10. aprila 2024 so poslanci Evropskega parlamenta sprejeli stališče o farmacevtski zakonodaji EU. 

V svojem komentarju o glasovanju je Nathalie Moll, generalna direktorica EFPIA, dejala: 

»To je pomemben trenutek za raziskovalno farmacevtsko industrijo. Današnje glasovanje določa, kako Evropa vidi prihodnost raziskav in inovacij na področju zdravstva in znanosti o življenju ter nege bolnikov v regiji. 

   Zagotavljanje hitrejšega in pravičnejšega dostopa bolnikov do novih zdravil - in načinov, na katere lahko Evropa zmanjša zaostanek v naložbah za drugimi deli sveta - je bilo v preteklih mesecih predmet številnih pomembnih razprav.    

Verjamemo, da je Parlament izglasoval nekatere spremembe, ki so izboljšale prvotne predloge Evropske komisije za razvoj na prihodnost odpornega regulatornega okvira. To je poteza, ki jo industrija pozdravlja.  

Poslanci Evropskega parlamenta so sprejeli tudi pragmatičen in zdravorazumski ukrep, s katerim smo se izognili stanju, v katerem bi bila dveletna regulatorna zaščita podatkov (RDP) podjetja odvisna od tega, ali bo novo zdravilo na voljo v vseh 27 državah članicah EU v dveh letih od pridobitve dovoljenja za promet. Prepoznali so, da posamezno podjetje ne more vplivati na večino dejavnikov, ki določajo, ali bo določeno zdravilo na voljo bolnikom ali ne. Namesto čakanja na zakonodajo, ki ni namenjena reševanju dostopa do zdravil v državah članicah, smo prepričani, da lahko z dogovorom med bolniki, plačniki, ponudniki in nacionalnimi oblikovalci politik poiščemo izvedljive rešitve za izboljšanje dostopa do zdravil že danes.

Kljub nekaterim izboljšavam prvotnih predlogov Evropske komisije pa na plenarnem zasedanju sprejeto stališče skrajšuje regulatorno zaščito podatkov za šest mesecev.  Težko je razumeti, kako bi lahko bilo zmanjšanje spodbud za raziskave, razvoj in proizvodnjo novih zdravil in cepiv v najboljšem interesu Evrope ali evropskih bolnikov, zlasti v času, ko se Evropa zaveda, da mora povečati konkurenčnost, če želi za globalne naložbe tekmovati z ambicioznimi državami, kot sta ZDA in Kitajska.

Ustvarjalci politik morajo sedaj uskladiti naslednjo različico farmacevtske zakonodaje s ponavljajočimi se pozivi evropskih voditeljev k povečanju evropske konkurenčnosti in oblikovanju odporne in prilagodljive industrijske prihodnosti. Predstavniki panoge, ki v trgovinsko bilanco EU prispeva več kot katera koli druga, menimo, da bi moralo biti zdravstvo in znanosti o življenju temeljni kamen takšne prihodnosti.

To pa bo mogoče doseči le z izvajanjem doslednih in komplementarnih politik v okviru revizije farmacevtske zakonodaje, ki bodo okrepile in ne oslabile raziskovalno farmacevtsko industrijo v vseh državah članicah.«

===========================================================================

Nadaljnji komentarji EFPIA o posameznih vidikih glasovanja na plenarnem zasedanju

O regulatornem okviru 

»Ohranitev predlogov Komisije za uvedbo tako imenovanega »regulatornega peskovnika« (angleško regulatory sandbox) je pomemben korak v smeri oblikovanja na prihodnost odpornega regulatornega okvira. Učinek določb o »regulatornem peskovniku« na zagotavljanje prihodnjih prebojnih inovacij za bolnike v EU bi lahko povečali, če bi omogočili njegovo uporabo v več zakonodajnih okvirih, ne le na področju farmacevtske zakonodaje.  

Administrativno breme se bo zmanjšalo s predlogom o izključno elektronskih informacijah za bolnike za zdravila, ki jih dajejo neposredno zdravstveni delavci. Vendar pa zamujamo priložnost, ker Evropski komisiji ne dajemo pristojnosti za določanje kdaj je pravi čas, da se vsa navodila dajo na voljo izključno v elektronski obliki. Kljub temu pa EFPIA meni, da morajo biti po potrebi na voljo tudi papirnato navodilo za tiste bolnike, ki ga potrebujejo. 

O protimikrobni odpornosti (AMR) in ohranitvi predlogov o TEV

»Vključitev spodbud za protimikrobno odpornost, kot je na primer prenosljivi kupon za ekskluzivnost (angleško tranferable eclusivity voucher, TEV), v besedilo Evropskega parlamenta predstavlja pomemben korak pri spopadanju z izzivom protimikrobne odpornosti.  Pomembno je, da se takšni ukrepi v postopku zakonodajnih pogajanj dodatno izpopolnijo, da se zagotovi njihova učinkovitost.

Revizija farmacevtske zakonodaje Evropi prinaša edinstveno priložnost, da prevzame vodilni položaj v svetovnem boju proti protimikrobni odpornosti. Veselimo se nadaljnjih pogovorov z vsemi partnerji, v okviru katerih bomo identificirali politične rešitve za doseganje tega cilja.«

O zdravilih sirotah 

»Stabilne in zanesljive sheme spodbud ostajajo bistvene. Če želimo zadovoljiti potrebe bolnikov z redkimi boleznimi, pa bo potrebno spodbude okrepiti, saj je ekonomska upravičenost za naložbe v redke bolezni minimalna.  

Preprost in predvidljiv sistem spodbud za zdravila sirote z okrepljenim izhodiščem tržne ekskluzivnosti in možnosti za prilagajanje shem, ki upoštevajo specifične izzive v zvezi z določeno vrsto razvoja in ne uporabljajo stopnjevanja nezadovoljenih potreb bolnikov, bi bil za evropske bolnike z redkimi boleznimi boljša izbira. Upamo, da bodo države članice upoštevale te ključne sestavine in omogočile izboljšan ekosistem za raziskave in razvoj rešitev za bolnike z redkimi boleznimi.

Čudovito je videti tudi vključitev zamisli o evropskem okviru za redke bolezni, ki bi omogočil boljše usklajevanje politik in programov.«

O definiciji neizpolnjenih zdravstvenih potreb 

»Veseli nas, da bodo v skladu s predlogi Evropskega parlamenta vsi zainteresirani deležniki povabljeni k aktivnemu sodelovanju pri definiranju neizpolnjenih medicinskih potreb z različnih perspektiv. Če želimo oblikovati na bolnike osredotočeno definicijo, bo potrebno prepoznati vrednost inovacij ter spodbujati napredek pri preprečevanju, zdravljenju in negi.«

O pediatriji

»Na področju pediatrije moramo graditi na obstoječi zakonodaji in oblikovati ekosistem, ki bo spodbujal učinkovite raziskave zdravil za otroke, zlasti na področjih neizpolnjenih zdravstvenih potreb. Uvedba načrtov za pediatrične raziskave na podlagi mehanizma delovanja je korak v pravo smer, vendar zaenkrat še ne daje primernega okvira, ki bi zagotovil, da razširjene raziskovalne obveznosti dejansko pripeljejo do znanstveno in klinično pomembnih ter izvedljivih raziskav in razvoja, ki bo koristil pediatričnim bolnikom in ne bo pretirano obremenjeval farmacevtskih inovacij. Poleg tega mora takšen ekosistem omogočiti tudi, da bodo pediatrična zdravila na voljo tam, kjer obstajajo dejanske potrebe in povpraševanje bolnikov po vsej EU.«

O cepivih

»Pozdravljamo sprejeto definicijo cepiv, saj je usklajena s smernicami agencije EMA za presojo cepiv in omogoča prihodnje inovacije na področju imunizacije. Cepiva so edinstvena zdravila z zapletenimi proizvodnimi postopki, dolgimi časi izdelave ter zelo specifičnimi regulatornimi zahtevami in potmi vstopa na trg. V večini držav EU morajo biti na primer rutinska cepiva vključena v nacionalne programe imunizacije, da so upravičena do postopka določanja cen in razvrstitve. Obžalujemo, da posebnosti cepiv niso v celoti upoštevane v sprejetih besedilih, zlasti kar zadeva obveznost oddaje vloge za postopek določanja cen in razvrščanja, saj bi to lahko povzročilo neoptimalen in neenak dostop do cepljenja ter s tem neustrezno zaščito evropskega prebivalstva.«

O pomanjkanju zdravil

»V besedilu, ki ga je potrdil Parlament, so številni pozitivni elementi, vključno s proaktivnim posvetovanjem z vsemi deležniki o seznamu nujno potrebnih zdravil, možnostjo, da Evropska agencija za zdravila presoja o ukrepih držav članic za reševanje pomanjkanja in njihov vpliv na druge države, ter načrti Komisije za sodelovanje z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) pri oblikovanju zanesljivih napovedi morebitnih groženj in pomanjkanj. 

Vendar pa ima EFPIA v zvezi z nekaterimi predlogi še vedno pomisleke. Še vedno ni načrtov za uporabo preprosto dostopnih podatkov iz repozitorija direktive o ponarejenih zdravilih za potrebe spremljanje pomanjkanja, kar je po našem mnenju zamujena priložnost. Podaljšanje aktualnega dvomesečnega roka za obveščanje o začasnih motnjah v dobavni verigi na šest mesecev bo verjetno povzročilo nepotrebna obvestila, ki bi lahko zmanjšala vidnost dejanskih pomanjkanj. Načrti za preprečevanje pomanjkanja bi morali biti rezervirani za nujno potrebna zdravila.

Tudi nova zahteva po vključitvi informacij o označevanju na vsakem posameznem odmerku v pretisnih omotih bi povzročila znatne motnje v proizvodnih procesih.«  

O proizvodnji

 »Veseli nas, da je Evropski parlament sprejel matične datoteke za platformne tehnologije, kar bo omogočilo hitrejše odobritve inovativnih zdravil.

Po drugi strani pa predlog za uveljavljanje okoljske varnosti in varnosti pri delu z inšpekcijskimi pregledi dobrih proizvodnih praks pomeni tveganje za zamude pri odobritvi zdravil v EU in tretjih državah ter ukinitev obstoječih sporazumov o vzajemnem priznavanju takšnih inšpekcijskih pregledov z državami, ki niso članice EU.  Zahteva, da inšpektorji za dobro proizvodno prakso uveljavljajo okoljsko varnost in varnost pri delu, ko to že izvajajo specializirani inšpektorji za okolje in delavske predpise je potrata virov. To bo tudi težko uveljavljati zunaj EU/EGP.« 

O okoljskih predlogih

»Farmacevtska industrija se zaveda pomena ocen tveganja za okolje pri ocenjevanju potencialnega vpliva zdravil za ljudi in njihove proizvodnje na okolje. Za proaktivno obravnavo in obvladovanje okoljskih tveganj, ki jih prinaša uporaba zdravil za uporabo v humani medicini pri bolnikih, predlagamo uvedbo razširjene ocene tveganja za okolje. Vendar pa nas skrbijo nekatere določbe, ki jih je sprejel Evropski parlament, saj krepijo možnost preklica ali zavrnitve dovoljenja za promet na podlagi okoljskih pomislekov, pri čemer naj bi ocena tveganja za okolje zajemala celoten življenjski cikel zdravila, vključno s proizvodnjo, ter odpirajo možnosti za uporabo inšpektorjev kakovosti Evropske agencije za zdravila (EMA)  za uveljavljanje okoljskih standardov v proizvodnji izven EU.«