Od 9. februarja 2019 dalje bodo vsa zdravila, izdana na recept, na evropski trg poslana z edinstvenimi zaščitnimi elementi za preverjanje avtentičnosti vsakega posameznega pakiranja zdravila, ki bodo zagotavljala sledljivost zdravil od proizvajalcev do končnih uporabnikov, boljšo zaščito proizvajalcev zdravil in najpomembnejše - večjo varnost bolnikom.

Ponarejena zdravila predstavljajo resno grožnjo javnemu zdravju, primerov ponaredkov zdravil pa je vse več. Za učinkovitejši boj proti ponaredkom v zakoniti verigi preskrbe z zdravili morajo države članice Evropske unije 9. februarja 2019 pričeti z izvajanjem določil Delegirane uredbe (2016/161/EU), ki zagotavlja sledljivost zdravil od proizvajalca do končnega uporabnika, večjo varnost za bolnike ter učinkovitejšo zaščito proizvajalcev zdravil. 

Delegirana uredba predpisuje obvezno nameščanje zaščitnih elementov na vsa zdravila, ki se izdajajo na recept. Vsako pakiranje zdravila, ki se izdaja na recept, bo tako opremljeno z edinstveno oznako v obliki dvodimenzionalne črtne kode in berljivo obliko zapisa ter pripomočkom za zaščito pred poseganjem v zdravilo. 

Za preprečevanje vstopa ponarejenih zdravil na evropski trg so morale po omenjeni uredbi države članice EU vzpostaviti nacionalne informacijske sisteme za preverjanje in deaktivacijo zaščitnih elementov zdravil (NMVS), Evropska organizacija za verifikacijo zdravil (EMVO) pa centralno evropsko vozlišče (EMVS), prek katerega proizvajalci zdravil vnašajo podatke o zaščitnih elementih na vsako pakiranje zdravila, ki se v nadaljevanju izmenjujejo z z nacionalnimi sistemi za preverjanje avtentičnosti zdravil. 

V Sloveniji je za vzpostavitev in upravljanje nacionalnega informacijskega sistema pooblaščen Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil – ZAPAZ, ki so ga 6. oktobra 2016 ustanovili predstavniki vseh deležnikov v verigi preskrbe z zdravili: Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ; Združenje proizvajalcev zdravil Slovenije, GIZ; Lekarniška zbornica Slovenije in Trgovinska zbornica Slovenije – Sekcija veletrgovcev z zdravili na debelo. 

ZAPAZ je v preteklih dveh letih uspešno vzpostavil nacionalni informacijski sistem za preverjanje avtentičnosti zdravil - SiMVS, ki se je aprila 2018 po pozitivnem revizijskem poročilu Evropske organizacije za verifikacijo zdravil (EMVO) kot prvi priključil na centralno evropsko vozlišče: »Odtlej smo z našimi storitvami pomagali lekarnam in veletrgovcem, da svoje informacijske sisteme prilagodijo in jih priklopijo na nacionalni informacijski sistem ter skladno z omenjeno uredbo pričnejo z izmenjavo podatkov zaščitnih elementov na pakiranjih zdravil. Poleg tega smo v zadnjem letu z več kot 200 imetniki dovoljenj za promet z zdravili in imetniki začasnih dovoljenj za izredni uvoz zdravil sklenili pogodbe, ki nas obvezujejo, da bomo nacionalni informacijski sistem ustrezno vzdrževali in da bodo prenosi podatkov potekali nemoteno. V prihodnje pa bo naša naloga predvsem zagotavljanje stične točke med proizvajalci na eni ter lekarnami in veletrgovci na drugi strani v primeru reševanja morebitnih alarmov, s katerimi informacijski sistem izdajatelju zdravila sporoča sum, da je zdravilo ponarejeno. Če se izkaže, da je sum utemeljen, nadzor nad inšpekcijskim postopkom prevzame Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke. V začetnem obdobju pričakujemo nekaj več tehničnih težav, saj se podatki v informacijski sistem še nalagajo, in vendar upamo,  da bo teh težav čim manj,« je ob začetku izvajanja uredbe pojasnil direktor ZAPAZ-a Mitja Pirman. 

Generalna sekretarka Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ, mag. Barbara Stegel pa je izrazila zadovoljstvo nad uspešno vzpostavitvijo novega sistema verifikacije zdravil, saj je bila prav inovativna farmacevtska industrija pobudnik za vzpostavitev sistema dodatne zaščite zdravil: »Forum je kot predstavnik inovativne farmacevtske industrije v Sloveniji priznan in zanesljiv partner v prizadevanjih za najboljše rešitve na področjih zdravil, zdravja in zdravstva. Ker se zavedamo  nevarnosti, ki jo lahko za zdravje prebivalstva predstavljajo ponarejena zdravila, smo si vseskozi prizadevali za vzpostavitev sistema dodatne zaščite, ki bo omogočal sledljivost in preverjanje avtentičnosti vsakega posameznega pakiranja zdravila, onemogočal nepooblaščene posege v ovojnino zdravil in bolnikom zagotavljal večjo varnost. Čeprav so ponarejena zdravila najbolj razširjena in dostopna prek novih tehnologij na svetovnem spletu, pred njimi žal ni povsem varna niti zakonita veriga preskrbe z zdravili. Zato smo z veseljem pristopili k izvajanju evropske zakonodaje, s katero bomo v boju proti ponarejanju zdravil zagotovo uspešnejši. Forum je sicer tudi pobudnik ustanovitve in ustanovni član Zavoda za preverjanje avtentičnosti zdravil – ZAPAZ, znotraj katerega smo skupaj s preostalimi deležniki v verigi preskrbe zdravil v Sloveniji vzpostavili ustrezen informacijski sistem preverjanja avtentičnosti zdravil in odlično sodelovanje, ki omogočata učinkovitejše preprečevanje vdora ponarejenih zdravil v zakonito verigo preskrbe z zdravili in tlakujeta pot za čim hitrejše in usklajeno odzivanje ob morebitnih sumih ponarejenih zdravil. In najpomembnejše – prepričani smo, da nov sistem verifikacije zdravil zagotavlja večjo varnost bolnikom tako v Sloveniji, kot v drugih državah članicah Evropske unije.«