on the grounds of incompliance with prescribed conditions hereof;
– request all necessary information from the legal entity and insight into issued conformity documents and other documentation;
– order execution of appropriate tests and checks of medical devices in order to assess their conformity with regulations also after such products have been put on the market or come into use;
– order the destruction of non-conforming medical devices, if necessary for protection of the health and safety of people;
– collect sample medical devices and submit them for conformity assessment procedure;
– prohibit the presentation or advertising of medical devices that is not in compliance with the provisions of this Act;
– order the removal or destruction of the material used for illegal advertising of medical devices;
– order elimination of established incompliance with this act and the provisions issued on its basis;
– order measures to be taken by the legal entity in relation to the implementation of the vigilance system in accordance with this Act and the regulations issued on its basis;
– order to a notified body to harmonise operations with the requirements of this Act;
– order other measures necessary for the implementation of this Act and the regulations issued on its basis.
(3) An appeal against the measures stipulated under the previous paragraph, ordered by the inspector, shall not prevent their implementation.
XV. PENAL PROVISIONS
Article 66
(Penal provisions)
(1) A fine from 1,000 to 10,000 euros shall be imposed for an offence on a legal entity:
1. for failing to maintain medical devices in accordance with the provision laid down in Article 19, paragraph 2);
2. for failing to keep during the prescribed period or making available the documentation from the seventh paragraph of Article 23 hereof;
3. for failing to keep the statement on medical devices made for an individual user and medical devices intended for clinical investigations, within the deadlines in accordance with the third paragraph of Article 24 hereof;
4. for failing to attach to the system and package of medical devices intended for putting on the market or into use the prescribed information (the second paragraph of Article 31);
5. for failing to issue a written declaration, keeping it for five years or failing to make it available to the body competent for medical devices (the third and the fourth paragraph of Article 31);
6. for failing to carry out the procedure for assessing the system for integral quality assurance or the procedure for assessing the production quality assurance system (the first paragraph of Article 32);
7. for failing to issue a written declaration, keeping it for five years or failing to make it available to the body competent for medical devices (the second paragraph of Article 32);
8. for failing to attach to the medical device the prescribed information or attaching or indicating them contrary to Article 33 hereof or on the basis of this Act and the related implementing regulations;
9. for failing to attach to the medical device the instructions for use contrary to the fifth paragraph of Article 33 of this Act or the implementing regulations issued on its basis;
10. for failing to notify the changes to clinical investigation in accordance with Article 41 hereof;
11. for failing to inform the body competent for medical devices of the discontinuation of a clinical investigation (the third paragraph of Article 42);
12. for failing to inform the body competent for medical devices of the discontinuation of a clinical investigation within the prescribed deadline or failing to send it the final report (Article 43);
13. for failing to communicate changes to data in accordance with Article 46 hereof;
14. for failing to register in the register of the manufacturers of medical devices or communicate changes to data in accordance with Article 47 hereof;
15. for failing to meet the obligations that apply to manufacturers of medical devices in accordance with the first paragraph of Article 48 hereof;
16. for failing to notify medical devices, as manufacturer, in accordance with Article 49 hereof;
17. for failing to communicate changes to data, as manufacturer in accordance with the third paragraph of Article 50 hereof;
18. for failing to notify itself to the body competent for medical devices for registration in the register of legal entities engaged in wholesaling medical devices of failing to communicate changes to data (the second and the sixth paragraph of Article 52 hereof);
19. for failing to notify itself to the body competent for medical devices for registration in the register of specialised stores engaged in retailing medical devices of failing to communicate changes to data pursuant to the fifth paragraph of Article 53 hereof;
20. for retailing medical devices contrary to Article 53 hereof;
21. for failing to inform the body competent for medical devices of a complication related to a medical device (the third paragraph of Article 56);
22. for failing to keep a list of persons in accordance with Article 56 hereof.
(2) A fine from 500 to 5,000 euros shall be imposed for an offence listed in the previous paragraph on an independent sole proprietor and an individual engaging in a registered activity.
(3) A fine from 200 to 2,000 euros shall be imposed on the responsible person of the legal entity or the responsible person of an individual sole proprietor for committing the offence referred to in the first paragraph hereunder.
Article 67
(Penal provisions)
(1) A fine from 15,000 to 150,000 euros shall be imposed for an offence on a legal entity that:
1. puts on the market or into use medical devices that are not compliant with the requirements hereof (the first paragraph of Article 19);
2. fails to produce an EC declaration of conformity in accordance with the sixth paragraph of Article 23 hereof;
3. fails to affix a CE marking in accordance with the sixth paragraph of Article 23 hereof;
4. affixes a CE marking to a product that is not a medical device (the first paragraph of Article 30);
5. affixes a CE marking to a medical device that is incompliant with this Act or affixes it contrary to the provisions of this Act (the second and the third paragraph of Article 30);
6. affixes a marking or inscription similar to the CE marking which is misleading as to the meaning or graphic representation of the CE marking (the fourth paragraph of Article 30);
7. covers the CE marking by affixing to a medical device, packaging or instructions for use any other label or causing ambiguity as to the labelling (the fifth paragraph of Article 30);
8. performs the tasks of a notified body without being appointed and notified as such in accordance with the first paragraph of Article 34 hereof;
9. fails to inform the body competent for medical devices of, or submit to it, the relevant EC certificates in accordance with the fourth paragraph of Article 37 hereof;
10. fails to inform the body competent for medical devices of the relevant EC certificates in accordance with the fifth paragraph of Article 37 hereof;
11. commences a clinical investigation even though the conditions from Article 39 hereof or the implementing regulations issued on the basis of this Act have not been met;
12. carries out a clinical investigation contrary to this Act and regulations issued on the basis of this Act,
13. no longer meets the requirements from Article 44 hereof;
14. fails to enter itself in the register of manufacturers of medical devices (the first paragraph of Article 45);
15. fails to meet the conditions or obligations laid down in the third, fourth and fifth paragraph of Article 52 hereof;
16. retails in vitro diagnostic medical devices for HIV self-testing outside a pharmacy (the third paragraph of Article 53);
17. retails medical devices without adequately qualified and trained personnel for professional consulting (the fourth paragraph of Article 53);
18. markets medical devices contrary to the seventh paragraph of Article 53 hereof;
19. fails to meet the conditions laid down in the third and fourth paragraph of Article 54 hereof;
20. fails to notify itself with the body competent for medical devices in accordance with the fifth or sixth paragraph of Article 54 hereof;
21. blocks free movement of medical devices (Article 55);
22. fails to meet the obligations from the sixth paragraph of Article 56 hereof;
23. advertises a medical device contrary to the first or third paragraph of Article 58 hereof;
24. advertises a medical device with information from the first paragraph of Article 59 hereof;
25. gives, offers or promises gifts, pecuniary advantages or benefits in kind to the expert public when advertising medical devices unless they are of small value (the second paragraph of Article 59);
26. presents the characteristics and purpose of use of medical devices in a misleading way (the third paragraph of Article 59);
27. gives samples of medical devices contrary to the fourth paragraph of Article 59 hereof;
28. puts on the market or into use any products presented with the characteristics of a medical device not classified as such pursuant to this Act (Article 60).
(2) A fine from 700 to 7,000 euros shall be imposed for an offence listed in the previous paragraph on an independent sole proprietor and an individual engaging in a registered activity.
(3) A fine from 300 to 3,000 euros shall be imposed on the responsible person of the legal entity or the responsible person of an individual sole proprietor for committing the offence referred to in the first paragraph hereunder.
XVI. TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Article 68
(Issue of implementing regulations)
(1) The implementing regulations based on this Act shall be issued before the beginning of application hereof.
(2) Until the beginning of application of this Act, the implementing regulations issued on the basis of the Medical Devices Act (Official Gazette of the Republic of Slovenia nos. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – Zkrmi, 67/02, 47/04 – ZdZPZ and 31/06 – ZZdr-1) shall apply, provided that they are not contrary to this Act or unless otherwise stipulated hereby:
– Rules concerning the requirements to be met by specialized retail traders in medical devices (Official Gazette of the RS, no. 73/00);
– Rules on medical devices (Official Gazette of the Republic of Slovenia, nos. 71/03, 51/04 and 98/06);
– Rules on in vitro diagnostic medical devices (Official Gazette of the Republic of Slovenia, nos. 47/02, 75/03 and 51/04);
– Rules on the advertising of medicinal products and medical devices (Official Gazette of the Republic of Slovenia, nos. 76/01 and 105/08).
Article 69
(Procedures following the enforcement of this Act)
(1) Medical devices the manufacturers or representatives of which have their registered offices in the Republic of Slovenia and which are available on the market on the date of the beginning of the application of this Act shall be entered in the register of medical devices in accordance herewith until 21 September 2010.
(2) As of the beginning of application of this Act, the registers established on the basis of the Medical Devices Act (Official Gazette of the Republic of Slovenia nos. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – Zkrmi, 67/02, 47/04 – ZdZPZ and 31/06 – ZZdr-1) shall be kept as registers hereunder and their contents must be aligned with the provisions hereof until 21 September 2010.
(3) The notified body appointed before the beginning of application hereof must be appointed hereunder by no later than 21 September 2010.
Article 70
(Procedures prior to the enforcement of this Act)
Procedures initiated prior to the enforcement of this Act shall be finished pursuant to the provisions stipulated hereby.
Article 71
(Abrogation)
On the day this Act enters into force, the Medical Devices Act (Official Gazette of the Republic of Slovenia nos. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02 and 47/04 – ZdZPZ and 31/06 – ZZdr-1) which applies until the enforcement of this Act, shall cease to apply.
Article 72
(Enforcement and beginning of application of this Act)
This Act shall enter into force on the fifteenth day of its publication in the Official Gazette of the Republic of Slovenia and shall apply as of 21 March 2010.

“,”Jaka Verbic Miklic”,1521998220,1521998220,en,12445,306,12423,43,0,NULL,,”Zakon o medicinskih pripomočkih, UL št. 98, 4.12.2009″,zakon-o-medicinskih-pripomockih-ul-st-98-4-12-2009,Post,”/sites/43/files/images/O nas/Predpisi/shutterstock_461918101.jpg”,1,0,1521998501,1524652258
367,12333,”Medication Prices”,”Prices of prescription innovative medicines in Slovenia are subject of strict regulation. Pharmaceutical companies actively co-operate with relevant institutions in forming the prices of medication and strive to make medicine accessible.
Check out how the procedures of medication price forming work in Slovenia.”,”

HOW PRESCRIPTION MEDICATION PRICES ARE DEFINED IN SLOVENIA

We clarify basic terms and explain what has an effect on the price of medication

Medicines are one of the most regulated areas and are subject to strict control every step of the way – from the process of research and development all the way to their sales and use. Of course the prices of prescription medicines, which are funded by public means, are strictly regulated, a number of institutions are involved and a long list of legislation is applied. 

In Slovenia prices of medicines are subject of the Medicinal Products Act and are the domain of  Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP). Public funding of medicines is defined in the Healthcare and Health Insurance Act and is the domain of Health Insurance Institute of Slovenia (ZZZS). Additional control over innovative prescription medicines’ prices is guaranteed through Rules on determining the prices of medicinal products for human use and Rules of Reimbursement.

Maximum Allowed Price (MAP) 

As most other countries do Slovenia also has a comparative model in place to determine the prices of medicinal products. This model considers medicinal products prices in Germany, Austria and France. The law determines that a MAP for an individual medicine must be the same as the lowest price for the same medicine in any of those three countries. MAPs are under strict control and JAZMP checks them regularly twice a year. Austria, Germany and France each in their own way consider medicinal products prices in other countries as well and relevant clinical contributions and values of the medicine. So MAPs in Slovenia are indirectly influenced by prices in other European countries, too.

Agreed price

Strictly regulated MAPs are, however, not the final prices for medicines in Slovenia. Suppliers, payers and buyers can negotiate about the prices which are lower than MAPs and so ZZZS and pharmaceutical industry can arrange discounts. The agreed price is therefore usually lower than the lowest price for that medicine in Austria, Germany and France. An in-depth analysis by Quintiles IMS (NYSE) company showed that additional discounts to MAPs in Slovenia average more than 20 percent.

Highest Recognised Value (HRV)

In addition to MAP and agreed price a Highest Recognised Value (HRV) needs to be explained to fully understand this subject. HRV is the price standard set by ZZZS for each medicine which is funded from mandatory health insurance either fully or in part depending on its classification. HRVs are adjusted every two months by ZZZS’s management board or by the Director General of ZZZS if so authorised by the Management Board. ZZZS sets HRVs for therapeutic and interchangeable medicinal products. If the sales price of a medicine is higher than its HRV then one must pay for the difference between them.

Therapeutic groups of medicinal products are defined by ZZZS at their own initiative. One such group includes innovative medicines with the same therapeutic indication with or without an approved generic alternative. An HRV for a therapeutic group equals the lowest price of a comparable dose of the medicine which has the best cost to effectiveness ratio within the therapeutic group. All doses of at least one medicine from a therapeutic group are fully covered by medical insurance.

Interchangeable medicinal products groups are comprised of innovative medicines with expired patent protection and with existing approved generic alternatives. One such group is defined by a number of parameters (active substance, ATC mark, strength and comparable form of medicine) and comprised of at least two medicines with a proprietary name regarding the work code. HRV for medicinal products from this group is set by the price of a comparable dose of the cheapest medicine in the group.
“,,1526201640,1526201640,en,12333,306,12298,43,0,NULL,,”Cene zdravil”,cene-zdravil,Post,/sites/43/files/images/Fokus/Flascs.jpg,1,0,1521579892,1551697965
386,12878,”Javna objava prenosov sredstev ZD in ZO 2017″,”Skladno z določili Kodeksa transparentnosti javno objavljamo prenose vrednosti zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam s strani farmacevtskih družb”,”

Skladno z določili Kodeksa transparentnosti članice Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ (v nadaljevanju Forum) tudi v letošnjem letu javno objavljajo prenose vrednosti zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam. Kot določa Kodeks, bodo vse inovativne farmacevtske družbe, članice Foruma, podatke objavile do vključno 30. junija 2018.

Objava zajema podatke o prenosih vrednosti v preteklem koledarskem letu in na spletnih straneh posameznih članic ponuja vpogled v prenose v obdobju od 1. januarja do 31. decembra 2017. Po določilih zveze EFPIA se podatki javno objavljajo periodično, vsako leto, najkasneje do konca meseca junija, in sicer za preteklo koledarsko leto.

O javni objavi prenosov vrednosti

Javna objava prenosov vrednosti vključuje podatke o vrednostih vseh sredstev, ki so jih prejeli posamezni zdravstveni delavci in zdravstvene organizacije, s katerimi sodelujejo posamezne članice Foruma ali Forum – bodisi neposredno ali prek tretjih oseb, kot so agencije za organizacijo dogodkov. Javna objava vsebuje tudi informacije o vrsti dejavnosti ali tipu podpore:
– za izobraževanje;
– za kritje stroškov, povezanih z izobraževalnimi oziroma strokovnimi dogodki;
– za storitve in svetovanje;
– za raziskave in razvoj.

Te prenose vsaka članica Foruma objavi v slovenskem jeziku na svoji lokalni, regijski ali mednarodni spletni strani.

Individualne in skupinske objave

Vsi prenosi zdravstvenim organizacijam, kamor se po Kodeksu transparentnosti uvrščajo javne zdravstvene institucije, zdravniška društva, združenja, zbornice in zasebna podjetja (d.o.o. in s.p.), so skladno z zakonodajo objavljeni individualno s polnim nazivom prejemnika.

Pri prenosih vrednosti posameznim zdravstvenim delavcem, fizičnim osebam, je objava v skladu z Zakonom o varstvu osebnih podatkov mogoča samo na podlagi predhodnega pisnega soglasja zdravstvenega delavca. V nasprotnem primeru se prenos objavi v skupinski obliki, pri čemer je v vsaki kategoriji navedeno število prejemnikov ter skupni znesek takim prejemnikom.

Podatki o plačilih na področju raziskav in razvoja zaradi varstva konkurence ter inovacij, ki jih razvijajo posamezne družbe, skladno z zakonodajo ne morejo biti objavljeni drugače kot v skupinski obliki.

Izjava o omejitvi odgovornosti

Podatki, objavljeni v tem poročilu, so izraz naših prizadevanj za ravnanje skladno z zahtevami Kodeksa transparentnosti in zveze EFPIA (Disclosure Code). Če se kljub našim prizadevanjem za zagotovitev natančnih objav zgodi, da poročilo vsebuje nepopolne ali netočne podatke, bomo to raziskali in morebitne napačne podatke ustrezno popravili.

Podatki o prenosu vrednosti zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam s strani Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ, za leto 2017

Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ, je v koledarskem letu 2017 sodeloval s 14 različnimi posamezniki in organizacijami. Za izvedene storitve na področju svetovanja – kategorija Nadomestila za storitve in svetovanje – je na osnovi avtorskih pogodb izplačal nadomestila 6 zdravstvenim delavcem, sponzorsko podprl izvedbo strokovnih srečanj in simpozijev 2 zdravstvenih organizacij, 6 organizacijam pa prispeval sredstva za izvedbo predavanja oziroma organizacijo strokovnega dogodka.

Skupna vrednost prenosov Foruma posameznim zdravstvenim delavcem v letu 2017 je znašala 4.812,30 EUR, zdravstvenim organizacijam pa 22.297,20 EUR. Vsi prenosi so objavljeni poimensko oziroma s polnim nazivom prejemnika.

Metodologija

Javno objavljeni podatki zajemajo prenose vrednosti, ki so bili v finančnem sistemu Foruma dejansko izvršeni v koledarskem letu 2017, to je od vključno 1. januarja 2017 do vključno 31. decembra 2017.

Prenosi posameznim zdravstvenim delavcem so navedeni kot bruto vrednosti tovrstnih pogodb.

Prenosi zdravstvenim organizacijam so navedeni kot neto zneski tovrstnih pogodb, ki ne vključujejo DDV.

Prenosi vrednosti, povezani s potnimi stroški, nastanitvami in stroški prijav, so objavljeni v podatkih za koledarsko leto, v katerem so dejavnosti potekale.

Podatki o prenosu vrednosti zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam s strani Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ, za leto 2017 (.pdf)

Opombe k tabeli “Podatki o prenosu vrednosti zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam s strani Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ, za leto 2017”:
1 Področje opredeljuje Kodeks transparentnosti, člen 3.1.1.1
2 Področje opredeljuje Kodeks transparentnosti, člen 3.1.1.2 in 3.1.2.1
3 Področje opredeljuje Kodeks transparentnosti, člen 3.1.1.3 in člen 3.1.2.2
4 Področje opredeljuje Kodeks transparentnosti, člen 3.2
5 Področje opredeljuje Kodeks transparentnosti, člen 3.2
6 Področje opredeljuje Kodeks transparentnosti, člen 3.4

Oznaka “/” pomeni, da na tem področju ni bilo izvedenih prenosov vrednosti.

Vsi navedeni zneski predstavljajo skupne vrednosti za leto 2017.

Vse navedene transakcije so bile izvršene v koledarskem letu 2017, torej od vključno 1. januarja 2017 do vključno 31. decembra 2017.

Vrednosti prenosov sredstev zdravstvenim delavcem v letu 2017 so navedene v bruto zneskih.

Vrednosti prenosov sredstev zdravstvenim organizacijam so navedene v neto zneskih (brez DDV).

Zdravstvene organizacije (ZO) Kodeks transparentnosti opredeljuje kot vse samostojne podjetnike (s.p.) in pravne osebe, ki so zdravstvena, medicinska ali znanstvena združenja ali organizacije (ne glede na pravno ali organizacijsko obliko), kot so bolnišnice, klinike, fundacije, univerze ali druge izobraževalne ustanove ali akademska združenja (razen organizacij bolnikov v okviru Kodeksa sodelovanja z združenji bolnikov) ali preko katerih eden ali več zdravstvenih delavcev izvaja svoje storitve.

Zdravstvene delavce (ZD) Kodeks transparentnosti opredeljuje kot vse fizične osebe, ki so članice zdravstvene, zobozdravstvene, farmacevtske ali negovalne stroke ali vse druge osebe, ki lahko pri opravljanju svojih poklicnih dejavnosti predpišejo, kupijo, zagotovijo ali odmerijo zdravilo in katerih primarna praksa, naslov glavne poklicne dejavnosti ali sedež je v Republiki Sloveniji.

V izogib dvomom opredelitev ZD vključuje vse uradnike ali zaposlene v vladni agenciji ali drugi organizaciji (ne glede na to, ali je v zasebnem ali javnem sektorju), ki lahko predpišejo, kupijo, zagotovijo ali odmerijo zdravila, in vse zaposlene v Republiki Sloveniji, katerih glavna poklicna dejavnost je izvajanje zdravstvene dejavnosti, to pa ne vključuje vseh drugih zaposlenih v Republiki Sloveniji in prodajalcev na debelo ali distributerjev zdravil.

Kodeks transparentnosti je v celoti dostopen tukaj.

Metodologija objavljenih podatkov ni enotna, je pa opisana pri posameznih objavah družb.