Sklenitev farmacevtskega zakonodajnega paketa na ravni Evropske unije predstavlja pomemben trenutek pri oblikovanju prihodnosti enega strateško najpomembnejših sektorjev v Evropi. Ta sektor podpira zdravstveno in gospodarsko varnost Evrope ter bo desetletja vplival na oskrbo bolnikov.

Čeprav paket vsebuje signale, da EU prepoznava pomen zakonodaje kot ključnega dejavnika konkurenčnosti inovativnega farmacevtskega sektorja v Evropi, ni dovolj ambiciozen, da bi bistveno izboljšal konkurenčni položaj Evrope – kar je eden ključnih ciljev te Evropske komisije.

Če želi Evropa resnično postati konkurenčna, mora povečati naložbe v inovativna zdravila, okrepiti – in ne slabiti – pravice intelektualne lastnine ter pospešiti in bolje povezati procese, s katerimi nova zdravila pridejo do bolnikov.

Odločitev o ohranitvi obstoječega stanja z osmimi leti regulatorne zaščite podatkov (RDP) je izboljšava glede na prejšnje predloge Evropske komisije, vendar ne zadošča za privabljanje in zadrževanje globalnih naložb v raziskave in razvoj v Evropi. Položaj je še slabši na področju redkih bolezni, kjer prihaja do zmanjšanja spodbud v obliki tržne ekskluzivnosti (z 10 na 9 let), čeprav to deloma uravnotežijo druge pozitivne določbe za prebojne terapije.

Razširitev izjeme Bolar je prav tako nepotrebna poteza, ki bo otežila uveljavljanje pravic intelektualne lastnine in ustvarila pravno negotovost, s čimer se dodatno zmanjšuje konkurenčnost inovativnega sektorja.

Ti kompromisi izhajajo iz prejšnje politične dobe in ne bodo prinesli sprememb za sektor, ki že izgublja svoj položaj. Za konkurenčnost v letu 2026 in pozneje Evropa potrebuje politike, ki bodo ustavile negativne trende preteklih let ter hkrati omilile posledice nedavnih globalnih cenovnih in trgovinskih politik ter tako zagotovile nadaljnje vodilno mesto Evrope na področju inovacij zdravil in cepiv.

V tem kontekstu posodobitev regulativnega okvira EU vendarle prinaša pomemben premik, saj vključuje spodbudne korake k skrajševanju postopkov pri EMA in večji sposobnosti konkuriranja FDA ter drugim globalnim regulatornim agencijam za zdravila. Uvedba regulativnega peskovnika krepi evropski nabor orodij za podporo prebojnim inovacijam. Podpiramo dolgo pričakovani prehod na elektronske informacije o zdravilih, ki prinaša potrebno prilagodljivost ter usklajuje regulacijo s tehnološkim napredkom.

Uvedba prenosljivega bona za ekskluzivnost (TEV) skupaj z dopolnilnim prostovoljnim naročniškim modelom za spodbujanje raziskav in razvoja novih antibiotikov in protimikrobnih zdravil predstavlja pomemben korak pri soočanju z veliko zdravstveno krizo – pri čemer je Evropa v ospredju. Kljub temu so prisotni tudi pomisleki, saj so s tem mehanizmom povezani določeni pogoji. Ključnega pomena bosta ocenjevanje in izvajanje.

Nathalie Moll, generalna direktorica EFPIA, je ob tem poudarila:
»Naša regija je v dveh desetletjih izgubila četrtino svojega deleža globalnih naložb v korist drugih delov sveta, hkrati pa se je naš delež kliničnih preskušanj prepolovil.
Če naj bi bil ta zakonodajni okvir tisti, ki bo v Evropo privabil inovacije na področju zdravil za naslednjih 20 let, je izid trialogov razočaranje.

Če želi Evropa resnično postati konkurenčna, mora povečati naložbe v inovativna zdravila, okrepiti – in ne slabiti – pravice intelektualne lastnine ter pospešiti in bolje povezati procese, s katerimi nova zdravila pridejo do bolnikov.
Zdaj se oziramo k Biotehnološkemu aktu in ostajamo optimistični glede politik, ki bi lahko obrnile trenutne trende, ter povrnile zavzetost za vrednotenje in postavljanje zdravstvenih inovacij v ospredje v Evropi.«