Na strokovnem srečanju o pomenu kliničnih registrov, ki je ob koncu leta 2018 potekalo na Slovenski akademiji znanosti in umetnosti v Ljubljani, so različni deležniki v zdravstvu izpostavili, da so klinični registri ključni za izboljšanje izidov zdravljenja, raziskovanje in sprejemanje z dokazi podprtih odločitev v zdravstvu. Ocenili so, da je vloga kliničnih registrov v procesu vrednotenja zdravstvenih tehnologij in zagotavljanja finančne vzdržnosti javnih zdravstvenih sistemov neprecenljiva in v tej zvezi opozorili na slabo izkoriščen potencial kliničnih registrov. Ker je vzpostavitev in dobro delovanje kliničnih registrov nesporen interes vseh deležnikov v zdravstvu, so se udeleženci strokovnega srečanja, ki ga je organiziral Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb v Sloveniji, strinjali, da sta sistemska ureditev in nadaljnji razvoj področja kliničnih registrov nujna. 

Različne vloge kliničnih registrov 

Prof. dr. Petra Došenović Bonča z Ekonomske fakultete Univerze v Ljubljani je s pomočjo produkcijske funkcije nazorno prikazala večplastne koristi kliničnih registrov za različne deležnike v zdravstvu. Dobro vzpostavljeni in delujoči klinični registri zdravstvenim delavcem omogočajo razumevanje bolezni in njenega razvoja, različnih načinov in izidov zdravljenja ter dejavnikov njihovih  variabilnosti. Klinični register omogoča tudi spremljanje in razumevanje časovnih zamikov v odzivanju bolnikov, bolj individualizirano zdravljenje ter prepoznavanje dejavnikov, ki vodijo v neželene učinke. S pomočjo kliničnih registrov je povezovanje s strokovnjaki iste ali sorodnih strok enostavnejše, klinični registri pa med drugim omogočajo tudi hitrejši razvoj novih strokovnih smernic za obravnavo bolnikov.  

Vloga kliničnih registrov je nadvse pomembna tudi z vidika regulatorja, predvsem pa plačnika zdravstvenih  storitev, saj klinični registri med drugim prispevajo k lažji opredelitvi dejanskih praks, kot je denimo uporaba medicinskih pripomočkov, zdravil in podobno. Pomembna pa je  tudi vloga, ki jo imajo pri lažji presoji ne le kliničnih učinkov posameznih storitev, temveč tudi stroškovne učinkovitosti le teh. Podatki iz kliničnih registrov lahko služijo kot dobra podlaga za strateško dogovarjanje z izvajalci zdravstvenih storitev, javno poročanje, razvoj izobraževanj ter dogovore s farmacevtskimi podjetji za vključitev novih zdravil na liste. Bolnikom klinični registri omogočajo boljše razumevanje bolezni in njenega razvoja, dejavnikov tveganja ter izidov zdravljenja, proizvajalcem medicinskih pripomočkov, zdravil in zdravstvenih tehnologij pa lažjo opredelitev dejanske porabe, razumevanje razlik v izidih zdravljenja različnih populacijskih skupin,  boljši vpogled v stroškovno učinkovitost ter za dogovore s plačniki zdravstvenih storitev o vključitvi zdravil na podlagi izidov zdravljenja na liste. 

Neizkoriščen potencial 

Kljub dokazanim koristim za vse deležnike v zdravstvu, je razvoj področja kliničnih registrov v Sloveniji okoren, potencial kliničnih registrov pa ostaja slabo izkoriščen. Podatki obstoječih kliničnih registrov se uporabljajo za zelo ozek nabor namenov, čeprav bi lahko na podlagi teh podatkov zdravstvene storitve razvijali v smeri bolj personalizirane medicine, odločali o košarici pravic in podobno. Obstoječi klinični registri zdravstvenim delavcem ne omogočajo ažurnih povratnih informacij, ki bi lahko služile za prilagoditev obravnave bolnikov, ne sledijo trendu digitalizacije in med drugim ne omogočajo povezovanje med posameznimi organizacijami in državami in slabo vključujejo bolnike v snovanje, razvoj in delovanje registrov, je še izpostavila ekonomistka prof. dr. Petra Došenović Bonča. 

Register raka  

Register raka Republike Slovenije je bil ustanovljen leta 1950 kot posebna služba za zbiranje in obdelavo podatkov o incidenci raka in preživetju bolnikov z rakom v Sloveniji. Namen registra je po besedah vodje Registra raka RS izr. prof. dr. Vesne Zadnik predvsem spremljanje, načrtovanje in vrednotenje onkološkega varstva ter osnova za epidemiološke ter klinične študije. Viri podatkov za register so vsi državni presejalni programi, upravni registri, državne zdravstvene podatkovne zbirke, bolnišnični register Onkološkega inštituta Ljubljana, klinične in populacijske raziskave ter javnozdravstveni zavodi.

V Registru raka RS se zbirajo identifikacijski podatki bolnikov, podatki o boleznih in zdravljenju, histološke oz. citološke diagnoze in vitalno stanje bolnikov. V Državnem programu za obvladovanje raka 2017–2020 je zaveza o razširitvi nabora podatkov oziroma vzpostavitvi kliničnih registrov za posamezne vrste raka, ki bi omogočali pripravo kazalnikov za vrednotenje kakovosti obravnave onkoloških bolnikov. Trenutno testno že deluje klinični register Melanom, z Državnim programom za obvladovanje raka 2017–2020 pa želijo v prvi fazi vzpostaviti vsaj še klinične registre za raka pljuč, debelega črevesa in danke, dojk in prostate. 

Smernice za vzpostavitev in vzdrževanje registrov 

Predstojnica Zdravstveno podatkovnega centra NIJZ Metka Zaletel je izpostavila številne izzive, s katerimi se soočajo pri vzpostavitvi in razvoju organiziranega sistema zbiranja in analize podatkov o skupinah bolnikov, ki niso slovenska posebnost, saj se z njimi srečujejo tudi na evropski ravni. Registri pacientov niso vedno primerljivi in skladni, zato so podatki iz različnih virov med seboj slabo povezljivi in neuporabni za sekundarne namene. Nacionalni inštitut za javno zdravje je med leti 2012 in 2015 vodil skupni evropski programski ukrep Parent (Patient Registries Iniciative), s katerim želijo državam članicam EU zagotoviti podporo pri razvoju primerljivih in skladnih registrov bolnikov na ključnih področjih, kot so kronične bolezni, redke bolezni in medicinske tehnologije. V tem procesu so nastale smernice in metodološka priporočila za učinkovito in racionalno upravljanje registrov bolnikov. Vodja podatkovnega centra NIJZ je opozorila na nujnost nacionalnega dogovora o kliničnih registrih, povezovanja javnozdravstvenih in kliničnih registrov, jasnih opredelitev namena posameznih registrov ter ustreznih zakonodajnih podlag, ki bodo omogočile primerljivost registrov bolnikov v nacionalnem in evropskem kontekstu. 

Primerov dobre prakse ne manjka

Kljub številnim izzivom in nedorečenostim na področju kliničnih registrov, pa se lahko v Sloveniji postavimo tudi s posameznimi dobrimi praksami kliničnih registrov, ki so predvsem plod entuziazma skupin zdravstvenih strokovnjakov. Na Kliničnem oddelku za revmatologijo UKC Ljubljana so že pred desetletjem vzpostavili klinični register BioRx.si. Gre za register bolnikov z revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom in psoriatičnim artritisom, ki se zdravijo z biološkimi zdravili. Register BioRx.si, v katerega podatke vnašajo vsi slovenski revmatologi, omogoča standardizacijo učinkovitega in varnega zdravljenja v vsakdanji klinični praksi in služi tudi kot raziskovalno orodje.

Predstojnik Kliničnega oddelka za revmatologijo UKC Ljubljana prof. dr. Matija Tomšič je pojasnil, da se pri vzdrževanju registra, ki si ga želijo nadgraditi tudi z drugimi skupinami bolnikov, ki se zdravijo z dragimi biološkimi zdravili, soočajo z različnimi pravnimi vprašanji s področja varovanja osebnih podatkov.  Kljub temu pa je prepričan, da so klinični registri nujni, saj revmatologom omogočajo podatke o učinkovitosti in varnosti posameznih protokolov zdravljenja in predstavljajo dober vir za raziskovalno delo. Na Kliničnem oddelku za otroško kirurgijo in intenzivno terapijo UKC Ljubljana so v zadnjih letih  prešli iz papirnatega na popolnoma elektronsko poslovanje, ki jih je privedlo tudi do EMRAM 6 certifikata.

Digitalna transformacija, po besedah pediatra mag. Gorazda Kalana, omogoča podporo kliničnemu odločanju, oddaljen dostop, raziskovanje in presojo klinične učinkovitosti ter prinaša kadrovske, časovne in finančne prihranke. Na Kliničnem oddelku za hematologijo UKC Ljubljana so leta 2012 vzpostavili Slovenski register hematoloških novotvorb, v katerem se zbirajo podatki o nekaterih najpogostejših hematoloških novotvorbah. Podatke v register, ki je v lasti Združenja hematologov Slovenije, vnašajo v splošnih bolnišnicah ter v UKC Maribor in UKC Ljubljana. Namen analize podatkov je ocena incidence in prevalence pogostejših krvnih bolezni, kar omogoča načrtovanje potreb zdravljenja in kadrovskega sestava, poročanje o neželenih učinkih, ter oceno kakovosti kliničnega dela ter analizo poteka zdravljenja. Register je uporaben za podrobnejšo presojo diagnostičnih kriterijev in kriterijev za začetek zdravljenja ter oceno prognoze bolezni za posameznega bolnika, je razložil predstojnik Kliničnega oddelka za hematologijo UKC Ljubljana prof. dr. Samo Zver.  Ker je za predpisovanje nekaterih zdravil potrebna posebna odobritev komisije Kliničnega oddelka za hematologijo UKC Ljubljana, je register uporaben tudi kot platforma za prenos prošnje in odobritve zdravljenja s strani omenjene komisije.  

Doc. dr. Sabina Škrgat z Univerzitetne klinike za pljučne bolezni in alergijo Golnik pa je predstavila mednarodno povezavo, ki se ji je v želji po čim bolj učinkoviti obravnavi bolnikov s hudo obliko astme pridružila tudi Klinika Golnik. Gre za mednarodno mrežo, ki jo je ustanovilo več nemških kliničnih centrov German Asthma Net e. V. in ki združuje podatke o bolnikih s težko obliko astme. Ker je število bolnikov s tako obliko bolezni v posameznih centrih majhno, je z vidika optimizacije diagnostične ocene in obravnave bolnikov s težko obliko astme povezovanje podatkov v skupno bazo zelo koristno. Poleg Slovenije so se nemški mednarodni povezavi, katere namen je vzpostavitev kliničnega registra za bolnike s težko obliko astme,  pridružile še Avstrija, Češka in Švica.