Forumov kodeks ravnanja
Sprejet na Skupščini Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ dne 20 marec 2020 in dopolnjen 16 novembra 2020, 21 aprila 2021, 23 septembra 2022 in 01 decembra 2023Forumov Kodeks ravnanja predstavlja zbirko etičnih pravil, ki so jih članice Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ (»Foruma«) sprejele glede promocije zdravil strokovni javnosti in sodelovanja z zdravstvenimi delavci, zdravstvenimi organizacijami in društvi bolnikov, z namenom zagotoviti, da se te dejavnosti izvajajo ob spoštovanju najstrožjih etičnih načel strokovnosti in odgovornosti.
Ta Kodeks velja za vse vrste komunikacije in sodelovanja, torej tako za klasični kot tudi za digitalni način.
KAZALO
DEFINICIJE
PREAMBULA
UVODNE NAVEDBE
PODROČJE UPORABE DOLOČIL KODEKSA
IZVAJANJE DOLOČIL KODEKSA
POGLAVJE 1 PROMOCIJA ZDRAVIL NA RECEPT ZDRAVSTVENIM DELAVCEM
Člen 1 - Dovoljenje za promet z zdravilom
Člen 2 - Obvezni podatki pri promociji
Člen 3 - Promocija in njena utemeljenost
Člen 4 - Uporaba citatov pri promociji
Člen 5 - Primernost promocije
Člen 6 - Distribucija promocijskega gradiva
Člen 7 - Transparentnost promocije
Člen 8 - Promocija med mednarodnimi dogodki
Člen 9 - Osebne zdravstvene zadeve
POGLAVJE 2 - SODELOVANJE Z ZD, ZO in DB
Člen 10 - Dogodki in gostoljubnost
Člen 11 - Prepoved dajanja daril
Člen 12 - Donacije in prispevki za izobraževanje za ZO in DB
Člen 13 - Prispevek za stroške v zvezi z dogodki in sponzorstva
Člen 14 - Financiranje s strani članic
Člen 15 - Pogodbeno izvajanje storitev
POGLAVJE 3 - POSEBNE ZAHTEVE ZA SODELOVANJE Z ZD in ZO
Člen 16 - Vseživljenjsko učenje o zdravstvu
Člen 17 - Informativno in izobraževalno gradivo ter izdelki za medicinsko rabo
Člen 18 - Neintervencijska klinična preskušanja zdravil
Člen 19 - Vzorci zdravil
Člen 20 - Osebje in strokovni sodelavci
POGLAVJE 4 - POSEBNE ZAHTEVE ZA SODELOVANJE Z DB
Člen 21 - Sodelovanje z DB
POGLAVJE 5 - OBJAVA PRENOSOV VREDNOSTI
Člen 22 - Objava prenosov vrednosti ZD, ZO in DB
Člen 23 - Objava prenosov vrednosti ZD in ZO
Člen 24 - Objava podpore in storitev, zagotovljenih DB
POGLAVJE 6 – POSTOPKOVNE DOLOČBE
Člen 25 - Odgovornost in sankcije
Člen 26 - Nadzor
Člen 27 - Prijave kršitev
Člen 28 - Spremembe Kodeksa
Člen 29 - Uveljavitev Kodeksa
PRILOGE
Priloga A - Standardizirana predloga za objavo prenosov vrednosti ZD in ZO
Priloga B - Standardizirana predloga za objavo prenosov vrednosti DB
Priloga C - Smernice glede objav podatkov o neintervencijskih študijah in razkritje posrednih prenosov vrednosti (PV) prek tretjih oseb
Priloga D - EFPIA e4ethics pravila in postopek
Priloga E - Smernice EFPIA glede Kakovostnega okvira
Načela vseživljenjskega učenja o zdravstvu
Priloga F - Načela za uporabo digitalnih kanalov
DEFINICIJE
Definicije pojmov so vključene z namenom, da se zagotovi njihovo enovito razumevanje.
Članica: kot je določena v statutu in poslovniku Foruma.
Dogodki: Vsa strokovna, promocijska, znanstvena ali izobraževalna srečanja, kongresi, konference, simpoziji in drugi podobni dogodki (kar brez omejitev vključuje tudi srečanja svetovalnih odborov, obiske raziskovalnih ali proizvodnih obratov in sestanke za načrtovanje, usposabljanje ali srečanja za raziskovalce v povezavi s kliničnimi raziskavami in neintervencijskimi študijami), ki so organizirani ali sponzorirani s strani ali v imenu članice.
Donacije in prispevki za izobraževanje: pomenijo skupno zagotavljanje sredstev ali storitev, danih za namen podpore zdravstvenemu varstvu, znanstvenemu raziskovanju ali izobraževanju, brez posledične obveznosti prejemnika, da v zameno zagotovi blago ali storitve v korist donatorja.
Društvo bolnikov (DB): je nepridobitna pravna oseba/subjekt (vključno s krovno organizacijo, ki ji pripada), ki jo v glavnem sestavljajo bolniki in/ali negovalci in ki zastopa in/ali podpira potrebe bolnikov in/ali negovalcev ter katere poslovni naslov, kraj ustanovitve ali primarni kraj delovanja je v Evropi.
Evropa: vključuje tiste države, v katerih se uporabljajo nacionalni kodeksi združenj, ki so članice EFPIA.
Evropska zveza farmacevtske industrije in združenj (EFPIA): je reprezentativno telo farmacevtske industrije v Evropi.
Informativno ali izobraževalno gradivo: predstavlja gradivo manjše vrednosti, ki se neposredno nanaša na medicinsko ali farmacevtsko dejavnost in ima neposredno korist za oskrbo bolnikov.
Izdelki za medicinsko rabo: predstavljajo izdelke manjše vrednosti, ki so neposredno namenjeni izobraževanju ZD za izboljšanje zdravstvenih storitev in oskrbo bolnikov, ki pa ne krijejo rutinskih stroškov ZD.
Kodeks EFPIA: Kodeks ravnanja EFPIA, vključno s tistimi prilogami, ki so izrecno navedene kot zavezujoče in tvorijo del Kodeksa EFPIA.
Kraj: se nanaša na geografski kraj, kjer je organiziran dogodek (npr. mesto, kraj).
Lokacija: se nanaša na lokacijo, kjer je organiziran dogodek (t.j. hotel, kongresni center).
Nacionalni kodeks: pomeni kodeks, ki ga v posamezni državi sprejme lokalno združenje.
Nacionalno združenje: kot ga pojmuje statut EFPIA, pomeni organizacijo, ki zastopa farmacevtska podjetja na nacionalni ravni in katerega članstvo med drugim vključuje raziskovalna podjetja. Kodeks EFPIA zavezuje nacionalna združenja, če pa to zahteva kontekst, pa tudi njene ustanovne članice.
Načelo države gostiteljice: se nanaša na primarnost mejne denarne vrednosti za obrok (hrano in pijačo), ki ga posamezno nacionalno združenje določi v svojem nacionalnem kodeksu. Relevantna in prevladujoča je mejna denarna vrednost, kot je določena v državi, v kateri se odvija dogodek.
Neintervencijsko klinično preskušanje zdravil: je preskušanje, pri katerem je (so) zdravilo(-a) predpisano(-a) na običajen način v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom. Uvedba določene terapevtske strategije pri bolniku ni vnaprej določena s poskusnimi protokoli temveč sledi običajni praksi, predpisovanje zdravila pa je jasno ločeno od odločitve o vključitvi bolnika v preskušanje. Za bolnike se ne uporabljajo nobeni dodatni diagnostični ali opazovalni postopki, za analizo zbranih podatkov pa se uporabljajo epidemiološke metode.
Obdobje poročanja: se nanaša na letni cikel objave in zajema celotno koledarsko leto.
Osebje članice: osebje, zaposleno pri članici, ali angažirano na podlagi pogodbe s tretjimi osebami, ki se ukvarja s promocijo zdravila, ki jo pokriva ta Kodeks.
Osebni zdravstveni podatki: pomenijo podatke, ki se nanašajo na telesno ali duševno zdravje posameznika ali na podedovane ali pridobljene genetske značilnosti določene ali določljive fizične osebe, vključno z zdravstvenimi storitvami, ki razkrivajo informacije o fiziologiji ali zdravstvenem stanju takšne osebe.
Predstavnik društva bolnikov: je oseba, ki je pooblaščena, da zastopa in izrazi kolektivne poglede DB glede določenega vprašanja ali področja bolezni.
Prejemnik: vsak ZD, ZO ali DB, katerih primarna praksa, glavni naslov izvajanja poklicne dejavnosti ali kraj ustanovitve je v Evropi.
Prenos vrednosti (PV): Neposredni in posredni PV, bodisi v denarju, v naravi ali kako drugače, izveden bodisi za promocijske namene ali za kaj drugega, v zvezi z razvojem in prodajo zdravil na recept izključno za uporabo v humani medicini. Neposredni PV so tisti, ki jih članica izvede neposredno v korist prejemnika. Posredni PV pa so tisti, ki so izvedeni v imenu članice v korist prejemnika, ali tisti, ki so bili izvedeni prek tretje osebe in kadar članica ve ali lahko identificira Prejemnika, ki bo imel korist od prenosa vrednosti.
Prenosi vrednosti na področju raziskav in razvoja: Prenosi vrednosti ZD ali ZO, povezani z načrtovanjem ali izvajanjem (i) nekliničnih preskušanj (kot so opredeljena v načelih OECD o dobri laboratorijski praksi); (ii) kliničnih preskušanj (kot so opredeljena v Uredbi 536/2014); ali (iii) neintervencijskih kliničnih preskušanj, ki so prospektivne narave in ki vključujejo zbiranje podatkov od ali v imenu posameznega ali skupin ZD izključno za preskušanje.
Prispevek za stroške v zvezi z dogodki: je podpora, ki zagotavlja ali krije stroške prehrane, potovanja, nastanitve in/ali pristojbin za registracijo, da se lahko posamezni ZD ali predstavnik DB udeleži dogodka, ki ga organizira ali pripravi članica in/ali tretja oseba.
Promocija: vključuje kakršno koli aktivnost, ki jo izvaja, organizira ali sponzorira članica, ali kdo drug po njenem naročilu, ki spodbuja predpisovanje, dobavo, prodajo, dajanje, priporočanje ali uporabo njenega zdravila oziroma zdravil.
Sponzorstvo: je podpora, ki jo, če je to dovoljeno v skladu z zakonom, zagotovi članica ali kdo v njenem imenu, kot prispevek k podpori dejavnosti (vključno z dogodki), ki jo izvaja, organizira ali pripravi ZO, DB ali tretja oseba.
Strokovni sodelavci farmacevtske družbe: osebje, zaposleno pri članici ali angažirano na podlagi pogodbe s tretjimi osebami, ki sodelujejo z ZD in ZO v zvezi s promocijo zdravil.
Tretja oseba: je pravna oseba/subjekt ali posameznik, ki zastopa članico ali komunicira z drugimi tretjimi osebami v imenu članice ali glede njenega zdravila, kot so distributerji, trgovci na debelo, svetovalci, pogodbene raziskovalne organizacije (CRO), profesionalni organizatorji kongresov, pogodbene angažirani prodajniki, podjetja za raziskave trga, oglaševalske agencije, ponudniki storitev, povezani z dogodki, odnosi z javnostmi in izvajanjem nekliničnih, neintervencijskih kliničnih preskušanj.
Veljavni kodeksi:
(a) (i) če se promocija zdravil ali sodelovanje izvaja, sponzorira ali organizira s strani ali v imenu članice, ki ima sedež v Evropi, velja nacionalni kodeks države, v kateri ima ta članica sedež, (ii) če pa se promocija zdravil ali sodelovanje izvaja, sponzorira ali organizira s strani ali v imenu članice, ki ima sedež izven Evrope, velja Kodeks EFPIA; in
(b) nacionalni kodeks države, v kateri se izvaja promocija zdravil ali poteka sodelovanje.
V primeru kolizije med določbami zgoraj navedenih veljavnih kodeksov, je potrebno uporabiti strožje določbe, razen pri odstavku 10.05. tega Kodeksa, kjer prevlada denarna mejna vrednost, določena v državi, v kateri se dogodek odvija (torej v "državi gostiteljici").
V primeru mednarodnega dogodka, za katerega članica finančno podpre udeležbo ZD v skladu z določbami 13. člena tega Kodeksa, se za takšno podporo uporabljajo pravila nacionalnega kodeksa države, v kateri ZD opravlja svojo primarno dejavnost in ne države, v kateri poteka mednarodni dogodek.
Vseživljenjsko učenje o zdravstvu: zajema nepromocijsko izobraževanje glede zdravja in bolezni ljudi.
Vzorec zdravil: ima pomen, določen v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (v nadaljevanju: Direktiva 2001/83/ES), in sicer gre za brezplačen vzorec zdravila, posredovan osebam, pooblaščenim za predpisovanje ali izdajo zdravil, da se lahko seznanijo z novimi izdelki in pridobijo izkušnje pri ravnanju z njimi.
Zdravila na recept: je zdravilo, ki zahteva zdravniški recept, ki ga izda strokovna oseba, usposobljena za predpisovanje.
Zdravilo: ima pomen, določen v 1. členu Direktive 2001/83/ES, in sicer pomeni: (a) katerokoli snov ali kombinacijo snovi, ki so predstavljene kot lastnosti za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh; ali (b) katerokoli snov ali kombinacijo snovi, ki se lahko uporablja ali daje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ali za postavitev medicinske diagnoze.
Zdravstvena organizacija (ZO): vsak samostojni podjetnik (s.p.) ali pravna oseba, (i) ki je zdravstveno, medicinsko ali znanstveno združenje oziroma organizacija (ne glede na pravno ali organizacijsko obliko), kot so bolnice, klinike, fundacije, univerze ali druge izobraževalne ustanove ali akademska združenja (razen društev bolnikov v okviru 21. člena tega Kodeksa) ali (ii) preko katere en ali več ZD izvaja storitve.
Zdravstveni delavec (ZD): vsaka fizična oseba, ki je članica zdravstvene, zobozdravstvene, farmacevtske ali negovalne stroke in vse druge osebe, ki lahko pri opravljanju svojih poklicnih dejavnosti predpišejo, kupijo, dobavijo, priporočajo ali dajejo zdravilo in katerih primarna praksa, naslov glavne poklicne dejavnosti ali sedež je v Evropi. Za namen tega Kodeksa, definicija ZD vključuje: (i) uradnika ali zaposlenega v vladni agenciji ali drugi organizaciji (ne glede na to, ali je v zasebnem ali javnem sektorju), ki lahko predpiše, kupi, dobavi, priporoča ali daje zdravila in (ii) zaposleno osebo pri članici EFPIA-e ali Forumu, katere primarni poklic je zdravstveni poklic, vendar pa izključuje (x) ostale zaposlene pri članici EFPIA-e ali Forumu ter (y) veleprodajalca in distributerja zdravil.
PREAMBULA
Ta dokument nadomešča prej veljavne Forumove kodekse , in sicer:
-
Kodeks obveščanja in seznanjanja o zdravilih na recept in sodelovanja z zdravstvenimi delavci (Kodeks sodelovanja z zdravstvenimi delavci), sprejet na skupščini Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ dne 20. januarja 2012 in spremenjen dne 21. novembra 2013, 4. julija 2014, 27. maja 2016, 23. marca 2018 in 22. marca 2019;
-
Kodeks sodelovanja z združenji bolnikov, sprejet na skupščini Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ dne 20. januarja 2012 in spremenjen dne 7. decembra 2018 in
-
Kodeks o javni objavi prenosov vrednosti zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam s strani farmacevtskih družb (Kodeks transparentnosti), sprejet na skupščini Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ dne 21. novembra 2013 in spremenjen dne 4. julija 2014, 5. decembra 2014 in 27. maja 2016.
ETIČNA NAČELA
Farmacevtska podjetja delujemo v sodelovanju z različnimi deležniki, vključno z ZD, ZO, DB in njihovi predstavniki, regulatornimi agencijami, vladnimi organi in javnostjo, z namenom izboljšanja zdravja in kakovosti življenja.
Nenehno vlagamo v raziskave in razvoj za zagotavljanje novih načinov zdravljenja in izboljšanje kakovosti zdravljenja.
Kot gospodarske družbe spodbujamo konkurenco in gospodarski razvoj za potrebne naložbe in spodbujanje inovativnosti.
Verjamemo v to, kar delamo in vemo, da je nekje bolnik, čigar zdravje in dobro počutje je neposredno ali posredno odvisno od našega dela.
Prizadevamo si ustvariti okolje, v katerem bodo deležniki in širša javnost farmacevtske družbe šteli za zaupanja vredne partnerje.
Poleg izpolnjevanja obsežnih zakonskih zahtev (t.j. zakonov in predpisov, ki se uporabljajo za našo industrijo, kot so farmacevtska, konkurenčna in protikorupcijska zakonodaja ter pravila o varstvu intelektualne lastnine in osebnih podatkov), se je farmacevtska industrija odločila, da bo spoštovala še dodatne standarde, dogovorjene v samoregulativnih kodeksih in skupnih stališčih.
Za Forum in njegove članice samoregulacija pomeni, da so odločno zavezane opredeliti, izvajati in uveljaviti najvišje etične standarde, preko združenja EFPIA, Foruma in nacionalnih kodeksov, ki kršitev ne tolerirajo.
Samoregulacija vključuje nenehen izziv za vse nas, da presežemo pričakovanja družbe in zagotovimo posluh za predloge drugih, kako lahko dodatno okrepimo zaupanje v našo industrijo in v naše ravnanje.
Deležniki, ki delijo vrednote in načela, zapisane v tem samoregulativnem Kodeksu, so povabljeni, da se nam pridružijo pri upoštevanju teh pravil in smernic.
ETOS
Naš etos opisuje etična načela, na katerih temelji Kodeks in usmerja sodelovanje industrije s skupnostjo zdravstvenih delavcev, zdravstvenih organizacij in bolnikov.
UVODNE NAVEDBE
Forum in njegove članice se zavedajo pomembnosti (i) zagotavljanja točnih, poštenih in objektivnih informacij o zdravilih, tako da je mogoče sprejeti razumne odločitve o njihovi uporabi, (ii) zagotavljanja, da sodelovanje z ZD, ZO in DB, ki je ključno za izmenjavo znanja z namenom izboljšati kakovost oskrbe bolnikov, poteka na etični način in (iii) uvedbe večje transparentnosti glede sodelovanja farmacevtske industrije z ZD, ZO in DB.
Poglavja 1, 2 in 3 tega Kodeksa odražajo zahteve Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, v zvezi z zdravili, in spadajo v splošen okvir direktive, ki priznava vlogo prostovoljnega nadzora nad oglaševanjem zdravil s strani samoregulatornih organov in reševanja prijav kršitev, ko se te pojavijo.
Forum spodbuja konkurenco med farmacevtskimi družbami. Namen tega Kodeksa vsekakor ni omejevanje promocije zdravil ZD, niti omejevanje sodelovanja z ZD, ZO in DB na način, ki bi škodoval pošteni konkurenci. Nasprotno, namen Kodeksa je zagotoviti, da farmacevtske družbe promovirajo in z ZD sodelujejo na pošten način in se izogibajo zavajajočim praksam in morebitnim navzkrižjem interesov z deležniki ter v celoti delujejo v skladu z veljavnimi zakoni in predpisi.
Cilj Kodeksa je torej ustvariti okolje, v katerem splošna javnost zaupa, da so odločitve o izbiri zdravila sprejete na podlagi lastnosti posameznega zdravila in potreb posameznega bolnika.
ZD in ZO farmacevtski industriji zagotavljajo dragoceno, neodvisno in strokovno znanje, pridobljeno iz njihovih kliničnih in znanstvenih izkušenj. To strokovno znanje pomembno prispeva k prizadevanjem industrije za izboljšanje kakovosti oskrbe bolnikov s koristmi tako za posameznike kot tudi za družbo nasploh. Zato si ZD in ZO zaslužijo pravično nadomestilo za svoje strokovno znanje in storitve, ki jih zagotavljajo industriji.
Forum meni, da imajo interakcije med članicami in ZD globok in pozitiven vpliv na kakovost obravnave bolnikov in vrednost prihodnjih raziskav. Hkrati velja, da je integriteta pri predpisovanju zdravil eden izmed stebrov sistema zdravstvenega varstva. Forum se zaveda, da lahko interakcije med industrijo in ZD/ZO ustvarjajo možnost za navzkrižje interesov. Posledično so strokovna združenja in združenja industrije, kot so združenje EFPIA ter njene članice ter lokalna združenja, sprejela kodekse in smernice za zagotovitev, da te interakcije izpolnjujejo visoke standarde integritete, kot to pričakujejo bolniki, vladni organi in drugi deležniki.
Z namenom, da bo še naprej uspešna, mora samoregulacija odgovoriti na razvijajoče se potrebe družbe. Forum se še posebej zaveda, da vedno bolj raste pričakovanje, da se interakcije z družbo ne izvajajo samo z integriteto, temveč tudi na transparenten način.
Na enak način farmacevtska industrija sodeluje tudi z DB in se uči iz njihovega znanja in izkušenj stanja bolnikov, kar lahko zagotavlja pravo predstavo o tem, kako je živeti z določenim bolezenskim stanjem, kako se nudi zdravstvena oskrba, kako to vpliva na bolnike, njihove kariere in družine in kako lahko zdravila in druge oblike zdravljenja spremenijo kakovost njihovega življenja in zadovoljevanje njihovih potreb.
DB imajo ključno vlogo pri oblikovanju, razvoju in opredelitvi rešitev, ki najbolj pomagajo bolnikom. Članice v okviru teh interakcij objavljajo zneske, ki jih zagotavljajo DB.
Forum močno podpira javni nadzor in razumevanje teh odnosov, objava pa prispeva k zaupanju deležnikov v farmacevtsko industrijo.
Od uvedbe Kodeksa o javni objavi prenosov vrednosti, si je Forum močno prizadeval, da bi članice spodbudil, da si pri sodelovanju z ZD (in, kjer je to relevantno, z ZO) čimbolj prizadevajo pridobiti soglasje za objavo individualnih podatkov, nikakor pa članice ne bodo kritizirane, če bodo objavile še več podatkov, kot jih določa ta Kodeks.
PODROČJE UPORABE DOLOČIL KODEKSA
Ta Kodeks pokriva:
∙ promocijo zdravil na recept ZD,
∙ sodelovanje med članicami ter ZD, ZO in DB;
∙ objavo prenosov vrednosti, ki članice izvedejo ZD, ZO in DB; in
∙ postopkovne določbe.
Članice odgovarjajo za obveznosti, naložene v skladu s katerimkoli veljavnim kodeksom, tudi če angažirajo tretjo osebo, da v njihovem imenu pripravi ali izvede aktivnosti, ki jih pokriva ta Kodeks. Poleg tega morajo članice sprejeti razumne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da tudi vse druge osebe, ki jih angažirajo za pripravo ali izvedbo aktivnosti, ki jih pokriva ta Kodeks, vendar ne delujejo v njihovem imenu (npr. skupna podjetja, licencojemalci), ravnajo v skladu z veljavnimi kodeksi.
Določila tega Kodeksa veljajo za vse oblike promocije, kar brez omejitev vključuje ustne in pisne promocijske aktivnosti in komunikacijo, oglaševanje v revijah in z neposrednimi sporočili, aktivnosti strokovnih sodelavcev, uporabo digitalnih komunikacij in kanalov, kot so spletne strani in družbeni mediji, uporaba avdio-vizualnih sistemov, kot so filmi, video posnetki, storitve shranjevanja podatkov in podobno. Prav tako Kodeks zajema zagotavljanje informativnih ali izobraževalnih gradiv, izdelkov za medicinsko rabo, gostoljubnost v zvezi z dogodki in dajanje vzorcev zdravil.
Kodeks prav tako zajema tudi sodelovanje med članicami ter ZD in ZO, brez omejitev vključno s sodelovanjem v okviru raziskav ali pogodbenih dogovorov (vključno z nekaterimi vidiki kliničnih študij, neintervencijskih kliničnih preskušanj ter svetovanjem in sodelovanjem v posvetovalnih odborih). Kodeks pokriva tudi sodelovanje med članicami in DB.
Namen tega Kodeksa ni omejevati ali urejati aktivnosti, namenjenih splošni javnosti, ki se nanašajo izključno na zdravila, ki se izdajajo brez recepta.
Kodeks ne velja za:
-
ovojnino, povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila ter druge dokumente, ki jih je odobril pristojni organ ob izdaji dovoljenja za promet z zdravilom ali kasneje, kot tudi ne druge splošne previdnostne ukrepe z namenom varnejše in učinkovitejše uporabe zdravila;
-
korespondenco in katerokoli drugo informativno gradivo, katerega namen je odgovoriti na specifična vprašanja o določenem zdravilu;
-
javne objave specifičnega in informativnega tipa, na primer glede nove ovojnine ali opozorila o morebitnih neželenih učinkih, ter kataloge izdelkov in cenike, pod pogojem, da ne vsebujejo nobenih informacij delovanju zdravila;
-
dejavnosti, ki zadevajo izključno zdravila, ki se izdajajo brez recepta; ali
-
nepromocijske splošne informacije o članicah (kot so informacije za vlagatelje ali sedanje/potencialne zaposlene), vključno s finančnimi podatki, opisi raziskovalnih in razvojnih programov ter obravnavo regulatornih sprememb, ki vplivajo na članico in njene izdelke.
IZVAJANJE DOLOČIL KODEKSA
Kodeks določa minimalne standarde, ki jih morajo upoštevati članice. Poleg tega morajo družbe članice Foruma spoštovati določbe veljavne slovenske zakonodaje na področju trženja, oglaševanja in obveščanja o zdravilih.
V okviru Foruma deluje Odbor za nadzor določil tega Kodeksa, katerega člani so neodvisni strokovnjaki s posameznih področij in ustreznim strokovnim znanjem ter predstavniki članov Foruma.
Odbor nadzoruje izvajanje tega Kodeksa ter po lastni presoji predlaga spremembe kodeksov ali postopkov, sprejetih za njihovo izvajanje.
Odbor je ustanovljen za presojo informacij o zdravilih, presojo primernosti sodelovanja članic z zdravstvenimi delavci, zdravstvenimi organizacijami in združenji bolnikov ter skladnosti javne objave prenosov vrednosti zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam in društvom bolnikov s strani članic. Odbor deluje kot prostovoljni in samoregulatorni nadzorni organ za vse članice Foruma.
POGLAVJE 1 – PROMOCIJA ZDRAVIL NA RECEPT ZD
ČLEN 1 - DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM
1.01. Zdravila ni dovoljeno promovirati, dokler se ne pridobi dovoljenje za promet z zdravilom, ki dovoljuje njegovo prodajo in dobavo, prav tako ni dovoljena promocija izven odobrenih indikacij.
1.02. Vsi elementi promocije se morajo dosledno ujemati s podatki, navedenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
ČLEN 2 – OBVEZNI PODATKI PRI PROMOCIJI
2.01. Vsako promocijsko gradivo mora skladno z veljavno zakonodajo vsebovati naslednje informacije, podane na jasen in čitljiv način:
a. bistvene informacije, ki so skladne s povzetkom glavnih značilnosti izdelka z navedbo datuma, ko so bile te bistvene informacije zbrane ali nazadnje posodobljene;
b. razvrstitev zdravila glede na izdajanje;
c. kadar je to primerno, prodajno ceno ali okvirno ceno okvirno ceno za različne oblike pakiranja in pogoje glede razvrstitve na listo zdravilih, kritih s strani organov socialnega varstva; in
d. promocijsko gradivo, namenjeno strokovni javnosti, mora biti praviloma označeno z oznako »Samo za strokovno javnost.«.
ČLEN 3 – PROMOCIJA IN NJEGOVA UTEMELJENOST
3.01. Promocija mora biti točna, uravnotežena, pravična, objektivna in dovolj popolna, da lahko ZD oblikuje svoje mnenje o terapevtski vrednosti zadevnega zdravila. Temeljiti mora na posodobljeni oceni vseh relevantnih dokazov in takšne dokaze tudi jasno odražati. Ne sme zavajati z izkrivljanjem, pretiravanjem, nepotrebnim poudarjanjem, opuščanjem ali na kakršenkoli drug način.
3.02. Članice morajo biti sposobne utemeljiti promocijske navedbe kot odgovor na razumne zahteve ZD. Promocijske trditve o stranskih učinkih morajo še zlasti odražati razpoložljive dokaze in biti sposobne utemeljitve s kliničnimi izkušnjami. Utemeljitve pa ni potrebno zagotoviti v zvezi z veljavnostjo navedb, odobrenih v dovoljenju za promet z zdravilom.
3.03. Promocija mora spodbujati razumno uporabo zdravil, in sicer tako, da jih predstavi objektivno in brez pretiravanj v opisu njihovih lastnosti. Trditve ne smejo napeljevati k prepričanju, da ima zdravilo ali njegova učinkovina kakšno posebno lastnost, kakovost ali učinek, če tega ni mogoče utemeljiti.
3.04. Kadar se promocija sklicuje na objavljene raziskave, mora biti sklicevanje jasno opredeljeno.
3.05. Kakršnakoli primerjava med različnimi zdravili mora temeljiti na ustreznih in primerljivih vidikih zdravil. Primerjalno oglaševanje ne sme zavajati ali omalovaževati.
3.06. Slikovno gradivo, vključno z grafi, ilustracijami, fotografijami in tabelami, ki je bilo v promocijsko gradivo preneseno iz objavljenih raziskav, mora: (a) imeti jasno naveden(e) natančen(ne) vir(e) slikovnega gradiva; (b) mora biti dosledno reproducirano, razen v primerih, ko se zaradi uskladitve z veljavnim(i) kodeksom(-i) opravi prilagoditev ali sprememba, vendar pa je ob tem potrebno jasno navesti, da je bilo gradivo prilagojeno in/ali spremenjeno.
Še posebej je potrebno paziti, da slikovno gradivo, ki je vključeno v promocijo, ne zavaja glede narave zdravila (na primer ali je primerno za uporabo pri otrocih) ali glede trditev ali primerjav (na primer z uporabo nepopolnih ali statistično nepomembnih informacij ali neobičajnih kriterijev).
3.07. Besede “varno” se nikoli ne sme uporabiti za opis zdravila brez ustrezne obrazložitve.
3.08. Besede “novo” se ne sme uporabiti za opis kateregakoli zdravila ali prodajne oblike, ki je splošno dostopna, ali katerekoli terapevtske indikacije, za katero promocija poteka več kot eno leto od razpoložljivosti na slovenskem tržišču.
3.09. Ni dovoljeno trditi, da zdravilo nima stranskih učinkov in da ni tveganj za zastrupitev ali odvisnost.
ČLEN 4 - UPORABA CITATOV PRI PROMOCIJI
Citati iz medicinske in znanstvene literature ali iz osebnih komunikacij morajo biti natančno uporabljeni (razen ko se zaradi uskladitve z veljavnim(i) kodeksom(i) opravi prilagoditev ali sprememba, vendar pa je treba v tem primeru jasno navesti, da je bilo gradivo prilagojeno in/ali spremenjeno), viri pa natančno navedeni.
ČLEN 5 - PRIMERNOST PROMOCIJE
Članice morajo ves čas upoštevati visoke etične standarde. Promocija (a) ne sme nikoli ogrožati ugleda farmacevtske industrije ali slabiti zaupanja vanjo; (b) mora biti takšna, da upošteva specifično naravo zdravil in strokovni profil ciljne publike; in (c) ne sme biti žaljiva.
ČLEN 6 - DISTRIBUCIJA PROMOCIJSKEGA GRADIVA
6.01. Promocija mora biti usmerjena le na tiste ZD, za katere se lahko razumno domneva, da takšne informacije potrebujejo ali so v njihovem interesu.
6.02. Seznami naslovnikov (adreme) morajo biti posodobljeni. Zahteve za odstranitev s seznamov, morajo biti izpolnjene.
6.03. Ob upoštevanju veljavnih nacionalnih predpisov je za promocijo zdravil prepovedana uporaba faksov, e-pošte, avtomatiziranih klicnih sistemov, besedilnih sporočil in drugih digitalnih komunikacij, razen s predhodno privolitvijo ali na zahtevo tistih, ki jih prejmejo.
ČLEN 7 - TRANSPARENTNOST PROMOCIJE
7.01. Promocija ne sme biti prikrita.
7.02. Klinično spremljanje, postmarketinški programi in postavtorizacijske raziskave (vključno s tistimi, ki so po svoji naravi retrospektivne) ne smejo prikrito promovirati zdravila. Takšni programi in raziskave se morajo izvajati izključno z znanstvenim ali izobraževalnim namenom.
7.03. Kadar članica plača ali kako drugače zagotovi ali uredi objavo promocijskega gradiva v časopisih ali revijah, to promocijsko gradivo ne sme dajati videza neodvisnega uredniškega prispevka.
7.04. Gradivo z informacijami o zdravilih in njihovi uporabi, bodisi da je promocijske narave ali ne, ki ga podpre članica, mora vsebovati jasne navedbe, da ga je podprla konkretna članica.
ČLEN 8 - PROMOCIJA MED MEDNARODNIMI DOGODKI
Promocijsko gradivo, ki se pojavi na razstavnih prostorih ali se posreduje udeležencem na mednarodnih dogodkih, se lahko, razen če je prepovedano ali kako drugače urejeno z lokalnimi zakoni in predpisi, nanaša na zdravila (ali njihovo uporabo), ki niso odobrena v državi, v kateri se dogodek odvija ali so odobrena pod drugačnimi pogoji, pod pogojem: (i) da je vsakemu takšnemu promocijskemu gradivu priložena ustrezna izjava, ki navaja države, v katerih je zdravilo odobreno, in jasno določa, da zdravilo ali indikacija lokalno ni odobreno, in (ii) da ima vsako takšno promocijsko gradivo, ki se nanaša na informacije o predpisovanju (indikacije, opozorila itd.), ki veljajo v državi ali državah, v katerih je zdravilo odobreno, priloženo obrazložitveno izjavo, v kateri je navedeno, da se pogoji, pod katerimi je zdravilo odobreno, razlikujejo od države do države.
ČLEN 9 - OSEBNE ZDRAVSTVENE ZADEVE
Če posamezni predstavnik splošne javnosti prosi za nasvet glede osebnih zdravstvenih zadev, mu je potrebno svetovati, naj se posvetuje z zdravnikom.
POGLAVJE 2 - SODELOVANJE Z ZD, ZO in DB
ČLEN 10 - DOGODKI IN GOSTOLJUBNOST
10.01. Vsi dogodki morajo biti izvedeni na »primernem« kraju in »primerni« lokaciji, ki ustreza glavnemu namenu dogodka, izogibati pa se je potrebno »razvredrilnim« lokacijam, ki so znane po zagotavljanju posebnih vrst zabave (kar ni tipična kongresna dejavnost), kot sta na primer igralnica in igrišče za golf, ali štejejo za »razkošne« lokacije, kot je to npr. hotel s kategorizacijo 5* ali podoben objekt luksuzne kategorije, pri čemer se šteje, da je kategorizacija kongresnih kapacitet na posamezni lokaciji enaka kategorizaciji hotela ali objekta, v ali neposredno ob katerem se nahajajo.
10.02. Nobena članica ne sme organizirati ali sponzorirati dogodka, ki poteka zunaj njene države (mednarodni dogodek), razen če je:
∙ večina povabljenih iz drugih držav in je glede na državo, iz katere prihaja večina udeležencev, logistično bolj smotrno organizirati dogodek v drugi državi; ali
∙ glede na lokacijo pomembnega vira ali strokovnjaka, ki je predmet ali tema dogodka, logistično bolj smotrno organizirati prireditev v drugi državi.
10.03. Članice smejo nuditi gostoljubnost, če je ta »primerna« in se sklada z drugimi določili veljavnih kodeksov.
10.04. Kritje stroškov, povezano s promocijskimi, strokovnimi ali znanstvenimi dogodki, mora biti omejeno na prevoz, prehrano, namestitev in dejansko pristojbino za registracijo.
Stroški poti, namestitve, pristojbine za registracijo in prehrane se ne štejejo med darila po zakonu, ki ureja integriteto in preprečevanje korupcije. Razumni stroški poti, namestitve in prehrane ter pristojbine za registracijo morajo biti prikazani na pregleden način.
10.05. Članice ne smejo zagotoviti obrokov (hrana in pijača) ZD, zaposlenim v ZO ali predstavnikom DB, razen če vrednostno ne presega 80 EUR (skupaj z DDV) oz. se upoštevajo mejne vrednosti po »načelu države gostiteljice«).
10.06. Stroški se lahko krijejo le udeležencem dogodka, ne pa tudi spremljajočim osebam. V izjemnih primerih, če to upravičujejo dokazane zdravstvene potrebe (npr. invalidnosti ali poškodbe), se lahko potne stroške, prehrano, nastanitev in dejansko pristojbino za registracijo znotraj enakih kriterijev krije tudi spremljevalni osebi.
10.07. Gostoljubnost mora biti na "razumni" ravni in strogo v okvirih glavnega namena dogodka. Na splošno velja, da izkazano gostoljubje ne sme preseči ravni, za katero se predvideva, da bi bili zanjo takšni posamezniki pripravljeni plačati tudi sami.
10.08. Gostoljubje ne sme vključevati sponzoriranja ali organizacije zabavnih (npr. športnih ali v prostem času) dogodkov. Ne sme se zagotoviti ali plačati nobenega samostojnega razvedrila ter drugih interesnih ali družabnih dejavnosti. Na srečanjih je dovoljeno zmerno (preprosto) razvedrilo, ki je drugotnega pomena v primerjavi z osvežilnimi napitki in/ali prehrano.
ČLEN 11 - PREPOVED DAJANJA DARIL
11.01. Darila za osebno korist (kot so vstopnice za športne ali zabavne prireditve, družabna darila) ZD, zaposlenim ali članom ZO ali predstavnikom DB (dana bodisi neposredno bodisi posredno) so prepovedana.
Prepovedano je tudi zagotavljanje ali ponujanje gotovine, denarnih ustreznikov ali osebnih storitev. Za te namene so osebne storitve vse vrste storitev, ki niso povezane s poklicem in ki prejemniku zagotavljajo osebno korist.
11.02. Pripomoček za promocijo je izdelek zanemarljive denarne vrednosti, dan za promocijski namen (ki ne vključuje promocijskih gradiv, kot so opredeljena v poglavju 1). Njihovo deljenje ali ponujanje ZD, zaposlenim ali članom in ZO ali predstavnikom DB v zvezi s promocijo zdravil na recept je prepovedano.
ČLEN 12 – DONACIJE IN PRISPEVKI ZA IZOBRAŽEVANJE ZA ZO IN DB
12.01. Donacije in prispevki za izobraževanje (v denarju, v naravi ali na drug način) ZO in DB so dovoljeni le pod pogojem, če: (i) so namenjeni podpori zdravstvene oskrbe, raziskavam ali izobraževanju; (ii) so dokumentirani in arhivirani v evidenci donatorja/podpornika; in (iii) ne predstavljajo spodbude za priporočanje in/ali predpisovanje, nakup, dobavo, prodajo ali dajanje določenega zdravila.
12.02. Dajanje donacij in prispevkov za izobraževanje posameznikom ni dovoljeno, je pa možno kriti stroške v zvezi z udeležbo na dogodkih skladno s 13. členom tega Kodeksa.
ČLEN 13 - PRISPEVEK ZA STROŠKE V ZVEZI Z DOGODKI IN SPONZORSTVA
13.01. Članice morajo izpolnjevati merila, ki urejajo izbiro in podporo ZD ali predstavnikov DB, da se udeležijo dogodkov, kot je določeno v ali v povezavi z vsemi veljavnimi kodeksi. Ne sme se ponuditi plačila samo za porabljen čas, ki ga ob udeležbi na dogodku prebije ZD ali predstavnik DB.
13.02. Če želi članica javno uporabiti logotip ZO ali DB in/ali njihov lastniški material, potrebuje za to dovoljenje te organizacije. Pri pridobivanju takšnega dovoljenja je treba jasno navesti namen in način, kako se bosta logotip in/ali lastniški material uporabljala.
13.03. Članice morajo zagotoviti, da je njihovo sponzorstvo ZO in DB vedno jasno izkazano in očitno že na prvi pogled.
ČLEN 14 - FINANCIRANJE S STRANI ČLANIC
Nobena članica ne sme zahtevati, da bo edini podpornik ali sponzor DB ali ZO ali katerega koli od njihovih programov.
Članice pozdravljajo široko financiranje in sponzoriranje DB in ZO iz več virov.
ČLEN 15 - POGODBENO IZVAJANJE STORITEV
15.01. Pogodbe med članicami in ZD, ZO, DB ali predstavniki DB, v skladu s katerimi ti zagotavljajo katerokoli vrsto storitev za članice (ki sicer niso zajete v Kodeksu), so dovoljene le, če so te storitve: (i) zagotovljene za namen podpiranja zdravstva, raziskav ali izobraževanja; in (ii) ne predstavljajo spodbude za priporočanje in/ali predpisovanje, nabavo, dobavo, prodajo ali dajanje določenih zdravil.
15.02. Dovoljeno je angažirati ZD in ali predstavnike DB kot svetovalce, posamično ali v skupinah, za storitve, kot so predavanja in vodenje sestankov, sodelovanje pri medicinskih /znanstvenih raziskavah, kliničnih raziskavah ali izobraževanju, sodelovanje na sestankih svetovalnega odbora in sodelovanje pri tržnih raziskavah, kjer takšno sodelovanje vključuje plačilo in/ali gostoljubje. Dogovori, ki se nanašajo na dejansko svetovanje ali druge storitve, morajo, v obsegu, ki ustreza posameznemu dogovoru, izpolnjevati naslednja merila:
a. pogodba ali dogovor v pisni obliki mora biti sklenjen pred začetkom izvajanja storitev, v njem pa je navedena narava storitev, ki bodo opravljene, in ob upoštevanju spodnje točke (g), podlaga za plačevanje teh storitev;
b. upravičena potreba po storitvah mora biti jasno opredeljena in dokumentirana že pred povpraševanjem za izvedbo storitev in pred sklenitvijo dogovora;
c. merila za izbiro svetovalcev se morajo nanašati neposredno na določeno potrebo, osebe, odgovorne za izbiro svetovalcev, pa morajo imeti ustrezno strokovno znanje za presojo ali posamezen zdravstveni strokovnjak izpolnjuje ta merila;
d. število najetih svetovalcev in obseg storitev ne sme biti večje, kot je razumno potrebno za izpolnjevanje določene potrebe;
e. članica, ki sklene pogodbo, mora voditi evidenco, ki se nanaša na storitve, ki jih ponujajo svetovalci, in mora takšne storitve tudi ustrezno uporabljati;
f. angažiranje svetovalcev za opravljanje določene storitve ne sme spodbujati priporočanja, predpisovanja, nakupa, dobave, prodaje ali dajanja določenega zdravila;
g. plačilo za storitve mora biti razumno in odražati pošteno tržno vrednost opravljenih storitev. V povezavi s tem se za opravičilo plačil ZD in predstavnikom DB ne sme uporabljati fiktivnih dogovorov o svetovanju.
15.03. Članice se močno spodbuja, da v pisne pogodbe s svetovalci vključijo določbe, ki se nanašajo na dolžnost svetovalca, da vedno, kadar za javnost piše ali govori o zadevi, ki je predmet pogodbe, ali o vprašanju, ki se nanaša na to članico, navede, da je svetovalec te članice.
Prav tako se močno spodbuja članice, ki za skrajšani delovni čas zaposlujejo zdravstvene delavce, ki še vedno opravljajo svojo prakso, da od takšnih oseb zahtevajo, da svoj status zaposlitve pri članici navedejo vedno, kadar za javnost pišejo ali govorijo o zadevah, ki so predmet zaposlitve, ali katerem koli drugem vprašanju, ki se nanaša na članice. Določbe, ki izhajajo iz tega člena 15.03, veljajo kljub temu, da ta Kodeks sicer ne pokriva nepromocijskih splošnih informacij o članicah (kot je določeno v poglavju »Področje uporabe Kodeksa«).
15.04. Omejene tržne raziskave, kot so enkratne telefonske ankete ali vprašalniki po pošti/e-pošti/internetu, ne sodijo v obseg 15. člena tega Kodeksa, če ZD, član ZO ali predstavnik DB ne zagotavlja svetovanja na redni osnovi (glede na splošno pogostost klicev ali klicev, ki se nanašajo na isto raziskavo) in nedenarno nadomestilo ne presega 42 EUR (skupaj z DDV) na anketo ali vprašalnik.
15.05. Če se ZD ali predstavnik DB udeleži dogodka (mednarodnega ali drugega) kot svetovalec, veljajo ustrezne določbe 10. člena tega Kodeksa.
POGLAVJE 3 - POSEBNE ZAHTEVE ZA SODELOVANJE Z ZD IN ZO
ČLEN 16 - VSEŽIVLJENJSKO UČENJE O ZDRAVSTVU
16.01. Vseživljenjsko učenje o zdravstvu (VUZ) je namenjeno pridobivanju dodatnega strokovnega znanja in usposobljenosti ZD z namenom izboljšanja medicinske prakse in rezultatov zdravljenja bolnikov.
16.02. Članice lahko izvajajo ali podpirajo različne vrste izobraževalnih programov, vendar takšne aktivnosti ne smejo predstavljati promocije.
16.03. Te aktivnosti so lahko v eni od sledečih treh oblik 1) kot neodvisno medicinsko izobraževanje, torej izobraževanje, ki ga izvaja neodvisna organizacija in ga financira industrija; 2) kot programi, ki so zasnovani v sodelovanju z drugim deležnikom; ali 3) kot aktivnosti VUZ, ki jih izvaja farmacevtska industrija.
16.04. Pri financiranju neodvisnega medicinskega izobraževanja ali organiziranju aktivnosti VUZ neposredno ali v sodelovanju s tretjimi osebami, morajo članice zagotoviti, da je njihova udeležba in vloga jasno razvidna in očitna že na prvi pogled.
16.05. Vsebina VUZ mora biti poštena, uravnotežena in objektivna ter zasnovana tako, da omogoča izražanje različne, z dokazi podprte znanosti in izpolnjevanje neizpolnjenih izobraževalnih potreb v zdravstvu. Ta člen dopolnjujejo Smernice glede Kakovostnega okvira za VUZ (Priloga E).
ČLEN 17 - INFORMATIVNO IN IZOBRAŽEVALNO GRADIVO TER IZDELKI ZA MEDICINSKO RABO
17.01. Razdeljevanje informativnih in izobraževalnih gradiv je dovoljeno, če so: (i) "razumne vrednosti", (ii) neposredno povezana z opravljanjem zdravstvene ali lekarniške dejavnosti, in (iii) neposredno koristna za oskrbo bolnikov.
17.02 Izdelki za medicinsko rabo, namenjeni neposredno izobraževanju ZD in oskrbi bolnikov, se lahko delijo pod pogojem, da so "razumne vrednosti" in ne krijejo rutinskih stroškov ZD.
17.03. Narava informativnih in izobraževalnih gradiv in izdelki za medicinsko rabo ne sme pomeniti izogibanja prepovedi dajanja daril, opredeljene v 11. členu tega Kodeksa. Dajanje takšnih gradiv prav tako ne sme predstavljati spodbude za priporočanje in/ali predpisovanje, nakup, dobavo, prodajo ali dajanje zdravila.
17.04. Informativno in izobraževalno gradivo ter izdelki za medicinsko rabo lahko vključujejo ime članice, vendar ne sme biti vsebovati blagovne znamke izdelka, razen če je ime zdravila bistveno za pravilno uporabo materiala ali izdelka s strani bolnika.
ČLEN 18 - NEINTERVENCIJSKA KLINIČNA PRESKUŠANJA ZDRAVIL
18.01. Neintervencijska klinična preskušanja se morajo izvajati s primarnim znanstvenim namenom in ne smejo predstavljati prikrite promocije.
18.02. Neintervencijska klinična preskušanja, ki so po naravi prospektivna in vključujejo zbirko podatkov o bolnikih, namenjenih posebej za preskušanje in zbranih s strani ali na zahtevo posameznega zdravstvenega delavca ali skupine njih, morajo biti v skladu z naslednjimi merili:
a. obstajati mora pisni načrt preskušanja (opazovalni načrt/protokol);
b. v državah, kjer so komisije za medicinsko etiko pripravljene takšne študije pregledati, je treba načrt študije v pregled predložiti tudi komisiji za medicinsko etiko;
c. načrt preskušanja mora odobriti medicinski oddelek članice, prav tako pa mora medicinski oddelek nadzirati izvajanje preskušanja skladno s točko 20.01.a tega Kodeksa;
d. rezultati preskušanja morajo biti analizirani s strani ali v imenu članice, povzetek rezultatov pa mora biti v razumnem obdobju na voljo strokovni službi članice, ki je odgovorna za izvajanje kliničnih preskušanj (kot je opisano v točki 20.01.a tega Kodeksa), ki mora za razumno obdobje takšna poročila shraniti. Članica mora povzetek poročila posredovati vsem ZD, ki so sodelovali pri preskušanju, povzetek poročila pa mora, na njihovo zahtevo, dati na voljo tudi samoregulatornim organom industrije, ki so zadolženi za nadzor ali uveljavljanje veljavnih kodeksov. Če so rezultati preskušanja pomembni za ocenjevanje razmerja med koristmi in tveganji, je treba povzetek poročila nemudoma posredovati ustreznemu pristojnemu organu; in
e. strokovni sodelavci lahko sodelujejo le pri administrativnih opravilih, takšno sodelovanje pa mora biti pod nadzorom medicinskega oddelka članice, ki prav tako zagotovi, da so strokovni sodelavci ustrezno usposobljeni. Takšno sodelovanje ne sme biti povezano s promocijo zdravila.
18.03 Članice se v ustreznem obsegu spodbuja, da skladno s točko 18.02 tega Kodeksa delujejo pri vseh drugih vrstah neintervencijskih kliničnih preskušanj, vključno z epidemiološkimi študijami in registri ter drugimi študijami, ki so retrospektivne narave. V vsakem primeru za takšna preskušanja velja točka 15.01 tega Kodeksa.
ČLEN 19 – VZORCI ZDRAVIL
19.01. V skladu z veljavnim Pravilnikom o oglaševanju zdravil se osebam, pooblaščenim za predpisovanje zdravil, načeloma ne sme dajati brezplačnih vzorcev zdravil, razen izjemoma kadar je potrebno pacienta poučiti o načinu uporabe novega zdravila, pod naslednjimi pogoji:
-
zdravilo ni namenjeno za peroralno uporabo;
-
zdravilo ima dovoljenje za promet v skladu z zakonom;
-
za zdravilo niso določeni posebni pogoji shranjevanja, kot je hladna veriga;
-
od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom ali od odobritve spremembe dovoljenja za promet, ki zahteva novo vlogo, ni preteklo več kot dve leti;
-
vse vzorce se dostavi le na pisno prošnjo, ki jo predpisovalec podpiše in opremi z datumom;
-
prejemnik mora o prejetih vzorcih voditi evidenco in jih ne sme prodajati;
-
noben vzorec ne sme biti večji od najmanjšega pakiranja na trgu;
-
vsem vzorcem mora biti priložen izvod povzetka glavnih značilnosti zdravila;
-
vzorec ne sme vsebovati narkotičnih ali psihotropnih snovi.
19.02. Vzorcev zdravil se ne sme dajati z namenom spodbujanja, priporočanja, predpisovanja, nakupa, dobave, prodaje ali dajanja določenih zdravil, niti se jih ne sme dajati za namen samega zdravljenja bolnikov.
19.03. Članice morajo imeti ustrezne sisteme za evidentiranje, nadzor in odgovornost za vzorce, ki jih distribuirajo, in za vsa zdravila, s katerimi ravnajo njihovi strokovni sodelavci. Ti sistemi morajo jasno določati, da lahko ZD, na leto prejme le en vzorec posameznega zdravila v najmanjšem pakiranju, za katero je pridobljeno dovoljenje za promet in za katerega je imetnik dovoljenja za promet organ, pristojen za zdravila pisno obvestil o dejanskem začetku prometa.
19.04. Vsak vzorec mora biti označen z napisom "brezplačen vzorec – ni za prodajo", ali besedilom v tem smislu in mora imeti priložen izvod povzetka glavnih značilnosti zdravila.
ČLEN 20 - OSEBJE IN STROKOVNI SODELAVCI ČLANIC
20.01. Osebje članic mora biti v celoti seznanjeno z določbami veljavnih kodeksov, zakonov in predpisov.
a. Vse članice morajo imeti strokovno službo, ki se ukvarja z informacijami o njenih medicinskih izdelkih in odobrava ter nadzoruje neintervencijska klinična preskušanja zdravil. Članice lahko svobodno odločajo o tem, kako najbolje vzpostaviti takšne storitve v skladu s to točko 20.01 tega Kodeksa (t.j. ali bodo imele eno službo, pristojno za obe nalogi ali pa dve ločeni z jasno razmejenimi nalogami), glede na lastna sredstva in organizacijo. Taka strokovna služba mora imeti zdravnika ali, če je to primerno, farmacevta, ki je odgovoren za odobritev promocijskih gradiv pred objavo. Ta oseba mora s podpisom potrditi, da je pregledala končno različico promocijskega gradiva, da je to po njenem mnenju skladno z zahtevami veljavnega(-ih) kodeksa(-ov) ter veljavne zakonodaje in predpisov s področja promocije, da je promocijsko gradivo skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila ter da so medicinska dejstva predstavljena pošteno in verodostojno. Poleg tega mora strokovna služba vključevati tudi zdravnika ali, če je to primerno, farmacevta, ki je odgovoren za nadzor neintervencijskih kliničnih preskušanj zdravil (vključno z nadzorom vseh zadolžitev v zvezi s takšnimi preskušanji, še posebej glede obveznosti, ki jih izpolnjujejo strokovni sodelavci). Ta oseba mora s podpisom potrditi, da je pregledala protokol neintervencijskega kliničnega preskušanja in je po njenem mnenju v skladu z zahtevami veljavnega(-ih) kodeksa(-ov) in veljavne zakonodaje.
b. Vsaka članica mora imenovati vsaj enega višje rangiranega zaposlenega, ki mora biti odgovoren za nadzor nad članico in njenimi hčerinskimi družbami, da se zagotovi, da so izpolnjeni standardi veljavnih kodeksov.
20.02. Vsaka članica mora zagotoviti, da so njeni strokovni sodelavci seznanjeni z ustreznimi zahtevami veljavnih kodeksov in vse veljavne zakonodaje ter so ustrezno usposobljeni in imajo dovolj strokovnega znanja, da lahko zagotovijo natančne in popolne informacije o zdravilih, ki jih promovirajo.
a. Strokovni sodelavci morajo izpolnjevati vse ustrezne zahteve veljavnih kodeksov in vse veljavne zakonodaje, članice pa so odgovorne za zagotavljanje skladnosti.
b. Strokovni sodelavci morajo svoje naloge opravljati odgovorno in etično.
c. Med vsakim obiskom in ob upoštevanju veljavnih zakonov morajo strokovni sodelavci dati obiskani osebi, ali imeti pri sebi na voljo, povzetek glavnih značilnosti zdravila za vsako zdravilo, ki ga predstavljajo.
d. Strokovni sodelavci morajo nemudoma posredovati strokovnih službam svojih podjetij vse informacije, ki jih prejmejo v zvezi z uporabo njihovih zdravil, zlasti pa poročila o neželenih učinkih.
e. Strokovni sodelavci morajo zagotoviti, da pogostost, časovna razporeditev in trajanje obiskov ZD, lekarn, bolnišnic ali drugih zdravstvenih ustanov, skupaj z načinom, na katerega so izvedeni, ne motijo njihovega rednega dela.
f. Strokovni sodelavci ne smejo uporabljati nobene spodbude ali pretveze, da bi si zagotovili obisk. Na obisku oziroma pri dogovarjanju za obisk morajo strokovni sodelavci od samega začetka sprejeti razumne ukrepe, s katerimi bodo zagotovili, da ne bo zavajali glede njihove identitete ali identitete članice, ki jo zastopajo.
POGLAVJE 4 - POSEBNE ZAHTEVE ZA SODELOVANJE Z DB
ČLEN 21 - SODELOVANJE Z DB
21.01. Članice morajo upoštevati naslednja načela, ki jih je sprejela EFPIA skupaj z vseevropskimi DB:
1. DB mora biti zagotovljena neodvisnost pri odločanju o politikah delovanja in njihovih aktivnostih.
2. Vsi odnosi med DB in članicami morajo temeljiti na medsebojnem spoštovanju, pri čemer so pogledi in odločitve obeh partnerjev enako pomembne.
3. Članice ne smejo zahtevati, DB pa ne smejo izvajati nobenega promocije določenega zdravila, ki se izdajajo na recept.
4. Cilji in obseg vseh odnosov morajo biti pregledni. Finančna in nefinančna pomoč, ki jo zagotovijo članice, mora biti vedno jasno razvidna.
5. Članice pozdravljajo široko financiranje DB z več virov.
21.02. Zakonodaja EU ter nacionalna zakonodaja prepovedujeta oglaševanje zdravil na recept splošni javnosti.
21.03. Kadar članica DB zagotovi finančno pomoč, znatno posredno pomoč in/ali znatno nefinančno pomoč, mora imeti za to sklenjen pisni dogovor. V njem morata biti navedena znesek sredstev in namen (npr. nezavezujoča donacija, posebno srečanje ali publikacija). Prav tako mora dogovor vsebovati opis znatne posredne pomoči (npr. donacija časa agencije za odnose z javnostmi in naravo njene vključenosti) in znatne nefinančne pomoči.
21.04. Članice ne smejo vplivati na besedilo gradiva DB, ki ga sponzorirajo, na način, ki bi pozitivno vplival na njihove lastne komercialne interese. To ne preprečuje članicam, da bi ne smele popraviti netočnosti v dejanskih podatkih. Poleg tega lahko članice na zahtevo DB prispevajo k pripravi besedila, s poštene in uravnotežene znanstvene perspektive.
POGLAVJE 5 - OBJAVA PRENOSOV VREDNOSTI
ČLEN 22 - OBJAVA PRENOSOV VREDNOSTI ZD, ZO in DB
22.01. Čas objave
Članica mora podatke objaviti v 6 mesecih po koncu ustreznega obdobja poročanja, javno objavljene informacije pa morajo biti na voljo javnosti vsaj 3 leta od datuma prve objave, razen če v posameznem primeru (i) nacionalna zakonodaja predpisuje krajše obdobje ali (ii) če pravna podlaga za obdelavo osebnih podatkov (npr. legitimni interes, zakonska obveznost ) ne obstaja več.
Skupno obdobje za objavo poročil o prenosih vrednosti prejemnikom se določi najkasneje v časovnem intervalu med 20. in 30. junijem vsako leto.
ČLEN 23 - OBJAVA PRENOSOV VREDNOSTI ZD in ZO
23.01. Namen
Ta člen opredeljuje javno objavo drugih prenosov vrednosti ZD in ZO, bodisi neposredno ali posredno. Pri odločanju o načinu javne objave prenosa vrednosti se članice spodbuja, naj objavijo podatke na ravni posameznih ZD (ne ZO), če je to mogoče storiti z zadostno točnostjo, doslednostjo in skladno z veljavno zakonodajo.
23.02. Obveznost objave
Splošna obveznost. V skladu z določiti tega člena mora vsaka članica dokumentirati in objaviti plačila in druge prenose vrednosti, ki jih izvede neposredno ali posredno prejemniku ali v njegovo korist, kot je podrobno opisano v točki 23.05 tega Kodeksa.
Izključene objave. Brez omejitev, prenosi vrednosti, ki (i) se nanašajo izključno na zdravila, ki se prodajajo ali izdajajo brez recepta, (ii) ki niso navedeni v točki 23.05 tega Kodeksa, torej izdelki za medicinsko rabo (17. člen tega Kodeksa), prehrana in pijača na dogodkih (10. člen tega Kodeksa, zlasti točka 10.05) ter vzorci zdravil (19. člen tega Kodeksa), oziroma (iii) so del običajnega postopka nabave in prodaje zdravil med članico in ZD (kot je na primer farmacevt) ali ZO, ne zapadejo v področje obvezne objave, opisane zgoraj v poglavju "Splošna obveznost".
23.03. Oblika objave
Letni cikel objav. Podatki o plačilih in drugih prenosih vrednosti se objavijo enkrat letno, pri čemer vsako obdobje poročanja pokriva celotno koledarsko leto.
Predloga. Za namen večje doslednosti se objava v skladu s tem členom opravi na standardizirani predlogi, ki je določena v Prilogi A.
Mesto objav. Podatki se objavijo na spletni strani članice ali njenih povezanih oseb, pod pogojem, da dostop na spletno stran ni omejen.
Veljavni nacionalni kodeks. Podatki se objavijo v skladu z nacionalnim kodeksom države, v kateri ima prejemnik naslov opravljanja glavne poklicne dejavnosti ali registriran sedež. Če članica ni prisotna in nima podružnice ali povezane družbe v državi, kjer ima prejemnik naslov opravljanja glavne poklicne dejavnosti ali registriran sedež, članica tak prenos vrednosti objavi na način, ki je skladen s kodeksom, ki jo zavezuje v njeni matični državi.
Jezik objav. Objave se opravijo v slovenskem jeziku. Članice se spodbuja, naj poleg obvezne objave v slovenskem jeziku podatke objavijo tudi v angleščini.
Dokumentacija in hramba evidenc. Vsaka članica dokumentira vsa plačila in druge prenose vrednosti, ki jih je treba objaviti v skladu s točko 23.03 tega Kodeksa in hrani ustrezne evidence o objavah po tem Kodeksu vsaj 5 let po koncu ustreznega obdobja poročanja, razen če veljavnimi nacionalni zakoni ali predpisi ne zahtevajo krajšega obdobja.
23.05. Objava posamičnih in skupinskih podatkov
Objava posamičnih podatkov. Razen če ni v tem členu izrecno drugače določeno, se prenosi vrednosti objavijo individualno. Vsaka članica objavi podatke za vsakega posameznega jasno določljivega prejemnika, zneske prenosov vrednosti na takega prejemnika v vsakem obdobju poročanja, ki jih je mogoče razumno razvrstiti v eno od spodaj navedenih kategorij. Razumni stroški poti, namestitve in pristojbina za registracijo morajo biti prikazani na pregleden način, kot navedeno v nadaljevanju. Takšni prenosi vrednosti so lahko združeni po posameznih kategorijah, vendar pa je na zahtevo (i) prejemnika in/ali (ii) upravnega organa članice potrebno predložiti podatke po posameznih postavkah.
1. Za prenose vrednosti na ZO se objavi znesek, povezan s katero koli spodaj navedeno kategorijo:
a. Donacije in prispevki za izobraževanje. Donacije in prispevki ZO v podporo zdravstveni oskrbi, vključno z donacijami in prispevki za izobraževanje (v denarju ali v naravi), dane ustanovam, organizacijam ali združenjem, ki jih sestavljajo ZD in/ali nudijo zdravstvene storitve (kot to določa 12. člen tega Kodeksa).
b. Prispevek za kritje stroškov, povezanih z dogodki. Prispevek za kritje stroškov, povezanih z dogodki, preko ZO ali tretjih oseb, vključno s podporo ZD, da se udeležijo dogodkov, kot so:
i. Pristojbine za registracijo;
ii. Sponzorske pogodbe z ZO ali tretjimi osebami, ki jih imenuje ZO za organizacijo in vodenje dogodka; in
iii. Stroški za potovanje in namestitev (v obsegu kot to določa 10. člen tega Kodeksa).
c. Nadomestila za storitve in svetovanje. Prenosi vrednosti na podlagi pogodb med članicami in ZO, na podlagi katerih takšne ZO zagotavljajo kakršnekoli storitve članici ali druge oblike financiranja, ki niso opredeljene v prejšnjih kategorijah. Ločeno je potrebno javno objaviti nadomestila za storitve in svetovanje ter druge stroške, povezane s storitvami in svetovanjem (npr. potne stroške, druge materialni stroške,…)
2. Za prenose vrednosti na ZD:
a. Prispevek za kritje stroškov, povezanih z dogodki. Prispevek za kritje stroškov, povezanih z dogodki, kot so:
i. Pristojbine za registracijo; in
ii. Stroški za potovanje in namestitev (v obsegu kot to določa 10. člen tega Kodeksa).
b. Nadomestila za storitve in svetovanje. Prenosi vrednosti na podlagi pogodb med članicami in ZD, na podlagi katerih takšne ZD zagotavljajo kakršnekoli storitve članici ali druge oblike financiranja, ki niso opredeljene v prejšnjih kategorijah. Ločeno je potrebno javno objaviti nadomestila za storitve in svetovanje ter druge stroške, povezane s storitvami in svetovanjem (npr. potne stroške, drugi materialni stroški,…)
Objava skupinskih podatkov. Pri prenosih vrednosti, kjer nekaterih podatkov, ki jih je sicer možno razporediti v eno od kategorij, opredeljenih v točki 23.05 tega Kodeksa, zaradi pravnih razlogov ni mogoče javno objaviti posamično, članica javno objavi zneske takih prenosov vrednosti agregirano, za vsako obdobje poročanja. Takšna agregirana javna objava mora za vsako kategorijo navesti (i) število prejemnikov, ki jih vključuje, absolutno in kot odstotek vseh prejemnikov in (ii) skupni znesek prenosov vrednosti takšnim prejemnikom.
Brez podvajanja. Pri prenosih vrednosti, ki jih je treba javno objaviti v skladu s točko 23.05. tega Kodeksa, na posameznega ZD posredno prek ZO, je treba takšen prenos vrednosti javno objaviti le enkrat. Ta javna objava mora biti v čim večji možni meri izvedena po posameznem ZD, skladno s točko 23.05 tega Kodeksa.
Prenosi vrednosti na področju raziskav in razvoja.
Vsaka članica javno objavi plačila na področju raziskav in razvoja na agregirani osnovi, za vsako obdobje poročanja. Stroški v zvezi z dogodki, ki so očitno povezani z aktivnostmi iz te točke, se lahko vključijo v skupinsko poročanje v kategorijo "Prenosi vrednosti na področju raziskav in razvoja".
Metodologija. Vsaka članica mora objavi poročilo, v katerem povzame metodologije, ki jih je uporabila pri pripravi objav in identifikaciji prenosov vrednosti za vsako kategorijo, opisano v točki 23.05 tega Kodeksa. V poročilu je treba poleg splošnega povzetka in/ali specifik posameznih držav, opisati uporabljene metodologije, prav tako pa lahko vključuje obravnavo večletnih pogodb, DDV in druge davčne vidike, pojasnila, povezana z valutami, in druga vprašanja glede časa in zneska prenosa vrednosti za namene tega Kodeksa.
ČLEN 24 – OBJAVA PODPORE IN STORITEV, ZAGOTOVLJENIH DB
Vsaka članica mora objaviti seznam DB, ki jim zagotavlja finančno podporo, in/ali znatno posredno/nefinančno podporo ali s katerimi je sodelovala pri izvajanju pogodbenih storitev za to članico.
Pojem »znatna« pomoč iz prejšnjega odstavka pomeni katero koli pomoč ali storitev, ki ji je mogoče pripisati denarno vrednost, ki presega 150 EUR na transakcijo in 600 EUR na leto.
Objava mora vključevati opis narave podpore ali storitev, ki je dovolj popolna, da lahko povprečni bralec razume naravo podpore ali dogovora, ne da bi bilo potrebno razkriti zaupne informacije. Poleg naziva DB, mora jo biti objavljeni še sledeči podatki:
a. Za podporo:
denarna vrednost finančne podpore in zaračunanih stroškov.
nedenarna korist, ki jo prejme DB, ko nefinančni podpori ne mogoče pripisati smiselne denarne vrednosti.
b. Za pogodbene storitve: celotni znesek, plačan DB v obdobju poročanja.
Te informacije morajo biti objavljene na spletni strani članice bodisi na nacionalni ali evropski ravni na letni ravni, vsako obdobje poročanja pa zajema celotno koledarsko leto.
Metodologija. Vsaka članica mora objaviti metodologije, ki jih je uporabila pri pripravi objav ter za prepoznavanje podpore in zagotovljenih storitev. Objava v skladu s tem členom se opravi na standardizirani predlogi, ki je določena v Prilogi B.
POGLAVJE 6 - POSTOPKOVNE DOLOČBE
ČLEN 25 - ODGOVORNOST IN SANKCIJE
25.01. Odgovornost za farmacevtske informacije velja za informacije kot celoto: za obliko in vsebino.
25.02. Odgovornost za zagotavljanje skladnosti s Kodeksom nosijo vse članice Foruma. Prav tako so za spoštovanje tega Kodeksa odgovorni pooblaščeni predstavniki članic Foruma.
25.03. Če Forum v skladu z določili tega Kodeksa ugotovi kršitev, mora od družbe kršiteljice zahtevati, da nemudoma preneha s kršitvijo in podpiše izjavo, da je ne bo ponovila. Sankcije morajo biti sorazmerne z naravo kršitve, učinkovati svarilno in upoštevati ponavljajoče se kršitve enakega tipa ali vzorce različnih kršitev. Na splošno za najučinkovitejšo sankcijo velja kombinacija obvestitve vseh članic in denarne kazni za družbo kršiteljico, vendar pa lahko Forum izreče katerokoli drugo učinkovito sankcijo, da zagotovi izvajanje tega Kodeksa. Forum mora tudi preučiti vse veljavne pravne ali finančne zahteve, ki bi vplivale na naravo možnih sankcij.
ČLEN 26 - NADZOR
Odbor za nadzor določil Kodeksa ravnanja (»Odbor«) kot organ Foruma odloča v postopkih prijave kršitev tega Kodeksa ter presoja skladnost informacij o zdravilih kot tudi primernost sodelovanja članic z ZD, ZO in DB ter tudi daje smernice glede njih.
ČLEN 27 – PRIJAVA KRŠITEV
Pritožbe zaradi kršitve tega Kodeksa se pošljejo Odboru v roku 30 dni od kršitve.
ČLEN 28 – SPREMEMBE KODEKSA
28.01. Spremembe ali prilagoditve Kodeksa se lahko opravijo, če zanje na skupščini glasuje večina članic. Kodeks se lahko spremeni tudi:
-
ob spremembi Kodeksa EFPIA
-
na predlog ene ali več družb članic Foruma, podanega Upravi Foruma, ki ga po preučitvi predloži v sprejem Skupščini Foruma.
28.02. Za sprejetje sprememb(e) Kodeksa je treba potrebna večina glasov prisotnih članic na Skupščini Foruma.
ČLEN 29 – UVELJAVITEV KODEKSA
Ta Kodeks je Skupščina Foruma potrdila dne 20.03.2020, uporablja pa se od 1.1.2021.
PRILOGA A
Standardna predloga za objavo prenosov vrednosti ZD in ZO
PRILOGA B
Standardna predloga za objavo prenosov vrednosti DB
PRILOGA C - SMERNICE GLEDE OBJAV PODATKOV O NEINTERVENCIJSKIH ŠTUDIJAH IN RAZKRITJA POSREDNIH PRENOSOV VREDNOSTI (PV) PREK TRETJIH OSEB
SMERNICE GLEDE OBJAV PODATKOV O NEINTERVENCIJSKIH ŠTUDIJAH
Ozadje
Skladno s Forumovim kodeksom ravnanja je izjema od individualnega poročanja prenosov vrednosti v zvezi z neintervencijskimi študijami omejena na tiste, ki so prospektivne narave. Kodeks določa, da je treba retrospektivne neintervencijske študije poročati na podlagi individualnih imen, kot je to predvideno za ostale prenose vrednosti.
Članice so združenje EFPIA obvestile, da ni vedno mogoče razlikovati med prospektivnimi študijami (vključenimi v agregirano objavo prenosov vrednosti na področju raziskav in razvoja) in retrospektivnimi študijami (ki se objavijo individualno).
Odbor za etiko in skladnost (Ethics & Compliance Committee) je bil mnenja, da se lahko definicije v novi Uredbi EU o kliničnih preskušanjih 536/2014 uporabijo tudi za izvajanje obveznosti glede objave prenosov vrednosti, pri čimer se bodo upoštevale morebitne regulatorne spremembe, če bo do njih prišlo.
Dne 13. junija 2017 je uprava združenja EFPIA sprejela Smernice za individualno objavo vseh neintervencijskih študij, pri katerih razlikovanje med perspektivnimi in retrospektivnimi neintervencijske študijami ni mogoče.
Te smernice služijo kot podlaga za razločevanje med prospektivnimi in retrospektivnimi neintervencijskimi študijami in so namenjene zagotavljanju skladnosti pri objavi prenosov vrednosti z zvezi z neintervencijskimi študijami.
Relevantne določbe Forumovega kodeksa ravnanja
Definicije
Prenosi vrednosti na področju raziskav in razvoja: Prenosi vrednosti ZD ali ZO, povezani z načrtovanjem ali izvajanjem (i) nekliničnih preskušanj (kot so opredeljena v načelih OECD o dobri laboratorijski praksi); (ii) kliničnih preskušanj (kot so opredeljena v Uredbi EU 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini); ali (iii) neintervencijskih kliničnih preskušanj, ki so prospektivne narave in ki vključujejo zbiranje podatkov od ali v imenu posameznega ali skupin ZD izključno za preskušanje.
Smernice
Prenose vrednosti v zvezi z neintervencijskimi študijami, ki v skladu s kodeksom ne spadajo pod definicijo Prenosov vrednosti na področju raziskav in razvoja, je treba poročati na individualni podlagi. S tem v zvezi se prospektivne študije od retrospektivnih razlikujejo skladno z razvrstitvijo v spodnji tabeli:
PROSPEKTIVNA PRESKUŠANJA |
RETROSPEKTIVNA PRESKUŠANJA |
Prospektivna kohortna preskušanja, v katerih je predpisovanje zdravila neodvisno od vključitve bolnika v študijo. Retrospektivna študija, v katero se naknadno uvede prospektivni element. Dolgoročna podaljšana (extension) preskušanja, pri katerem se spremljanje bolnika nadaljuje po času, določenem v protokolu za opazovanje in aktivno zbiranje dodatnih podatkov. |
Povsem opazovalni pregled baze podatkov in/ali raziskovanje. Retrospektivni pregled zapisov, kjer so se že zgodili zasledovani dogodki že zgodili (npr. case-control, cross-sectional in povsem retrospektivne kohortne študije). Preskušanja, v katerih predpisovalec kasneje postane raziskovalec, pri čemer je zdravilo že bilo predpisano (npr. retrospektivno zbiranje podatkov iz posameznih zdravstvenih kartotek pri raziskovalcu). |
Zaradi jasnosti se navede, da se aktivnosti, ki ne spadajo v definicijo Prenosov vrednosti na področju raziskav in razvoja opredelitev, vključno z ne-intervencijskimi študijami, ki se ne izvajajo za ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom (v skladu z opredelitvami Uredbe o kliničnih preskušanjih" 536/2014), objavijo pod rubriko "nadomestila za storitve in svetovanje". Članice se spodbuja, da če je to potrebno, pojasnilo o tem vključijo v metodološka pojasnila.
RAZKRITJE POSREDNIH PRENOSOV VREDNOSTI (PV) PREK TRETJIH OSEB
PODPORA / SPONZORSTVO DOGODKOV PREK PROFESIONALNIH ORGANIZATORJEV KONGRESOV (PCO)
Ozadje
Tretje osebe zagotavljajo podporo članicam v različnih oblikah, kar bolj ali manj vpliva na izvajanje dejavnosti, ki jih ureja kodeks. Takšne dejavnosti je potrebno po določbah kodeksa objaviti kot posredne prenose vrednosti (PV). Kadar članice zagotavljajo podporo/sponzorstvo profesionalnim organizatorjem kongresov, ki sodelujejo pri organizaciji strokovnih dogodkov, se razume, da je namen članic dejansko zagotoviti podporo ZD/ZO in ne PCO.
Posredni PV so tisti, ki so izvedeni v imenu članice v korist prejemnika, ali tisti, ki so bili izvedeni prek tretje osebe in kadar članica ve ali lahko identificira ZD/ZO, ki bo imel koristi od prenosa vrednosti.
Glede na številne načine, na katere se je mogoče dogovoriti za sodelovanje s tretjimi osebami, na prvi pogled lahko ni očitno, kako je potrebno uporabiti določila kodeksa. To ima lahko za posledico, da poročanje o PV preko tretjih oseb ne bo celovito, zato so spodnje smernice v pomoč za dosleden pristop k izboljšanemu poročanju, kadar je to mogoče v skladu z veljavno zakonodajo in predpisi.
Te smernice pojasnjujejo poročanje posrednih PV zdravstvenim organizacijam, preko profesionalnega organizatorja kongresov (PCOs).
V zvezi s pravnimi vprašanji, ki se lahko pojavijo pri poročanju PV prek distributerjev v imenu članice, poročanje takšnih PV ne spada v področje uporabe teh smernic. Kadar je to primerno, lahko EFPIA preuči nadaljnje smernice za to kategorijo PV (in druge kategorije vključenih tretjih oseb).
Relevantne določbe Forumovega kodeksa ravnanja
Člen 23.05.1.b
Prispevek za kritje stroškov, povezanih z dogodki. Prispevek za kritje stroškov, povezanih z dogodki, preko ZO ali tretjih oseb, vključno s podporo ZD, da se udeležijo dogodkov, se objavijo individualno z imenom prejemnika; takšni stroški se lahko nanašajo na:
-
Pristojbine za registracijo;
-
Sponzorske pogodbe z ZO ali tretjimi osebami, ki jih imenuje ZO za organizacijo in vodenje dogodka; in
-
iii. Stroški za potovanje in namestitev (v obsegu kot to določa 10. člen tega Kodeksa).
Definicije:
Posredni prenosi vrednosti so tisti, ki so v imenu članice izvedeni v korist prejemnika, ali tisti, ki so bili izvedeni prek tretje osebe in kadar članica ve ali lahko identificira ZD/ZO, ki bo imel koristi od prenosa vrednosti.
Smernice
Prispevke za dogodke, ki se zagotavljajo prek PCO – ki so torej prejemniki PV – je treba šteti za posredne PV.
Kadar članica podpre izvedbo dogodka preko PCO, se bodo za skladne z zahtevami poročanja šteli sledeči pristopi:
-
PV, ki jih prejme ZO (bodisi kot prejemnik bodisi kot upravičenec) se objavi v ustrezni kategoriji pod imenom te ZO
-
PV, ki so opravljeni preko PCO, se objavi
-
bodisi pod imenom ZO, ki podporo prejme, pri čemer se navede preko katerega PCO je bil PV prejet;
-
bodisi pod imenom PCO in se navede za katero ZO je bil PV prejet.
-
Ta navodila veljajo ne glede na to, ali PCO dogodek organizira na lastno pobudo ali na zahtevo ZO.
Kot dodatno pojasnilo so v spodnji tabeli so prikazani različni scenariji podpore/sponzorstev za dogodke preko PCO, kar lahko pomaga, pri pripravi objave v skladu s temi smernicami.
Ob tem je potrebno opozoriti, da je prispevek k stroškom, povezanih z udeležbo na dogodku, ki je prek tretje osebe plačan v korist posameznega ZD, ki ga članica lahko identificira kot končnega upravičenca, potrebno objaviti individualno pod imenom posameznega ZD kot posredni PV.
Dodatna priporočila
Nadalje se članicam priporoča, da podporo oziroma sponzorstvo dogodkov preko PCO natančno dogovorijo v pisnih pogodbah in se jih spodbuja, da v pogodbo vključijo tudi določbe v zvezi s podatki, ki jih morajo PCO sporočiti članici, da se ji omogoči ustrezno objavo PV s skladu s kodeksom.
Članice se prav tako spodbuja, da postopek zbiranja podatkov za objavo opišejo v svojih metodoloških pojasnilih, v katerih tudi pojasnijo, da PV morda ne odraža celotne koristi (v denarju ali v naravi), ki jo prejme ZO, saj lahko določen del kot plačilo za svoje storitve obdrži PCO.
Dodatne smernice, sprejete na lokalni ravni ali kot jih zahtevajo lokalni zakoni, lahko dopolnjujejo te smernice EFPIA-e.
Dodatne smernice za PV prek PCO
PODPORA / SPONZORSTVO DOGODKOV PREK PROFESIONALNIH ORGANIZATORJEV KONGRESOV (PCO)
Kot dodatno pojasnilo so v spodnji tabeli so prikazani različni scenariji podpore/sponzorstev za dogodke preko PCO, kar lahko pomaga, pri pripravi objave v skladu s temi smernicami.
Primeri možnih scenarijev pri podpori dogodkom
Ti primeri so na voljo kot pomoč članicam pri pripravi objav o razkritju z namenom optimalnega poročanja o dogodkih, ki jih sponzorirajo/podpirajo.
Prejemnik (PCO), ki prejme PV |
Upravičenec ZD/ZO, ki ima od tega korist |
Objava |
PCO v imenu / v sodelovanju z ZO |
kjer članica ve, kateri ZD/ZO je končni prejemnik |
Individualna objava skladno s temi navodili |
PCO v imenu / v sodelovanju z ZO |
kjer članica ne ve, kateri ZD/ZO je končni prejemnik |
če objava na individualni ravni ni mogoča, naj članica razmisli o objavi v imenu PCO skupaj z navedbo terapevtskega področja. |
PCO v sodelovanju s strokovnim odborom ZO |
kjer članica ve, kateri ZO pripada strokovni org. odbor |
Individualna objava skladno s temi navodili |
PCO v sodelovanju s strokovnim odborom ZD |
kjer članica ve, kateri ZD so člani strokovnega organizacijskega odbora |
Individualna objava skladno z določbami Kodeksa (potrebna pridobitev soglasja) |
PCO razvije / organizira dogodek na svojo pobudo (neodvisni dogodek) |
kjer članica ve, kateri ZD/ZO bo sodeloval na dogodku |
Individualna objava skladno s temi navodili |
PCO razvije / organizira dogodek na svojo pobudo (neodvisni dogodek) |
kjer članica ne ve, kateri ZD/ZO bo sodeloval na dogodku |
če objava na individualni ravni ni mogoča, naj članica razmisli o objavi v imenu PCO skupaj z navedbo terapevtskega področja. |
Za razkritja posameznih imen je potrebno ustrezno soglasje; če takega soglasja ni mogoče pridobiti, bodo takšni prenosi vrednosti objavljeni v agregirani obliki
PRILOGA D
EFPIA e4ethics pravila in postopek
1. Ozadje
Člen 10 Kodeksa EFPIA definira zahteve, ki se nanašajo na farmacevtske družbe, ko te organizirajo dogodke (strokovne, promocijske in znanstvene dogodke, izobraževalne sestanke, kongrese in konference) in/ali nudijo gostoljubnost tekom teh dogodkov (s plačilom stroškov za potovanje, obroke, nastanitev in dejanskih pristojbin za registracijo).
Leta 2011 je EFPIA koordinirala spremljanje dogodkov v Evropi, ki so jih organizirale tretje osebe, (katerih se je udeležilo več kot 500 zdravstvenih delavcev iz petih različnih držav in ki spadajo v področje uporabe Kodeksa EFPIA), tako da je vzpostavila spletno platformo za predhodno oceno dogodkov (imenovano e4ethics).
Z e4ethics EFPIA pomaga zagotoviti dosledno izvajanje določb Kodeksa EFPIA, veča skladnost ravnanja s Kodeksom in omogoča sodelovanje z našimi deležniki (npr. znanstvenimi združenji, organizatorji kongresov). Medtem ko je sicer članica EFPIA morala sama sprejeti svojo odločitev, ali bo sponzorirala, se udeležila ali sodelovala na dogodku, je e4ethics nudil neodvisno podporo, da bi lahko družba glede tega sprejela informirano odločitev.
2. Zavezujoče odločitve e4ethics in obvezno ocenjevanje
Na podlagi priporočila Odbora za Kodeks ravnanja EFPIA (CodCom) in Odbora za etiko in skladnost (E&CC) je Odbor EFPIA marca 2020 sprejel odločitev, da bo platforma e4ethics postala zavezujoča, kar pomeni, da bi sponzoriranje, udeležba ali sodelovanje na dogodku, ki s strani e4ethics ni bil odobren ali ga je e4ethics označil za neskladnega, štelo za potencialno kršitev Kodeksa EFPIA, ki bi jo lahko obravnavali pristojni nacionalni organi za nadzor spoštovanja kodeksov. Skratka, to pomeni, da so odločitve e4ethics zavezujoče za Družbe članice EFPIA in da morajo Družbe članice preveriti, ali je na voljo pozitivna ocena e4ethics.
3. Sodelovanje z MedTech Europe
MedTech Europe, Evropsko združenje za medicinske pripomočke, je leta 2012 ustanovilo Sistem za preverjanje dogodkov (Conference Vetting System, CVS) kot samostojno vodeni sistem, ki preverja skladnost izobraževalnih dogodkov tretjih oseb s Kodeksom etične poslovne prakse združenja MedTech Europe in Kodeksom poslovne prakse združenja Mecomed. Izid ocenjevanja določi, ali je primerno, da članice združenj MedTech Europe in Mecomed finančno podprejo dogodke. Odločitve, ki jih sprejme nadzornik za skladnost, so za članice združenj MedTech Europe in Mecomed zavezujoče. To pomeni, da te članice ne morejo podpreti dogodka, za katerega se ugotovi, da je neskladen.
Marca 2020 je Odbor EFPIA odobril sodelovanje z združenjem MedTech Europe na področju ocenjevanja kongresov. Posledično bodo ocene e4ethics vključene v CVS, četudi bodo ocene usmerjene na dve različni spletni strani: e4ethics in CVS. Na podlagi priporočila Odbora EFPIA bo uvedeno šestmesečno preizkusno obdobje, ki se bo začelo s 1. 1. 2021. V tem preizkusnem obdobju bosta veljala zavezujoči učinek odločitev in obvezna ava ocenjevanja.
A. KLJUČNI ELEMENTI
Vsaka platforma ohrani svojo identiteto in oznake , kar pomeni, da bo imela vsaka platforma svojo stran z ustreznimi informacijami, vključno s specifičnim uporabniku prijaznim usmerjanjem do obrazca za oddajo, kljub temu, da bosta obe strani gostovali na www.ethicalmedtech.eu. Na spletni strani združenja MedTech Europe bo dodan napis e4ethics, vendar bodo odločitve, ki jih sprejmejo CVS-ovi nadzorniki za skladnost, objavljene na tem, kar bo postalo skupni spletni koledar. V programski opremi CVS bo treba izvesti tehnične prilagoditve, da bi se omogočilo ločevanje profilov, ter da bi se lahko hkrati vodila deljena zgodovina znanja in optimizacija ravni storitve.
Skupni zaključek: vse zahteve za oceno bodo na koncu prejeli nadzorniki za skladnost združenja MedTech Europe, ki bodo postali tudi Nadzorniki za skladnost dogodkov farmacevtskih podjetij.
Obseg e4ethics bo ostal enak: obsegal bo evropske kongrese, ki jih organizirajo tretje osebe, v okviru določil Kodeksa EFPIA, z vsaj 500 zdravstvenimi delavci iz 5 različnih držav kot udeleženci. Virtualni kongresi ne pridejo v poštev.
B. USKLADITEV KRITERIJEV
Kriteriji, ki veljajo za e4ethics, bodo usklajeni s tistimi, ki veljajo za CVS:
-
Oddaja vloge za oceno dogodkov mora biti izvedena proaktivno in preko spleta, s strani družbe članice EFPIA, ali s strani organizatorja kongresa.
-
Prag, ki se je nanašal na organizacijo potovanja in obroke ter pijačo, ne bo več del meril za ocenjevanje. Tako posvetovanja z članicami združenja EFPIA glede tega ne bodo več potrebna.
-
Oddaja vloge na e4ethics bo obvezna, tj. članice EFPIA morajo preveriti, da je bil dogodek s stran e4ethics pozitivno ocenjen preden lahko zagotovijo kakršnokoli obliko podpore, in sicer od prvega dne pilotne faze dalje. Oddaja vloge za tako ocenjevanje lahko poda članica ali organizator kongresa (zdravstvena organizacija ali profesionalni organizator kongresov).
-
Vse odločitve, ki jih e4ethics sprejme v zvezi s člani EFPIA med pilotno fazo in po njej, so zavezujoče narave, kar pomeni, da dogodek, ki je bil ocenjen kot neskladen, ne more prejeti nobene oblike podpore članov EFPIA.
-
Pristop in interpretacija šestih kriterijev ocenjevanja sta med združenjem MedTech Europe in EFPIA popolnoma usklajena, kar pomeni, da ni razlike v tem, kako bodo ocenjevani dogodki farmacevtskih podjetij in dogodki združenja MedTech.
C. POMEMBNI POMISLEKI
Pomembni so naslednji pomisleki:
-
Odločitve se sprejemajo na podlagi dokumentov in informacij, ki se posredujejo CVS-ovemu nadzorniku za skladnost preko spletnega obrazca. CVS-ov nadzornik za skladnost ne preverja samostojno, ali so podatki ali dokumenti ažurni.
-
Odločbe ne upoštevajo niti ne nadomeščajo nacionalnih in lokalnih zakonov, predpisov ali strokovnih pravil ter pravil podjetij, ki lahko svojim članom, zdravstvenim delavcem, zdravstvenim organizacijami ali profesionalnim organizatorjem kongresov nalagajo strožje zahteve.
-
V okviru ocenjevanja se pregledata urnik in relevantnost sej strokovnega programa dogodka, ne pa tudi njihova vrednost in kakovost.
-
Edini namen sistema preverjanja je ta, da se članom pomaga pri oceni primernosti tega, da družbe članice nudijo podporo dogodku.
4. Postopek, ki velja za e4ethics
A. PRITOŽBA
Ocene za e4ethics bodo sledile postopku, ki velja za CVS: MedTech-ov odbor za skladnost bo vodil postopek glede pritožbe zoper oceno. Možna je pritožba zoper oceno CVS-ovega nadzornika za skladnost. Telo, pristojno za pregled tovrstnih pritožb, je Odbor za skladnost združenja MedTech Europe, saj je pomembno, da je za nadzor nad odločevalskimi postopki, ki se nanašajo na dogodke združenja MedTech in dogodke farmacevtske industrije, pristojen en sam organ.
Pritožbo lahko na Odbor za skladnost vloži družba članica ali organizator kongresa (ZO ali PCO), pri čemer je potrebno spoštovati naslednje pogoje:
-
pritožbe je potrebno vložiti v roku 10 dni za pridobitev predhodnega dovoljenja in vložitev redne vloge, potem ko je bila odločitev nadzornika za skladnost objavljena v skupnem spletnem koledarju.
-
uradna pritožba mora biti naslovljena na predsednika Odbora za skladnost in poslana na naslov cvs@ethicalmedtech.eu
Odbor za skladnost si bo prizadeval, da na pritožbo odgovori v roku 72 ur od njenega prejema.
B. PRITOŽBA V ZVEZI Z DOGODKOM
V primeru pritožbe v zvezi z evropskim kongresom (in ne v zvezi z oceno), se bo uporabil EFPIA SOP (Del A Priloge D Kodeksa EFPIA). EFPIA bo posredovala pritožbo pristojnemu nacionalnemu organu za nazdor spoštovanja kodeksa. Končna odločitev nacionalnega organa bo posredovana v vednost odboru za skladnost združenja MedTech.
A. PRITOŽBE, KI JIH PREJME EFPIA
3. poglavje “Pravil o izvajanju in postopkih” dalje določa, da bodo pritožbe, ki jih prejme EFPIA, obravnavane kot sledi:
-
EFPIA bo vse pritožbe, ki jih prejme (ne da bi odločala o njihovi upravičenosti ali podajala pripombe nanje), posredovala pristojnim lokalnim
združenjem.
-
EFPIA bo pritožniku poslala obvestilo o prejemu, v katerem bo navedla pristojno lokalno združenje, ki mu je pritožbo posredovala v obdelavo in presojo.
-
Poleg tega bo EFPIA, če prejme številne zunanje pritožbe (tj. številne pritožbe, ki so jih o istem ali podobnem vprašanju proti številnim odvisnim družbam enega samega podjetja vložili subjekti izven industrije), te pritožbe posredovala nacionalnemu združenju bodisi od matične družbe bodisi njeni odvisne družbe v EU, ki jo določi obvladujoče podjetje.
Postopkovni koraki
4. Ko EFPIA prejme pritožbo, jo EFPIA nadzornik za skladnost v roku 10 delovnih dni posreduje pristojnim lokalnim združenjem, da izvedejo dejanja, ki se skladno z njihovimi postopki zahtevajo za pritožbe, pri čemer bo pritožnik obveščen o tem, katera lokalna združenja so pristojna za obravnavo pritožbe;
5. Istočasno bo EFPIA nadzornik za skladnost pisno obvestil odgovornega višjega uslužbenca družb, v zvezi s katerimi je bila pritožba podana. Če se pritožba nanaša na več držav, bo EFPIA pritožbo posredovala lokalnemu združenju obvladujočega podjetja in relevantnim odvisnim družbam obvladujočega podjetja;
6. Lokalna združenja morajo potrditi prejem pritožbe s strani združenja EFPIA v roku 30 dni po obvestilu združenja EFPIA;
7. Lokalna združenja morajo obravnavati pritožbo po svojem običajnem postopku, upoštevajoč časovne omejitve, ki so za to določene. V času odločanja združenje EFPIA ne bo posegalo v postopek odločanja, prav tako ne bo odgovarjalo na vprašanja, ki jih postavil bodisi pritožnik bodisi članice, ki sodelujejo v postopku;
8. Ko lokalna združenja zaključijo obravnavo zadeve, morajo združenje EFPIA obvestiti o odločitvi, ki so jo sprejela njihova odločevalska telesa, vključno s podatkom o sankciji, ki je bila naložena, če je to primerno. Lokalna združenja morajo združenju EFPIA podati informacije o stanju zadeve najkasneje 6 mesecev po prejemu pritožbe in kasneje ob vsakem četrtletju do sprejema končne odločitve o pritožbi (ki mora biti sprejeta v razumnem času);
9. Povzetek odločitev v zadevah, ki so bile posredovane združenju EFPIA, bo objavljen v EFPIA Letnem poročilu o kodeksu – po tem, ko je obravnava pritožbe zaključena, lahko ugotovitve vodijo do nadaljnjih razprav Odbora za Kodeks ravnanja, tudi glede krepitve doslednega izvajanja kodeksov, če je to primerno.
Tekom pritožbenega postopka (od prejema pritožbe s strani združenja EFPIA do sprejema odločitve pristojnih odločevalskih teles), EFPIA ne bo komunicirala s strankami, ki so povezane s pritožbo, v skladu z omejitvami glede svoje vključenosti, ki so določene v Kodeksih EFPIA, upoštevajoč postopkovne korake, ki so opisani v tem SOP. V tem kontekstu bo komunikacija znotraj združenja EFPIA omejena na komunikacijo med vodjo pravne službe in EFPIA nadzornikom za skladnost; direktor bo vključen v obsegu, ki je upravičen glede na pritožbo.”
PRILOGA E
Smernice EFPIA glede Kakovostnega okvira - Načela vseživljenjskega učenja o zdravstvu
POVZETEK
Evropska komisija vseživljenjsko učenje opredeljuje kot 'učne aktivnosti, ki se izvajajo skozi vse življenje z namenom izboljšanja znanja, veščin, sposobnosti z osebnega, državljanskega, družbenega in/ali zaposlitvenega vidika.'19 Farmacevtska industrija ima dolgoletno zavezanost k sodelovanju in odkrivanju novosti pri vseživljenjskem učenju o zdravstvu (VUZ). Te nezavezujoče smernice za družbe članice EFPIA zagotavljajo opredelitev in standarde za kakovost, preglednost in etičnost pri učenju s področja medicine. Upoštevanje načel v teh smernicah bo farmacevtski industriji pomagalo zagotoviti discipliniran pristop pri financiranju in organizaciji VUZ ter njenemu nadaljnjemu prispevku k izboljšanju zdravljenja bolnikov. Spoštovanje zakonov in predpisov ter organiziranje ažurnih, poštenih in uravnoteženih učnih programov ostajajo bistvenega pomena za razvoj kakovostnih izobraževalnih programov. Z uvedbo in/ali izvajanjem takšnega pristopa glede VUZ se farmacevtska industrija zavezuje, da bo formalno vključila izobraževalna načela VUZ, zagotovila preglednost in olajšala učinkovito delo z drugimi deležniki v zdravstvu.
Preambula
Namen tega dokumenta je zagotoviti smernice za izvajanje 16. člena Kodeksa EFPIA. Smernice je potrebno brati ob upoštevanju zahtev in v duhu Kodeksa ter v skladu z veljavnimi zakoni in predpisi, zlasti z Direktivo EU 2001/83/ES (Poglavji VIII in VIIIa o obveščanju in oglaševanju).
Namen teh smernic je zagotoviti, da se VUZ s strani farmacevtske industrije izvaja ob visokih etičnih standardih in trdnih izobraževalnih načelih s končnim skupnim ciljem, da koristi pacientom.
VUZ ne sme predstavljati promocije.
Za čim večjo preglednost, zagotavljanje kakovostnih, poštenih in uravnoteženih vsebin ter blažitev pristranskosti so potrebni visoki znanstveni standardi in proces zagotavljanja kakovosti za učne programe s področja medicine. Farmacevtska industrija si prizadeva spoštovati izobraževalna načela, ki temeljijo na osredotočenju na učečega za povečanje vrednosti in učinka učenja.
Vrednote farmacevtske industrije pri VUZ
Farmacevtska industrija ima poleg drugih deležnikov legitimno vlogo pri zagotavljanju dognanj, da so nova odkritja uporabljena varno in pri ustrezni populaciji pacientov.
Da bi sledili hitrosti in širini znanstvenega in medicinskega napredka, so potrebni različni ponudniki VUZ za hitro širjenje novih dognanj in inovacij v zdravstvu. Glede na to, da mora farmacevtska industrija zagotoviti, da se njena zdravila uporabljajo varno in v pravi populaciji, zagotavlja pomembno visoko kakovosten in dopolnilni kanal za VUZ.
Da bi omogočila robustno in praktično učno izkušnjo s pošteno in uravnoteženo predstavitvijo dognanj, farmacevtska industrija pogosto sodeluje z vodilnimi in priznanimi strokovnjaki.
Farmacevtska industrija je v nenehnem dialogu z zdravstvenimi delavci na globalni, regionalni in lokalni ravni ter zmore prepoznati in obravnavati učne potrebe, ki jih drugi ponudniki VUZ morda ne pokrivajo.
Farmacevtska industrija lahko s svojim velikim geografskim pokritjem ponudi priložnost za izobraževanje zdravstvenim delavcem v državah z omejenim dostopom do ponudb VUZ.
Z inovacijami na terapevtskih področjih je farmacevtska industrija pogosto v ospredju pri zagotavljanju VUZ za pomoč in pospešitev prenosa kliničnih raziskav in drugih napredkov v klinično prakso.
Uvod
Za opis učenja in stalnega strokovnega razvoja (SSR) se uporablja več izrazov. Ti se razlikujejo po regijah in državah in so lahko povezani s formalno akreditacijo ali pa tudi ne. V 16. členu Kodeksa EFPIA in v tem dokumentu se izraz vseživljenjsko učenje o zdravstvu (VUZ) uporablja za opis nepromocijskih izobraževalnih aktivnosti, ki jih vodi in/ali financira farmacevtska industrija in ki izpolnjujejo neizpolnjene izobraževalne potrebe v zdravstvu.
VUZ ne sme promovirati izdelkov, pripomočkov ali rešitev v zdravstvu farmacevtskega podjetja, temveč mora dognanja, pomembna za izboljšanje oskrbe pacientov, prenesti v ustrezne učne programe na posameznih terapevtskih področjih. Posebne izobraževalne aktivnosti, ki jih izvaja farmacevtsko podjetje za promocijo izdelkov, niso predmet tega dokumenta. Takšne aktivnosti morajo biti v skladu z zakoni in predpisi o oglaševanju zdravil.
V teh smernicah so zajete naslednje vrste izobraževalnih aktivnosti, ki imajo skupne cilje, vendar se razlikujejo glede na stopnjo vključenosti farmacevtske industrije, lastništva programov in financiranja:
1. Neodvisno medicinsko izobraževanje (NMI), z ali brez akreditacije za stalno medicinsko izobraževanje (SMI) ali stalni strokovni razvoj (SSR). NMI vodi neodvisna organizacija brez sodelovanja ali vpliva industrije, lahko pa ga farmacevtska industrija financira.
2. VUZ programi, zasnovani v sodelovanju ali partnerstvu z enim ali več farmacevtskimi podjetji, s strokovnimi društvi, zdravstvenimi organizacijami, ponudniki izobraževanja ali drugimi ključnimi deležniki. Sodelovanje/ partnerstvo vključuje zavezanost k opredelitvi medsebojnih odnosov in ciljev; skupno razvita struktura in skupna odgovornost; medsebojna pooblastila in odgovornost za uspeh.
3. Aktivnosti VUZ, ki jih izvaja farmacevtska industrija, ki lahko obravnavajo zdravje ljudi in specifične učne potrebe za določene bolezni. Te aktivnosti organizirajo posamezne farmacevtske družbe in lahko vključujejo znanstvene odbore in/ali neodvisne znanstvene in strokovne organizacije. Lastništvo, odgovornost in financiranje teh programov ostaja v lasti farmacevtske družbe.
Ne glede na vrsto VUZ je farmacevtska industrija zavezana k zagotavljanju in podpiranju visokokakovostnega učenja. Farmacevtska industrija pričakuje, da bodo tudi drugi zainteresirani deležniki, kot so ponudniki NMI, znanstveni odbori, znanstvene organizacije in strokovna združenja upoštevali naslednja načela, če bodo prejeli podporo/financiranje za VUZ s strani farmacevtske industrije.
Kakovostni okvir
Ta dokument opisuje sledeče 3 elemente:
1. Etično, transparentno in odgovorno sodelovanje;
2. Kakovostna vsebina: programi in aktivnosti ne smejo biti promocijski ne po vsebini, ne po namenu; in
3. Robustni procesi: ocena izobraževalnih potreb načrtovanje učenja in merjenje rezultatov.
Etično, transparentno in odgovorno sodelovanje je obvezno za vsako aktivnost VUZ. Kakovostne vsebine in robustni procesi so močno priporočeni za doseganje najvišjih učnih standardov in izobraževalnega učinka.
1. Obvezne zahteve: Etično, transparentno in odgovorno sodelovanje
Etično, transparentno in odgovorno sodelovanje je temeljno in osnovno načelo kakovostnega okvira in je obvezno. Podpirati ga morajo robustni izobraževalni procesi in kakovostne vsebine. Za zagotovitev znanstvene neoporečnosti je odgovorno farmacevtsko podjetje, ki aktivnost VUZ podpira.
Namen etičnega, transparentnega in odgovornega sodelovanja je obravnava sledečih glavni vidikov:
∙ Financiranje: Transparentnost v zvezi s poročanjem o financiranju in drugih vrednostih, zagotovljenih tistim, ki izvajajo ali prejemajo izobraževanje v skladu s poglavji 2 in 5 Kodeksa EFPIA
∙ Razkritje: Razkritje interesov in morebitnih nasprotij interesov za katerokoli vrsto aktivnosti VUZ s strani vseh vpletenih deležnikov
∙ Namen: Transparentnost glede namena, vključenosti, vlog in odgovornosti ter narave morebitnega sodelovanja z zunanjimi deležniki (klinični zdravniki, zdravniškimi združenji/organizacijami)
∙ Varstvo osebnih podatkov: spoštovanje predpisov (kot je GDPR)
∙ Skladnost s kodeksi ravnanja farmacevtske industrije [kot so IFPMA, EFPIA], EU ter lokalnimi veljavnimi zakoni in predpisi
2. Priporočene prakse
2.1 Kakovostna vsebina
Cilj VUZ je povečati strokovno znanje in usposobljenost zdravstvenih delavcev za izboljšanje zdravniške prakse in izboljšanje splošnega zdravljenja pacientov in zdravstvene oskrbe. Kakovostna vsebina je temelj VUZ.
Da bi zagotovili visokokakovostno vsebino VUZ programov, ki jih izvaja in/ali financira farmacevtska industrija, le-ti ne smejo biti promocijski niti po vsebini, niti po namenu. Ne smejo vključevati niti oznak izdelka (trgovskega imena, logotipa, barv, blagovne znamke itd.), niti podatkov o zdravilu.
2.2 Robustni postopki
Za zagotavljanje visokokakovostnega izobraževanja je zelo priporočljiv robusten in standardiziran postopek, ki vključuje:
∙ oceno učnih potreb
∙ načrtovanje učenja
∙ oceno rezultatov
Vsako farmacevtsko podjetje bo individualiziralo svoje izobraževalne postopke. Spodnji primeri so namenjeni pomoči podjetjem pri načrtovanju njihovih postopkov.
2.2.1. Ocena učnih potreb
Disciplinirana in natančna ocena učnih potreb udeležencev programa je priporočen začetni korak pri načrtovanju izobraževalnih aktivnosti in mora zagotoviti jasnost izbirnih meril. Izbor slušateljev mora temeljiti na učnih potrebah.
Potrebe je mogoče razdeliti na:
- zaznane potrebe; ki jih izrazijo in zaznajo slušatelji – npr. anketa med zdravstvenimi delavci, ki obiskujejo določeno aktivnost VUZ
- izražene potrebe; ki so izražene v vsakodnevni praksi - npr. klinični centri morajo razumeti nove smernice v klinični praksi
- normativne potrebe; ki jih navajajo strokovnjaki
- primerjalne potrebe; ki se izrazijo v skupinski primerjavi, npr. med kliničnimi ustanovami in njihovo klinično prakso.
Ocena učnih potreb mora vključevati prispevke več deležnikov v zdravstvu. Metode za ocenjevanje potreb slušateljev lahko vključujejo pregled literature, kvalitativne raziskovalne raziskave, ankete, prispevke strokovnjakov in drugih zainteresiranih deležnikov v zdravstvu, svetovalne odbore in številne druge metode zbiranja podatkov.
2.2.2. Načrtovanje učenja
Sedanji zdravstveni ekosistem doživlja veliko preobrazbo. To je posledica pristopa, ki se bolj osredotoča na pacienta in njegove koristi od zdravstva in obsežnih izboljšav v tehnologiji. Ta preobrazba zahteva, da za zagotavljanje visokih izobraževalnih standardov, vsi deležniki v zdravstvenem ekosistemu sodelujejo pri postopkih VUZ.
Okvir zagotavljanja kakovosti20 lahko vključuje standardiziran proces za načrtovanje učenja in mora biti del razvite strategije na višji ravni, katere cilj je povečati znanstveno znanje in usposobljenost zdravstvenih delavcev za izboljšanje medicinske prakse ter izboljšanje zdravljenja in oskrbe pacientov.
Takšni procesi lahko vključujejo pristop načrtovanja, ki temelji na rezultatih in bi morali sporočati, kaj želi VUZ doseči. V izobraževanju se lahko uporabijo naslednji koraki:
1. Identifikacija načrtovanih rezultatov na podlagi učnih potreb (glejte oceno potreb)
2. Dogovor o sprejemljivih dokazih npr. razprava o programu in predavateljih z znanstvenim odborom na podlagi ugotovljenih učnih rezultatov
3. Načrtovanje učne izkušnje
2.2.3. Ocena rezultatov
Za zagotavljanje nenehnega izboljševanja VUZ, je potrebno uporabiti različne pristope za merjenje rezultatov, le-te pa uporabiti za izboljšanje prihodnjih programov. Merijo se lahko različne učne ali poučevalne platforme in kanali, po katerih se prenaša učna vsebina. Čeprav imajo objektivna merila prednost, se subjektivna merila lahko uporabljajo tam, kjer se išče mnenje slušateljev (npr. 'zadovoljstvo' ali 'ustreznost').
Priporočena literatura
PRILOGA F
Načela za uporabo digitalnih kanalov
1. Načela, ki veljajo za vse vrste komunikacije
SKLADNOST Z ZAKONI, PREDPISI IN KODEKSI RAVNANJA
Digitalni kanal je le platforma za komuniciranje. Zakoni in predpisi, ki veljajo za druge platforme in medije, veljajo tudi za digitalne medije. Vsebina, ciljna skupina in uporaba platforme so ključni elementi za določitev veljavnih pravil, ne pa medij kot tak.
Zato se za digitalno komunikacijo uporabljajo določbe Direktive 2001/83/ES v zvezi z oglaševanjem zdravil, EFPIA Kodeks in ta Kodeks.
Obdelava osebnih podatkov mora biti v skladu z veljavnimi predpisi o varstvu osebnih podatkov.
ODGOVORNOST
Članice so odgovorne za vse vsebine, ki se razširjajo preko digitalnega kanala, ki je zasnovan, brandiran ali sponzoriran s strani članic ali tretje osebe, ki deluje v njihovem imenu, vključno z oglaševanjem zdravil.
Članica, ki ima v lasti spletni stran ali spletno mesto socialnega medija, je odgovorna za njegovo vsebino. Npr. kakršnakoli omemba zdravila na recept se bo verjetno štela kot oglaševanje tega zdravila v splošni javnosti in bo prepovedana. Drug primer bi lahko bila uporaba socialnih omrežij namenjenih splošni javnosti, da bi zdravstvene delavce opozorili na objavo študije o zdravilu, kar se bo prav tako lahko štelo kot oglaševanje tega zdravila in bo zato prepovedano.
Članice so lahko odgovorne tudi pri interakciji na digitalnih kanalih v lasti drugih podjetij ali organizacij.
Članice so prav tako odgovorne za informacije, ki jih razširjajo njeni zaposleni, ki to počnejo prek svojih zasebnih kanalov socialnih omrežij, predvsem a) kadar je mogoče razumno razumeti kot da predstavljajo članico ali b) kadar jim to naroči, odobri ali omogoči članica. Članica mora imeti vzpostavljene interne smernice o tem, kako naj se njeno osebje obnaša na digitalnih kanalih, vključno z aktivnostmi na zasebnih računih.
Za digitalne kanale v lasti članice je treba vzpostaviti postopke za spremljanje, moderiranje in/ali pravočasno brisanje neprimernih komentarjev v obsegu, kot to dovoljujejo predpisi o varstvu osebnih podatkov ter veljavni zakoni in kodeksi. Članice bodo morda morale imeti podobne postopke pri uporabi digitalnih kanalov v lasti drugih podjetij ali organizacij.
FARMAKOVIGILANCA
Članice morajo razmisliti o izdelavi posebnih smernic za digitalne kanale in stopiti v stik s svojimi strokovnjaki za farmakovigilanco za posebne projekte, da bodo izpolnile svoje odgovornosti glede farmakovigilance, vključno z obveznostjo beleženja in poročanja o kakršnihkoli škodljivih učinkih, o katerih se razpravlja v zvezi z njihovimi zdravili.
TRANSPARENTNOST
Člen 7.04 tega Kodeksa ravnanja zahteva, da članice jasno navedejo, kdaj sponzorirajo določeno komunikacijo. Kadarkoli članica ali posameznik oziroma oseba, ki deluje v imenu članice, posreduje informacije po digitalnem kanalu, mora jasno navesti vpletenost članice, med drugim vključno z opredelitvijo ali je bila vsebina financiranja delno ali v celoti.
Poleg tega je treba poročati o prenosih vrednosti zdravstvenim delavcem, zdravstvenim organizacijam in društvom bolnikov v skladu z obveznostmi razkritja prenosov vrednosti, kot so opisane v tem Kodeksu (5. poglavje).
Kadar je mogoče mora biti ciljna publika kanala jasno opredeljena (npr. zdravstveni delavci, splošna javnost ali kombinacija obojega).
2. Kako prepoznati dovoljene informacije za različne digitalne kanale
Pomembno je, da članica razume, katere vsebine so primerne za različne digitalne kanale in ustrezno publiko. Pri tem je treba upoštevati vse zakone in predpise enako kot pri drugih medijih.
Informacije na digitalnem kanalu je treba redno posodabljati in za vsako stran in/ali element, če je primerno, jasno prikazati zadnji datum, ko so bile te informacije posodobljene.
Naslednja vprašanja so lahko koristna za ocenjevanje tveganj, povezanih z digitalnim komuniciranjem, ter ustreznostjo vsebine, dostopa, vzpostavitvijo in vzdrževanjem digitalnega kanala:
-
p Kakšen je cilj komunikacije (spodbujanje, obveščanje, izmenjava)?
-
p Kakšna vsebina bo na voljo na digitalnem kanalu?
-
Ali je vsebina povezana s farmacevtskimi izdelki?
-
Ali je vsebina promocijska ali ne promocijska?
-
Ali je vsebina povezana z ozaveščanjem o boleznih?
-
Ali je vsebina povezana z informacijami o zdravstveni oskrbi, npr. v zvezi z diagnozo, izobraževanjem o zdravljenju, podporo pri prehrani?
-
Ali je vloga članice, ki zagotavlja/razvija vsebino, jasna?
-
Kdo je ciljna publika? Splošna javnost, ZD ali vsi
-
Ali je potrebno preverjanje publike?
-
Če je odgovor pritrdilen, kako?
-
Kakšna je osnovna nastavitev kanala?
-
Ali je digitalni kanal odprt za odzive publike, kot so deljenje, komentiranje, izmenjava?
-
Kako se informacije posredujejo po digitalnih kanalih?
-
Ali je digitalni kanal odprta platforma ali je namenjen zaprti publiki?
-
Ali obstajajo omejitve glede obsega vsebine? npr. Twitter
-
Ali veljajo kakšne smernice skupnosti? npr. Facebook, YouTube
-
Kako se vsebine pregledujejo, odobravajo in vzdržujejo, vključno s strani podjetja člana?
-
Kako se vsebine pregledujejo, odobravajo in vzdržujejo, vključno s strani podjetja člana?
3. Navodila EFPIA-e članicam za različne digitalne kanale
V nadaljevanju sledi kratek opis splošne uporabe različnih vrst digitalnih kanalov. Pri odločanju o tem, kateri digitalni kanal uporabiti in kako ga razviti, je treba upoštevati zgoraj navedena načela.
Vsebina, ki jo članica objavi na vsakem kanalu, mora biti primerna in usklajena z ustreznimi predpisi, zakoni in kodeksi, vključno s Kodeksom EFPIA in tem Kodeksom.
SPLETNE STRANI
Spletne strani so razvrščene kot kanal, ki doseže javnost, razen če je za dostop do spletne strani potrebno preverjanje (npr. pojavno okno za identifikacijo ali geslo), npr. za ZD. Nekatere spletne strani lahko vključujejo forume, na katerih si javnost lahko izmenjuje informacije ali razpravlja o temah.
Ker je veliko obiskov spletnih strani posledica uporabe iskalnika, je optimizacija ključnih besed postala pomembno orodje. Članice lahko z ustrezno optimizacijo iskanja zagotovijo, da so njihove spletne strani prikazane visoko na seznamu rezultatov iskanja za ustrezne ključne besede. Vendar pa morajo članice zagotoviti, da je uporaba optimizacije ključnih besed primerna za ciljno publiko. Na primer, optimizirano iskanje z uporabo ključnih besed, usmerjenih na spletne strani z informacijami o terapijah za splošno javnost ali na spletne strani, namenjene zdravstvenim delavcem, kjer lahko do takšnih spletnih strani dostopajo samo pooblaščeni posamezniki.
Članice lahko sponzorirajo gradiva za spletno stran, ki jo izdela tretja oseba, vendar mora biti vloga članice v tem primeru jasno opredeljena. Če članica i) da pobudo za vsebino ali njen koncept; ii) če kakorkoli vpliva na vsebino gradiva; iii) izbira ali neposredno plačuje avtorje; je zelo verjetno, da bo članica odgovorna za vsebino spletne strani. Če pa velja obratno in obstaja strogo neodvisen dogovor, po katerem članica zagotovi zgolj donacijo, potem članica ne bo odgovorna.
Članice morajo biti prepričane o izbiri povezav do spletnih strani in da te ne oglašujejo zdravil na recept splošni javnosti. Če članica vključi naslove spletnih strani v oglaševanje zdravil na recept, namenjeno zdravstvenim delavcem, potem veljajo temeljna načela za zagotavljanje ustreznosti vsebine teh spletnih strani.
SOCIALNA OMREŽJA
Na splošno so socialna omrežja kanali, za katere velja, da so namenjeni splošni javnosti. Socialna omrežja so spletna mesta ali aplikacije, na katerih lahko ljudje komunicirajo v družbenih omrežjih (npr. Facebook, X (nekdanji Twitter), Snapchat, LinkedIn, YouTube, Instagram). V večini primerov se socialna omrežja uporabljajo za doseganje ali interakcijo z javnostjo. Platforma socialnega medija je lahko odprt kanal za javnost ali zaprt kanal za ciljno publiko, kjer je pred zagotavljanjem dostopa potrebna verifikacija.
BLOGI
Razlika med besedilom na spletni strani in na blogu je v tem, da je blog običajno v lasti in posodabljan s strani osebe ali skupine oseb, ki na njem redno objavlja.
Blog je lahko v lasti članice ali pa članica za pisanje na blogu angažira (prek sponzorstva ali honorarja za svetovanje) lastnika (kot so "družbeni vplivneži"). V obeh primerih mora biti vključenost članice na blogu jasno navedena.
Glede na to, da je blog po svoji naravi namenjen avtorjem, da svobodno in spontano izražajo svoja osebna stališča o določeni temi, članice ne smejo sponzorirati blogov, ki so namenjeni ali za katere se lahko upravičeno pričakuje, da promovirajo zdravila na recept in njihovo uporabo.
PODKASTI
Članica ima lahko svoj podkast, ki mora upoštevati enaka pravila kot veljajo za spletne strani.
Podkast si je mogoče prenesti s kateregakoli distributerja podkastov. Veljajo osnovna načela, da je prejemnik dobro opredeljen in ciljno usmerjen ter da je vsebina primerna. Npr. podkast, ki oglašuje zdravila na recept, lahko uporabljajo le ZD.
APPLIKACIJE (APPS)
Aplikacijo, običajno imenovano "app", je mogoče prenesti na elektronsko napravo (npr. pametni telefon, računalnik ali tablični računalnik).
Članica lahko razvije aplikacije za uporabo zunanjih deležnikov (npr. ZD, ZO, pacientov, zdravstvene zavarovalnice), če upoštevajo enaka pravila, kot veljajo za spletne strani. Prav tako morajo upoštevati morebitne zakonske zahteve, če aplikacija izpolnjuje zahteve za medicinski pripomoček. Pri tem veljajo temeljna načela, vključno z zagotavljanjem, da je publika dobro opredeljena in ciljno določena.
Aplikacijo je mogoče razviti tudi za izboljšanje upoštevanja metode zdravljenja. Če je aplikacija namenjena določeni skupini (npr. ZD, pacientom, oskrbovalcem), je pomembno, da je dostop do vsebine aplikacije omogočen samo tej skupini.
WEBINARJI (SPLETNI SEMINARJI)
Webinar ali spletni seminar je spletni dogodek, ki se izvaja prek interneta in se lahko izvede kot prenos v živo ali kot storitev na zahtevo.
Članica je lahko neposredni organizator spletnega seminarja in/ali za izvedbo dogodka najame tretjo osebo. Članica je odgovorna za takšne spletne seminarje, vključno z vsebino in zagotavljanjem, da je publika dobro opredeljena in ciljno določena. Podobna ureditev velja za spletne seminarje tretjih oseb, ki jih članice sponzorirajo.
Takšni spletni seminarji so lahko namenjeni komunikaciji z zunanjimi zainteresiranimi deležniki (npr. ZD, ZO, pacienti, zdravstvena zavarovalnica), če upoštevajo enaka pravila kot veljajo za spletne strani.
NEPOSREDNI KANALI
To so kanali ena-na-ena ali ena-na-več oseb, ki so usmerjeni na izbrane prejemnike; ti so najpogosteje zasebni in niso vidni neizbranim prejemnikom; lahko so to tudi odgovori posamezniku na socialnih omrežjih.
Članice morajo zagotoviti, da imajo soglasje prejemnikov za stike z njimi, prejemniki pa morajo imeti možnost, da enostavno prenehajo prejemati sporočila. Upoštevati je treba tudi primernost pogostosti kontaktiranja.
RAZPRAVNI FORUMI
Če članica omogoči razpravni forum na platformi tretje osebe ali gosti forum na svoji platformi, mora biti prepričana, da lahko spletno stran moderira tako, da je vsebina v skladu z ustreznimi predpisi, zakoni in kodeksi, vključno s Kodeksom EFPIA in tem Kodeksom. Opredeliti je treba ciljno publiko, da so izpolnjene ustrezne zahteve. Če se razpravni forumi uporabljajo za tržne raziskave, morajo članice zagotoviti, da so te skladne z ustreznimi pravnimi in etičnimi smernicami.