Ob zaostrovanju globalne konkurence za naložbe v vedah o življenju je danes objavljeni zdravstveni paket Evropske komisije pozitiven korak k temu, da bi Evropa postala privlačnejša lokacija za vrhunsko znanost, klinične raziskave in biotehnološke inovacije.

Razdrobljenost pri upravljanju kliničnih preskušanj že dolgo predstavlja izziv za raziskovalno usmerjena podjetja s področja ved o življenju. Ambicija Biotech Acta, da skrajša roke za odobritev kliničnih preskušanj na 75 dni, bi Evropo naredila bistveno privlačnejšo za inovativna ali časovno kritična preskušanja. Ob dejstvu, da se je v zadnjem desetletju evropski delež kliničnih preskušanj na globalni ravni prepolovil, zaradi česar je 60.000 Evropejcev ostalo brez dostopa do potencialno življenjsko pomembnih preskušanj, je to ključno za izboljšanje konkurenčnosti EU in zmanjšanje zamud za bolnike.

Poleg tega so usklajena presoja za kombinirane študije ter podpora Evropske agencije za zdravila (EMA) pristojnim organom v okviru več državnih kliničnih študij, ki ju uvaja ciljno usmerjena revizija Uredbe o medicinskih pripomočkih (MDR) in Uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR), dobrodošli ukrepi za večjo doslednost, učinkovitost in predvidljivost postopkov kliničnih preskušanj. Skupaj z novimi merili za prebojne in nišne pripomočke, vzpostavitvijo mehanizma za reševanje sporov, večjo prožnostjo za interne (in-house) pripomočke ter okrepljeno vlogo strokovnih panelov bi to moralo olajšati inoviranje v Evropi. Vendar pa revizija ne dosega ravni centralizacije postopkov, ki bi morala biti dolgoročni cilj.

Krepitev zaščite intelektualne lastnine s ciljno usmerjeno razširitvijo sistema dodatnega varstvenega certifikata (SPC) bo pomemben vzvod za povečanje privlačnosti Evrope za farmacevtske raziskave in razvoj. Hkrati z zaskrbljenostjo ugotavljamo, da bi se predlagana spodbuda uporabljala le za omejen nabor izdelkov. Tak pristop tvega nenamerno izključitev pomembnih biotehnološko gnanih prebojev in bi lahko preusmeril naložbe stran od področij, kjer so inovacije najbolj potrebne. Podobno tudi uvedba merila »proizvedeno v EU« za namene zaščite intelektualne lastnine ne odraža dejanskega načina nastajanja inovacij. Če želi Evropa prevzeti vodilno vlogo v globalnih inovacijah, mora sprejeti nediskriminatorne politike, ki privabljajo in zadržujejo naložbe ter podpirajo inovacije, ne glede na to, ali so izdelki proizvedeni v EU ali uvoženi.

Vzpostavitev pilotnega naložbenega instrumenta EU za zdravstveno biotehnologijo v sodelovanju z Evropsko investicijsko banko je pozitiven korak za zadrževanje in razvoj evropskih malih in srednjih podjetij ter za pretvorbo akademske odličnosti regije v nova zdravljenja za bolnike in gospodarsko rast.

Nathalie Moll, generalna direktorica EFPIA, je povedala:

»Današnja objava zdravstvenega paketa je pomemben trenutek za evropski sektor ved o življenju. Izboljšan dostop do rastnega kapitala, skrajšanje rokov odobritev in okrepljeno usklajevanje med organi na področju biotehnoloških inovacij delajo Evropo privlačnejšo lokacijo za raziskave in razvoj. Krepitev evropskih določb o intelektualni lastnini je pri tem še posebej pomembna, vendar je njena učinkovitost lahko omejena, če bo omejena na preozek nabor izdelkov ali pogojev glede lokacije proizvodnje. Biotech Act in revizija MDR/IVDR predstavljata pozitiven signal, da ima Evropa ambicijo postati prostor, kjer se prebojna znanost razvija, preizkuša in širi v korist bolnikov danes in v prihodnje.«