Od samega začetka pandemije COVID-19 je bila raziskovalna farmacevtska industrija zavezana k sodelovanju med raziskovalno in zdravstveno skupnostjo in se je se pri spopadanju z izbruhom bolezni zanašala na svojo globalno vodilno znanost, ljudi in vire. Sadovi tega sodelovanja so vidni danes. Dve leti po tem, ko je Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) razglasila COVID-19 za pandemijo, rezultati govorijo sami zase:
 

  1. regulatorno odobritev je prejelo 33 cepiv in 32 zdravil[1];
  2. raziskave in razvoj še vedno potekajo, trenutno znanstveniki raziskujejo 521 dodatnih cepiv in 1630 zdravil[2].

To je izjemen dosežek, saj v običajnih okoliščinah raziskovanje in razvoj cepiva v povprečju trajata od 10 do 15 let. Poleg tega imajo lahko zdravila ključno vlogo pri reševanju življenj, sproščanju zmogljivosti v enotah za intenzivno nego in zdravljenju bolnikov z dolgim COVIDom. Takšen odziv ne bi bil mogoč brez poglobljenega razumevanja informacijske RNA (mRNA), ki je rezultat desetletij znanstvenih raziskav na tem področju, in brez tesnega sodelovanja med institucijami EU, vladami, zdravstvenimi sistemi, regulatorji in raziskovalno farmacevtsko industrijo.  V zvezi s tem je bilo med pandemijo vzpostavljenih več kot 370 projektov sodelovanja, od katerih večina vključuje prenos tehnologije.
 

Zagotavljanje pravičnega dostopa do inovativnih cepiv proti COVID-19 po vsem svetu je bilo velik izziv, naša panoga pa si je neprestano prizadevala za njegovo uresničitev. Danes glavni izziv ni pomanjkanje dobave cepiv, temveč zmožnosti zdravljenja v zdravstvenih sistemih in sprejemanje cepiva. Zato se neporabljene zaloge cepiv COVID-19 po vsem svetu hitro povečujejo. Število proizvedenih odmerkov (12,1 milijarde) vedno bolj presega število uporabljenih odmerkov (9,2 milijarde). Po podatkih COVAX se je distribucija cepiv razširila in presegla milijardo dobavljenih odmerkov. Dobave za države z nizkimi in srednjimi dohodki pa so presegle štiri milijarde odmerkov. Hkrati se stopnje cepljenja pri primarnem cepljenju z dvema odmerkoma po svetu močno razlikujejo. V EU segajo od 95 % na Portugalskem do 35 % v Bolgariji , v Afriki pa ostajajo zelo nizke, saj je polno cepljenih le 15 % odraslega afriškega prebivalstva.
 

Pandemija je razkrila tudi ranljivost sistemov cepljenja po vsem svetu, saj je bilo rutinsko cepljenje moteno, zaradi česar je na milijone otrok in odraslih ostalo necepljenih, povečalo pa se je tudi tveganje za morebitne izbruhe bolezni po zaprtjih družbe (lockdownih). Medtem ko so si vlade močno prizadevale za ponovno vzpostavitev programov cepljenja otrok, so bile hujše posledice zaznane pri mladostnikih (vključno s cepljenjem proti humanemu papiloma virusu za preprečevanje raka) in odraslih, kjer stopnje precepljenosti niso vedno znane.
 

Izkušnje s cepljenjem proti COVID-19 so pokazale tudi, da lahko digitalizacija omogoča dnevno spremljanje stopnje precepljenosti s cepivi, kar bi lahko bil precedens za vsa nadaljnja rutinska cepljenja. To bi bilo potrebno združiti s programi za nadomeščanje izpadov cepljenj in stalnimi prizadevanji za povečanje precepljenosti za varovanje javnega zdravja. V Evropi je glavna težava pri vseh cepivih z izjemo cepiv proti COVID-19 pomanjkanje vseevropskih podatkov in pravočasnega spremljanja stopnje precepljenosti v celotnem življenjskem obdobju.

Evropski zdravstveni podatkovni prostor bi moral vključevati tudi cepljenja, pri čemer bi moral imeti Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) osrednjo vlogo pri zbiranju in izmenjavi podatkov.
 

Raziskave in razvoj so svetu dale varna in učinkovita orodja proti COVID-19, vendar trenutne razmere poudarjajo potrebo po obravnavi vrste kratko- do srednjeročnih prednostnih nalog:
 

  1. Krepitev zmogljivosti zdravstvenih sistemov, tudi s sodelovanjem med različnimi deležniki pri izvajanju kampanj cepljenja proti COVID-19 in z ustreznimi sistemi spremljanja po vsej Evropi ter v državah z nižjimi srednjimi in nizkimi dohodki. Poleg tega je potrebno ohraniti infrastrukturo, ki je bila vzpostavljena v decentraliziranih zdravstvenih sistemih za potrebe usklajevanja odločanja, saj lahko pomaga pri programih nadomeščanja izpadov pri rutinskih cepljenjih.
  2. Prav tako pomembno je tudi obravnavanje skepse do cepiv in obvladovanje infodemije ter izobraževanje javnosti z zanesljivim in preglednim komunikacijskim načrtom, pri čemer je potrebno izkoristiti številne možnosti, ki jih ponujajo digitalne tehnologije.
  3. Ob znatnem tveganju pojava novih različic ostaja nadaljevanje raziskav in razvoja ter preizkušanje učinkovitosti obstoječih cepiv in zdravil proti skrb vzbujajočim različicam ključnega pomena.
     

Obstaja tudi nekaj dolgoročnih priložnosti, ki jih velja izkoristiti za boljšo pripravljenost na prihodnje pandemije:
 

  1. Raziskovalni ekosistem, ki je zagotovil glavne rešitve za nevarnosti za zdravje, kot je COVID-19, temelji na pravicah intelektualne lastnine.Za spodbujanje medicinskih inovacij Evropa potrebuje dinamičen in dobro financiran raziskovalni ekosistem. To pa pomeni zagotavljanje dolgoročnih naložb v raziskave in razvoj, znanje, omrežja in infrastrukturo za zdravstvene podatke, prožnost regulatornega sistema in ustrezen podporni okvir za intelektualno lastnino.
  2. Medicinski protiukrepi, zlasti cepiva, so kompleksni izdelki, ki uporabljajo nove tehnologije in sestavine, zato je pomembno, da so politike, ki jih uvaja EU in nacionalne vlade, usmerjene v krepitev globalnih dobavnih verig za podporo proizvodnje in prostega pretoka takšnih tehnologij. Med prvim valom pandemije pridobljene izkušnje so pokazale pomen odprave izvoznih omejitev in odprtja meja za zagotovitev varnih dobav cepiv in zdravil bolnikom po vsej Evropi za kar se je odločno zavzemala Evropska komisija.
  3. Različni mehanizmi za zagotavljanje regulatorne prožnosti (npr. tekoči pregled), ki so bili uvedeni med pandemijo, lahko prinesejo dodano vrednost tudi po izrednih razmerah. Uporaba takšnih mehanizmov se po pandemiji COVID-19 ne bi smela končati.
  4. Zaradi pandemije se je ponovno povečalo zanimanje za skupna javna naročila zdravstvenih proizvodov, usklajevanje javnih naročil na ravni EU pa je pomembno pripomoglo k reševanju izzivov, ki jih prinaša pandemska kriza. Ker pa so skupna javna naročila zapletena in lahko povzročijo zamude pri zagotavljanju dostopa, bi morali biti postopki skupnih javnih naročil omejeni na izredne razmere, ko nakupa in dobave medicinskih protiukrepov ni mogoče zagotoviti z drugimi sredstvi.
  5. Ustanovitev Evropskega organa za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA) je prvi korak k temu, da bo Evropa pripravljena na obravnavo globalnih zdravstvenih groženj. Za privabljanje dolgoročnih naložb v visoko tvegane projekte raziskav in razvoja in v trajnostne zmogljivosti za hitro ukrepanje v izrednih zdravstvenih razmerah bo izjemno pomembno, da HERA zagotovi financiranje v dovolj velikem obsegu.

Podrobneje o premislekih

Od začetka COVID-19 so bile medicinske inovacije ključnega pomena za zmanjševanje uničujočih človeških in gospodarskih stroškov pandemije.

Zaščita intelektualne lastnine je imela osrednjo vlogo pri razvoju cepiv in zdravil proti COVID-19. Obstoječi okvir za varovanje intelektualne lastnine je omogočil hiter razvoj in povečanje obsega proizvodnje cepiv proti COVID-19 ter tako dokazal, da je del rešitve in ne ovira. Z zagonom največjega števila projektov sodelovanja v zgodovini (trenutno 377 za cepiva  ) za namene hitre širitve globalne proizvodnje danes pomanjkanje cepiv po svetu ni več težava. Danes je namreč splošno sprejeto dejstvo, da težava ni več v proizvodnji odmerkov, temveč v zmogljivostih dobave teh odmerkov prebivalcem v državah z nižjimi srednjimi in nizkimi dohodki.

Pomanjkanje naložb in infrastrukture za podporo cepljenja odraslih ter splošno razširjeno oklevanje glede cepiv sta bila prav tako opredeljena kot ključni oviri za uporabo cepiva med pandemijo. Na drugi strani pa se je izkazalo, da povečanje števila cepilnih mest in izvajalcev cepljenja ter boljša digitalna komunikacija z javnostjo izboljšujejo dostopnost in izvajanje cepljenja.
 

Kljub takšnemu napredku pa se razprava, ki poteka v Svetovni trgovinski organizaciji (STO), nelogično osredotoča na vprašanja intelektualne lastnine in namenja premalo pozornosti dejanskim trgovinskim vprašanjem, ki bi lahko vplivala na oskrbo bolnikov, kot na primer odprava izvoznih omejitev in uvedba ukrepov za podporo čezmejni distribuciji kritičnega blaga. To bi bilo mogoče izvesti na primer s pobudo za trgovino in zdravje (TAHI) pri STO. Predlogi, kot sta tako imenovana "opustitev TRIPs" ali "besedilo četverice – "Quad Text" , lahko povzročijo zmanjšanje inovacij in škodujejo konkurenčnosti industrije, ko je to najbolj potrebno, ne da bi kakor koli prispevali k skupnemu cilju pravičnega dostopa do cepiv in zdravljenja.
 

Podjetja uporabljajo globalne dobavne verige in bodo z večjo verjetnostjo zagotovila neprekinjeno dobavo vsem državam EU, če bodo ukrepi usklajeni na nadnacionalni ravni.
 

V primeru pandemije lahko nacionalni neusklajeni ukrepi škodljivo vplivajo na oskrbo z zdravili v drugih državah. Med takšne ukrepe spadajo enostranske trgovinske omejitve, ki so se izkazale za bistvena ozka grla pri distribuciji, in nacionalne zahteve za obvezno kopičenje zalog, ki so preprečile prerazporeditev cepiv in zdravil tja, kjer bi jih bolniki najbolj potrebovali. Poleg tega nepreglednost dobavne verige na nižjih stopnjah proizvajalcem preprečuje, da bi dobavo usmerili tja, kjer je povpraševanje bolnikov. To je bistvena pomanjkljivost sistema, ki bi jo EU morala odpraviti z vzpostavitvijo integriranega sistema, ki bi povezoval oskrbo na začetku verige s povpraševanjem bolnikov. Za to pa bi bila potrebna usklajena opredelitev pomanjkanja in podatki o potrebah bolnikov v državah članicah s strani Evropskega centra za nadzor bolezni (ECDC). Za spremljanje načina dajanja zdravil na različne trge in njihove porabe na nacionalni ravni bi bilo treba uporabljati tudi podatkovne zbirke evropskega sistema za verifikacijo zdravil (EMVS) .

Številni, med pandemijo uvedeni, pristopi regulatorne prožnosti bi lahko pomagali pri obvladovanju prihodnjih pandemij, številne prednosti pa bi lahko prinesli tudi po koncu kriznih obdobij.
 

EU in nacionalne regulatorne agencije so se na pandemijo odzvale z izdajo smernic, v katerih so opisane regulatorne prožnosti za cepiva in zdravila za COVID-19.  Številne tovrstne prožnosti bi lahko bile koristne tudi pri spopadanju s prihodnjimi pandemijami in tudi po kriznih razmerah  , zlasti tam, kjer so se EU in države članice tesno uskladile, da bi zagotovile racionalizirano regulatorno okolje. Med takšnimi primeri so prožnosti in smernice, ki so spodbujale uporabo virtualnih in digitalnih metod za izvajanje rutinskih nalog, prožnosti na področju jezika in označevanja, ki bi jih bilo mogoče uporabiti za reševanje pomanjkanj in omejitev dobave po koncu pandemije, pa tudi prožnosti glede odstopanj za GSO in sprotnega pregledovanja. Poleg tega je pandemija pokazala tudi, da je treba upravne postopke revidirati, kadar so obstoječe regulatorne zahteve preveč obremenjujoče ali odvečne (prožnosti glede sprememb kakovosti, uvoznih testov in sprememb protokolov).
 

Skupna javna naročila so pomagala pri izzivih, ki so značilni za pandemijo, in izpostavila pomembne izzive, ki jih je mogoče pričakovati pri skupnem javnem naročanju na drugih področjih
 

Usklajevanje javnih naročil na ravni EU je med pandemijo reševati izzive, ki so zelo značilni za zdravstveno krizo  : usklajevanje med državami članicami za pravično in pregledno dodelitev sprva omejenih količin zalog ter potreba po preprečevanju težav, povezanih z nacionalnimi distribucijskimi kanali, ali tveganja neučinkovitega kopičenja zalog. Usklajevanje pa je hkrati tudi poudarilo pomembne izzive, ki jih je mogoče pričakovati pri pobudah za skupna naročila po krizi: različne sposobnosti držav članic za oceno razmer, razumevanje lokalne epidemiologije ter zmogljivosti in zmožnosti nacionalnih zdravstvenih sistemov za učinkovito uporabo zdravila ali izvajanje programov cepljenja ter različno dojemanje vrednosti zdravila in potrebe po hitrem ukrepanju v imenu bolnikov. Ti dejavniki lahko povzročijo velike zamude pri doseganju skupnega dogovora, kar povzroča zamude pri dostopu bolnikov do zdravil.
 

Skupno naročanje mora zato temeljiti na prostovoljnem sodelovanju in biti strukturirano tako, da se racionalizira dodeljevanje zdravil in preprečijo negativne posledice enostranskih nacionalnih pobud za kopičenje zalog med izrednimi razmerami na področju javnega zdravja. Zlasti pri cepivih so za reševanje vprašanj dostopa po pandemijah primernejši drugi ukrepi, kot na primer večja dodelitev sredstev za programe imunizacije. Programi imunizacije, zlasti izven pediatrije, so pokazali precejšnje pomanjkljivosti pri izvajanju in uspešnosti. Med drugim, na primer, proračun za primarno preventivo s cepljenjem proti izčrpavajočim in življenjsko nevarnim nalezljivim boleznim znaša manj kot 0,5 % proračunov za zdravstveno varstvo (manj kot 5 EUR na prebivalca) in je v večini držav EU v zadnjih petih letih ostal nespremenjen.


 

Za uspešnost organa HERA bodo ključni ustrezni pogoji financiranja in sklepanja pogodb
 

Medtem, ko se je EU med pandemijo na težave odzivala sproti, je ustanovitev organa HERA prvi korak k temu, da Evropa postane pripravljena na odzivanje na globalne zdravstvene grožnje . Partnersko povezovanje z razvijalci bo ključnega pomena za uspeh organa HERA v smislu zagotavljanja nemotenega usklajevanja, izmenjave informacij in združevanja znanja.

Ključnega pomena bo zagotovitev ustreznega financiranja HERA,  zagotovitev robustnega in predvidljivega okvira za varovanje intelektualne lastnine, ki bo družbe spodbujal k razvoju in komercializaciji medicinskih protiukrepov na način, ki izpolnjuje cilje javnega zdravja. Jasnost glede lastništva in nadzora intelektualne lastnine podpira zadovoljevanje potreb javnega zdravja, saj pomaga pridobiti podporo industrije in zagotoviti njeno sodelovanje, hkrati pa pospešuje cilje komercializacije in distribucije. Poleg tega mora HERA prispevati tudi k pravičnemu dostopu do medicinskih protiukrepov za prednostne skupine prebivalstva po vsem svetu. Za doseganje tega cilja bo ključno sodelovanje z vladami in drugimi svetovnimi partnerji.

Evropski državljani bi morali biti upravičeni do ustreznega nadomestila brez krivde v primeru resnih neželenih dogodkov zaradi medicinskega protiukrepa, razvitega za nujne primere

Varnost in učinkovitost seveda ostajata bistveni prioriteti pri vseh ukrepih ali medicinskih protiukrepih, razvitih za nujne primere, toda tveganje resnih neželenih dogodkov bo vedno obstajalo. Zlasti, kadar se nov izdelek ali intervencija hitro uvaja, in ko medicinske protiukrepe uporabljajo večje populacije bolnikov kot običajno. V takšnih okoliščinah je treba zagotoviti učinkovit dostop do ustreznega nadomestila za bolnike, ki so utrpeli resne neželene dogodke. Sistemi odškodnin brez krivde temeljijo na načelu, da so oškodovanci upravičeni do odškodnine, ne da bi jim bilo treba dokazati, da je nasprotna stranka kriva za škodo, in ne da bi jim bilo treba dokazati kakršno koli napako proizvoda, ki je škodo povzročil. HERA mora zagotoviti, da bodo bolniki, ki utrpijo poškodbe zaradi medicinskih protiukrepov, ki se razvijajo ali dobavijo preko HERE, lahko dobili odškodnino. Posamezniki lahko tako pridejo do takojšnje odškodnine brez izpostavljenosti stroškom, zamudam in negotovostim sodnega postopka. Vzpostavitev sistemov za odškodnino brez krivde v vseh državah članicah EU je nujna, dopolnjuje pa jo odškodninski sklad EU, ki bo podprl države članice pri teh prizadevanjih. Takšni ukrepi bi imeli bistveno vlogo pri zagotavljanju zaupanja javnosti v uporabljene zdravstvene protiukrepe in bi okrepili sposobnost EU za učinkovito odzivanje na nujne zdravstvene primere.
 

Pandemija COVID-19 je pokazala, da se globalna zdravstvena varnost začne z nadzorom in izmenjavo patogenov
 

COVID-19 je pokazal, da je odprta in pravočasna izmenjava vzorcev patogenov in informacij o genetskem zaporedju bistvena za hiter odziv na pandemijo ter za zaščito pred morebitnimi nacionalnimi epidemijami. V primeru COVID-19 bi lahko zaradi enomesečne zamude pri dostopu do vzorcev virusa SARS-CoV-2 izgubilo življenje dodatnih 400.000 ljudi. Zamude niso le hipotetični scenarij: od leta 2014, ko je začel veljati Nagojski protokol o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, se je dostop do patogenov slabšal. Do danes je k Nagojskem protokolu pristopilo 134 držav, mnoge med njimi pa so uvedle nacionalno zakonodajo na tem področju, ki lahko vpliva na izmenjavo patogenih materialov in povezanih genskih informacij. Aktualna ureditev zahteva dvostranska pogajanja o dostopu in pogodbah o delitvi koristi, ki so dolgotrajna in onemogočajo kakršnokoli možnost hitrega odzivanja na nujne primere v javnem zdravju. Potrebna je pravna varnost glede statusa patogenih materialov v okviru zakonodaje o dostopu in delitvi koristi, patogeni in z njimi povezane informacije pa morajo biti izvzeti iz dvostranskih obveznosti Nagojskega protokola in nacionalnih izvedbenih predpisov. Pri tem bi EU lahko prevzela vodilno vlogo pri iskanju učinkovitega in usklajenega mednarodnega pristopa, s katerim bi zagotovili hitro in predvidljivo izmenjavo patogenov in povezanih informacij.
 

Dobro delujoč Evropski zdravstveni podatkovni prostor je lahko pomemben dejavnik za ekosistem, ki povečuje pripravljenost EU na prihodnje krize
 

Ena od redkih pozitivnih posledic COVID-19 je bilo pospešeno uvajanje digitalnega zdravstva. Bistveno je, da se ta zagon ne izgubi, toda njegovo vzdrževanje bo zahtevalo vlaganja v digitalno infrastrukturo in osredotočanje na upravljanje podatkov, da se zagotovi maksimalna interoperabilnost sistemov tako znotraj nacionalnih zdravstvenih sistemov kot med njimi. V prihodnje morajo države EU okrepiti naložbe v infrastrukturo ter uskladiti procese in standarde za povečanje učinkovitosti. Prav tako bo dobro delujoč Evropski zdravstveni podatkovni prostor ključnega pomena za zagotovitev inovacijam prijaznega ekosistema, ki bo izboljšal sposobnost EU za zagotavljanje oskrbe in povečal pripravljenost na prihodnje pandemije.

Poleg tega je treba pregledati in izboljšati finančne spodbude za podporo telemedicine in oskrbe na daljavo, da bi trajnostno podprli zagotavljanje e-oskrbe. Nenazadnje se je kljub nekaterim zelo potrebnim izboljšavam (kot na primer zmožnost vključevanja udeležencev kliničnih preskušanj COVID-19) uporaba digitalnega zelenega potrdila v številnih državah izkazala za koristno pri obvladovanju pandemije. V prihodnje bi lahko bilo digitalno zeleno potrdilo prvi korak k uvedbi e-cepilne kartice, ki bi zajemala vsa razpoložljiva cepiva in medsebojno povezljivega panevropskega sistema obstoječih ali na novo vzpostavljenih nacionalnih cepilnih informacijskih sistemov.
 

Pandemija COVID-19 je zelo dobro pokazala vrzeli in neučinkovitosti v nacionalnih zdravstvenih sistemih po vsem svetu, ki se morajo pripraviti na naraščajoče zdravstvene zahteve

Številni zdravstveni sistemi so bili med pandemijo preobremenjeni, saj so delovali na ravni zmogljivosti ali celo nad njo, zato so se kratkoročno osredotočili le na reševanje neposrednih potreb v krizi. Izjemen pritisk bo zato verjetno imel posledice za splošno prebivalstvo, ki bodo ostale še dolgo po tem, ko bo pandemija izzvenela. Potrebna je nova vizija evropskih zdravstvenih sistemov , ki bo obravnavala sedanje in prihodnje potrebe, se odmaknila od reaktivnih in kratkoročnih pristopov in uvedla presoje in načrtovanje za dolgoročne zdravstvene rezultate. Takšen pristop bi, na primer moral vključevati:
 

  • resnično in stalno osredotočanje na preventivo in zgodnjo oskrbo, da bi naslovili izzive, ki so obstajali pred COVID-19 in so se zaradi pandemije še povečali;
  • zadostno nacionalno financiranje preventive in programov cepljenja;
  • uporabo dejanskih podatkov (real - world data) za razumevanje trendov prihodnjih potreb po zdravstveni oskrbi;
  • uvedbo plačilnih modelov, ki spodbujajo oblikovanje učinkovitih poti pacientov;
  • nove pristope h kliničnim preskušanjem, kot so interakcije z bolniki na daljavo, ki so ključno orodje za zagotavljanje, da kliničnih preskušanj ne bodo ovirale prihodnje krize, kot se je zgodilo med COVID-19.

[1] AirfinEuropeanity (2022)

[2] Ibid