Klinične raziskave imajo v medicini posebno mesto, so gonilo razvoja in napredka, saj medicini in farmaciji omogočajo polagati temelje za bolj zdravo družbo, za večjo kakovost življenja ter daljšo življenjsko dobo. Ker bolezen ne izbira, se lahko prav vsak znajde v položaju, ko verodostojne informacije o kliničnih raziskavah potrebuje, saj mora vedeti, kakšne so prednosti in tveganja, kaj je mit in kaj resnica. Pri tem so lahko v veliko pomoč resnične izkušnje vključenih v klinične raziskave in zanimive podatke o tem je zbrala Ameriška organizacija CISCRP (Center for Information and Study on Clinical Research Participation), ki si prizadeva osveščati o vseh vidikih kliničnih raziskav.

Leta 2017 so izvedli javnomnenjsko raziskavo, v kateri so želeli izvedeti, kako ljudje pred začetkom sodelovanja v klinični raziskavi doživljajo potencialne prednosti in tveganja kliničnih raziskav. Nato so zbrali še podatke o dejanskih izkušnjah ljudi, ki sodelujejo v kliničnih raziskavah, in izkazalo se je, da so predstave o sodelovanju v kliničnih raziskavah precej drugačne od dejanskih izkušenj, ki so v veliki meri bolj pozitivne, kot ljudje pričakujejo.

Kako ljudje doživljajo prednosti…

Dobra četrtina vprašanih v omenjeni raziskavi je menila, da je ključna prednost kliničnih raziskav to, da lahko znanosti pomagajo napredovati pri zdravljenju njihove bolezni. Enak delež ljudi je kot ključno prednost izpostavil, da lahko izsledki raziskave izboljšajo tudi življenje drugih ljudi z isto boleznijo. Da lahko klinična raziskava izboljša njihovo zdravje, je kot ključno prednost izpostavilo 15 odstotkov  vprašanih; da klinična raziskava lahko predstavlja najboljšo možnost za zdravljenje, pa kot ključno prednost raziskav doživlja osem odstotkov ljudi. Štirje odstotki ljudi so kot najpomembnejšo prednost sodelovanja v klinični raziskavi izpostavili, da bodo tako deležni večje pozornosti zdravnikov in drugega medicinskega osebja.

… in kaj se jim zdijo največja tveganja

Pred sodelovanjem v raziskavi je bilo okoli 40 odstotkov anketiranih najbolj strah možnih stranskih učinkov, tretjina pa se jih je najbolj bala, da bi raziskava predstavljala tveganje za njihovo zdravje. Zelo malo, le sedem odstotkov je strah, da bi namesto resničnega zdravila dobili placebo, enak odstotek ljudi pa se boji, da bi morali zaradi sodelovanja v raziskavi prenehati z zdravljenjem, ki so ga že deležni in jim koristi. Na zadnji dve mesti med tveganji so anketiranci umestili strah, da bi njihovi zasebni zdravstveni podatki postali javni, in bojazen, da bi zaradi sodelovanja v raziskavi preveč manjkali v službi.  

Resnične izkušnje boljše od pričakovanj

Raziskovalci so o tem, kaj jim je bilo najbolj in najmanj všeč, ljudi povprašali tudi po sodelovanju v klinični raziskavi. Rezultati so zelo zanimivi in lahko razpršijo marsikateri dvom. Če se je pred začetkom sodelovanja v klinični raziskavi kar 40 odstotkov ljudi balo stranskih učinkov, je o njih kot najmanj prijetnem delu sodelovanja v klinični raziskavi poročalo le 11 odstotkov ljudi. Skoraj 40 odstotkov sodelujočih je povedalo, da sodelovanje v klinični raziskavi ni imelo nobenih elementov, ki jim ne bi bili všeč, za 24 odstotkov vprašanih je bil najpomembnejši negativni vidik sodelovanja možnost, da bi dobili placebo, za 23 odstotkov odročnost lokacije, kjer je potekala raziskava, za 11 odstotkov ljudi pa čas, ki so ga porabili za sodelovanje v raziskavi.

Zanimiv pogled na pozitivne vidike sodelovanja v klinični raziskavi

Če je pred sodelovanjem v klinični raziskavi 26 odstotkov vprašanih menilo, da je ključna prednost kliničnih raziskav to, da lahko znanosti pomagajo napredovati pri zdravljenju njihove bolezni, je to kot najbolj pozitiven vidik sodelovanja v klinični raziskavi izpostavilo kar 36 odstotkov anketiranih. Visoko na lestvico pozitivnih izkušenj so anketiranci postavili tudi občutek, da so s sodelovanjem v raziskavi pomagali tudi drugim s to boleznijo. Pred raziskavo so le štirje odstotki ljudi menili, da bo večja pozornost zdravstvenega osebja ena od ključnih prednosti sodelovanja v raziskavi, po sodelovanju pa jih je kar 20 odstotkov to izpostavilo kot najbolj pozitiven vidik, še 14 odstotkov ljudi pa je kot pozitivno izkušnjo izpostavilo odnos med njimi in raziskovalnim osebjem. Enak odstotek ljudi je kot najbolj pozitiven vidik sodelovanja v klinični raziskavi izpostavilo dostop do najsodobnejšega in najbolj naprednega zdravljenja, česar – zanimivo – anketiranci pred raziskavo sploh niso omenjali.

Kljub izjemnemu pomenu kliničnih raziskav o njih v splošni javnosti ni veliko znanega. In kjer ni pravih informacij, se hitro ustvarijo napačna prepričanja, zato tu navajamo nekaj odgovorov na pogosta vprašanja, ki si jih zastavljajo tisti, ki razmišljajo o sodelovanju v kliničnih raziskavah.

.

Zakaj raziskovalci zavrnejo nekatere prostovoljce, ki želijo sodelovati v raziskavi?

Vsaka klinična raziskava ima specifičen cilj ter zelo natančno določene postopke in pravila, ki ščitijo prostovoljce in raziskovalcem pomagajo razumeti, ali so učinki, ki jih vidijo, posledica preskušanih zdravil. Zato ljudje, ki ne ustrezajo tem okoliščinam, ne morejo sodelovati. Pravila so za vsako raziskavo drugačna in so vedno navedena v obrazcu o privolitvi po poučitvi.

.

Ali je sodelovanje v klinični raziskavi lahko boleče, neprijetno ali nevarno?

Raziskave so vedno zasnovane tako, da sta potencialna dobrobit in tveganje skrbno uravnotežena, vsaka raziskava pa je pred začetkom skrbno pregledana, da bi se izognili nepotrebnemu stresu in nelagodju. Področje kliničnih raziskav je strogo regulirano in vsako klinično raziskavo morata v Sloveniji pregledati in odobriti Komisija Republike Slovenije za medicinsko etiko in Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke. Prostovoljce, ki sodelujejo v klinični raziskavi, raziskovalci in zdravniki skrbno spremljajo, zdravila, ki jih jemljejo, pa so prestala stroge teste, še preden so jih začeli jemati. Aktivnosti v okviru raziskave so seveda različne, odvisne od posamezne raziskave. O njih se s prostovoljcem pogovori zdravnik, vse aktivnosti pa so vedno navedene tudi v obrazcu o privolitvi po poučitvi.

.

Mi bo za klinično raziskavo, ki bi mi lahko pomagala, povedal moj zdravnik?

Vaš zdravnik bo morda vedel za primerno klinično raziskavo, morda pa ne. Če ste pripravljeni sodelovati v klinični raziskavi, to povejte svojemu osebnemu zdravniku in specialistu, ki vas zdravi, informacije o kliničnih raziskavah pa lahko poiščete tudi sami na spletu ali se obrnete na ustrezno društvo bolnikov, kjer vam prav tako lahko pomagajo z informacijami in njihovim iskanjem.

.

Kako raziskovalci določijo, kdo bo dobil placebo in kdo pravo zdravilo?

Placebo niti ne škodi niti ne koristi. Odločitev o tem, ali bo v raziskavi uporabljen placebo, je odvisna od tega, kako resna je bolezen, ali že obstaja zdravilo zanjo, poleg tega pa so vključena še druga visoka etična merila. Pri raziskavah, kjer zdravilo za stanje ali bolezen že obstaja, ali pa gre za resno bolezen, se običajno vsem prostovoljcem dajejo prava zdravila. Pri drugih raziskavah  ena skupina dobi pravo zdravilo, druga pa placebo, saj raziskovalci lahko le tako primerjajo novo zdravljenje in ne-zdravljenje v podobni skupini ljudi. Prostovoljci so v eno izmed obeh skupin običajno uvrščeni naključno s pomočjo računalniškega programa, zato raziskovalci nimajo vpliva na to, kdo bo dobil placebo in kdo pravo zdravilo.

.

Ali me bo moj zdravnik obravnaval drugače, če se pridružim raziskavi?

Oskrba, ki jo prejmejo prostovoljci v klinični raziskavi, je običajno odlična. Prostovoljci pogosto pripomnijo, da jih zdravnik raziskovalec skupaj z ostalim raziskovalci osebjem spremlja bolj skrbno kot njihov osebni zdravnik ali medicinska sestra. Klinične raziskave imajo namreč zelo natančno določene postopke, ki pogosto vključujejo dodatne preiskave in dodaten nadzor bolnika s pogostejšimi obiski pri zdravniku.

.

Ali sodelovanje v klinični raziskavi res pomaga prostovoljcu?

Sodelovanje v klinični raziskavi lahko izboljša zdravstveno stanje sodelujočega, ki je običajno upravičen do dodatnih preiskav, pregledov in dodatnega spremljanja njegovega zdravstvenega stanja, prav tako pa ima dostop do zdravila, ki ga sicer še ni na trgu. Prostovoljci v raziskavah imajo ključno vlogo v znanosti, saj pomagajo razvijati nove načine zdravljenja, zaradi katerih ljudje živijo boljše in dlje.

.

Ali podpis obrazca o privolitvi pomeni, da si prostovoljec ne sme premisliti in izstopiti iz raziskave?

Namen obrazca o privolitvi je zaščita pravic prostovoljcev, ki v obrazcu izvedo vse o raziskavi, tudi o aktivnostih, pregledih in potencialnih tveganjih ter o pozitivnih učinkih. Prostovoljec lahko brez razloga in pojasnila kadarkoli izstopi iz klinične raziskave, vendar mora o tem obvezno obvestiti raziskovalce, saj se nekaterih zdravil ne sme prenehati jemati brez zdravniškega nadzora.

.

Ali so prostovoljci v kliničnih raziskavah res poskusni zajčki?

To ne drži, saj so prostovoljci že pred sodelovanjem obveščeni o vseh korakih, postopkih, pregledih, aktivnostih, potencialnih pozitivnih učinkih in tveganjih klinične raziskave. Vse te informacije so vključene v tako imenovani obrazec o privolitvi po poučitvi, ki ga prostovoljec podpiše, ko se odloči za sodelovanje v klinični raziskavi. Seveda imajo prostovoljci vse informacije na voljo tudi med in po zaključenem sodelovanju v klinični raziskavi.

.

.