KAKO DOLOČAMO CENE INOVATIVNIH ZDRAVIL NA RECEPT V SLOVENIJI

Pojasnjujemo osnovne pojme in prikazujemo, kaj vpliva na ceno zdravil

Področje zdravil velja za eno najbolj nadzorovanih. Zdravila so strogemu nadzoru podvržena na celotni poti - od postopka raziskav in razvoja, pa vse do njihove prodaje in uporabe. Tako so tudi cene inovativnih zdravil na recept, ki se financirajo iz javnih sredstev, strogo regulirane ter predmet dela več različnih inštitucij in tema več različnih zakonov in predpisov. 

Pri nas področje cen zdravil urejajo Zakon o zdravilih in pridruženi akti. V strokovnem smislu je v pristojnosti Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). Financiranje zdravil iz javnih sredstev je opredeljeno z Zakonom o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju in je v pristojnosti Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS). Dodaten nadzor cen inovativnih zdravil na recept zagotavljata še Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini in Pravilnik o razvrščanju zdravil na listo. 

Najvišje dovoljene cene (NDC) zdravil 

Tako kot večina drugih držav imamo v Sloveniji za določanje cen zdravil uveden primerjalni model, ki v našem primeru upošteva cene zdravil v Nemčiji, Avstriji in Franciji. Najvišja dovoljena cena (NDC) posameznega zdravila pri nas je po zakonu enaka najnižji ceni tega zdravila v teh treh državah. NDC zdravil so pod strogim nadzorom in JAZMP jih redno, dvakrat letno pregleduje. Avstrija, Nemčija in Francija pri določanju cen zdravil vsaka na svoj način upoštevajo tudi cene zdravil v drugih državah ter relevantne klinične doprinose - vrednosti - zdravila. Tako na raven NDC v Sloveniji dejansko posredno vplivajo tudi cene teh zdravil v drugih evropskih državah.  

Dogovorjena cena zdravila

Strogo regulirane NDC zdravil pa niso končne cene. Dobavitelji zdravil, plačniki in kupci zdravil se namreč lahko dogovarjajo o cenah, ki so nižje od reguliranih. Tako ZZZS in farmacevtska industrija s pogajanji dogovorita popuste, ki jih omogoči farmacevtska industrija na področju Slovenije. Dogovorjena cena zdravila je torej običajno nižja od najnižje cene izmed držav Avstrija, Nemčija in Francija. Glede na poglobljeno analizo podjetja Quintiles IMS (NYSE) dodatni popusti na NDC zdravil v Sloveniji v povprečju znašajo že več kot 20 odstotkov.

Najvišja priznana vrednost (NPV)

Poleg najvišje dovoljene in dogovorjene cene zdravil je treba za razumevanje tega področja pojasniti tudi pojem najvišje priznane vrednosti (NPV). To je cenovni standard, ki ga ZZZS določi za posamezno zdravilo, ki se financira iz obveznega zdravstvenega zavarovanja v celoti, oziroma v ustreznem odstotnem deležu in glede na razvrstitev zdravila. Ravni NPV se praviloma prilagajajo vsaka dva meseca in jih s sklepom določi upravni odbor ZZZS ali po njegovem pooblastilu generalni direktor ZZZS. Najvišje priznane vrednosti ZZZS določa v skupini terapevtskih in v skupini medsebojno zamenljivih zdravil. Če je prodajna cena zdravila višja od NPV, je potrebno za zdravilo doplačati.

Terapevtske skupine zdravil določa ZZZS na lastno pobudo. V posamezno terapevtsko skupino so vključena inovativna zdravila z isto terapevtsko indikacijo z ali brez prisotne odobrene generične  alternative. NPV za terapevtsko skupino zdravil je enaka najnižji ceni primerljivega odmerka zdravila z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja v terapevtski skupini. Vsi odmerki vsaj enega zdravila v posamezni terapevtski skupini zdravil so v celoti kriti iz sredstev zdravstvenega zavarovanja.

Skupine medsebojno zamenljivih zdravil sestavljajo inovativna zdravila po preteku patentne zaščite in prisotne odobrene generične alternative. Posamezno skupino medsebojno zamenljivih zdravil opredeljujejo določeni kriteriji (učinkovina, ATC oznaka, jakost in primerljiva oblika zdravila), skupino pa predstavljata najmanj dve zdravili z lastniškim imenom glede na delovno šifro. Zdravila iz te skupine imajo NPV določeno na ravni najcenejšega zdravila glede na primerljivi odmerek.